გამოყენების ინსტრუქცია: პაციენტისთვის განკუთვნილი ინფორმაცია

პანტაციდი 40მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი Pantacid

მიიღება პერორალურად

• აქტიური ნივთიერება: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს23მგ ნატრიუმის პანტოპრაზოლის სესკვიჰიდრატს, ექვივალენტური 40მგ პანტოპრაზოლის.

• 
  დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის კარბონატი უწყლო, მანიტოლი, საქაროზა, ტალკი, კალციუმის სტეარატი, სილიკონის დიოქსიდი, ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი, მეტაკრილის მჟავა - ეთილაკრილატის კოპოლიმერი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ტრიეთილციტრატი, რკინის ოქსიდი წითელი (E172), რკინის ოქსიდი შავი (E172).

მოცემულ ინსტრუქციაში:

1. რა არის პანტაციდი და რისთვის გამოიყენება ის?
2. პანტაციდის გამოყენებამდე
3. პანტაციდის გამოყენების წესი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. პანტაციდის შენახვის წესები

1. რა არის პანტაციდი და რისთვის გამოიყენება ის?

• პანტაციდის ტაბლეტი დაფარულია ისეთი გარსით რომელიც ხელს უშლის მის კუჭში გახსნას.
• პანტოპრაზოლი არის პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი, პრეპარატი, რომელიც ამცირებს კუჭის მჟავიანობას. იგი გამოიყენება კუჭის და ნაწლავის მჟავიანობასთან დაკავშირებული დაავადებების სამკურნალოდ.
• პანტაციდის თითოეული ყუთი შეიცავს ბლისტერზე 14 ან 28 ნაწლავში ხსნად გარსით დაფარულ ტაბლეტები. ტაბლეტები არის ჭუჭყიანი ვარდისფერი, ორმხრივამობურცული და ოვალური ფორმის.

პანტოპრაზოლი გამოიყენება:

მოზრდილები და 12 წლის და მეტი ასაკის მოზარდები:

• რეფლუქს ეზოფაგიტის სამკურნალოდ (საკვების და მჟავას გადასვლა კუჭიდან საყლაპავში)
• გასტროეზოფაგური რეფლუქსის სამკურნალოდ (გერდ)

მოზრდილები:

• Helicobacter pylori -თ გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა 12-გოჯა ნაწლავის და კუჭის წყლულით დაავადებულ პაციენტებში ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში (ერადიკაციის თერაპია). მიზანია ბაქტერიის გამოდევნა და წყლულის რეციდივის რისკის შემცირება.
• პეპტური წყლულის მკურნალობა (კუჭის და 12-გოჯა ნაწლავის).
• ზოლინგერ ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციული მდგომარეობების მკურნალობა.

2. პანტაციდის მიღებამდე

არ მიიღოთ პანტაციდი:

- თუ ხართ ალერგიული პანტოპრაზოლის , ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლის (სოკოვანი ინფექციის მკურნალობა) ან პანტაციდის სხვა ნივთიერებების ან პანტაციდთან ერთად მიღებული სხვა პრეპარატების მიმართ.

- თუ ხართ ალერგიული სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების შემცველი პრეპარატების მიმართ.

პანტაციდის გამოყენებამდე გამოიჩინეთ სიფრთხილე, თუ შეამჩნევთ შემდეგი სახის მოვლენებს:

- თუ გაქვთ ღვიძლის მწვავე პრობლემა. აცნობეთ ექიმს, თუ წარსულში გქონიათ ღვიძლის პრობლემები. იგი მოახდენს თქვენი ღვიძლის ფერმენტების შემოწმებას, განსაკუთრებით, თუ იღებთ პანტოპრაზოლს 40მგ ხანგრძლივი მკურნალობის სახით.

იმ შემთხვევაში, თუ ღვიძლის ფერმენტები მომატებულია, მკურნალობა უნდა შწყდეს.

- თუ გაქვთ B12 ვიტამინის ნაკლებობა და ხანგრძლივად იღებთ პანტოპრაზოლს. როგორც მჟავიანობის შემამცირებელი სხვა საშუალებების შემთხვევაში, პანტოპრაზოლს შეუძლია შეამციროს B12 ვიტამინის აბსორბცია.

- აცნობეთ ექიმს თუ მკურნალობა მიმდინარეობდა ერთ წელზე მეტ ხანს. ექიმი განახორციელებს სათანადო დაკვირვებას. უნდა აცნობოთ ექიმს რაიმე სახის ახალი სიმპტომის შესახებ.

- შესაძლებელია საჭირო გახდეს დამატებითი ანალიზების ჩატარება სიმსივნის არსებობის გამოსარიცხად, რადგან პანტოპრაზოლის მიღებისას შესაძლებელია მოხდეს სიმსივნის სიმტპომების შენიღბვა, რამაც შესაძლებელია შეაყოვნოს დიაგნოზის დასმა. იმ შემთხვევაში, თუ სიმპტომები კვლავ გრძელდება მკურნალობის მიუხედავად, უნდა დაინიშნოს დამატებითი კვლევები.

- ისეთი პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის მიღება, როგორიცაა პანტაციდი, განსაკუთრებით ერთ წელზე მეტ ხანს, შესაძლებელია გაზარდოს, ბარძაყის, მაჯის ან ხერხემლის ძვლის მოტეხილობის რისკი. აცნობეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ ოსტეოპოროზი ან თუ იღებთ კორტიკოსტეროიდებს (რამაც შესაძლებელია გაზარდოს ოსტეოპოროზის რისკი).

- აცნობეთ ექიმს თუ გაწუხებთ ჰიპომაგნიუმია. შესაძლებელია დაინიშნოს მაგნიუმის ჩამანაცვლებელი თერაპია ან მოხდეს პანტაციდის მიღების შეწყვეტა. აცნობეთ ექიმს ჰიპომაგნიუმის ისეთი გამოვლენის შესახებ, როგორიცაა გულისცემის სიხშირის მომატება, შემცირება ან არარეგულარული გულისცემა ან კუნთების სპაზმი.

- ნეიროენდოკრინული სადიაგნოსტიკო ანალიზის დროს აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ პანტაციდს, რადგან პანტაციდმა შესაძლებელია გავლენა მოახდინოს ანალიზის შედეგებზე.

- პანტაციდმა შესაძლებელია გაამრავლოს ზედა საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში არსებული ბაქტერიები და გაზარდოს საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ინფექციების რისკი.

- იმ შემთხვევაში თუ პანტაციდი გამოიყენება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული წყლულების პრევენციისთვის, მკურნალობა შეზღუდული უნდა იყოს იმ პაციეტნებისთვის, რომლებიც საჭიროებენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების უწყვეტ მიღებას ან პაციენტებში გვერდითი მოვლენების განვითარების მაღალი რისკით ( მაგ. 65 წლის, წყლულის ან კუჭიდან სისხლდენის ისტორიით).

- თუ იღებთ ვარფარინს და ფენპროკუმონს, რომლებიც ათხიერებენ ან ასქელებენ სისხლს. შესაძლებელია საჭირო გახდეს დამატებითი გამოკვლევების ჩატარება.

აცნობეთ ექიმს შემდეგი სიმპტომების აღმოჩენის შესახებ:

- წონაში კლება

- ღებინება

- ყლაპვის გაძნელება

- სისხლის ღებინება

- სიფერმკთალე და სისუსტე (ანემია)

- სისხლიანი განავალი

- მწვავე და/ან უწყვეტი დიარეა

აცნობეთ ექიმს თუ ჩამოთვლილი სიმპტომებიდან აგეღნიშნებათ რომელიმე. პანტაციდის მიღება საკვებსა და სასმელთან ერთად.

ტაბლეტის მიღება ხდება ჭამამდე 1 საათით ადრე, დაღეჭვის ან დამტვრევის გარეშე, ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს ჭიქა წყლის მიყოლებით.

ორსულობა

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულებში პანტოპრაზოლის  გამოყენების შესახებ  არ არსებობს  ადექვატური მონაცემები.

თუ ხართ ორსულად ან ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ თქვენთვის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფზე პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შეინიშნებოდა დედის რძეში გადასვლა. პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ სარგებელი აჭარბებს ნაყოფზე პოტენციურ რისკს.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

თავბრუსხვევის  ან მხედველობის დარღვევის  შემთხვევაში, დაუშვებელია ავტომობილის ან მექანიზმების მართვა.

პანტაციდის ზოგიერთი ნივთიერების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

პამტაციდი შეიცავს 16მგ საქაროზას. თუ ექიმი შეგატყობინებთ რომ გაქვთ შაქრის აუტანლობა, პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს.

პრეპარატი შეიცავს <1მმოლ (23მგ) ნატრიუმს თითოეულ ტაბლეტში, ამ რაოდენობით არ არის მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენის განვითარება.

პრეპარატი შეიცავს 83,57 მგ მანიტოლს. ამ დოზით არ არის მოსალოდნელი მანიტოლთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენის განვითარება.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

• პანტოპრაზოლმა შესაძლებელია შეამციროს პრეპარატების აბსორბცია pH-ზე დამოკიდებული ბიოშეღწევადობით, მაგ. სოკოს საწინააღმდეგო, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოსაკონაზოლი და სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატები, როგორიცაა ერლოტინიბი.
• პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა შესაძლებელია შეაცმირონ აივ სამკურნალო პრეპარატების აბსორბცია. ამიტომ, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ატაზანავირთან ერთად მიღება არ არის რეკომენდებული.
• პანტოპრაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. შესაძლებელია ურთიერთმქედება პანტოპრაზოლსა და ღვიძლში მეტაბოლირებად სხვა პრეპარატებს შორის. ასევე ჩატარდა კვლევები ურთიერთქმედების შესახებ და არ შეინიშნებოდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება პანტოპრაზოლსა და შემდეგ პრეპარატებს შორის:

- კარბამაზეპინი (ეპილეფსიის სამკურნალო),

- დიაზეპამი (შფოთვის სამკურნალო)

- ნიფედიპინი (მაღალი არტერიული წნევის)

- გლიბენკლამიდი (სისხლში გლუკოზის შემამცირებელი)

-  კონტრაცეპტივები (ლევონორგესტრელი და ეთინილ ესტრადიოლი)

• ანტიკოაგულანტებით მკურნალობის დროს (მაგ. ფენპროკუმონი ან ვარფარინი), რეკომენდებულია პროთრომბინის დროის მონიტორინგი მკურნალობის დროს, შეწყვეტის შემდეგ ან პანტოპრაზოლის უწყვეტი მიღებისას არ აღინიშნება ურთიერთქმედება ანტაციდებთან კომბინაციის ფონზე. ანტაციდები სიროფის ან საღეჭი ტაბლეტების სახით მიღებისას, ამცირებენ კუჭის მჟავიანობას.

აცნობეთ ექიმს  ან  ფარმაცევტს თუ  იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით  სხვა მედიკამენტებს, მათ შორის არარეცეპტურულს.

3. პანტაციდის გამოყენების წესი

ინსტრუქციები სათანადო გამოყენების და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ: მოზრდილები და 12 წლის და მეტი ასაკის მოზარდები:

რეფლუქს ეზოფაგიტი (კუჭიდან საკვების და მჟავას საყლაპავში დაბრუნება) და მასთან დაკავშირებული სიმპტომები (მაგ. გულმკერდის წვა და ტკივილი, კუჭიდან საყლაპავში კუჭის მჟავას დაბრუნება, ტკივილი ყლაპვისას);

რეკომენდებული დოზაა 40მგ პანტაციდი დღეში. ექიმმა შესაძლებელია დაგინიშნოთ 2 ტაბლეტი დღეში. რეფლუქს ეზოფაგიტის მკურნალობა შეადგენს 4-8 კვირას.

ექიმი განსაზღვრავს მკურნალობის ხანგრძლივობას. მოზრდილები:

1. pylori-თ გამოწვეული კუჭის და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა ორ შესაბამის ანტიბიოტიკთან ერთად;

ერთი ტაბლეტი ორჯერ დღეში ორ ანტიბიოტიკთან ერთად- ამოქსიცილინის ან კლარითრომიცინის და მეტრონიდაზოლის (ან ტრიონიდაზოლის), თითოეულის მიღება უნდა მოხდეს დღეში ორჯერ პანტოპრაზოლთან ერთად. პანტოპრაზოლის ერთი ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს საუზმემდე 1 საათით ადრე, ხოლო მეორე ტაბლეტის - სადილამდე 1 საათით ადრე. დაიცავით ექიმის რეკომენდაციები და წაიკითხეთ ანტიბიოტიკების გამოყენების ინსტრუქციები. მკურნალობის ხანგრძლივობაა 1-2 კვირა.

კუჭის და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა

დოზა შეადგენს ერთ ტაბლეტს დღეში. ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, დოზა შიძლება გაორმაგდეს. კუჭის წყლულის მკურნალობის პერიოდი შეადგენს 4-8 კვირას. 12-გოჯა ნაწლავის მკურნალობის პერიოდი შაედგენს 2-4 კვირას. ექიმი განსაზღვრავს მკურნლობის ხანგრძლივობას.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური მდგომარეობები საწყისი რეკომენდებული დოზა შეადგენს ორ ტაბლეტს დღეში.

ორივე ტაბლეტი მიიღება ჭამამდე 1 საათით ადრე. შემდგომში შესაძლებელია დოზის შემცირება ან გაზრდა კუჭის მჟავიანობის მიხედვით. დღეში ორ ტაბლეტზე მეტის დანიშვნის შემთხვევაში მათი მიღება უნდა მოხდეს დღეში ორჯერ. დოზირების დროებით 4 ტაბლეტამდე გაზრდა შესაძლებელია, მაგრამ ექიმი შეგატყობინებთ მკურნლობის ხანგრძლივობას.

მიღების მეთოდი

ტაბლეტის მიღება ხდება ჭამამდე, დაუღეჭავად ან გატეხვის გარეშე. ხდება მისი გადაყლაპვა წყლის მიყოლებით.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი: ბავშვები:

პანტოპრაზოლი არ არის რეკომენდებული 12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში. ხანდაზმულები:

არ არის საჭირო დოზის კორექცია ხანდაზმულებში. განსაკუთრებული პოპულაცია:

თირკმლის უკმარისობა:

თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემები, ღვიძლის ზომიერი ან მწვავე პრობლემები, დაუშვებელია პანტოპრაზოლის მიღება Helicobacter pylori-ს ერადიკაციისთვის.

ღვიძლის უკიმარისობა:

ღვიძლის მწვავე პრობლემების შემთხვევაში, დაუშვებელია პანტოპრაზოლის ერთ 20მგ ტაბლეტზე მეტის მიღება დღეში.

პანტაციდის საჭიროზე მეტი დოზის მიღება

არ არის ცნობილი ჭარბი დოზირების სიმპტომები

პანტაციდის საჭიროზე მეტი დოზის მიღების შემთვევაში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პანტაციდის მიღების გამოტოვება

დაუშვებელია გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ ორმაგი დოზის მიღება. მიიღეთ შემდეგი დოზა შესაბამის დროს.

დაუშვებელია გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ ორმაგი დოზის მიღება. პანტაციდის მიღების შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. არ შეწყვიტოთ მკურნლობა ნაადრევად, რადგან შესაძლებელია დაავადების ხელახლა განვითარება ან გამწვავება.

4. შესაძლო გევრდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების განვითარება პანტაციდის მიმართ მგრძნობიარე პირებში.

ნებისმიერი სახის გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პანტაციდის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო დახმარების პუნქტს:

• სერიოზული ალერგიული რეაქციები (იშვიათი სიხშირის: შესაძლებელია 1000-დან 1-ში): ენის და/ან ყელის შეშუპება, ყლაპვის გაძნელება, თივის ცხელება, სუნთქვის გართულება, სახის შეშუპება (კვინკეს შეშუპება/ანგიოედემა), თავბრუსხვევა გულისცემის გახშირებით და ძლიერი ოფლიანობით.
• კანის სერიოზული მდგომარეობა (სიხშირე უცნობია: შეუძლებელია სიხშირის დადგენა არსებული მონაცემების მიხედვით): კანის დაწყლულება და ზოგადი ჯანმრთელობის გაუარესება, თვალების, ცხვირის, პირის/ტუჩების ან გენიტალიების დაწყლულება (სტივენ ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა) და სინათლის მიმართ მგრძნობელობა.
• სხვა სახის სერიოზული მდგომარეობები (სიხშირე უცნობია: შეუძლებელია დადგენა არსებული მონაცემების მიხედვით): კანის ან თვალის გუგების გაყვითლება (ღვიძლის უჯრედების სერიოზული დაზიანება, სიყვითლე) ან

ცხელება, გამონაყარი და გადიდებული თირკმელი ზოგჯერ მტკივნეული შარდვით და წელის ტკივილით (თირკმელების სერიოზული ანთება).

ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები ძალიან სერიოზულია.

რომელიმე გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, თქვენ ხართ ალერგიული პანტოპრაზოლის მიმართ.

შესაძლებელია საჭირო გახდეს ჰოსპიტალიზაცია.

რომელიმე სიმპტომის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

• არახშირი ( 100-დან 1-ში)

თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სისუსტე, ღებინება, შებერილობა და მეტეორიზმი; ყაბზობა, პირის სიმშრალე, უჩვეულო ტკივილი და დისკომფორტი; კანზე გამონაყარი, ეგზანთემა, გამონაყარი, ქავილი; სისუსტის შეგრძნება, ძილის დარღვევა; ბარძაყის, მაჯის ან ხერხემლის ძვლის მოტეხილობა პრეპარატის დიდი დოზებით და ხანგრძლივად გამოყენებისას, იხ ნაწილი 2- გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები).

• იშვიათი (1000-დან 1-ში)

გემოს შეგრძნების დაკარგვა; მხედველობის დარღვევა, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა; თივის ცხელება; სახსრების ტკივილი; კუნთების ტკივილი, წონის ცვლილება; სხეულის მომატებული ტემპერატურა; მაღალი ცხელება; კიდურების შეშუპება (პერიფერული ედემა); ალერგიული რეაქციები; დეპრესია; მამაკაცებში მკერდის გაზრდა.

• ძალიან იშვიათი (10000-დან 1-ში) დეზორიენტაცია.
• უცნობია (სიხშირის            დადგენა შეუძლებელია          არსებული         მონაცემების მიხედვით)

ჰალუცინაციები, დაბნეულობა (განსაკუთრებით მოცემული სიმპტომების ისტორიის მქონე პაციენტებში), სისხლში ნატრიუმის შემცირებული დონე (ჰიპონატრემია), სისხლში მაგნიუმის დაბალი დონე (ჰიპომაგნიუმია) (იხ. ნაწილი 2 „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

სისხლის ანალიზებში გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები:

• არახშირი (100-დან 1-ში) ღვიძლის ფერმენტების მომატება.
• იშვიათი (1000-დან 1-ში)

ბილირუბინის მომატება; სისხლში (ტრიგლიცერიდების) ცხიმების მომატება; მაღალ ცხელებასთან ასოცირებული მოცირკულირე მარცვლოვანი სისხლის თეთრი უჯრედების მკვეთრი ვარდნა.

• ძალიან იშვიათი (10000-დან 1-ში)

სისხლის თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები; სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, რის შედეგადაც შესაძლებელია ინფექციების ხშირი განვითარება; სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედების რაოდენობის ერთდროული არანორმალური შემცირება, ასევე თრომბოციტების.

ისეთი გვერდითი მოვლენების განვითარებისას, რომელიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. პანტაციდის შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

პანტაციდის გამოყენება უნდა მოხდეს ვარგისობის ვადის შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ პანტაციდი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. პროდუქტზე წუნის შემთხვევაში არ გამოიყენოთ პრეპარატი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი:

ილკო ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.შ.

ვეისელ კარანი მაჰ. ჩოლაკოღლუ სოკ.N:10 34885 სანკაკტეპე/სტამბული, თურქეთი საწარმოს მისამართი:

ილკო ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.შ.

3. ორგანიზ სანაი ბიოლგესი კუდუსი კად. 23. სოკ. N:1 სელჩუკლუ/კონია, თურქეთი