Afrin - აფრინი ექსტრო სპრეი 0.05% 15მლ

1.    სამკურნალწამლო პრეპარატის დასახელება

აფრინი ექსტრო, 0,05 %, ნაზალური სპრეი

2.    ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ოქსიმეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი.

1 მლ სპრეი შეიცავს 0,5 მგ ოქსიმეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოცემულია განყოფილებაში 6.1.

დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა არსებობა აუცილებლად გასათვალისწინებელია სამკურნალწამლო პრეპარატის შემადგენლობაში: ბენზალკონიუმის ქლორიდი (17 % ხსნარის სახით) 1,471 მგ, პოლიპროპილენგლიკოლი 5 მგ (იხ. განყოფილება 4.4).

3.    სამკურნალწამლო ფორმა

ნაზალური სპრეი.

თეთრი ან თითქმის თეთრი გელისმაგვარი სუსპენზია დამახასიათებელი სუნით.

4.   კლინიკური მონაცემები

4.1.  გამოყენების ჩვენებები

სამკურნალწამლო პრეპარატი აფრინი ექსტრო ნაჩვენებია გამოსაყენებლად მოზრდილებსა და 12 წლის ზემოთ ბავშვებში:

მწვავე რესპირატორული დაავადებებისას რინიტის (სურდოს) მოვლენებით;
მწვავე ალერგიული რინიტისას;
ვაზომოტორული რინიტის გამწვავება;
დრენაჟის აღდგენისთვის ცხვირის ღრუს დაპამატი წიაღების ანთებისას (სინუსიტებისას), ევსტაქიისას; შუა ოტიტისას;
ცხვირის ღრუში დიაგნოსტიკური მანიპულაციების წინ შეშუპების თავიდან ასარიდებლად.
4.2.  დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები

1 შეფრქვევა ცხვირის ორივე ღრუში დღეში 1-2-ჯერ.

ბავშვები

ბავშვები 12 წლის ზემოთ

დოზირების რეჟიმი იგივეა, რაც მოზრდილებში.

პრეპარატი აფრინი ექსტრო უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

პრეპარატი გამოიყენება 3-დან 5 დღემდე. რეკომენდებულ დოზაში ექიმის კონსულტაციის გარეშე პრეპარატი გამოიყენეთ არა უმეტეს 7 დღისა. თუ სიმპტომები ძლიერდება ან უკეთესობა არ დგება 3 დღის განმავლობაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. პრეპარატის განმეორებითი კურსი შეიძლება ჩატარდეს რამოდენიმე დღის გასვლის შემდეგ, რომლის განმავლობაშიც პრეპარატი არ გამოიყენება. პრეპარატის ხშირი და ხანგრძლივი გამოყენებისას ცხვირის „გაჭედვის“ შეგრძნება შეიძლება ისევ გაჩნდეს ან გაუარესდეს. ამ შემთხვევაში შეწყვიტეთ მკურნალობა და მიმართეთ ექიმს.

გამოყენების წესი

ინტრანაზალურად.

ყოველი გამოყენების წინ აუცილებელია ენერგიულად შევანჯღრიოთ სპრეის ფლაკონი. ნაზალური სპრეის პირველი გამოყენების წინ აუცილებელია მოვახდინოთ მისი <<კალიბრირება>> გამფრქვევის თავზე რამოდენიმეჯერ დაჭერის გზით.

4.3.   უკუჩვენებები

·       ჰიპერმგრძნობელობა ოქსიმეტაზოლინის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ,  რომლებიც ჩამოთვლილია განყოფილებაში 6.1;

·       ატროფირებული (მშრალი) რინიტი;

·       დახურულკუთხოვანი გლაუკომა;

·       ტრანსფენიოდალური ჰიპოფიზექტომიის შემდგომი მდგომარეობა;

·       ქირურგიული ჩარევა ტვინის მყარ გარსზე (ანამნეზში);

·       ცხვირის კარიბჭის მიდამოში კანის და ლორწოვანი გარსის ანთება.

4.4.  განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

სიფრთხილით

პრეპარატ აფრინი ექსტროს გამოყენების წინ გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან შემდეგ შემთხვევებში:

-        მომატებული თვალის შიდა წნევა,

-        ქრონიკული გულის უკმარისობა,

-        მწვავე გულსისხლძარღვთა დაავადებები ან მწვავე მარცხენა პარკუჭის უკმარისობა,

-        არტერიული ჰიპერტენზია,

-        სტენოკარდია,

-        არითმია,

-        ქრონიკული თირკმლის უკმარისობა,

-        წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია კლინიკური სიმპტომებით (შარდის შეკავება),

-        გამოხატული ათეროსკლეროზი,

-        ჰიპერთირეოზი,

-        შაქრიანი დიაბეტი,

-        ფეოქრომოციტომა,

-        ტაქიკარდია,

-        პორფირია.

პაციენტები ლაქტაციის პერიოდში (უფრო დაწვრილებითი ინფორმაცია აღწერილია განყოფილებაში 4.6).

პაციენტები ორსულობის დროს (უფრო დაწვრილებითი ინფორმაცია აღწერილია განყოფილებაში 4.6).

პაციენტები, რომლებიც იმყოფებიან მონოამინოქსიდაზის (მაო) ინჰიბიტორების (მათ შორის წინა 2 კვირის და მათი შეწყვეტიდან მომდევნო 2 კვირის განმავლობაში) და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, აგრეთვე სხვა პრეპარატების თერაპიაზე, რომლებიც იწვევენ არტერიული წნევის მატებას;

უფრთხილდით პრეპარატის თვალში მოხვედრას.

ერიდეთ პრეპარატის ხანგრძლივ გამოყენებას და ზედოზირებას, განსაკუთრებით ბავშვებში. თუ სიმპტომები ძლიერდება ან გაუმჯობესება არ მოხდა 3 დღის განმავლობაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ხანგრძლივი მიღებისას (ერთ კვირაზე მეტი) შესაძლებელია ცხვირის გაჭედვის სიმპტომების განახლება. მკურნალობის 7 დღეზე მეტი ხნით გაგრძელების აუცილებლობისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ინფექციის გავრცელების ასარიდებლად აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება ინდივიდუალურად. პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება და არასასურველი რეაქციები. პოლიპროპილენგლიკოლს შეუძლია კანის გაღიზიანება.

4.5.  ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან და ზემოქმედების სხვა სახეობები

სხვა სისხლძარღვთა შემავიწროებელ სამკურნალო საშუალებებთან ერთობლივი მიღების დროს იზრდება გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, მაპროთილინის, მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორების (მიღების შეწყვეტიდან 14 დღიანი ინტერვალის ჩათვლით) ერთდროული გამოყენებისას - შესაძლებელია არტერიული წნევის მომატება. პრეპარატი ანელებს ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატების შეწოვას, აგრძელებს მათ მოქმედებას.

4.6.  ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში მიღებისას არ უნდა გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევებში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი მეტია, ვიდრე პოტენციური რისკი ნაყოფის ან ბავშვისთვის.

ლაქტაცია

ძუძუთი კვების პერიოდში მიღებისას არ უნდა გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევებში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი მეტია, ვიდრე პოტენციური რისკი ნაყოფის ან ბავშვისთვის.

4.7.  გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

აფრინი ექსტრო გავლენას არ ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და საგზაო მოძრაობის უსაფრთხოებაზე, და მექანიზმებთან მუშაობაზე.

ოქსიმეტაზოლინის შემცველი სურდოს პრეპარატების რეკომენდებულზე მეტი დოზით ხანგრძლივი მიღების შემდეგ გამორიცხული არაა ზოგადი გავლენა გულსისხლძარღვთა სისტემასა და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. ამ შემთხვევებში საჭიროა სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობის შესრულებისას, რომელიც მოითხოვს ყურადღებას დიდ კონცენცტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

4.8.  არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების რეზიუმე

ბევრ ჩამოთვლილ არასასურველ რეაქციას მკაფიო დოზადამოკიდებული ხასიათი აქვს და ვარირებს პაციენტიდან პაციენტზე. არასასურველი სამკურნალწამლო რეაქციების სიხშირე კლასიფიცირებულია  ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის რეკომენდაციების შესაბამისად: სიხშირის მიხედვით არასასურველი რეაქციები შემდეგნაირია: ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100-დან ≤1/10-მდე), არახშირად (>1/1000-დან ≤1/100-მდე), იშვიათად (>1/10000-დან  ≤1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (≤1/10000), სიხშირე ცნობილი არ არის (სიხშირის წარმოშობის განსაზღვრა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

არახშირად: კვინკეს შეშუპება, ქავილი.

ფსიქიკური დარღვევები:

იშვიათად: შფოთვა, გაღიზიანება, ძილის დარღვევა (ბავშვებში), უძილობა.

ძალიან იშვიათად: მოუსვენრობა, დაღლილობა, ძილიანობა, სედატიური ეფექტი, ჰალუცინაციები (განსაკუთრებით ბავშვებში), კრუნჩხვები.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

იშვიათად: თავის ტკივილი, თავბრუს ხვევა.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ:

იშვიათად: მხედველობის დარღვევა (თვალში მოხვედრისას).

დარღვევები გულის მხრივ:

იშვიათად: მომატებული არტერიული წნევა, გულისცემის შეგრძნება, ტაქიკარდია.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ღრუს და შუასაყარის ორგანოების მხრივ;

ძალიან იშვიათად: სუნთქვის გაჩერება (ბავშვებში).

იშვიათად: პრეპარატის მიღებით გამოწვეული ეფექტის გასვლის შემდეგ ცხვირის „გაჭედვის“ გრძნობა (რეაქტიული ჰიპერემია).

არახშირად: ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსების წვა ან სიმშრალე, ცემინება, სისხლდენა ცხვირიდან.

სიხშირე უცნობია: ყელის და პირის ღრუს ლორწოვანი გარსების სიმშრალე, ცხვირიდან გამოყოფილი სეკრეტის მოცულობის გაზრდა, ეკზანთემა.

კუჭნაწლავის დარღვევები:

იშვიათად: გულისრევა.

სისხლძარღვთა შემავიწროებელი სამკურნალო საშუალებების ხანგრძლივმა უწყვეტმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ტაქიფილაქსია, ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ატროფია და ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის შეშუპება (მედიკამენტოზური რინიტი).

თუ ინსტრუქციაში მითითებული გვერდითი ეფექტებიდან ნებისმიერი ღრმავდება ან შეამჩნიეთ ნებისმიერი სხვა გვერდითი ეფექტი, რომელიც არაა მითითებული ინსტრუქციაში, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.

4.9.   ზედოზირება

სიმპტომები

გუგების გაფართოება ან შევიწროვება, გულისრევა, ღებინება, ციანოზი, სხეულის ტემპერატურის მატება, სპაზმები, ტაქიკარდია, არითმია, მომატებული არტერიული წნევა, ქოშინი, გულის გაჩერება, ჰალუცინაციები, ფსიქიკური დარღვევები, კრუნჩხვები, ფილტვების შეშუპება, ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა (ძილიანობა, სხეულის ტემპერატურის დაწევა, ბრადიკარდია, არტერიული წნევის დაწევა, სუნთქვის გაჩერება და კომა).

მკურნალობა

სიმპტომატური; მძიმე ზედოზირებისას - ინტენსიური თერაპია; შიგნით შემთხვევით მიღებისას - კუჭის გამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირი. შეიძლება გამოყენებულ იქნას არასელექტიური ადრენობლოკატორები, მაგალითად, ფენტოლამინი, რათა მოხდეს მომატებული არტერიული წნევის დაწევა.

5.  ფარმაკოლოგიური თვისება

5.1.  ფარმაკოდინამიკური თვისება

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პრეპარატები ცხვირის დაავადებების სამკურნალოდ; დეკონგესტანტები და სხვა პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისთვის; სიმპატომიმეტიკები.

მოქმედების მექანიზმი, ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

პრეპარატი აფრინი ექსტრო წარმოადგენს ალფა-ადრენომასტიმულირებელ საშუალებას ადგილობრივი გამოყენებისთვის. ახდენს სისხლძარღვების შემავიწროვებელ ქმედებას. ოქსიმეტაზოლინი იწვევს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვების, დანამატი წიაღების და ევტაქის მილის შევიწროებას, რასაც მოჰყვება მათი შეშუპების შემცირება და ცხვირით სუნთქვის შემსუბუქება ალერგიული და/ან ინფექციურ-ანთებითი რინიტისას (სურდოს დროს).

ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის შეშუპების აღმოფხვრა ხელს უწყობს ცხვირის დანამატი წიაღების, შუა ყურის აერაციის აღდგენას, რაც ხელს უშლის ბაქტერიული გართულებების (ჰაიმორიტის, სინუსიტის, შუა ოტიტის) განვითარებას.

ადგილობრივად ინტრანაზალურად გამოყენებისას თერაპევტულ კონცენტრაციებში არ აღიზიანებს და არ იწვევს ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ჰიპერემიას.

კლინიკური კვლევების მონაცემებით 12-70 წლის პაციენტებში მწვავე ვირუსული რინიტით ნაჩვენებია, რომ ოქსიმეტაზოლინის 0,05% ნაზალური სპრეის გამოყენება ამცირებს სურდოს ხანგრძლივობის მედიანას 6-დან 4 დღემდე.

სამკურნალწამლო საშუალების შემადგენლობაში დამხმარე ნივთიერებების (მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა და პოვიდონი-K29-32) ხარჯზე, აფრინი ექსტრო, ნაზალური სპრეი, ცხვირის ღრუში შეყვანისას უფრო ბლანტი ხდება და ცხვირის ლორწოვან გარსზე უფრო ეფექტურად ჩერდება, ვიდრე ჩვეულებრივი წყალხსნარი, ამიტომ არ გამოედინება ცხვირიდან და არ გადაედინება ყელში.

გამოქვეყნებული კლინიკური კვლევების საფუძველზე, არომატული კომპოზიციის ინტრანაზალური შეყვანა, რომელიც სამკურნალწამლო პრეპერატის შემადგენლობის ანალოგიურია, რომელიც შეიცავს ლევომენთოლს (ასევე ცნობილი სახელწოდებით მენთოლი), ცინეოლს (ასევე ცნობილი სახელით ევკალიფტი) და ქაფურს, იწვევს ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაგრილების დროებით შეგრძნებას, ლორწოვანი გარსის ზედაპირზე სამწვერა ნერვის სიცივის რეცეპტორებთან ურთიერთქმედების შედეგად.

კლინიკური კვლევების მონაცემებით სამკურნალწამლო პრეპარატის მოქმედება იწყება 1 წუთის განმავლობაში და გრძელდება 12 საათამდე.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისება

აბსორბცია და განაწილება

ნაზალური სპრეის გამოყენებისას ოქსიმეტაზოლინი პრაქტიკულად არ ნაწილდება სისხლის პლაზმაში.

ბიოტრანსფორმაცია და ელიმინაცია

ოქსიმეტაზოლინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი მისი ინტრანაზალური შეყვანისას შეადგენს 35 საათს. ოქსიმეტაზოლინის 2,1% გამოიყოფა თირკმლების მიერ და დაახლოებით 1,1% ნაწლავით.

6. ფარმაცევტული თვისება

6.1.  დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა (ავიცელ RC-591)

ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი

ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი

დინატრიუმის ედეტატის დიჰიდრატი

მაკროგოლ-1450

პოვიდონ-K29-32

ბენზილის სპირტი

ცინეოლი

ქაფური

ლევომენთოლი

ბენზალკონიუმის ქლორიდის 17%-იანი ხსნარი

პოლიპროპილენგლიკოლი

გასუფთავებული წყალი

6.2.  შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

6.3.  ვარგისობის ვადა

2 წელი.

6.4. განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

შეინახეთ არაუმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე.

6.5. პირველადი შეფუთვის ხასიათი და შემცველობა

15 მლ სპრეი მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის 20 მლ ტევადობის ჰერმეტულად მოხუფულ გაუმჭვირვალე ფლაკონი, წვრილი გამფრქვევი დოზირების მექანიზმით და დამცავი თავსახურით, გადაჭიმული თერმოკუმშვადი აპკით პირველადი გახსნის კონტროლით. 1 ფლაკონი მუყაოს ყუთში ფურცელ-ჩანართთან ერთად.

6.6.  სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალწამლო პრეპარატის ან სამკურნალწამლო პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების  განადგურებისას და სხვა მანიპულაციები პრეპარატთან

არ არის უტილიზაციის განსაკუთრებული მოთხოვნები.

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

შვეიცარია