Nassomet - ნასომეტი ცხვირის სპრეი 0.05% 18გ/ 140 შესხურება

შემადგენლობა
ყოველი დოზა შეიცავს 51.8 მკგ მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს, რომელიც 50მკგ მომეტაზონის ფუროატის ექვივალენტურია
 ფარმაკოლოგიური თვისებები

მომეტაზონის ფუროატი ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდია ანთების საწინააღმდეგო ლოკალური თვისებებით, რომლის ნაზალური დოზები სისტემურად არააქტიურია. მომეტაზონის ფუროატის ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება განპირობებულია ალერგიის მედიატორების გამოყოფის ინჰიბირებით. უჯრედულ კულტურაში მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა  IL-1, IL-5, IL-6, TNFa– ს სინთეზის და გამოყოფის შემცირების მაღალი უნარი; იგი გარკვეულწილად წარმოადგენს ლეიკოტრეინების პროდუქციის პოტენციურ ინჰიბიტორს. მომეტაზონი ასევე არის ადამიანის CD4- T- უჯრედებიდან Th2 ციტოკინების, IL-4-is da IL-5-is produqciis ის პროდუქციის მძლავრი ინჰიბიტორი.

ნაზალური ანტიგენების პროვოკაციული გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში ნასომეტის 0.05% ნაზალურმა სპრეიმ გამოავლინა ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება ადრეულ და მოგვიანებით ალერგიულ რეაქციებში. ეს ეფექტი გამოვლინდა ჰისტამინის და ეოზინოფილების აქტივობის დაქვეითებით (ვს. პლაცებო) და ეოზინოფილების, ნეიტროფილების, ეპითელური უჯრედების ადჰეზიური ცილების შემცირებით (vs. საწყისი მაჩვენებელი).

სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა მოქმედების კლინიკურად მნიშვნელოვანი დაწყება პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათის შემდეგ

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია
მომეტაზონის ფუროატს წყლიანი ნაზალური სპრეის სახით მიღებისას აქვს უმნიშვნელო (≤0.1%) სისტემური ბიოშეღწევადობა და პრაქტიკულად არ ვლინდება პლაზმაში, მიუხედავად იმისა, რომ ანალიზის მეთოდის მგძნობიარეობის ქვედა ზღვარი იყო 50პგ/მლ; აქედან გამომდინარე, არ არსებობს მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები ამ ფორმაზე. 

მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზია ძალიან ცუდად შეიწოვება გასტროინტესტინური ტრაქტიდან და ის მცირე რაოდენობა, რომელიც შეიძლება გადაიყლაპოს და შეიწოვოს, გადის პირველად მეტაბოლიზმს ღვიძლში შარდით და ნაღველით მის გამოყოფამდე.

განაწილება

აღწერილია, რომ ინ ვიტრო მომეტაზონის ფუროატის ცილებთან შეკავშირება მისი კონცენტრაციის 5-500ნგ/მლ ფარგლებში იყო 98-99%.

მეტაბოლიზმი

მომეტაზონის ფუროატი გადაყლაპვისა და აბსორბციის შემდეგ მეტაბოლიზდება და გარდაიქმნება სხვადასხვა მეტაბოლიტად. პლაზმაში ძირითადი მეტაბოლიტის დონე ვერ ისაზღვრება. ერთ-ერთი მეტაბოლიტი, რომელიც წარმოიქმნება ინ ვიტრო ინკუბაციისას არის 6β-ჰიდროქსი-მომეტაზონ ფუროატი. იგი მეტაბოლიზდება ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების ფერმენტის ციტოქრომ P450 3A4 (CYP3A4)-ით. 
ელიმინაცია
ინტრავენური მიღების შემდეგ ნახევარგამოყოფის პერიოდი 5.8 საათია. მეტაბოლიტების უმრავლესობა გამოიყოფა ნაღველით, მცირე ნაწილი შარდით
 
ჩვენება
• გამოიყენება მოზრდილებსა და ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან სეზონური ალერგიული და პერინიალური რინიტის სამკურნალოდ.
• ინიშნება სეზონური ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკური მკურნალობისათვის მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.
• გამოიყენება ნაზალური პოლიპოზის და ისეთი სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა ცხვირის დაცობა და ყნოსვის შეგრძნების დაკარგვა, 18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში. 
 
უკუჩვენება
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.
 
რადგან მომეტაზონის ფუროატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოკველეული არ არის, ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 
ნასომეტის 0.05%-იანი ნაზალური სპრეის გამოყენება არ შეიძლება ცხვირის ლორწოვანის არანამკურნალები ლოკალური ინფექციის დროს. 
რადგან კორტიკოსტეროიდები აინჰიბირებენ ჭრილობის შეხორცებას, ნაზალური ქირურგიის ან ტრავმის შემდეგ ნაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენება ნაწიბურის შეხორცებამდე არ შეიძლება. 
 
გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები
ნასომეტის 0.05%-იანი ნაზალური სპრეი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს რესპირაციული ტრაქტის აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზის დროს, ასევე არანამკურნალები სოკოვანი, ბაქტერიული სისტემური ვირუსული ინფექციების და ოკულური ჰერპეს სიმპლექსის დროს. 
ნასომეტის 0.05%-იანი ნაზალური სპრეის 12 თვის განმავლობაში გამოყენებისას არ აღინიშნა ნაზალური ლორწოვანის ატროფია. მომეტაზონის ფუროატი ნაზალურ ლორწოვანს აგრეთვე უნარჩუნებდა ნორმალურ ჰისტოლოგიურ ფენოტიპს. 
ნასომეტის 0.05%-იანი ნაზალურ სპრეის ხანგრძლივი გამოყენებისას, სასურველია პაციენტების რამდენიმე თვეში ერთხელ გამოკვლევა ნაზალური ლორწოვანის შესაძლო ცვლილებების გამოსავლენად. ცხვირის ან ხახის ლოკალური სოკოვანი ინფექციის განვითარებისას შეიძლება საჭირო გახდეს ნასომეტის 0.05%-იანი ნაზალური სპრეის გამოყენების შეწყვეტა ან შესაბამისი მკურნალობა. ნასომეტის 0.05%-იანი ნაზალური სპრეის ნაზალური სიმპტომების პაციენტთა უმრავლესობაში გაკონტროლების მიუხედავად, ოკულარული სიმპტომების დამატებითი შემცირებისთვის შეიძლება საჭირო გახდეს დამხმარე თანმხლები თერაპია. 
ნასომეტის 0.05%-იანი ნაზალური სპრეით ხანგრლივი მკურნალობისას ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზ-ადრენალური (HPA) სუპრესიიის მტკიცებულება არ არსებობს. საჭიროა იმ პაციენტების მონიტორინგი, რომლებიც სისტემური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი მიღების შემდეგ ნასომეტის 0.05%-იანი ნაზალური სპრეიზე გადადიან. სისტემური კორტიკოსტეროიდების მოხსნა ამგვარ პაციენტებში შეიძლება გამოვლინდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის უკმარისობით.  მისი უკმარისობის ნიშნებისა და სიმპტომების განვითარებისას უნდა გაგრძელდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა. სისტემური მოქმედების კორტიკოსტეროიდებიდან ნასომეტის 0.05%-იანი ნაზალურ სპრეიზე გადასვლისას ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს მოხსნის სიმპტომები (მაგ. სახსრების და კუნთების ტკივილი, დაღლილობა, დეპრესია) ნაზალური სიმპტომებისგან განთავისუფლების მიუხედავად. ამ შემთხვევაში პაციენტმა უნდა გააგრძელოს ნასომეტის 0.05%-იანი ნაზალურ სპრეით მკურნალობა. ამ გადასვლამ აგრეთვე შეიძლება გამოავლინოს ადრე შენიღბული ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ალერგიული კონიუნქტივიტი და ეგზემა, რაც ადრე ითრგუნებოდა სისტემური კორტიკოსტეროიდებით. 
 ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ ცხვირის ძგიდის პერფორაციის ან ინტრაოკულური წნევის გაზრდის შემთხვევები აღწერილია ძალიან იშვიათად. 
 საჭიროა სიმაღლეში ზრდის სიჩქარის მონიტორინგი პედიატრიულ  პაციენტებში, რომლებიც ინტრანაზალურ კორტიკოსტეროიდებს იღებენ. 
 მკურნალობის სრული სარგებლის მისაღებად შეიძლება საჭირო გახდეს 48 საათი. 
 პრეპარატის შემავსებლებისთვის დოზასა და მიღების მეთოდზე გაფრთხილებები არ არსებობს. 
ზოგადი რეკომენდაციები
ორსულობა
ორსულობის კატეგორია C.
 ქალები რეპროდუქციულ ასაკში/კონტრაცეფცია
როგორც სხვა ნაზალური გლუკოკორტიკოსტეროიდის შემთხვევაში როდესაც გადაწყვეტთ ნასომეტის 0.05% ნაზალური სპრეის გამოყენებას ქალებში ორსულობის რისკის ქვეშ აუცილებელია პრეპარატის პოტენციური რისკი ნაყოფზე ან ჩვილზე შედარდეს პრეპარატის პოტენციურ სარგებელთან.
ნასომეტი არ გამოიყენება ორსულობის დროს თუ არ არის აუცილებლობა. 
 არ არსებობს ადექვატური ან კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში. რეკომენდებული მაქსიმალური კლინიკური დოზის მიღების შემდეგ მომეტაზონის პლაზმური კონცენტრაცია არ იზომება. აქედან გამომდინარე  ნაყოფის ექსპოზიცია სავარაუდოდ უმნიშვნელოვა და  რეპროდუქციული ტოქსიურობა ძალიან დაბალია. 
როგორც სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების შემთხვევაში, ორსულ ქალებში ნასომეტის 0.05%-იანი ნაზალური სპრეის გამოყენებისას ნაყოფითვის მოსალოდნელი საფრთხე უნდა შედარდეს შესაძლო სარგებელს. 
იმ ქალების ახალშობილები, რომლებიც ორსულობისას კორტიკოსტეროიდებს იღებდნენ უნდა შემოწმდნენ ჰიპოადრენალინიზმზე. 
 ლაქტაცია
ცნობილი არ არის გამოიყოფა თუ არა მომეტაზონი დედის რძეში. რადგან ცნობილია, რომ სხვა კორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა ადამიანის რძეში, ნასომეტის 0.05%-იანი ნაზალური სპრეის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე.
გადაწყვეტილების მიღებისას შეწყდეს თუ არა ლაქტაციისას ნასომეტით მკურნალობა, უნდა გაითვალისწინონ ახალშობილისთვის ძუძუთი კვების ან დედისთვის ნასომეტით მკურნალობის სარგებელი.   
 ფერტილობა
პრეპარატის ფერტილობაზე გავლენის შესაფასებელ კვლევებში მომეტაზონის გამოყენება დოზით 15მკგ/კგ (ადამიანისთვის რეკომენდებულ მაქსიმალურ დოზაზე დაბალი), ფერტილობის დაქვეითებას არ იწვევდა. 
 ეფექტი ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე
ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე პრეპარატის ეფექტის შესახებ ინფორმაცია არ არის. 
 გვერდითი ეფექტები
არასასურველი ეფექტები განსაზღვრულია შემდეგი სიხშირით:
ძალიან ხშირი (≥10%); ხშირი (>1/100, 1/1000, 1/10,000, <1/1000); ძალიან იშვიათი <1/10,000), უცნობი (განსაზღვრა შეუძლებელია არსებული მონაცემებით). 
 იმუნური სისტემის დაავადებებია
იშვიათი: უეცარი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია
ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსია და ანგიოედემა
 ნერვული სისტემის დაავადებები
ხშირი: თავის ტკივილი
ძალიან იშვიათი: გემოვნების და ყნოსვის დარღვევა.
 რესპირაციული და მედიასტინური დაავადებები
ხშირი: ეპისტაქსისი, ფარინგიტი, ცხვირის წვა და გაღიზიანება, ზემო სასუნთქი გზების ინფექციები.
 პედიატრიულ პოპულაციაში, გვერდითი ეფექტების სიხშირე, მაგ. თავის ტკივილი (3%), ეპისტაქსისი (6%), ნაზალური გაღიზიანება (2%) და ცემინება (2%) არ განსხვავდება პლაცებოს ეფექტებისაგან. 
 არასასურველი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
 წამლისმიერი ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
 შესამჩნევი ეფექტი არ აღინიშნა ლორატადინისა და მისი მთავარი მეტაბოლიტის პლაზმური კონცენტრაციაზე, როდესაც ნასომეტის 0.05%-იანი ნაზალური სპრეი გამოიყენეს ლორატადინთან ერთად. მომეტაზონის პლაზმური კონცენტრაცია არ გაიზომა. კომბინირებული თერაპია ანტიჰისტამინურ პრეპარატებთან კარგად აიტანება. 
 გამოყენება და დოზირება
 სეზონური ალერგიული ან პერინიალური რინიტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა მოზრდილებში (ხანდაზმულების ჩათვლით)  და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში 
 ნასომეტის რეკომენდებული დღიური დოზაა 200 მიკროგრამი: 2 შესხურება (50 მიკროგრამი / ერთი შესხურება) თითოეულO ნესტოში დღეში ერთჯერადად. 
 სიმპტომების ადექვატური კონტროლის შემდეგ, შემანარჩუნებელი დღიური დოზა შეიძლება შემცირდეს 100 მიკროგრამამდე თითო-თითო შეხურებით იტოეულ ნესტოში..  თუ სიმპტომები არაადექვატურად კონტროლდება, მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს  400 მიკროგრამამდე - 4 შესხურება (50 მიკროგრამი / ერთი შესხურება) თითოეულ ნესტოში ყოველდღიურად (დღეში ერთჯერადი ან ორჯერადი მიღებით). დოზის შემცირება რეკომენდებულია სიმპტომების კონტროლის შესაბამისად. 
სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში პრეპარატის პროფილაქტიკისთვის გამოყენება უნდა დაიწყოს 2-4 კვირით ადრე სეზონამდე. 
 სეზონური ალერგიული და პერინიალური რინიტის მკურნალობა 2-11 წლის ბავშვებში. 
 ნასომეტის რეკომენდებული დღიური დოზაა 100 მიკროგრამი: 1 შესხურება (50 მიკროგრამი / ერთი შესხურება) თითოეულO ნესტოში დღეში ერთჯერადად. 
პატარა ბავშვებს პრეპარატის მიღებაში უნდა დაეხმაროს უფროსი. 
ალერგიული რინიტის ნაზალური სიმპტომების გაუმჯობესება აღინიშნება პირველი დოზიდან 11 საათში. მაქსიმალური გაუმჯობესება ჩვულებრივ მიიღწევა 1-2 კვირაში. 
ნასომეტის 0.05%-იანი ნაზალური სპრეის გამოყენება საჭიროა რეგულარულად. 
ნაზალური პოლიპების მკურნალობა 18 წლის და უფროსი ასაკის მოზრდილებში (ხანდაზმულების ჩათვლით). 
 ნასომეტის რეკომენდებული დღიური დოზაა 400 მიკროგრამი: 2 შესხურება (50 მიკროგრამი / ერთი შესხურება) თითოეულO ნესტოში დღეში ორჯერ. 
 სიმპტომების ადექვატური კონტროლის შემდეგ დოზა შეიძლება შემცირდეს 200 მიკროგრამამდე - 2 შესხურება (50 მიკროგრამი / ერთი შესხურება) თითოეულO ნესტოში დღეში ერთჯერადად.
 მიღების მეთოდი
პრეპარატი გამოიყნება ინტრანაზალურად.
 დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციებისთვის:
ბავშვები
გამოყენება არ შეიძლება 2 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში. 
მოხუცები
ხანდაზმულ ადამიანებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. 
თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა
არ არსებობს საკმარისი გამოკვლევები თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 
ჭარბი დოზირება და მკურნალობა
ნასომეტის 0.05%-იანი ნაზალური სპრეის გამოყენებისას, მისი უმნიშვნელო (≤0.1%) სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო, პრაქტიკულად შეუძლებელია ჭარბი დოზირების სიმპტომატიკის განვითარება. თუმცა უნდა აღინიშნოს, რომ კორტიკოსტეროიდების ჭარბი დოზების ინჰალაციამ ან ორალურად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის ფუქნციის დაქვეითება. 
შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 25ºC-ზე.
პრეპარატის გაყინვა არ შეიძლება. 
გამოშვების ფორმა
მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონი ხრახნიანი თავსახურით და ტუმბოთი. ფლაკონი რომელიც დამზადებულია ერთგვაროვანი პოლიპროპილენის პლასტმასისგან, რომელშიც მოთავსებულია უჟანგავი ფოლადის ბურთულა და შეიცავს 18გ სუსპენზიას. ლურჯი გარეთა შეფუთვა. 
ვარგისიანობის ვადა: 24 თვე.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა რეცეპტით).