Dolomin - დოლომინი 1მლ კუნთის და ვენის 10 ამპულა

წამლის ფორმა: ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული ინექციისთვის

შემადგენლობა:
1 ამპულა (1 მლ) აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს კეტოროლაკის ტრომეტამინს -30მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: ეთანოლი (ეთილის სპირტი 95% გადაანგარიშებით 100% ნივთიერებაზე)- 100 მგ, ნატრიუმის ქლორიდი - 4,35 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან ქლორწყალბადი ჟანგბადი 0 pH 6,9-7,9-მდე, წყალი ინიექციისთვის - 1 მლ-მდე.
აღწერა: ღია-ყვითელი ფერის გამჭვირვალე ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული  ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (აასპ).
ATX კოდი: M01AB15

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა:
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (აასპ). ახდენს გამოხატულ ანალგეზიურ მოქმედებას, ფლობს ანთების საწინააღმდეგო და ზომიერად სიცხის დამწევ მოქმედებას. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ციკლოოქსიგენაზა-1 და ციკლოასიგენაზა-2 აქტივობის არასელექტიურ ბლოკირებასთან, აკატალიზირებს პროსტაგლანდინების (Pg)წარმოშობას არაქიდონის მჟავიდან, რომლებიც მნიშვნელოვან როლს თამაშობენ ტკივილის, ანთებისა და ცხელების პათოგენეზში. თუ ანალგეზიური მოქმედების ეფექტის ძალას შევაფარდებთ მორფინთან, მნიშვნელოვნად აღემატება აასპ-ს. კუნთებში შეყვანის შემდეგ ანალგეზიური მოქმედების დაწყება აღინიშნება 30 წთ შემდეგ, მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა 1-2 სთ.

ფარმაკოკინეტიკა:
მაქსიმალური კონცენტრაცია ქსოვილებში (Cmax)30 მგ - 1,5-3 ,კგ/მლ, 60 მგ - 3-5,5, მკგ/მლ. მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (TCmax) – 15-70 სთ. Cmax პლაზმის ცილებთან - 99%.
წონასწორული კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Css)– 24 სთ  დღე-ღამეში 4-ჯერ დანიშვნისას (სუბთერაპიულზე ზევით) და კუნთებში შეყვანისას შეადგენს 15 მგ - 0,5 – 1 მკგ/მლ, 30 მგ - 1-2,5 მკგ/მლ, ინტრავენური ინფუზიისას 15 მგ - 0,5-1 მკგ/მლ, 30 მგ - 1,5-3 მკგ/მლ. გადანაწილების მოცულობა - 0,15-0,3 ლ/კგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებს კეტოროლაკის გადანაწილების მოცულობა შეიძლება გაიზარდოს 2-ჯერ, მისი R-ენანტიომერის გადანაწილების მოცულობა კი - 20%.
აღწევს დედის რძეში: დედის მიერ 10 მგ კეტოროლაკის Cmax  მიღებისას რძეში მიიღწევა 2 სთ-ში პირველი დოზის შემდეგ და შეადგენს 7 მგ/მლ, 2 სთ-ში კეტოროლაკის მეორე დოზის მიღების შემდეგ (პრეპარატის გამოყენებისას 4-ჯერ დღე-ღამეში) – 8 მგ/მლ. შეყვანილი დოზის 50% მეტი მეტაბოლიზირდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. მთავარი მეტაბოლიტებია გლუკორონიდები, რომლებიც გამოიყოფა თირკმელების მიერ, და p-ჰიდროქსიკეტოროლაკი. თირკმელების მიერ გამოიდევნება 90%, ნაწლავების გზით - 6%. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T1/2)პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით - საშუალოდ 5 სთ-ში. T1/2იზრდება ხანდაზმულ პაციენტებში და მცირდება ახალგაზრდებში. ღვიძლის ფუნქცია არ ახდენს გავლენას T1/2-ზე. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, კრეატინინის კონცენტრაციისას პლაზმაში 20-50 მგ/ლ T1/2- 10-11 სთ, უფრო გამოხატული თირკმლის უკმარისობით - 13 სთ-ზე მეტი. არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზის გზით.

ჩვენებები გამოყენებაზე:
ტკივილის სინდრომი, ძლიერი და ზომიერი გამოხატულებით შემდეგი მდგომარეობისას:
- ტრავმა;
- კბილის ტკივილი;
-ტკივილი ოპერაციის შემდგომ პერიოდში;
- ონკოლოგიური დაავადებები;
- მიალგია;
- ართრალგია;
- ნევრალგია;
- რადიკულიტი;
- ამოვარდნილობები, დაჭიმვები;
- რევმატული დაავადებები.
დანიშნულია სიმპტომური თერაპიისთვის, ტკივილისა და ანთების შესამცირებლად გამოყენების მომენტისთვის; დაავადების პროგრესირებაზე არ ახდენს გავლენას.

უკუჩვენებები:
- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან დამხმარე კომპონენტების მიმართ;
- ბრონქული ასთმის სრული ან არასრული გამოვლინება,  ცხვირის და პარანაზალური სინუსების მორეციდივე  პოლიპოზი და აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვ. აასპ-ის აუტანლობა (მ.შ. ანამნეზში);
- ჭინჭრის ციება, რინიტი, გამოწვეული აასპ-ის მიღებით (ანამნეზში);
- პირაზოლონური რიგის სამკურნალო საშუალებების აუტანლობა;
- ჰიპოვოლემია (მისი გამომწვევი მიზეზზე დამოუკიდებლად);
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაავადებები, გამწვავების სტადიაში;
- ჰიპოკოაგულაცია (მ.შ. ჰემოფილია);
- სისხლდენები და მათი განვითარების მაღალი რისკი;
- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/სთ-ზე ნაკლები);
- ღვიძლის მძიმე უკმარისობა ან ღვიძლის მწვავე დაავადებები;
- აორტოკორონარული შუნტირების ჩატარების შემდგომი მდგომარეობა;
- დადასტურებული ჰიპერკალიემია;
- ნაწლავების ანთებითი დაავადებები;
- ორსულობა (III ტრიმესტრი);
- მშობიარობის პერიოდი, ლაქტაციის პერიოდი;
- 16 წლამდე ბავშვთა ასაკი (გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის).
თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა კეტოროლაკის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

სიფრთხილით: ბრონქული ასთმა, ფაქტორების არსებობა რომლებიც ზრდიან ტოქსიკურობას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის (კნტ) მიმართ: ალკოჰოლიზმი და ქოლეცისტიტი, გულის ქრონიკული უკმარისობა, შეშუპების სინდრომი; არტერიული ჰიპერტენზია, თირკმლების ფუნქციის დარღვევა, ქოლესტაზი, სეფსისი, ერთდროული მიღება სხვა აასპ-თან, ხანდაზმული ასაკი (65 წელზე ზევით), ორსულობა (I-II ტრიმესტრი).
გულის იშემიური დაავადება, ცერებროვასკულარული დაავადებები, დისლიპედიმია/ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, პერიფერიული არტერიების დაავადებები, კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ/სთ.
ანემიური მონაცემები კნტ-ს წყლულოვანი განვითარების შესახებ, Helicobacter pylori ინფექციის დადასტურებული ფაქტი, აასპ-ს ხანგრძლივი გამოყენება, მძიმე სომატური დაავადებები, თანმხლები თერაპია შემდეგი პრეპარატებით:
-         ანტიკოაგულანტები (მ.შ. ვარფარინი);
-         ანტიაგრეგანტები (მ.შ. აცეტილსალიცილის მჟავა, კლოპიდოგრელი);
-         სეროტინინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (მ.შ. ციტალოპრამი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი);
-         გლუკოკორტიკოსტეროიდები (მ.შ. პრედნიზოლონი).
კნტ-ს მხრივ არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკის შესამცირებლად საჭიროა გამოიყენოს მინიმალური ეფექტური დოზა მაქსიმალურად შესაძლო მოკლე  კურსით.

გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში:
უმნიშვნელო რაოდენობით აღწევს დედის რძეში. გამოყენება ორსულობის III ტრიმესტრში და ძუძუთი კვებისას უკუნაჩვენებია (უარი უნდა ითქვას ძუძუთი კვებაზე პრეპარატის მიღების პერიოდში). უკიდურეს შემთხვევაში, აუცილებლობისას, პრეპარატის გამოყენება ორსულობის I და II ტრიმესტრებში  დედის სასიცოცხლო ჩვენებიდან გამომდინარე.

გამოყენების წესი და დოზირების რეჟიმი:
ინტრამუსკულურად, ინტრავენურად.
ინტრავენური შეყვანისას დოზა აუცილებლად უნდა შეიყვანოთ არანაკლებ 15 წამისა.
პაციენტებს 16-დან 64 წლამდე სხეულის მასით 50 კგ-ზე მეტი, კუნთებში ერთჯერადი შეყვანით შეყავთ არაუმეტეს 60 მგ (პერორალური დოზის ჩათვლით);  ჩვეულებრივ 30 მგ ყოველ 6 სთ; ინტრავენურად - 30 მგ (არაუმეტეს 15 დოზისა 5 დღეღამეში),
კუნთებში ზრდასრულ პაციენტებს სხეულის მასით არანაკლებ 50 მგ და თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით (თქუ) ერთი შეყვანით არაუმეტეს 30 მგ (პერორალური დოზის ჩათვლით); ჩვეულებრივ - 15 მგ (არაუმეტეს 20 დოზისა 5 დღ-ში); ი/ვ - არაუმეტეს 15 მგ ყოველ 6 სთ-ში (არაუმეტეს 20 დოზისა 5 დღ-ში).
მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა კუნთებში და ინტრავენური შეყვანისთვის განისაზღვრება  სხეულის მასით, რომელიც არ აღემატება 50 კგ -90 მგ/დღ; ზრდასრული პაციენტებისთვის სხეულის მასით არანაკლებ 50 მგ ან თქუ-ით, აგრეთვე ხანდაზმული პაციენტებისში (65 წელზე ზევით) - კუნთებში და ინტრავენური შეყვანისთვის 60 მგ. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღე-ღამეს.

გვერდითი მოვლენები:
ხშირად - 3% მეტი, ნაკლებად ხშირად - 1-3%, იშვიათად - 1% ნაკლები.
საჭმლის მონელების სისტემის მხრივ: ხშირად - გასტრალგია, დიარეა; ნაკლებად ხშირად - სტომატიტი, მეტეორიზმი, გაუვალობა, ღებინება, კუჭის გადავსების შეგრძნება; იშვიათად - მადის დაქვეითება, გულისრევა,  კნტ-ს ეროზიულ-წყლულოვანი დაავადება (მ.შ. პერფორაციით და/ან სისხლდენით - მუცლის ტკივილი, სპაზმი ან წვა ეპიგასტრალურ არეში, სისხლი განავალში ან მელენა, ღებინება სისხლით ან „ყავის ნალექის“ ტიპის მიხედვით, გულისრევა, გულძმარვა და სხვ.), ქოლესტატური სიყვითლე, ჰეპატიტი, ჰეპატომეგალია, მწვავე პანკრეატიტი.
შარდგამომყიფი სისტემის მხრივ: იშვიათად - თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ტკივილი წელის არეში, ჰემატურია, აზოტემია, ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი (ჰემოლიზური ანემია, თირკმლის უკმარისობა, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტური პურპურა), შარდვის გახშირება, შარდის მოცულობის გაზრდა ან შემცირება, ნეფრიტი, თირკმლის გენეზის შეშუპებები.
გრძნობის ორგანოების მხრივ: იშვიათად - სმენის დაქვეითება, ყურებში ხმაური, მხედველობის დარღვევა (მ.შ. მხედველობის დაქვეითება).
სუნთქვითი სისტემის მხრივ: იშვიათად - ბრონქოსპაზმი, რინიტი, ფილტვების შეშუპება, ხორხის შეშუპება (ქოშინი, სუნთქვის გაძნელება).
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (ცნს): ხშირად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, იშვიათად - ასეპტიური მენინგიტი (ციებ-ცხელება, ძლიერი თავის ტკივილი, კრუნჩხვები, კისრის და/ან ზურგის კუნთების რიგიდულობა), ჰიპერაქტიურობა (განწყობის ცვლილება, შფოთვა), ჰალუცინაციები, ფსიქოზი, გულყრა.
გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ნაკლებად ხშირად - არტერიული წნევის მომატება.
სისხლწარმოქმნის ორგანოების მხრივ: იშვიათად - ანემია, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია.
ჰემოსტაზის სისტემის მხრივ: იშვიათად - სისხლდენა ოპერაციის შემდგომი ჭრილობიდან, ცხვირიდან სისხლდენა, რექტალური სისხლდენა.
კანის საფარის მხრივ: ნაკლებად ხშირად - კანის გამონაყარი (მაკულოპაპულური გამონაყარი), პურპურა, იშვიათად - ექსფოლიატური დერმატიტი (ცხელება შემცივნებით ან მის გარეშე, ჰიპერემია, კანის გამკვრივება ან აქერცვლა, სასის ნუშურის დაავადებები), ჭინჭრის ციება, ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენ-ჯონსონის სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმულიი ნეკროზი (ლაიელის სინდრომი).
ადგილობრივი რეაქციები: ნაკლებად ხშირად - წვა ან ტკივილი შეყვანის ადგილას.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად - ანაფილაქსია ან ანაფილაქტიური რეაქციები (სახის კანის ფერის ცვლილება, კანის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის ქავილი, ტახიპნოე ან დისპნოე,  ქუთითოების შეშუპება, პერიორბიტალური შეშუპება, ქოშინი, გაძნელებული სუნთქვა, სიმძიმე გულმკერდის არეში, სტვენითი სუნთქვა).
სხვა: ხშირად - შეშუპებები (სახის, წვივების, კოჭების, თითების, ტერფების, სხეულის მასის მომატება);  ნაკლებად ხშირად - ოფლის გამოყოფის მომატება, იშვიათად ცხელება.
თუ გაგივითარდათ ნებისმიერი, ინსტრუქციაში მითითებული, გვერდითი ეფექტი, რაც შეიძლება სწრაფად მიმართეთ ექიმს.
თუ ნებისმიერი, ინსტრუქციაში მითითებული, გვერდითი ეფექტი გაღრმავდება, ან შენიშნეთ ნებისმიერი სხვა გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებული არ არის ინსტრუქციაში, შეატყობინეთ ამის შესახებ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება:
სიმპტომები: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, კნტ-ს ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, მეტაბოლური აციდოზი.
მკურნალობა: სიმპტომური (ორგანიზმის სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი ფუნქციების ხელშეწყობა).
დიალიზი - ნაკლებად ეფექტურია.

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ერთდროული მიღება პარაცეტამოლთან ზრდის კეტოროლაკის ნეფროტოქსიურობას. სხვა აასპ-სთან, გლუკოკორტიკოსტეროიდულ საშუალებებთან, ეთანოლთან, კორტიკოტროპინთან, კალციუმის პრეპარატებთან ერთდროული მიღება ზრდის კნტ-ს ლორწოვანი გარსის წყლულებისა და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენების განვითარების რისკს.
ერთდროული გამოყენება ანტიკოაგულანტურ სამკურნალო საშუალებებთან (სს) - წარმოებული კუმარინისა და ინდანდიონისა, ჰეპარინთან, თრომბოლიტიკებთან (ალთეპლაზა, სტრეპტოკინაზა, უროკინაზა), ანტიაგრეგანტულ სამკურნალო საშუალებებთან, ცელესპორინებთან, ვალპრულ მჟავასთან და ამინოსალიცილის მჟავასთან ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს.
აქვეითებს ჰიპოტენზური და დიურეტიკული სამკურნალო საშუალებების ეფექტს (აქვეითებს Pg სინთეზს თირკმელებში).
მეტოტრექსატთან ერთდროულად გამოყენება ზრდის კეტოროლაკის ჰეპატო- და ნეფროტოქსიკურობას (მათი ერთდროული გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ უკანასკნელის დაბალი დოზების გამოყენებისას და პლაზმაში მისი კონცენტრაციის კონტროლისას).
სხვა ნეფროტოქსიურ სამკურნალო საშუალებებთან გამოყენებისას (მათ შორის ოქროს პრეპარატებთან) იზრდება ნეფროტოქსიურობის განვითარების რისკი.
სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ბლოკირებას უკეთებენ მილაკოვან სეკრეციას, აქვეითებენ კრეატინინის კლირენსს და ზრდიან მის კონცენტრაციას პლაზმაში.
ზრდის ნარკოტიკული ანალგეტიკების ეფექტს.
მიელოტოქსიური საშუალებები აძლიერებენ პრეპარატის ჰემატოტოქსიურობის გამოვლინებებს.
თუ ღებულობთ  სხვა პრეპარატებს, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია გაირკვეს პრეპარატზე ან აასპ-ზე წინმსწრები ალერგიის შესახებ. ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკის გამო პირველი დოზის შეყვანა ხდება ექიმის ხშირი დაკვირვების ქვეშ.
ჰიპოვოლემია ზრდის ნეფროტოქსიური გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკს.
აუცილებლობის შემთხვევაში, შეიძლება დაინიშნოს კომბინაციით ნარკოტიკულ ანალგეტიკებთან.
რეკომენდებული არ არის, სამკურნალო საშუალებების სახით გამოიყენებოდეს პრემედიკაციებისთვის, ანესთეზიის ხელშეწყობისთვის.
სხვა აასპ-სთან ერთდროული მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს სითხის შეკავება, გულის მუშაობის დეკომპენსაცია, არტერიული წნევის მომატება. თრომბოციტების აგრეგაციაზე გავლენა წყდება 24-48 სთ შემდეგ. პარაცეტამოლთან ერთად არ გამოიყენოთ 5 დღე-ღამეზე მეტი.
ავადმყოფებს სისხლის შედედების დარღვევებით ენიშნებათ მხოლოდ თრომბოციტების რიცხვის მუდმივი კონტროლის დროს, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ავადმყოფებისთვის ოპერაციის შემდგომ პერიოდში, რომლებსაც ესაჭიროებათ ჰემოსტაზის ხშირი კონტროლი.
წამლების გართულებების განვითარების რისკი იზრდება მკურნალობის გახანგრძლივებისას (ავადმყოფებს ქრონიკული ტკივილებით) და პრეპარატის დოზის გაზრდისას.
აას-გასტროპათიის განვითარების რისკის დასაქვეითებლად ინიშნება მიზოპროსტოლი, ომეპრაზოლი.
პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია ყურადღება ავტომობილის მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობის სახეობების შესრულებისას, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოშვების ფორმა:
ხსნარი ინტრავენური და კუნთებში შეყვანისთვის 30 მგ/მლ.
1,0 მლ სინათლისგან დამცავ ამპულებში ტიპი I გადასატეხი ფერადი რგოლით.
5 ამპულა მუყაოს უჯრედოვან შეფუთვაში. 2 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციით მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
სინათლისგან დაცულ ადგილას ტემპერატურაზე 15-დან 250C-მდე.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა:
4 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაშვების პირობები:
ურეცეპტოდ.