Ciprofloxacin - ციპროფლოქსაცინი თვალი და ყური 0.3% 10მლ

ციპროფლოქსაცინი

სტერილური ოფთალმოლოგიური და ყურის ხსნარი

(ციპროფლოქსაცინი 0.3%)

სამკურნალო პროდუქტის სახელწოდება

ციპროფლოქსაცინი სტერილური ოფთალმოლოგიური და ყურის ხსნარი 0.3%.

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 მლ ციპროფლოქსაცინი 0.3% სტერილური ოფთალმოლოგიური და ყურის ხსნარი შეიცავს 3 მგ ფუძის ეკვივალენტურ ციპროფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები სრულად იხილეთ პუნქტში 6.1.

ფარმაცევტული ფორმა

თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი.

კლინიკური მახასიათებლები

სამკურნალო ჩვენებები

ციპროფლოქსაცინი თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი ნაჩვენებია რქოვანა გარსის წყლულების და თვალის და მისი მომიჯნავე ორგანოების ზედაპირული ინფექციების სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია სავარაუდოდ ციპროფლოქსაცინისადმი მგრძნობიარე შტამებით, კერძოდ Pseudomonas aeruginosa და სხვა გრამუარყოფითი ბაქტერიებით, რომლებიც მდგრადია ჩვეულებრივი მკურნალობის მიმართ.

ციპროფლოქსაცინი თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი ასევე ნაჩვენებია ლოკალიზებული ან დიფუზური გარეთა ოტიტისთვის, რომელსაც თან ახლავს ძლიერი ანთებითი რეაქცია და რომლის შტამებიც მგრძნობიარეა ციპროფლოქსაცინის მიმართ.

დოზა და მიღების წესი

რქოვანა გარსის წყლულები

ციპროფლოქსაცინი თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი უნდა მიიღოთ შემდეგი ინტერვალებით, თუნდაც ღამის საათებში:

პირველ დღეს: ჩაიწვეთეთ 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 15 წუთში პირველი ექვსი საათი და შემდეგ 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 30 წუთში დარჩენილი დღის მანძილზე.

მეორე დღეს: ჩაიწვეთეთ 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ საათში.

მესამე დღიდან მეთოთხმეტე დღემდე, ჩაიწვეთეთ 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 4 საათში. თუ პაციენტს ესაჭიროება 14 დღეზე მეტი ხნით მკურნალობა, დოზირების რეჟიმი განისაზღვრება მკურნალი ექიმის შეხედულებისამებრ.

თვალის და მისი მომიჯნავე ორგანოების ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციები

პირველი 2 დღე ჩაიწვეთეთ 1 ან 2 წვეთი დაზიენებული თვალის(ების) კონიუქტივალურ პარკში დღის მანძილზე ყოველ 2 საათში. შემდეგ 1 ან 2 წვეთი ყოველ 4 საათში დღის მანძილზე სანამ არ განიკურნება ბაქტერიული ინფექცია.

გამოყენება ყურში

თავდაპირველად საფუძვლიანად გაიწმინდეთ გარეთა სასმენი მილი. უფრო მისაღებია ოთახის ტემპერატურის ხსნარის გამოყენება და უკეთესია იყოს სხეულის ტემპერატურის, რადგან ამ გზით აიცილებთ ვესტიბულარულ სტიმულაციას. პროდუქტი ჩაიწვეთეთ გარეთა ყურის მილში; დოზა შეადგენს 3-4 წვეთს, 2-4 ჯერ დღე-ღამეში ან უფრო ხშირად, საჭიროებისამებრ. პაციენტი ჯერ უნდა დაწვეს დაზიანებულის საპირისპირო მხარეს და სასურველია დაწოლილ მდგომარეობაში დარჩეს 5-10 წუთის განმავლობაში. ადგილობრივად გაწმენდის შემდეგ, ყურის მილში შეგიძლიათ მოათავსოთ გაჟღენთილი დოლბანდის ან ჰიდროფილური ბამბის ტამპონი და ჩვეულებრივ დატოვოთ 1-2 დღე, მაგრამ პროდუქტით გაჟღენთვა უნდა მოხდეს დღეში 2-ჯერ.  ზოგადად, მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5-10 დღეს. ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გაგრძელდეს მკურნალობა, მაგრამ ასეთ შემთხვევაში სასურველია გამოვლინდეს ადგილობრივი ფლორის მგრძნობელობა. როგორც სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების შემთხვევაში, ხანგრძლივად გამოყენებამ შეილება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ან სოკოს ჭარბი ზრდა.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ამ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გამოყენება ასევე უკუნაჩვენებია სხვა ქინოლონების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

განსაკუთრებული გაფრთხილება და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

• სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის (ანაფილაქსიური) რეაქციები, ზოგჯერ პირველი დოზის გამოყენების შემდეგ დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც სისტემატიურად ღებულობდნენ ქინოლონებს. ზოგიერთ რეაქციას თან ახლდა გულსისხლძარღვთა უკმარისობა, გონების დაკარგვა, ჩხვლეტა, ფარიენგეალური ან სახის შეშუპება, ქოშინი, ჭინჭრის ციება და ქავილი. ციპროქსაცილინის გამოყენება უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის პირველივე გამოჩენის ან სხვა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში.
• ციპროფლოქსაცინთან დაკავშირებით სერიოზული მწვავე რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს დაუყოვნებელი გადაუდებელი მკურნალობა. ჟანგბადის და სასუნთქი გზების მართვა უნდა მოხდეს როდესაც კლინიკურად ნაჩვენებია.
• როგორც ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატის შემთხვევაში, ხანგრძლივად გამოყენებამ შეილება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ბაქტერიული შტამების ან სოკოს ჭარბი ზრდა. სუპერინფექციის გამოვლენის შემთხვევაში დაწყებული უნდა იქნას შესაბამისი მკურნალობა.  როდესაც კლინიკურად ნაკარნახებია (ოფთალმოლოგიური გამოყენება), პაციენტმა უნდა გაიკეთოს ხვრელის სანათის ბიომიკროსკოპიული კვლევა.
• ფტორქინოლონებით, მათ შორის ციპროფლოქსაცინით სისტემური მკურნალობისას შესაძლოა აღნიშნოს მყესის ანთება და გაწყვეტა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში რომლებიც პარარელურად მკურნალობენ კორტიკოსტეროიდებით. აქედან გამომდინარე, მყესის ანთების პირველივე ნიშნების გამოვლენისას უნდა შეწყდეს ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გამოყენება.
•  რქოვანა გარსის წყლულის მქონე პაციენტებში  და წამლის ხშირი მოხმარებისას, დაფიქსირდა თეთრი ნალექი, რაც მოგვარდა ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის მუდმივი გამოყენების შემდეგ, მხოლოდ ოკულარული გამოყენებისას. ნალექი არ გამორიცხავს ციპროფლოქსაცინის თვალის / ყურის წვეთების, ხსნარის მუდმივ გამოყენებას და არც უარყოფითად მოქმედებს გამოჯანმრთელების პროცესის კლინიკურ მიმდინარეობაზე.

კონტაქტური ლინზები

თვალის ინფექციის მკურნალობისას რეკომენდებული არ არის კონტაქტური ლინზების ტარება. აქედან გამომდინარე, პაციენტს უნდა ურჩიოთ რომ არ ატარონ კონტაქტური ლინზები ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გამოყენებისას. ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და ცნობილია რომ აუფერულებს რბილ კონტაქტურ ლინზებს. მოარიდეთ რბილ კონტაქტურ ლინზებთან კონტაქტს. იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტებს ნებადართული აქვთ კონტაქტური ლინზების ტარება, მათ უნდა მიუთითოთ, რომ ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გამოყენებამდე  მოიხსნან კონტაქტური ლინზები და ლინზების კვლავ ჩასმამდე მოიცადონ 15 წუთი.

ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რაც შესაძლოა იყოს გამაღიზიანებელი და გამოიწვიოს კანის რეაქციები მხოლოდ ყურში გამოყენებისას.

გამოყენება ბავშვებში

1 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. მიუხედავად იმისა, რომ ციპროფლოქსაცინი და სხვა ქინოლონები იწვევს ართროპათიას მოუმწიფებელ ცხოველებში პერორალური მიღების შემდეგ, ციპროფლოქსაცინის ადგილობრივად თვალში გამოყენება მოუმწიფებელ ცხოველებში არ იწვევს ართროპათიას და არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ოფთალმოლოგიური დოზის ფორმას აქვს რაიმე გავლენა ზრდაზე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

• არ ჩატარებულა ოფთალმოლოგიური ციპროფლოქსაცინის წამალთშორისი ურთიერთქმედების კონკრეტული კვლევები.  ამასთან, ზოგიერთი ქინოლონის სისტემურმა მიღებამ აჩვენა თეოფილინის კონცენტრაციის გაზრდა პლაზმაში, რაც ხელს უშლის კოფეინის მეტაბოლიზმს და აძლიერებს პერორალური ანტიკოაგულანტის, ვარფარინის და მისი წარმოებულების მოქმედებას. აღინიშნა შრატში კრეატინინის გარდამავალი ზრდა პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ციკლოსპორინს სისტემურ ციპროფლოქსაცინთან ერთად.
• წამალთშორისი ურთიერთქმედება ნაკლებად სავარაუდოა  ციპროფლოქსაცინის დაბალი სისტემური კონცენტრაციის მიღებისას, პროდუქტის თვალში ადგილობრივად ან ყურში გამოყენებისას.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში ციპროფლოქსაცინის თვალის / ყურის წვეთების, ხსნარის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია. ციპროფლოქსაცინთან დაკავშირებული ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ მავნე გავლენას რეპროდუქციულ ტოქსიკურობაზე. ციპროფლოქსაცინის თვალის / ყურის წვეთები, ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნას ორსულობის პერიოდში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის მოსალოდნელ რისკს.

ძუძუთი კვება

ციპროფლოქსაცინი გამოიყოფა ადამიანის რძეში მისი პერორალურად მიღების შემდეგ. არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ციპროფლოქსაცინი ადამიანის რძეში მისი თვალში ან ყურში ადგილობრივად გამოენებისას. არ არის გამორიცხული მეძუძური ბავშვის რისკი. აქედან გამომდინარე, სიფრთხილეა საჭირო, როდესაც ციპროფლოქსაცინის თვალის / ყურის წვეთები, ხსნარი გამოიყენება მეძუძურ დედებში.

ფერტილობა

კვლევები არ ჩატარებულა ადამიანებზე ციპროფლოქსაცინის ადგილობრივი გამოყენების ეფექტის შესაფასებლად ფერტილობაზე. ცხოველებში პერორალური მიღება არ მიუთითებს პირდაპირ მავნე გავლენას ფერტილობაზე.

გავლენა ავტომანქანის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

გამოყენება თვალში

მხედველობის დროებით დაბინდვამ ან ვიზუალურმა დარღვევებმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტომანქანის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. თუ ჩაწვეთებისას მხედველობა ბუნდოვანი გახდება, პაციენტმა უნდა მოიცადოს და არ უნდა მართოს ავტომანქანა ან მექანიზმები, სანამ მხედველობა არ დაიწმინდება.

გამოყენება ყურში

არ არსებობს მონაცემები ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გავლენის შესახებ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

არასასურველი მოვლენები

ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის და თვალის მალამოს კლინიკური კვლევების დროს აღინიშნა შემდეგი არასასურველი რეაქციები და კლასიფიცირდება შემდეგი კონვენციის შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥ 1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1,000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000). თითოეული სიხშირეების ჯგუფში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია სერიოზულობის შემცირების მიზნით.

გამოყენება თვალში

შემდეგი გვერდითი მოვლენები აღინიშნა ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის და თვალის მალამოსთან დაკავშირებით:

გამოყენება ყურში:

დამატებითი უარყოფითი რეაქციები, რომლებიც გამოვლენილია პოსტმარკეტინგული დაკვირვების შედეგად, მოიცავს შემდეგს. არსებული მონაცემებიდან ვერ ხდება სიხშირის შეფასება.

გამოყენება თვალში:

გამოყენება ყურში:

ჭარბი დოზა

ამ პრეპარატის მახასიათებლების გამო, არ არის მოსალოდნელი ტოქსიკური მოქმედება ამ პროდუქტის თვალში ან ყურში ჭარბი დოზის მოხმარებისას და არც ბოთლის / ტუბის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში.

ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის ადგილობრივად ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, ჭარბი დოზის ელიმინაცია შესაძლებელია ონკანის წყლით.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

მიკრობიოლოგიური მახასიათებლები

ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი შეიცავს ციპროფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდს და განსაკუთრებით მომზადებულია თვალში და ყურში გამოსაყენებლად. ეს ხსნარი განსაკუთრებით შესაფერისია იმ დარღვევების სამკურნალოდ, სადაც სასურველია ადგილობრივი, არასისტემური ეფექტი.

ციპროფლოქსაცინს აქვს ბაქტერიციდური და ინჰიბიტორული მოქმედება ბაქტერიების წინააღმდეგ, რაც გამოწვეულია დნმ ჰირაზას ჩარევით, ფერმენტი, რომელიც ბაქტერიას სჭირდება დნმ-ის სინთეზისთვის. ამრიგად, ბაქტერიული ქრომოსომებიდან ვერ ხდება სასიცოცხლო ინფორმაციის ტრანსკრიფცია, რაც იწვევს ბაქტერიული მეტაბოლიზმის დაშლას.

ციპროფლოქსაცინს აქვს ძალიან მაღალი ინ-ვიტრო მოქმედება თითქმის ყველა გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების, მათ შორის Pseudomonas aeruginosa-ს მიმართ. იგი ასევე ეფექტურია გრამ დადებითი ბაქტერიების წინააღმდეგ, როგორიც არის სტაფილოკოკები და სტრეპტოკოკები. ზოგადად ანაერობები ნაკლებად მგრძნობიარენი არიან.

ციპროფლოქსაცინის წინააღმდეგ რეზისტენტობის განვითარება იშვიათად ხდება.

პლაზმიდ-ასოცირებული ბაქტერიული რეზისტენტობა არ აღინიშნება ფტორქინოლონის კლასის ანტიბიოტიკებთან. ციპროფლოქსაცინმა აჩვენა  რომ აქვს ყველაზე დიდი ანტიბაქტერიული მოქმედება ყველა ქინოლონთან. თუმცა, ჰირაზას ინჰიბიტორების ამ ჯგუფთან ნანახია პარალელური რეზისტენტობა.

მოქმედების განსაკუთრებული რეჟიმის გამო, არ აღინიშნება ჯვარედინი რეზისტენტობა ციპროფლოქსაცინსა და სხვა ანტიბაქტერიულ ნაერთებს შორის სხვადასხვა ქიმიური სტრუქტურით, როგორიცაა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკები, ამინოგლიკოზიდები, ტეტრაციკლინები, მაკროლიდი და პეპტიდური ანტიბიოტიკები, სულფანიამიდები, ტრიმეტოპრიმი და ნიტროფურანის წარმოებულები.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

თვალში ადგილობრივი გამოყენებისას ციპროფლოქსაცინი ასევე შეიწოვება სისტემატიურად. მოხალისეებში პლაზმური დონე მერყეობდა უთვლადიდან 4,7 ნგ / მლ-მდე (450-ჯერ ნაკლები, ვიდრე 250 მგ მგ პერორალური მიღების შემდეგ).

ყურში ადგილობრივად გამოყენებისას სისტემური შეწოვა შეიძლება ჩაითვალოს როგორც უმნიშვნელო. პლაზმაში მისი დონის განსაზღვრა ვერ ხდებოდა ყურში ჩაწვეთებიდან 1 საათის შემდეგ, მაშინაც კი, თუ იყო დაფის აპკი პერფორაცია.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატი, პოლივინილის სპირტი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

შეუთავსებლობა

ტუტე ხსნარები (ფუძეები)

შენახვის ვადა

გაუხსნელი: ვარგისიანობის ვადა იხილეთ შეფუთვაზე "EXP" აღნიშვნით (თვე/წელი). გადააგდეთ გახსნიდან 4 კვირის გასვლის შემდეგ.

შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს.

ყველა პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ ბოთლის გახსნიდან 30 დღე, 2-8°C ტემპერატურაზე.

შეფუთვის შიგთავსი

ციპროფლოქსაცინი არის მქრქალი ყვითელი ფერის 10 მლ ხსნარი პლასტმასის კონტეინერში. 10 მლ წვეთები პლასტმასის კონტეინერში, დაბეჭდილი ეტიკეტით, დალუქული საწვეთურით და მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

DRUG INTERNATIONAL LIMITED.

252, TONGI INDUSTRIAL AREA,

ტონგი, გაზიპური, ბანგლადეში

გაცემის წესი:                  

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.