Ostedon - ოსტედონი 1500მგ 30 პაკეტი

გამოყენების ინსტრუქცია

ოსტედონი (OSTEDON)  1500მგ

ფხვნილი პერორალურად მისაღები

ხსნარის მოსამზადებლად

(გლუკოზამინის სულფატი)

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

ყოველთვის მიიღეთ აღნიშნული მედიკამენტი ზუსტად ისე, როგორც არის აღწერილი მოცემულ ინსტრუქციაში, ან როგორც მკურნალმა  ექიმმა ან ფარმაცევტმა გირჩიათ.

• შეინახეთ საინფორმაციო ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ფარმაცევტს.
• თუ შენიშნეთ რაიმე გვერდითი ეფექტები, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. მათ შორის ისეთ ეფექტები, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში. იხილეთ თავი 4.
• დაუკავშირდით მკურნალ  ექიმს თუ თავს უკეთ  არ გრძნობთ ან უარესად ხართ დანიშვნიდან რამდენიმე დღის შემდეგ

ინსტრუქციის შინაარსი:

• რა არის ოსტედონი და რა დროს გამოიყენება?
• რა უნდა იცოდეთ ოსტედონის მიღებამდე
• ოსტედონის მიღების წესი
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• ოსტედონის შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის ოსტედონი და რა დროს გამოიყენება?

სავაჭრო სახელწოდება: ოსტედონი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: გლუკოზამინი

ოსტედონი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას  გლუკოზამინის სულფატს

ათქ კოდი: M01AX05

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული პრეპარატები,  არასტეროიდული.

გლუკოზამინის სულფატი წარმოადგეს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიულ პრეპარატს, რომელიც გამოიყენება  ძვალ- კუნთოვანი  სისტემის   დარღვევების მკურნალობისას. ოსტედონის შემადგენლობაში  შედის ამინომონოსაქარიდის გლუკოზამინის სულფატის მარილი, რომელიც გვხვდება ადამიანის ორგანიზმში და გამოიყენება სინოვიალური სითხის და სახსრის ხრტილის ძირითადი სუბსტანციის გლიკოზამინოგლიკანების სინთეზისთვის. ფარმაკოლოგიურმა კვლევამ აჩვენა, რომ გლუკოზამინის მიღება  ეგზოგენურად, წარმოადგენს გლიკოზამინოგლიკანების და შესაბამისად, სახსრის პროტეოგლიკანების სინთეზის უპირატეს სუბსტრატს და აუმჯობესებს ბიოსინთეზურ  პროცესებს.

ოსტედონი გამოიყენება ოსტეოართროზის სიმპტომების პალიატიური მკურნალობისთვის.

2. რა უნდა იცოდეთ ოსტედონის მიღებამდე

არ მიიღოთ ოსტედონი

• თუ ხართ ალერგიული გლუკოზამინის, ან ამ მედიკამენტის სხვა ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე -6 თავში).
• თუ თქვენ გაქვთ ფენილკეტონურია, ოსტედონი შეიცავს ასპარტამს (ფენილალანინის წყარო ).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები.

ოსტედონის მიღებამდე მიმართეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს.

მდიდარი კლინიკური გამოცდილება არ აჩვენებს რაიმე სპეციალური სიფრთხილის ზომების მიღების საჭიროებას ან დოზის კორექტირებას. კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა  თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში. მედიკამენტის ტოქსიკოლოგიური და ფარმაკოკინეტიკური პროფილი ვერ აწესებს შეზღუდვებს მის გამოყენებაზე. თუმცა ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში მკურნალობა უნდა ჩატარდეს  ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და ოსტედონი:

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან უახლოეს წარსულში იღებდით, ან შესაძლოა მიიღოთ რომელიმე სხვა მედიკამენტები.

გლუკოზამინის სულფატის ბუნება, მისი ფარმაკოკინეტიკური თვისებები და ფარმაკოდინამიკური პროფილი, მეტყველებს მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების არარსებობაზე, ამასთან ერთად, კლინიკური კვლევებით გლუკოზამინის სულფატის და თანმხლები დაავადების სხვა პრეპატებთან ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

დაავადების გამწვავების პერიოდში, ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატების ეფექტის გაძლიერების მიზნით ან მკურნალობის საწყის ეტაპზე, დაავადების სიმპტომების მიმართ გლუკოზამინის ეფექტების შესაძლო 1-2 კვირით დაყოვნების დროს, გლუკოზამინის ერთდროული გამოყენება შესაძლებელია ტკივილგამაყუჩებელ და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან (ასაპ) ერთად.  ფაქტიურად, დაავადების გამწვავების პერიოდებში,  გლუკოზამინის სულფატით მკურნალობას შეუძლია ტკვივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მოხმარების შემცირება.

შესაძლებელია პროდუქტის გამოყენება ოსტეოართრიტის სამკურნალოდ ფიზიოთერაპიასთან ერთად.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:

თუ ხართ ორსული ან ლაქტაციის პერიოდში, თუ ეჭვი გაქვთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, მედიკამენტის მიღებამდე  აუცილებლად აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე არასასურველი ეფექტი რეპროდუქციულ ფუნქციაზე და ლაქტაციაზე. ადამიანებში მსგავსი კვლევების არარსებობის გამო, პრეპარატის გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია აუცილებლობის შემთხვევაში და სამედიცინო მონიტორინგის ქვეშ. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში საჭიროა ოსტედონის  გამოყენებისგან თავის შეკავება. 

ავტომანქანის ან სხვა მექანიზმის მართვა:

ოსტედონის  გამოყენებისას არ აღინიშნება  ზემოქმედება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ცნს)  მოძრაობის და ავტომობილის მართვის უნარზე.

ოსტედონი შეიცავს ასპარტამს: პროდუქტი შეიცას ასპარტამს და ამიტომ უკუნაჩვენებია ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებში.

ოსტედონი შეიცავს ნატრიუმს:  ერთი პაკეტი შეიცავს 151 მგ (6.6 მმოლი) ნატრიუმს. თუ იმყოფებით ნატრიუმის დაბალი შემცველობის დიეტაზე   გაითვალისწინეთ აღნიშნული ინფორმაცია.

3. მიღების წესი:

ყოველთვის მიიღეთ აღნიშნული მედიკამენტი ზუსტად ისე, როგორც არის აღწერილი მოცემულ ინსტრუქციაში, ან როგორც მკურნალმა  ექიმმა ან ფარმაცევტმა გირჩიათ. რაიმე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიმართოთ მკურნალ  ექიმს  ან ფარმაცევტს.

გახსენით  ერთი პაკეტის შიგთავსი ერთ  ჭიქა წყალში და დალიეთ.

რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 1 პაკეტს (1500მგ გლუკოზამინის სულფატი) დღიურად, სასურველია ჭამის დროს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: 3 თვე

თერაპიული სქემა შეიძლება განმეორდეს ორთვიანი ინტერვალით ან სიმპტომების განმეორების შემთხვევაში.

ოსტედონის  დოზის გადაჭარბება:

შემთხვევით ან განზრახ ჭარბი დოზირების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ცხოველებში მწვავე და ქრონიკული ტოქსიკურობის შესახებ კვლევების საფუძველზე, არსებობს ტოქსიკურობის სიმპტომების მინიმალური შესაძლებლობა, ძალიან მაღალი დოზის მიღების შემთხვევაშიც კი.

ოსტედონის  დოზის გამოტოვება:

უნდა მიიღოთ იგი შეძლებისდაგვარად მალე. თუმცა, თუ თითქმის უკვე მომდევნო დოზის დროა, არ მიიღოთ გამორჩენილი დოზა, უბრალოდ განაგრძეთ შემდეგი დოზის მიღებით.არ შეიძლება გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

ოსტედონის  მიღების  შეწყვეტა:

მდიდარი კლინიკური გამოცდილება არ აჩვენებს რაიმე სპეციალური სიფრთხილის ზომების მიღების საჭიროებას ან დოზის კორექტირებას. კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა  თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში. მედიკამენტის ტოქსიკოლოგიური და ფარმაკოკინეტიკური პროფილი ვერ აწესებს შეზღუდვებს მის გამოყენებაზე. თუმცა ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში მკურნალობა უნდა ჩატარდეს  ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ნებისმიერი კითხვების შემთხვევაში აღნიშნული მედიკამენტის შესახებ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები:

სხვა პრეპარატების მსგავსად აღნიშნულმა მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ყველას არ უვლინდება.

კლინიკურმა  კვლევებმა აჩვენა გლუკოზამინის სულფატის კარგი ამტანობა.

გვერდითი მოვლენების განვითარება პაციენტთა მცირე პროცენტში გარდამავალი და ნაკლებად ინტენსიური იყო და არ უკავშირდებოდა კუჭში დისკომფორტს და ტკივილს, შებერილობას, ყაბზობას და დიარეას.

ზოგიერთ პაციენტში  შეინიშნებოდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა კანზე გამონაყარი, პრურიტით და ერითემა.

ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ:

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაი, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენებას.

5. შენახვის პირობები:

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

არ გამოიყენოთ მედიკამენტი კოლოფზე ან პაკეტზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.  ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

არ შეინახოთ 25⁰C -ზე მაღალ  ტემპერატურაზე.

არ გახსნათ პრეპარატი  აუტანელი სიცხის პირობებში.

არ შეინახოთ მედიკამენტები აბაზანაში. ზედმეტმა სითბომ და ტენიანობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს მედიკამენტზე, რაც მავნებელია თქვენი ჯანმრთელობისათვის

მედიკამენტები  არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ.  ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შენახვის ვადა:  3(სამი) წელი

  მიწოდების ზოგადი კლასიფიკაცია: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

7. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია:

რას შეიცავს ოსტედონი

აქტიური ნივთიერება არის გლუკოზამინის სულფატი. 1 პაკეტი შეიცავს 1,884 გ გლუკოზამინის სულფატის ნატრიუმის მარილს, რაც შეესაბამება 1,5 გ გლუკოზამინის სულფატს.

სხვა ინგრედიენტებია:

სორბიტი, ლიმონმჟავა, მაკროგოლი 4000, ასპარტამი.

ოსტედონის  გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

ოსტედონი არის თეთრი კრისტალური ფხვნილი,  რომელიც მოცემულია ერთჯერადი დოზის პაკეტში.

თითოეული კოლოფი შეიცავს 30 პაკეტს (BT X 30 პაკეტი).

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი/სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

PHARMANEL COMMERCIAL PHARMACEUTICAL S.A.

საბერძნეთი, ატიკი,გერაკას  153 44,მარათონოს გამზ.106

ტელ.: +30 210 60 48 560

მწარმოებელი:

ONE  PHARMA S.A.

საბერძნეთი, შიმატარი, 320 09, ატენი- ლამია, მე60 კმ

კომპანიის მისამართი, რომელიც იღებს პრეტენზიებს მომხმარებლებისგან პროდუქციის ხარისხთან დაკავშირებით საქართველოს რესპუბლიკის ტერიტორიაზე.

შპს „ ნიუ ფარმ გრუპი“ („New Pharm Group “)

საქართველო, თბილისი, ვაკე–საბურთალოს რაიონი, დ. აღმაშენებლის ხეივ.  XII კმ კორ. 2 ბ. 43 

ტელ/ფაქსი: +995 (32) 210 88 18

ტექსტის ბოლო გადახედვის თარიღი:   04-10-2007