ERBITUX - ერბიტუქსი ფლ100მგ/20მლ 20მლ 1 ფლაკონი

ერბიტუქსი

ერბიტუქსი ® 5 მგ / მლ საინფუზიო ხსნარი

Erbitux

ცეტუქსიმაბი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია , რადგან ის შეიცავსთქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას .

- შეინახეთ გამოყენების ინსტრუქცია . შესაძლოა მოგვიანებით კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა .

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს .

- თუ გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა , მიმართეთ ექიმს . ეს ეხება ასევე გვერდითმოვლენებს , რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში . იხ . პუნქტი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს :

1. რასწარმოადგენსერბიტუქსიდარისთვისგამოიყენება?
2. ინფორმაციაერბუტუქსისგამოყენებამდე
3. ერბიტუქსისშენახვისპირობები
4. მოსალოდნელიგვერდითიეფექტები
5. ერბიტუქსისშენახვისპირობები
6. დამატებითიინფორმაცია
7. რასწარმოადგენსერბუტუქსიდარისთვისგამოიყენება?

რა არის ერბიტუქსი ?

ერბიტუქსი შეიცავს ცეტუქსიმაბს , რომელიც არის მონოკლონური ანტისხეული . მონოკლონურიანტისხეულები წარმოადგენენ პროტეინებს , რომლებიც ახდენენ სხვა პროტეინების , ეგრეთ წოდებულიანტიგენების სპეციფიურ ამოცნობას და უკავშირდებიან მათ . ცეტუქსიმაბი უკავშირდება ეპიდერმულზრდის ფაქტორის რეცეპტორს ( EGF ღ ), ანტიგენს გარკვეული კიბოს უჯრედის ზედაპირზე . EGF ღახდენს გენის აქტივირებას , რომელსაც ეწოდება ღ A შ . ღ A შ თამაშობს მნიშვნელოვან როლს EGF ღ -სიგნალირებისას - ეს არის კომპლექსური სიგნალის ჯაჭვი , რომელიც მონაწილეობს კიბოს დაავადებისწარმოქმნაში და პროგრესირებაში . ამ კავშირის შედეგად კიბოს უჯრედი ვეღარ იღებს იმპულსს ,რომლებიც მას სჭირდება ზრდისა და გავრცელებისათვის ( მეტასტაზის წარმოქმნისათვის ).

რისთვის გამოიყენება ერბიტუქსი ?

ერბიტუქსი გამოიყენება ორი სახეობის კიბოს სამკურნალოდ :

• მსხვილინაწლავისმეტასტაზურიკიბო. ამპაციენტებშიგამოიყენებაერბიტუქსიცალკეანკიბოსსხვამედიკამენტებთანკომბინაციაში.
• თავისადაყელისზოგიერთისახეობისკიბოსსამკურნალოდ(გლუვ-უჯრედოვანიკიბო). ამპაციენტებშიგამოიყენებაერბიტუქსიკომბინაციაშისხივურთერაპიასთანერთადანკომბინაციაშიკიბოსსხვამედიკამენტებთანერთად.

2. ინფორმაციაერბიტუქსისგამოყენებამდე

არ შეიძლება ერბიტუქსის გამოყენება

თუ აღინიშნება რთული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ( ალერგია ) ცეტუქსიმაბის მიმართ , მაშინ არშეიძლება ერბიტუქსის გამოყენება .

მსხვილი ნაწლავის მეტასტაზური კიბოს მკურნალობის დაწყებამდე ექიმი ჩაატარებს კიბოს უჯრედებისგამოკვლევას , შეიცავს თუ არა ეს უჯრედები ნორმალურ ( ჭ I ლდტყპ ) თუ მუტირებული ფორმის ღას -გენებს . თუ პაციენტის უჯრედები შეიცავენ ღას - გენის მუტირებულ ფორმას , მაშინ ერბიტუქსი არ უნდადაინიშნოს სხვა ოქსალიპლატინის შემცველ კიბოს საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად კომბინაციაში .

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ერბიტუქსის გამოყენებამდე გაურკვევლობის შემთხვევაში .

ერბიტუქსმა შესაძლოა გამოიწვიოს ინფუზიით განპირობებული გვერდითი მოვლენები . ეს რეაქციებიშესაძლოა იყოს ალერგიული ხასიათის . გთხოვთ წაიკითხოთ მე -4 პუნქტში მოცემული აბზაცი ,,ინფუზიით გამოწვეული გვერდითი ეფექტები ”, რადგან ამ რეაქციებს შესაძლოა გააჩნდეს რთულიშედეგები , მათ შორის სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობები . ეს გვერდითი რეაქციები როგორც წესივლინდება ინფუზიის დროს , ერთი საათის განმავლობაში ინფუზიის შემდეგ და ასევე მოგვიანებითაც .გვერდითი ეფექტების ადრეული სიმპტომების გამოვლენის მიზნით საჭიროა ჯანმრთელობისმდგომარეობის რეგულარული კონტროლი ერბიტუქსის ინფუზიის დროს და მისი დასრულებიდან მინიმუმერთი საათის განმავლობაში .

რთული ალერგიული გამოვლენის რისკი იზრდება , თუ პაციენტს აღენიშნება პროტეინების მიმართ ანტკიპას   ნაკბენის მიმართ ალერგია ან ( შესაბამისი გამოკვლევის შედეგად ) აღინიშნება დადებითი შედეგიგარკვეული ანტისხეულების არსებობაზე . ექიმი მიიღებს შესაბამის ზომებს .

ერბიტუქსმა შესაძლოა გამოიწვიოს კანის მხრივ გვერდითი რეაქციები . ექიმი მოგცემთ რეკომენდაციას ამმოვლენების შეძლებისდაგვარად თავიდან აცილების და წინასწარი მკურნალობის შესახებ . გთხოვთ ასევეწაიკითხოთ მე -4 პუნქტის   ქვეთავი ,, გვერდითი მოვლენები კანის მხრივ ”, რადგან ზოგიერთ ეფექტსშესაძლოა რთული შედეგი მოჰყვეს , ასევე შესაძლოა განვითარდეს სიცოცხლისათვის საშიშიმდგომარეობამდე .

თუ გახასიათებთ გულის პრობლემები ექიმი მოგცემთ რეკომენდაციას უნდა მიიღოთ თუ არა ერბიტუქსისხვა კიბოს საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინაციაში , განსაკუთრებით თუ პაციენტი არის 65 წლის ანმეტი ასაკის .

ერბიტუქსმა შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები მხედველობის მხრივ . გთხოვთ აცნობეთ ექიმს ,თუ შენიშნავთ თვალის მწვავე პრობლემებს ან მხედველობის გაუარესებას , მაგ ., დაბინდულმხედველობას , თვალის ტკივილს , თვალის სიწითლეს და / ან თვალის სიმშრალეს , თუ წარსულშიგახასიათებდათ მსგავსი პრობლემები ან თუ ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს . ექიმი გირჩევთ მიმართოთთვალის სპეციალისტს .

თუ იღებთ ერბიტუქსს კიბოს საწინააღმდეგო მედიკამენტებთან ერთად , მათ შორს პლატინთანმოსალოდნელია სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება . აქედან გამომდინარე ექიმიგააკონტროლებს მუდმივად თქვენს ზოგადი ჯანმრთელობის მდგომარეობას ანთებითი პროცესებისსიმპტომების მხრივ და სისხლის სურათს ( იხ . ასევე ,, გვერდითი მოვლენები კიბოს საწინააღმდეგო სხვამედიკამენტბთან კომბინაციაში ” პუნქტში 4).

თუ იღებთ ერბიტუქსს კიბოს საწინააღმდეგო სხვა მედიკამენტებთან ერთად , მათ შორისფლუროპირიმიდინთან , შესაძლებელია გულის პრობლემების განვითარება , რომლებიც შესაძლოა იყოსსიცოცხლისათვის საშიში . ექიმი განსაზღვრავს საჭიროა თუ არა მეთვალყურეობის ქვეშ ყოფნა სურათს (იხ . ასევე ,, გვერდითი მოვლენები კიბოს საწინააღმდეგო სხვა მედიკამენტბთან კომბინაციაში ” პუნქტში4).

ბავშვები და მოზარდები

არ არსებობს მონაცემები ერბიტუქსის ბავშვებში და მოზარდებში გამოყენების შესახებ .

ერბიტუქსის გამოყენება საკვებ და სასმელ პროდუქტებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს , თუ იღებთ / იყენებთ , ცოტა ხნის წინ მიიღეთ / გამოიყენეთ ან აპირებთ რაიმემედიკამენტის გამოყენებას / მიღებას , ეს ეხება ასევე ურეცეპტოდ გაცემულ პრეპარატებსაც .

ორსულობა

აცნობეთ ექიმს თუ ხართ ორსულად ან არ იყენებთ სანდო ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებს ( თუ არხართ დარწმუნებული მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის ). ექიმი შეაფასებს ერბიტუქსით მკურნალობის რისკ -სარგებელს .

ლაქტაცია

ერბიტუქსით მკურნალობის დროს არ შეიძლება ჩვილის ძუძუთი კვება . ასევე არ შეიძლება ძუძუთი კვებამედიკამენტის უკანასკნელი გამოყენებიდან ორი თვის განმავლობაში .

ზეგავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ შეიძლება საჭის და მექანიზმების მართვა , თუ შეინიშნება მკურნალობით გამოწვეული სიმპტომები ,რომლებიც ზემოქმედებას ახდენენ კონცენტრირებისა და რეაქციის უნარზე .

3. ერბიტუქსისგამოყენებისწესი

ერბიტუქსით მკურნალობისას ზედამხედველობას გაგიწევთ კიბოს მედიკამენტების გამოყენებისგამოცდილების მქონე ექიმი . ინფუზიის განმავლობაში და მისი დასრულებიდან მინიმუმ ერთი საათისმანძილზე გაკონტროლდება თქვენი ჯანმრთელობის მდგომარეობა ინფუზიით გამოწვეული მოსალოდნელიგვერდითი ეფექტების გამოვლენის ალბათობის გამო .

გამოყენება

ერბიტუქსის პირველი დოზის შეყვანამდე უნდა ჩატარდეს ანტიალერგიული ტესტი , ალერგიულირეაქციების შეძლებისდაგვარად შემცირების მიზნით . ექიმი მიიღებს გადაწვეტილებას საჭიროა თუ არამსგავსი წინასწარი ტესტირების ჩატარება შემდგომი ინფუზიების დროსაც .

დოზირება და გამოყენების წესი

როგორც წესი ერბიტუქსი შეიყვანება კვირაში ერთჯერ ინტრავენური ინფუზიის გზით ( წვეთოვანით ).ექიმი შეგირჩევთ სწორ დოზირებას თქვენი სხეულის ზედაპირის მოცულობის შესაბამისად . პირველიდოზა (400 მგ / მ 2 სხეულის წონის ) შეიყვანება დაახლოებით 2 საათის განმავლობაში . ყოველიშემდგომი დოზა (250  მგ / მ 2) კეთდება 1 საათის განმავლობაში . ერბიტუქსი შეიყვანება არაუმეტეს 10მგ წუთში სიჩქარით .

ამ ინსტრუქციის ბოლოს (,, მითითებები გამოყენების შესახებ ”) მოცემულია დაწვრილებითი ინფორმაციაექიმებისათვის ან თქვენი მომვლელი პერსონალისათვის ერბიტუქსის ინფუზიის ჩატარების შესახებ .

მკურნალობის ხანგრძლივობა

როგორც წესი ერბიტუქსი კეთდება კვირაში ერთჯერ ინფუზიის გზით . მკურნალობის ხანგრძლივობაშესაძლოა განისაზღვროს პაციენტის დაავადების შესაბამისად და განსხვავდებოდეს ყოველიპაციენტისათვის . ამიტომ ექიმი მოგცემთ რეკომენდაციას თუ რამდენი ხნის განმავლობაში უნდაჩაიტაროთ ერბიტუქსის ინფუზია .

კომბინაცია კიბოს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

თუ იღებთ ერბიტუქსს კიბოს საწინააღმეგო სხვა საშუალებებთან ერთად , ერბიტუქსის ინფუზიისდასრულებისა და ამ მედიკამენტების გამოყენებას შორის უნდა დაიცვათ ერთ საათიანი ინტერვალი . თუიყენებთ ერბიტუქსს სხივურ თერაპიასთან ერთად , მაშინ ერბიტუქსით მკურნალობა უნდა დაიწყოსდასხივებამდე ერთი კვირით ადრე .

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში ამ მედიკამენტის გამოყენების შესახებ უნდა მიმართოთ E ექიმს .

4. მოსალოდნელიგვერდითიეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ მედიკამენტმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები , თუმცაარა ნებისმიერ პაციენტში .

მნიშვნელოვანი გვერდითი რეაქციები ერბიტუქსის გამოყენებისას და გვერდითი ეფექტები , რომლებიცმოიცავენ კანს :

ინფუზიით გამოწვეული გვერდითი ეფექტები

100 პაციენტიდან 10 – ზე მეტში შესაძლოა გამოვლინდეს ინფუზიით გამოწვეული რეაქციები . 100პაციენტიდან ერთზე მეტში შესაძლოა ეს ეფექტები ძლიერად იყოს გამოხატული . ამასთანავე შესაძლოა ესიყოს ალერგიული რეაქციები . ეს ეფექტები უმეტესად ვლინდება ინფუზიის პერიოდში , მისიდასრულებიდან ერთი საათის განმავლობაში და მოგვიანებითაც .

ინფუზიით გამოწვეული მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის გვერდითი ეფექტები შესაძლოა გამოვლინდესშემდეგი სიმპტომებით :

• ცხელება
• კანკალი
• თავბრუსხვევა
• სუნთქვისგართულება

თუ ვლინდება მსგავსი მდგომარეობა , უნდა აცნობოთ ექიმს დაუყონებლივ . ექიმი შეამცირებს ინფუზიისსიჩქარეს სიმპტომების შემცირების მიზნით .

ინფუზიით გამოწვეული რთული გვერდითი ეფექტები შესაძლოა გამოვლინდეს სიმოტომებით :

• რთულისუნთქვისგართულება, რომელიცვითარდებასწრაფად
• კანზეგამონაყარი
• შეუძლოდყოფნა
• მკერდისარეშიტკივილი(გვერდითიეფექტისსიმპტომიგულისმხრივ)

თუ ვლინდება მსგავსი შემთხვევები დაუყონებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს . ამ გვერდით ეფექტებსშესაძლოა ახლდეს რთული შედეგები , რომლებიც იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა დასრულდესლეტალურად და საჭიროებენ დროულ ჩარევას . ასეთ შემთხვევებში უნდა შეწყდეს ერბიტუქსით თერაპია .

გვერდითი ეფექტები , რომლებიც ვლინდება კანის მხრივ

100 პაციენტიდან 80- ზე მეტ პაციენტში ვლინდება კანის რეაქციები . 100 პაციენტიდან   15- ში ესრეაქციები გამოხატულია   რთული ფორმით . ეს ეფექტები ძირითადად ვლინდება მკურნალობის პირველისამი კვირის განმავლობაში . როგორც წესი ისინი ქრება ერბიტუქსის თერაპიის დასრულების შემდეგდროთა განმავლობაში .

ძალიან მნიშვნელოვანი კანის რეაქციები შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომებით :

• აკნესმსგავსიკანისცვლილებები
• ქავილი
• კანისსიმშრალე
• კანისაქერცვლა
• ჭარბითმისზრდა
• ფრჩხილებისდარღვევები, მაგ., ფრჩხილისფირფიტისანთება

ძალიან იშვიათად (10,000 პაციენტიდან 1 – მდე ) შესაძლოა გამოვლინდეს ბუშტუკების წარმოქმნა ანკანის აქერცვლა , რაც არის კანის რთული რეაქცია , რომელსაც ეწოდება ,, სტივენს - ჯონსის სინდრომი ”.თუ თქვენს შემთხვევაშიც გამოვლინდება აღნიშნული გვერდითი ეფექტები , დაუყონებლივ მიმართეთექიმს , ვინაიდან ამ რეაქციებს შესაძლოა ახლდეს რთული შედეგები , მათ შორის სიცოცხლისათვის საშიშიმდგომარეობები .

თუ შენიშნავთ სხვა სახის კანის ცვლილებებს აცნობეთ ექიმს დროულად – ერბიტუქსის დოზირება დაშეყვანის ხანგრძლივობა შესაძლოა შეიცვალოს ინფუზიის დროს . თუ კანის რეაქციები მრავალჯერადიდოზირების შემცირების შემდეგ კვლავ გამოვლინდება ექიმი მიიღებს გადაწყეტილებას მკურნალობისშეწყვეტის აუცილებლობის შესახებ .

თუ აღინიშნება დაზიანებული კანის გაუარესება უნდა აცნობოთ ექიმს დაუყონებლივ , განსაკუთრებითთუკი ერთდროულად გამოვლინდება ინფექციის სხვა სიმპტომებიც , როგორიცაა ცხელება და დაღლილობა. ეს სიმპტომები მიუთითებს კანის ინფექციას , რომლებთაც შესაძლოა რთული შედეგები მოჰყვეს , მათშორის სიცოცხლისათვის საშიში .

გვერდითი რეაქციები , რომლებიც ვლინდება ფილტვების მხრივ

არახშირად ( ვლინდება 100 პაციენტიდან 1 – მდე ) შესაძლოა აღინიშნოს ფილტვების ანთება ( ეგრეთწოდებული ინტერსტიციალური ფილტვების დაავადება ), რომლებთაც ახასიათებთ რთული , მათ შორისლეტალური შედეგები .

თუ შეინიშნება სიმპტომები , მაგ ., როგორიცაა ახლად გამოვლენილი სუნთქვის გართულება ან არსებულისიმპტომების გაუარესება , დაუყონებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს , განსაკუთრებით კი თუ ამ მდგომარეობასთან ახლავს ხველა და ცხელება .

ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ .

სხვა გვერდითი რეაქციები

ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები ( ვლინდება 10 პაციენტიდან 1 ზე მეტში )

• ნაწლავის, პირისანცხვირისლორწოვანიგარსისანთება(მათშორისზოგიერთირთულიშემთხვევა); უკანასკნელიშესაძლოაზოგიერთპაციენტშიაღინიშნოსცხვირიდანსისხლდენით.
• სისხლშიმაგნიუმისდონისშემცირება
• სისხლშიზოგიერთიღვიძლისფერმენტებისკონცენტრაციისგაზრდა

ხშირი გვერდითი ეფექტები ( ვლინდება 10 პაციენტიდან 1 მდე )

• თავისტკივილები
• დაღლილობა
• შემაერთებელიქსოვილისანთება
• ფაღარათი
• სხეულისგაუწყლოება, შესაძლოაფაღარათისანსითხისმცირერაოდენობისმიღებისშედეგად
• ღებინება
• გულისრევა
• მადისდაკარგვაწონისდაკლებით
• კალციუმისდონისშემცირება

არახშირი გვერდითი ეფექტები ( ვლინდება 100 პაციენტიდან 1 მდე )

• ფეხისვენებზესისხლჩაქცევები
• ფილტვებშისისხლჩაქცევები
• თვალისქუთუთოსანრქოვანასანთება

გვერდითი ეფექტები უცნობი სიხშირით ( სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემებისსაფუძველზე )

• ტვინისგარსისანთება(ასეპტიურიმენინგიტი)

გვერდითი ეფექტები სხვა კიბოს საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინაციაში

თუ ერბიტუქსი გამოიყენება კიბოს საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებთან ერთად , შესაძლოა გამოვლიდესზოგიერთი გვერდითი რეაქციები , რომლებიც ამ კომბინაციით ან სხვა მედიკამენტების გამოყენებით არისგამოწვეული . ამიტომ ყურადღებით წაიკითხეთ სხვა მედიკამენტების გამოყენების ინსტრუქციაც .

თუ ერბიტუქსი გამოიყენება სხვა კიბოს საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად , მათ შორის პლატინებთან, მოსალოდნელია სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება . ამ მოვლენამ შესაძლოა გამოიწვიოსგართულებები როგორიცაა ანთებები , მათ შორის სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობები ,განსაკუთრებით , როგორიცაა კანის რეაქციები , ნაწლავის და პირის ლორწოვანი გარსის ანთება ანფაღარათი . აცნობეთ ექიმს დაუყონებლივ თუ გამოვლინდება ანთებითი პროცესის დამახასიათებელინებისმიერი სიმპტომი , როგორიცა ცხელება და დაღლილობა .

თუ იღებთ ერბიტუქსს ფლუროპირიმინიდის შემცველ კიბოს საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთადკომბინაციაში მოსალოდნელია გვერდითი ეფექტების გამოვლენა , რომლებიც სავარაუდოდ ამპრეპარატებით არის გამოწვეული :

• მკერდისარეშიტკივილი
• გულისინფარქტი
• გულისუკმარისობა
• ხელ-ფეხისსიწითლეანშეშუპებაშემდგომშიკანისაქერცვლა(ხელ-ფეხისსინდრომი)

თუ ერბიტუქსი გამოიყენება სხივურ თერაპიასთან ერთად შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითიეფექტები , რომლებიც გამოწვეული ამ კომბინაციით :

• ნაწლავისადაპირისღრუსლორწოვანიგარსისანთება
• დასხივებისათვისდამახასიათებელიკანისრეაქციები
• ყლაპვისგართულება
• სისხლშითეთრიუჯრედებისშემცირება

გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

თუ შენიშნავთ გვერდით მოვლენებს უნდა მიმართოთ ექიმს . ეს ეხება ასევე იმ ეფექტებს , რომლებიც არარის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში . ასევე შეგიძლიათ გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციამიაწოდოთ უშუალოდ ეროვნულ საინფორმაციო სისტემას .

გერმანია

წამლისა და სამედიცინო პროდუქტის ფედერაციული ინსტიტუტი

ფარმაცევტული განყოფილება

კურტ - გეორგ - კისინგერის ხეივანი 3

D - 53175 ბონი

ვებ - გვერდი : წწწ . ბფარმ . დე

ავსტრია

ჯანდაცვის უსაფრთხოების ფედერაციული სამსახური

ტრაისენგასე 5

A -1120 ვენა

ფაქსი : +43 (0) 50 555 36207

ვებ - გვერდი : ჰტტპ :// წწწ . ბასგ . გვ . ატ /

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეყტობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ აღნიშნული მედიკამენტისუსაფრთხო გამოყენებას .

5. ერბიტუქსისშენახვისპირობები

მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას .

არ შეიძლება მედიკამენტის გამოყენება შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ .ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე .

ინახება მაცივარში (2° ჩ – 8° ჩ ).

გახსნის შემდეგ ერბიტქუსი უნდა გამოიყენოთ დაუყონებლივ .

6. შეფუთვისშემადგენლობადადამატებითიინფორმაცია

რას შეიცავს ერბიტუქსი

• აქტიურინივთიერებაარის: ცეტუქსიმაბი.

1 მლ საინფუზიო ხსნარი შეიცავს 5 მგ ცეტუქსიმაბს .

20 მლ - იანი სატეხი ფლაკონი შეიცავს 100 მგ ცეტუქსიმაბს .

100 მლ - იანი სატეხი ფლაკონი შეიცავს 500 მგ ცეტუქსიმაბს .

• დამხმარენივთიერებებია: ნატრიუმისქლორიდი, გლიცინი, პოლისორბატი80, ლიმონმჟავასმონიჰიდრატი, ნატრიუმისჰიდროქსიდიდასაინექციოწყალი.

ერბიტუქსის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

ერბიტქუსი 5 მგ / მლ საინფუზიო ხსნარის შეფუთვა შეიცავს 20 მლ ან 100 მლ სატეხ ფლაკონს .

ყოველი შეფუთვა შეიცავს ერთ სატეხ ფლაკონს .

შესაძლოა ყველა შეფუთვა არ იყოს რეალიზაციაში .

გაცემის წესი : ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II , გაიცემა ფორმა N 3 რეცეპტით .

ფარმაცევტული საწარმო და მწარმოებელი

მერკ კგაა

64271 დარმშტადტი

გერმანია

გამოყენების ინსტრუქციის ბოლო გადამოწმების თარიღი 2013 წლის დეკემბერი .

დამატებითი ინფორმაციის წყარო

დაწვრილებითი ინფორმაცია ამ მედიკამენტის შესახებ შესაძლოა იხილოთ ევროპული წამლის სააგენტოსვებ - გვერდზე : ჰტტპ :// წწწ . ემა . ეუროპა . ეუ / .

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისათვის :

მითითებები გამოყენების შესახებ

ერბიტუქსის გამოყენება შესაძლოა მოხდეს ან წვეთოვანი ინფუზიის გზით საინფუზიო დგუშით ანპერფუზიით . ვინაიდან ერბიტუქსი შეთავსებადია სტერილურ საინფუზიო 0,9%- იან ფიზიოლოგიურხსნართან (9 მგ ნატრიუმის ქლორიდი / მლ ), ამიტომ არ შეიძლება საინფუზიო ხსნარის შერევა სხვაინტრავენურ მედიკამენტებთან . ერბიტუქსის ინფუზიისათვის გამოყენებული უნდა იქნეს ცალკესაინფუზიო სისტემა და ინფუზიის ბოლოს საინფუზიო შლანგი უნდა გაირეცხოს 0,9%- იანი სტერილურიფიზიოლოგიური ხსნარით (9 მგ / მლ ).

ერბიტუქსი 5 მგ / მლ შეთავსებადია შემდეგ მასალებთან :

• საინფუზიოპოლიეთილებისპაკეტი(PE), ეთილვინილაცეტატი(EVA) ანპოლივინილისქლორიდი(PVჩ),
• პოლიეთილენისსაინფუზიოსისტემა(PE), პოლიურეტატი(PUღ), ეთილვინილისაცეტატე(EVA), პოლიოლეფინისთერმოპლასტი(თP) ანპოლივინილისქლორიდი(PVჩ),
• პოლიპროპილენის(PP) შპრიცებიპერფუზიისათვის.

ერბიტუქსი ქიმიურად და ფიზიკურად სტაბილურია 25° ჩ ტემპერატურის პირობებში 48 საათისგანმავლობაში , თუკი ხსნარი დამზადებულია შემდეგში აღწერილი წესების დაცვით . იმის გამო , რომ ისარ შეიცავს ანტიმიკრობულ კონსერვანტებს ან ბაქტერიოსტაზურ საშუალებებს , ამიტომ საჭიროა მისიგახსნისთანავე გამოყენება . ინფუზიის დამზადებისას უნდა დაიცვათ ასეპტიური პირობები . ერბიტუქსი 5მგ / მლ საინფუზიო ხსნარი უნდა მოამზადოთ შემდეგნაირად :

• შეყვანასაინფუზიოდგუშითანწვეთოვანიინფუზიით(გაზავებულისტერილურ0,9%ფიზიოლოგიურხსნართან[9მგნატრიუმისქლორიდი/მლ]): შეარჩიეთშესაბამისიზომისსტერილური0,9%-იანი/მლფიზიოლოგიურიხსნარის(9მგნატრიუმისქლორის) საინფუზიოპაკეტიდადაიანგარიშეთერბიტუქსისსაჭირომოცულობა. ფიზიოლოგიურიხსნარისადეკვატურიმოცულობაუნდააიღოთსპეციალურისტერილურიშპრიცითშესაბამისიკანულითსაინფუზიოპაკეტიდან. მოარგეთშესაბამისკანულას. ერბიტუქსისსაჭიროსაჭირორაოდენობაამოიღეთსატეხიფლაკონიდან. ერბიტუქსიგადაიტანეთმზასაინფუზიოპაკეტში. ესპროცედურაგაიმეორეთსაჭირომოცულობისმიღებამდე.საინფუზიოსისტემადახურეთდაინფუზიისდაწყებემდეგაუშვითგაზავებულიერბიტუქსი. წვეთოვანიინფუზიისმეშვეობითანსაინფუზიოდგუშითმოახდინეთპრეპარატისშეყვანა. პირველიდოზირებითშეყვანება400მგ/მ2 სხეულისწონაზედაახლ. 2 საათისგანმავლობაში. ყოველიშემდეგიდოზირებისასშეიყვანება250 მგ/მ2 1 საათისგანმავლობაშიინფუზიისგზით. ერბიტუქსისშეყვანისმაქსიმალურისიჩქარეშეადგენს10მგ/წთ-ში.
• საინფუზიოდგუშითანწვეთოვანიინფუზიისგზითშეყვანა(გაუზავებელი):  დაიანგარიშეთერბიტუქსისსაჭირომოცულობა. შესაბამისსტერილურშპრიცს(მინ. 50მლ) მოარგეთშესაბამისიკანულა. ერბიტუქსისსაჭირომოცულობაამოიღეთსატეხიფლაკონიდან. ერბიტუქსიგადაიტანეთსტერილურ, ჰაერისაგანდაცლილანსაინფუზიოპაკეტში. ესპროცესიგაიმეორეთსაჭირომოცულობისმიღებამდე. საინფუზიოსისტებადახურეთდაინფუზიისდაწყებამდეგაუშვითერბიტუქსი. პირველიდოზირებითშეყვანება400მგ/მ2 სხეულისწონაზედაახლ. 2 საათისგანმავლობაში. ყოველიშემდეგიდოზირებისასშეიყვანება250 მგ/მ2 1 საათისგანმავლობაშიინფუზიისგზით. ერბიტუქსისშეყვანისმაქსიმალურისიჩქარეშეადგენს10მგ/წთ-ში.
• შეყვანაპერფუზიისგზით:  დაიანგარიშეთერბიტუქსისსაჭირომოცულობა. შესაბამისსტერილურშპრიცსმოარგეთკანულა. ერბიტუქსისსაჭირორაოდენობაამოიღეთსატეხიფლაკონიდან.მოხსენითკანულადაშპრიციმოარგეთპერფუზიისსისტემას. საბოლოოდსაინფუზიოსისტემამოარგეთშპრიცს. საინფუზიოშლანგიუნდაგაავლოთერბიტუქსითანსტერილური0,9%-იანიფიზიოლოგიურიხსნარით(9 მგნატრიუმისქლორიდით/მლ) დაუნდადაიწყოთინფუზია. ესპროცედურაგაიმეორეთმანამ, სანამარმოხდებაშესაბამისიმოცულობისინფუზირება. პირველიდოზირებითშეყვანება400მგ/მ2 სხეულისწონაზედაახლ. 2 საათისგანმავლობაში. ყოველიშემდეგიდოზირებისასშეიყვანება250 მგ/მ2 1 საათისგანმავლობაშიინფუზიისგზით. ერბიტუქსისშეყვანისმაქსიმალურისიჩქარეშეადგენს10მგ/წთ-ში.