Preda - პრედა 2მგ 30 ტაბლეტი

ჰორმონალური საშუალება

პრედა

ტაბლეტი 2 მგ

ესტრადიოლის ჰემიჰიდრატი

[შემადგენლობა]

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს: ესტრადიოლის ჰემიჰიდრატი (EP) ........... 2.07 მგ (რაც შეესაბამება 2მგ ესტრადიოლს)

[აღწერა] ლურჯი, მრგვალი, აპკით შემოგარსული ტაბლეტი

[ჩვენება და გამოყენება]

შემდეგი მდგომარეობები საჭიროებენ ესტროგენებით ჩანაცვლებით თერაპიას:

1. ესტროგენების დეფიციტის სიმპტომები (მენოპაუზის დარღვევა);
2. მენოპაუზის შემდეგ ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა.

[დოზა და მიღების წესი]

ესტრადიოლი მიიღება პერორალურად ერთჯერ დღეში ან 2 მგ შეწყვეტის გარეშე. 2 მგ-ს მიღებისას გვერდითი რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში მიიღეთ 1 მგ.

ჰისტერექტომია გადატანილ და პოსტმენოპაუზის მქონე ქალებს შეუძლიათ დაიწყონ დღის ნებისმიერ დროს.  თუ თქვენ გაქვთ ნორმალური მენსტრუალური ციკლი, ესტროგენ-პროგესტოგიენის კომბინაციური მკურნალობა ინიშნება მენსტრუალური ციკლის მეხუთე დღიდან.   

[სიფრთხილის ზომები]

1. გაფრთხილება

1) ესტროგენმა შეიძლება გაზარდოს  ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის და ენდომეტრიუმის კიბოს რისკი პოსტმენოპაუზის მქონე ქალებში. ქალებს რომლებსაც არ ჩატარებიათ ჰისტეროქტომია რეკოემდებულია პროგესტოგენის ჰორმონის მიღება ექიმის მითითების შესაბამისად, რათა შემცირდეს ესტროგენის ჩანაცვლებითი თერაპიით გამოწვეული  ენდომეტრიუმის კიბოს რისკი. ხანგრძლივი პერიოდით მკურნალობისას რეკომენდებულია რომ რეგულარულად ჩააბაროთ ანალიზები.

2) არსებობს სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების გაზრდის მცირე რისკი პაციენტებში რომლებიც 5 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში მკურნალობდნენ ესტროგენით ჩანაცვლებითი თერაპიით.  შესაბამისად, საჭიროა რეგულარულად გაკეთდეს მკერდის გამოკვლევა და თვით-დიაგნოზი, ასევე, საჭიროების შემთხვევაში უნდა გაკეთდეს მამოგრაფია.

3) სარძევე ჯირკვლის კიბოს ან მეტასტაზური ძვლის დაავადების მქონე პაციენტებში ესტროგენის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპერკალციემია. ამ შემთხვევაში შეწყვიტეთ წამლის მიღება და მიიღეთ შესაბამისი ზომები შრატში კალციუმის შესამცირებლად.

2. არ მიიღება შემდეგ პაციენტებში

1) პაციენტებში რომლებსაც აქვთ სარძევე ჯირკვლის კიბო ან არსებობს ეჭვი და პაციენტები რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ სარძევე ჯირკვლის კიბო;

2) პაციენტებში რომლებსაც აქვთ ესტროგენ-დამოკიდებული სიმსივნე (მაგ: ენდომეტრიუმის კიბო) ან არსებობს ეჭვი;

3) პაციენტები, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ღვიძლის ქრონიკული/მწვავე დაავადება ან ღვიძლის დაავადება, სადაც ღვიძლის ფუნქციური ტესტები არ უბრუნდება ნორმალურ მდგომარეობას;

4) პაციენტები ღვიძლის მძიმე დისფუნქციით და ღვიძლის სიმსივნით;

5) პაციენტებში პორფირიით;

6) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ან ცოტა ხნის წინ ჰქონდათ არტერიული თრომბოემბოლიზმი (განსაკუთრებით სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი);

7) პაციეინტები ვენური თრომბოემბოლიზმით (მაგ: გულის ვენის  თრომბოზი, პულმონარული  ემბოლიზმი), თრომბოფლებიტი ან ანამნეზი;

8) პაციენტები რომლებსაც ამჟამად ან ანამნეზში აღენიშნებათ ესტროგენის გამოყენებით განპირობებული გულ-სისხლძარღვთა დაავადება;

9) პაციენტები გულ-სისხლძარღვთა ან კორონარული არტერიის დაავადებით;

10)  პაციენტები ნამგლისებრი უჯრედოვანი ანემიით;

11) პაციენტები თანდაყოლილი ლიპიდური მეტაბოლიზმის დარღვევით;

12) დიაბეტის მქონე პაციენტები სისხლძარღვთა დეგენერაციით;

13) პაციენტები რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ სიყვითლე ორსულობის დროს,  ქოლესტაზის რეციდივი, ძლიერი ქავილი, ორსულობის ჰერპესი და ოტოსკლეროზის გაუარესება ორსულობის დროს;

14) პაციენტები უცნობი პათოლოგიური გენიტალიური სისხლდენით;

15)  ორსული ან პოტენციურად ორსული ქალები და მეძუძური ქალები;

16) პაციენტები რომლებსაც აქვთ ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია ან ჩატარებიათ ჰისტერექტომია (რომლებსაც არ შეუძლიათ ცალკე ესტროგენით მკურნალობა პროგესტოგენის გარეშე);

17) პაციენტები ჰიპოფიზის სიმსივნით;

18) პაციენტები თირკმლის ან გულის მძიმე დაავადებით;

19) პაციენტები თვალის ვასკულარული დაავადებით;

20) პაციენტები რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ან მისი კომპონენტების მიმართ;

21) პაციენტებში რომლებშიც ცნობილია თრომბოემბოლიზმი (მაგ: C ცილა, S ცილა ან ანტითრომბინის დეფიციტი);

22) პაციენტები გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი გენეტიკური პრობლემებით, ლაპ-ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით (მხოლოდ ლაქტოზას შემცველი პრეპარატები);

3. პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ პაციენტებში:

1) თუ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან სახეზეა, ადრე გვხვდებოდა ან მოხდა მათი გამწვავება ორსულობის ან ჰორმონული თერაპიის დროს, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

(1) ლეიომიომა, ფიბრომა ან ენდომეტრიოზი;

(2) თრომბოემბოლიზმის რისკ-ფაქტორის მქონე პაციენტები;

(3) ესტროგენ-დამოკიდებული სიმსივნის რისკის ფაქტორის მქონე (მაგ: პაციენტები სარძევე ჯირკვლების კიბოთი);

(4) ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტები;

(5) ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტები (მაგ: ჰეპატოცელულარული ადენომა);

(6) შაქრიანი დიაბეტი;

(7) პაციენტები გაფანტული სკლეროზით;

(8) პაციენტები  ქოლელითიაზით;

(9) შაკიკი ან თავის ძლიერი ტკივილი;

(10) სისტემური წითული მგლურა;

(11) ეპილეფსიით დაავადებული პაციენტები;

(12) ასთმის მქონე პაციენტები;

(13) ოტოსკლეროზის მქონე პაციენტები.

2) დეპრესიის მქონე პაციენტები, მათ შორის ანამნეზში

3) პაციენტებში გულის ან თირკმლის ფუნქციით;

4) ვარიკოზული პაციენტები;

5) სარძევე ჯირკვლის დაავადების მქონე პაციენტები;

6) პაციენტებში - მცირე ქორეა;

7) ტეტანუსის მქონე პაციენტები;

8) მკურნალობის დაწყებამდე, რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში უნდა ჩატარდეს მამოგრამა და განმეორდეს რეგულარული ინტერვალებით.

9) (შეწყვიტეთ წამლის მიღება და აცნობეთ ექიმს თუ გამოვლინდა შემდეგი მოვლენები): ღვიძლის ფუნქციის გაუარესება, სიყვითლე, ახლად განვითარებული შაკიკის მაგვარი თავის ტკივილი  ან არტერიული წნევის მკვეთრი გაზრდა, ორსულობა;

10) პათოლოგიური ან არარეგულარული სისხლდენების შემთხვევაში (ენდომეტრიუმის გინეკოლოგიური კვლევა);

11) თუ ჩაგიტარდათ ქირურგიული ოპერაცია (ვენური თრომბოემბოლიზმის პრევენციის მიზნით ოპერაციის შემდგომ პერიოდში საჭიროა ზომების მიღება. თუ არჩევითი ქირურგიის გამო მოსალოდნელია ხანგრძლივი იმობილიზაცია, ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპიის დროებით შეწყვეტა ოპერაციამდე 4-6 კვირით ადრე. მკურნალობა უნდა აღდგეს სრული ქირურგიული გამოჯანმრთელების შემდეგ, თუ შესაძლებელია).

12) იმ შემთხვევაშიც კი თუ პაციენტს ანამნეზში არ აღენიშნება ვენური თრომბოემბოლიზმი, არსებობს ერთი სისხლის ჯგუფის ადამიანი ახალგაზრდა ასაკში თრომბოზის ანამნეზით.

13) ქალები რომლებიც იმყოფებიან ქრონიკულ ანტითრომბულ მკურნალობაზე (საჭიროა ჰომონის ჩანაცვლებითი თერაპიის სარგებლის და რისკის სიფრთხილით განსაზღვრა);

4. გვერდითი მოვლენები

კლინიკურ კვლევებში, სუბიექტების 10%-ზე ნაკლებში აღინიშნა პრეპარატისადმი პათოლოგიური რეაქცია. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები იყო  გულმკერდის სენსიბილიზაცია/მასტალგია, მუცლის ტკივილი, შეშუპება და თავის ტკივილი.

1) ამ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში გამოვლენილი გვერდითი რეაქციები მოცემულია ქვემოთ:

2) პოსტ-მარკეტინგული კვლევა

გარდა ზემოაღნიშნული გვერდითი მოვლენებისა, ამ პრეპარატთან სავარაუდოდ დაკავშირებული შემდეგი გვერდითი მოვლენები იშვიათად აღინიშნებოდა სპონტანურად (<10,000). პოსტ-მარკეტინგული კვლევები ხშირ შემთხვევებში არასრულად არის მოცემული მცირე და კარგად ცნობილი გვერდითი მოვლენების შესახებ, ამდენად, მათი გამოხატვის სიხშირე ნათლად უნდა განიმარტოს.

- რეპროდუქციული სისტემა და სარძევე ჯირკვალი: არარეგულარული ვაგინალური სისხლდენა;

-  ნერვული სისტემა: შაკიკის გაუარესება, ინსულტი, თავბრუსხვევა, დეპრესია;

- კუჭ-ნაწლავის სისტემა: დიარეა;

- კანი და კანქვეშა ქსოვილი: ალოპეცია;

- ანალიზის შედეგები: არტერიული წნევის გაზრდა.

3) სხვა ესტროგენის გამოყენებისას აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები

- მიოკარდიუმის ინფარქტი, გულის შეგუბებითი დაავადება;

- ვენური თრომბოემბოლიზმი (მაგ: კარდიალური, ქვედა კიდურების/მენჯის ფლებოთრომბოზი და პულმონარული ემბოლიზმი);

- ნაღვლის ბუშტის დაავადება.

- კანი და კანქვეშა ქსოვილი: მელანოდერმია, მრავალფორმიანი ერითემა, კვანძოვანი ერითემა, სისხლძარღვოვანი პურპურა, ქავილი.

- ვაგინალური კანდიდოზი.

- ესტროგენ-დამოკიდებული კეთილთვისებიანი სიმსივნე ან ავთვისებიანი სიმსივნე (მაგ: ენდომეტრიუმის კიბოს გაზრდილი რისკი და ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია ან საშვილოსნოს ფიბრომის ზომაში მომატება ქალებში რომლებშიც არ გაკეთებულა ჰისტერექტომია).

- უძილობა

- ეპილეფსია

- სქესობრივი სურვილის შემცირება

- ასთმის გაუარესება

- დემენციის ნიშნები.

5. ურთიერთქმედება

1) ესტროგენტის მეტაბოლიზმი შესაძლოა გაიზარდოს როდესაც მიიღება ანტიეპილეფსიურ (მაგ: ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) და ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (მაგ: რიფამპიცინი, რიფაბუტინი, ნევირაპინი, ეფავირენზი) ერთად, რომლებსაც შეუძლიათ გააძლიერონ პრეპარატის მეტაბოლიზებელი ფერმენტის მოქმედება, განსაკუთრებით CYP450 ფერმენტი:  

ღვიძლის ფერმენტების ინდუქტორების (მაგ: ანტიეპილეფსიური საშუალებები, ანტიბიოტიკები) ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სასქესო ჰორმონების დაკარგვა და კლინიკური ეფექტის შემცირება.

ჰიდანტოინი, ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი და რიფამპიცინი აღიარებულია როგორც  ღვიძლის ფერმენტების ინდუქტორები, ხოლო ოქსკარბაზეპინი, ტოპირამატი, ფელბამატი და გრისეოფულვინი არიან საეჭვო პრეპარატები რომლებსაც გააჩნიათ ამგვარი თვისებები. ფერმენტის მაქსიმალური ინდუქცია ზოგადად არ შეინიშნება 2-3 კვირამდე, მაგრამ შესაძლოა გაგრძელდეს მინიმუმ 4 კვირა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.  

2) რიტონავირი და ნელფინავირი ცნობილია, როგორც ძლიერი ინჰიბიტორები, მაგრამ სტეროიდებთან კომბინაციაში გამოყენებისას ისინი ავლენენ შექცევად ეფექტს. კრაზანას შემცველმა მცენარეულმა პრეპარატმა შესაძლოა გააძლიეროს ესტროგენის მეტაბოლიზმი.

3) კლინიკურად, ესტროგენის მეტაბოლიზმის გაზრდამ შესაძლოა გამოიწვიოს ეფექტის შემცირება და საშვილოსნოდან სისხლდენის სურათის შეცვლა.

4) არსებითად მნიშვნელოვანმა დამაკავშირებელმა აგენტებმა აბსორბაციის პროცესში შესაძლოა გაზარდონ ესტრადიოლის ბიოშეღწევადობა დამაკავშირებელი სისტემის კონკურენტული დათრგუნვის გამო.

5) გლუკოზის ტოლერანტობაზე გავლენის მიხედვით, პერორალური ანტიდიაბეტური პრეპარატების ან ინსულინის  დოზა შეიძლება შეიცვალოს ინდივიდუალურად.

6) ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპიიის დროს ალკოჰოლის მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს ესტრადიოლის კონცენტრაცია შრატში.

7) იშვიათ შემთხვევებში, კონკრეტული ანტიბიოტიკების (მაგ: პენიცილინი, ტეტრაციკლინი) გამოყენებამ აჩვენა ესტრადიოლის კონცენტრაციის შემცირება.

8) პრეპარატები რომლებიც თრგუნავენ ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების მეტაბოლიზებელი ფერმენტების მოქმედებას, როგორიც არის კეტოკონაზოლი, შეუძლიათ  მოახდინონ პრეპარატის კონცენტრაციის ცირკულაცია.  

7. პრეპარატის მიღება ორსულ და მეძუძურ ქალებში

1) ეს პრეპარატი არ ინიშნება ორსულ ქალებში ან ქალებში რომლებიც შესაძლოა რომ იყვნენ ორსულად. იგი არ ზრდის მალფორმაციის რისკს, მაგრამ ჭარბი დოზით მიღებისას არ არის გამორიცხული ნაყოფის შესაძლო დაზიანება. ამრიგად, არ უნდა დაორსულდეთ ამ პრეპარატით მკურნალობით დროს. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება თუ მისი მიღების დროს დაორსულდებით.

2) ეს პრეპარატი არ მიიღება მეძუძურ ქალებში, რადგან  სასქესო ჰორმონების მცირე რაოდენობა გამოვლენილი იქნა დედის რძეში.

3) ეპიდემიოლოგიური კვლევები რომელიც მოიცავდა ნაყოფს, ესტროგენთან ერთად პროგესტოგენის გამოყენებამ არ აჩვენა ტერატოგენეზი ან ნაყოფის ტოქსიურობა.  

8. გავლენა კლინიკურ ანალიზებზე

1) ესტროგენი ამცირებს პროთრომბინის