Obarcif - ობარციფი 100მგ/5მლ სუსპენზია 60მლ

გამოყენების ინსტრუქცია

                                                  OBARCIF -    ობარციფი

 გარსით დაფარული ტაბლეტები/  მშრალი ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის

  OBARCIF -ცეფიქსიმი

 აღწერილობა და თვისებები:

 ცეფიქსიმი არის ნახევრად სინთეზური, პერორალური ანტიბიოტიკი ცეფალოსპორინების ჯგუფიდან. ობარციფი გაყიდვაშია  400 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები და პერორალური სუსპენზიის ფხვნილის სახით,  რომელიც განზავების შემდეგ იძლევა 100 მგ/5მლ-ს

 მოქმედების მექანიზმი და ფარმაკოკინეტიკა:

 სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, ცეფიქსიმის ბაქტერიოციდული მოქმედება განპირობებულია უჯრედული კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. ცეფიქსიმი ძალზედ სტაბილურია ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტების მიმართ. შედეგად პენიცილინების მიმართ რეზისტენტული ბევრი მიკროორგანიზმი და ზოგიერთი ცეფალოსპორინი ბეტა-ლაქტამაზების არსებობის გამო შეიძლება მგრძნობიარე იყოს ცეფიქსიმის მიმართ.

 ფარმაკოკინეტიკა

 ცეფიქსიმი, პერორალური გამოყენებისას დაახლოები  (40-50%-ით) შეიწოვება,  საკვებთან ან საკვების გარეშე მიღებისას თუმცა მაქსიმალური შეწოვის დრო იზრდება დაახლოებით 0.8 საათით საკვებთან ერთად მიღებისას.  პერორალური სუსპენზია წარმოქმნის საშუალო მაქსიმალურ კონცენტრაციებს , დაახლოებით (25-50 %)  უფრო მაღალი ვიდრე ტაბლეტები.

 შრატში მაქსიმალური კონცენტრაციები მიიღწევა ცეფიქსიმის ერთჯერადი 200მგ  ტაბლეტის,  ერთჯერადი 400მგ  ტაბლეტი ან  400 მგ  სუსპენზიის პერორალური მიღებიდან 2-6  საათის შემდეგ.

 შეწოვილი დოზის დაახლოებით 50% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით შარდში 24  საათის განმავლობაში. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში აღინიშნება რომ ცეფიქსიმი ასევე გამოიყოფა ნაღველით, მიღებული დოზის 10% -ით,  შრატის ცილებთან შეკავშირება დამოკიდებულია კონცენტრაციაზე შეკავშირების ფრაქციით დაახლოებით 65% .

 ცეფიქსიმის შრატში ნახევრად დაშლის დრო ჯანმრთელ პირებში არ არის დამოკიდებული დოზირების ფორმაზე და საშუალოდ აღწევს 3-4  საათს,  თუმცა ჯანმრთელ მოხალისეებში შეიძლება მიაღწიოს 9 საათსაც კი ,  პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევით ( კრეატინინის კლირენსი 20-40 მლ/წთ )  ცეფიქსიმის ნახევრად დაშლის დრო გახანგრძლივებულია 6.4  საათამდე. თირკმელების მძიმე უკმარისობის დროს( 5-20 მლ/წთ  კრეატინინის კლირენსი)  ნახევრად დაშლის დრო მომატებულია საშუალოდ 11.5  საათამდე in vitro  ცეფიქსიმის მეტაბოლიზმის ნიშნები არ არის

 ჩვენებები:

  ცეფიქსიმი ნაჩვენებია აღნიშნული მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

 გაურთულებელი საშარდე გზების ინფექციები გამოწვეული -

Escherichia coli და proteus mirabilis მიერ

 შუა ყურის ანთება გამოწვეული Haemophylus influenzae ( ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი შტამები) , Moraxella (Branhamella ) catarrhalis (  უმეტესობა ბეტა-ლაქტამაზა დადებითია)  რა S .Pyogenes  მიერ

 ფარენგიტი და ტონზილიტი  გამოწვეული S .pyogenes  მიერ

 მწვავე ბრონქიტი და ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება,  გამოწვეული Streptococcus pneumoniae  და Haemophylus influenzae ( ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი შტამები)  მიერ

 გაურთულებელი გონორეა გამოწვეული Neisseria gonorrhoeae ( პენიცილინაზა და არა პენიცილინაზა წარმომქმნელი შტამების ) მიერ

 უკუჩვენებები:

 ცეფიქსიმი უკუნაჩვენებია პაციენტებში რომლებსაც აღენიშნებათ  ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკებზე  ალერგია.

 გვერდითი მოვლენები:

  ცეფიქსიმთან დაკავშირებული ყველაზე   ხშირი გვერდითი მოვლენებია:  ფაღარათი, თხევადი განავალი, მუცლის ტკივილი,  დისპერსია, გულისრევა და ღებინება, კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის  მხრიდან გვერდითი მოვლენების სიხშირე,  ფაღარათისა და თხიერი განავლის ჩათვლით,  პედიატრიულ პაციენტებში,  რომლებიც ღებულობენ  სუსპენზიას მსგავსი იყო უფროს პაციენტებში სიხშირისა  რომლებიც ღებულობენ ტაბლეტებს,  ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ რეაგირებენ სიმპტომურ მკურნალობზე  ან ქრებიან ცეფიქსიმის  მოხსნისას

 ასევე შეიძლება აღინიშნებოდეს კანზე გამონაყარი , ჭინჭრის ციება,  წამლისმიერი ცხელება ,  თავის ტკივილი თავბრუსხვევა,  ქავილი,  ტუტე ფოსფატაზას ტრანზიტორული მომატება.

 განსაკუთრებული მითითებანი

  ცეფიქსიმით მკურნალობის  დაწყებამდე პაციენტი კარგად უნდა გამოიკითხოს რომ დავადგინოთ აღენიშნებოდა თუ არა ადრე  ცეფალოსპორინების, პენიცილინების ან სხვა წამლების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.  ცეფიქსიმის მიმართ ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში წამალი უნდა მოიხსნას.  მძიმე მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები საჭიროებენ მკურნალობას ეპინეფრინითა და სხვა გადაუდებელი ზომებით.

 ანტიბიოტიკები,  ცეფიქსიმის ჩათვლით,  სიფრთხილით გამოიყენება ნებისმიერ პაციენტებში ,რომელსაც გამომჟღავნებული აქვს ალერგია რაიმე ფორმით , კერძოდ კი წამლების მიმართ

ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის მიკროფლორას  და შეიძლება ხელი შეუწყოს Clostridia -s   ჭარბ ზრდას.

 ფსევდომემბრანული კოლიტი აღინიშნება ცეფიქსიმისა და  სხვა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების გამოყენებისას  (  მაკროლიდები, ნახევრადსინთეზური პენიცილინების და ცეფალოსპორინების ჩათვლით)  ამიტომ მნიშვნელოვანია  გავითვალისწინოთ ეს დიაგნოზი პაციენტებში ,   რომლებსაც განუვითარდა ფაღარათი ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან დაკავშირებით .  ფსევდომემბრანული კოლიტის სიმპტომები შეიძლება იყოს მსუბუქი ან სიცოცხლისათვის სახიფათო.

 ცეფიქსიმი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში საჭმლის მომნელებელი დაავადებით.  ორსულობის დროს პრეპარატი მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში გამოიყენება.  აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება დროებით უნდა შეწყდეს.

 წამლებთან ურთიერთქმედება :

კარბამაზეპინთან :  ცეფიქსიმთან ერთად  გამოყენებისას აღინიშნება კარბამაზეპინის მომატებული დონე.  წამლის მონიტორინგი ეხმარება კარბამაზეპინის პლაზმური კონცენტრაციების შეცვლის დადგენაში

 წამალი/ კლინიკურ-ლაბორატორიული  ანალიზების ურთიერთქმედება:

 ცრუ დადებითი რეაქცია კეტონებზე შარდში შეიძლება განვითარდეს ანალიზებში ნიტროპრუსიდის გამოყენებით ,  და არა ნიტროფერიციანიდის გამოყენებისას .  ცეფიქსიმის გამოყენებამ  შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ- დადებითი რეაქცია გლუკოზაზე  შარდში კლინიტესტის,  ბენედიქტის  ხსნარის ან ფელინგის ხსნარის გამოყენებით.  რეკომენდებულია გლუკოზის ანალიზი შესრულდეს, ფერმენტული გლუკოზა ოქსიდაზას გამოყენებით.  სხვა ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას აღინიშნება ცრუ დადებითი პირდაპირი კუმბსის  რეაქცია;  ამიტომ უნდა ვიცოდეთ რომ დადებითი კუმბსის რეაქცია შეიძლება ამ წამლით იყოს გამოწვეული.

 დოზირება და მიღების წესი:

 მოზრდილები:  ცეფიქსიმის რეკომენდებული დოზა არის 400მგ/დღეში .  ამ დოზის მიცემა შეიძლება დღეში ერთხელ , ან   200მგ  დღეში 2-ჯერ.   ყოველ 12 საათში.  გაურთულებელი გონოკოკური  ინფექციების სამკურნალოდ რეკომენდებულია ერთჯერადი პერორალური დოზა 400მგ

 ბავშვები: რეკომენდებული დოზა არის სუსპენზიის 8მგ/კგ/დღეში .  დოზის მიცემა შეიძლება ერთჯერადად დღიური დოზით ან  დღეში ორჯერ , 4მგ /კგ  ყოველ 12 საათში.  შუა ყურის ანთების მკურნალობა ხდება სუსპენზიით .   კლინიკური კვლევები ჩატარდა სუსპენზიით და სუსპენზია გვაძლევს სისხლში უფრო მაქსიმალურ დონეს ვიდრე ტაბლეტი იმავე დოზით,  ამიტომ,   შუა ყურის ანთების  დროს  სუსპენზია  არ უნდა შეიცვალოს  ტაბლეტით.

1. pyogenes -ით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობისას  ცეფიქსიმის თერაპიული დოზა გამოიყენება სულ მცირე 10 დღე

 დოზირება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს:

 პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 21-60 მლ/წთ  ან პაციენტებში, რომლებიც ჰემოდიალიზზე იმყოფებიან , გამოიყენება სტანდარტული დოზის 75%  ,დოზირების სტანდარტული ინტერვალებით (მაგ. 300მგ დღეში ) .  პაციენტებში რომელთა კლირენსი არის < 20 მლ/წთ ,  ან პაციენტებში რომლებიც იმყოფებიან უწყვეტ ამბულატორიული  პერიტონეალურ დიალიზზე ,  გამოიყენება სტანდარტული დოზის ნახევარი , დოზირების სტანდარტული ინტერვალებით ( ანუ200 მგ  დღეში )

 განზავების შემდეგ სუსპენზია ინახება 14 დღე ოთახის ტემპერატურაზე ან მაცივარში,  აქტივობის მნიშვნელოვანი დაკარგვის გარეშე .

 შეინახეთ კარგად დახურულ მდგომარეობაში.  გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ .  14 დღის შემდეგ გამოუყენებელი წამალი გადააგდეთ

 ჭარბი დოზირება და მკურნალობა:

 ნაჩვენებია  კუჭის გამორეცხვა ;  სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს .  ჰემოდიალიზით ან პერიტონეალური დიალიზით ვერ ხერხდება ცეფიქსიმის მოშორება ცირკულაციიდან .

 შეფუთვა:

 ობარციფი_ 400მგ ; კოლოფი შეიცავს 6  ტაბლეტს ბლისტერებში

 ობარციფი მშრალი ფხვნილი პერორალური სუსპენზიის ათვის:  შერევის შემდეგ ბოთლის შეიცავს პერორალური სუსპენზიის  60 მლ-ს

• წამალი პროდუქტია რომელიც ზეგავლენას ახდენს თქვენს ჯანმრთელობაზე  და მისი გამოყენება დანიშნულების საწინააღმდეგოდ შეიძლება თქვენთვის სახიფათო აღმოჩნდეს.
• მკაცრად დაიცავით ექიმის დანიშნულება , გამოყენების წესები, ფარმაცევტის მითითებანი.  ექიმი და ფარმაცევტი პროფესიონალები არიან მედიცინაში,  იციან სარგებელისა და რისკის შესახებ
• თქვენით ნუ შეწყვიტავთ მკურნალობას, ნუ გაიმეორებთ იგივე დანიშნულებას ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

 გაცემის წესი:

 ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II , გაიცემა ფორმა  #3  რეცეპტით.

 შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას

წარმოებულია : ოუბარი ფარმასთვის