Mezym forte - მეზიმ ფორტე 25000 ერთეული 20 კაფსულა

გამოყენების ინსტრუქცია

ჩანართი: ინფორმაცია პაციენტებისათვის

მეზიმ® ფორტე 25 000
Mezym® forte 25 000

მეზიმ® ფორტე 25 000
ლიპაზა 25 000 ერთ.Ph. Eur.
მკვრივი კაფსულები, რომლებიც შევსებულია ნაწლავში ხსნადი მინი-ტაბლეტებით
ღორის კუჭქვეშა ჯირკვლიდან მიღებული ფხვნილი

მოცემული ჩანართის შინაარსი:
1. მეზიმ® ფორტე 25 000-ის აღწერა და გამოყენება
2. რა უნდა ვიცოდეთ მეზიმ® ფორტე 25 000-ის მიღებამდე
3. მეზიმ® ფორტე 25 000-ის მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება
5. მეზიმ® ფორტე 25 000-ის შენახვის პირობები
6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

1. მეზიმ® ფორტე 25 000-ის აღწერა და გამოყენება
მეზიმ® ფორტე 25 000-ის აღწერა
მეზიმ® ფორტე 25 000 არის სამკურნალო საშუალება, რომელიც შეიცავს ღორის კუჭქვეშა ჯირკვლის (კუჭქვეშა ჯირკვლიდან დამზადებული ფხვნილი, რომელსაც აგრეთვე ეწოდება პანკრეატინი) საჭმლის მომნელებელ ნივთიერებებს (ფერმენტებს).

მეზიმ® ფორტე 25 000-ის გამოყენება
მეზიმ® ფორტე 25 000 ასრულებს საჭმლის მომნელებელი ფერმენტების შემცვლელ ფუნქციას საჭმლის მონელების პროცესების მოშლისას (საჭმლის მონელების დარღვევისას), რაც გამოწვეულია კუჭქვეშა ჯირკვლის მიერ გამომუშავებული საჭმლის მომნელებელი ფერმენტების უკმარისობით ან არ არსებობით, ან ნაწლავის სანათურში საჭმლის მომნელებელი ფერმენტების მოქმედების შესუსტებით. აღნიშნული შეიძლება გამოწვეული იყოს შემდეგით:
- დიდი ხნის განმავლობაში მიმდინარე კუჭქვეშა ჯირკვლის ნებისმიერი წარმოშობის ქრონიკული ანთება (ქრონიკული პანკრეატიტი) (ალკოჰოლური, ტრავმული, აუტოიმუნური, მემკვიდრეობითი, წამლისმიერი, ტროფიკული კალციფიცირებული, იდიოპათური);
- მუკოვისციდოზი (ლორწოვანი ჯირკვლების მემკვიდრეობითი დაავადება სხვადასხვა ორგანოების დაზიანებით);
- კუჭქვეშა ჯირკვლის სადინარის შევიწროვება, მაგალითად, სიმსივნის ან ნაღვლის კენჭების წარმოქმნის შედეგად;
- ოპერაციები კუჭქვეშა ჯირკვალზე;
- კუჭზე ან ნაწლავზე ოპერაციების შემდეგ, მომატებული გაღიზიანებადობის ან ნაწლავური ინფექციების თანაარსებობისას, ნაწლავში საკვები მასის დაჩქარებული გადაადგილება;
- ძნელად გადასამუშავებელი ბოსტნეულის, ცხიმიანი ან უჩვეულო საკვების მიღება, რაც იწვევს საკვები ნივთიერებების შეწოვის გაუარესებას და საჭმლის მონელების დარღვევას მადის დაკარგვის, ბოყინის, ღებინების და დიარეის (დისპეფსიის) სახით;
- ღვიძლის / ნაღვლის ბუშტის ფუნქციის დარღვევა;
- ჩელიაკია;
- ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (განსაკუთრებით კრონის დაავადება);
- შაქრიანი დიაბეტი;
- შეძენილი იმუნოდეფიციტის სინდრომი (შიდსი);
- შვაჩმანის სინდრომი;
- შეგრენის სინდრომი.

იმ შემთხვევაში, თუ ადგილი ექნება სიმპტომების გაღრმავებას, ან მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა 7-14 დღის შემდეგ, მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

2. რა უნდა ვიცოდეთ მეზიმ® ფორტე 25 000-ის მიღებამდე
არ მიიღოთ მეზიმ® ფორტე 25 000 შემდეგ შემთხვევებში:
- ალერგია კუჭქვეშა ჯირკვლის ფხვნილის, ღორის ხორცის ან მოცემული პრეპარატის სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ (მითითებულია პარაგრაფში 6);
- კუჭქვეშა ჯირკვლის მწვავე ანთება ან ქრონიკული ანთების გამწვავება დაავადების გაჩაღების ფაზაში. თუმცა, დაავადების შემსუბუქების ფაზაში, დიეტის გამრავალფეროვნების დროს, პრეპარატის ეპიზოდურად დანიშვნა მისაღებია იმ შემთხვევაში, თუ კუჭქვეშა ჯირკვლის ფუნქციის გაუარესების სიმპტომები შენარჩუნებულია ან გაორმაგებული.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები
პრეპარატ მეზიმ® ფორტე 25 000-ის მიღების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- თუ შენიშნეთ ნაწლავური გაუვალობის მსგავსი სიმპტომები (მაგალითად: მუცლის ტკივილი, ნაწლავის მოქმედების შეწყვეტა, გულისრევა, ღებინება). ნაწლავური გაუვალობა მუკოვისციდოზით დაავადებულ ავადმყოფებში ხშირი გართულებაა.
- კუჭსა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში უჩვეულო დისკომფორტის ან სიმპტომების შეცვლის შემთხვევაში, სიფრთხილის ზომის სახით, საჭიროა ექიმთან გამოკვლევის ჩატარება ნაწლავის შესაძლო დაზიანების დასადგენად. ეს განსაკუთრებით ეხება პაციენტებს, რომლებიც დღე-ღამეში ღებულობენ 10 000 ერთეულზე მეტ ლიპაზას სხეულის მასის 1 კგ-ზე.
- მოცემული სამკურნალო საშუალება შეიცავს აქტიურ ფერმენტებს, რომლებმაც, პირის ღრუში გამოთავისუფლებისას, მაგალითად, დაღეჭვის შემთხვევაში, შეიძლება დააზიანოს ლორწოვანი გარსი (მაგალითად, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის წყლულების წარმოქმნით). ამიტომ, საჭიროა მეზიმ® ფორტე 25 000-ის ტაბლეტის მთლიანად გადაყლაპვა.

პრეპარატ მეზიმ® ფორტე 25 000-ისა და სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიგეღოთ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება.

ისეთი პრეპარატების მიღებისას, რომლებიც შეიცავს კუჭქვეშა ჯირკვლიდან დამზადებულ ფხვნილს, შეიძლება გაუარესდეს ორგანიზმში ფოლიუმის მჟავას შეწოვა (სისხლში ფოლიუმის მჟავას მოხვედრა), რის გამოც შესაძლოა საჭირო გახდეს ფოლიუმის მჟავას დამატებითი მიღება.

მოქმედი ნივთიერებების აკარბოზისა და მიგლიტოლის (დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალური პრეპარატები) ჰიპოგლიკემიური ეფექტი შეიძლება შემცირდეს მეზიმ® ფორტე 25 000-თან ერთდროულად მიღებისას.

ორსულობა და ძუძუთი კვება
ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში, აგრეთვე თუ ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, მოცემული პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულებში მეზიმ® ფორტე 25 000-ის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტების შედეგად მიღებული მონაცემები ორსულობასთან, საშვილოსნოსშიდა განვითარებასთან, მშობიარობასთან და პოსტნატალურ პერიოდთან დაკავშირებით არასაკმარისია. ადამიანის მკურნალობისას პრეპარატით გამოწვეული შესაძლო რისკი დადგენილი არ არის. ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში მეზიმ® ფორტე 25 000-ის მიღება არ შეიძლება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მკურნალი ექიმის მიერ მიღებული იქნება გადაწყვეტილება პრეპარატის მიღების აბსოლუტური აუცილებლობის შესახებ.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
მეზიმ® ფორტე 25 000 არ ახდენს ზეგავლენას ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

3. მეზიმ® ფორტე 25 000-ის მიღების წესი
მოცემული პრეპარატი ყოველთვის მიიღება ამ ჩანართში მოყვანილი ინსტრუქციის ან მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების ზუსტად დაცვით. პრეპარატის მიღების შესახებ რამე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზირება რეკომენდებული დოზა:
1 კაფსულა მეზიმ® ფორტე 25 000 საკვების მიღებისას (შეესაბამება 25 000 ერთ. Pჰ.
Eურ. ლიპაზას საკვების მიღებისას).

დოზა განისაზღვრება საჭმლის მონელების დარღვევის სიმძიმის მიხედვით. საჭირო დოზა შეიძლება იყოს მითითებულზე უფრო მაღალიც. დოზის გაზრდა დასაშვებია სიმპტომების გამოხატულობის შემცირების მიზნით (მაგალითად: სტეატორეა, კუჭის ტკივილი), მხოლოდ ექიმის კონტროლის ქვეშ.

ფერმენტის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 000 – 20 000 ერთეულ ლიპაზას სხეულის მასის 1 კილოგრამზე. ფერმენტის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს ცხიმების შეწოვისთვის აუცილებელ დოზას, განსაკუთრებით მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში
ბავშვებში პრეპარატის დოზირების საკითხს წყვეტს ექიმი.

მიღების წესი
მეზიმ® ფორტე 25 000 მიიღება მთლიანად, დიდი რაოდენობის სითხის მიყოლებით, საკვების მიღების დროს.
პაციენტებს, რომლებსაც არ სურთ კაფსულის მთლიანად მიღება, დასაშვებია კაფსულის გახსნა რაიმე ჭურჭლის ზედაპირზე, მაგალითად, ჭიქის ზედაპირზე, და შემდეგ მთლიანად მხოლოდ შიგთავსის მიღება, მცირე რაოდენობის სითხის მიყოლებით.

აუცილებელია ტაბლეტების მთლიანად მიღება, რადგან მეზიმ® ფორტე 25 000-ის ეფექტურობა მცირდება ტაბლეტის დაღეჭვისას, ხოლო მასში არსებული ფერმენტების

გამოთავისუფლების შემდეგ შეიძლება ადგილი ჰქონდეს პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაზიანებას. პრეპარატის მიღების შემდეგ მიიღეთ დიდი რაოდენობის სითხე (წყალი ან წვენი).

მკურნალობის ხანგრძლივობა
მკურნალობის ხანგრძლივობა შეზღუდული არ არის. მეზიმ® ფორტე 25 000-ის გამოყენების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე და განისაზღვრება ექიმის მიერ. აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ არ გრძნობთ თავს უკეთ ან გრძნობთ მდგომარეობის გაუარესებას.

თუ ფიქრობთ, რომ პრეპარატ მეზიმ® ფორტე 25 000-ის მოქმედება ძალიან ძლიერია ან სუსტია, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თქვენ მიიღეთ პრეპარატ მეზიმ® ფორტე 25 000-ის საჭიროზე მეტი დოზა
ამ შემთხვევაში მიიღეთ დიდი რაოდენობის სითხე და კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. კუჭქვეშა ჯირკვლიდან დამზადებული ფხვნილის ძალიან მაღალმა დოზებმა, განსაკუთრებუთ მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლსა (ჰიპერურიკემია) და შარდში (ჰიპერურიკოზურია) შარდმჟავას დონის მომატება.

თუ დაგავიწყდათ მეზიმ® ფორტე 25 000-ის დოზის მიღება
არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ, გააგრძელეთ მკურნალობა რეკომენდაციების შესაბამისად.

მეზიმ® ფორტე 25 000-ის მიღების შეწყვეტა
მეზიმ® ფორტე 25 000-ის მიღების ნაადრევად შეწყვეტის ან მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში, სიმპტომებმა შეიძლება ისევ იჩინოს თავი. კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება
როგორც ყველა სხვა სამკურნალო საშუალებას, მოცემულ პრეპარატსაც შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

მნიშვნელოვანი გვერდითი მოქმედება და სიმტომები, რომლებიც საჭიროებს ყურადღებას, და მათი გამოვლენის შემთხვევაში მისაღები ზომები

თუ ადგილი აქვს ქვემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე გვერდით მოქმედებას, შეწყვიტეთ მეზიმ® ფორტე 25 000-ის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ის მიიღებს გადაწყვეტილებას შემდგომი თერაპიის ჩატარების შესახებ.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 10000-დან 1 პაციენტს)
• დიარეა, დისკომფორტი მუცლის არეში, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება;
• დაუყოვნებელი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მაგალითად, გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, ცემინება, ცრემლდენა, ქოშინი სასუნთქი გზების შევიწროების შედეგად (ბრონქოსპაზმი), გახშირებული სუნთქვა;
• ალერგიული რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ;
• პაციენტებში მუკოვისციდოზით, რომლებიც მაღალი დოზებით იღებდნენ კუჭქვეშა ჯირკვლიდან დამზადებულ ფხვნილს, აღწერილია წვრილი ნაწლავის სანათურის/ბრმანაწლავისა და მსხვილი ნაწლავის აღმავალი ნაწილის შევიწროების შემთხვევები. ასეთი შევიწროება პოტენციურად შეიძლება გახდეს ნაწლავური გაუვალობის მიზეზი (იხ. პარაგრაფი 2 ~გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები~).

გვერდითი მოქმედების სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირე შეფასებას არ ექვემდებარება):
მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაძლიერდეს შარდთან შარდმჟავას გამოყოფა – განსაკუთრებით კუჭქვეშა ჯირკვლიდან დამზადებული ფხვნილის მაღალი დოზებით მიღებისას. ამიტომ, მკურნალობის დაწყებამდე, რეკომენდებულია მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებს ჩაუტარდეს შარდის ანალიზი შარდმჟავას შემცველობის განსაზღვრის მიზნით, რათა შემცირდეს კენჭების წარმოქმნის რისკი.

შეტყობინება გვერდითი მოქმედებების შესახებ
რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, მათ შორის ისეთებს, რომლებიც არ არის მითითებული მოცემულ ჩანართში. გვერდითი მოქმედებების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნით თქვენ დაგვეხმარებით მოცემული სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

5. მეზიმ ფორტე 25 000-ის შენახვის პირობები
პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

მოცემული სამკურნალო საშუალება არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია გარე მუყაოს შეფუთვასა და ეტიკეტზე წარწერა ~ვარგისია~-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ვარგისობის ვადა
დაუზიანებელ შეფუთვაში: 2 წელი

შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25˚ჩ ტემპერატურაზე. შეფუთვის გახსნის შემდეგ ვარგისობის ვადა შეადგენს 6 თვეს.

სამკურნალო საშუალებების კანალიზაციის მილში ან ნაგავთან გადაგდება არ შეიძლება. პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია
პრეპარატ მეზიმ® ფორტე 25 000-ის შემადგენლობა
პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება არის ღორის კუჭქვეშა ჯირკვლიდან დამზადებული ფხვნილი.
ნაწლავში ხსნადი მინი-ტაბლეტებით შევსებული 1 მკვრივი კაფსულა შეიცავს 356,1 (245,6-446,6) მგ ღორის კუჭქვეშა ჯირკვლიდან დამზადებულ ფხვნილს:
ლიპოლიზური აქტივობა 25 000 ერთ. Pჰ. Eურ./კაფსულაზე ამილოლიზური აქტივობა არანაკლებ 22 500 ერთ. Pჰ. Eურ./კაფსულაზე პროტეოლიზური აქტივობა არანაკლებ 1 250 ერთ. Pჰ. Eურ./კაფსულაზე დამხმარე ნივთიერებები:
ბირთვი: ჰიდროგენიზირებული აბუსალათინის ზეთი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი (Pჰ. Eურ.) [მცენარეული], კროსკარმელოზას ნატრიუმის მარილი, მიკროკრისტალური ცელულოზა.
გარსი: მეტაკრილის მჟავისა და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი (1:1), 30%-იანი დისპერსია, ტალკი, ტრიეთილციტრატი, სიმეტიკონის ემულსია 30%-იანი შემდეგი შემადგენლობით: სიმეტიკონი, მაკროგოლი, სორბიტანის ტრისტერატი, მეთილცელულოზა, დიმეთილსილოქსანი დაბოლოებული ჰიდროქსილური ჯგუფებით, მაკროგოლის სტეარატი, მონო- და დიგლიცერიდები, მაკროგოლი, ქსანტანის გუმფისი, ტრიგლიცერიდები, ბენზოის მჟავა, გლიცერინი, ნატრიუმის ქლორიდი, ოქტამეთილციკლოტეტრასილოქსანი, სორბინის მჟავა, გოგირდმჟავა, გაწმენდილი წყალი. კაფსულის გარსი: რკინის (III) ოქსიდი (E172), რკინის (III) ოქსიდი-ჰიდროქსიდი ხ H2O (E172), ინდიგოკარმინი (E132), ქინოლინის ყვითელი (E 104), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ჟელატინი.

პრეპარატ მეზიმ® ფორტე 25 000-ის აღწერა და შეფუთვა
მეზიმ® ფორტე 25 000 არის მოყვითალო-მწვანე/ღია-ნარინჯისფერი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს ღია-ყავისფერ, პრიალა, ჰომოგენურ მინი-ტაბლეტებს. მკვრივი კაფსულები მოთავსებულია პოლიპროპილენის შეფუთვაში, რომელიც დახურულია პოლიეთილენის საშრობიანი თავსახურით. შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია გარე მუყაოს კოლოფში (დასაკეც კოლოფში).

ორიგინალ შეფუთვაში მოთავსებულია 20 კაფსულა.

გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი
მენარინი ინტერნეშნლ ოპერეშენზ, ლუქსემბურგი ს.ა. 1, დე ლა გარეს გამზირი
1611 ლუქსემბურგი, ლუქსემბურგი

მწარმოებელი
ადვანს ფარმა გმბჰ ვალენროდერ შტრასე 12-14
13435 ბერლინი, გერმანია
ან
არტეზან ფარმა გმბჰ & კო. კგ ალბრეხტ-ტაერ-შტრასე 9
29439 ლუხოვი, გერმანია

უფლებამოსილი წარმომადგენელი
ბერლინ-ხემი აგ გლინიკერ ვეგ 125
12489 ბერლინი, გერმანია

მოცემული ჩანართის ბოლო რედაქტირების თარიღი: 2015 წლის ივნისი