ალზირონი 12.5% 2 მლ.. 5 ამპულა

ალზირონი
(Alzyron)

სამკურნალო საშუალების დასახელება: ალზირონი (Alzyron)

გენერიული (საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება): მეგლუმინის აკრიდონაცეტატი.

გამოშვების ფორმა:  12,5% საინიექციო ხსნარი ივ/იმ ინიექციისათვის

შემადგენლობა:
1 ამპულა (2 მლ) შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება:
მეგლუმინის აკრიდონაცეტატი
აკრიდონძმარმჟავაზე გადაანგარიშებით - 0,25 გ,
დამხმარე ნივთიერება: საინიექციო წყალი.

აღწერილობა: გამჭვირვალე ყვითელი ფერის ხსნარი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
იმუნომოდულატორი, ანტივირუსული საშუალება.

ათქ კოდი: L03AX.

ფარმაკოლოგიური მოქმედებები
ფარმაკოდინამიკა. ალზირონი წარმოადგენს ინტერფერონის დაბალმოლეკულურ ინდუქტორს, რაც განსაზღვრავს მისი ბიოლოგიური აქტივობის ფართო სპექტრს (ვირუსსაწინააღმდეგო, იმუნომოდულატორულ, ანთების საწინააღმდეგო და სხვა).
პრეპარატის შეყვანის შემდეგ, ინტერფერონის ძირითად უჯრედ-პროდუცენტებს წარმოადგენენ მაკროფაგები, T- და B- ლიმფოციტები. ინფექციის ტიპის მიხედვით ადგილი აქვს იმუნიტეტის ამა თუ იმ რგოლის გადაჭარბებულ აქტიურობას. პრეპარატი ახდენს ლიმფოიდური ელემენტების შემცველ ქსოვილებსა და ორგანოებში (ელენთა, ღვიძლი, ფილტვები) ინტერფერონის მაღალი ტიტრების ინდუცირებას, ააქტიურებს ძვლის ტვინის ღეროვან უჯრედებს, სტიმულირებს რა გრანულოციტების წარმოქმნას. ალზირონი ააქტიურებს Т-ლიმფოციტებსა და ბუნებრივ ქილერ უჯრედებს, ანორმალიზებს ბალანსს Т-ჰელპერებსა და Т-სუპრესორების სუბპოპულაციებს შორის. აძლიერებს α-ინტერფერონების აქტივობას.
პრეპარატი ეფექტურია ტკიპისმიერი ენცეფალიტის, გრიპის, ჰეპატიტის, ჰერპესის ვირუსების, ციტომეგალოვირუსის, ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის (აივ), პაპილომა ვირუსის და სხვა ვირუსების მიმართ. დადგენილია პრეპარატის მაღალი ეფექტურობა მწვავე და ქრონიკული ბაქტერიული ინფექციების (ნეიროინფექციები, ქლამიდიოზები, ბრონქიტები, პნევმონიები, ოპერაციის შემდგომი გართულებები, უროგენიტალური ინფექციები და სხვა) კომპლექსურ თერაპიაში იმუნოთერაპიის კომპონენტის სახით.
ალზირონი ავლენს მაღალეფექტურობას შემაერთებელი ქსოვილების რევმატული და სისტემური დაავადებისას, თრგუნავს აუტოიმუნურ რეაქციებს და ახდენს ანთებისსაწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელ მოქმედებას.
ფარმაკოკინეტიკა. მაქსიმალური დასაშვები დოზის შეყვანისას პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cma) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-2 სთ-ს შემდეგ.
24 საათის შემდეგ აქტიური ნივთიერება ისინჯება კვალის სახით.
პრეპარატი აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (Т1/2) შეადგენს 4-5 სთ-ს. ძირითადად გამოიყოფა თირკმლებით. ხანგრძლივად მიღებისას არ კუმულირდება ორგანიზმში.

ჩვენებები
ალზირონი გამოიყენება მოზრდილებში კომპლექსურ თერაპიაში:
• აივ ინფექციები (სტადია 2А-3В);
• ნეიროინფექციები: სეროზული მენინგიტები და ენცეფალიტები, ლაიმას დაავადება.
• А, В, С, D ვირუსული ჰეპატიტები;
• ჰერპესი და ციტომეგალოვირუსული ინფექციები;
• მწვავე და ქრონიკულ ბაქტერიალურ და სოკოვან ინფექციებთან ასოცირებული მეორადი იმუნოდეფიციტები;
• ქლამიდიური ინფექციები;
• შემაერთებელი ქსოვილის რევმატიული და სისტემური დაავადებები (რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური წითელი ერითემატოსი);
• სახსრების დეგენერაციულ- დისტროფული დაავადებები: დეფორმირებადი ოსთეოართროზი და სხვა.
4 წელზე ზევით ასაკის ბავშვებში კომპლექსურ თერაპიაში:
• А, В, С, D, GP ვირუსული ჰეპატიტები;
• ჰერპეტული ინფექციები;
• აივ–ინფექციები (სტადიები 2А–3В).

მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში:
პრეპარატი შეყავთ კუნთებში ან ვენაში, ერთჯერ დღე-ღამეში საბაზო სქემის მიხედვით: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23, 26, 29 დღეზე, დაავადების მიხედვით.
• მწვავე ვირუსული ჰეპატიტების (А, В, С, D და შერეული ფორმები) დროს პრეპარატი შეყავთ საბაზო სქემის მიხედვით -10 ინიექცია ერთჯერადი დოზით 0,5 გ. განმეორებითი კურსი 10-14 დღის შემდეგ.
• ქრონიკული ვირუსული ჰეპატიტების (В, С, D და შერეული ფორმები) დროს პრეპარატი შეყავთ საბაზო სქემის მიხედვით -10 ინიექცია ერთჯერადი დოზით 0,5 გ, შემდეგ აგრძელებენ შემანარჩუნებელი სქემით 3-ჯერ კვირაში სამი თვის განმავლობაში კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში. ღეკომენდებულია ინტერფერონებთან და ქიმიოთერაპიასთან შეთავსება. კურსს იმეორებენ 10-14 დღის შემდეგ.
• ჰერპესისა და ციტომეგალოვირუსული ინფექციის დროს ინიშნება 10 ინიექცია 0,25-0,25 გ საბაზო სქემის მიხედვით. მკურნალობა უფრო ეფექტურია დაავადების გამწვავების დასაწყისში.
• ნეიროინფექციების დროს პრეპარატი შეყავთ საბაზო სქემის მიხედვით. მკურნალობის კურსი – 12 ინიექცია ერთჯერადი დოზით 0,25-0,5 გ ეთიოტროფულ თერაპიასთან შეთავსებით. განმეორებითი კურსი საჭიროების შემთხვევაში.
• ქლამიდიური ინფექციებისას დოზით-0,25 გ. მკურნალობის კურსი – 10 ინიექცია. განმეორებითი კურსი 10-14 დღის შემდეგ. მიზანშეწონილია პრეპარატის შეთავსება ანტიბიოტიკებთან.
• აივ-ინფექციების (სტადია 2А-3В) დროს ერთჯერადი დოზა – 0,5 გ. მკურნალობის კურსი – 10 ინიექცია კუნთებში საბაზო სქემის მიხედვით. შემდეგ ტარდება შემანარჩუნებელი კურსი: ხუთ დღეში ერთჯერ ორნახევარი თვის განმავლობაში. განმეორებითი კურსი ტარდება ერთი თვის შემდეგ.
• იმუნოდეფიციტური მდგომარეობისას მკურნალობის კურსი – 10 ინიექცია კუნთებში საბაზო სქემის მიხედვით, ერთჯერადი დოზით 0,25 გ. განმეორებითი კურსი ტარდება 6-12 თვის შემდეგ.
• შემაერთებელი ქსოვილის რევმატული და სისტემური დაავადებებისას - 4 კურსი 5 ინიექცია საბაზო სქემის მიხედვით, 0,25 გ დოზით, 10-14 დღის შესვენებით. განმეორებითი კურსი ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით.
• სახსრების დეგენერაციულ_დისტროფიული დაავადებების დროს – 2 კურსი 5 ინიექცია საბაზო სქემის მიხედვით 0,25 გ დოზით, 10-14 დღის შესვენებით. განმეორებითი კურსი ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით.

ბავშვებში:
პრეპარატი შეყავთ კუნთებში ან ვენაში ერთხელ დღე_ღამეში საბაზო სქემის მიხედვით: ყოველ მეორე დღეს. სადღეღამისო თერაპიული დოზა შეადგენს 6_10 მგ/კგ.
• მწვავე ვირუსული ჰეპატიტის დროს А, В, С, D, GP და შერეული ფორმებისას პრეპარატი შეყავთ 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 დღეზე. ინფექციის გაჭიანურებლად მიმდინარეობისას განმეორებითი კურსები – 10-14 დღის შემდეგ.
• ქრონიკული В, С, D, GP ვირუსული ჰეპატიტების დროს პრეპარატი შეყავთ მკურნალობის კურსის 1, 2, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 18 დღეზე და შემდგომ შემანარჩუნებელი სქემის მიხედვით სამ დღეში ერთჯერ სამი თვის განმავლობაში, პათოლოგიური პროცესის რეპლიკაციური და ციტოლიზური აქტიურობის შენარჩუნებით. რეკომენდებულია ინტერფერონებთან და ქიმიოთერაპიასთან შეთავსება.
• ქრონიკული С ჰეპატიტის, ჰეპატიტების შერეული ფორმების და აივ ინფექციის დროს შემანარჩუნებელი კურსი შეიძლება გაგრძელდეს ექვს თვემდე.
• აივ ინფექციების დროს (სტადია 2А – 2В) პრეპარატი შეყავთ მკურნალობის კურსის 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 დღეზე და შემდგომი შემანარჩუნებელი სქემის მიხედვით სამ დღეში ერთჯერ, სამი თვის განმავლობაში. განმეორებითი კურსი 10 დღის შემდეგ.
• ჰერპესული ინფექციების დროს პრეპარატი შეყავთ 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 დღეზე. ვირუსის რეპლიკაციური აქტიურობის შენარჩუნებისას მკურნალობის კურსს აგრძელებენ შემანარჩუნებელი სქემის მიხედვით, სამ დღეში ერთჯერ შეყვანით ოთხი კვირის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები
შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების განვითარება პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

უკუჩვენებები
• არ არის რეკომენდირებული ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში;
• ღვიძლის დეკომპენსირებული ციროზის დროს;
• მომატებული მგრძნობელობისას პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
• 4 წლამდე ბავშვებში.

ჭარბი დოზირება
მონაცემები პრეპარატის ჭარბი დოზირების შესახებ არაა ცნობილი.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
პრეპარატი კარგადაა შეთავსებული ყველა იმ პრეპარატთან, რომლებსაც ტრადიციულად იყენებენ მითითებული დაავადებების დროს (ინტერფერონები, ქიმიოთერაპიული სამკურნალო საშუალებები და სხვა).

განსაკუთრებული მითითებები
ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებების დროს პრეპარატი მიიღება ენდოკრინოლოგის მეთვალყურეობით.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: პრეპარატი არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე.
შესაძლებელია შარდის შეფერვა იისფერ-ლურჯად (ლუმინესცენცია).
ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.

გამოშვების ფორმა
12.5% საინექციო ხსნარი 2 მლ ამპულაში.
5 ამპულა პვქ კონტეინერში.
1 პვქ კონტეინერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე.
პრეპარატის გაყინვა ტრანსპორტირების პროცესში არ იწვევს პრეპარატის თვისებების შეცვლას. ოთახის ტემპერატურაზე გალღობილი პრეპარატი ინარჩუნებს თავის ბიოლოგიურ და ფიზიკურ_ქიმიურ თვისებებს. ხსნარის ფერის შეცვლის ან ნალექის წარმოქმნისას პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა
5 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი
შპს `ბიოპოლუსი“, საქართველო, 6007, ბათუმი, ნონეშვილის ქ. #65.
წარმოებულია შპს “ლედი ჰელსქეა”-სთვის, საქართველო.