Rozuvastatin - როზუვასტატინი 10მგ 30 ტაბლეტი

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები – ორალურად მისაღები

ლიპიდის შესამცირებელი პრეპარატი

აქტიური ნივთიერება: როზუვასტატინი

წამლის ანოტაცია: ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ინსტრუქციის სრულად, ყურადღებით წაკითხვა, რადგან ის შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

აღნიშნულ ინსტრუქციაში მოცემულია:

1.   რა არის როზუვასტატინ დენკ 10 მგ და რისთვის გამოყენება

2.   რა არის გასათვალისწინებელი როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღებამდე

3.   როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღების წესი

4.   შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5.   როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის შენახვის წესი

6.   შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია.

1.   რა არის როზუვასტატინ დენკ 10 მგ და რისთვს გამოყენება

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ მიეკუთვნება სტატინების სახელწოდებით ცნობილ მედიკამენტების ჯგუფს.

პაციენტს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ ენიშნება რადგან:

აქვს ქოლესტერინის მაღელი დონე, რაც ნიშნავს, რომ იგი იმყოფება გულის შეტევის ან ინფარქტის განვითარების რისკის ქვეშ. როზუვასტატინ დენკ 10 მგ გამოიყენება მოზარდებში, მოზრდილებში და 6 წლის ასაკიდან ბავშვებში ქოლესტერინის მაღალი დონის სამკურნალოდ.
სტატინი პაციენტს ენიშნება, რადგან დიეტის შეცვლა და ფიზიკური დატვირთვა არ იყო საკმარისი ქოლესტერინის დონის გამოსასწორებლად. პაციენტმა უნდა გააგრძელოს ქოლესტერინის-შემამცირებელი დიეტა და ფიზიკური დატვირთვა როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ით მკურნალობის დროსაც.

ან

პაციენტს აქვს გულის შეტევის, ინფარქტის ან ჯანმრთელობის მხრივ პრობლემების წარმოქმნის რისკის სხვა ფაქტორები.
გულის შეტევა, ინფარქტი ან სხვა პრობლემები, შეიძლება გამოწვეული იყოს დაავადებით, რომელსაც ჰქვია ათეროსკლეროზი. ათეროსკლეროზის გამომწვევია არტერიებში ზედმეტი ცხიმის დაგროვება.

რატომ არის მნიშვნელოვანი როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღების გაგრძელება

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ მიიღება სისხლში ცხიმოვანი ნივთიერებების ე.წ ლიპიდების დონის გასასწორებლად, რომელთაგან ყველაზე ხშირია ქოლესტერინი.

სისხლში არსებობს განსხვავებული ტიპის ქოლესტერინი – ‘ცუდი’ ქოლესტერინი (LDL-ჩ) და ‘კარგი’ ქოლესტერინი (HDL-ჩ).

როსუვასტატინ დენკ 10 მგ-ს შეუძლია შეამციროს ‘ცუდი’ ქოლესტერინი და გაზარდოს ‘კარგი’ ქოლესტერინის დონე.
იგი ეხმარება ორგანიზმს შეზღუდოს ‘ცუდი’ ქოლესტერინის გამომუშავება და ასევე ორგანიზმს აძლევს შესაძლებლობას გამოდევნოს ის სისხლიდან.
ადამიანთა უმრავლესობისათვის, მაღალი ქოლესტერინი არ მოქმედებს მათი ჯანმრთელობის მდგომარეობის შეგრძნებაზე, რადგან ის არ იწვევს რაიმე სახის სიმპტომს. თუმცა, თუ არ მოხდა მისი მკურნალობა, ცხიმოვანი ნაწილები დაილექება სისხლძარღვების კედელზე, და გამოიწვევს მათ შევწროებას.

ზოგიერთ შემთხვევაში, ეს შევიწროებული სისხლძარღვი შეიძლება დაიბლოკოს და გამოიწვიოს გულისთვის ან ტვინისთვის სიხლის მიწოდების შეწყვეტა, რაც იწვევს ინფარქტს ან ინსულტს. ქოლესტერინის დონის შემცირებით, პაციენტი ამცირებს ინფარქტის, ინსულტის ან ჯანმრთელობასთან დაკავშირებულ პრობლემების განვითარების რისკს.

უნდა გაგრძელდეს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღება, იმ შემთხვევაშიც, თუ დარეგულირდა ქოლესტერინის დონე, რადგან ის ხელს უწყობს ქოლესტერინის დონის გაზრდის და ცხიმოვანი უჯრედების წარმოქმნის პრევენციას. თუმცა პაციენტი წყვეტს პრეპარატის მიღებას, მკურნალი ექიმის რეკომენდაციით ან თუ პაციენტი დაფეხმძიმდა.

2.   რა არის გასათვალისწინებელი როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღებამდე

როსუვასტატინ დენკ 10 მგ არ მიიღება:

-       თუ პაციენტი ალერგიულია როზუვასტატინის ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6).

-       ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში. თუ პაციენტი დაფეხმძიმდა როზუვასტატინ დენკ 10Mმგ-ით მკურნალობის განმავლობაში, დაუყონებლივ უნდა შეწყდეს მკურნალობა და მიემართოს ექიმს. როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღების დროს პაციენტმა უნდა მიიღოს შესაბამისიკონტრაცეპტივები, რათა არ დაფეხმძიმდეს.

-       თუ პაციენტს აქვს ღვიძლის მხრივ დაავადებები

-       თუ პაციენტს აქვს თირკმლის მხრივ დარღვევები

-       თუ პაციენტს აქვს განმეორებითი ან უცნობი მიზეზით გამოწვეული კუნთების ტკივილი.

-       თუ პაციენტი ღებულობს ციკლოსპორინს (რომელიც გამოიყენება მაგალითად ორგანოების ტრანსპლანტაციის შემდეგ).

თუ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული ეხება პაციენტს (ან თუ პაციენტი ეჭვობს), უნდა მიემართოს ექიმს

დამატებით, არ შეიძლება როზუვასტატინის (40 მგ) მაღალი დოზებით მიღება:

-       თუ პაციენტს აქვს საშუალო სიმწვავის თირკმელის მხრივ დარღვევები (ან ეჭვის არსებობის შემთვევაში უნდა მიემართოს ექიმს)

-       თუ თიროიდული ჯირკვალი არ მუშაობს შესაბამისად

-       თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება განმეორებითი ან უცნობი მიზეზით გამოწვეული კუნთის ტკივილი, ინდივიდუალური ან მემკვიდრეობითი პრობლემები კუნთების მხრივ, ან ქოლესტერინის-დონის შემამცირებელი სხვა მედიკამენტის მიღების დროს.

-       თუ პაციენტი რეგულარურად მოიხმარს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს

-       თუ პაციენტი არის აზიური წარმომავლობის (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი და ინდოელი)

-       თუ პაციენტი ღებულობს ქოლესტერინის დონის დამაქვეითებელ სხვა მედიკამენტს ე.წ. ფიბრატებს.

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი ეხება პაციენტს (ან არსებობს ეჭვი), უნდა მიემართოს ექიმს

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ პაციენტს აქვს თირკმელის მხრივ პრობლემები
თუ პაციენტს აქვს ღვიძლის მხრივ პრობლემები
თუ პაციენტს ჰქონდა განმეორებითი ან უცნობი მიზეზით კუნთის ტკივილი, ინდივიდუალური ან მემკვიდრეობითი დარღვევები კუნთების მხრივ, ან ანამნეზში ქოლესტერინის დონის დამაქვეითებელ სხვა მედიკამენტის მიღების დროს პრობლემები კუნთების მხრივ. Uუნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს დაუყოვნებლივ, თუ პაციენტს აქვს უცნობი მიზეზით გამოწვეული კუნთების ტკივილი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი თავს გრძნობს ცუდად ან აქვს სიცხე. ასევე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ პაციენტს გაუხანგრძლივდა კუნთების სისუსტე.
თუ პაციენტი რეგულარულად მოიხმარს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს
თუ ფარისებრი ჯირკვალი არ მუშაობს შესაბამისად
თუ პაციენტი ღებულობს ქოლესტერინის დამაქვეითებელ სხვა მედიკამენტს, ე.წ. ფიბრატებს. უნდა მოხდეს გამოყენების ამ ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, იმ შემთხვევაშიც, თუ პაციენტი ადრეც ღებულობდა ქოლესტერინის დონის დამაქვეითებელ მედიკამენტს.
თუ პაციენტი ღებულობს აივ-ინფექციის სამკურნალო მედიკამენტს მაგალითად რიტონავირს ლოპინავირთან და/ან ატაზანავირთან ერთად, იხილეთ პუნქტი “როზუვასტატინ დენკ 10 მგ და სხვა მედიკამენტები”
თუ პაციენტი ღებულობს ან მიღებდაAფუსიდის მჟავას ბოლო 7 დღის განმავლობაში (ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალო საშუალება) პერორალურად ან ინექციის სახით. ფუსიდის მჟავის და როზუვასტატინ დენკ 10 მგ ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სერიოზული პრობლემები (რაბდომიოლიზი), გთხოვთ იხილოთ “როზუვასტატინ დენკ 10 მგ და სხვა მედიკამენტები”.
70 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები (მკურნალმა ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პაცინტისათვის მისაღები როზუვასტატინის საწყისი დოზა)
თუ პაციენტს აქვს მწვავე რესპირატორული დარღვევები
აზიური წარმომავლობის პაციენტებისათვის – როგორიც არის იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი და ინდოელი. მკურნალმა ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პაცინტისთვის მისაღები როზუვასტატინის საწყისი დოზა.
თუ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული ეხება პაციენტს (ან თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული), არ შეიძლება როზუვასტატინის მაღალი დოზებით მიღება (40 მგ) და როზუვასტატინის ნებისმიერი დოზის მიღების დაწყებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პაციენტების მცირე რაოდენობისათვის, სტატინებმა შეიძლება იმოქმედოს ღვიძლზე. რომელიც დგინდება მარტივი ანალიზებით, საიდანაც ჩანს სისხლში ღვიძლის ფერმენტების მომატებული დონე. ამ მიზეზით, მკურნალი ექიმი ჩვეულებრივ გადაამოწმებს სისხლის ამ ანალიზს (ღვიძლის ფუნქციის ტესტს) როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ით მკურნალობის საწყის ეტაპზე და მის განმავლობაში.

ამ მედიკამენტით მკურნალობის განმავლობაში, მკურნალი ექიმი ყურადღებით გააკანტროლებს დიაბეტის მქონე ან დიაბეტის განვითარების რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტს. პაციენტი იმყოფება დიაბეტის განვითარების რისკის ქვეშ, თუ მას აქვს სისხლში შაქრის ან ცხიმების მაღალი დონე, არის ჭარბწონიანი და აქვს მაღალი არტერიული წნევა.

ბავშვები და მოზარდები

თუ პაციენტი არის 6 წლამდე ასაკის: როზუვასტატინი არ მიიღება მიღება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
თუ პაციენტი არის 18 წლამდე ასაკის: 40 მგ-იანი როზუვასტატინის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში არ არის შესაფერისი.
 

სხვა მედიკამენტები და როზუვასტატინ დენკ 10 მგ

უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ პაციენტი ღებულობს, უახლოეს წარსულში ღებულობდა ან აპირებს რომ მიიღოს სხვა ნებისმიერი მედიკამენტი;

უნდა მიემართოს ექიმს თუ პაციენტი ღებულობს ქვემოთ ჩამოთვლილი მედიკამენტებიდან რომელიმეს:

ციკლოსპორინი (გამოიყენება მაგალითად ორგანოების ტრანსპლანტაციის შემდეგ)
ვარფარინს ან კლოპიდოგრელს (ან სხვა ნებისმიერ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტს)
ფიბროზული მედიკამენტები (როგორიც არის გემფიბროზილი და ფენოფიბრატი) ან ქოლესტერინის დონის შემამცირებელი ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი (მაგალითად ეზეტიმიბი)
საჭმლის მომნელებელი სისტემის სამკურნალო საშუალებები (გამოიყენება კუჭში მჟავიანობის გასანეიტრალებლად)
ერითრომიცინი (ანტიბიოტიკი)
ფუსიდის მჟავა (ანტიბიოტიკი – გთხოვთ იხილეთ პუნქტი “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”)
ორალური კონტრაცეპტივები (ტაბლეტები)
რეგორაფენიბი (სიმსივნის სამკურნალო)
ჰორმონის ჩამნაცვლებელი თერაპია
ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ გამოსაყენებელი საშუალებები, აივ-ინფექციების ან ჩ ჰეპატიტის ჩათვლით რომელიც გამოიყენება ცალკე ან კომბინაციაში (გთხოვთ იხილეთ პუნქტი გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები): რიტონავირი, ლოპინავირი, ატაზანავირი, სიმეპრევირი, ომბიტასვირი, პარიტაპრევირი, დასაბუვირი, ველპატასვირი, გრაზოპრევირი, ელბასვირი, გლეცაპრევირი, ფიბრენტასვირი.
როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-მა შეიძლება შეცვალოს ამ მედიკამენტების ეფექტი, ან მათ შეიძლება შეცვალონ როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის ეფექტი.

თუ პაციენტს ესაჭიროება ფუსიდური მჟავის პერორალურად მიღება ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, დროებით უნდა შეწყდეს ამ მედიკამენტის მიღება. მკურნალი ექიმი მიაწვდის პაციენტს ინფორმაციას როზუვასტატინ დენკ 10 მგ გაგრძელების შესახებ. როზუვასტატინის მიღებამ ფუსიდურ მჟავასთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, მგრძნობელობა ან ტკივილი (რაბდომიოლიზი). დამატებითი ინფორმაცია რაბდომიოლიზის შესახებ იხილეთ პუნქტში 4.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

არ შეიძლება როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღება თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში. თუ პაციენტი დაფეხმძიმდა როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ით მკურნალობის განმავლობაში, დაუყონებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და მიემართოს მკურნალ ექიმს. როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ით მკურნალობის პერიოდში ქალბატონებმა თავი უნდა აარიდონ დაფეხმძიმებას კონტრაცეპტივების მეშვეობით.

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ით მკურნალობის პერიოდში პაციენტების უმეტესობას შეუძლია მანქანის და სხვა მოწყობილობების მართვა – იგი არ მოქმედებს მათ შესაძლებლობაზე. თუმცა ზოგიერთ პაციენტს აქვს თავბრუსხვევის შეგრძნება როზუვასტატინით მკურნალობის განმავლობაში. თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას, მანქანის და სხვა მოწყობილობების მართვის მცდელობის დაწყებამდე უნდა მიემართოს ექიმს.

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ შეიცავს ლაქტოზას

თუ პაციენტი ინფორმირებულია ექიმის მიერ, რომ მას აქვს ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ სამკურნალო საშუალების მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ შეიცავს ნატრიუმს

ამ მედიკამენტის თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს, შეიძლება ითქვას “ნატრიუმისგან-თავისუფალი”.

3.  როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღების წესი

ეს მედიკამენტი ყოველთვის მიიღება მკურნალი ექიმის რეკომენდაციის ზუსტი დაცვით. თუ პაციენტი არ არის რაიმეში დარწუნებული უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს

მოზრდილი პაციენტებისათვის ჩვეული დოზა

თუ პაციენტი ღებულობს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ს მაღალი ქოლესტერინის დონის სამკურნალოდ:

საწყისი დოზა

როზუვასტატინით მკურნალობა უნდა დაიწყოს 5 მგ ან 10 მგ დოზით, იმ შემთხვევაშიც თუ პაციენტი მანამდე ღებულობდა განსხვავებული სტატინის უფრო მაღალ დოზას. საწყისი დოზა დამოკიდებულია:

·       ქოლესტერინის დონეზე

·       ინფარქტის ან ინსულტის განვითარების რისკის დონეზე

·    თუ პაციენტს აქვს რაიმე სახის ფაქტორი, რომელიც მას გახდის შესაძლო გვერდითი ეფექტის მიმართ ეფრო სენსიტიურს.

უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, იმის გასარკვევად თუ რომელი საწყისი დოზა არის მისაღები პაციენტისათვის.

მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალეფექტური დოზით (5 მგ) თუ:

·     პაციენტი არის აზიური წარმომავლობის (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი და ინდოელი)

·     70 წელზე უფროსი ასაკის

·     პაციენტს აქვს თირკმელის საშუალო სიმწვავის მხრივ პრობლემები

·     პაციენტი იმყოფება კუნთების ტკივილის (მიოპათიის) განვითარების რისკის ქვეშ

დოზის გაზრდა და მაქსიმალური დღიური დოზა

მკურნალმა ექიმმა შესაძლებელია გაზარდის დოზა, რადგან პაციენტმა მიიღოს ზუსტად მისთვის განკუთვნილი დოზა. თუ მკურნალობა იწყება 5 მგ-იანი დოზით, მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს დოზის გაორმაგება 10 მგ-მდე, შემდეგ 20 მგ-მდე და შემდეგ 40 მგ-მდე, თუ ეს აუცლებელია. თუ მკურნალობა იწყება 10 მგ-ით, მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს დოზის გაორმაგება 20 მგ-მდე და ბოლოს 40 მგ-მდე, თუ ეს აუცილებელია. დოზების ყოველი დაკორექტირების შუალედი უნდა იყოს 4 კვირა.

როზუვასტატინის მაქსიმალური დღიური დოზა არის 40 მგ.

იგი განკუთვნილია მხოლოდ იმ პაციენტებისათვის, ვისაც აქვს ქოლესტერინის მაღალი დონე და იმყოფება ინფარქტის ან ინსულტის განვითარების მაღალი რისკის ქვეშ, რომელთა ქოლესტერინის დონე საკმარისად ვერ მცირდება 20 მგ-ის მიღების შემთხვევაში.

თუ პაციენტი ღებულობს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ს გულის ინფარქტის ან ინსულტის ან მასთან დაკავშირებული რისკის შესამცირებლად:

რეკომენდებული დღიური დოზა არის 20 მგ, თუმცა მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს დოზის შემცირება, თუ პაციენტს აქვს რომელიმე ზემოთ აღნიშნული ფაქტორი.

გამოყენება 6-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში

6-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დოზა შეადგენს 5 მგ-დან 20 მგ-მდე დღეში ერთხელ. ჩვეულებრივ საწყისი დღიური დოზა არის 5 მგ, და მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გაზარდოს დოზა, რათა მიიღოს პაციენტისათვის მისაღები როზუვასტატინის რაოდენობა. როზუვასტატინის მაქსიმალური დღიური დოზა არის 10 მგ ან 20 მგ 6-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რაც დამოკიდებულია პაციენტის მდგომარეობაზე მკურნალობის დაწყებამდე. დოზა მიიღება დღეში ერთჯერ. როზუვასტატინის 40 მგ დოზა არ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზარდებში.

ტაბლეტის მიღება 

·     თითოეული ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყლის მიყოლებით.

·    როზუვასტატინ დენკ 10 მგ მიიღება დღეში ერთჯერ. Mმისი მიღება შეიძლება დღის ნებისმიერ მონაკვეთში საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

·    პაციენტი უნდა შეეცადოს ტაბლეტის მიღებას დღის ერთსა და იმავე მონაკვეთში, რათა არ დაავიწყდეს დოზის მიღება.

ქოლესტერინის დონის რეგულარული კონტროლი

ქოლესტერინის დონის რეგულარული მონიტორინგისათვის მნიშვნელოვანია ექიმთან ვიზიტი, რათა პაციენტი დარწმუნდეს, რომ მისი ქოლესტერინის დონე არის სასურველ ზღვარზე და ინარჩუნებს ამ დონეს.

მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გაზარდოს დოზა, რათა პაციენტმა მიიღოს მისთვის საჭირო რაოდენობის როზუვასტატინი.

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის დოზის გადაჭარბება

დახმარებისათვის უნდა მიემართოს ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას.

თუ პაციენტი მიდის საავადმყოფოში ან მკურნალობს სხვა დაავადებას, უნდა ეცნობოს სამედიცინო თანამშრომელს, რომ იგი ღებულობს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ს.

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის დოზის გამოტოვება

დოზირების ცხრილის მიხედვით უნდა გაგრძელდეს შემდეგი დოზის მიღება იგივე დროს. არ შეიძლება გამოტოვებიული დოზის მიღების შესავსებად გაორმაგებული დოზის მიღება.

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ით მკურნალობის შეწყვეტა

უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ით მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ, რადგან როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში შესაძლებელია ისევ მოიმატოს ქოლესტერინის დონემ.

ამ მედიკამენტის მიღებასთან დაკავშირებული დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.   შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

მნიშვნელოვანია, პაციენტმა იცოდეს რა შეიძლება იყოს ეს გვერდითი მოვლენები. როგორც წესი ისინი მსუბუქი ფორმისაა და ქრება მცირე ხნის შემდეგ.

უნდა შეწყდეს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღება და მიემართოს სამედიცინო დახმარებას დაუყოვნებლივ თუ გამოვლინდა შემდეგი სახის ალერგიული რეაქციები:

გართულებული სუნთქვა, სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხორხის შეშუპებით ან მის გარეშე
სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხორხის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის გართულება
კანის მწვავე ქავილი (გამონაყართან ერთად)
ასევე, უნდა შეწყდეს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღება და დაუყონებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს

თუ პაციენტს აქვს რაიმე სახის უჩვეულო ტკივილის შეგრძნება ან კუნთების ტკივილი, რომელიც მოსალოდნელზე უფრო მეტად გახანგრძლივდა. კუნთების მხრივ ნიშნები უფრო ხშირად ვლინდება უმეტესად ბავშვებსა და მოზარდებში, ვიდრე მოზრდილებში. სხვა სტატინების მსგავსად, ძალიან ცოტა რაოდენობით პაციენტებში გამოვლინდა არასასიამოვნო ეფექტები კუნთების მხრივ და იშვიათად განვითარდა სიცოცხლისათვის საშიში კუნთების დაზიანება ე.წ. რაბდომიოლიზი.
თუ პაციენტს აქვს მგლურას-მსგავსი დაავადების სინდრომი (რომელიც მოიცავს გამონაყარს, სახსრების დაავადებებს და გავლენას ახდენს სისხლის უჯრედებზე)
თუ პაციენტს აქვს კუნთების გაწყვეტა.
 შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ხშირი (შეიძლება გავვლენა იქონიოს 10-დან 1 ადამიანში):

·       თავის ტკივილი

·       მუცლის ტკივილი

·       ყაბზობა

·       ავადმყოფობის შეგრძნება

·       კუნთების ტკივილი

·       სისუსტის შეგრძნება

·       თავბრუსხვევა

·       დიაბეტი. უფრო მეტად სავარაუდოა იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ სისხლში შაქრის და ცხიმის მაღალი დონე, არიან ჭარბწონიანები და აქვთ მაღალი არტერიული წნევა. ამ მედიკამენტით მკურნალობის განმავლობაში მკურნალი ექიმი გააკონტროლებს პაციენტის მდგომარეობას.

არახშირი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 100-დან 1 ადამიანში):

·       გამონაყარი, ქავილი ან სხვა სახის რეაქციები კანის მხრივ

·       შარდში ცილების რაოდენობის მომატება – ჩვეულებრივ აღნიშნული უბრუნდება ჩვეულ მაჩვენებლებს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ ტაბლეტების მიღების შეწყვეტის გარეშე.

იშვიათი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 1,000-დან 1 ადამიანში):

·       მწვავე ალერგიული რეაქციები – ნიშნები მოიცავს სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხორხის შეშუპებას, გართულებულ სუნთქვას ან ყლაპვას, კანის მწვავე ქავილს (გამონაყართან ერთად). თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ მას აქვს ალერგიული რეაქციები უნდა შეწყდეს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღება და დაუყონებლივ მიემართოს სამედიცინო დახმარებას

·       მოზრდილ პაციენტებში კუნთების დაზიანება – სიფრთხილისათვის უნდა შეწყდეს როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის მიღება და დაუყონებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს თუ პაციენტს აქვს უჩვეულო კუნთების ტკივილი, რომელიც მოსალოდნელზე უფრო დიდი ხნის განმავლობაში გაგრძელდა

·       მუცლის მწვავე ტკივილი (პანკრეასის ანთება)

·       სისხლში ღვიძლის ფერმენტების მომატება

·       სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები ჩვეულებრივზე მეტად, სისხლში თრომბოციტების დაბალი დონის გამო.

ძალიან იშვიათი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 10,000-დან 1 ადამიანში):

·       სიყვითლე (კანის და თვალების სიყვითლე)

·       ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება)

·       შარდში სისხლის კვალი

·       ფეხის და მხრების ნერვების დაზიანება (როგორიც არის დაბუჟება)

·       სახსრების ტკივილი

·       მეხსიერების დაკარგვა

·       მამაკაცებში მკერდის გაზრდა (გინეკომასთია)

უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე ვერ მოხერხდა შეფასება):

·       დიარეა (თხელი განავალი)

·       სტივენ-ჯონსონის სინდრომი (კანზე, პირზე, თვალებზე და გენიტალიებზე მწვავე ბუშტუკოვანი გამონაყარი)

·       ხველა

·       სუნთქვის შემოკლება

·       ოედემა (შეშუპება)

·       დარღვევები ძილის მხრივ, მათ შრის უძლობა და კოშმარები

·       სექსუალური დისფუნქცია

·       დეპრესია

·       სუნთქვის მხრივ დარღვევები, მათ შორის გამუდმებული ხველა და/ან სუნთქვის შემოკლება ან სიცხე

·       მყესების დაზიანება

·       კუნთების მუდმივი სისუსტე

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება:

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ისეთ გვერდით ეფექტებსაც, რომელიც არ არის აღწერილი გამოყენების ამ ინსტრუქციაში.

გვერდითი მოვლენის შეტყობინება, საშუალებას მოგვცემს მივიღოთ მეტი ინფორმაცია ამ წამლის უსაფრთხოების შესახებ.

5.   როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის შენახვის წესი

ეს მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენება შეფუთვის ყუთზე და ბლისტერზე “Eხპ”-ის შემდეგ მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადად იგულისხმება მითითებული თვის ბოლო დღე;
შენახვის ვადა: 2 წელი.
ინახება 25°ჩ-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.
არ შეიძლება არცერთი მედიკამენტის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში. უნდა მიემართოს ფარმაცევტს მედიკამენტის განადგურებისათვის, რომელსაც აღარ იყენებს პაციენტი. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.
6.   შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: HMG-ჩოA რედუქტაზას ინჰიბიტორები, ათქ კოდი: ჩ10A A07

როზუვასტატინი არის HMG-ჩოA რედუქტაზას სელექციური და კონკურენტუნარიანი ინჰიბიტორი, ფერმენტის განსაზღვრული დონე, რომელიც უზრუნველყოფს 3 ჰიდროქსი-3 მეთილგლუტარილ კოენზიმ ა-ს გარდაქმნას მევალონატამდე, ქოლესტერინის საწყისი ეტაპი. როზუვასტატინის მოქმედების პირველადი ადგილი არის ღვიძლი, ქოლესტერინის დონის დამაქვეითებელი მიზნობრივი ორგანო.

როზუვასტატინი ზრდის ღვიძლის LDL რეცეპტორებს უჯრედის ზედაპირზე, ზრდის შეწოვას და LDL-ის კატაბოლიზმს, და აინჰიბირებს VLDL-ის ღვიძლის სინთეზს. ამ გზით აღწევს LDL-ის და VLDL-ის საერთო რაოდენობის შემცირებას.

როზუვასტატინი ამცირებს LDL -ქოლესტერინის, მთლიანი ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონის აწევას და ზრდის HDL-ქოლესტეროლის რაოდენობას. იგი ასევე ამცირებს AპოB, ნონ-HDL-ჩ, VLDL-ჩ, VLDL-თG და ზრდის AპოA-ლ-ს დონეს. როზუვასტატინი ასევე ამცირებს LDL-ჩ/HDL-ჩ, მთლიანი ჩ/HDL-ჩ და ნონ-HDL-ჩ/HDL-ჩ და AპოB/AპოA-I-ის თანაფარდობას.

ფარმაკოკინეტიკული თვისებები:

აბსორბცია

პლაზმაში როზუვასტატინის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა ორალურად მიღებიდან დაახლოებით 5 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 20%-ს შეადგენს.

განაწილება

როზუვასტატინი მეტაბოლიზდება უპირატესად ღვიძლის მიერ, რომელიც წარმოადგენს ქოლესტერინის სინთეზისა და LDL-ჩ კლირენსის ძირითად ადგილს. როზუვასტატინის განაწილების მოცულობა დაახლოებით 134 ლ-ს შეადგენს.

როზუვასტატინის დაახლოებით 90% უერთდება პლაზმის ცილებს, განსაკუთრებით ალბუმინს.

ბიოტრანსფორმაცია

როზუვასტატინი ექვემდებარება შეზღუდულ მეტაბოლიზმს (დაახლოებით 10%). ადამიანური ჰეპატოციტების გამოყენებით ჩატარებულმა ინ ვიტრო მეტაბოლიზმის კვლევებმა აჩვენეს, რომ როზუვასტატინი ციტოქრომა P450-ზე დაფუძნებული მეტაბოლიზმისათვის სუსტი ნივთიერებაა. ჩYP2ჩ9 მეტაბოლიზმში მონაწილე ძირითადი ფერმენტი იყო, ასევე ნაკლები ხარისხით იყო ჩართული 2ჩ19, 3A4 და 2D6. ძირითადი მეტაბოლიტები არან N-დესმეთილ და ლაქტონური მეტაბოლიტები. N-დესმეთილ მეტაბოლიტი არის დაახლოებით 50%-ით ნაკლებ აქტიური, ვიდრე როზუვასტატინი, მაშინ როდესაც, ლაქტონური ფორმა მიიჩნევა კლინიკურად არააქტიურად. მოცირკულარე HMG-ჩოA რედუქტაზას ინჰიბიტორის აქტივობის 90%-ზე მეტი ხორციელდება როზუვასტატინით.

ელიმინაცია

როზუვასტატინის დოზის დაახლოებით 90% გამოიყოფა უცვლელი სახით ფეკალური მასებით (აბსორბირებული და არა-აბსორბირებული აქტიური ნივთიერების ჩათვლით), ხოლო დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა შარდის გზით.

დაახლოებით 5% უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდში. ნახევარგამოყოფის პლაზმური პერიოდი დაახლოებით 19 საათია. ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იზრდება დოზის გაზრდით. საშუალო გეომეტრიული პლაზმური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 50 ლიტრ/საათია (ვარიაციის კოეფიციენტი 21.7%-ია). სხვა HMG-ჩოA რედუქტაზას ინჰიბიტორების მსგავსად, როზუვასტატინის “ღვიძლისმიერ” მიტაცებაში ჩართულია მემბრანული გადამტანი OAთP-ჩ, რომელიც მნიშვნელოვანია როზუვასტატინის ღვიძლისმიერი ელიმინაციისათვის.

სწორხაზოვნება

როზუვასტატინის სისტემური ექსპოზიცია იზრდება დოზის პროპორციულად. ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება რამდენიმე ყოველდღიური დოზის შემდეგ

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება არის როზუვასტატინი. თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ როზუვასტატინს (როზუვასტატინის კალციუმის სახით).
სხვა ნივთიერებებია: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის ციტრატი, კროსპოვიდონი (ტიპი B), უწყლო კოლოიდური სილიციუმი, მაგნიუმის სტეარატე [მცენარეული], ჰიპრომელოზა, მაკროგოლ 3350, ტრიაცეტინი, ტიტანიუმის დიოქსიდი.
 მედიკამენტის გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ-ის აღწერილობა და რაოდენობა შეფუთვაში:

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის და ორმხრივამოზნექილი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ჭდით “10”.

როზუვასტატინ დენკ 10 მგ ხელმისაწვდომია ალუმინ – OPA/AL/PVჩ ბლისტერით.

შეფუთვაში: 30 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები