Neiroserc - ნეიროსერკი 24მგ 60 ტაბლეტი

სამკურნალო საშუალების სამედიცნო გამოყენების ინსტრუქცია
ნეიროსერკი
სამკურნალო პრეპარატის დასახელება
სავაჭრო დასახელება: ნეიროსერკი
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ბეტაჰისტინი
წამლის ფორმა: ტაბლეტები
შემადგენლობა
დოზირება 16 მგ
1 ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდი 24 მგ;
დამხმარე ნივთიერებებს: კოპოვიდონი 15,6 მგ; ლაქტოზის მონოჰიდრატი – 124,8 მგ; მაგნიუმის სტეარატი 3 მგ, მიკროკრისტალური Aცელულოზა 192,6 მგ.
აღწერა
ტაბლეტები თითქმის თეთრი ფერის ან თეთრი მოკრემისფრო ელფერით, მრგვალი, ბრტყელცილინდრული, ნაჭდევითა და ხაზით. Dდასაშვებია მარმარილოსებრი უმნიშვნელო სიპრიალე.
ფარმაკოთერაპევტული ჯგუფი: ჰისტამინური პრეპარატი.
ათქ კოდი: N07ჩA01
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ბეტაჰისტინის მოქმედების მექანიზმი ცნობილია მხოლოდ ნაწილობრივ. არსებობს რამდენიმე შესაძლო ჰიპოთეზა, დადასტურებული კლინიკამდელი და კლინიკური მონაცემებით:
• გავლენა ჰისტამინერგულ სისტემაზე.
ცენტრალური ნერვული სისტემის ვესტიბულარული ბირთვების ნაწილობრივი აგონისტი H1-ჰისტამინური და H3 – ჰისტამინური რეცეპტორების ანტაგონისტი, ფლობს უმნიშვნელო აქტივობას H2-ჰისტამინური რეცეპტორების მიმართ. ბეტაჰისტინი ზრდის ჰისტამინის ცვლას და მის გამოთავისუფლებას პრესინაპტიკური H3-ჰისტამინური რეცეპტორებისა და H3-ჰისტამინური რეცეპტორების რაოდენობის დაქვეითებას.
• კოხლეარული უბნის, აგრეთვე მთელი თავის ტვინის სისხგადინების გაძლიერება. კლინიკამდელი გამოკვლევების თანახმად, ბეტაჰისტინი აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას შიდა ყურის სისხლძარღვთა ზოლში შიდა ყურის სისხლძარღვების პრეკაპილარული სფინქტერების შესუსტების ხარჯზე. აგრეთვე ნაჩვენებია, რომ ბეტაჰისტინი აძლიერებს ადამიანის ტვინის სისხლის გადინებას.
• ცენტრალური ვესტიბულარული კომპენსაციის პროცესის შემსუბუქება.
ბეტაჰისტინი აჩქარებს ვესტიბულარული ფუნქციის აღდგენას ცხოველებში ცალმხრივი ვესტიბულარული ნეირექტომიის შედმეგ, ნეიტრალური ვესტიბულარული კომპენსაციის დაქჩარებითა და შემსუბუქებით H3-ჰისტამინური რეცეპტორების ანტაგონიზმის ხარჯზე. აღდგენის დრო ვესტიბულარული ნეირექტომიის შემდეგ ადამიანში ბეტაჰისტინით მკურნალობისას, აგრეთვე მცირდება.
• ნეირონების აღგზნება ვესტიბულარულ ბირთვებში.
დოზადამოკუდებულად აქვეითებს ლატერალურ ნეირონებსა და მედიალური ვესტიბულარული ბირთვების მოქმედების პოტენციალების გენერაციას.
ფარმაკოლოგიური თვისება, რომლებიც გამოვლენილია ცხოველებზე, უზრუნველყოფენ ბეტაჰისტინის დადებით თერაპიულ ეფექტს ვესტიბულარულ სისტემაში. ბეტაჰისტინის ეფექტურობა დემონსტრირებული იყო პაციენტებში ვესტიბულარული თავბრუსხვევითა და მენიერის სინდრომით, რაც ვლინდებოდა თავბრუსხვევის გამოხატულობისა და სიხშირის შემცირებით.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
პერორალური მიღებისას ბეტაჰისტინი სწრაფად და პრაქტიკულად სრუალად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. შეწოვის შემდეგ პრეპარატი სწრაფად და თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება 2-პირიდილძმარმჟავის მეტაბოლიტის წარმოქმნით. ბეტაჰისტინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ძალიან დაბალია. ამგვარად, ფარმაკინეტიკური ანალიზები დაფუძნებულია 2-პირიდილძმარმჟავის მეტაბოლიტის კონცენტრაციის გაზომვაზე პლაზმასა და შარდში. პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღებისას პრეპარატის მაქსიმალური კონცნეტრაცია ჩმახ სისხლში უფრო დაბალია, ვიდრე უზმოზე მიღებისას. მაგრამ ბეტაჰისტინის ჯამური აბსორბცია ერთნაირია ორივე შემთხვევაში, რაც მიუთითებს იმას, რომ საკვების მიღება მხოლოდ ანელებს ბეტაჰისტინის შეწოვას.
განაწილება
ბეტაჰისტინის დაკავშირება სისხლის პლაზმის ცილებთან შეადგენს 5%-ზე ნაკლებს.
ბიტრანსფორმაცია
შეწოვის შემდეგ ბეტაჰისტინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება 2-პირიდილძმარმჟავის მეტაბოლიტის წარმოშობასთან (რომელიც არ ფლობს ფარმაკოლოგიურ აქტივობას). 2-პირიდილძმარმჟავის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (ან შარდში) მიიღწევა მიღებიდან ერთი საათის განმავლობაში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3,5 საათია.
ნახევრადგამოყოფა
2-პირიდილძმარმჟავა სწრაფად გამოიყოფა შარდთან ერთად. პრეპარატის მიღებისას დოზით 8-48 მგ საწყისი დოზის დაახლოებით 85% აღმოჩენილია შარდში. ბერაჰისტინის გამოყოფა თირკმელების მიერ ან ნაწლავების გავლით უმნიშვნელოა.
ხაზობრიობა
გამოყოფის სიჩქარე მუდმივი რჩება პრეპარატის პერორალური მიღებისას 8-48 მგ, ბეტაჰისტამინის ფარმაკოკინეტიკის ხაზობრიობაზე მითითებით, და საშუალებას იძლევა ვივარაუდოთ, რომ ამოქმედებული მეტაბოლური გზა რჩება გაუჯერებელი.
ჩვენებები გამოყენებაზე
მენიერის სინდრომის მკურნალობა, რომელსაც ახასიათებს თავბრუსხვევა (რომელსაც თან ახლავს გულისრევა და ღებინება), სმენის დაქვეითება და ყურებში ხმაური. ვესტიბულარული თავბრუსხვევის (ვერტიგო) სიმპტომური მკურნლაობა.
უკჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა ბეტაჰისტინისა და პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტების მიმართ; ლაქტოზის დეფიციტი, ლაქტოზის აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზური მალაბსორბცია; ფეოქრომოციტომა; ორსულობა; ძუძუთი კვების პერიოდი; 18 წლამდე ასაკი (ეფექტრურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).
სიფრთხილით
ბეტაჰისტინის მიღება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში უკუნაჩვენებია მისი უსაფრთხოების შესახებ მონაცემთა საკმარისი რაოდენობის არ არსებობის გამო ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში.
უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ბეტაჰისტინი დედის რძესთან ერთად ; თუ პრეპარატის მიღება საჭიროა ძუძუთი კვების პერიოდში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
გამოყენების წესი და დოზები
შიგნით, ჭამის დროს.
ტაბლეტი 24 მგ : 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში.
მკურნალობის კურსი განისაზღვრება ინდივიდუალურად. მკურნალობა ხანგრძლივია.
დოზის კორექცია არ არის საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში, აგრეთვე პაციენტებში ღვიძლის და/ან თირკმლის უკმარისობით.
უკეთესობა ზოგჯერ აღინიშნება მკურნალობის რამდენიმე კვირის შემდეგ; საუკეთესო შედეგები ზოგჯერ მიიღწევა მკურნალობის რამდენიმე თვის შემდეგ.
გვერდითი ეფექტები
გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირის კლასიფიკაცია ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის რეკომენდაციების თანახმად
ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100-დან <1/10-მდე), არც ისე ხშირად (>1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/1000), ცალკეული შეტყობინებების ჩათვლით; სიხშირე უცნობია – არსებული მონაცემებით წარმოქმნის სიხშირის დადგენა შეუძლებელია.
საჭმლის მონელების სისტემის მხრივ:
ხშირად – გულისრევა, დისპეფსია; სიხშირე უცნობია – ღებინება, სიმძიმის შეგრძნება ეპიგასტრიუმში, აბდომინალური ტკივილი, მუცლის შებერვა.
კანის საფარის მხრივ:
სიხშირე უცნობია – კანის ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება.
ალერგიული რეაქციები:
სიხშირე უცნობია – მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, მ.შ. ანაფილაქსიური რეაქციები.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – თავის ტკივილი.

დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: გულისრევა, აბდომინალური ტკივილი, ძილიანობა (მიღებისას დოზით 640 მგ-მდე), კრუნჩხვები, გულ-ფილტვის გართულებები (მიღებისას დოზით 640 მგ ან სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან შერწყმით).
მკურნალობა
კუჭის გამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება, სიმპტომური თერაპია.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
კვლევები ინ ვივო, რომლებიც მიმართულია სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესწავლაზე, არ ჩატარებულა. ინ ვივო მონაცემებზე დაყრდნობით, შეიძლება ვივარაუდოთ ციტოქრომის P450 ინ ვივო იზოფერმენტების აქტივობის ინჰიბირების არარსებობა.
ინ ვივო მონაცემებმა გვიჩვენეს ბეტაჰისტინის მეტაბოლიზმის ინჰიბირება პრეპარატების ზემოქმედებით, რომლებიც ინჰიბირებენ მონოამინოოქსიდაზას (МАО), B ქვეტიპის МАО-ს ჩათვლით (მაგალითად, სელეგინინი). უნდა დაიცვათ სიფრთხილე ბეტაჰისტინისა და МАО ინჰიბიტორების (МАО-B ჩათვლით) ერთდროული დანიშვნისას.
ბეტაჰისტინი წარმოადგენს ჰისტამინის ანალოგს, ბეტაჰისტინის ურთიერთქმედება H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორებთან თეორიულად შეიძლება გავლენას ახდენდეს ერთ-ერთი სამკურნალო საშულების ეფექტურობაზე.
განსაკუთრებული მითითებები
თერაპიული ეფექტი რიგ შემთხვევებში იზრდება რამდენიმე თვის განმავლობაში მკურნალობის დაწყებიდან.
გაუმჯობესება ზოგჯერ შეინიშნება მკურნალობის რამდენიმე კვირის შემდეგ, საუკეთესო შედეგები ზოგჯერ მიიღწევა მკურნალობის რამდენიმე თვის შემდეგ.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულით (ანამნეზში), ბრონქიალური ასთმით, არტერიული ჰიპოტენზიით დაავადებულ პაციენტებმა პრეპარატი უნდა მიიღონ სიფრთხილითა და მკურნალი ექიმის დაკვირვების ქვეშ.
გავლენა სატრანსპორტო საშუალებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ბეტაჰისტინი ნაჩვენებია მენიერის სინდრომის სამკურნალოდ, რომელიც ხასიათდება ძირითადი სიმპტომების ტრიადით: თავბრუსხვევით, სმენის დაქვეითებით, ყურებში ხმაურით, აგრეთვე ვესტიბულარული თავბრუსხვევის სიმპტომური მკურნალობისთვის. ორივე მდგომარეობა შეიძლება ნეგატიურად მოქმედებდეს ავტომობილის მართვის უნარსა და მექანიზმებთან მუშაობაზე. კლინიკური კვლევების შედეგების მიხედვით დამტკიცებულია, რომ ბეტაჰისტინის გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზნებთან მუშაობაზე არ არსებობს ან უმნიშვნელობა.
გამოშვების ფორმა
ტაბლეტები 24 მგ.
10 ტაბლეტი პოლივინილქლორიდის აპკისა და ალუმინის ფოლგის დაბეჭდილ ლაქირებულ კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.
6 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა 10 ტაბლეტით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250ჩ.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
2 წელი
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის პირობები
გაიცემა რეცეპტით.
მწარმოებელი:
დსს “კანონფარმა პროდაქშნ”, რუსეთი
141100, მოსკოვის ოლქი, ქალაქი შიოლკოვო, ზარეჩნაიას ქ., ს. 105.
ტელ.: (495) 797-99-54, ფაქსი: (499) 797-96-63,
www.canonpharma.ru
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი:
დსს “კანონფარმა პროდაქშნ”, რუსეთი
პროდუქციის ხარისხის თაობაზე მომხმარებლისგან საქართველოს ტერიტორიაზე პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაციის მისამართი
შპს “ნიუ ფარმ გრუპი”
საქართველო, ქ. თბილისი, ვაკე-საბურთალოს რაიონი, დ. აღმაშენებლის ხეივანი, მე-12 კმ, კორ 2, ბინა 43
ტელ/ფაქსი: +995(32) 210 88 18

დსს “კანონფარმა პროდაქშნ”-ის
სამედიცინო დირექტორის მოადგილე: ხელმოწერილია ნ.მ. შმონოვა
ბეჭედდასმულია