Smecta - სმექტა 60 პაკეტი

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

დიოსმექტიტი ..................................................................   3.000 გ

                                                                                    ერთი 3.760 გ პაკეტისთვის

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი მოქმედებით: გლუკოზა, საქაროზა.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პარაგრაფში 6.1.

სამკურნალწამლო ფორმა

ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისთვის.

კლინიკური მახასიათებლები

თერაპიული ჩვენება

მწვავე დიარეის მკურნალობა ბავშვებსა და ჩვილებში, ორალური რეჰიდრატაციის დამატების სახით, და მოზრდილებში.

ქრონიკული ფუნქციური დიარეის სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებში.

ნაწლავის ფუნქციური დაავადებით გამოწვეული ტკივილის სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებში.

დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირება

მწვავე დიარეის მკურნალობა:

ჩვილებსა და ბავშვებში:

·         1 წლამდე ასაკი: 2 პაკეტი დღეში 3 დღე, შემდეგ 1 პაკეტი დღეში.

·         1 წლის და უფროსი ასაკი: 4 პაკეტი დღეში 3 დღე, შემდეგ 2 პაკეტი დღეში.

მოზრდილებში: საშუალოდ 3 პაკეტი დღეში. პრაქტიკულად, მკურნალობის დასაწყისში სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაორმაგდეს.

სხვა ჩვენებები:

მოზრდილებში: საშუალოდ 9 გრამი (3 პაკეტი) დღეში.

მიღების წესი

პერორალურად.

პაკეტის შიგთავსი უნდა გაიხსნას სუსპენზიაში უშუალოდ მიღების წინ.

ჩვილებსა და ბავშვებში პაკეტის შიგთავსი შეგიძლიათ გახსნათ  საკვების ბოთლში 50 მლ წყალში და პერიოდულად მისცეთ ბავშვს დღის განმავლობაში, ან შეურიოთ ნახევრად თხევად საკვებში, როგორიცაა ბულიონი, კომპოტი, პიურე, ბავშვის საკვები...

მოზრდილებში პაკეტის შიგთავსი შეგიძლიათ გახსნათ ნახევარ ჭიქა წყალში.

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა დიოსმექტიტი ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია პარაგრაფში 6.1.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

დიოსმექტიტი სიფრთხილის ზომების დაცვით გამოიყენება ანამნეზში მძიმე ქრონიკული შეკრულობის მქონე პაციენტებში.

ბავშვებში დეჰიდრატაციის თავიდან ასაცილებლად, მწვავე დიარეის მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ორალური რეჰიდრატაციული ხსნარების ადრეული მიღებით.

მოზრდილებში საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობა არ ტარდება რეჰიდრატაციის გარეშე.

ორალური რეჰიდრატაციული ხსნარის ან ინტრავენური რეჰიდრატაციის მოცულობა განისაზღვრება დიარეის სიმძიმის, პაციენტის ასაკისა და თავისებურებების გათვალისწინებით.

პაციენტი უნდა იყოს ინფორმირებული, რომ საჭიროა:

•  რეჰიდრატაციის უზრუნველყოფა საკმარისი რაოდენობის მარილიანი ან ტკბილი სასმელით დიარეით გამოწვეული სითხის დაკარგვის აღდგენის მიზნით (მოზრდილებში დღე-ღამეში წყლის მოთხოვნილება შეადგენს საშუალოდ 2 ლიტრს);

•  საკვების მიღების უზრუნველყოფა დიარეის დროს:

• ზოგიერთი საკვების გამოკლებით, მაგალითად უმი ბოსტნეული და ხილი, მწვანე ბოსტნეული, ცხარე საკვები, ასევე გაყინული საკვები ან სასმელი;

•ეს პრეპარატი შეიცავს გლუკოზას და საქაროზას. რეკომენდებული არ არის მისი გამოყენება ფრუქტოზის მიმართ აუტანლობის, გლუკოზის და გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომის ან საქაროზა/იზომალტაცის დეფიციტის მქონე პაციენტებში.

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

მოცემული პროდუქტის აბსორბირების თვისებები შეიძლება გავლენას ახდენდეს სხვა ნივთიერებების შეწოვის დროსა და/ან ხარისხზე, ამიტომ რეკომენდებული არ არის სხვა პრეპარატების მიღება სმექტასთან ერთად (2 საათზე მეტი, თუ შესაძლებელია). 

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში რაიმე მოქმედება მოსალოდნელი არ არის, რადგან სმექტას სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა. ორსულობის პერიოდში სმექტას  გამოყენება ნებადართულია.

ძუძუთი კვების პერიოდი

ახალშობილების/ჩვილების ძუძუთი კვებაზე რაიმე მოქმედება მოსალოდნელი არ არის, რადგან დიოსმექტიტის სისტემური ზემოქმედება მეძუძურ ქალზე უმნიშვნელოა. ძუძუთი კვების პერიოდში სმექტას  გამოყენება შესაძლებელია.

ფერტილობა

დიოსმექტიტთან დაკავშრებით ფერტილობის კვლევები არ არის ჩატარებული. თუმცა, ვინაიდან დიოსმექტიტის სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა, ფერტილობაზე რაიმე მოქმედება მოსალოდნელი არ არის.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

მოცემულ პრეპარატთან დაკავშირებით სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარის შემსწავლელი კვლევები არ არის ჩატარებული. თუმცა, მოსალოდნელია, რომ მოქმედება იქნება უმნიშვნელო ან არ აღინიშნება.  

არასასურველი მოვლენები

მკურნალობის პერიოდში ყველაზე ხშირად აღნიშნული არასასურველი რეაქცია არის შეკრულობა, რომელიც განვითარდა მოზრდილების დაახლოებით 7%-ში და ბავშვების დაახლოებით 1%-ში. შეკრულობის განვითარების შემთხვევაში დიოსმექტიტის მიღება უნდა შეწყდეს, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობის განახლება უნდა მოხდეს მცირე დოზით. ქვემოთ წარმოდგენილ ცხრილში მითითებულია არასასურველი სამკურნალწამლო რეაქციები, რომლებიც აღინიშნა კლინიკურ კვლევებში და რეგისტრაციის შემდგომ ლიტერატურაში. სიხშირე განისაზღვრა შემდეგი კრიტერიუმების მიხედვით: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100 - <1/10), არც ისე ხშირი (>1/1 000 - <1/100), იშვიათი (>1/10000 - <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10 000), უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია).

არასასურველი სამკურნალწამლო რეაქციები, რომლებიც აღინიშნა კლინიკურ კვლევებში და რეგისტრაციის შემდგომ ლიტერატურაში

*სიხშირე შეფასდა დაავადებების მაჩვენებლების მიხედვით კლინიკურ კვლევებში.

შეტყობინება შესაძლო არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამედიცინო პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგ შესაძლო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება ასრულებს მნიშვნელოვან როლს. ეს გვაძლევს შესაძლებლობას, გავაგრძელოთ დაკვირვება სარგებელი/რისკის თანაფარდობაზე ამ სამედიცინო პროდუქტთან დაკავშირებით.  
დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე შეკრულობა ან ბეზოარი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნაწლავების სხვა ადსორბენტი. 

კლინიკურ ფარმაკოლოგიაში დიოსმექტიტმა აჩვენა:

-        ნაწლავში აირების შეწოვა მოზრდილებში

-        ლორწოვანი გარსის ნორმალური გამტარობის აღდგენა გასტროენტერიტის მქონე ბავშვებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევაში.

ფურცლოვანი სტრუქტურისა და მაღალი სიბლანტის გამო დიოსმექტიტს აქვს ძლიერი შემომგარსველი მოქმედება ნაწლავის ლორწოვან გარსზე.

ტოქსიკურობის ფარმაკოლოგიური კვლევებით ნაჩვენებია, რომ დიოსმექტიტი:

-        მოქმედებს ლორწოვანი გარსის სტაბილიზატორის და ციტოპროტექტორული საშუალების სახით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსზე ისეთი გამომწვევი აგენტების მიმართ, როგორიცაა მარილმჟავა, ნაღვლის მჟავების მარილები და სხვა გამაღიზიანებლები,

-        ავლენს აბსორბციის მაღალ უნარს ენტეროტოქსინების, ბაქტერიებისა და ვირუსების მიმართ,

-        აძლიერებს  ნაწლავის ლორწოვანის ბარიერს,

-        აღადგენს ეპითელიუმის ბარიერის დეფექტს, რომელიც გამოწვეულია პროანთებითი ციტოკინი TNF-α-ს მიერ (ჩართულია ნაწლავის რამდენიმე დარღვევაში: ინფექციური დიარეა, ნაწლავის ანთებითი დაავადება, კვებითი ალერგია).

ორმაგად ბრმა რანდომიზებული კვლევის (რომელშიც შედარებული იქნა სმექტას და პლაცებოს  ეფექტიანობა და რომელშიც ჩართული იქნა 1-36 თვის ასაკის 602 პაციენტი მწვავე დიარეით) ერთობლივი შედეგებით ნაჩვენებია დეფეკაციის სიხშირის მნიშვნელოვანი შემცირება პირველი 72 საათის განმავლობაში სმექტას ჯგუფში, რომელიც მიიღებოდა ორალური რეჰიდრატაცის დამატების სახით.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

დიოსმექტიტის სტრუქტურის გათალისწინებით სმექტა არ სცდება ეპითელიუმის სანათურს. ის არ შეიწოვება და არ მეტაბოლიზდება.

დიოსმექტიტი გამოიყოფა განავალში ნაწლავში ნორმალური გავლის პროცესის შედეგად.

უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

უსაფრთხოების პრეკლინიკური  მონაცემები, რომლებიც მიღებულია მწვავე ტოქსიურობის და განმეორებითი დოზების ტოქსიურობის სტანდარტული კვლევებიდან, ასევე გენოტოქსიურობის კვლევებიდან, არ ავლენს განსაკუთრებულ რისკს ადამიანისთვის.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

გლუკოზის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის საქარინი, ფორთოხლის არომატიზატორი*, ვანილის არომატიზატორი**.

* ფორთოხლის არომატიზატორის შემადგენლობა: მალტოდექსტრინი, საქაროზა, არაბული გუმფისი (E414), ცხიმოვანი მჟავების მონო- და დიგლიცერიდების მონო- და დიაცეტილტარტარის ეთერი (E472e), სილიციუმის დიოქსიდი (E551), ფორთოხლის არომატიზატორი.

** ვანილის არომატიზატორის შემადგენლობა: მალტოდექსტრინი, საქაროზა, გლიცერინის ტრიაცეტატი (E1518), სილიციუმის დიოქსიდი (E551), ეთილის სპირტი, სოიოს ლეციტინი (E322), ვანილის არომატიზატორი.

შეუთავსებლობა

ხელმისაწვდომი არ არის.

ვარგისობის ვადა

3 წელი

სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

მოცემული სამედიცინო პროდუქტი შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს არ საჭიროებს.  

შეფუთვის სახე და შიგთავსი

კოლოფები 18, 30, 60 ან 100 პაკეტით (მუყაოს ქაღალდი, ალუმინის ფოლგა, პოლიეთილენი), შეიცავს 3,76 გ ფხვნილს პერორალური სუსპენზიისთვის.

შესაძლოა, გაყიდვაში ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი.

სიფრთხილის ზომები პრეპარატის გამოყენებასთან და უტილიზაციასთან დაკავშირებით

სპეციალური მოთხოვნები არ არის.

გაცემის წესი: III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე