Emanera - ემანერა 40მგ 14 კაფსულა

სავაჭრო დასახელება
ემანერა®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ეზომეპრაზოლი

სამკურნალო ფორმა
20 მგ და 40 მგ კუჭში ხსნადი კაფსულები

შემადგენლობა
ერთი კაფსულა შეიცავს
აქტიურ ნივთიერებას - ეზომეპრაზოლის მაგნიუმს 20.645 მგ და 41.290 მგ (რაც 20 მგ და 40 მგ ეზომეპრაზოლოს ექვივალენტია შესაბამისად),
დამხმარე ნივთიერებებს - შაქრიანი გრანულები (სფეროები), პოვიდონი K30, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, Oპადრყ II ჭჰიტე 85F28751 (სპირტი პოლივინილის, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 3000, ტალკი), მაგნიუმის კარბონატი მძიმე, მეტაკრილის მჟავა - ეთილაკრილატის სოპოლიმერი (1:1) დისპერსია 30%, ტალკი, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი (E171), პოლისორბატი 80,
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: რკინის (III) ოქსიდი წითელი (E172), ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჟელატინი.

აღწერილობა
კაფსულები ღია ვარდისფერი კორპუსით და თავსახურით. კაფსულის შიგთავსი - თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის პელეტები (20 მგ დოზირებისათვის).
კაფსულები თითქმის ვარდისფერი კორპუსით და თავსახურით. კაფსულების შიგთავსი - თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის პელეტები (40 მგ დოზირებისათვის).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
წყლულის საწინააღმდეგო პრეპარატები და პრეპარატები გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსის სამკურნალოდ (GOღD). პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები.
ათქ კოდი A02Bჩ05

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოკინეტიკა
ეზომეპრაზოლი არის არამდგრადი მჟავე გარემოში და მიიღება პერორალურად კუჭში ხსნადი გარსით დაფარული გრანულების სახით. ეზომეპრაზოლის შთანთქმა ხდება სწრაფად, პლაზმური პიკი მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიომისაწვდომობა შეადგენს 64%-ს 40 მგ-ანი ერთჯერადი დოზის შემდეგ და იზრდება 89%-მდე ერთჯერადი დოზის განმეორებით მიღების შემდეგ. 20 მგ-ანი ეზომეპრაზოლისათვის შესაბამისი მნიშვნელობები შეადგენენ 50%-ს და 68%-ს შესაბამისად. ჯანმრთელ ადამიანებში სტაციონარულ მდგომარეობაში განაწილების გამოხატული მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0,221 კგ სხულის მასაზე. ეზომეპრაზოლი უკავშირდება პლაზმის ცილებს 97%-ით.
საკვების მიღება აფერხებს, ასევე ამცირებს ეზომეპრაზოლის შთანთქმას, თუმცა არ ახდნეს მნიშვნელოვან გავლენას მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირების ეფექტურობაზე.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა
ეზომეპრაზოლი მეტაბოლიზმს განიცდის ციტოქრომ P450 (ჩYP) სისტემის მონაწილეობით. ძირითადი ნაწილი მეტაბოლიზდება პოლიმორფული ჩYP2ჩ19 მონაწილეობით, რომელიც პასუხისმგებელია ეზომეპრაზოლის ჰიდროქსი- და დესმეთილმეტაბოლიტების წარმოქმნაზე. დარჩენილი ნაწილის მეტაბოლიზმი დამოკიდებულია სხვა სპეციფიკურ იზოფორმაზე ჩYP3A4, რომელიც პასუხობს ეზომეპრაზოლის სულფონის - სისხლის პლაზმაში ძირითადი მეტაბოლიტის წარმოქმნაზე.
ქვემოთ მოყვანილი პარამეტრები ასახავენ, ძირითადად, ფარმაკოკინეტიკის ხასიათს პაციენტებში აქტიური ფერმენტით ჩYP2ჩ19 (პაციენტებში ექსტენსიური მეტაბოლიზმით). საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 17ლ/სთ პრეპარატის ერთჯერადი მიღების შემდეგ და 9ლ/სთ - განმაორებითი მიღებების დროს. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1,3 საათს პრეპარატის განმეორებით მიღებების დროს დღეში ერთხელ. 40 მგ დოზით ეზომეპრაზოლის მიღებისას ორჯერ დღეში, მრუდე “კონცენტრაცია-დრო”ფართობის ქვეშ (AUჩ) იზრდება ეზომეპრაზოლის განმეორებითი შეყვანისას. ეს ზრდა არის დოზადამოკიდებული და იწვევს AUჩ-ის დოზაპროპორციულზე მეტ ზრდას განმეორებითი შეყვანის შემდეგ. ეს დრო- და დოზა- დამოკლიდებულება აიხსნება მეტაბოლიზმის შემცირებით ღვიძლში “პირველადი გავლის” დროს, ასევე ეზომეპრაზოლის სისტემური კლირენსის შემცირებით, რაც, სავარაუდოდ, დაკავშირებულია ჩYP2ჩ19 ფერმენტის ინჰიბირებასთან ეზომეპრაზოლის და/ან მისი სულფონური მეტაბოლიტის მიერ.
ეზომეპრაზოლი მთლიანად გამოიყოფა პლაზმიდან დოზებს შორის, დღეში ერთხელ გამოყენებისას არ აღინიშნება ტენდენცია პრეპარატის კუმულაციისადმი.
ეზომეპრაზოლის ძირითადი მეტაბოლიტები არ მოქმედებენ კუჭში მჟავას სეკრეციაზე.
პერორალური გამოყენებისას პრეპარატის 8-%-მდე გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდით, სხვა ნაწილი - ფეკალიებით. შარდში აღინიშნება 1%-ზე ნაკლები უცვლელი ეზომეპრაზოლი.
პაციენტების განსაკუთრებული კატეგორია
მოსახლეობის დაახლოებით 2,9±1,5%-ში დაქვეითებულია ფერმენტის ჩYP2ჩ19 აქტივობა (ნელი მეტაბოლიზმის მქონე პაციენტებში). ასეთ პაციენტებში ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი, ძირითადად, ხორციელდება ჩYP3A4 მეშვეობით. 40 მგ ეზომეპრაზოლის შიგნით განმეორებით მიღებისას ერთჯერადად დღეში საშუალო ფართობი მრუდის “კონცენტრაცია-დრო” ქვეშ 100%-ით უფრო მაღალია, ვიდრე პაციენტებში აქტრიური ჩYP2ჩ19 ფერმენტით (პაციენტები სწრაფი მეტაბოლიზმით). პლაზმაში პიკური კონცენტრაციის საშუალო მაჩვენებლები პაციენტებში ნელი მეტაბოლიზმით მომატებულია დაახლოებით 60%-ით. მითითებული თავისებურებანი არ ახდენენ ზეგავლენას ეზომეპრაზოლის დოზირებასა და გამოყენების წესზე.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (71-80 წელი) ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი არ განიცდის მნიშვნელოვან ცვლილებებს.
ეზომეპრაზოლის 40 მგ ერთჯერადი დოზის შემდეგ, ფართობის საშუალო სიდიდე მრუდის “კონცენტრაცია - დრო” ქვეშ ქალებში დაახლოებით 10%-ით უფრო მაღალია, ვიდრე მამაკაცებში. განმეორებითი ერთჯერადი დოზების მიღების შემდეგ არანაირი სქესობრეივი სხვაობა არ აღინიშნებოდა. მითითებული თავისებურებანი არ ახდენენ ზეგავლენას ეზომეპრაზოლის დოზირებაზე.
ორგანოთა ფუნქციების დარღევევების დროს
პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევებით ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი შეიძლება იყოს შენელებული. პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებით მეტაბოლიზმის სიჩქარე დაქვეითებულია, რაც იწვევს მრუდის “კონცენტრაცია-დრო” ქვეშ ფართობის გაორმაგებას ეზომეპრაზოლისათვის. ამიტომ ეზომეპრაზოლის მაქსიმალური დოზა პაციენტებისათვის ორგანოთა ფუნქციების მძიმე დარღვევებით შეადგენს 20 მგ-ს და არ არის რეკომენდირებული მისი გადაჭარბება. ეზომეპრაზოლის და მისი ძირითადი მეტაბოლიტების კუმულაციისადმი ტენდენციები პრეპარატის მიღებისას დღეში ერთხელ არ აღინიშნება.
ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი მოსალოდნელია არანაირი ცვლილებების გარეშე პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით, რადგანაც თირკმელები პასუხისმგებელნი არიან ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიტების გამოყოფაზე, და არა საწყისი ნივთიერებისა.
12-18 წლის პაციენტებში საერთო ექსპოზიცია (AUჩ) და სისხლის პლაზმაში პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (ტმახ) იყო მოზრდილებში AUჩ და ტმახ მნიშვნელობების ანალოგიური ეზომეპრაზოლის 20 მგ და 40 მგ დოზებით მიღებისას.

ფარმაკოდინამიკა
ემანერა® წარმოადგენს ომეპრაზოლის შ-იზომერს და ამცირებს კუჭში მჟავას სეკრეციას სპეციფიური მოქმედების მიზნობრივი მექანიზმის გზით. პრეპარატი წარმოადგენს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორს პარიეტულ უჯრედებში. შ- და ღ-იზომერებს გააჩნიათ მსგავსი ფარმაკოდინამიკური აქტივობა. ეზომეპრაზოლი წარმოადგენს სუსტ ფუძეს, კონცენტრირდება და გადადის აქტიურ ფორმაში პარიეტული უჯრედების სეკრეტორული არხების მჟავე გარემოში და აინჰიბირებს ფერმენტ H+, K+ - Aთ ფაზას - მჟავის ტუმბოს და აინჰიბირებს მჟავას როგორც ბაზალურ, ასევე სტიმულირებულ სეკრეციას.
კუჭის წვენის სეკრეციაზე მოქმედება
პრეპარატ ემანერის® 20 მგ ან 40 მგ-ის პერორალური მიღების შემდეგ ეფექტი ვითარდება 1 საათის განმავლობაში. პრეპარატის ყოველდღიური მიღებისას 5 დღის განმავლობაში დოზით 20 მგ დღეში ერთხელ, მჟავას საშუალო პიკური კონცენტრაცია პენტაგასტრინით სტიმულაციის შემდეგ მცირდება 90%-ით, თერაპიის მე-5 დღეს დოზის მიღებიდან 6-7 საათის შემდეგ მჟავას კონცენტრაციის გაზომვისას. 5 დღის განმავლობაში ეზომეპრაზოლის 20 მგ და 40 მგ დოზით პერორალური მიღების შემდეგ პH-მა კუჭში შეადგინა 4-ზე მეტი, საშუალოდ, 13 და 17 საათის განმავლობაში, შესაბამისად, 24 საათზე მეტი პაციენტებში სიმპტომატური გასტრო-ეზოფაგეალური რეფლუქსური დაავადებით. 20 მგ დოზით ეზომეპრაზოლის მიღების შემდეგ, პH კუჭში იყო 4-ზე მეტი პაციენტების 76%-ში 8 საათის განმავლობაში, პაციენტების 54%-ში 12 საათის განმავლობაში და პაციენტების 24%-ში 16 საათის განმავლობაში. შესაბამისმა შეფარდებებმა ეზომეპრაზოლისათვის 40 მგ დოზით შეადგინეს 97%, 92% და 56%.
AUჩ-ის პარამეტრის გამოყენებით შემცვლელი პარამეტრის სახით პლაზმაში ეზომეპრაზოლის კონცენტრაციის შესაფასებლად, გამოვლენილი იყო ურთიერთკავშირი მჟავას სეკრეციასა და პრეპარატის კონცენტრაციას შორის.
თერაპიული ეფექტი, რომელიც მიიღწევა მჟავას სეკრეციის ინჰიბირების შედეგად
პრეპარატ ემანერის® მიღებისას 40 მგ დოზით რეფლუქს-ეზოფაგიტის შეხორცება იწყება დაახლოებით პაციენტების 78%-ში თერაპიის 4 კვირაში და 93%-ში - თერაპიის 8 კვირაში.
პრეპარატ ემანერით® მკურნალობა დოზით 20 მგ 2 ჯერ დღეში შესაბამის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში 1 კვირის განმავლობაში იწვევს Hელიცობაცტერ პყლორი-ს ერიდიკაციას პაციენტების დაახლოებით 90%-ში.
თორმეტგოჯა ნაწლავის გაურთულებელი წყლულის დროს წყლულის ეფექტური შეხორცებისათვის ერთკვირიანი ერადიკაციული კურსის შემდეგ არ არის საჭირო შემდგომი თერაპია ანტისეკრეტორული პრეპარატებით.
მჟავის სეკრეციის ინჰიბირებასთან დაკავშირებული სხვა ეფექტები
ანტისეკრეტორული პრეპარატებით მკურნალობის დროს პლაზმაში გასტრინის დონე იზრდება მჟავას სეკრეციის შემცირების შედეგად.
პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივი დროის განმავლობაში იღებდნენ ეზომეპრაზოლს, აღინიშნებათ ენტეროქრომაფინის მსგავსი უჯრედების (EჩL-უჯრედების) რაოდენობის გაზრდა, სავარაუდოდ, დაკავშირებული პლაზმაში გასტრინის დონის მომატებასთან.
ეზომეპრაზოლმა გამოავლინა მაღალი ეფექტურობა კუჭის წულულების შეხორცებისადმი, ასევე კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების პროფილაქტიკისადმი, პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ არასტეროიდულ ანბთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (მათ შორის 60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში და/ან ანამნეზში პეპტიური წყლულით), ციკლოოგენაზა-2-ის (ცოგ-2) სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით.

გამოყენების ჩვენება
• გასტრო-ეზოფაგეალური რეფლუქსური დაავადება (ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა, ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი მკურნალობა რეფლუქს-ეზოფაგიტის შეხორცების შემდეგ რეციდივის თავიდან აცილებისასთვის, გასტრო-ეზოფაგეალური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომატური მკურნალობა);
• Hელიცობაცტერ პყლორი-ს ერადიკაციისათვის ანტიბიოტიკებით თერაპიის შესაბამის რეჟიმთან კომბინაციაში (Hელიცობაცტერ პყლორი-სთან ასოციირებული თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა; Hელიცობაცტერ პყლორი-სთან ასოციირებული პეპტიური წყლულების რეციდივის პროფილაქტიკა);
• პაციენტების, რომლებსაც ესაჭიროებთა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით უწყვეტი მკურნალობა (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული კუჭის წყლულების შეხორცება, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების პროფილაქტიკა პაციენტებში, რომლებიც მიეკუთვნებიამ რისკის ჯგუფს);
• ხანგრძლივი მკურნალობა პეპტიური წყლულიდან სისხლდენის რეციდივის ინტრავენური ინდუცირებული პროფილაქტიკის შემდეგ;
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის მკურნალობა.

გამოყენების წესი და დოზირება
კაფსულები მიიღება მთლიანად, მცირე რაოდენობის წყლის დაყოლებით. არ შეიძლება კაფსულების დაღეჭვა ან დაფშვნა.
პაციენტებისათვის, რომლებსაც უჭირთ ყლაპვა, შეიძლება კაფსულების გახსნა და შიგთავსის განზავება ნეხევარ ჭიქა უგაზო წყალში. არ შეიძლება სხვა სითხეების გამოყენება, რადგანაც დამცავი გარსი შეიძლება გაიხსნას სითხეში. წყალს მიკროგრანულებით იღებენ მაშინათვე ან 30 წუთის განმავლობაში. თავიდან აავსეთ ჭიქა წყლით ნახევრამდე, აურიეთ ნალექი და დალიეთ. არ არის რეკომენდირებული გრანულების დაღეჭვა ან დაფშვნა.
პაციენტებისათვის, რომლებსაც არ შეუძლიათ კაფსულების გადაყლაპვა, შეიძლება კაფსულების გახსნა და შიგთავსის განზავება უგაზო წყალში, შემდეგ ზონდის მეშვეობით შეყვანა. მნიშვნელოვანია, რომ პრეპარატის შეყვანის მიზანშეწონილობა შპრიცის და ზონდით მეშვეობით სათანადოდ იყოს განხილული.

მოზრდილებში და 12 წლიდან ასაკის მოზარდებში
გასტრო-ეზოფაგეალური რეფლუქსური დაავადება
ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა: 40 მგ ერთჯერადად დღეში 4 კვირის განმავლობაში. მკურნალობის დამატებითი 4-კვირიანი კურსი რეკომენდირებულია იმ შემთხვევებში, თუ პირველი კურსის შემდეგ არ ხდება ეზოფაგიტის შეხორცება ან ნარჩუნდება სიმპტომები.
განკურნებული ეზოფაგიტით პაციენტების ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი მკურნალობა რეციდივების პრევენციისათვის: 20 მგ ერთხელ დღეში.
გასტრო-ეზოფაგეალური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომატური მკურნალობა: 20 მგ ერთხელ დღეში პაციენტებში ეზოფაგიტის გარეშე. თუ 4-კვირიანი მკურნალობის შემდეგ სიმპტომები არ ქრება, საჭიროა პაციენტის დამატებითი გამოკვლების ჩატარება. სიმპტომების აღმოფხვრის შემდეგ, სიმპტომების მომდევნო კონტროლი მიიღწევა პრეპარატის მიღებით დოზით 20 მგ ერთხელ დღეში. მოზრდილებში, აუცილებლობის შემთხვევაში, შეიძლება პრეპარატის მიღების რეჟიმის “თერაპია მოთხოვილებისამებრ” გამოყენებით დოზით 20 მგ ერთხელ დღეში. პაციენტებისათვის, რომლებიც იღებენ მკურნალობას არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის განვითარების რისკით, სიმპტომების შემდგომი კონტროლი რეჟიმის “თერაპია მოთხოვილებისამებრ” გამოყენებით, არ არის რეკომენდირებული.
მოზრდიელბში
Hელიცობაცტერ პყლორი-ს ერიდიკაციისათვის ანტიბიოტიკებით თერაპიის შესაბამის რეჟიმთან კომბინაციაში
Hელიცობაცტერ პყლორი-სთან ასოციირებული თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა და Hელიცობაცტერ პყლორი-სთან ასოციირებული პეპტიური წყლულების რეციდივის პროფილაქტიკა: 20 მგ ემანერა® 1 გ ამოქსიცილინთან და 500 მგ კლარითრომიცინთან კომბინაციაში, ყველა პრეპარატი მიიღება 2 ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში.
პაციენტები, რომლებსაც ესაჭიროებათ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით უწყვეტი მკურნალობა
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული კუჭის წყლულის შეხორცება: ჩვეულებრივი დოზა 20 მგ 1 ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 4-8 კვირას.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პროფილაქტიკა: 20 მგ 1 ჯერ დღეში.
ხანგრძლივი მკურნალობა პეპტიური წყლულიდან სისხლდენის რეციდივის ინტრავენური ინდუცირებული პროფილაქტიკის შემდეგ: 40 მგ 1 ჯერ დღეში 4 კვირის განმავლობაში პეპტიური წყლულიდან სისხლდენის რეციდივის ინტრავენუტი ინდუცირებული პროფილაქტიკის შემდეგ.
ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის მკურნალობა: ემანერის® რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს 2 ჯერ დღეში. შემდეგ დოზირება უნდა შეარჩიონ ინდივიდუალურად, მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება დაავადების კლინიკური სურათის მიხედვით. კლინიკური მონაცემების საუძველზე, უმეტესი პაციენტების მდგომარეობის კონტროლირება შეიძლება ეზომეპრაზოლის 80-დან 160 მგ-მდე დოზების მიღებით დღეში. 80 მგ-ზე მაღალი დოზების შემთხვევაში, დოზა უნდა გაიყოს ორ მიღებაზე დღეში.
12 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდირებული ემანერას დანიშვნა უსაფრთხოების მონაცემების არარსებობასთან დაკავშირებით.
პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეზღუდული გამოცდილების გამო აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ასეთი პაციენტების მკურნალობის დროს.
პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობით დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პაციენტებისათვის ღვილის მძიმე უკმარისობით მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
ნუ გამოიყენებთ საკვებში კაფსულების დეჰიდრატორს, რომელიც მოთავსებულია ტარაში!

გვერდითი მოქმედებები
ხშირად (1/100, 1/10)
• თავის ტკივილი
• მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა
არახშირად (≥1/1,000, <1/100)
• პერიფერიული შეშუპებები
• უძილობა
• თავბრუსხვევა, პარესთეზიები, ძილის დარღვევა (ძილიანობა)
• ვერტიგო
• სიმშრალე პირში
• ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება
• დერმატიტი, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება
იშვიათად ((1/10,000, 1/1000)
• ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია
• ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება და ანაფილაქსიური რეაქციები/შოკი)
• ჰიპონატრიემია
• შფოთვას, გონების არევა, დეპრესია, შეუძლოდ ყოფნა
• გემოს დარღვევა
• ბუნდოვანი ხედვა
• ბრონქოსპაზმი
• სტომატიტი, კუჭ-ნაწლავის კანდიდოზი
• ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე
• ალოპეცია, ფოტოსენსიბილიზაცია
• ართრალგია, მიალგია
• შეუძლოდ ყოფნა, მომატებული ოფლიანობა
ძალიან იშვიათად (1/10 000)
• აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია
• ღვიძლის უკმარისობა, ენცეფალოპათოა პაციენტებში უკვე არსებული ღვიძლის მძიმე დაავადებებით
• მულტიმორფული ერითემა, სტიოვენს-ჯინსონის სინდრომი, ტოქსიკურო ეპიდერმული ნეკროლიზი
• კუნთების სისუსტე
• ინტერსტიციალური ნეფრიტი
• გინეკომასტია
• ჰიპომაგნეზიემია
• ჰალუცინაციები, აგრესიული ქცევა (უპირატესად დასუსტებულ პაციენტებში)

უკუჩვენებები
• მომატებული მგრძნობელობა ეზომეპრაზოლის, ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ
• ერთობლივი გამოყენება ატაზანავირთან ერთად
• ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
• საბავშვო და 12 წლამდე მოზარდის ასაკი (ეფექტურობა და უსაფრთხოება შესწავლილი არ არის).

სამკურნალწამლო ურთიერთქმედებები
ეზომეპრაზოლის ზემოქმედება სხვა პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკაზე
სამკურნალო საშუალებები პH-დამოკიდებული გამოთავისუფლებით
დაქვეითებულმა მჟავიანობამ კუჭში ეზომეპრაზოლით მკურნალობის დროს შეიძლება გამოიწვიოს სხვა წამლების შეწოვის შემცირება ან მომატება, რომელთა შეწოვის მექანიზმი დამოკიდებულია გარემოს მჟავიანობაზე. ისევე, როგორც სხვა პრეპარატების გამოყენებისას, რომლებიც თრგუნავენ მჟავას ან ანტაციდების სეკრეციას, ეზომეპრაზოლით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს კეტოკონაზოლის ან იტრაკონაზოლის შეწოვის შემცირება.
ეზომეპრაზოლის ერთდროულმა გამოყენებამ (40 მგ ერთხელ დღეში) 300 მგ ატაზანავირთან / 100 მგ რიტონავირთან იწვევს ატაზანავირის ექსპოზიციის შემცირებას (დაახლოებით 75%-ით მცირდება AUჩ (მრუდის “კონცენტრაცია-დრო” ფართობი), ჩმახ და ჩმინ (მაქსიმალური და მინიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში). 400 მგ-მდე ატაზანავირის დოზის მომატება არ აკომპენსირებს ეზომეპრაზოლის ზემოქმედებას ატაზანავირის ექსპოზიციაზე. არ არის რეკომენდირებული ეზომეპრაზოლის, როგორც სხვა “პროტონული პომპის” ინჰიბიტორებისა, ატაზანავირთან ერთად მიღება.
პრეპარატები, რომლებიც მეტაბოლიზდება ჩYP2ჩ19
ეზომეპრაზოლი აინჰიბირებს ჩYP2ჩ19-ს - ეზომეპრაზოლის ძირითად ფერმენტს, რომელიც მონაწილეობს მის მეტაბოლიზმში. შესაბამისად, სხვა პრეპარატებთან ეზომეპრაზოლის ერთობლივმა გამოყენებამ, რომელთა მეტაბოლიმში იღებს მონაწილეობას ჩYP2ჩ19, როგორიცაა დიაზეპამი, ციტალოპრამი, იმიპრამინი, კლომიპრამინი, ფენიტოინი და სხვ., შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში ამ პრეპარატების კონცენტრაციების გაზრდა და დოზის შემცირების საჭიროება. ეს მოვლენა განსაკუთრებით გამოხატულია ეზომეპრაზოლის რეჟიმში “თერაპია მოთხოვნილებისამებრ” გამოყნებისას. ეზომეპრაზოლის 30 მგ-ის ერთობლივი მიღება 45%-ით ამცირებს ფერმენტ-სუბსტრატული კომპლექსის კლირენსს (ჩYP2ჩ19-დიაზეპამ სუბსტრატი); 40 მგ ეზომეპრაზოლის ერთობლივი მიღება 13%-ით ზრდის პლაზმაში ფენიტოინის ნარჩენ კონცენტრაციებს ეპილეფსიის მქონე ავადმყოფებში, რასთანაც დამოკიდებულებით რეკომენდირებულია პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციის კონტროლი ეზომეპრაზოლით მკურნალობის დასაწყისში და მისი მოხსნისას. ეზომეპრაზოლი (40 მგ დღეში) ზრდის ვორიკონაზოლის (ჩYP2ჩ19-ს სუბსტრატი) მაქსიმალურ კონცენტრაციას და “კონცენტრაცია-დრო” მრუდის ფართობს 15%-ით და 41%-ით შესაბამისად.
პაციენტებში 40 მგ ეზომეპრაზოლის ვარფარინთან ერთდროულად გამოყენებას ერთეულ შემთხვევებში შეუძლია საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზრდის გამოწვევა. რეკომენდირებულია პაციენტის მდგომარეობის კონტროლირება ვარფარინთან ან სხვა კუმარინის წარმოებულებთან ეზომეპრაზოლით თანხმლები თერაპიის დასაწყისში და დასასრულს.
40 მგ ეზომეპრაზოლის ერთობლივი მიღება 32%-ით ზრდიდა ფართობს მრუდის “კონცენტრაცია პლაზმაში - დრო” (AUჩ) ქვეშ და 31%-ით ზრდიდა ნახევრად გამოყოფის პერიოდს (ტ1/2), მაგრამ არ ცვლიდა პლაზმაში ციზაპრიდის პიკურ კონცენტრაციებს.
Qთ ინტერვალის უმნიშვნელო გახანგრძლივება, რომელიც აღინიშნებოდა ციზაპრიდით მონოთერაპიის გამოყენებისას, ეზომეპრაზოლთან კომბინსაციისას, არ იზრდებოდა.
ეზომეპრაზოლი არ იწვევს ამოქსიცილინის, ქინიდინის კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებს.
ეზომეპრაზოლის და ნაპროქსენის ან როფეკოკსიბის ერთობლივმა გამოყენებამ არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები. ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმში მონაწილეობას იღებენ ჩYP2ჩ19 და ჩYP3A4. ეზომეპრაზოლის ერთობლივი გამოყენება ჩYP3A4 ინჰიბიტორთან, კლარითრომიცინთან (500 მგ ორჯერ დღეში) იწვევს AUჩ-ის მნიშვნელობის ორჯერად ზრდას ეზომეპრაზოლთან მიმართებაში. ეზიმეპრაზოლის და ჩYP3A4 და ჩYP3A4 კომბინირებული ინჰიბიტორის ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ეზომეპრაზოლის კონცენტრაციის ორჯერადი ზრდა. ეზომეპრაზოლის და ვორიკონაზოლის ჩYP2ჩ19 და ჩYP3A4 კომბინირებული ინჰიბიტორის ერთობლივი გამოყენება ზრდის AUჩ-ის მნიშვნელობას ომეპრაზოლისათვის 280%-ით. როგორც წესი, ასეთ შემთხვევებში არ არის საჭირო ეზომეპრაზოლის დოზის კორექცია. მაგრამ, ეზომეპრაზოლის დოზის კორექცია უნდა ჩატარდეს პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებით და მისი ხანგრძლივი გამოყენებისას.

განსაკუთრებული მითითებები
რაიმე საგანგაშო სიმპტომების არსებობს შემთხვევაში (მაგალითად, როგორიცაა სხეულის მასის სპონტანური დაკარგვა, ხშირი ღებინება, დისფაგია, ღებინება სისხლით ან მელენა), ასევე კუჭის წყლულის არსებობისას (ან კუჭის წყლულზე ეჭვის შემთხვევაში), საჭიროა ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნის არსებობის გამორიცხვა, რადგანაც პრეპარატ ემანერით® მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომატიკის შემცირება და დიაგმოზის დასმის გადავადება.
პაციენტები, რომლებიც იღებენ პრეპარატ ემანერს® ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (განსაკუთრებით ერთ წელზე მეტ ხანს), უნდა იმყოფებოდენ ექიმის რეგულარული მეთვალყურეობის ქვეშ. პაციენტებს, რომლებიც იმყოფებიან “მოთხოვნილებისამებრ” თერაპიის რეჟიმში, უნდა მიეცეს ინსტრუქცია ექიმთან დაკავშირების აუცილებლობის შესახებ სიმპტომების ხასიათის ცვლილების დროს. ეზომეპრაზოლის “მოთხოვნილებისამებრ” თერაპიის რეჟიმში დანიშვნისას სისხლის პლაზმაში ეზომეპრაზოლის კონცენტრაციის მერყეობის გათვალისწინებით, აუცილებელია პრეპარატის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების გათვალისწინება.
პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივი დროის მანძილზე იღებდნენ ეზომეპრაზოლს, აღინიშნება ენტეროქრომაფინის (EჩL) მსგავსი უჯრედების რაოდენობის ზრდა, სავარაუდოდ, დაკავშირებული პლაზმაში გასტრინის დონის ზრდასთან; პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტისეკრეტორულ პრეპარატებს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, უფრო ხშირად აღინიშნება კუჭში კეთილთვისებიანი ჯირკვლოვანი კისტების წარმოქმნა. ეს მოვლენები განპირობებულია ფიზიოლოგიური ცვლილებებით მჟავას სეკრეციის გამოხატული ინჰიბირების შედეგად და ატარებენ შექცევად ხასიათს.
ნებისმიერი გზით კუჭის წვენის მჟავიანობის შემცირება, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ჩათვლით, ზრდის კუჭის ბაქტერიების რაოდენობას, რომლებიც ჩვეულებრივ გვხვდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ინფექციების, როგორიცაა შალმონელლა და ჩამპყლობაცტერ, რისკის უმნიშვნელო ზრდა.
პრეპარატ ემანერას® დანიშვნისას Hელიცობაცტერ პყლორი-ს ერადიკაციისათვის უნდა იქნას გათვალისწინებული სამკურნალო ურთიერთქმედებების შესაძლებლობა სამმაგი თერაპიის ყველა კომპონენტისთვის. კლარითრომიცინი - ჩYP3A4 ძლიერი ინჰიბიტორია, მაშასადამე, უნდა იქნას განხილული კლარითრომიცინის ყველა უკუჩვენება და ურთიერთქმედება პაციენტებში გამოყენების შემთხვევაში, რომლებიც იღებენ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც მეტაბოლიზდება ჩYP3A4-ის მონაწილეობით (მაგალითად, ციზაპრიდი).
ემანერა® შეიცავს საქაროზას. პაციენტებმა ფრუქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობით, გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბციით ან საქაროზა-იზომალტური უკმარისობით არ უნდა იღებდნენ ამ პრეპარატს.
ორსულობა და ლაქტაცია
კლინიკური მონაცემები ეზომეპრაზოლის ზემოქმედებისას ორსულობის დროს არ არის საკმარისი.
ამჟამად უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ეზომეპრაზოლი დედის რძით. კვლევები მეძუძურ დედებში არ ჩატარებულა. ამიტომ არ არის რეკომენდირებული ემანერას დანიშვნა ძუძუთი კვების დროს.
სამკურნალო საშუალების ზემოქმედების თავისებურებანი სატრანსპორტო საშუალების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნრაზე
ემანერა® არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნრაზე.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ზოგადი სისუსტე, გვერდითი ეფექტების გაძლიერება, მათ შორის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.
მკურნალობა: სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა. დიალიზი ნაკლებად ეფექტურია. სპეციფიური ანტიდოტები უცნობია.

გამოშვენის ფორმა და შეფუთვა
5, 7 ან 10 კაფსულას ათავსებენ OPA/AI/PE + DEშ ან OPA/AI/PVჩ აპკის და ალუმინის ფოლგის კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.
3 კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვას (5 კაფსულა), 1, 2, 4 ან 8 კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვას (7 კაფსულა) ან 3 და 6 კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვას (10 კაფსულა) სახელმწიფო და რუსულ ენებზე სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს ყუთში.

შენახვის პირობები
ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 30ჩ ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

შენახვის ვადა
2 წელი

აფთიაქიდან გაცემის პორობები
რეცეპტით

მწარმოებელი
კრკა. დ.დ. ნოვო მესტო, სლოვენია
შმარეშკა 6, 8501 ნოვო მესტო, სლოვენია

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის დასახელება და ქვეყანა
krka. d.d. novo mesto, slovenia
SmareSka 6, 8501 novo mesto, slovenia
ორგანიზაციის დასახელება, რომელიც იღებს პროდუქციის (საქონლის) ხარისხთან დაკავშირებულ პრეტენზიებს მომხმარებლისაგან ყაზახეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე
“KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto” წარმოამდგენლობა ყაზახეთის რესპუბლიკაში
ყაზახეთის რესპუბლიკა, 050059,
ქ. ალმა-ატა, პრ. ალ-ფარაბი, 19, კორპუსი 1 ბ, მე-2 სართული
ტელ.: 8 (727) 311-08-09
ფაქსი: 8 (727) 311-08-12
www.krka.si