Tresiba FlexTouch - ტრესიბა ფლექსთაჩი 100ერთ/მლ 3მლ 5ცალი

ტრესიბა®/Tresiba®

ფლექსთაჩი®/FlexTouch®

100 ერთეული/მლ

საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებულ (მზა) კალამში                                         

რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა

1მლ ხსნარი შეიცავს 100 ერთეულ ინსულინ დეგლუდეკს* (3.66მგ ინსულინ დეგლუდეკის ექვივალენტური).

ერთი წინასწარ შევსებული (მზა) კალამი შეიცავს 300 ერთეულ ინსულინ დეგლუდეკს 3მლ ხსნარში.

*წარმოებულია Saccharomyces cerevisiae-ში რეკომბინანტული დნმ ტექნოლოგიით.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალში.

წამლის ფორმა:

საინექციო ხსნარი.  

სუფთა, უფერო, ნეიტრალური ხსნარი.

თერაპიული ჩვენებება:

შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობა მოზრდილებში, მოზარდებსა და ბავშვებში 1 წლის ასაკიდან.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

ტრესიბა® არის ბაზალური ინსულინი დღეში ერთხელ კანქვეშა ინექციის სახით შესაყვანად დღის ნებისმიერ მომენტში, უმჯობესია დღის ერთსა და იმავე მონაკვეთში.

ინსულინის ანალოგების სიძლიერე, მათ შორის ინსულინ დეგლუდეკისაც, გამოიხატება ერთეულებში (ე). ტრესიბას® ერთი (1) ერთეული (ე) შეესაბამება ადამიანის ინსულინის 1 საერთაშორისო ერთეულს (სე), 1 ერთეულ ინსულინ გლარგინს (100ერთეული/მლ) ან 1 ერთეულ ინსულინ დეტემირს.

ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში ტრისებას® გამოყენება შეიძლება ცალკე ან პერორალურ დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან, GLP-1 რეცეპტორების აგონისტებთან და ბოლუსურ ინსულინთან კომბინაციაში (იხ. ფარმაკოდინამიკური თვისებები).

ტიპი 1 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში ტრისებას® გამოყენება საჭიროა მოკლე-/სწრაფი მოქმედების ინსულინთან ერთად ინსულინისთვის საჭირო კვების მოსაცავად.

ტრესიბას® დოზირება უნდა მოხდეს პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით. რეკომენდებულია გლიკემიური კონტროლის ოპტიმიზაცია დოზის კორექციის გზით, უზმოზე პლაზმური გლუკოზის (FPG) განსაზღვრის საფუძველზე.

ინსულინის ყველა პროდუქტის მსგავსად, დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს, თუ პაციენტებში იზრდება ფიზიკური დატვირთვა, იცვლება ჩვეული კვების რეჟიმი ან თანმხლები დაავადების დროს.

ტრესიბა® 100 ერთეული/მლ და ტრესიბა® 200 ერთეული/მლ

ტრესიბა® ხელმისაწვდომია ორი დოზით. ორივე დოზისთვის საჭირო დოზის შერჩევა ხდება ერთეულებით. თუმცა, დოზის საფეხურები, განსხვავდება ტრესიბას® ორ დოზას შორის.

ტრესიბა® 100 ერთეული/მლ-ის შემთხვევაში შეიძლება გაკეთდეს 1-80 ერთეული ერთ ინექციაზე, 1 ერთეულიანი საფეხურებით.  ტრესიბა® 200 ერთეული/მლ-ის შემთხვევაში კი შეიძლება გაკეთდეს 2-160 ერთეული ერთ ინექციაზე, 2 ერთეულიანი საფეხურებით. დოზა შეადგენს 100 ერთეული/მლ ბაზალური ინსულინის პროდუქტის ნახევარს.

დოზის მრიცხველი აჩვენებს ინსულინის ინექციის ერთეულების რაოდენობას, დოზის მიუხედავად და არ არის საჭირო დოზის კორექტირება პაციენტის ახალ დოზაზე გადაყვანისას.

დოზირების დროის მოქნილობა

იმ შემთხვევებში, როდესაც ტრესიბას® მიღება შეუძლებელია დღის ერთსა და იმავე მონაკვეთში, ტრესიბა® იძლევა დროის მოქნილობის საშუალებას ინსულინის გამოყენებისას (იხ. ფარმაკოდინამიკური თვისებები). დოზებს შორის აუცილებელია მინიმუმ 8 საათიანი ინტერვალის დაცვა. ტრეზიბას® დოზირების დროის მოქნილობის შესახებ ბავშვებსა და მოზარდებში გამოცდილება არ არსებობს.

პაციენტებმა, რომლებსაც დაავიწყდათ დოზის მიღება, უნდა მიიღონ დოზა გახსენებისთანავე და შემდეგ განაახლონ ჩვეული დღეში ერთხელ დოზირების გრაფიკი.

დაწყება

პაციენტები ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტით

რეკომენდებული დღიური საწყისი დოზაა 10 ერთეული, შემდგომში ინდივიდუალური კორექტირებული დოზირებით.

პაციენტები  ტიპი 1 შაქრიანი დიაბეტით

ტრესიბა® გამოიყენება დღეში ერთხელ ჭამის დროს მისაღებ ინსულინთან ერთად და შემდგომში საჭიროებს დოზების ინდივიდუალურ კორექტირებას.

გადმოსვლა ინსულინის სხვა სამედიცინო პროდუქტიდან  

გადმოსვლის დროს და შემდეგი კვირების მანძილზე რეკომენდებულია გლუკოზას სათანადო მონიტორინგი. ერთდროულად მიღებული სწრაფად მოქმედი ან ხანმოკლე მოქმედების ინსულინის პროდუქტების ან სხვა თანმხლები ანტიდიაბეტური თერაპიის დოზებს და დროს შეიძლება დაჭირდეს  დაკორექტირება.

პაციენტები ტიპი  2 შაქრიანი დიაბეტით

ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებიც დღეში ერთხელ იღებენ ბაზალურ, ბაზალურ-ბოლუსურ, პრემიქსულ ან თვითშერევად ინსულინოთერაპიას, ბაზალური ინსულინის შეცვლა ტრესიბათი® შესაძლებელია ერთეული-ერთეულთან გზით, წინა ბაზალური ინსულინის დოზის საფუძველზე, დოზის შემდგომი ინდივიდუალური კორექტირებით.

დოზის შემცირება 20%-ით, რომელიც ეფუძნება ბაზალური ინსულინის წინა დოზას, რასაც მოყვება დოზის ინდივიდუალური კორექტირება, გასათვალისწინებელია, როცა

- გადასვლა ხდება ტრესიბაზე® დღეში ორჯერ ბაზალური ინსულინიდან;

- გადასვლა ხდება ტრესიბაზე® ინსულინის გლარგინიდან (300 ერთეული / მლ).

პაციენტები ტიპი  1 შაქრიანი დიაბეტით

ტიპი 1 დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის დოზის შემცირება 20%-ით, ბაზალური  ინსულინის წინა დოზის ან უწყვეტი კანქვეშა ინსულინის საინფუზიო რეჟიმის ბაზალური კომპონენტის საფუძველზე, უნდა იქნას გათვალისწინებული გლიკემიური რეაქციის საფუძველზე დოზის შემდგომი ინდივიდუალური კორექტირებით.

ტრესიბას® გამოყენება GLP-1 რეცეპტორების აგონისტებთან კომბინაციაში ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში

ტრესიბას® GLP-1 რეცეპტორების აგონისტებთან დამატებისას, რეკომენდებული დღიური საწყისი დოზა შეადგენს 10 ერთეულს, დოზის შემდგომი ინდივიდუალური კორექტირებით.

GLP-1 რეცეპტორების აგონისტების ტრესიბასთან® დამატებისას, რეკომენდებულია ტრესიბას® დოზის შემცირება 20%-ით, ჰიპოგლიკემიის რისკის შესამცირებლად. ამის შემდეგ, დოზა ინდივიდუალურად უნდა დაკორექტირდეს.

განსაკუთრებული პოპულაცია  

ხანდამზულები (≥65 წელი): ტრესიბას® გამოყენება შესაძლებელია ხანდაზმულებში.

გლუკოზას მონიტორინგი უნდა გახშირდეს და ინსულინის დოზა დაკორექტირდეს ინდივიდუალურად (იხ. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები).

თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა: ტრესიბას®  გამოყენება შესაძლებელია ღვიძლის და თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში. გლუკოზას მონიტორინგი უნდა გახშირდეს და ინსულინის დოზა დაკორექტირდეს ინდივიდუალურად (იხ. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები).

პედიატრიული პოპულაცია:  ტრესიბას®  გამოყენება შესაძლებელია მოზარდებში და ბავშვებში 1 წლის ასაკიდან (იხ. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები).  ბაზალური ინსულინიდა ტრესიბაზე® გადმოსვლისას, გასათვალისწინებელია ბაზალური და ბოლუსური ინსულინის დოზის შემცირება  ინდივიდუალურად, ჰიპოგლიკემიის რისკის შესამცირებლად (იხ. განსაკუთრებული გარფთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას).

მიღების წესი

ტრესიბა® გამოიყენება მხოლოდ კანქვეშ შესაყვანად.

დაუშვებელია ტრესიბას® გამოყენება ინტრავენურად, ვინაიდან აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე ჰიპოგლიკემია.  

დაუშვებელია ტრესიბას® გამოყენება კუნთში, ვინაიდან შეიძლება შეცვალოს აბსორბცია.

დაუშვებელია ტრესიბას® გამოყენება ინსულინის საინფუზიო ტუმბოში.

დაუშვებელია ტრესიბას® ამოღება წინასწარ შევსებული (მზა) კალმის კარტრიჯიდან  შპრიცში (იხ. განსაკუთრებული გარფთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას).

ტრესიბა® გამოიყენება კანქვეშ, ბარძაყზე, მკლავის ზედა ნაწილში ან მუცლის კედელში ინექციის საშუალებით. ინექციის ადგილები ყოველთვის უნდა  შეიცვალოს იმავე რეგიონების ფარგლებში,  ლიპოდისტროფიის და და კანის ამილოიდოზის რისკის შესამცირებლად (იხ. განსაკუთრებული გარფთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას და გვერდითი მოვლენები.

პაციეტი უნდა იყოს გაფრთხილებული, რომ ყოველთვის გამოიყენოს ახალი ნემსი. ინსულინის კალმის ნემსების ხელახალი გამოყენება ზრდის ნემსების ბლოკირების რისკს, რამაც შესაძლოა, გამოიწვიოს ნაკლები დოზის მიღება ან გადაჭარბება. ნემსის ბლოკირების შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა იხელმძღვანელოს ინსტრუქციით, რომელიც მოცემულია გამოყენების ინსტრუქციაში და თან დაერთვის წინამდებარე ფურცელ-ჩანართს (იხ. განსაკუთრებული პირობები განადგურების და ექსპლოატაციის შესახებ).

ტრესიბა® მოცემულია წინასწარ შევსებულ (მზა) კალამში (FlexTouch®), რომელიც შექმნილია NovoFine® ან NovoTwist®-ის საინექციო ნემსებთან ერთად გამოსაყენებლად.

100ერთეული/მლ წინასწარ შევსებული (მზა) კალამი იძლევა - 1-80 ერთეულს 1 ერთეულიანი საფეხურებით.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერებების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია  დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალში.

განსაკუთრებული გარფთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ჰიპოგლიკემია

 კვების გამოტოვებამ ან დაუგეგმავმა ძლიერმა ფიზიკურმა დატვირთვამ, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია.

ჰიპოგლიკემია შეიძლება განვითარდეს, თუ ინსულინის დოზა ძალიან მაღალია ინსულინის მოთხოვნასთან მიმართებაში. ბავშვებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ინსულინის დოზის (განსაკუთრებით ბაზალურ-ბოლუსირი რეჟიმის დროს), საკვების მიღებასთან და ფიზიკური აქტივობის დროსთან თანხვედრისთვის  ჰიპოგლიკემიის რისკის შესამცირებლად.

პაციენტებში, რომელთა სისხლშიც გლუკოზას კონტროლი მნიშვნელოვნად გაუმჯობესდა (მაგ. ინსულინის ინტენსიური თერაპიით), შესაძლებელია შეიცვალოს ჰიპოგლიკემიის გამოვლენის ჩვეული სიმპტომები, ამიტომ საჭიროა მათი შესაბამისი ინსტრუქტაჟი. შესაძლებელია გაქრეს ჩვეული გამოვლენის სიმპტომები ხანგრძლივი დროით განმავლობაში დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.

თანმხლები ავადმყოფობა, განსაკუთრებით ინფექციები და ცხელება, ჩვეულებრივ ზრდის პაციენტში ინსულინის საჭიროებას. თირკმელების, ღვიძლის თანმხლები დაავადებისას, ან დაავადებებისას, რომლებიც არღვევს თირკმელზედა, ჰიპოფიზის ან ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციონირებას, შესაძლოა საჭირო გახდეს ინსულინის დოზის ცვლილება.

სხვა ბაზალური ინსულინის პროდუქტების მსგავსად, ტრესიბას® გრძელვადიანმა მოქმედებამ შეიძლება შეაყოვნოს ჰიპოგლიკემიიდან გამოსვლა.

ჰიპერგლიკემია

სწრაფად მოქმედი ინსულინის მიღება რეკომენდებულია მწვავე ჰიპერგლიკემიის დროს.

არაადექვატურმა დოზირებამ და/ან მკურნალობის შეწყვეტამ პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ ინსულინს, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემია და პოტენციურად დიაბეტური კეტოაციდოზი. ამასთან, თანმხლებმა ავადმყოფობამ, განსაკუთრებით ინფექციებმა, შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემია და ამით გამოიწვიოს ინსულინის მომატებული საჭიროება.

როგროც წესი, ჰიპერგლიკემიის პირველი სიმპტომები ვითარდება თანდათანობით საათების ან დღეების განმავლობაში. ესენია: წყურვილი, შარდვის გახშირება, გულისრევა, ღებინება, ძილიანობა, წითელი მშრალი კანი, პირის სიმშრალე და მადის დაქვეითება, ასევე აცეტონის სუნი სუნთქვისას.  ტიპი 1 შაქრიანი დიაბეტის დროს, არანამკურნალოები ჰიპერგლიკემიური მოვლენები თანდათანობით იწვევს დიაბეტურ კეტოაციდოზს, რაც პოტენციურად ლეტალურია.

გადმოსვლა ინსულინის სხვა სამკურნალო პროდუქტებიდან

პაციენტის გადმოყვანა ინსულინის სხვა ტიპზე, ბრენდზე ან მწარმოებელზე უნდა განხორციელდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ და შეიძლება გამოიწვიოს დოზის ცვლილება.

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

პაციენტებს უნდა მიეცეთ ინსტრუქცია, რომ მუდმივად ცვალონ ინექციის ადგილი, რათა შემცირდეს ლიპოდისტროფიის და კანის ამილოიდოზის განვითარების რისკი. არსებობს ინსულინის შეწოვის დაგვიანებისა და გლიკემიის კონტროლის გაუარესების პოტენციური  რისკი, ამ რეაქციების მქონე ადგილებში ინსულინის ინექციების გაკეთებისას. დაფიქსირდა, რომ ინექციის ადგილის მოულოდნელმა შეცვლამ დაუზიანებელი ადგილით გამოიწვია ჰიპოგლიკემია. ინექციის ადგილის დაუზიანებელი ადგილით შეცვლისას რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის მონიტორინგი და შეიძლება განხილულ იქნას ანტიდიაბეტური მედიკამენტების დოზის დაკორექტირება.

თიაზოლიდინდიონების და ინსულინის სამკურნალო პროდუქტების კომბინაცია

თიაზოლიდინდიონების ინსულინთან კომბინაციაში გამოყენებისას შეინიშნებოდა გულის უკმარისობის შემთხვევები, განსაკუთრებით გულის უკამარისობის განვითარების რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში. ამის გათვალისწინება საჭიროა, როდესაც ინიშნება თიაზოლიდინდიონებით და ტრესიბათი® კომბინირებული მკურნალობა. კომბინაციის გამოყენებისას, საჭიროა დაკვირვება პაციენტებში გულის უკამრისობის, წონის მომატების და შეშუპების ნიშნებსა და სიმპტომებზე. თიაზოლიდინდიონების მიღება უნდა შეწყდეს, თუ ვითარდება დარღვევა კარდიალურ სიმპტომებში.

თვალის პრობლემები 

ინსულინის თერაპიის გახშირება გლიკემიური კონტროლის უეაცრი გაუმჯობესებით, შეიძლება ასოცირდებოდეს დიაბეტური რეტინოპათიის დროებით გაუარესებასთან, მაშინ როცა გლიკემიური კონტროლის ხანგრძლივი გაუმჯობესება ამცირებს დიაბეტური რეტინოპათიის პროგრესირების რისკს.

შემთხვევით შერევის თავიდან აცილება

საჭიროა პაციენტების ინსტრუქტაჟი, რომ ყოველთვის შეამოწმონ ინსულინის ეტიკეტი ყოველი ინექციის წინ, ტრესიბასა® და ინსულინის სხვა პროდუქტების შემთხვევითი შერევის თავიდან ასაცილებლად. პაციენტებმა ვიზუალურად უნდა შეამოწმონ კალმის დოზის მრიცხველის ერთეულები. ამიტომ, პაციენტებს თვითინექციისას უნდა შეეძლოთ კალამზე დოზის მრიცხველის წაკითხვა.  უსინათლო ან ცუდი მხედველობის მქონე პაციენტებმა უნდა მიმართონ დასახმარებლად სხვებს, რომელთაც გააჩნიათ კარგი მხედველობა და იციან ინსულინის მოწყობილობის გამოყენება.

დოზირებაში შეცდომის ან დოზის გადაჭარბების თავიდან ასაცილებლად, პაციენტებმა და სამედიცინო პერსონალმა არასდროს არ უნდა გამოიყენონ შპრიცი წინასწარ შევსებული (მზა) კალმის კარტრიჯიდან სამედიცინო პროდუქტის ამოსაღებად.

ნემსის ბლოკირების შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა იხელმძღვანელოს ინსტრუქციით, რომელიც მოცემულია გამოყენების ინსტრუქციაში და თან დაერთვის წინამდებარე ფურცელ-ჩანართს (იხ. განსაკუთრებული პირობები განადგურების და ექსპლოატაციის შესახებ).

ინსულინის ანტისხეულები

ინსულინის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ინსულინის ანტისხეულების ფორმირება. იშვიათ შემთხვევებში, მსგავსი ინსულინის ანტისხეულების არსებობამ, შეიძლება აუცილებელი გახადოს ინსულინის დოზის კორექცია იმისათვის, რომ მოხდეს ჰიპერ- ან ჰიპოგლიკემიის ტენდენციის კორექცია.

ნატრიუმი

ეს სამედიცინო პროდუქტი შეიცავს 1მმოლ-ზე (23მგ) ნაკლებ ნატრიუმს ერთ დოზაში, ანუ არსებითად იგი „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

მიკვლევადობა

ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალებების მიკვლევადობის გაუმჯობესების მიზნით, შეყვანილი პროდუქტის დასახელება და სერიული ნომერი გარკვევით უნდა ჩაიწეროს.

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სხვადასხვა სამედიცინო პროდუქტები ურთიერთქმედებენ გლუკოზას მეტაბოლიზმთან.

შემდეგმა ნივთიერებებმა შესაძლოა შეამცირონ ინსულინის საჭიროება

პერორალური ანტიდიაბეტური პრეპარატები, GLP-1 რეცეპტორის აგონისტები, მონოამინ ოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორები, ბეტა-ბლოკატორები, ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები, სალიცილატები, ანაბოლური სტეროიდები და სულფონამიდები.

შემდეგმა ნივთიერებებმა შეიძლება გაზარდონ ინსულინის საჭიროება

პერორალური კონტრაცეპტივები, თიაზიდები, გლუკოკორტიკოიდები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები, სიმპათომიმეტურები, ზრდის ჰორმონი და დანაზოლი.  

ბეტა-ბლოკატორებმა შეიძლება შენიღბონ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები.

ოქტრეოტიდმა/ლანროეტიდმა შეიძლება გაზარდონ ან შეამცირონ ისნულინის საჭიროება.

ალკოჰოლმა შესაძლოა შეამციროს ინსულინის ჰიპოგლიკემიური მოქმედება.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

დიაბეტის მქონე ორსულებში ტრესიბა® -ს გამოყენება შეისწავლეს ინტერვენციულ კვლევაში (იხ. ფარმაკოდინამიკური თვისებები). საშუალო რაოდენობის კლინიკური კვლევები და პოსტ-მარკეტინგული მონაცემები ორსულებში (400-ზე მეტი ორსულობა) არ ავლენს განვითარების მანკებს თუ ფეტო/ნეონატალურ ტოქსიურობას. ცხოველებზე ჩატარებულმა რეპროდუქციულმა კვლევებმა, ინსულინ დეგლუდეკსა და ადამიანის ინსულინს შორის  ემბროტოქსიურობასა და ტერატოგენობასთან მიმართებაში რაიმე განსხვავება არ აჩვენეს.

ტრესიბა® -თი მკურნალობა ორსულობის დროს მიზანშეწონილია, მხოლოდ კლინიკური აუცილებელობის შემთხვევაში. ზოგადად, ორსულობის დროს და ორსულობის დაგეგმვისას რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის გაძლიერებული კონტროლი და დიაბეტის მქონე ორსული ქალების მონიტორინგი. ინსულინის მოთხოვნილება ჩვეულებრივ კლებულობს პირველი ტრიმესტრის დროს და იზრდება მეორე და მესამე ტრიმესტრების დროს. მშობიარობის შემდეგ, ინსულინის მოთხოვნილება ჩვეულებრივ სწრაფად უბრუნდება ორსულობამდე არსებულ მაჩვენებლებს. რეკომენდებულია გლუკოზის სათანადო კონტროლი და ინდივიდუალურად ინსულინის დოზის კორექცია.
ლაქტაცია

არ არსებობს კლინიკური გამოცდილება ტრესიბას® ლაქტაციის დროს გამოყენებისას. ვირთაგვებში ინსულინ დეგლუდეკი გამოიყოფოდა რძეში; რძეში კონცენტრაცია უფრო დაბალი იყო, ვიდრე პლაზმაში.

უცნობია ინსულინ დეგლუდეკი გამოიყოფა თუ არა ადამიანის რძეში. მეტაბოლური მოქმედება არ არის მოსალოდნელი ძუძუთი კვებაზე მყოფ ახალშობილებში/ჩვილებში.

 ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა რეპროდუქციულმა კვლევებმა ინსულინ დეგლუდეკის გამოყენებით, არ გამოვლენილა რაიმე სახის გვერდითი მოვლენები ნაყოფიერებაზე.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

პაციენტის უნარი კონცენტრაციასა და რეაქციაზე შესაძლოა დაირღვეს ჰიპოგლიკემიის შედეგად. ეს შესაძლოა წარმოადგენდეს რისკს ისეთ სიტუაციებში, სადაც მოცემული უნარები განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია (მაგ. ავტომობილის მართვა ან მექანიზმების გამოყენება).

პაციენტებმა უნდა მიიღონ სიფრთხილის ზომები ავტომობილის მართვისას და თავიდან აიცილონ ჰიპოგლიკემია. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მათთვის, ვისაც აქვს ჰიპოგლიკემიის ნიშნების გამოვლენის დაქვითებული ცნობადობა ან საერთოდ არ აქვთ, ან გააჩნიათ ჰიპოგლიკემიის ხშირი ეპიზოდები. მოცემულ სიტუაციებში საჭიროა შეფასდეს მართვის მიზანშეწონილობა.

გვერდითი მოვლენები

უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება

მკურნალობის პერიოდში ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენას წამრმოადგენდა ჰიპოგლიკემია (იხ. შერჩეული გვერდითი მოვლენების აღწერა ქვემოთ).

გვერიდითი მოვლენების ცხრილი

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები ეფუძნება კლინიკური კვლევების მონაცემებს და კლასიფიცირებულია MedDRA სისტემურ ორგანოთა კლასის მიხედვით. სიხშირის კატეგორია განისაზღვრება შემდეგი პირობის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 - <1/10); არახშირი (≥1/1000 - <1/100); იშვიათი (≥1/10000 - <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000) და უცნობია (შეუძლებელია დადგენა არსებული მონაცემების მიხედვით).

† გვერდითი მოვლენები ფარმაკოკინეტიკური წყაროებიდან.

შერჩეული გვერდითი მოვლენების აღწერა

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ინსულინის პრეპარატებით შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები. დაუყოვნებელი ტიპის ალერგიული რეაქციები ინსულინის ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, შესაძლოა იყოს სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში.

ტრესიბას® გამოყენებისას შეინიშნებოდა მომატებული მგრძნობელობა (გამოიხატებოდა ენის და ტუჩების შეშუპებით, დიარეით, გულისრევით, დაღლილობით და ქავილით) და ჭინჭრის ციება იშვიათად.

ჰიპოგლიკემია

ჰიპოგლიკემია შეიძლება განვითარდეს თუ ინსულინის დოზა ძალიან მაღალია, ვიდრე საჭიროა. მწვავე ჰიპოგლიკემიამ შეიძლება გამოიწვიოს ცნობიერების დაკარგვა და/ან კონვულსიები და გამოიწვიოს თავის ტვინის დროებითი ან მუდმივი დისფუნქცია ან სიკვდილი. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები, როგორც წესი, ვითარდება უეცრად. ეს შეიძლება იყოს: ცივი ოფლი, ცივი ფერმკთალი სახე, დაღლილობა, ნერვიულობა და ტრემორი, შფოთვა, უჩვეულო დაღლილობა ან სისუსტე, დაბნეულობა, კონცენტრაციის დარღვევა, ძილიანობა, ძლიერი შიმშილი, მხედველობის ცვლილება, თავის ტკივილი, გულისრევა და პალპიტაცია.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვლის მხრივ

ლოპოდისტროფია (მათ შორის ლიპოჰიპერტროფია, ლიპოატროფია) და კანის ამილოიდოზი შეიძლება განვითარდეს ინექციის ადგილას და შეაყოვნოს ინსულინის ადგილობრივი შეწოვა. ინექციის ადგილის უწყვეტი ცვლა მოცემული საინექციო ადგილის ფარგლებში, ხელს შეუწყობს მოცემული რეაქციების განვითარების რისკის შემცირებას ან ამ რეაქციების პროფილაქტიკას (იხ. განსაკუთრებული გარფთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას).

რეაქციები ინექციის ადგილას

რეაქციები ინექციის ადგილას (მათ შორის ინექციის ადგილას ჰემატომა, ტკივილი, ჰემორაგია, ერითემა, კვანძები, შეშუპება, გაუფერულება, პრურიტი, სითბო და ინექციის ადგილის მასიურობა) ვითარდებოდა პაციენტებში ტრესიბას® მიღებისას. მოცემული რეაქციები, როგორც წესი მსუბუქია და გარდამავალი და ქრება უწყვეტი მკურნალობის განმავლობაში.

პედიატრიული პოპულაცია

ტრესიბა® მიიღებოდა ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში ფარმაკოკინეტიკური თვისებების გამოსაკვლევად (იხ. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები). 1-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში გამოვლინდა უსაფრთხოება და ეფექტურობა. პედიატრიულ პოპულაციაში გამოვლენილი გვერდითი მოვლენების სიხშირე, ტიპი და სიმწვავე არ განსხვავდება ზოგადად დიაბეტით დაავადებულ პოპულაციაში გამოვლენილი მაჩვენებლებისგან (იხ. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები).

სხვა განსაკუთრებული პოპულაციები

კლინიკური კვლევებიდან მიღებული შედეგების მიხედვით, გვერდითი მოვლენების სიხშირე, ტიპი და სიმწვავე, რომელიც შეინიშნებოდა ხანდაზმულებში და პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის დისფუნქციით, არ მიუთითებს ზოგად პოპულაციაში ფართო გამოცდილებასთან მიმართებაში რაიმე სახის სხვაობაზე.

ჭარბი დოზირება

ინსულინის სპეციფიკური ჭარბი დოზირება ვერ განისაზღვრება. თუმცა, ჰიპოგლიკემია შესაძლოა განვითარდეს თანამიმდევრული ეტაპებით, თუ პაციენტმა მიიღო საჭიროზე მეტი ინსულინის დოზა.

·                     მსუბუქი ჰიპოგლიკემიური ეპიზოდების მკურნალობა შესაძლებელია გლუკოზას ან სხვა შაქრის შემცველი პროდუქტების პერორალური მიღებით. ამიტომ, რეკომენდებულია პაციენტმა ყოველთვის თან იქონიოს გლუკოზას შემცველი პროდუქტები.

·                     მწვავე ჰიპოგლიკემიური ეპიზოდების მკურნალობა, როდესაც პაციენტს არ შეუძლია ჩაიტაროს თვითმკურნალობა, შესაძლებელია გლუკაგონით (0.5 – 1მგ) კუნთშიდა ან კანქვეშა შეყვანით გამოცდილი პირის მიერ, ან გლუკოზით ინტრავეური შეყვანით, სამედიცინო პერსონალის მიერ. გლუკოზას შეყვანა უნდა მოხდეს ინტრავენურად, თუ პაციენტს არ აქვს რეაქცია გლუკაგონზე 10-15 წუთის განმავლობაში. ცნობიერების დარღვევის აღდგენისას, რეკომენდებულია პერორალური ნახშირწყლების მიღება პაციენტისთვის, რეციდივის თავიდან ასაცილებლად.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფამრაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დიაბეტის დროს გამოსაყენებელი პრეპარატები. საინექციო ინსულინები და ანალოგები, გრძელვადიანი მოქმედების. ათქ კოდი: A10AE06.

მოქმედების მექანიზმი

ინსულინ დეგლუდეკი უკავშირდება განსაკუთრებულად ადამიანის ინსულინის რეცეპტორს და იწვევს ისეთივე ფარმაკოლოგიურ მოქმედებას, როგორსაც ადამიანის ინსულინი.

ინსულინის სისხლში გლუკოზას დამწევი ეფექტი, განპირობებულია გლუკოზას გაძლიერებული შთანთქმით, ინსულინის კუნთებზე და ცხიმოვან უჯრედებზე რეცეპტორებთან შეკავშირების შემდეგ და ამავდროულად გლუკოზას ღვიძლიდან გამოყოფის ინჰიბირებით.  

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ტრესიბა® არის ბაზალური ინსულინი, რომელიც ახდენს ხსნადი მულტი-ჰექსამერების ფორმირებას კანქვეშა ინექციის შედეგად და წარმოქმნის ბაზას, საიდანაც ინსულინ დეგლუდეკი უწყვეტად და ნელა შეიწოვება სისხლის მიმოქცევაში და იწვევს ტრესიბას® სწორ და სტაბილურ დამწევ ეფექტს (იხ. სურ. 1). ერთდღიანი მკურნალობის დროს 24 საათის განმავლობაში, ტრესიბას® გლუკოზის შემცირების ეფექტი, ინსულინის გლარგინისგან განსხვავებით, თანაბრად გადანაწილდა პირველსა და მეორე 12 საათს შორის (AUCგირ,0–12სთ,SS/AUCგირ,საერთო,SS=0.5).

სურათი1. გლუკოზას ინფუზიის სიჩქარის პროფილი, სწორი, წონასწორული მდგომარეობა - საშუალო პროფილი 0–24 საათი - იდეგ 100 ერთეული/მლ 0.6 ერთ/კგ - კვლევა 1987

ტრესიბას® მოქმედების ხანგრძლივობა აღემატება 42 საათს თერაპიული დოზის დიაპაზონში. წონასწორული მდგომარეობა ვლინდება დოზის მიღებიდან 2-3 დღის შემდეგ.

ყოველდღიური ცვალებადობა, რომელიც გამოხატულია ცვალებადობის კოეფიციენტის სახით, გლუკოზის შემცირების ეფექტში, 0-24 საათის ერთი დოზირებული ინტერვალის განმავლობაში წონასწორულ მდგომარეობაში (AUCგირ,τ,SS) არის 20% ინსულინის დეგლუდეკისთვის, რაც მნიშვნელოვნად დაბალია ვიდრე ინსულინ გლარგინისთვის (100 ერთეული/მლ).

ტრესიბას® გლუკოზის შემცირების საერთო ეფექტი ხაზობრივად იზრდება დოზების გაზრდასთან ერთად.

ტრესიბას® 100 ერთეული/მლ-ის და 200 ერთეული /მლ-ის გლუკოზის შემცირების საერთო ეფექტი შედარებულია ორი სხვა პროდუქტის იგივე დოზების მიღების შემდეგ.

ტრესიბას® ფარმაკოდინამიკაში არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება ხანდაზმული ასაკის და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

ჩატარდა 11 მულტინაციონალური, კონტროლირებადი, ღია-ეტიკეტის, რანდომიზებული, პარალელური, სამიზმე-სამკურნალო კლინიკური კვლევა 26 კვირის და 52 კვირის ხანგრძლივობით, სადაც მონაწილეობდა 4,275 პაციენტი, რომელიც იყენებდა ტრესიბას® (1,102 პაციენტი ტიპი 1 შაქრიანი დიაბეტით და 3,173 პაციენტი ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტით).

ღია-ეტიკეტურ კვლევებში ტრესიბას® ეფექტი დაიტესტა  ტიპი 1 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში (ცხრილი 2), რომლებიც მანადე არ იღებდნენ ინსულინს (ინსულინის დაწყება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის დროს, ცხრილი 3) და მანამდე ინსულინის მომხმარებლებში (ინსულინის ინტენსიფიკაცია ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის დროს, ცხრილი 4) ფიქსირებული და მოქნილი დოზირების დროით (ცხრილი 5) და HbA1c–ის შემცირება საწყისი პერიოდიდან კვლევის დასრულებამდე დადასტურდა, რომ იყო არასრულფასოვანი ყველა კვლევაში ყველა შესადარებლებთან მიმართებაში (ინსულინ დეტემირი და ინსულინ გლარგინი (100 ერთეული/მლ)). მიუხედავად იმისა, რომ HbA1c–ის გაუმჯობესება იყო არასრულფასოვანი სხვა ინსულინის პროდუქტებთან შედარებით, სიტაგლიპტინთან შედარებით ტრესიბა® სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად კარგ შედეგს უჩვენებდა HbA1c–ის შემცირებისას (ცხრილი 4).

პერსპექტიულად დაგეგმილი მეტა-ანალიზის დროს, შვიდ ღია-ეტიკეტურ მკურალობაზე ორიენტურებულ დადასტურებელ კვლევაში ტიპი 1 და 2  შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტების მონაწილეობით, ტრესიბა® უჩვენებდა უპირატესობას, მკურნალობის დაწყებით გამოწვეული ჰიპოგლიკემიური ეპიზოდების (განპირობებული უპირატესობა ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის დროს, იხ. ცხრილი 1) და ღამის დადასტურებული ჰიპოგლიკემიური ეპიზოდების ნაკლებობის თვალსაზრისით ინსულინ გლარგინთან შედარებით (100 ერთეული/მლ) (მიიღება ეტიკეტზე მოცემული ინფორმაციის მიხედვით). ჰიპოგლიკემიის შემცირება მიღწეულ იქნა უფრო დაბალ საშუალო FPG დონეზე ტრესიბას® გამოყენებისას, ვიდრე ინსულინ გლარგინით.

ცხრილი 1. ჰიპოგლიკემიის მეტა-ანალიზის შედეგები

* სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი.

ა დადასტურებული ჰიპოგლიკემია განისაზღვრა, როგორც ეპიზოდები დადასტურებული პლაზმური გლუკოზით <3.1 მმოლ/ლ ან პაციენტის მიერ, რომელსაც დასჭირდა სხვა პირის დახმარება. ღამის დადასტურებული ჰიპოგლიკემია განისაზღვრა, როგორც ეპიზოდები შუაღამის და დილის 6 საათს შორის.

ბ ეპიზოდები მე-16 კვირიდან.

ტრესიბათი® ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ არ აღნიშნულა ინსულინის ანტისხეულების კლინიკურად მნიშვნელოვანი განვითარება.

პედიატრიული პოპულაცია

ტრესიბას® ეფეტურობა და უსაფრთხოება შესწავლილი იქნა 1:1 რანდომიზებულ კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევაში ტიპი 1 შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ბავშვებსა და მოზარდებში 26 კვირის განმავლობაში (n=350), თანმდევი 26-კვირიანი გაგრძელების პერიოდი (n=280). ტრესიბას® ჯგუფის პაციენტებს წარმოადგენდა 1-5 წლის 43 ბავშვი,  6-11 წლის 70 ბავშვი და 12-17 წლის 61 მოზარდი. ტრესიბას® მიღება დღეში ერთხელ აჩვენებდა HbA1c-ში მსგავს შემცირებას 52-ე კვირაზე და შეინიშნებოდა უფრო დიდი შემცირება FPG-ში საწყისიდან დღეში ერთხელ ან ორჯერ დოზირებულ შესადარებელ ინსულინ დეტემირთან შედარებით. აღნიშნულის მიღწევა მოხდა ტრესიბას®  30%-ით ნაკლები ყოველდღიური დოზებით ინსულინ დეტემირთან შედარებით. მწვავე ჰიპოგლიკემიის (ISPAD განსაზღვრება: 0.51 vs 0.33), დადასტურებული ჰიპოგლიკემიის (57.71 vs 54.05) და ღამის დადასტურებული ჰიპოგლიკემიის (6.03 vs 7.60) სიხშირე (ექსპოზიციის მოვლენები თითოეულ პაციენტში წელიწადში) შედარებითი იყო ტრესიბასთან® და  ინსულინ დეტემირთან მიმართებაში. ორივე სამკურნალო ჯგუფში 6-11 წლის ასაკის ბავშვებში დადასტურებული ჰიპოგლიკემიის რიცხვი უფრო მაღალი იყო, ვიდრე სხვა ასაკობრივ ჯგუფებში. დაფიქსირდა მწვავე ჰიპოგლიკემიის რიცხობრივად მაღალი მაჩვენებელი ტრესიბას ® ჯგუფში 6–11 წლის ბავშვებში. კეტოზით თანმხლები ჰიპერგლიკემიური ეპიზოდების მაჩვენებელი მნიშვნელოვნად დაბალი იყო ტრესიბას® შემთხვევაში ინსულინ დეტემირთან შედარებით - 0.68 და 1.09, შესაბამისად. გვერდითი მოვლენების სიხშირე, ტიპი და სიმწვავე პედიატრიულ პოპულაციაში არ უჩვენებს სხვაობას დიაბეტის ზოგად პოპულაციაში არსებულ გამოცდილებასთან შედარებით. ანტისხეულების განვითარება იშვიათი იყო და მას არანაირი კლინიკური ეფექტი არ ჰქონია.  ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე მოზარდ პაციენტებში არსებული ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონაცემები ექსტრაპოლირებულია ტიპი 1 შაქრიანი დიაბეტის მქონე მოზარდთა და მოზრდილ პაციენტთა და ტიპი  2  შაქრიანი დიაბეტის მქონე მოზრდილ პაციენტთა მონაცემებიდან. შედეგები მხარს უჭერს ტრესიბას® გამოყენებას ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე მოზრდილ პაციენტებში.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

კანქვეშა ინექციის შემდეგ იქმნება ხსნადი და სტაბილური მულტი-ჰექსამერები, რომლებიც ქმნიან ინსულინის ბაზას კანქვეშა ქსოვილში. მონომერები თანდათანობით გამოიყოფა მულტი-ჰექსამერებიდან და ამგავრად იწვევს ინსულინ დეგლუდეკის ნელ და უწყვეტ მიწოდებას სისხლის მომაქცევაში.

წონასწორული შრატისმიერი კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 დღეში, ტრესიბას® ყოველდღიური გამოყენების შემდეგ.

ერთდღიანი მკურნალობის დროს 24 საათის განმავლობაში, ინსულინ დეგლიდეკის ზემოქმედება თანაბრად ნაწილდებოდა პირველ და მეორე 12 საათებს შორის. AUCიდეგ,0–12სთ,SS–სა და AUCიდეგ,τ,SS–ს შორის თანაფარდობა იყო 0.5.

განაწილება

ინსულინ დეგლუდეკის აფინობა შრატისმიერ ალბუმინთან, შეესაბამება პლაზმურ ცილებთან კავშირს >99%-ით ადამიანის პლაზმაში.

ბიოგარდაქმნა

ინსულინ დეგლუდეკის დეგრადაცია ადამიანის ინსულინის მსგავსია; ყველა ფორმირებული მეტაბოლიტი არააქტიურია.

გამოყოფა

ტრესიბას® კანქვეშ გამოყენების შემდეგ ნახევრაგამოყოფის პერიოდი განისაზღვრება კანქვეშა ქსოვილიდან შეწოვის სიჩქარით. ტრესიბას® ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით  არის 25 სთ დოზის მიუხედავად.

ხაზოვანება

დოზის პროპორციულობა მთლიან ექსპოზიციაში შეინიშნება კანქვეშა შეყვანის შემდეგ, თერაპიული დოზის დიაპაზონში. პირდაპირი შედარებისას, ტრესიბა® 100ერთ/მლ და ტრესიბა® 200ერთ/მლ (AUCიდეგ,τ,SS და Cmax,იდეგ,SS) აკმაყოფილებენ ბიოექვივალენტობის მოთხოვნებს.

სქესი

ტრესიბას® ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებში არ შეინიშნება სქესის მიხედვით განსხვავება.

ხანდაზმულები, რასა, თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა

ინსულინ დეგლუდეკის ფარმაკოკინეტიკაში არ შეინიშნება კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება ხანდაზმულებსა და ახალგაზრდა მოზრდიელ პაციენტებს, რასებს ან ჯანმრთელ სუბიექტებს შორის, ასევე თირკმლის ან ღვიძლის უკარისობის მქონე პაციენტებში.

პედიატრიული პოპულაცია 

ინსულინ დეგლუდეკის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები წონასწორულ მდგომარეობაში ბავშვებში (1-11 წლის) და მოზარდებში (12-18 წლის) შედარებადი იყო ტიპი 1 შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ მოზრდილებში არსებულ ფარმაკოკინეტიკასთან. ინსულინ დეგლუდეკის საერთო ექსპოზიცია ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ უფრო მაღალია ბავშვებსა და მოზარდებში, ვიდრე ტიპი 1 შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ მოზრდილებში.

უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

არაკლინიკურმა მონაცემებმა არ გამოავლინა უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული პრობლემები ადამიანებში, უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალის და რეპროდუქციის ტოქსიკურობის კვლევებზე დაყრდნობით.

ინსულინ დეგლუდეკისთვის მიტოგენური მოქმედების და მეტაბოლური პოტენციალის თანაფარდობა ედრება ადამიანის ინსულინისას.

ფარმაცევტული მახასიათებლენი

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

გლიცერინი, მეტაკრეზოლი, ფენოლი, თუთიის აცეტატი, ჰიდროქლორიდის მჟავა/ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის კორექცისითვის) და საინექციო წყალი.

შეუსაბამობა

ტრესიბაზე® დამატებულმა ნივთიერებებმა შესაძლებელია გამოიწვიოს ინსულინ დეგლუდეკის დეგრადაცია.

ტრესიბას® დამატება დაუშვებელია საინფუზიო სითხეებზე.

მოცემული სამედიცინო პროდუქტის  შერევა დაუშვებელია სხვა პროდუქტებთან.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

პირველი გამოყენების წინ:

ინახება მაცივარში (2-8 °C ტემპერატურაზე). შეინახეთ გამყინავი ელემენტებისგან შორს.

არ გაყონოთ.

კალამი შეინახეთ თავსახურით სინათლისგან დასაცავად.

პირველი გახსნის შემდეგ ან რეზერვის სახით მოხმარებისას:

 სამკურნალო პროდუქტი უნდა ინახებოდეს მაქსიმუმ 8  კვირის მანძილზე. შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. შეიძლება შენახვა მაცივარში (2-8°C ტემპერატურაზე).

კალამი შეინახეთ მჭიდროდ დაფარებული თავსახურით სინათლისგან დასაცავად.

შეფუთვის აღწერა და შემადგენლობა

3 მლ ხსნარი კარტრიჯში (1 ტიპის შუშა) დგუშით (ჰალობუტილი) და შრეებიანი რეზინის საცობით (ჰალობუტილი/პოლისოპრენი) პოლიპროპილენის წინასწარ შევსებულ (მზა) მულტიდოზიან ერთჯერადი გამოყენების კალამში.

შეფუთვის ზომები 1,  5 და მულტი შეფუთვა 10 ცალი (2 5-ცალიანი შეფუთვა) წინასწარ შევსებული (მზა) კალმები.

შესაძლებელია შეფუთვის ყველა ზომა არ იყოს გაყიდვაში.

განსაკუთრებული პირობები განადგურების და ექსპლოატაციის შესახებ

სამედიცინო პროდუქტი გამოიყენება მხოლოდ ერთი პირის მიერ. დაუშვებელია მისი ხელახლა შევსება.

დაუშვებელია ტრესიბას® გამოყენება თუ ხსნარი არ არის სუფთა და უფერო.

ტრესიბას® გაყინვის შემთხვევაში დაუშვებელია მისი გამოყენება.

თითოეული გამოყენების წინ უნდა გაუკეთდეს ახალი ნემსი. დაუშვებელია ნემსების ხელახალი გამოყენება. პაციენტმა უნდა გადააგდოს ნემსი ყოველი ინექციის შემდეგ.

ნემსის ბლოკირების შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა იხელმძღვანელოს ინსტრუქციით, რომელიც მოცემულია გამოყენების ინსტრუქციაში. იხ. ფურცლის მეორე მხარე.

ნებისმიერი სახის ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

ტრესიბა® წინასწარ შევსებული (მზა) კალმი ხელმისაწვდომია ორი დოზით. კალმის ეტიკეტსა და შეფუთვაზე გარკვევით არის მითითებული „ტრესიბა® 100 ერთეული/მლ“ ან „ტრესიბა® 200 ერთეული/მლ“.

ტრესიბა® 100 ერთეული/მლ-ის შეფუთვა და ეტიკეტი არის ღია მწვანე ფერის.

წინასწარ შევსებულ (მზა) კალამში (FlexTouch®) შექმნილია NovoFine®/NovoTwist®-ის საინექციო ნემსებთან ერთად გამოსაყენებლად, რომელთა სიგრძეა 8 მმ. იგი იძლევა - 1-80 ერთეულს 1 ერთეულიანი საფეხურებით.

დეტალური ინსტრუქცია გამოყენების შესახებ, იხ. ფურცლის მეორე მხარე.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა ურეცეპტოდ)

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

დანია

Tresiba®, FlexTouch®,  NovoFine® და NovoTwist® არის სავაჭრო ნიშნები, რომელსაც ფლობს კომპანია ნოვო ნორდისკი ა/ს, დანია

©2022

ნოვო ნორდისკი ა/ს

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ინსტრუქცია პაციენტებისთვის ტრესიბა® 100 ერთეული/მლ-ს საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებულ (მზა) კალამში (FlexTouch®) გამოყენების შესახებ

ფლექსთაჩის® წინასწარ შევსებული (მზა)  კალმის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ინსტრუქცია. თუ სიფრთხილით არ  დაიცავთ ინსტრუქციას, შეიძლება მიიღოთ ინსულინის ძალიან მაღალი ან დაბალი დოზა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქარის დონის ძლიერი აწევა ან დაწევა.

არ გამოიყენოთ კალამი ექიმის ან ექთნის მიერ სათანადო სწავლების ჩატარების გარეშე.

შეამოწმეთ კალამი იმისათვის, რომ დარწმუნდეთ, რომ ის შეიცავს ტრესიბა® 100 ერთეული/მლ-ს, შემდეგ იხ. ქვემოთ  მოცემული ილუსტრაციები იმისათვის, რომ შეისწავლოთ კალმის და ნემსის სხვადასხვა ნაწილები.

თუ ხართ უსინათლო ან გაქვთ ცუდი მხედველობა და არ შეგიძლით წაიკითხოთ კალამზე დოზის მრიცხველი, არ გამოიყენოთ ეს კალამი დახმარების გარეშე. დაიხმარეთ პირი, რომელსაც ექნება კარგი მხედველობა და გამოცდილება ფლექსთაჩის® წინასწარ შევსებული (მზა)  კალმის გამოყენებაში.

თქვენი კალამი წინასწარ შევსებული ინსულინის დოზის მრიცხველით შეიცავს 300 ერთეულ ინსულინს. შეგიძლიათ შეარჩიოთ მაქსიმუმ 80 ერთეული დოზაზე, 1 ერთეულიანი საფეხურებით. კალამი გამოიყენება NovoTwist®-ის ან NovoFine®-ის ერთჯერადი გამოყენების 8მმ სიგრძის ნემსებთან ერთად. ნემსები არ მოყვება შეფუთვას.

     მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

გაითვალისწინეთ მოცემული შენიშვნები, რადგან ისინი მნიშვნელოვანია კალმის სწორად გამოსაყენებლად.

1.     მოამზადეთ თქვენი კალამი

·         შეამოწმეთ დასახელება და დოზა თქვენი კალმის ეტიკეტზე იმისათვის, რომ დარწმუნდეთ რომ იგი შეიცავს  ტრესიბა® 100 ერთეული/მლ-ს. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, თუ იღებთ ერთზე მეტი ტიპის ინსულინს. არასწორი ტიპის ინსულინის მიღებისას  შესაძლებელია სისხლში შაქრის დონე ძალიან გაიზარდოს ან შემცირდეს.

·         მოხსენით კალამს თავსახური.

·         დარწმუნდით რომ ინსულინი თქვენს კალამში არის სუფთა და უფერო. შეიხედეთ ინსულინის ფანჯარაში. თუ ინსულინი შემღვრეულია არ გამოიყენოთ კალამი.

·         გამოიყენეთ ახალი ნემსი და მოხსენით ქაღალის ჩანართი.

·         მიაწექით ნემსს პირდაპირ კალამზე. ატრიალეთ იქამდე, ვიდრე მჭიდროდ არ მოეჭირება.

·         მოხსენით ნემსს გარე თავსახური და შეინახეთ. ის დაგჭირდებათ ინექციის შემდეგ, ნემსის კალმიდან სწორად ამოსაღებად.

·         მოხსენით ნემსის შიდა თავსახური და გადააგდეთ. თუ ეცდებით მის ხელახლა მორგებას, შეიძლება შემთხვევით შეგერჭოთ ნემსი.

ინსულინის წვეთი შეიძლება გამოჩნდეს ნემსის წვერზე. ეს ნორმალურია, მაგრამ კვლავ უნდა შეამოწმოთ ინსულინის ნაკადი.

     თითოეული ინექციისთვის ყოველთვის გამოიყენეთ ახალი ნემსი.

ამგვარად შემცირდება დაბინძურების, ინფექციის, ინსულინის გამოჟონვის, ბლოკირებული ნემსის და არაზუსტი დოზირების რისკი.

     არასოდეს არ გამოიყენოთ მოღუნული ან დაზიანებული ნემსი.

2.     შეამოწმეთ ინსულინის ნაკადი

·           გამოყენებამდე ყოველთვის შეამოწმეთ ინსულინის ნაკადი. ამგვარად დარწმუნდებით, რომ მიიღეთ ინსულინის სრული დოზა.

·           დაატრიალეთ დოზის ასარჩევი 2 ერთეულის შესარჩევად. დარწმუნდით, რომ დოზის მრიცხველი უჩვენებს  2-ს.

·         კალამი დაიჭირეთ ნემსით ზემოთ მიმართული.

კალმის წვერს ფრთხილად მიუკაკუნეთ რამოდენიმეჯერ იმისათვის, რომ ჰაერის ბუშტუკები ზემოთ მოექცეს.

·         დააწექით დოზის ღილაკს  იქამდე, ვიდრე დოზის მრიცხველი არ დაუბრუნდება 0-ს. 

0 უნდა გაუსწორდეს დოზის ნიშნულს.

ინსულინის წვეთი უნდა გამოჩნდეს ნემსის წვერზე.

ჰაერის მცირე ბუშტუკი შეიძლება დარჩეს ნემსის წვერზე, მაგრამ მისი ინექცია არ მოხდება.

თუ წვეთი არ გამოჩნდება, გაიმეორეთ საფეხურები 2A-დან 2C-მდე 6-ჯერ. თუ წვეთი კვლავ არ გამოჩნდება, ნემსი გამოცვალეთ და გაიმეორეთ საფეხურები 2A-დან 2C-მდე კიდევ ერთხელ.

თუ ინსულინის წვეთი კვლავ არ გამოჩნდება, კალამი გადააგდეთ და გამოიყენეთ  ახალი.

     ყოველთვის შეამოწმეთ, რომ ინექციამდე წვეთი გამოჩნდეს ნემსის წვერზე.

     ამგვარად დარწმუნდებით რომ ინსულინი გამოედინება.

თუ წვეთი არ გამოჩნდება, არ გამოიყენოთ ინსულინი მაშინაც კი, თუ დოზის მრიცხველი მოძრაობს. ეს შესაძლოა მიუთითებდეს ნემსის დაზიანებაზე ან ბლოკირებაზე.

     ინექციამდე ყოველთვის შეამოწმეთ ნაკადი. თუ ნაკადს არ შეამოწმებთ, შეიძლება მიიღოთ ძალიან მცირე რაოდენობის ინსულინი ან საერთოდ არ მიიღოთ ის. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქარის დონის ძლიერი მომატება.

3.     შეარჩიეთ თქვენი დოზა

·         დაწყებამდე დარწმუნდით, რომ დოზის მრიცხველი უჩვენებს 0-ს.

0 უნდა უსწორდებოდეს დოზის ნიშნულს.

·         მოატრიალეთ დოზის ასარჩევი თქვენთვის საჭირო დოზამდე, როგორც დანიშნულია ექიმის  ან ექთნის მიერ.

თუ შეარჩევთ არასწორ დოზას, შეგიძლიათ ატრიალოთ დოზის ასარჩევი წინ და უკან დოზის კორექციისთვის.

კალამი ითვლის მაქსიმუმ 80 ერთეულს. 

დოზის ასარჩევი ცვლის ერთეულების რაოდენობას. მხოლოდ დოზის მრიცხველი და დოზის მნიშვნელი უჩვენებენ რამდენი ერთეული შეარჩიეთ თითოეულ დოზაზე.

შეგიძლიათ ყოველ დოზაზე შეარჩიოთ 80 ერთეულამდე. როდესაც თქვენი კალამი შეიცავს 80 ერთეულზე ნაკლებს, დოზის მრიცხველი ჩერდება დარჩენილი ერთეულების რიცხვთან.

დოზის ასარჩევს სხვადასხვა სახის ხმა აქვს წინ და უკან ტრიალისას ან დარჩენილი ერთეულების რიცხვთან მიახლოებისას. არ დაითვალოთ კალმის წკაპუნის ხმები.

     ყოველთვის გამოიყენეთ დოზის მრიცხველი და დოზის მნიშვნელი, რათა ნახოთ რა რაოდენობის ერთეული შეარჩიეთ ინსულინის ინექციამდე.

 არ დაითვალოთ კალმის ხმები. თუ შეარჩევთ და შეიყვანთ არასწორ დოზას, სისხლში შაქარის დონე შეიძლება ძალიან გაიზარდოს ან შემცირდეს. არ გამოიყენოთ ინსულინის შკალა, ის მხოლოდ უჩვენებს რა რაოდენობის ინსულინია დაახლოებით დარჩენილი თქვენს კალამში.

4.     შეიყვანეთ დოზა

·         შეიყვანეთ ნემსი კანში, ისე როგორც თქვენმა ექიმმა ან ექთანმა გიჩვენათ.

·         დარწმუნდით, რომ შეგიძლიათ დაინახოთ დოზის მრიცხველი.

არ შეეხოთ დოზის მრიცხველს თითებით. ამან შეიძლება ხელი შეუშალოს ინექციას.

·         დააწექით დოზის ღილაკს, ვიდრე დოზის მრიცხველი არ დაუბრუნდება 0-ს.

0 უნდა გაუსწორდეს დოზის მნიშვნელს.

 შემდეგ შეიძლება მოგესმათ ან იგრძნოთ წკაპუნის ხმა.

·         დატოვეთ ნემსი კანქვეშ სულ მცირე 6 წამით იმისათვის, რომ დარწმუნდეთ რომ მიიღეთ სრული დოზა.

·         გამოიღეთ ნემსი და კალამი თქვენი კანიდან. ინექციის ადგილას თუ შეამჩნევს სისხლს, მსუბუქად დააწექით ბამბის ტამპონით. არ დაიზილოთ მიდამო.

ინექციის შემდეგ, შეიძლება შეამჩნიოთ ინსულინის წვეთი ნემსის წვერზე. ეს ნორმალურია და არ ცვლის თქვენს დოზას.

     ყოველთვის ადევნეთ თვალი დოზის მრიცხველს, რათა იცოდეთ რამდენი ერთეულის ინექცია გაიკეთეთ.

დოზის მრიცხველი უჩვენებს ერთეულების ზუსტ რიცხვს. არ დაითვალოთ კალმის წკაპუნის ხმა.

დააწექით დოზის ღილაკს, ვიდრე დოზის მრიცხველი არ დაუბრუნდება 0-ს ინექციის შემდეგ. თუ დოზის მრიცხველი გაჩერდება იქამდე, ვიდრე დაუბრუბდება 0-ს, ეს ნიშნავს, რომ არ მოხდა სრული დოზის მიღება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ძალიან მაღალი შაქრის დონე.

5.     ინექციის შემდეგ

·         ნემსის წვერი შეიყვანეთ ნემსის გარე თავსახურის მყარ ზედაპირზე, ნემსზე ან გარე თავსახურზე შეხების გარეშე.

·         ნემსზე თავსახურვის დაფარების შემდეგ, ფრთხილად მიაწექით ბოლომდე ნემსის გარეთა თავსახურს სრულად დასაფარებლად.

·         მოაცილეთ ნემსი კალამს და ფრთხილად გადააგდეთ.

·         კალამს დაახურეთ თავსახური ყოველი გამოყენების შემდეგ, ინსულინის სინათლისგან დასაცავად.

ყოველი ინექციის შემდეგ, ყოველთვის  გადაყარეთ ნემსები.  ამგვარად შემცირდება დაბინძურების, ინფექციის, ინსულინის გამოჟონვის, ნემსის ბლოკირების და არასწორი დოზირების რისკი. თუ ნემსი ბლოკირებულია, ვერ განახორციელებთ ინსულინის შეყვანას.

როდესაც კალამი დაცარიელდება, გადააგდეთ ნემსის გარეშე ან ექიმის, ექთნის, ფარმაცევტის ან ადგილობრივი კანონმდებლობის მითითებების მიხედვით.

     არასოდეს არ სცადოთ ნემსის შიდა თავსახურის ნემსზე ხელახლა მორგება. შეიძლება ნემსი შეგერჭოთ.

     თითოეული ინექციის შემდეგ, ნემსი ყოველთვის მოაცილეთ კალამს და შეინახეთ თქვენი კალამი მიმაგრებული ნემსის გარეშე. ამგვარად შემცირდება დაბინძურების, ინფექციის, ინსულინის გამოჟონვის, ნემსების ბლოკირების ან არასწორი დოზირების რისკი.

6.     რა რაოდენობის ინსულინია დარჩენილი?

·         ინსულინის შკალა უჩვენებს დაახლოებით რა რაოდენობის ინსულინია დარჩენილი თქვენს კალამში.

·         დარჩენილი ინსულინის ზუსტი რაოდენობის სანახავად, გამოიყენეთ დოზის მრიცხველი:

ატრიალეთ დოზის ასარჩევი, სანამ დოზის მრიცხველი არ გაჩერდება. თუ უჩვენებს 80-ს, მაშინ დარჩენილია სულ მცირე 80 ერთეული თქვენს კალამში.

თუ უჩვენებს 80-ზე ნაკლებს, არსებული რიცხვი ნიშნავს იმ ერთეულის რაოდენობას, რაც დარჩენილია თქვენს კალამში.

·         დოზის ასარჩევი მიატრიალეთ უკან, ვიდრე დოზის მრიცხველი არ უჩვენებს 0-ს.

·         თუ გჭირდებათ მეტი ინსულინი, ვიდრე დარჩენილია კალამში, დოზა შეგიძლიათ გაყოთ ორ კალამს შორის.

     გაყოფის შემთხვევაში, სიფრთხილით გამოითვალეთ სწორი დოზა.

ეჭვის შემთხვევაში, მიიღეთ სრული დოზა ახალი კალმით. დოზის არასწორად გაყოფისას, თქვენ შეიყვანთ ძალიან მცირე ან ძალიან დიდი რაოდენობის ინსულინს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქარის დონის ძლიერი მომატება ან შემცირება.

     შემდგომი მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

·         ყოველთვის თან იქონიეთ თქვენი კალამი.

·         ყოველთვის თან იქონიეთ დამატებითი კალამი და ახალი ნემსები, დაკარგვის ან დაზიანების შემთხვევაში.

·         ყოველთვის შეინახეთ კალამი და ნემსები სხვებისთვის, განსაკუთრებით ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

·         არასოდეს არ მისცეთ თქვენი კალამი ან ნემსები გამოსაყენებლად სხვა პირებს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ჯვარედინი დინფიცირება.

·         არასოდეს არ მისცეთ თქვენი კალამი გამოსაყენებლად  სხვა პირებს. თქვენი პრეპარატი შესაძლოა საზიანო იყოს მათი ჯანმრთელობისთვის.

·         მომვლელები ძალიან ფრთხილად უნდა იყვნენ გამოყენებულ ნემსებთან მიმართებაში - ნემსით დაზიანების და ჯვარედინი ინფექციის რისკის შესამცირებლად.

როგორ მოვუაროთ კალამს

ფრთხილად მოეპყარით კალამს. უხეშმა მოპყრობამ ან შეცდომით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არასწორი დოზირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქრის დონის ძლიერი მომატება ან შემცირება.

·         არ დატოვოთ კალამი მანქანაში ან სხვა ადგილას, სადაც ძალიან ცხელა ან ცივა.

·         მოარიდეთ თქვენი კალამი მტვერს, ჭუჭყს ან სითხეს.

·         არ გარეცხოთ, ჩაალბოთ ან გაპოხოთ თქვენი კალამი. აუცილებლობის შემთხვევაში, გაწმინდეთ მსუბუქ სარეცხ საშუალებაში დასველებული ნაჭრით.

·         არ დააგდოთ თქვენი კალამი ან მიარტყათ მყარ ზედაპირს.

 თუ დაგივარდათ ან გამოვლინდა პრობლემა, მოარგეთ ახალი ნემსი და შეამოწმეთ ინსულინის ნაკადი ინექციამდე.

·         დაუშვებელია კალმის ხელახლა შევსება. დაცლის შემდეგ უნდა მოხდეს მისი უტილიზაცია.

·         დაუშვებელია კალმის შეკეთება ან გადაწევა.