Nazofix - ნაზოფიქსი სპრეი 0.05% 140 დოზა

ნაზოფიქსი

ნაზოფიქსი 0,05% ნაზალური სპრეი, სუსპენზია

შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტი:

ყოველი შესხურება შეიცავს  50.00 მიკროგრამ მომეტაზონის ფუროატს.

შემავსებლები:

ბენზალკონიუმის ქლორიდი    0.2მგ/გ

ყოველი შესხურება შეიცავს 100მგ სუსპენზიას, რომელიც არის 50მკგ მომეტაზონის ფუროატის ექვივალენტური.

იხ. პარაგრაფი 6.1 არააქტიური ინგრედიენტები

გამოშვების ფორმა

ნაზალური სუსპენზია გამოიყენება გამფრქვევი ტუმბოს მოწყობილობით

თეთრი, მორევის შემდეგ ჰომოგენური სუსპენზია

თერაპიული ჩვენება

ნაზოფიქსი ნაჩვენებია სეზონური და მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის  სამკურნალოდ მოზრდილებში, მოზარდებში და 6-11 წლის ბავშვებში.

ნაჩვენებია სეზონური ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკისთვის მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

ნაზოფიქსი შეიძლება გამოიყენონ ალერგიული რინიტის დროს 2-6 წლის ბავშვებში.

პროფილაქტიკური მკურნალობა უნდა დაიწყოს დამტვერვის სეზონის მოსალოდნელ დაწყებამდე 2-4 კვირით ადრე.

ნაზოფიქსი ასევე გამოიყენება დაკავშირებული სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა ცხვირის პოლიპები, შეგუბება და ყნოსვის დაკარგვა, 18 წლის და უფროსი ასაკის მოზრდილებში.

დოზირება და გამოყენების მეთოდი

დოზირება/გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა

პირველი გამოყენებისას (სპრეის ტუმბოს კორექციისთვის) ჩვეულებრივ 10-ჯერ უნდა გაასხურონ პრეპარატის სწორად გამოსვლამდე. ყოველი გასხურება შეიცავს დაახლოებით 100მგ მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზიას, რომელიც შეიცავს 50მკგ მომეტაზონის ფუროატს. როდესაც სპრეის ტუმბო არ გამოყენებულა 14 დღის ან უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, ჩვეულებრივ 2-ჯერ უნდა გაასხურონ პრეპარატის სწორად გამოსვლამდე, გამოყენებამდე სპრეის ტუმბოს მწყობრში მოსაყვანად.

სეზონური ალერგიული ან მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე რინიტი:

მოზრდილები (ხანდაზმულების ჩათვლით) და მოზარდები: პროფილაქტიკის და მკურნალობისთვის ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზაა 200 მიკროგრამი, ორი შესხურება თითო ნესტოში დღე-ღამეში (50 მიკროგრამი/1 შესხურება). სიმპტომების კონტროლის ქვეშ მოქცევის შემდეგ, დოზა შეიძლება შემცირდეს დღე-ღამეში 100 მიკროგრამამდე, ერთი შესხურებით თითო ნესტოში.

თუ ვერ ხერხდება სიმპტომების სრული კონტროლი, სადღეღამისო მაქსიმალური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მიკროგრამამდე, 4 შესხურებამდე თითო ნესტოში.

სიმპტომების კონტროლქვეშ მოქცევის შემდეგ რეკომენდებულია დოზის შემცირება.

2-11 წლის ბავშვები: რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 100 მიკროგრამი, ერთი შესხურება თითო ნესტოში, დღე-ღამეში ერთხელ (50 მიკროგრამი/1 შესხურება)

სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე ზოგ პაციენტში, ნაზოფიქსი კლინიკური ეფექტურობის ნიშნებს ავლენს პირველი დოზიდან 12 საათის შემდეგ. თერაპიის სრული სარგებელი შეიძლება მიღწეული არ იყოს 48 საათის განმავლობაში.

აქედან გამომდინარე სრული სარგებლის მისაღწევად პაციენტებს ჭირდებათ მკურნალობის გაგრძელება.

ნაზალური პოლიპოზის მკურნალობა:

მოზრდილები (ხანდაზმულების ჩათვლით) და 18 წლის და უფროსი ასაკის ახალგაზრდები:

რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 200 მიკროგრამი, ორი შესხურება თითო ნესტოში, დღე-ღამეში (50 მიკროგრამი/1 შესხურება). თუ ვერ ხერხდება სიმპტომების სრული კონტროლი 5-6 კვირის განმავლობაში, სადღეღამისო მაქსიმალური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მიკროგრამამდე, ორ შესხურებამდე თითო ნესტოში, დღე-ღამეში ორჯერ. უნდა შეირჩეს მინიმალური დოზა, რომლითაც ხერხდება სიმპტომების კონტროლი. თუ დღე-ღამეში ორჯერ გამოყენებისას ვერ ხერხდება სიმპტომების სრული კონტროლი 5-6 კვირის განმავლობაში, უნდა განიხილოთ ალტერნატიული მკურნალობა.

ნაზალური პოლიპოზის მკურნალობისთვის მომეტაზონის ფუროატის ეფექტურობის და უსაფრთხოებს კვლევები 4 თვიანი ხანგრძლივობისაა.

გამოყენების მეთოდი:

ნაზოფიქსის შესხურება ხდება ნესტოებში.

პირველი დოზის გამოყენებამდე შეანჯღრიეთ ტუმბო და დაახლოებით 10-ჯერ გაასხურეთ, სანამ არ დაინახავთ პრეპარატის სწორად გამოსვლას. როდესაც ტუმბო არ გამოიყენებოდა 14 დღის და უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, ჩვეულებრივ 2-ჯერ უნდა გაასხურონ პრეპარატის სწორად გამოსვლამდე. სპრეის ტუმბო ყოველ გამოყენებამდე შეანჯღრიეთ. სპრეის ტუმბო უნდა გადააგდოთ პირველი გახსნიდან 2 თვის შემდეგ ან გასხურებების გარკვეული რაოდენობის შემდეგ.

პედიატრული პოპულაცია:

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები განსაკუთრებით ხილულია დიდი დოზების ხანგრძლივი პერიოდით გამოყენებისას. ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ნაზალური კორტიკოსტეროიდების ლიცენზირებულ დოზებს აღინიშნა ზრდის შეფერხება. სასურველია  იმ ბავშვების სიმაღლის რეგულარული მონიტორინგი, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობდნენ ნაზალური კორტიკოსტეროიდებით. ზრდის სისწრაფის დაქვეითების შემთხვევაში მკურნალობას უნდა გადახედონ, რათა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების დოზა შემცირდეს იმ მინიმალურ მაჩვენებლამდე, რომელიც უზრუნველყოფს სიმპტომების კონტროლს. პაციენტი ასევე უნდა წაიყვანონ პედიატრთან.

გერიატრული პოპულაცია:

გერიატრულ პოპულაციაში ნაზალური პოლიპოზის მკურნალობა ისეთივეა როგორც მოზრდილებში.

უკუჩვენება

ნაზოფიქსი არ უნდა გამოიყენონ რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში.

ნაზოფიქსი არ უნდა გამოიყენონ ცხვირის ლორწოვანის არანამკურნალები ინფექციების შემთხვევაში.

ჭრილობის შეხორცებაზე კორტიკოსტეროიდების მაინჰიბირებელი მოქმედების გამო პაციენტებმა, რომლებსაც ბოლო პერიოდში ჩაუტარდათ ნაზალური ოპერაცია ან ჰქონდათ ტრავმა, ჭრილობის შეხორცებამდე ნაზალური კორტიკოსტეროიდები არ უნდა გამოიყენონ.

ურთიერთქმედება სხვა  სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ჩატარდა მომეტაზონის ფუროატის და ლორატადინის კლინიკური ურთიერთქმედების კვლევა. ამ კვლევამ აჩვენა, რომ პლაზმაში მომეტაზონის ფუროატის კონცენტრაცია არ შეიძლება გაიზომოს სენსიტიური ანალიზებით დაბალი გაზომვის ზღვარით - 50პგ/მლ.

ორსულობა და ალაქტაცია

ზოგადი რჩევა

ორსულობის კატეგორია C

შვილოსნობის უნარის მქონე ქალები/კონტრაცეფცია

შვილოსნობის უნარის მქონე ქალებში გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს.

ორსულობა

არ არსებობს ორსული ქალების საკმარისი რაოდენობის  და კონტროლირებული კლინიკური კვლევები. ორსული ქალებისთვის დანიშვნამდე, როგორც სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების შემთხვევაში, ზარალი, რომელიც ნაზოფიქსმა შეიძლება მიაყენოს დედას, ნაყოფს და ბავშვს უნდა შეადარონ მის სარგებელს. საჭიროა იმ ბავშვების ჰიპოადლოსტერონიზმის მონიტორინგი, რომელთა დედებიც ორსულობის დროს იღებდნენ კორტიკოსტეროიდებს.

ლაქტაცია

მეძუძური ქალისთვის დანიშვნამდე, როგორც სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების შემთხვევაში, ზარალი, რომელიც ნაზოფიქსმა შეიძლება მიაყენოს დედას და ნაყოფს, უნდა შეადარონ მის სარგებელს.

ფერტილობა

ადამიანის ფერტილობაზე ნაზოფიქსის ეფექტის შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს.

 ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ავტომობილის მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე ცნობილი ეფექტი არ აქვს.

 არასასურველი ეფექტები

ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥100-<1/10); ნაკლებად ხშირი (≥1/1000-<1/100); იშვიათი (≥1/10,000-<1/1000); ძალიან იშვიათი (<10,000), უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით).

მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები, აღწერილი  მოზრდილების და მოზარდების კლინიკურ კვლევებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული რინიტი, ჩამოთვლილია ქვემოთ:

ჭარბი დოზირება

რადგან მომეტაზონის ფუროატის ბიოშეღწევადობა (დაბალი გაზომვადობის ზღვარის მოწყობილობა 0.25პგ/მლ) <0,1%, დოზის გადაჭარბება არ საჭიროებს რაიმე ზომებს პაციენტის ზედამხედველობის გარდა და დანიშნული დოზის დაწყებას. ექსტრემალური დოზებით კორტიკოსტეროიდების ინჰალაციამ ან ორალურად გამოყენებამ შეიძლება დათრგუნოს HPA ღერძის ფუნქციონირება.

 ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

 ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დეკონგესტანტები და სხვა ადგილობრივი გამოყენების ნაზალური პრეპარატები - კორტიკოსტეროიდები.

ათქ კოდი: R01AD09

მომეტაზონის ფუროატი არის ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც ამჟღავნებს ადგილობრივ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას, სისტემურად არააქტიური დოზებით.

მომეტაზონის ფუროატის ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების მექანიზმი შესაძლოა განპირობებულია ალერგიული რეაქციის მედიატორების ინჰიბირებით. მომეტაზონი მნიშვნელოვნად აინჰიბირებს ლეიკოტრეინების სეკრეციას ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებისგან.

უჯრედების კულტურამ აჩვენა, რომ მომეტაზონის ფუროატს ჰქონდა IL-1, IL-6, და TNFa სინთეზის და სეკრეციის  ინჰიბირების მაღალი პოტენციალი, ასევე არის ლეიკოტრეინების ძლიერი ინჰიბიტორი. ასევე არის Th2 ციტოკინების, IL-4 და IL-5 პროდუქციის აქტიური ინჰიბიტორი  ადამიანის CD4+T უჯრედებში.

ნაზალური ანტიგენის დატვირთვის ტესტებმა აჩვენა, რომ მომეტაზონის ფუროატს ქონდა ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი ადრეულ და გვიან ალერგიულ პასუხზე. ეს გამოვლინდა ჰისტამინის და ეოზინოფილების აქტივობის დაქვეითებით (პლაცებოსთან შედარებით) და ეოზინოფილების, ნეიტროფილების და ეპითელური უჯრედების ადჰეზიის ცილების ინჰიბირებით (საბაზისო მაჩვენებელთან შედარებით).

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი აღინიშნა პირველი დოზიდან 12 საათის შემდეგ, სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტების 28%-ში. განკურნების დასაწყებად საშუალო დრო არის (50%) 35.9 საათი.

ორ კვლევაში, რომელშიც ჩართული იყო 1954 პაციენტი, დღე-ღამეში ორჯერ 200მკგ მომეტაზონის ფუროატის გამოყენება მნიშვნელოვნად უფრო ეფექტური იყო ვიდრე პლაცებო, რინოსინუსიტის სიმპტომების მკურნალობისთვის, 15 დღიანი მკურნალობისას (P02683, p<0.001; P02692, p=0.038). ამ კვლევაში შეფასება ჩატარდა სიმპტომების მთავარი სიმპტომების სკალის (MSS) კომბინაციის გამოკვლევით (ტკივილი/ზეწოლა/სენსიტიურობა სახეზე, სინუსური თავის ტკივილი, ნაზალური დრენაჟი, პოსტ-ნაზალური დრენაჟი და ნაზალური შეგუბება). ამოქსიცილინის 500მგ დღე-ღამეში სამჯერ ხაზში გამოვლინდა პლაცებოსთან შედარებით მნიშვნელოვანი განსხვავება MSS შეფასებისას სიმპტომების  შემცირების კუთხით. მომეტაზონის ფუროატისას SNOT-20, HRQL გამოვლინდა მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება დღე-ღამეში ორჯერ 200მგ-ს გამოყენებისას პლაცებოსთან შედარებით (p=0.047). ამას გარდა, რეციდივის რაოდენობა მომეტაზონის ფუროატის შემთხვევაში, შემდგომი დაკვირვების პერიოდში დაბალი იყო და შედარებადი იყო ამოქსიცილინის და პლაცებოს ჯგუფებთან. გამოკვლეული არ იყო 15 დღეზე დიდხანს ნამკურნალები მწვავე რინოსინუსიტი.

პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც ჩართულები იყვნენ პედიატრული პაციენტები (49 პაციენტი თითო ჯგუფში), 100 მიკროგრამი მომეტაზონის ფუროატი გამოიყენებოდა დღე-ღამეში ორჯერ, ერთი წლის განმავლობაში და არ აღინიშნა ზრდის სისწრაფის დაქვეითება.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში მომეტაზონის ფუროატის უსაფრთხოების და ეფექტურობის მონაცემები შეზღუდულია და შეუძლებელია ზუსტი დოზირების განსაზღვრა. კვლევაში, რომელშიც ჩართული იყო 3-5 წლის 48 ბავშვი, რომლებიც 14 დღის განმავლობაში მკურნალობდნენ 50, 100 და 200 მიკროგრამით დღე-ღამეში ინტრანაზალური მომეტაზონის ფუროატით, მნიშვნელოვანი განსხვავება არ აღინიშნა პლაზმაში კორტიზოლის დონეს შორის ტეტრაკოზაქტრინით სტიმულაციაზე პლაცებოსთან შედარებით.

 ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ზოგადი მახასიათებლები

აბსორბცია:

ნაზალურად გამოყენებული მომეტაზონის ფუროატის სისტემური ბიოშეღწევადობა პლაზმაში არის <1% მგრძნობიარე ანალიზების გამოყენებით, გაზომვადი ზღვარით-0.25პგ/მლ.

მომეტაზონის ფუროატის გასტროინტესტინური აბსორბცია ძალიან დაბალია.

განაწილება:

არ არსებობს რადგან გამოიყენება ნაზალურად.

ბიოტრანსფორმაცია:

მცირე რაოდენობა, რომელიც შეიძლება გადაიყლაპოს ან შეიწოვოს გადის მნიშვნელოვან პირველადი გავლის ეფექტს ღვიძლში.

ელიმინაცია:

გამოიყოფა შარდით და ნაღვლით.

ხაზოვნება/არა-ხაზოვანი სიტუაცია:

მონაცემები არ არის.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

არააქტიური ინგრედიენტების ჩამონათვალი

მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კმც (Avicel RC591)

გლიცეროლი (85%)

ლიმონის მჟავას მონოჰიდრატი

ნატრიუმის ციტრატი

პოლისორბატი 80

ბენზალკონიუმ ქლორიდი

ფენილეთილის სპირტი

გასუფთავებული წყალი

 შეუთავსებლობა

ცნობილი შეუთავსებლობა არ არსებობს

 შენახვის ვადა

24 თვე

განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

შეინახოთ ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25⁰C-ზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.

არ დატოვოთ პირდაპირ მზის სინათლეზე. არ გაყინოთ.

 შეფუთვის ხარისხი და შემადგენლობა

ნაზოფიქსი 0,05% ნაზალური სპრეი, სუსპენზია შეფუთულია პოლიეთილენის პლასტმასის ფლაკონში, ხელით დოზირების ნაზალური აპლიკატორის მოწყობილობით, შეიცავს 18გ-ს 140 შესხურებისთვის.

განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები განადგურების და შენახვისთვის

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის კანონმდებლობის“ და „შეფუთვის და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის კანონმდებლობის“ შესაბამისად.

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

რეკორდატი ილაჩ. სან ვე ტიკ ა.ს.

ც.ო.ს.ბ  კარააგაც მაჰ. ათათურქ კად.

N:36 კაპაკლი/ტეკირდაგ

ტელ: 0 282 999 16 00

 სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი

225/81

 პირველი რეგისტრაციის თარიღი/ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი

პირველი რეგისტრაციის თარიღი: 06.07.2010

ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი:06.07.2015

10. SPC განახლების თარიღი

03/01/2020