VITAPROST- ვიტაპროსტი 20მგ 20 ტაბლეტი

გამოყენების ინსტრუქცია

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ვიტაპროსტი, 20 მგ, ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: პროსტატის ექსტრაქტი (წყალში ხსნად პეპტიდებზე გადაანგარიშებით).

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს: 100 მგ პროსტატის ექსტრაქტს (წყალში ხსნად პეპტიდებზე გადაანგარიშებით - 20 მგ).

დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა არსებობა სამკურნალო პროდუქტის შემადგენლობაში გათვალისწინებული უნდა იყოს: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, საქაროზა (იხ. პუნქტი 4.3).

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოცემულია 6.1 პუნქტში.

3. ფარმაცევტული ფორმა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

ლურჯიდან ღია ცისფერი ფერის, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დასაშვებია ჩანართებით.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. გამოყენების ჩვენებები

ქრონიკული აბაქტერიული პროსტატიტი.

ქრონიკული აბაქტერიული პროსტატიტის გამწვავების პროფილაქტიკა.

წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია.

მდგომარეობები წინამდებარე ჯირკვალზე ქირურგიული ჩარევის წინ და შემდეგ.

4.2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში.

ვიტაპროსტით მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის დროს - არანაკლებ 30 დღე, ქრონიკული პროსტატიტის დროს - არანაკლებ 10 დღე.

ქრონიკული პროსტატიტის გამწვავების პროფილაქტიკისთვის გამოიყენება 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში მინიმუმ 30 დღის განმავლობაში - წელიწადში 1-2-ჯერ.

გამოყენების წესი

შიგნით.

4.3. უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა მე-2 ნაწილში ჩამოთვლილი აქტიური ნივთიერების ან/და 6.1 პუნქტში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ასაკი 18 წლამდე.

ლაქტაზას დეფიციტი, საქაროზა/იზომალტოზას დეფიციტი, ლაქტოზას აუტანლობა, ფრუქტოზას აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია (პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას და საქაროზას).

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ მოზრდილი მამაკაცების სამკურნალოდ; არ გამოიყენება ქალებსა და ბავშვებში.

ქრონიკული პროსტატიტის და წინამდებარე ჯირკვალზე ქირურგიული ჩარევების წინ და შემდეგ მკურნალობა უნდა იყოს კომპლექსური, ვიტაპროსტის ტაბლეტების დანიშვნასთან ერთად განხილული უნდა იყოს სხვა ჯგუფის პრეპარატების გამოყენება და მკურნალობის არამედიკამენტოზური მეთოდები.

ქრონიკული პროსტატიტის მკურნალობის დაწყებამდე და აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობის პროცესში რეკომენდებულია წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტის ანალიზის ჩატარება.

წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის სამკურნალოდ პრეპარატის გამოყენების პერიოდში აუცილებელია ექიმთან რეგულარული ვიზიტი ამ დაავადების სტანდარტული კონტროლისთვის. მკურნალობის კურსის დაწყებამდე უნდა დარწმუნდეთ, რომ პათოლოგია კეთილთვისებიანია.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას კომპლექსურ თერაპიაში. სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების ან შეუთავსებლობის შემთხვევები არ არის აღწერილი.

4.6. ფერტილურობა, ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულ ქალებში და ძუძუთი კვების დროს გამოსაყენებლად.

4.7. ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატის გამოყენება არ ახდენს გავლენას პოტენციურად სახიფათო მოქმედებების შესრულების უნარზე, რაც მოითხოვს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს (სატრანსპორტო საშუალებების მართვა, მოძრავ მექანიზმებთან მუშაობა, დისპეტჩერისა და ოპერატორის მუშაობა).

4.8. არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების შეჯამება

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (ჯმო) მიერ რეკომენდებული გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირის კლასიფიკაცია: ძალიან ხშირად (> 1/10), ხშირად (> 1/100, <1/10), არახშირად (> 1/1000, <1/ 100), იშვიათად (>1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არ შეიძლება დადგინდეს არსებული მონაცემებით).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად - ალერგიული რეაქციები.

საეჭვო არასასურველი რეაქციების შეტყობინება

მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი რეაქციების შეტყობინება პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი-რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი. სამედიცინო მუშაკებს ეძლევათ რეკომენდაცია, რომ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ შეატყობინონ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრ ქვეყნებს არასასურველი რეაქციების შეტყობინების ეროვნული სისტემების მეშვეობით.

4.9. დოზის გადაჭარბება

პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევების შესახებ ცნობილი არ არის.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ქრონიკული პროსტატიტის სამკურნალო საშუალება.

მოქმედების მექანიზმი და ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ვიტაპროსტს აქვს ორგანოტროპული მოქმედება წინამდებარე ჯირკვალზე. ამცირებს წინამდებარე ჯირკვლის შეშუპების ხარისხს, ლეიკოციტების ინფილტრაციას, ახდენს ეპითელური უჯრედების სეკრეტორული ფუნქციის ნორმალიზებას, ზრდის ლეციტინის მარცვლების რაოდენობას აცინუსების სეკრეტში, ასტიმულირებს შარდის ბუშტის კუნთოვან ტონუსს. აუმჯობესებს მიკროცირკულაციას წინამდებარე ჯირკვალში თრომბის წარმოქმნის შემცირებით, ანტითრომბოციტული აქტივობით, ხელს უშლის წინამდებარე ჯირკვალში ვენულების თრომბოზის განვითარებას.

კლინიკური კვლევების მონაცემების საფუძველზე დადასტურებულია, რომ ვიტაპროსტი ზომიერად ამცირებს წინამდებარე ჯირკვლის მოცულობას. პრეპარატი ამცირებს ობსტრუქციული და ირიტაციული სიმპტომების სიმძიმეს წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის დროს, რაც გამოიხატება შარდის მაქსიმალური და საშუალო მოცულობითი ნაკადის მატებით და ნარჩენი შარდის მოცულობის შემცირებით.

კლინიკური კვლევების მონაცემებმა აჩვენა, რომ ვიტაპროსტის გამოყენება ამცირებს ქრონიკული აბაქტერიული პროსტატიტის გამწვავების ალბათობას, არ იწვევს ცვლილებებს კლინიკური და ბიოქიმიური სისხლის ანალიზებისა და შარდის ზოგადი ანალიზის მაჩვენებლებში. პრეპარატ ვიტაპროსტის გამოყენების ეფექტურობა ქრონიკული აბაქტერიული პროსტატიტის გამწვავების პროფილაქტიკისთვის, ექიმი-მკვლევარების შეფასებით, არის 97,5%.

ვიტაპროსტი ახდენს წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტისა და ეაკულატის პარამეტრების ნორმალიზებას. ამცირებს პროსტატიტით გამოწვეულ ტკივილს და დისკომფორტს, აქრობს დიზურიულ მოვლენებს, აუმჯობესებს კოპულაციურ ფუნქციას.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ინფორმაცია ფარმაკოკინეტიკის შესახებ არ არის.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

განმეორებითი მიღებისას ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, ტოქსიკურობის გენოტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალის და რეპროდუქციული და ონტოგენეტიკური ტოქსიკურობის სტანდარტული კვლევებიდან მიღებულ პრეკლინიკურ მონაცემებში გამოვლენილი არ არის განსაკუთრებული ზიანი ადამიანებისთვის.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია

საქაროზა

ლაქტოზას მონოჰიდრატი

კალციუმის სტეარატი

კროსპოვიდონი

მიკროკრისტალური ცელულოზა

გარსის შემადგენლობა

მეტაკრილის მჟავა და ეთილაკრილატის კოპოლიმერი [1:1]

ტიტანის დიოქსიდი

ტალკი

ტრიეთილციტრატი

სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური

ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი

ნატრიუმის ლაურილსულფატი

ინდიგოკარმინი.

6.2. შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

6.3. ვარგისიანობის ვადა (შენახვის ვადა)

3 წელი.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.5. პირველადი შეფუთვის სახეობა და შიგთავსი

10 ტაბლეტი კონტურულ დანაყოფებიან შეფუთვაში დამზადებული პოლივინილქლორიდის ან პოლივინილქლორიდის/პოლივინილიდენქლორიდის ფირისგან და ალუმინის ლაქირებული ნაბეჭდი ფოლგისგან.

1, 2, 3 ან 6 კონტურულ დანაყოფებიანი შეფუთვა სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს შეფუთვაში.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პროდუქტის ან პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისას და პრეპარატთან სხვა მანიპულაციების დროს

უტილიზაციისთვის სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.