Berlipril - ბერლიპრილ პლუსი 10მგ/25მგ 30 ტაბლეტი

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი ბერლიპრილი® პლუსი და რისთვის გამოიყენება

ბერლიპრილი® პლუსი არის სამკურნალო საშუალება, რომელიც აქვეითებს არტერიულ წნევას (ჰიპოტენზიური პრეპარატი). ეს არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შედგება ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორისა და შარდმდენი საშუალებისგან (ჰიდროქლოროთიაზიდი).

ბერლიპრილი® პლუსი გამოიყენება მომატებული არტერიული წნევის დროს მოზრდილებში, როდესაც არ ხდება წნევის სათანადო დაწევა მხოლოდ ენალაპრილის გამოყენებით, ასევე, ენალაპრილისა და ჰიდროქლოროთიაზიდის ცალკეული პრეპარატების ნაცვლად, რომლებიც დანიშნული იყო კომბინირებული პრეპარატის ბერლიპრილი® პლუსის შემადგენლობაში არსებული ანალოგიური დოზებით.

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის მიღების დაწყებამდე

არ მიიღოთ პრეპარატი ბერლიპრილი® პლუსი შემდეგ შემთხვევებში:

-       ალერგია მოქმედი ნივთიერების ენალაპრილის, სხვა აგფ ინჰიბიტორების ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ (მითითებულია პარაგრაფში 6);

-       ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) მოქმედი ნივთიერების ჰიდროქლოროთიაზიდის ან სხვა სულფონამიდების მიმართ;

-       წარსულში კიდურების, სახის, ტუჩების, ყელის, პირისა და ენის შეშუპების (ანგიონევროზული შეშუპება) არსებობა აგფ ინჰიბიტორების მიღებისას;

-       თანდაყოლილი მიდრეკილება კიდურების, სახის, ტუჩების, ყელის, პირისა და ენის შეშუპებისადმი (ანგიონევროზული შეშუპება) ან გაურკვეველი მიზეზით გამოწვეული შეშუპება (მემკვიდრეობითი ან იდიოპათური ანგიონევროზული შეშუპება);

-       თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები) ან/და დიალიზის ჩატარება, შარდის გამომუშავების შემცირება;

-       ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა;

-       3 თვიდან ორსულობის პერიოდი (აგრეთვე, ბერლიპრილი® პლუსის მიღება რეკომენდებული არ არის ორსულობის ადრეულ ეტაპზე – იხ. პარაგრაფი „ორსულობა“);

-       დიაბეტი ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, აგრეთვე, ალისკირენის შემცველი არტერიული წნევის დამწევი სამკურნალო საშუალებების მიღება;

-       თუ წარსულში იღებდით ან ამჟამად იღებთ საკუბიტრილს/ვალსარტანს, სამკურნალო საშუალებას, რომელიც გამოიყენება მოზრდილებში გულის გარკვეული ტიპის ხანგრძლივი (ქრონიკული) უკმარისობის სამკურნალოდ, რადგან მომატებულია ანგიონევროზული შეშუპების (სწრაფად განვითარებადი კანქვეშა შეშუპება ყელის არეში) განვითარების რისკი.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს:

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ

-    გაქვთ არტერიული წნევის ზედმეტად დაქვეითების მომატებული რისკი წყლისა და ელექტროლიტური ცვლის დარღვევის ან/და სითხის დაკარგვის ფონზე, მაგალითად, შარდმდენი საშუალებების მიღების შემდეგ, მარილის შეზღუდვით დიეტის დაცვისას, ღებინების ან დიარეის დროს;

-    გაქვთ გულის მარცხენა პარკუჭის სარქველის სანათურის შევიწროება ან მარცხენა პარკუჭიდან სისხლის გამოდინების შემაფერხებელი სხვა დარღვევა;

-    გაქვთ გულის დაავადებები გვირგვინოვანი არტერიების სისხლის მიმოქცევის დარღვევით (გულის იშემიური დაავადება);

-    გაქვთ თავის ტვინის სისხლძარღვებში სისხლის მიმოქცევის დარღვევა (ტვინში სისხლის მიმოქცევის მოშლა);

-    გაქვთ თირკმელების ფუნქციის საშუალო სიმძიმის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი 30-80 მლ/წთ);

-    გაქვთ თირკმელების არტერიების შევიწროება (ორმხრივი ან ცალმხრივი ერთი თირკმლის ფუნქციონირების შემთხვევაში);

-    ახლო წარსულში ჩაგიტარდათ თირკმლის გადანერგვა;

-    აღგენიშნებათ ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება ან სიყვითლის გამოვლენა;

-    აღგენიშნებათ სისხლში ლეიკოციტების დონის შემცირება (ლეიკოპენია) ან გარკვეული ტიპის ლეიკოციტების რაოდენობის ძალიან გამოხატული შემცირება და მძიმე ხარისხის სისტემური სიმპტომები (აგრანულოციტოზი);

-    გაქვთ შემაერთებელი ქსოვილის ზოგიერთი დაავადება (კოლაგენოზები), რომელიც  მიმდინარეობს სისხლძარღვების დაზიანებით;  

-    ღებულობთ იმუნური სისტემის დამთრგუნველ პრეპარატებს;

-    ღებულობთ ალოპურინოლს (გამოიყენება პოდაგრის დროს), პროკაინამიდს (გულის რიტმის დარღვევების დროს) ან ლითიუმის პრეპარატებს (ზოგიერთი ფსიქიკური დაავადების დროს);

-    აღგენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (ალერგია) ან ქსოვილების შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება) პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსით მკურნალობისას;

-    გაქვთ დიაბეტი (შაქრიანი დიაბეტი);

-    გაქვთ პოდაგრა;

-    გაქვთ შეუპოვარი მშრალი ხველა;

-    გაქვთ სისხლში კალიუმის კონცენტრაციის გაზრდის მომატებული რისკი;

-    აღგენიშნებათ არტერიული წნევის არასაკმარისად დაქვეითება რასობრივი კუთვნილების გამო (განსაკუთრებით შავკანიანი რასის წარმომადგენლებში);

-    აღგენიშნებათ მხედველობის გაუარესება ან თვალების ტკივილი. ეს შეიძლება იყოს თვალის სისხლძარღვოვან გარსში სითხის დაგროვების (ქორიოიდული ექსუდატი) ან თვალშიდა წნევის მომატების ნიშნები; ეს მოვლენები შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის მიღების დაწყებისას რამდენიმე საათიდან ერთ კვირამდე დროის მონაკვეთში. თუ მკურნალობა არ იქნება ჩატარებული, ამან შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დაკარგავა. თუ წარსულში გქონდათ ალერგია პენიცილინზე ან სულფანილამიდებზე, შეიძლება იყოთ ამ მოვლენების განვითარების უფრო მაღალი რისკის ქვეშ. 

-    ღებულობთ ქვემოთ ჩამოთვლილიდან ნებისმიერ სამკურნალო საშუალებას, რა დროსაც შეიძლება გაიზარდოს ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების რისკი:

რაცეკადოტრილი, პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება დიარეის სამკურნალოდ.
სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება გადანერგილი ორგანოს მოშორების პროფილაქტიკისთვის და კიბოს დროს (მაგალითად, ტემსიროლიმუსი, სიროლიმუსი, ევეროლიმუსი).
ვილდაგლიპტინი, პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება დიაბეტის სამკურნალოდ.
ალტეპლაზა (თრომბების დასაშლელი პრეპარატი).
-    ღებულობთ ქვემოთ ჩამოთვლილიდან ნებისმიერ სამკურნალო საშუალებას,  მომატებული არტერიული წნევის სამკურნალოდ:

ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერები (ასევე ცნობილი, როგორც სარტანები, მაგალითად, ვალსარტანი, ტელმისარტანი, ირბესარტანი), განსაკუთრებით, თუ ადგილი აქვს თირკმელების დაავადებას დიაბეტთან დაკავშირებით;
ალისკირენი.
-    გაქვთ კანის კიბო ან მკურნალობის დროს მოულოდნელად გამოვლინდა კანის დაზიანების კერა. ჰიდროქლოროთიაზიდით მკურნალობამ, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა მიღებამ, შესაძლოა გაზარდოს კანისა და ტუჩის გარკვეული ტიპის კიბოს (კანის არამელანომური კიბო) განვითარების რისკი. პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის  მიღებისას დაიცავით კანი მზის სხივების და ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედებისგან.  

-    თუ წარსულში ჰიდროქლოროთიაზიდის მიღების შემდეგ აღგენიშნებოდათ პრობლემები სუნთქვის ან ფილტვების მხრივ (მათ შორის ანთება ან სითხის დაგროვება ფილტვებში). თუ პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის მიღების შემდეგ განვითარდა გამოხატული ქოშინი ან გაძნელებული სუნთქვა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებისთვის.

მკურნალმა ექიმმა შეიძლება, რეგულარულად ჩაატაროს თირკმელების ფუნქციის, არტერიული წნევის და სისხლში ელექტროლიტების (მაგალითად, კალიუმის) შემცველობის კონტროლი.

იხ. აგრეთვე ინფორმაცია პარაგრაფში „არ მიიღოთ პრეპარატი ბერლიპრილი® პლუსი“.

ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა სიმშრალე პირის ღრუში, წყურვილი, სისუსტე, შენელებული მოქმედება, კუნთების ტკივილი ან კუნთების კრუნჩხვა, გახშირებული გულისცემა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება და შარდის გამოყოფის შემცირება, შეიძლება იყოს წყლის ან ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევის ნიშნები. მათი გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს

მწერების შხამის (მაგალითად, ფუტკრის ან კრაზანის) წინააღმდეგ მიმართული მადესენსიბილიზებელი თერაპიის ჩატარების საჭიროების შემთხვევაში, პრეპარატი ბერლიპრილი® პლუსი დროებით უნდა ჩანაცვლდეს სხვა კლასის სათანადო პრეპარატით. წინააღმდეგ შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს მძიმე, სიცოცხლისათვის სახიფათო მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (მაგალითად, არტერიული წნევის დაცემა, ქოშინი, ღებინება, კანის ალერგიული რეაქციები). ეს რეაქციები აგრეთვე შეიძლება განვითარდეს მწერების კბენის შემთხვევაში (მაგალითად, ფუტკრის ან კრაზანის).

გარკვეული ტიპის მემბრანების (გამტარობის მაღალი უნარით) გამოყენებით დიალიზის ან სისხლში ლიპიდების კონცენტრაციის შესამცირებლად სამკურნალო პროცედურების (დსლპ-აფერეზი დექსტრანსულფატით აბსორბციით) ჩატარებისას შეიძლება გამოვლინდეს მომატებული მგრძნობელობის მძიმე რეაქციები, სიცოცხლისთვის სახიფათო შოკურ მდგომარეობამდე.

დიალიზის, ჰემოფილტრაციის ან დსლპ-აფერეზის ჩატარებამდე მკურნალმა ექიმმა უნდა დაგინიშნოთ სხვა შესაბამისი პრეპარატი (მაგრამ არა აგფ ინჰიბიტორი) ან გამოიყენოს დიალიზის სხვა მემბრანა.

აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსს ან გჭირდებათ დიალიზის ჩატარება,  რათა მან გაითვალისწინოს აღნიშნული გარემოება მკურნალობის დანიშვნისას.

თუ უნდა ჩაგიტარდეთ ოპერაცია ან გიწევთ ნარკოზის გაკეთება (მათ შორის სტომატოლოგთან ვიზიტი), აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ იღებთ პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსს, რადგან ნარკოზის დროს შეიძლება ადგილი ჰქონდეს არტერიული წნევის უეცარ დაცემას.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ მკურნალ ექიმს შემდეგი სიმპტომების გამოვლენისას:

-    სახის, კიდურების, ტუჩების, ლორწოვანი გარსების, ენის ან/და ხორხის შეშუპება, ჰაერის უკმარისობის შეგრძნება;

-    კანისა და ლორწოვანი გარსების გაყვითლება;

-    სხეულის ტემპერატურის მომატება, ლიმფური კვანძების გადიდება ან/და ყელის ანთება.

ასეთ შემთხვევაში უნდა შეწყდეს პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსით მკურნალობა და დაცული იქნას მკურნალი ექიმის რეკომენდაციები, რომელიც დაგინიშნავთ საჭირო მკურნალობას.

ამ პრეპარატით მკურნალობისას საჭიროა რეგულარული ვიზიტები ექიმთან. ექიმის მიერ დანიშნული ანალიზები და გამოკვლევები უნდა ჩაიტაროთ მაშინვე, დაუყოვნებლივ.

ბერლიპრილი® პლუსის ლითიუმის პრეპარატებთან (გამოიყენება ზოგიერთი ფსიქიკური დაავადებების სამკურნალოდ) კომბინაციაში გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

თუ ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად (ან შეიძლება იყოთ ორსულად), აცნობეთ მკურნალ ექიმს.

რეკომენდებული არ არის ბერლიპრილი® პლუსის მიღება ორსულობის ადრეულ ეტაპზე და არ შეიძლება მისი მიღება 3 თვიდან ორსულობის დროს, რადგან ამ პერიოდში პრეპარატმა შეიძლება სერიოზული ზიანი მიაყენოს თქვენს ბავშვს (იხ. პარაგრაფი „ორსულობა“).

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით

თუ გაქვთ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, მკურნალი ექიმი დაგითმობთ განსაკუთრებულ ყურადღებას და დაიწყებს მკურნალობას სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომების დაცვით.

ხანდაზმული პირები

მონაცემები პაციენტის ასაკთან დაკავშირებით პრეპარატის რაიმე განსაკუთრებული რეაქციის შესახებ არ არსებობს. მკურნალი ექიმი დაგინიშნავთ თქვენთვის შესაფერის მკურნალობას თირკმელების ფუნქციის მიხედვით. 

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებისათვის და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისთვის პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის მიღება რეკომენდებული არ არის.

დოპინგის ტესტი

იმ შემთხვევაში, თუ ხართ დაკავებული სპორტით და გეგმავთ დოპინგის ტესტის ჩატარებას, კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს. პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ანტიდოპინგური ტესტის დადებითი შედეგი. დოპინგის სახით პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის გამოყენებამ შესაძლებელია უარყოფითი გავლენა იქონიოს თქვენს ჯანმრთელობაზე.

ბერლიპრილი® პლუსი და სხვა პრეპარატები

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ/იყენებთ, ახლო წარსულში იღებდით/იყენებდით ან შეიძლება მიგეღოთ/გამოგეყენებინათ სხვა სამკურნალო საშუალებები.

·       შესაძლოა, საჭირო გახდეს მკურნალი ექიმის მიერ დოზის კორექტირება ან/და სიფრთხილის სხვა ზომების მიღება.

განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის გაფრთხილება, თუ იღებთ/იყენებთ ნებისმიერ ქვემოთ ჩამოთვლილ სამკურნალო საშუალებას:

·       საკუბიტრილი/ვალსარტანი, სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება მოზრდილებში გულის გარკვეული ტიპის ხანგრძლივი (ქრონიკული) უკმარისობის სამკურნალოდ, არ უნდა იქნას მიღებული პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსთან ერთად (იხ. პარაგრაფი „არ მიიღოთ პრეპარატი ბერლიპრილი® პლუსი“).

·       რაცეკადოტრილი, პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება დიარეის სამკურნალოდ.

·       პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება გადანერგილი ორგანოების მოშორების პროფილაქტიკის მიზნით და კიბოს სამკურნალოდ (ტემსიროლიმუსი, სიროლიმუსი, ევეროლიმუსი და სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც მიეკუთვნება mTOR ინჰიბიტორების კლასს). იხ. პარაგრაფი „გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები“.

·       კალიუმის შემცველი საკვები დანამატები (მარილის შემცვლელების ჩათვლით), კალიუმის შემანარჩუნებელი დიურეზულები (მაგალითად, სპირონოლაქტონი, ეპლერენონი, ტრიამტერენი ან ამილორიდი) და სხვა პრეპარატები, რომლებსაც შეუძლია გაზარდოს სისხლში კალიუმის შემცველობა (მაგალითად, ტრიმეტოპრიმი და კო-ტრიმოქსაზოლი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ; ციკლოსპორინი, იმუნოდეპრესანტი, რომელიც გამოიყენება გადანერგილი ორგანოების მოშორების პროფილაქტიკისთვის, და ჰეპარინი, პრეპარატი, რომელიც ათხელებს სისხლს თრომბების წარმოქმნის თავიდან აცილების მიზნით).

·       ვილდაგლიპტინი, პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება დიაბეტის სამკურნალოდ.

·       თრომბების დამშლელი სამკურნალო საშუალებები (თრომბოლიტიკები). იხ. პარაგრაფი „გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები“.

·       სხვა შარდმდენი საშუალებები (თიაზიდები ან მარყუჟოვანი დიურეზულები), არტერიული წნევის დამწევი სხვა პრეპარატები, სისხლძარღვების გამაფართოებელი პრეპარატები, დეპრესიის, ასევე სხვა ფსიქიკური დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები (ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ნეიროლეფსიურები), ნარკოტიკული პრეპარატები, საანესთეზიო საშუალებები.

·       მომატებული არტერიული წნევის სამკურნალო განსაზღვრული პრეპარატები, როგორიცაა, მაგალითად, პრეპარატები სამკურნალო საშუალებების ჯგუფიდან, სახელწოდებით „ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერები“ ან „სარტანები“.

თუ იღებთ ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერებს (არბ II) ან ალისკირენს, იხილეთ ასევე ინფორმაცია პარაგრაფში „არ მიიღოთ პრეპარატი ბერლიპრილი® პლუსი“ და „გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები“.

·       ნიტროგლიცერინი და სხვა ნიტრატები (პრეპარატები გულ-მკერდის არეში მოჭერის შეგრძნებისა და ტკივილის სამკურნალოდ, რომელიც ცნობილია როგორც „სტენოკარდია“).                     

·       ალკოჰოლი, ბარბიტურატები და ნარკოტიკული ანალგეტიკები.

·       ლითიუმის პრეპარატები (ზოგიერთი ფსიქიკური დაავადების სამკურნალოდ).

·       ტკივილის ინტენსივობისა და ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები).

·       ოქროს პრეპარატები ინექციის სახით (ნატრიუმის აუროთიომალატი), რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალო საინექციო პრეპარატები.

·       იმუნური სისტემის დამთრგუნველი პრეპარატები (იმუნოდეპრესანტები), სისტემური კორტიკოსტეროიდები, პროკაინამიდი (არითმიის საწინააღმდეგო პრეპარატი).

·       ციტოსტატიკები (მაგალითად, ციკლოფოსფამიდი, ფტორურაცილი, მეტოტრექსატი).

·       პოდაგრის სამკურნალო პრეპარატები (მაგალითად, ალოპურინოლი, ბენზბრომარონი).

·       სიმპათომიმეტიკები (ბუნებრივი მედიატორების ნორადრენალინის ან ადრენალინის მსგავსი ეფექტების მქონე შენაერთები, კერძოდ არტერიული წნევის მომატება), ქოლესტირამინი და კოლესტიპოლი (სისხლში ლიპიდების კონცენტრაციის დამაქვეითებელი პრეპარატების მოქმედი ნივთიერებები).

·       სისხლში შაქრის დონის დამწევი სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა მეტფორმინი და ინსულინი.

·       ამფოტერიცინი B (გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ), კარბენოქსოლონი (კუჭის/ნაწლავების წყლულოვანი დაავადების სამკურნალოდ), კორტიზონის შემცველი პრეპარატები (კორტიკოსტეროიდები), კორტიკოტროპინი (ჰორმონი, რომელიც ზეგავლენას ახდენს თირკმელზედა ჯირკვლის მოქმედებაზე), კალიურეზული დიურეტიკები (შარდის გამოყოფის გასაძლიერებელი გარკვეული სამკურნალო საშუალებები - მაგალითად, ფუროსემიდი) ან ზოგიერთი საფაღარათო საშუალება.

·       კალციუმის მარილები. 

·       საგულე გლიკოზიდები (მაგალითად, დიგოქსინი, რომელიც ზრდის გულის განდევნის ფრაქციას).

·       მიორელაქსანტები (მაგალითად, ტუბოკურარინის ქლორიდი, რომელიც ადუნებს კუნთებს).

·       პრეპარატები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს პოლიმორფული პირუეტის ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის განვითარება - გულის რიტმის სახიფათო დარღვევა (მაგალითად, არითმიის საწინააღმდეგო ზოგიერთი საშუალება, როგორიცაა ქინიდინი, პროკაინამიდი, ამიოდარონი, სოლატოლი, ან ფსიქოაქტიური პრეპარატები).

პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

·       ალკოჰოლი: არტერიული წნევის ზედმეტად დაქვეითება.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად, ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

·       ორსულობა

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად (ან შეიძლება იყოთ ორსულად). ორსულობის დადგომამდე ან ორსულობის დადასტურებისთანავე ექიმმა შეიძლება მოგიხსნათ პრეპარატი ბერლიპრილი® პლუსი და მის ნაცვლად დაგინიშნოთ სხვა პრეპარატი. პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის მიღება რეკომენდებული არ არის ორსულობის ადრეულ ეტაპზე, ხოლო ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში მისი მიღება აკრძალულია ნაყოფისთვის მაღალი რისკის გამო.

·       ძუძუთი კვება

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ ბავშვს ძუძუთი კვებავთ ან გეგმავთ ძუძუთი კვებას.

ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის მიღება რეკომენდებული არ არის.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ბერლიპრილი® პლუსმა შეიძლება შეცვალოს რეაქციის სიჩქარე, ამიტომ საგზაო მოძრაობაში მონაწილეობის, მექანიზმების მართვის ან არამდგრადი წონასწორობის პირობებში მუშაობის უნარი შეიძლება დაირღვას. ეს განსაკუთრებით ხდება მკურნალობის დასაწყისში, დოზის გაზრდის ან პრეპარატის შეცვლისას, აგრეთვე, მკურნალობის დროს ალკოჰოლური სასმელის გამოყენებისას. გაითვალისწინეთ, რომ პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის მიღებას შეიძლება თან ახლდეს თავბრუსხვევა ან სისუსტე.

პრეპარატი ბერლიპრილი® პლუსი შეიცავს ლაქტოზას

ეს პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. თუ ექიმისგან თქენთვის ცნობილია შაქრის ზოგიერთი სახეობის მიმართ აუტანლობის შესახებ, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

პრეპარატი ბერლიპრილი® პლუსი შეიცავს ნატრიუმს

მოცემული სამკურნალო საშუალების ერთი ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ე.ი. შეიძლება ჩაითვალოს, რომ პრეპარატი პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

3. როგორ უნდა მიიღოთ პრეპარატი ბერლიპრილი® პლუსი

მოცემული სამკურნალო საშუალება ყოველთვის მიიღეთ მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების ზუსტად დაცვით. რაიმე საკითხზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლებელია, ექიმმა მიიღოს გადაწყვეტილება პრეპარატი ბერლიპრილი® პლუსის აქტიური კომპონენტების (ენალაპრილისა და ჰიდროქლოროთიაზიდის) დოზის ცალ-ცალკე შერჩევის შესახებ. შერჩევის შემდეგ, ექიმი გადაგიყვანთ აქტიური ნივთიერებების შემცველი ცალ-ცალკე პრეპარატებიდან კომბინირებული პრეპარატით -  ბერლიპრილი® პლუსით მკურნალობაზე.

პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს ერთხელ დღე-ღამეში.

მითითება:

ცალ-ცალკე აქტიური კომპონენტების შემცველი პრეპარატების მიღებიდან კომბინირებული პრეპარატის ბერლიპრილი® პლუსის მიღებაზე გადასვლისას შესაძლებელია მოხდეს არტერიული წნევის ზედმეტად დაქვეითება. ხშირად ეს აღინიშნება წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევის მქონე პაციენტებში (მაგალითად, ღებინების, დიარეის, შარდმდენი საშუალებების მიღების შემდეგ), ასევე, გულის მძიმე უკმარისობის ან მაღალი არტერიული წნევის დროს, რასაც თან ახლავს მძიმე სიმპტომები ან დაკავშირებულია თირკმელების დაავადებებთან. ამიტომ, პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის პირველი ტაბლეტის მიღების შემდეგ შესაძლოა დარჩეთ ექიმის კონტროლის ქვეშ 8 საათის განმავლობაში.  

·       მიღების წესი:

პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის მიღება შეიძლება კვებისგან დამოუკიდებლად. დანიშნული სადღეღამისო დოზა მიიღება დილით, საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით (მაგალითად, ჭიქა წყალი).

გამყოფი ხაზი გამიზნულია მხოლოდ ტაბლეტის გადატეხვის გასაადვილებლად, იმ შემთხვევაში, თუ გაძნელებულია მთლიანი ტაბლეტის გადაყლაპვა.

·       მიღების ხანგრძლივობა

მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი.

თუ ფიქრობთ, რომ პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსით მკურნალობის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან  სუსტია, მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

თუ მიიღეთ პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის საჭიროზე მეტი რაოდენობა

პრეპარატის ძალიან ბევრი ტაბლეტის შემთხვევით მიღებისას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარების ბრიგადა. მოწამვლის სიმძიმის მიხედვით ექიმი დაგინიშნავთ სათანადო მკურნალობას.

დოზის გადაჭარბების ხარისხის შესაბამისად შესაძლებელია შემდეგი სიმპტომების გამოვლენა: ხშირი და უხვი შარდვა, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა, არტერიული წნევის გამოხატული დაცემა, გონების დაბინდვა ან დაკარგვა, კრუნჩხვა, მსუბუქი ხარისხის დამბლა, გულის რიტმის დარღვევა, პულსის შენელება ან გახშირება, სისხლძარღვოვანი უკმარისობა, თირკმელების უკმარისობა.

დოზის გადაჭარბებაზე ეჭვის არსებობისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის  მიღება

არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ.

თუ შეწყვიტეთ პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის მიღება

არ შეწყვიტოთ პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსით მკურნალობა მკურნალ ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე!

მკურნალობასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

მნიშვნელოვანი გვერდითი მოქმედებები ან სიმპტომები, რომლებიც საჭიროებს ყურადღებას და აუცილებელი ზომები მათი გამოვლენის შემთხვევაში.

ხორხის, სახმო იოგების ან/და ენის ქსოვილების შეშუპების (ანგიონევროზული შეშუპება) განვითარებისას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ მკურნალ ექიმს, რომელიც მიიღებს საჭირო სასწრაფო ზომებს.

სიყვითლის ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.

სხეულის ტემპერატურის მომატებისას, ლიმფური კვანძების გადიდების ან/და ყელის ანთების შემთხვევაში საჭიროა  ექიმთან მიმართვა, რომელიც დანიშნავს სისხლის ანალიზს და შეამოწმებს ლეიკოციტების დონეს.

პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსით მკურნალობის ფონზე ზემოთ აღწერილი ნებისმიერი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ აცნობეთ მკურნალ ექიმს.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოქმედება

ძალიან ხშირად (შეიძლება აღენიშნოს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტს)

-       არამკვეთრი მხედველობა

-       თავბრუსხვევა

-       ხველა

-       გულისრევა

-       სისუსტე

ხშირად (შეიძლება აღენიშნოს 10 პაციენტიდან 1-ს)

-       დეპრესია

-       გონების დაკარგვა, თავის ტკივილი

-       არტერიული წნევის მკვეთრად დაცემა, ასევე მწოლიარედან მდგომარე პოზიციაში გადასვლის დროს, გულის რიტმის დარღვევა, მოჭერითი ხასიათის ტკივილი მკერდის ძვლის უკან (სტენოკარდია), გახშირებული გულისცემა

-       ჰაერის უკმარისობის შეგრძნება

-       ფაღარათი, ტკივილის შეგრძნება კუჭის არეში, გემოს აღქმის შეცვლა

-       გამონაყარი, მომატებული მგრძნობელობა/ქსოვილების შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება): შესაძლებელია ანგიონევროზული შეშუპება სახის, კიდურების, ტუჩების, ენის, სახმო იოგების ან/და ხორხის ჩართულობით

-       კუნთების სპაზმი

-       დაღლილობის შეგრძნება, ტკივილი გულ-მკერდის არეში

-       სისხლში კალიუმის, შარდმჟავას ან/და კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება, სისხლში გარკვეული ლიპიდების (ქოლესტერინი და ტრიგლიცერიდები) შემცველობის მომატება, სისხლში კალიუმის დონის დაქვეითება.

ზოგჯერ (შეიძლება აღენიშნოს 100 პაციენტიდან 1-ს)

-       ანემია სისხლის წითელი სხეულების გაძლიერებული დაშლის (ჰემოლიზური ანემია) ან ძვლის ტვინში სისხლის წარმოქმნის დარღვევის (აპლასტიური ანემია) შედეგად

-       სისხლში შაქრის დაქვეითებული დონე, მადის დაკარგვა

-       ცნობიერების არევის მდგომარეობა, ძილიანობა, უძილობა, ნევროზულობა, უჩვეულო შეგრძნებები კანის მხრივ (მაგალითად, ჩხვლეტის ან წვის შეგრძნება), თავბრუსხვევა ტრიალის შეგრძნებით

-       გარემოს აღქმა ყვითელ ფერში

-       ხმაური ყურებში (ტინიტუსი)

-       სახის გაწითლება (სახეზე სისხლის მოწოლა), გულის შეტევა ან ინსულტი, შესაძლოა არტერიული წნევის დაცემის შედეგად, გულში ან/და თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევის მქონე პაციენტებში

-       გახშირებული გულისცემა

-       სურდო, ტკივილი ყელის არეში ან ხმის ჩახლეჩვა, ბრონქების სპაზმი, ასთმა

-       ნაწლავური გაუვალობა, ღებინება, საჭმლის მონელების პროცესის დარღვევა, პირის სიმშრალე, კუჭის წყლული, მეტეორიზმი, შეკრულობა, კუჭის გაღიზიანება, კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება

-       გაძლიერებული ოფლიანობა, ქავილი, ჭინჭრის ციება, თმის ცვენა, კანის მგრძნობელობა მზის სხივების მიმართ 

-       სახსრების ტკივილი (ართრალგია)

-       თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, თირკმელების უკმარისობა, შარდში ცილის დონის მომატება

-       იმპოტენცია

-       სისხლში ნატრიუმის შემცველობის დაქვეითება, მაგნიუმის დონის დაქვეითება, შარდოვანას შემცველობის მომატება

-       პოდაგრა

-       ლიბიდოს დაქვეითება

-       შეუძლოდ ყოფნა

-       სხეულის ტემპერატურის მატება

იშვიათად (შეიძლება აღენიშნოს 1000 ადამიანიდან 1-ს)

-       სანერწყვე ჯირკვლების ანთება

-       სისხლის გარკვეული უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია) გარკვეული სახის ლეიკოციტების რაოდენობის გამოხატულ შემცირებამდე, ინფექციური დაავადებების და მძიმე ხარისხის სისტემური სიმპტომების (აგრანულოციტოზი) განვითარების ტენდენციით, ზოგიერთი ლაბორატორიული პარამეტრის დაქვეითება (ჰემოგლობინი და ჰემატოკრიტი), ძვლის ტვინის ფუნქციის დაქვეითება (ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა), ლიმფური კვანძების გადიდება, აუტოიმუნური დაავადებები

-       ძილის დარღვევა, სიზმრების ხასიათის შეცვლა

-       ხელის მტევნებში და ტერფებში სიხლის მიმოქცევის დარღვევა, რომელიც განპირობებულია სისხლძარღვების სპაზმით (რეინოს ფენომენი), წვრილი სისხლძარღვების ანთება

-       პათოლოგიური ცვლილებები ფილტვების ქსოვილში (ინფილტრატები ფილტვებში), რინიტი, ალერგიული ხასიათის ანთება ფილტვებში (ალვეოლიტი, ეოზინოფილური პნევმონია)

-       პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის წყლულოვანი ანთება, ენის ლორწოვანი გარსის ანთება

-       ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის უჯრედების სიკვდილი (ღვიძლის ნეკროზი ლეტალურ შედეგამდე), ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი), სიყვითლე, ნაღვლის ბუშტის ანთება (ქოლეცისტიტი), კერძოდ, ნაღვლის ბუშტში კენჭების მქონე პაციენტებში

-       კანის სერიოზული რეაქციები (პოლიმორფული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ექსფოლიაციური დერმატიტი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, პემფიგუსი,  ერითროდერმია), კანის რეაქციები, მსგავსი სისტემური წითელი მგლურას კანის ფორმისა  (კანის დაზიანებით მიმდინარე აუტოიმუნური დაავადება), სისტემური წითელი მგლურას კანის ფორმა, მომატებული მგრძნობელობის მძიმე რეაქციები, ლაქების ტიპის სისხლჩაქცევები კანზე (პურპურა)

-       გამოყოფილი შარდის მოცულობის შემცირება

-       მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლის გადიდება

-       ღვიძლის მაჩვენებლების მომატება (ღვიძლის ფერმენტების დონე, შრატში ბილირუბინის დონე), სისხლში შაქრის დონის მომატება, შაქარი შარდში    

-       თირკმელების მწვავე ანთება

-       მოძრაობის უნარის ნაწილობრივ დაკარგვა (პარეზი) ორგანიზმში კალიუმის დაბალი შემცველობის გამო

ძალიან იშვიათად (შეიძლება აღენიშნოს 10 000 პაციენტიდან 1-ს)

-       სისხლის pH-ის მომატება, სისხლში კალციუმის დონის მომატება

-       ნაწლავის ქსოვილების შეშუპება (ნაწლავის ანგიონევროზული შეშუპება)

-       მწვავე რესპირატორული დისტრესი (ნიშნები ითვალისწინებს გამოხატულ ქოშინს, სხეულის ტემპერატურის მომატებას, სისუსტეს და ცნობიერების არევას).

უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დადგენა შეუძლებელია):

-       ანტიდიურეზული ჰორმონის არაადეკვატური სეკრეციის სინდრომი (SIADH), შედეგად, სისხლში ნატრიუმის დონის დაქვეითება (სიმპტომები შეიძლება იყოს დაღლილობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება)

-       მხედველობის გაუარესება ან თვალების ტკივილი თვალშიდა წნევის მომატების გამო (თვალის სისხლძარღვოვან გარსში სითხის დაგროვების (ქორიოიდული ეფუზია) ან მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომის შესაძლო ნიშნები)

-       კანის და ტუჩების კიბო (კანის არამელანომური კიბო)

აღწერილია სიმპტომების კომპლექსი, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს შემდეგ გვერდით მოქმედებებს:

სხეულის ტემპერატურის მომატება, სეროზული გარსების ანთება (სეროზიტი), სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი), კუნთების ტკივილი ან ანთება, სახსრების ტკივილი ან სახსრების ანთება (მიალგია/მიოზიტი, ართრალგია/ართრიტი) და გარკვეული ლაბორატორიული მაჩვენებლების გადახრა (ანტიბირთვული ანტისხეულების დადებითი ტიტრი, ერითროციტების დალექვის სიჩქარის მომატება, ეოზინოფილია და ლეიკოციტოზი). ასევე, შეიძლება გამოვლინდეს გამონაყარი, მზის სხივების მიმართ კანის მგრძნობელობის მომატება და სხვა რეაქციები კანის მხრივ.

შეტყობინება გვერდითი მოქმედებების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის მითითებული მოცემულ ჩანართში. გვერდითი მოქმედების შესახებ შეტყობინების გაგზავნა შეგიძლიათ უშუალოდ შეტყობინებათა ეროვნული სისტემის საშუალებით. გვერდითი მოქმედებების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნით შეგიძლიათ დახმარება მოცემული სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებაში.

5. პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის შენახვის პირობები

სამკურნალო საშუალება შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია დასაკეც კოლოფსა და ბლისტერზე წარწერა „ვარგისია“-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ვარგისობის ვადა: 3 წელი

სამკურნალო საშუალებების კანალიზაციის მილში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავთან ერთად გადაგდება არ შეიძლება. არასაჭირო პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის მიმართეთ ფარმაცევტს. ეს ზომები ხელს უწყობს გარემოს დაცვას.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე.

ტენისგან დაცვის მიზნით შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის შემადგენლობა

პრეპარატის მოქმედი ნივთიერებები არის ენალაპრილ მალეატი და ჰიდროქლოროთიაზიდი.

ერთი ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ენალაპრილ მალეატს და 25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდს.

-       დამხმარე კომპონენტები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მაგნიუმის კარბონატი ძირითადი მსუბუქი, ჟელატინი, სახამებლის გლიკოლატის ნატრიუმის მარილი (ტიპი A), სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, რკინის (III) ოქსიდის ჰიდრატი ყვითელი (E172).

პრეპარატ ბერლიპრილი® პლუსის აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

ღია-ყვითელი ფერის, მრგვალი ტაბლეტები, ბრტყელი პარალელური ზედაპირით, ჩამოჭრილი კიდეებით და გამყოფი ხაზით ერთ მხარეს.

ბერლიპრილი® პლუსი გამოდის შეფუთვებში 30 ტაბლეტით.

გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

ბერლინ-ჰემი აგ

გლინიკერ ვეგ 125

12489 ბერლინი, გერმანია