Best - ბესტი 1.5გ 20 პაკეტი

ინსტრუქციის ფურცელი პაციენტისთვის

ბესტი®

ფხვნილი პერორალური ხსნარისთვის 1.884 (1.5) გ/პაკეტი

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

1.1. დასახელება: ბესტი® ფხვნილი პერორალური ხსნარისთვის 1.884 (1.5) გ/პაკეტი

1.2. შემადგენლობა:

აქტიური სუბსტანცია: გლუკოზამინის სულფატი.

დამხმარე საშუალებები: ასპარტამი, სორბიტოლი, პოლიეთილენგლიკოლი 4000, ლიმონმჟავა.

1.3 ფარმაცევტული ფორმა:

ფხვნილი პერორალური ხსნარისთვის.

1.4 კონცენტრაცია აქტიურ სუბსტანციაში:

1 პაკეტი შეიცავს: კრისტალისებური გლუკოზამინის სულფატი 1.884 გ, რაც 1.5 გ გლუკოზამინის სულფატის ექვივალენტია.

1.5. აღწერა-შეფუთვა:

მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 20 პაკეტი და ინსტრუქციის ფურცელი პაციენტისთვის.

1.6 თერაპიული კატეგორია:

სხვა ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები, არასტეროიდები, ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემისთვის.

ათქ კოდი: M01AX05.

1.7 სავაჭრო ნებართვის მფლობელი:

UNI-PHARMA ΚLEON ΤSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

მე-14 კმ ნეშენალ როუდ 1,

GR-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ.: +30 210-80 72 512, 80 72 534

ფაქსი: +30 210-80 78 907

1.8 მწარმოებელი:

UNI-PHARMA ΚLEON ΤSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

მე-14 კმ ნეშენალ როუდ 1,

GR-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ.: +30 210-80 72 512, 80 72 534

ფაქსი: +30 210-80 78 907

2. რა უნდა იცოდეთ ამ სამკურნალო საშუალების შესახებ

2.1 ზოგადი ინფორმაცია:

პრეპარატი შეიცავს გლუკოზამინის სულფატს, ამინო-მონოსაქარიდული გლუკოზამინის მარილს, რომელიც ადამიანის ორგანიზმის ჩვეულებრივი შემადგენელი ნაწილია და მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ხრტილების ბიოქიმიაში, რამდენადაც ის ხელს უწყობს არტიკულარული კაფსულისა და სინოვიალური სითხის ძირითადი გლიკოზამინოგლიკანების პოლისაქარიდული ჯაჭვების ნორმალურ სინთეზს.

ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ გარეგანად მიღებული გლუკოზამინი არის ქონდროციტების და შესაბამისად პროტეოგლიკანების მიერ გლიკოზამინოგლიკანების სინთეზისათვის ყველაზე შესაფერისი აუცილებელი სუბსტრატი და მას ასევე შეუძლია ბიოსინთეზური პროცესების გაუმჯობესება.

2.2 ჩვენებები

ოსტეოართრიტის სიმპტომების პალიატიური მკურნალობა.

2.3 უკუჩვენებები:

·  მომატებული მგრძნობელობა გლუკოზამინის  მიმართ.

·  პრეპარატი ასევე უკუნაჩვენებია ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებში მის შემადგენლობაში შემავალი ასპარტამის გამო.

2.4 გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

2.4.1. ზოგადი

არსებული დიდი კლინიკური გამოცდილება არ აჩვენებს სპეციალური სიფრთხილის ზომების ან დოზის კორექციის საჭიროებას. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში კლინიკური კვლევები ჩატარებული არ არის. პრეპარატის ტოქსიკოლოგიური და ფარმაკოკინეტიკური პროფილი არ მოიცავს გამოყენების შესახებ შეზღუდვებს. მიუხედავად ამისა, პროდუქტის მიღებისას თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში აუცილებელია სამედიცინო მეთვალყურეობა.

2.4.2. ორსულობა და ლაქტაცია

ცხოველებში ჩატარებული კვლევებისას ნაჩვენები არ ყოფილა არასახარბიელო ეფექტები რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ან ლაქტაციაზე. ადამიანებში ამგვარი კვლევების არარსებობის გამო, ეს პროდუქტი ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენებული უნდა იყოს საჭიროებისას და სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. პროდუქტის მიღება ორსულობის პირველ სამ თვეში თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

2.4.3 ზემოქმედება ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე

ცნობილი არ არის ცნს-ზე ან მოტორულ სისტემაზე მნიშვნელოვანი ეფექტების შესახებ, რომლებმაც შეიძლება უარყოფითად იმოქმედონ ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნაზე.

2.5. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

·  გლუკოზამინის სულფატის ხასიათი, ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები და ფარმაკოკინეტიკის პროფილი აჩვენებს, რომ პროდუქტს გააჩნია კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებების დაბალი პოტენციალი და კლინიკური კვლევებით ნაჩვენებია მასსა და იმავდროულად არსებული დაავადებების სამკურნალო პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედების არარსებობა.

·  გლუკოზამინის სულფატთან ერთად შეიძლება ანალგეზიური და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღება, ანალგეზიური მოქმედების დასაჩქარებლად დაავადების პოტენციური აფეთქებების დროს ან მკურნალობის საწყის ეტაპებზე, როდესაც გლუკოზამინის ეფექტები სიმპტომებზე შეიძლება დაყოვნდეს 1-2 კვირა. ფაქტიურად, გლუკოზამინის სულფატით მკურნალობამ შეიძლება შეამციროს ანალგეზიური საშუალებებისა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების საერთო მიღება დაავადების აფეთქებების დროს.

·  ოსტეოართრიტის მკურნალობისას შეიძლება ამ პროდუქტის მიღებასთან ერთად ფიზიოთერაპიისა და ფიზიოკინეტიკური  პროგრამების ჩატარება.

2.6 დოზირება და მიღების წესი

რეკომენდებულია დღეში ერთხელ ერთი პაკეტის შემცველობის მიღება (ჭიქა წყალში გაზავებით), უმჯობესია ჭამის დროს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: 3 თვე.

რეჟიმის გამეორება შეიძლება 2-თვიანი ინტერვალებით ან სიმპტომების რეციდივისას.

2.7. ჭარბი დოზა

არ აღინიშნა რაიმე სიმპტომი შემთხვევით ან განზრახ ჭარბი დოზის მიღებისას. ცხოველებში მწვავე და ქრონიკული ტოქსიკოლოგიური კვლევები აჩვენებს, რომ ტოქსიკური ეფექტები და სიმპტომები ნაკლებად შეიძლება განვითარდეს ძალიან მაღალი დოზების მიღების შემდეგაც კი.

მოწამვლის კონტროლის ცენტრის ტელეფონი: 210  7793777.

2.8. რა უნდა იცოდეთ დოზის გამოტოვებისას:

თუ პრეპარატი უწყვეტად უნდა მიიღოთ და დაგავიწყდათ დოზის მიღება, მიიღეთ, რაც შეიძლება მალე. თუმცა, თუ მოახლოებულია შემდეგი დოზის მიღების დროს, არ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა, არამედ გააგრძელეთ დოზირების სქემის მიხედვით.

2.9. უარყოფითი რეაქციები:

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა გლუკოზამინის სულფატის კარგი ამტანობა.

·  უარყოფითი რეაქციები აღინიშნა პაციენტთა მცირე პროცენტში და იყო ტრანზიტორული და დაბალი ინტენსივობის და დაკავშირებული კუჭში დისკომფორტთან და ტკივილთან, მუცლის შებერილობასთან, ყაბზობასთან ან დიარეასთან.

·  ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც მოიცავდა კანზე გამონაყარს ქავილით და ერითემით.

გვერდითი ეფექტების, მათ შორის ისეთი შესაძლო გვერდითი ეფექტების  განვითარებისას, რომლებიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციის ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება ასევე შეგიძლიათ პირდაპირ წამლის ეროვნული სააგენტოსთვის, 284 მესოგეიონის ქუჩა, GR-15562 ჰოლარგოსი, ათენი, ტელ: + 30 21 32040380/337, ფაქსი: + 30 21 06549585, ვებგვერდი: http://www.eof.gr. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით ხელს შეუწყობთ უფრო მეტი ინფორმაციის მიწოდებას ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

2.10. ვარგისიანობის ვადა:

მითითებულია შიდა და გარეთა შეფუთვაზე.

ეს პროდუქტი არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

2.11. შენახვა:

მოარიდეთ პროდუქტი სიცხის ჭარბ ზემოქმედებას.

2.12. ბოლო შესწორების თარიღი:

11.01.2011.

3.  ინფორმაცია პრეპარატების რაციონალური გამოყენების შესახებ
ü  ეს პრეპარატი ექიმმა დაგინიშნათ კონკრეტული სამედიცინო პრობლემის გამო. არ მისცეთ ის სხვებს ან არ გამოიყენოთ სხვა მდგომარეობისათვის, ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე.

ü  თუ ამ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში წარმოიშვა რაიმე პრობლემა, დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ü  თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვა იმ პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ ან გჭირდებათ დამატებითი ინფორმაცია თქვენი სამედიცინო პრობლემის შესახებ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ü  იმისათვის, რომ პრეპარატი იყოს ეფექტური და უსაფრთხო, აუცილებელია, რომ ის მიიღოთ ინსტრუქციების შესაბამისად.

ü  თქვენი უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობისთვის აუცილებელია, რომ ყურადღებით და სრულად წაიკითხოთ ინფორმაცია იმ პრეპარატის შესახებ, რომელიც დაგენიშნათ.

ü  პრეპარატები არ შეინახოთ სააბაზანოს კარადაში, ვინაიდან სიცხემ და ტენიანობამ შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის დაზიანება და შედეგად, მან ავნოს თქვენს ჯანმრთელობას.

ü  არ შეინახოთ პრეპარატები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ ან რომელთა ვარგისიანობის ვადა ამოწურულია.

ü  ეს პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან  მიუწვდომელ ადგილას.

4.  მიწოდების კლასიფიკაცია
სამკურნალო საშუალება გაიცემა სამედიცინო რეცეპტით.