Tornaza - ტორნაზა დექსი თვალის წვეთები 3მგ/1მგ 5მლ

1. სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ტორნაზა დექსი 3 მგ + 1 მგ/მლ თვალის წვეთები, სუსპენზია

2. ხარისხობრივი და თვისობრივი შემადგენლობა

1 მლ სუსპენზია შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ტობრამიცინის სულფატს, ექვივალენტური ტობრამიცინი 3.0 მგ და დექსამეტაზონი 1.0 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი ეფექტით: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დისოდიუმის ედეტატი.

დამხმარე ნივთიერებების სრული სია იხილეთ პუნქტში 6.1.

3. წამლის ფორმა

თვალის წვეთები, სუსპენზია.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

ტონზანა დექსი გამოიყენება უფროსებში და 2 წლის ან უფროსი ასაკის ბავშვებში ანთების პროფილაქტიკის და მკურნალობისათვის და ინფექციის პრევენციისათვის, ასოცირებული  კატარაქტას ქირურგიულ ოპერაციასთან. 

4.2 დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირება

დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ.

ჩვეულებრივი რეკომენდებული დღიური დოზა არის 1-2 წვეთი დაზიანებული თვალის (თვალების) კონიუნქტივიტის ტომარაში ყოველ 4-6 საათში.

პირველი 24 დან 48 საათის განმავლობაში შესაძლებელია დოზირების გაზრდა 1-2 წვეთამდე ყოველ 2 საათში და თანდათანობით, კლინიკური სიმპტომების გაუმჯობესების შემდეგ შესაძლებელია გახანგრძლივდეს ჩაწვეთებებს შორის ინტერვალი მკურნალობის მოხსნამდე. არ შეიძლება მკურნალობის ნაადრევად შეწყვეტა. პრევენციის მიზნით გამოიყენება 1-2 წვეთი 4 ჯერ დღეში ოპერირებული თვალის კონიუნქტივიტის ტომარაში 1-2 დღით ადრე ოპერაციამდე. ერთი წვეთის ჩაწვეთება შესაძლებელია ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ოპერაციის და ოპერაციის შემდგომი დღიდან გამოიყენება 1-2 წვეთი დღეში 4 ჯერ ოპერირებულ თვალში ოპერაციიდან 24 დღემდე განმავლობაში.

საჭიროა თვალის შიდა წნევის მონიტორინგი.

პედიატრიული პოპულაცია

ტორნაზა დექსი თვალის წვეთების, სუსპენზიის გამოყენება შესაძლებელია 2 წლის ასაკის და უფროს ბავშვებში იმავე დოზირებით, რაც გამოიყენება მოზრდილებში. ამ დროისათვის არსებული მონაცემები აღწერილია პუნქტში 5.1. უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის გამოკვლეული. არ მოიპოვება შესაბამისი მონაცემები.

გამოყენების წესი

სამედიცინო პროდუქტი გაიცემა ექიმის რეცეპტით. ადგილობრივი გამოყენებისათვის.

სხვა ოფთალმოლოგიური პროდუქტების კომბინირებული გამოყენებისას ამ ორ სამედიცინო პროდუქტს შორის გამოყენებების ინტერვალი უნდა შეადგენდეს 10 წუთს.

მნიშვნელოვანია ჰიგიენური ზომების დაცვა წვეთების გამოყენებისას და უნდა მოერიდოთ ფლაკონის კონტაქტს თვალთან და მის გარშემო არეალთან.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პუნქტში 6.1 ჩამოთვლილი ნებისმიერი დამხმარე ინგრედიენტის მიმართ;
რქოვანას ეპითელიური herpes simplex (დენდრიტული კერატიტი), ჩუტყვავილას ვაქცინაციის შემდეგ, რქოვანას და კონიუნქტივიტის ვარიცელას და სხვა ვირუსული დაავადებები.
თვალის მიკობაქტერიული ინფექციები, ძირითადად გამოწვეული Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae  ან Mycobacterium avium;
თვალის მიკოზური ინფექციები
არანამკურნალევი თვალის ჩირქოვანი ინფექციები.
 4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ამონიგლუკოზიდურების გარეგანმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ზოგიერთ პაციენტებში ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. ასეთის გამოვლენის შემთხვევაში სასწრაფოდ უნდა შეწყვიტოთ სამედიცინო პროდუქტის გამოყენება.

კორტიკოსტეროიდულების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს თვალის შიდა წნევა (გლაუკომა), რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს მხედველობის ნერვის დაზიანება, ვიზუალური სიმკვეთრის და მხედველობის ველის დარღვევა და გამოიწვიოს სუბკაფსულარული კატარაქტა. რეკომენდებულია ინტრაოკულარული წნევის (IOP) ხშირი შემოწმება. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, როდესაც პედიატრიულ პაციენტებში გამოიყენება დექსამეტაზონის შემცველი პროდუქტები, ვინაიდან მაღალია სტეროიდებით გამოწვეული ოკულარული ჰიპერთენზიის გამოვლენის რისკი 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში და სტეროიდულებზე პასუხი შესაძლოა აღინიშნოს უფრო ადრე ვიდრე უფროსებში. პედიატრიულ პაციენტებში მკურნალობის სიხშირე და ხანგრძლივობა უნდა განიხილოს სიფრთხილით და მკურნალობის დაწყებისთანავე უნდა ჩატარდეს IOP მონიტორინგი და უნდა შეფასდეს სტეროიდულებით გამოწვეული ნაადრევი და მაღალი IOP გამოვლენის რისკი.

კომბინირებული თვალის წვეთების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა შეაფერხოს სხეულის იმუნური პასუხი და შედეგად გაიზარდოს მეორადი ოკულაური ინფექციის განვითარების რისკი. ამ პროდუქტის გამოყენება ხშირი ინფექციებისას არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან არსებობს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების განვითარების რისკი, მათ შორის სოკოვანის. სუპერინფექციის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა.

ადგილობრივი გამოყენების სტეროიდულების გამოყენებამ ისეთ დაავადებებისას, რომლებიც იწვევენ რქოვანას ან სკლერას გათხელებას შესაძლოა გამოიწვიოს პერფორაციები.

პროდუქტი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს დამხმარე ნივთიერების სახით და შედეგად შესაძლოა გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები. მოსალოდნელია რბილი კონტაქტური ლინზების ფერის ცვლილება. ამიტომ ამ მედიკამენტის გამოყენებისას უნდა მოიხსნათ  კონტაქტური ლინზები და არ გაიკეთოთ ისინი მომდევნო 15 წუთის განმავლობაში. ტორნაზა დექსი თვალის წვეთების  მკურნალობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული კონტაქტური ლინზების ტარება. პაციენტს უნდა ეცნობოს, რომ არ შეიძლება კონტაქტური ლინზების გამოყენება თვალის ინფექციის არსებობის დროს და ამ პროდუქტის გამოყენების პერიოდში.

ალერგიული რეაქციები ასევე შესაძლოა აღინიშნოს ეთილენდიამინ-ეტეტრაძმარმჟავას დინატრიუმის მარილების მიმართაც.

ფლაკონის თავი არ უნდა შეეხოს რაიმე ზედაპირს, შემადგენლობის კონტამინირების თავიდან არიდების მიზნით.

4.5 ურთიერთქმედებები სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

ანტიქოლინერგულ საშუალებებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიონ ინტრაოკულაური წნევის გაზრდა.

უნდა შემოწმდეს ამინოგლუკოზიდურების შრატისმიერი კონცენტრაცია სისტემური ამინოგლუკოზიდურების ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში შესაბამისი თერაპიული კონცენტრაციების შენარჩუნების მიზნით.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს ცნობები ორსულ ქალებში გამოყენებისას ნაყოფზე მავნე ზეგავლენის მოხდენის შესახებ, თუმცა უმჯობესია მოერიდოთ ამ პროდუქტის გამოყენებას თუ არ არის სახეზე მისი გამოყენების განსაკუთრებული აუცილებლობა და გამოიყენოთ ის მხოლოდ რისკ/სარგებელის მკაცრი შეფასების შემდეგ.

ლაქტაციის პერიოდი

არასაკმარისი მონაცემების არსებობის გამო რეკომენდებულია ტორნაზა დექსი თვალის წვეთების გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში აქტიური ნივთიერების დედის რძეში შეღწევის პოტენციური რისკის არსებობის გამო.

4.7 ზეგავლენა ავტომობილის მართვისი და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ავტომობილის და მექანიზმების მართვისას უნდა გამოიჩინოთ განსაკუთრებული სიფრთხილე უშუალოდ მედიკამენტის გამოყენების შემდეგ, რადგან შესაძლოა აღინიშნოს მხედველობის  უნარის დროებითი ცვლილებები.

4.8 არასასურველი ეფექეტები

არასასურველი ეფექტები, რომლებიც ასოცირდებიან კომბინირებული სამედიცინო პროდუქტის ტორნაზა დექსის გამოყენებასთან შესაძლოა განპირობებული იყოს სტეროიდული ინგრედიენტების (დექსამეტაზონი), ანტიბაქტერიული ინგრედიენტების (ტობრამიცინი) ან თვით კომბინაციის ზეგავლენის შედეგად.

ყველაზე ხშირი არასასურველი ეფექტი ასოცირებული ტობრამიცინის თვალში გარეგან გამოყენებასთან არის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები და თვალის ლოკალური გაღიზიანება, რაც ვლინდება ქავილით, თვალის ქუთუთოს შეშუპებით და კონიუქტივიტის სიწითლით.

კორტიკოსტეოიდულები შეიწოვება ინტრაოკულარული სითხით, რქოვანათი, ირისით, ცილიარული სხეულით და ბადურით. არასასურველი ეფექტები, რომლებიც შესაძლოა გამოწვეული იყოს სტეროიდული კომპონენტებით (დექსამეტაზონი) შესაძლოა იყოს გაღიზიანება, ჰიპერემია, ინტრაოკულარული წნევის სავარაუდო მომატება, უწყვეტი გამოყენებისას შესაძლოა აღნიშნო ლინზების დაბინდვა და ზედაპირული კერატიტის განვითარება. კომბინირებული თვალის წვეთების ადგილობრივი გამოყენებისას უნდა გათვალისწინებული იქნეს დექსამეტაზონის და ტობრამიცინის მუკოზური და კუტანური აბსორბციის ალბათობაც.

600 პაციენტზე ჩატარებული კლინიკური კვლევებისას ტობრამიცინი 0.3% + 0.1% დექსამეტაზონის კომბინაცია გამოყენებული იქნა დღეში 6 ჯერ. არ გამოვლენილა სერიოზული ოკულარული ან სისტემური არასასურველი ეფექტები, რომლებიც ასოცირებული იყვნენ ყველა ან ცალკეული ინგრედიენტის კომბინაციის გამოყენებასთან. მკურნალობასთან ასოცირებული ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტი იყო თვალის გაღიზიანება (წვის შეგრძნება ჩაწვეთების დროს) (0.8%).

შემდეგი გვერდითი ეფექტები აღინიშნა კლინიკური და პოსტ-მარკეტინგული კვლევების დროს: ხშირი: > 1/100 დან < 1/10-მდე; არახშირი: > 1/1,000 დან < 1/100 მდე.

ნერვული სისტემის დარღვევები

ტობრამიცინი/დექსამეტაზონის თვალის წვეთები, სუსპენზია:

არახშირი: თავის ტკივილები*.

დექსამეტაზონის თვალის წვეთები, სუსპენზია:

ხშირი: თავის ტკივილები.

თვალის დარღვევები

ტობრამიცინი/დექსამეტაზონის თვალის წვეთები, სუსპენზია:

არახშირი: თვალის გაღიზიანება*, თვალის ტკივილი*, თვალის ქავილი*, თალის ჰიპერემია*, თვალის დისკომფორტი*, ინტრაოკულარული წნევის გაზრდა*, ალერგიული რეაქციები თვალზე, კერატიტი*, თვალში უცხო სხეულის არსებობის შეგრძნება, კონიუქტივიტის შეშუპება, მხედველობის დაბინდვა*, თვალის სიმშრალე.

ტობრამიცინი, თვალის წვეთები, ხსნარი:

ხშირი: თვალის ჰიპერემია*, თვალის ტკივილი*.

არახშირი:  თვალის ქავილი*, თვალის დისკომფორტი*, ალერგიული რეაქციები თვალზე, თვალის ქუთუთოების შეშუპება*, კონიუქტივიტი*, სიწითლე*, ჭარბი ცრემლდენა*, კერატიტი*.

დექსამეტაზონი, თვალის წვეთები, სუსპენზია:

ხშირი: თვალის გაღიზიანება*, თვალის ჰიპერემია*, თვალის ქუთუთოს ერითემა, თვალში უჩვეულო შეგრძნება*. 

სასუნთქი გზების, თორაქსის და შუაწელის დაავადებები

ტობრამიცინი/დექსამეტაზონის თვალის წვეთები, სუსპენზია:

არახშირი: რინორეა*, ლარინგოსპაზმი.

დექსამეტაზონის თვალის წვეთები, სუსპენზია:

ხშირი: ნაზოფარინგეალური სეკრეტი.

გამოკვლევები

ტობრამიცინი/დექსამეტაზონის თვალის წვეთები, სუსპენზია:

არახშირი: ინტრაოკულარული წნევის გაზრდა.

 ეს არასასურველი ეფექტები ასევე აღინიშნა ტობრამიცინი/დექსამეტაზონის თვალის წვეთების, სუსპენზიის გამოყენებისას პოსტმარკეტინგულ პერიოდში.

ყველა სპონტანურად გამოვლენილი პოსტმარკეტინგული არასასურველი ეფექტების გადახედვისას არ გამოვლენილა ცვლილებები უსაფრთხოების პროფილში, თვალის, სისტემური და ფარმაკოლოგიური ეფექტებზე დაყრდნობით, რაც დამასიათებელია მოცემული კლასისთვის.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ მნიშვნელოვანი ფაქტორია გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შესახებ ინფორმაციის მიწოდება. ის იძლევა სამედიცინო პროდუქტის სარგებელი/რისკის რეგულირების უწყვეტ მონიტორინგის საშუალებას.

4.9 ზედოზირება

გამოყენების ინსტრუქციის წესების მკაცრი დაცვის შემთხვევაში არ არის მოსალოდნელი ზედოზირების ან ტოქსიურობის გამოვლენა დექსამეტაზონი/ტობრამიცინის თვალის წვეთების ადგილობრივი გამოყენებისას.

კლინიკურად გამოვლენილი ზედოზირების სიმპტომები დექსამეტაზონი/ტობრამიცინის თვალის წვეთების გამოყენებისას ანალოგიურია შემდეგი არასასურველი ეფექტების: სიწითლე, ცრემლდენა, თვალის ქუთუთოს შეშუპება ან ქავილი, წერტილოვანი კერატიტი.

ზედოზირების შემთხვევაში უნდა მოხდეს პროდუქტის ზედმეტი რაოდენობის მოშორება სუფთა წყლით გამორეცხვის მეშვეობით.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო და ანტიბაქტერიული კომბინირებული საშუალება; კორტიკოსტეროიდების და ანტიბაქტერიული საშუალებების კომბინაცია, ათქ კოდი: S01CA01

დექსამეტაზონი

კორტიკოსტეროიდულების ეფექტურობა თვალის ანთებითი დაავადების მკურნალობისას საკმარისად არის დადასტურებული.

კორტიკოსტეროიდულები ავლენენ თავიანთ ანთების საწინააღმდეგო ეფექტს ვასკულარული ენდოთელიური უჯრედების ადჰეზიური მოლეკულების ინჰიბირების, ციკლოოქსიგენაზა I ან II და ციტოკინების ექსპრესიის შედეგად. ეს იწვევს პრე-ანთებითი მედიატორების ექსპრესიის შემცირებას და სისხლძარღვის ენდოთელიუმზე ცირკულირებული ლეიკოციტების ადჰეზიის შეზღუდვას, რაც ხელს უშლის თვალის ანთებით ქსოვილში მათ მიგრაციას. დექსამეტაზონს გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო აქტივობა შედარებით დაბალი მინერალ-კორტიკოიდური ეფექტით (სხვა სტეროიდულებთან შედარებით), რის გამოც ის  ითვლება ერთერთ ყველაზე ძლიერ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებად.

ტობრამიცინი

ტობრამიცინი არის ძლიერი, ფართო სპექტრის ამინოგლუკოზიდური ანტიბიოტიკი სწრაფი ბაქტერიული მოქმედებით. ის ავლენს თავის პირველად ეფექტს ბაქტერიულ უჯრედში რიბოსომებში პოლიპეპტიდური სინთეზის ინჰიბირების გზით. ტობრამიცინი ეფექტურია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების მიმართ.

მგრძნობიარე (S) მიკროორგანიზმების საშუალოსგან და საშუალოს რეზისტენტული (R) მიკროორგანიზმებისგან განსხვავების მიზნით რეკომენდებულია შემდეგი მინიმალური ინჰიბიტორული კონცენტრაციები (MICs): S (<4 µg/ml), R (>8 µg/ml). რეზისტენტულობის პრევალენტურობა შესაძლოა ვარირებდეს გეოგრაფიული რეგიონის მიხედვით და დროთა განმავლობაში სპეციფიური მიკროორგანიზმების შტამების მიხედვით. სასურველია კონსულტაციის გავლა რეზისტენტული მონაცემების დეტალების შესახებ კონკრეტული რეგიონის მიხედვით, განსაკუთრებით მწვავე ინფექციების მკურნალობისას. თუ რეგიონული რეზისტენტულობა იმდენად მაღალია, რომ ამ პროდუქტის გამოყენება კითხვის ქვეშ დგება, მაშინ საჭიროა ექსპერტის რჩევები. შემდგომში მოცემული ინფორმაცია შეიცავს მხოლოდ ზოგად მონაცემებს იმ მიკროორგანიზმების შესახებ, რომლის მიმართაც მგრძნობიარეა ტობრამიცინი, მათ შორის ტორნაზა დექსის კომპოზიციაც.

MICs, რომელიც განსაზღვრავს ბაქტერიული იზოლატის მგრძნობელობას ან რეზისტენტულობას, ხელსაყრელია პარენტერალური გამოყენების ანტიბიოტიკების კლინიკური ეფექტურობის პროგნოზირებისათვის. თუმცა თუკი საჭიროა კონკრეტული ანტიბიოტიკის გამოყენება ძალიან მაღალი კონცენტრაციებით ადგილობრივად ინფექციის ადგილას არ შეიძლება მისი გამოყენება. იზოლატების უმეტესობა, რომლებიც რეზისტენტულნი არიან სისტემური გამოყენების ანტიბიოტიკებთან, შესაძლებელია გამოყენებულნი იქნენ ეფექტურად ადგილობრივი გამოყენებისათვის.

ინ ვიტრო კვლევებმა აჩვენეს, რომ ტობრამიცინი აქტიურია შედარებით გავრცელებული ოფთალმოლოგიური პათოგენების უმეტესი შტამების და კანის ნორმალური ფლორის ბაქტერიების შტამების მიმართ, რომლებიც აღწერილია შემდეგში მოცემულ ცხრილში:

კატეგორიები
შეძენილი რეზისტენტულობის სიხშირე ევროპაში
მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამ (+) მიკროორგანიზმები

Corynebacterium spp.

Staphylococcus aureus Methicillin -S a

Staphylococcus epidermidis Methicillin -S a

სხვა კოაგულაზა-ნეგატიური სტაფილოკოკები
 

0-3%

0-3%

0-28%

0-40%
აერობული გრამ (-) მიკროორგანიზმები

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.
 

0%

0%
Escherichia coli

Enterobacter spp.

Haemophilus influenzae
0%

0%

0%
Klebsiella spp.

Moraxella spp.

Proteus spp.

Pseudomonas aeruginosa
0%

0%

0%

0%
საშუალოდ მგრძნობიარე

(ინ ვიტრო საშუალო მგრძნობელობა)

აერობული გრამ (-) მიკროორგანიზმები

Serratia marcescens
 
სახეობები ინტრისტული/თანდაყოლილი რეზისტენტულობით

აერობული გრამ (+) მიკროორგანიზმები

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus Methicillin -R a

Staphylococcus epidermidis Methicillin – R a

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus spp.
 

50-70%

30-40%
აერობული გრამ (-) მიკროორგანიზმები

Bukholderia cepacia

Stenotrohomonas maltophilia
 
ანაერობული მიკროორგანიზმები

ობლიგატორული ანაერობულები
 
სხვა

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Rickettsia spp.
 
 

a მეთიცილინზე მგრძნობიარე (S), მეთიცილინზე რეზისტენტული (R)

ბეტა-ლაქტამური (მეთიცილინი, პენიცილინი) რეზისტენტული ფენოტიპი არ არის კავშირში ამინოგლიკოზიდების რეზისტენტულ ფენოტიპთან და ორივენი არ არიან კავშირში ვირულენტურ ფენოტიპთან. ზოგიერთი მეთიცილინის რეზისტენტული (R) S. aureus შტამები (MRSA)  მგრძნობიარეა ტობრამიცინის მიმართ (MIC:S<4);  და პირიქით, ზოგიერთი მეთიცილინზე მგრძნობიარე (S)  S.aureus შტამების (MSSA) ბაქტერია მგრძნობიარეა ტობრამიცინის (MIC: S>8) მიმართ; ევროპის ზოგიერთ ქვეყნებში მეთიცილინის რეზისტენტულობა (R) ყველა სტაფილოკოკურ სახეობებზე შესაძლოა აღწევდეს 50%.

სხვა მონაცემები

ჯვარედინი რეზისტენტულობა ამინოგლიკოზიდურების (გენტამიცინი და ტობრამიცინი) მიმართ გამოწვეულია სპეციფიური ფერმენტული მოდიფიცირებით – ადენილ ტრანსფერაზას (ANT) და აცეტილ ტრანსფერაზას (ACC) მეშვეობით. ჯვარედინი რეზისტენტულობა ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებს შორის ვარირებს ცალკეული მოდიფიცირებული ფერმენტების სპეციფიური განსხვავების შედეგად. ამინოგლიკოზიდურების მიმართ შეძენილი რეზისტენტულობის ყველაზე ხშირი მექანიზმი არის ანტიბიოტიკური ინაქტივაცია პლაზმიდებით და ტრანსპოზინით მოდიფიცირებადი ფერმენტების შედეგად.

პედიატრიული პაციენტები

ტორნაზა დექსის თვალის წვეთების და მალამოს ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადასტურებულია მთელ რიგ კლინიკურ კვლევებში, თუმცა არსებობს მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები. ბაქტერიული კონიუნქტივიტის სამკურნალო ტორნაზა დექსის სუსპენზიის კლინიკური კვლევებისას ჩაუტარდა მკურნალობა 1-დან 17 წლის ასაკის 29 პედიატრიულ პაციენტს 5 ან 7 დღის განმავლობაში 1 ან 2 წვეთი ტორნაზა დექსით, რომელიც გამოყენებული იქნა ყოველ 4 ან 6 საათში. ამ კვლევეში არ გამოვლენილა სხვაობები უსაფრთხოების პროფილში უფროსებს და პედიატრიულ პაციენტებს შორის.

5.2 ფარმაკოკინეზური თვისებები

ტობრამიცინი

ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტული კვლევებისას გამოვლინდა, რომ ტობრამიცინი ადგილობრივი ოკულარული გამოყენებისას შეიწოვება რქოვანათი. ტობრამიცინის  პარენტერალური გამოყენებისას თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში პლაზმის ნახევრად გამოყოფის დრო შეადგენდა 2 საათს. ტობრამიცინი გამოიყოფა სხეულიდან უმეტესად გლომელურული ფილტრაციის გზით და მცირე ხარისხით ბიოტრანსფორმაციის გზით. ტობრამიცინი/დექსამეტაზონის 2 დღიანი ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ტობრამიცინის პლაზმური კონცენტრაცია უმეტეს პაციენტებში იყო ნაკლები, რაოდენობრივი მაჩვენებლის ზღვარზე დაბლა (<0.5 µგ/მლ).

დექსამეტაზონი

ადგილობრივი ოკულარული გამოყენების შემდეგ დექსამეტაზონი შეიწოვება თვალიდან, პიკური კონცენტრაცია რქოვანაში და სითხის კამერაში აღინიშნება 1-2 საათის განმავლობაში. პლაზმიდან დექსამეტაზონის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3 საათს. დექსამეტაზონი გამოიყოფა ძირითადად მეტაბოლიტების გზით. ტობრამიცინი/დექსამეტაზონის თვალში ადგილობრივი გამოყენებისას დექსამეტაზონის სისტემური ზემოქმედება დაბალია. პროდუქტის 1 წვეთის გამოყენების შემდეგ ყოველ თვალში, დღეში 4 ჯერ 2 თანმიმდევრული დღის განმავლობაში დექსამეტაზონის პლაზმური მაქსიმალური კონცენტრაცია ბოლო დოზის შემდეგ აღინიშნებოდა 220 დან 888 pg/მლ დიაპაზონში (555+217 pg/მლ).

5.3 კლინიკამდელი მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ

პროდუქტის ცალკეული ინგრედიენტის სიტემური ტოქსიურობა კარგად არის შესწავლილი. ტობრამიცინის და დექსამეტაზონის კლინიკამდელი ეფექტები აღინიშნა მხოლოდ გამოყენებისას, რომლებიც აღემატებოდნენ ადამიანებში გამოსაყენებელ მაქსიმალურ დოზას, რომელიც კლინიკური გამოყენებისათვის უმნიშვნელოა.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხამრე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ბენზალკონიუმის ქლორიდი

დინატრიუმის ედეტატი

ნატრიუმის ქლორიდი

კალიუმის დიჰიდროგენის ფოსფატი

დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი

პოლისორბატი 80

ჰიდროქსიეთილცელულოზა

საინექციო წყალი

6.2 შეუთვასებლობა

დექსამეტაზონი/ტობრამიცინის თვალის წვეთების შერევა არ შეიძლება in vitro  პენიცილინის და ცეფალოსპორინების ანტიბიოტიკებთან, ფიზიკურ-ქიმიური შეუთავსებლობის და აქტივობის დაკარგვის გამო.

ამ სამედიცინო პროდუქტის შერევა არ შეიძლება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან ერთად, მოსალოდნელი ფიზიკურ-ქიმიური შეუთავსებლობის გამო.

6.3 ვარგისობის ვადა

2 წელი.

28 დღე ფლაკონის გახსნიდან.

6.4 შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ საწყის შეფუთვაში.

6.5 გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

სტერილური თეთრი პლასტმასის ფლაკონი 5 მლ მოცულობით, აღჭურვილი ჩასაწვეთებელი აპლიკატორით და დახურულია დამცავი რგოლიანი ხრახნიანი თავსახურით.

1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6 სპეციალური გაფრთხილებები უტილიზაციის და გამოყენების შესახებ

არ საჭიროებს სპეციალური ზომების მიღებას.

ნებისმიერი გამოუყენებელი მედიკამენტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი წესების შესაბამისად.

7. მწარმოებელი

ბალკანფარმა-რაზგრად ად

68 ,,აპრილსკო ვასტანიე‘‘ ბლვდ.

7200 რაზგრად, ბულგარეთი

8. ინსტრუქციის ბოლო გადამოწმების თარიღი

03/2018

გაცემის წესი:                              

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით