Flexo gel - ფლექსო გელი 40გ

 სამედიცინო პროდუქტის დასახელება ფლექსო® გელი

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1გ გელი შეიცავს 50მგ ეტოფენამატს

შემავსებლები:

შემავსებლების სრული ჩამონათვალი იხ. პარაგრაფში 6.1

ფარმაცევტული ფორმა

გელი

უფერო ან ღია ყვითელი, გამჭვირვალე გელი.

კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენება

ტკივილის გარეგანი, დამხმარე სიმპტომური მკურნალობა, შემდეგი მდგომარეობების დროს:

მტკივნეული მდგომარეობები მწვავე დაჟეჟილობის, ბლაგვი ტრავმის შედეგად განვითარებული სახსრების დაჭიმვის და დეფორმაციის გამო, მაგალითად, გამოწვეული სპორტული ტრავმებით.

სახსარგარე რბილი ქსოვილების (სასახსრე ჩანთა, მყესები, იოგები და სახსრის კაფსულა) მტკივნეული მდგომარეობა გონართროზის დროს.

4.2 დოზირება და გამოყენების მეთოდი

დოზირება/დოზირების სიხშირე და გამოყენების ხანგრძლივობა:

ფლექსო® გამოიყენება 3-ჯერ დღე-ღამეში. მტკივნეული ადგილის ზომის მიხედვით, 10სმ ზოლი (3გ გელის და 15მგ ეტოფენამატის ექვივალენტი) საკმარისი იქნება. ბლაგვი ტრავმის დროს მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 9გ გელი, 450მგ ეტოფენამატის ექვივალენტი.

ბლაგვი ტრავმის დროს (სპორტული დაზიანებები) ჩვეულებრივ საკმარისია 1 კვირაინი მკურნალობა. ხანგრძლივი გამოყენების თერაპიული სარგებელი შემოწომებული არ არის.

რევმატული დააავადებისთვის, უმრავლეს შემთხვევებში საკმარისია 3-4 კვირიანი მკურნალობა. სიმპტომების გახანგრძლივების შემთხვევაში, პაციენტს ურჩევენ ექიმის კონსულტაციას შემდგომი მკურნალოების საჭიროების განსაზღვრისთვის.

გამოყენების მეთოდი:

ადგილობრივი გამოყენებისთვის.

ფლექსო® დაიტანება თხელი ფენის სახით დაზიანებულ ადგილზე, ნაზად შეიზილება კანში. ფლექსოს® წასმის შემდეგ მას უნდა მიეცეს კანზე გაშრობის საშუალება რამდენიმე წუთის განმავლობაში. რეკომენდებული არ არის სახვევით ან ტანსაცმლით დაფარვა.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ:

თირკმლის/ღვიძლის დაზიანება

დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.

პედიატრული პოპულაცია

ბავშვებში გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. ფლექსო® რეკომენდებული არ არის ბავშვებსა და მოზარდებში.

გერიატრიული პოპულაცია

დოზის ცვლილება აუცილებელია რ არის.

4.3 უკუჩვენება

ფლექსო® უკუნაჩვენებია შემდეგი მდგომარეობების დროს:

პაციენტებში, ჰიპერმგრძნობელობით ეტოფენამატის, ფლექსოს რომელიმე ინგრედიენტის ან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიმართ.

არ უნდა გამოიყენონ კანის და ლორწოვანი გარსების ეგზემის, ღია ჭრილობების, კანის ანთების ან ინფექციის დროს

ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი

ბავშვებში, კლინიკური გამოცდილების არ არსებობის გამო.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისთვის

ფლექსოს® გამოყენების პირობები, როდესაც საჭიროა უსაფრთხოების ზომების მიღება და სამედიცინო ზედამხედველობა:

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ასთმა. სასუნთქი გზების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება, თივის ცხელება ან ცხვირის ლორწოვანის ქრონიკული შეშუპება (ცხვირის პოლიპები) ან პაციენტებში რომლებსაც აღენიშნებათ სასუნთქი გზების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება ან რესპირატორული ტრაქტის ქრონიკული ინფექცია, თივის ცხელების მსგავსი კლინიკური მანიფესტაციით.

პაციენტებში, ჰიპერმგრძნობელობით სხვა ანთების საწინაააღმდეგო/ანალგეზიურ არასტეროიდულ აგენტებზე.

ასეთ პაციენტებს, ფლექსოს® მიმართ აღენიშნებათ მომატებული რისკი იმ პაციენტებნთან შედარებით, რომლებსაც გააჩნიათ ისეტი სიმპტომები, როგორიცაა ასტმის შეტევა (ანალგეტიკების აუტანლობა/ანალგეტიკური ასთმა), კანის ან ლორწოვანი გარსების ადგილობრივი შეშუპებაან ურტიკარია.

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა სხვა ნივთიერებების მიმართ, რაც ვლინდება კანის რეაქციებით, ქავილით ან ჭინჭრის ციებით. .

არ შეიძლება ფლექსოს® კონტაქტი თვალებთან. კონტაქტის შემთხვევაში საჭიროა დაუყოვნებლივ დიდი რაოდენობით წყლით ჩამორეცხვა.

ფლექსომ® შეიძლება გამოიწვიოს პრიალა ზეადორის მქონე ავეჯის ან პლასტიკის ზედაპირების დაზიანება და გაუფერულება. აქედან გამომდინარე პროდუქტის წასმის შემდეგ საჭიროა ხელების დაბანა და ზემოთ აღნიშნულ მასალასთან კონტაქტისგან თავის არიდება.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ეტოფენამატის ადგილობრივი გამოყენებისას ურთიერთქმედება ცნობილი არ არის.

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რჩევა:

ორსულობის კატეგორია: C/D (მე-3 ტრიმესტრი)

შვილოსნობის უნარის მქონე ქალები/ჩასახვის კონტროლი (კონტრაცეფცია)

რეკომენდებული არ არის იმ ქალების მიერ გამოყენება, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. ფლექსოს® გამოყენებისას უნდა მიმართონ ეფექტურ ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებს.

არ არსებობს ორსულ ქალებში ეტოფენამატის გამოყენების მონაცემები. ცხოველების კვლევები ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის გავნითარებაზე და/ან პერი- და/ან პოსტნატალურ განვითარებაზე ეფექტის განსაზღვრისთვის არაადექვატურია. ადამიანისთვის პოტენციური რისკი უცნობია.

ორსულობა

რადგან არ შეიძლება ადამინის ორსულობაზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების ეფექტის სრული გამორიცხვა, ფლექსო® ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრის დროს სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ მხოლოდ იმ სიტუაციებში როდესაც სარგებელი აჭარბებს რისკებს. არ უნდა გადააჭარბონ მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზას (იხ. პარაგრაფი 4.2).

ფლექსო® უკუნაჩვენებია ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.

ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ამ სამედიცინო პროდუქტების მოქმედების მექანიზმმა შეიძლება გამოიწვიოს მშობიარობისას აქტივობის სუპრესია, ორსულობის და მშობიარობის გახანგრძლივება და კარდიოვასკულური (არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია) და თირკმლის (ოლიგურია და ოლიგოამნიონი) ტოქსიკურობა, დედის და ბავშვის სისხლდენისადმი მიდრეკილება, შეშუპების რისკის მომატება დედებში.

ლაქტაცია

რადგან ეტოფენამატი მცირე რაოდენობით შეიძლება გამოიყოფოდეს რძეში, ფლექსოს® ხანგრძლივი გამოყენებას მეძუძურ დედებში უნდა მოერდიონ. ბავშევების ექსპოზიციის თავიდან ასაცილებლად, პროდუქტი არ უნდა წაისვან მკერდზე.

4.7 გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ფლექსო® არ მოქმედებს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

4.8 არასასურველი ეფექტები

არასასურველი ეფექტების შეფასება დაფუძნებულია შემდეგ სიხშირეზე:

ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100- <1/10); ნაკლებად ხშირი (≥1/1000- <1/100); იშვიათი (≥1/10000- <1/1000); ძალიან იშვიათი <1/10000); უცნობია (არსებული მონაცემების მიხედვითშეფასება შეუძლებელია).

ფლექსოს® კანის დიდ ფართობზე და ხანგრძლივად გამოყენებისას, გვერდითი ეფექტების განვითარება შეიძლება მომქედებდეს ორგანოთა სპეციფიკურ სისტემაზე ან მთელ სხეულზე, როგორც ეტოფენამატის შემცველი სისტემური მედიკამენტები.

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:

ნაკლებად ხშირი: კანის სიწითლე, ქავილი, წვის შეგრძნება, კანის გამონაყარი და ზოგჯერ კანის ადგილობრივი რეაქციები, ბუშტუკების და ურტიკარიის ჩათვლით.

იშვიათი: კანის ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ან ალერგიული რეაქციები (კონტაქტური დერმატიტი)

4.9 ჭარბი დოზირება და მართვა:

ფლექსოს® რეკომენდებულზე დიდი დოზის გამოყენებისას, გელი უნდა მოშორდეს და კანი უნდა დაიბანონ წყლით.

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები:

5.1 ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო/ანალგეზური საშუალებები

ათქ კოდი: M02AA06

ეტოფენამატი არის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება, ანალეგზური მახასიათებლებით, რაც გამოვლინდა პროსტაგლანდინების სისტემის ინჰიბირებით, ცხოველების მოდელებში

5.2 ფარმაკოკინეტიკიური მახასიათებლები:

აბსორბცია:

300მგ ეტოფენამატის გელის გამოყენების შემდეგ, პლაზმაში ფლუფენამინის მჟავას მაქსიმალური დონე მიიღწევა დაახლოებით 12-24 საათში. ფართოდ ინტერინდივიდუალური და ინტრაინდივიდუალური ვარიაცებს ადგილი აქვს ეტოფენამატის შემცველი პროდუქტების ბიოშეღწევადობაში, ძირითადად გამოყენების ადგილის, კანის დატენიანების და სხვა ფაქტორების გამო. შედარებითი ბიოშეღწევადობა კანზე წასმის შემდეგ იმყოფება ეტოფენამატის სხვა პრეპარატების ფარგლებში (20%-ამდე).

განაწილება:

ეტოფენამატი ცილებს უკავშირდება 98-99%-ით.

ბიოტრანსფორმაცია:

ეტოფენამატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებით, ეთერით და ესთერით. ის ხვდება ენტეროჰეპატიკურ ცირკულაციაში.

ელიმინაცია:

ეტოფენამატი გამოიყოფა მრავალი მეტაბოლიტის სახით (ჰიდროქსილირება, ეთერის ან ესთერის ჯგუფები) და მათი კონიუგატებით თირკმლით 35%-ით, უფრო მაღალი სიხშირით ნაღვლით ფეკალურ მასებში.

ეტოფენამტი გამოიყოფა რძეში, ფლუფენამის მჟავას სახით, მცირე კონცენტრაციით.

5.3 წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები:

ეტოფენამატის ადგილობრივი გამოყენების დროს, ტოქსიკოლოგიური მონაცემების შეფასებისას,  უნდა გაითვალისწინონ აბსობრბციის სისწრაფე.

მწვავე ტოქსიკურობა:

ეტოფენამატის მწვავე ტოქსიკურობის კვლევები ჩატარდა გამოყენების განსხვავებული მეთოდებით, ვირთაგვებში, თაგვებში, ზღვის გოჭებში და ბოცვრებში. ორალური გამოყენებისას, ტოქსიკუროობა უფრო მაღალი იყო ვიდრე ინტრამუსკულური შეყვანისას. ინტოქსიკაცია ხასიათდება დიარეით და წონაში კლებით, რაც დაკავშირებულია გასტროინტესტინურ დარღვევებთან. ამ სიმპტომების პირველი გამოვლინება ჩვეულებრივ ხდება აქტიური ნივთიერების მიღებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ. სიკვდილი ვითარდება მე-2 და მე-14 დღეებს შორის. სუბლეტალური დოზის მიღების შემდეგ ცხოველები გამოჯანრმთელდნენ 14 დღეში. სიკვდილის შემდგომი გამოკვლევა დაკავშირებული იყო პერიტონიტთან და კუჭის მჟავასთან.

სუბქრონიკული და ქრონიკული ტოქსიკურობა:

სუბქრონიკული ტოქსიკურობა შესწავლილია ცხოველების რამდენიმე სახეობაში. ორალური გამოყენების ერთწლიანი კვლევები ჩატარდა ვირთაგვებში (7, 27, 100მგ/კგ/დღე-ღამეში) და პრიმატებში (7, 26, 100მგ/კგ დღე0ღამეში). ვირთაგვებში, რომლებშიც გამოიყენებოდა 100მგ/კგ დოზა პერიტონიტი განვითარდა გასტროინტესტინური სისხლდენის შემდეგ და გაიზარდა წყლულების და სიკვდილიანობის რიცხვი.

მაღალმა დოზებმა გამოიწვია სხეულის წონის მატება, თიმუსის ჯირკვლის წონის მომაეტბა და ჰემოგლობინის კონცენტრაციის დაქვეითება პრიმატებში.

მუტაგენობა და კარცინოგენობა:

in vitro  და in vivo  ინდუცირებულმა გენების და ქრომოსომული მუტაციის კვლევებმა, გამოავლინა ნეგატიური შედეგები. მუტაგენობის ალბათობა გამოირიცხა საკმარისი მტკიცებულებით.

ხანგრძლივ კვლევებში, რომლებშიც ხდებოდა ორალური გამოყენება, ვირთაგვებში (7, 21, 63მგ/კგ/დღე-ღა,ეში) და თაგვებში (15, 45, 140 მგ/კგ/დღე-ღამეში)  ეტოფენამატის ტუმოროგენური პოტენციალი არ გამოვლინდა.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

ეტოფენამატი გადის პლაცენტურ ბარიერს.

ადამიანებში გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს. ცხოველების კვლევებში ემბრიოტოქსიკურო დოზა უფრო დაბალი იყო ვიდრე დედის ტოქსიკური დოზა. ვირთაგვებში  აღინიშნებოდა თირკმლის მენჯის გაფართოების სიხშირის ზრდა, ორალურად 21მგ/კგ დოზის გამოყენებისას და მე-14 წყვილი ნეკნის სიხშირის ზრდა შთამმომავლობაში, რომელთა დედებიც ორალურად ირებდნენ 7მგ/კგ დოზას.

ფარმაცევტული მახასიათებლები:

6.1 შემავსებლების ჩამონათვალი

ევკალიპტის ეთერზეთი

ფიჭვის ეთერზეთი

პოლიეთილენგლიკოლი 400

ემულგინი M8

კარბომერი

ტრიეთანოლამინი

იზოპროპილის სპირტი

დეიონიზებული წყალი

6.2 შეუთავსებლობა:

უცნობია

6.3 შენახვის ვადა:

36 თვე

6.4 განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის:

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.

6.5 კონტეინერის ბუნება და შემადგენლობა:

წარმოდგენილია მეტალის ტუბით, პლასტმასის ხრახნიანი თავსახურით, შეიცავს 40გ გელს, შეფუთულია კოლოფებში.

6.6 სამედიცინო პროდუქტის და სხვა პროცედურებისგან დარჩენილი მასალის განადგურება:

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტის ან ნარჩენების უტილიზაცია უნდა მოხდეს ,,ნარჩენი მასალების კონტროლის რეგულაციის“ და ,,შეფუთვის და შეფუთვის ნარჩენების რეგულაციის“  შესაბამისად.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

სანტა ფარმა ილაჩ სან. ა.ს.

ოკმეიდანი, ბორუციცეგი სოკ. N:16

34382 სისლი-სტამბოლი

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.