Duskonal Retard - დუსკონალი რეტარდი 200მგ 30 კაფსულა

პრეპარატის გამოყენების

ინსტრუქცია

დუსკონალი რეტარდი

სავაჭრო დასახელება

დუსკონალი რეტარდი, Duskonal Retard

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

მებევერინი, Mebeverine

წამლის ფორმა

გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები.

აღწერილობა: მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა №0, გლუვი თეთრი ფერის კორპუსი, გლუვი წითელ-ყავისფერი თავსახური, თეთრი ან თითქმის თეთრი სფერული ფორმის პელეტების შემცველობით.

შემადგენლობა

გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულა შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: მებევერინის ჰიდროქლორიდი 200 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მანიტი, შაქრის ბურთულები, პოვიდონი K30, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ეთილცელულოზა, ჰიპრომელოზა, ცეტილის სპირტი; კაფსულა: ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი წითელი, ჟელატინი.

პრეპარატის ათქ კოდი     A03AA04

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გასტროინტესტინალური ტრაქტის ფუნქციური დარღვევების სამკურნალო საშუალებები, სინთეზური ანტიქოლინერგულები, მესამეული ამინების ჯგუფის ეთერები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მებევერინი არის მიოტროპული სპაზმოლიზური საშუალება, რომელიც ახდენს პირდაპირ ზეგავლენას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გლუვ კუნთებზე, ხსნის სპაზმს ნაწლავის ნორმალურ პერისტალტიკაზე ზემოქმედების გარეშე. ვინაიდან პრეპარატის მოქმედება არ ვრცელდება ვეგეტატიურ ნერვულ სისტემაზე, ამიტომ ტიპური ანტიქოლინერგული არასასურველი რეაქციები არ აქვს. მებევერინის ეფექტი პაპავერინის ეფექტის მსგავსია, მაგრამ 3-5-ჯერ უფრო  მეტად არის გამოხატული.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

მებევერინი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება შიგნით მიღების შემდეგ. წამლის ფორმა ხანგრძლივი გამოთავისუფლებით საშუალებას იძლევა გამოყენებულ იქნას დღეში ორჯერადი დოზირების სქემა.

განაწილება

პრეპარატის განმეორებითი დოზების მიღებისას მნიშვნელოვანი კუმულაცია არ ხდება.

მეტაბოლიზმი

მებევერინის ჰიდროქლორიდი ძირითადად მეტაბოლიზდება ესთერაზებით, რომლებიც პირველ ეტაპზე შლიან ეთერს 3,4-დიმეტოქსიბენზოის (veratric acid) მჟავად და მებევერინის სპირტად. სისხლის პლაზმაში ძირითადი მეტაბოლიტია დემეთილირებული კარბონმჟავა (დმკმ). წონასწორულ მდგომარეობაში დმკმ-ის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 5,77 საათს. განმეორებითი დოზების (200 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში) მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს 804 ნგ/მლ-ს, ხოლო მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო - დაახლოებით 3 საათს. გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების ფარდობითი ბიოშეღწევადობა არის ოპტიმალური  და მისი საშუალო მაჩვენებელი შეადგენს 97%-ს.

გამოყოფა

მებევერინი  მთლიანად მეტაბოლიზდება და პრაქტიკურად მთლიანად (95-98%) გამოიყოფა ორგანიზმიდან მეტაბოლიტების სახით. 3,4-დიმეტოქსიბენზოის მჟავა (veratric acid)  გამოიყოფა თირკმელებით. მებევერინის სპირტი ასევე თირკმელებით გამოიყოფა, ნაწილობრივ კარბონმჟავას და ნაწილობრივ დემეთილირებული კარბონმჟავას სახით.

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებში მებევერინის არანაირი წამლის ფორმის ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

გამოყენების ჩვენებები

დუსკონალი რეტარდი არის სამკურნალო პრეპარატი, რომელიც ხსნის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გლუვი კუნთების სპაზმს (მიოტროპული სპაზმოლიზური საშუალება).

დუსკონალი რეტარდი გამოიყენება გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომისას,  ანუ  მუცლის ტკივილის დროს, რომელიც დაკავშირებულია დეფეკაციის დარღვევებთან და მეტეორიზმთან.

მიღების წესი და დოზები

დოზირება

მოზრდილები

მიიღება 1 კაფსულა  2-ჯერ დღე-ღამეში, დილით და საღამოს.

ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები

პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში გამოსაყენებლად, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

დოზირების რეჟიმის კვლევები არ ჩატარებულა ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციების დარღვევების მქონე პაციენტებში. რეგისტრაციის შემდგომი კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით, სპეციფიკური რისკები ხანდაზმული პაციენტებისთვის, თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციების დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის გამოვლენილი არ არის. პაციენტთა ამ ჯგუფებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

მიღების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.

კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს საკმარისი რაოდენობის წყლის მიყოლებით (არანაკლებ 100 მლ). კაფსულების დაღეჭვა არ შეიძლება, ვინაიდან გარსი განკუთვნილია მოქმედი ნივთიერების გახანგრძლივებული გამოყოფის მექანიზმის უზრუნველსაყოფად.

მიღების ხანგრძლივობა არ არის შეზღუდული.

უკუჩვენებები

-       მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ;

-       პარალიზური ილეუსი.

არასასურველი რეაქციები

ალერგიული რეაქციები აღინიშნა ძირითადად კანის საფარის მხრივ, თუმცა, ასევე აღინიშნა ალერგიის სხვა გამოვლინებებიც; ცალკეულ შემთხვევებში - ანაფილაქსიური შოკი.

ძალიან იშვიათად აღინიშნებოდა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ცნობიერების არევა და გულისრევა.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირი (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათი (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით  შეფასება შეუძლებელია).

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი - მომატებული მგრძნობელობა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ძალიან იშვიათი - ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება (უპირატესად სახის).

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი შეიცავს საქაროზას. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრული პრობლემები ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია ან საქარაზა-იზომალტაზას უკმარისობა, პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს ერთ კაფსულაში, ანუ პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ ჩატარებულა კვლება მებევერინის ზემოქმედების შესახებ ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. წამლის არასასურველი მოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე მოსალოდნელი არ არის.

ფერტილობა,  გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

ორსულ ქალებში მებევერინის გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები არ მოიპოვება.

ცხოველებზე რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევები არ ჩატარებულა.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის.

ლაქტაცია

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა მებევერინი ან მისი მეტაბოლიტები დედის რძეში. პრეკლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის პერიოდში.

ფერტილობა

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები მებევერინის გავლენის შესახებ ფერტილობაზე მამაკაცებსა და ქალებში, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა მებევერინის არასასურველი რეაქციები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

In vitro კვლევები ან ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები მიუთითებს, რომ ალკოჰოლთან ურთიერთქმედება ნაკლებად სავარაუდოა. ამ კვლევების კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) აგზნებადობის მომატება. მებევერინით დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სიმპტომები ან არ აღინიშნებოდა, ან იყო მსუბუქი და მალე ქრებოდა. აღინიშნებოდა კლინიკური გამოვლინებები ნევროლოგიური ან კარდიოვასკულური სისტემების მხრივ. სპეციფიკური ანტიდოტი უცნობია. რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა. კუჭის ამორეცხვა საჭიროა მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც ინტოქსიკაცია გამოვლენილია პრეპარატის რამდენიმე დოზის მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში. შეწოვის შესამცირებლად ზომების მიღება საჭირო არ არის.

გამოშვების ფორმა

გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები.

10 კაფსულა ბლისტერში.

3 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ნესტისა და სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

არ შეინახოთ მაცივარში. არ გაყინოთ.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.“ თურქეთი

 (15 თემმუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. № 50 გიუნეშლი ბაგჯილარ /სტამბული)

"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.", TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).