Exforge - ექსფორჯი H 10/160/12.5მგ 28 ტაბლეტი

ექსფორჯი Н
(EXFORGE Н)
შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერებები: ამლოდიპინე ბესყლატე, ვალსარტან, ჰყდროცჰლორტჰიაზიდე (HCT);
1 ტაბლეტი შეიცავს ამლოდიპინის ბესილატის 6,94 მგ, რაც შეესაბამება ამლოდიპინის 5 მგ, ვალსარტანის 160 მგ და ჰიდროქლოროთიაზიდის 12,5 მგ, ან ამლოდიპინის ბესილატის 13,87 მგ, რაც შეესაბამება ამლოდიპინის 10 მგ, ვალსარტანის 160 მგ და ჰიდროქლოროთიაზიდის 12,5 მგ, ან ამლოდიპინის ბესილატის 6,94 მგ შემცველობას, რაც შეესაბამება ამლოდიპინის 5 მგ, ვალსარტანის 160 მგ და ჰიდროქლოროთიაზიდის 25 მგ, ან ამლოდიპინის ბესილატის 13,87 მგ
შემცველობას, რაც შეესაბამება ამლოდიპინის 10 მგ, ვალსარტანის 160 მგ და
ჰიდროქლოროთიაზიდის 25 მგ შემცელობას.
დამხმარე ნივთიერებები: ტაბლეტის ბირთვი - მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური, მაგნიუმის სტეარატი;
გარსი - ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა), ტიტანის დიოქსიდი (E171),
მაკროგოლი 4000, ტალკი, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172) (მხოლოდ ტაბლეტებისთვის 10 მგ
ამლოდიპინის ან 25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდის შემცველობისთვის) და რკინის წითელი
ოქსიდი (E 172) (მხოლოდ ტაბლეტებისთვის მოქმედი ნივთიერებების შემცველობით 10/160/12,5
მგ).
სამკურნალწამლო ფორმა
აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტები. ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
პრეპარატები, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე. ანგიოტენზინ
II-ის ანტაგონისტები სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში. ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტები, სხვა კომბინაციები. ვალსარტანი, ამლოდიპინი და ჰიდროქლოროთიაზიდი. ATCკოდი: C09D X01.
ჩვენებები
ესენციალური (პირველადი) არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა. აღნიშნული კომბინირებული პრეპარატი არ არის ნაჩვენები არტერიული ჰიპერტენზიის
საწყისი თერაპიისთვის.
უკუჩვენებები. ცნობილი მომატებული მგრძნობელობა ამლოდიპინის, ვალსარტანის, ჰიდროქლოროთიაზიდის, სულფონამიდის სხვა წარმოებულების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ. ორსულობა და ლაქტაცია. ჰიდროქლოროთიაზიდის შემცველობის გამო, პრეპარატი ექსფორჯი H უკუნაჩვენებია ანურიის
მქონე პაციენტებისთვის. ანგიოტენზინის რეცეპტორების ანტაგონისტების II (არა II), მათ შორის ვალსარტანის, ან
ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორების გამოყენება ალისკირენთან
კომბინაციაში მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში.
გამოყენების წესი და დოზები
დოზირება
პრეპარატის ექსფორჯი H რეკომენდირებული დოზს შეადგენს ერთი ტაბლეტი დღე-ღამეში.
პაციენტები, რომელთა არტერიული წნევაც ადექვატურად არ კონტროლდება
ორკომპონენტიანი თერაპიით, შეიძლება მაშინვე გადაყვანილნი იქნან პრეპრატის ექსფორჯი H
კომბინირებულ თერაპიაზე. მოხერხებულობისთვის პაციენტები, რომლებიც იღებენ ვალსარტანს, ამლოდიპინს და
ჰიდროქლოროთიაზიდს ცალკეულ ტაბლეტებში, შეიძლება გადაყვანილი იქნან ექსფორჯ H-ზე, რომელიც მოცემულ კომპონენტებს იდენტური დოზებით შეიცავს. პაციენტები, რომლებშიც
აღინიშნება დოზის შემზღდუდავი გვერდითი მოქმედებები, პრეპარატის ექსფორჯი H
ნებისმიერი ორკომპონენტიანი კომბინაციისას, შეიძლება გადაყვანილნი იქნან პრეპარატზე
ექსფორჯი H, რომელიც შეიცავს ასეთი კომპონენტის უფრო მცირე დოზას, არტერიული წნევის
ანალოგიური შემცირების მისაღწევად. ორი კვირის შემდეგ შესაძლებელია დოზის გაორმაგება. პრეპარატის ექსფორჯი H მაქსიმალური
ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი მიიღწევა ორი კვირის განმავლობაში დოზის შეცვლის
მომენტიდან. პრეპარატის მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზა 10 მგ/320 მგ/25 მგ შეადგენს. გამოყენების წესი. პრეპარატის ექსფორჯი H მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან საკვების მიღების
მიუხედავად, მცირე რაოდენობით წყლის დაყოლებით. პაციენტების ცალკეული ჯგუფები
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები (65 წლის ასაკში და ზემოთ)
ხანდაზმული პაციენტებისთვოს 65 წლის ზემოთ ასაკში არ მოითხოვება საწყისი დოზის
კორექცია. მკურნალობა უნდა დაიწყოთ ამლოდიპინის უმცირესი ხელმისაწვდომი დოზით. ამლოდიპინის უმცირესი დოზირება პრეპარატში ექსფორჯი H 5 მგ-ს შეადგენს.
საბავშვო და მოზარდთა ასაკი 18 წლამდე
პრეპარატი ექსფორჯი H რეკომენდირებული არ არის 18 წლამდე უმცროსი პაციენტებისთვის
უსაფრთხოებისა და ეფექტურობოს შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო.
თირკმელების ფუნქციის დარღვევა
ჰიდროქლოროთიაზიდის შემცველობის გამო პრეპარატი ექსფორჯი H უკანაჩვენებია ანურიის
მქონე პაციენტებისთვის და გამოყენებული უნდა იქნას სიფრთხილით მძიმე თირკმლის
უკმარისობის მქონე პაციენტებში (გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარე თიაზიდური დიურეტიკები არაეფექტურია მონოთერაპიის სახით მძიმე თირკმლის
უკმარისობოსას (გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარე მოახდინონ სასარგებლო მოქმედება გამოყენებისას სიფრთხილით მარყუჟოვან დიურეტიკთან
კომბინაციაში იმ პაციენტებშიც კი, რომრლთა გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარე <30
მლ/წთ-ს შეადგენს. თირკმელების ფუნქციის სუსტად ან ზომიერად გამოხატული დარღვევების
მქომე პაციენტებისთვის პრეპარატის ექსფორჯი H კორექცია არ მოითხოვება.
ღვიძლის ფუნქციოის დარღვევა
ვალსარტანის, ჰიდროქლორიდის და ამლოდიპინის შემცველობის გამო, პაციენტებმა
თირკმლის უკმარისობით ან სანაღვლე გზების ობსტრუქციული დარღვევებით უნდა დაიცვან
განსაკუთრებული სიფრთხილე პრეპარატის ექსფორჯი H მიღებისას. მკურნალობა უნდა
დაიწყოთ ამლოდიპინის უმცირესი ხელმისაწვდომი დოზით. პრეპარატში ექსფორჯი H
ამლოდიპინის უმცირესი დოზა 5 მგ-ს შეადგენს.
გვერდითი რეაქციები
პრეპარატის ექსფორჯი H უსაფრთხოების პროფილი მისი და ასევე მისი ინდივიდუალური
კომპონენტების გამოყენების გამოცდილებას ეფუძნება. ინფორმაცია ექსფორჯი H-ის თაობაზე
ექსფორჯი H-ის უსაფრთხოება შეფასდა მისი მაქსიმალური დოზების გამოყენებისას (10 მგ/320
მგ/25 მგ) ერთ კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში 2271 პაციენტის მონაწილეობით, რომელთაგანაც 582 იღებდა ვალსარტანს, ამლოდიპინთან და ჰიდროქლოროთიაზიდთან
კლომბინაციაში. პრეპარატით ექსფორჯი H თერაპიისას არ აღინიშნა რაიმე სპეციფიკური
გვერდითი რეაქციები, უკვე ცნობილისა და მონოთერაპიის ცალკეულ სახეობებთან
დაკავშირებულის გარდა. არ ყოფილა დამატებითი რისკები, ხანგრძლივი თერაპიისას ადრე
გამოვლენილი რისკების გარდა. ზოგადად, ექსფორჯი H კარგი ამტანობით ხასიათდებოდა
სქესის, ასაკის და რასული კუთვნილების მიუხედავად. ლაბორატორიული მაჩვენებლების
ცვლილებები, რომლებიც აღინიშნებოდა პრეპარატის ექსფორჯი გამოყენებისას, უმნიშვნელო
იყო და შეესაბამებოდა მონოთერაპიის აგენტების ფარმაკოლოგიურ მექანიზმს. ორივე
კომბინაციაში ვალსარტანის შემცველობა (ორ- და სამკომპონენტიანი) ასუსტებდა
ჰიდროქლოროთიაზიდის ჰიპოკალიემიურ ეფექტს. დამატებითი ინფორმაცია ცალკეული კომპონენტის თაობაზე
გვერდითი რეაქცები, რომელთა შესახებაც ადრე ცნობილი იყო ერთ-ერთ ცალკეულ
კომპონენტთან დაკავშირებით, შეიძლება წარმოიქმნას ასევე პრეპარატის ექსფორჯი H
გამოყენებისას იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ისინი არ აღინიშნებოდა საბაზისო კლინიკურ კვლევაში. ამლოდიპინი
იმის გამო, რომ ამლოდიპინის კლინიკური კვლევები სხვადასხვა პირობებში ტარდებოდა, შეუძლებელია გვერდითი რეაქციების სიხშირე, რომლებიც აღინიშნებოდა სამკურნალწამლო
საშუალების კლინიკურ კვლევებში, შეჯერდეს ამგვართან სხვა სამკურნალწამლო საშუალებების
კვლევებში, და იგი ვერ ასახავს პრაქტიკაზე გვერდითი რეაქციების სიხშირეს. ამლოდიპინით მონოთერაპიისას გავრცელებული გვერდითი რეაქციები, საკლვლევ
პრეპარატთან მათი მიზეზობრივი კავშირის მიუხედავად, შემდეგნაირი იყო:
სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრიდან: ძალიან იშვიათად - თრომბოციტოპენია, ლეიკოციტოპენია;
იმუნური სისტემის მხრიდან: ძალიან იშვიათად - ალერგიული რეაქციები;
ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრიდან: ძალიან იშვიათად - ჰიპერგლიკემია;
ფსიქიკის მხრიდან: არც ისე ხშირად - უძილობა, გუნება-განწყობილების ცვლილებები, მათ
შორის შფოთვა;
ნერვული სისტემის მხრიდან: ხშირად - თავის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა; არც ისე
ხშირად - ტრემორი, ჰიპესთეზია, დისგევზია, პარესთეზია, გულის წასვლა; ძალიან იშვიათად - პერიფერიული ნეიროპათია, ჰიპერტონია;
მხედველობის ორგანოების მხრიდან: არც ისე ხშირად - მხედველობის დარღვევა, დიპლოპია;
სმენის ორგანოების მხრიდან: არც ისე ხშირად - ზანზარი ყურებში;
გულის მხრიდან: ხშირად - ხშირი გულისცემა; ძალიან იშვიათად - არითმია, ბრადიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი;
სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: ხშირად - წამოხურება; არც ისე ხშირად - ჰიპოტენზია;
ძალიან იშვიათად - ვასკულიტი;
სუნთქვის სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრიდან:
არც ისე ხშირად - ქოშინი, რინიტი; ძალიან ხშირად - ხველა;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან: ხშირად - მუცლის ტკივილი, გულისრევა; არც ისე
ხშირად - ღებინება, დისპეპსია, პირის სიმშრალე, ყაბზობა, დიარეა; ძალიან იშვიათად - პანკრეატიტი, გასტრიტი, ღრძილების ჰიპერპლაზია;
ჰეპატობილარული სისტემის მხრიდან: ძალიან ხშირად - ჰეპატიტი, სიყვითლე;
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან: არც ისე ხშირად - ალოპეცია, ჰიპერჰიდროზი, ქავილი, გამონაყარი, პურპურა, კანის ფერის დარღვევა, ფოტომგრძნობელობა; ძალიან იშვიათად - ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, მულტიმორფული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის
სინდრომი;
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან: არც ისე ხშირად - ზურგის
ტკივილი, კუნთოვანი სპაზმები, მიალგია, ართრალგია;
თირკმელების და შარდგამომყოფი გზების მხრიდან: არც ისე ხშირად - მოშარდვის აშლილობა, ნიქტურია, პოლაკიურია;
რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლის მხრიდან: არც ისე ხშირად - ერექტილური
დისფუნქცია, გინეკომასტია;
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას: ხშირად - შეშუპება, დაღლილობა; არც
ისე ხშირად - ასთენია, ტკივილი, შეუძლოდ ყოფნა, ტკივილი გულმკერდის არეში;
კვლევებში: არც ისე ხშირად - სხეულის მასის შემცირება ან მომატება; ძალიან იშვიათად - ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (ყველაზე ხშირად დაკავშირებულია ქოლესტაზთან). ვალსარტანი
გვერდითი რეაქციები, რომელთა შესახებაც იყო შეტყობინებები ჰიპერტონიის მკურნალობისას
კლინიკურ კვლევებში, პოსტმარკეტინგული გამოყენების გამოცდილებაში და ლაბორატორიულ
კვლევებში, ქვემოთ არის ჩამოთვლილი ორგანოთა სისტემების კლასების შესაბამისად. იმის გამო, რომ შეუძლებელია გარკვეული სიხშირის გამოყენება ყველა გვერდითი ეფექტის
მიმართ, რომლებიც მიღებულია პოსტმარკეტინგული გამოცდილებიდან და ლაბორატორიული
მონაცემებიდან, ეს გვერდითი მოქმედებები კლასიფიცირდება როგორც „უცნობი“ სიხშირით.
სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრიდან: უცნობია - ჰემოგლობინის შემცირება, ჰემატოკრიტის შემცირება, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია;
იმუნური სისტემის მხრიდან: უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია, შრატის დაავადების
ჩათვლით;
ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრიდან: უცნობია - კალიუმის დონის მომატება სისხლში;
სმენის ორგანოების მხრიდან: არც ისე ხშირად - თავბრუსხვევა;
სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: უცნობია - ვასკულიტი;
სუნთქვის სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრიდან: არც ისე ხშირად - ხველა;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან: არც ისე ხშირად - მუცლის ტკივილი;
ჰეპატობილარული სისტემის მხრიდან: უცნობია - ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების
დარღვევები, სისხლში ბილირუბინის დონის მომატების ჩათვლით;
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან: უცნობია - ანგიონევროზული შეშუპება, ბულოზური
დერმატიტი, გამონაყარი, ქავილი;
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან: უცნობია - მიალგია;
თირკმელების და შარდგამომყოფი გზების მხრიდან: უცნობია - თირკმლის უკმარისობა და
თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, კრეატინინის დონის მომატება სისხლში;
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას: არც ისე ხშირად - დაღლილობა. ქვემოთ მოყვანილი შემთხვევები ასევე აღინიშნებოდა კლინიკური კვლევების დროს
ჰიპერტონიის მქონე პაციენტებში, საკვლევ სამკურნალწამლო საშუალებასთან ამ შემთხვევების
ურთიერთკავშირის მიუხედავად: უძილობა, სექსუალური ლტოლვის შესუსტება, ფარინგიტი,
რინიტი, სინუსიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ვირუსული ინფექციები. ჰიდროქლოროთიაზიდი
ჰიდროქლოროთიაზიდი უკვე მრავალი წელია გამოიყენება ფართო პრაქტიკაში, ხშირად უფრო
მაღალი დოზებით, ვიდრე ისინი, რომლებსაც შეიცავს პრეპარატი ექსფორჯი H. იყო შეტყობინებები შემდეგი დამატებითი გვერდითი რეაქციების შესახებ, რომლებიც
აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც ნამკურნალები იყო მხოლოდ თიაზიდური
დიურეტიკებით, ჰიდროქლოროთიაზიდის ჩათვლით:
სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრიდან: უცნობია - თრომბოციტოპენია, ხანდახან
პურპურით, ძალიან იშვიათად - ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ძვლის ტვინის ფუნქციის
დათრგუნვა და ჰემოლიზური ანემია, უცნობია - აპლასტური ანემია;
იმუნური სისტემის მხრიდან: ძალიან იშვიათად - ნეკროზული ვასკულიტი, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები - რესპირატორული დისტრეს სინდრომი, პნევმონიტის და
ფილტვების შეშუპების ჩათვლით;
შრატის დაავადების ჩათვლით;
ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრიდან: ძალიან ხშირად - (ძირითადად მაღალი დოზებისას)
ჰიპოკალიემია, ლიპიდების დონის მომატება სისხლში; ხშირად - ჰიპონატრიემია, ჰიპომაგნიემია, ჰიპერურიკემია, მადის დაქვეითება; იშვიათად - ჰიპერკალციემია, ჰიპერგლიკემია, გლუკოზურია და დიაბეტური მეტაბოლური სტატუსის გაუარესება; ძალიან
იშვიათად - ჰიპოქლორემიური ალკალოზი;
ფსიქიკის მხრიდან: იშვიათად - ძილის დარღვევები;
ნერვული სისტემის მხრიდან: იშვიათად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დეპრესია და
პარესთეზია;
მხედველობის ორგანოების მხრიდან: მხედველობის დარღვევა, განსაკუთრებით თერაპიის
პირველი რამოდენიმე კვირის განმავლობაში, უცნობია - დახურულკუთხოვანი გლაუკომა;
გულის მხრიდან: არითმია;
სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: ხშირად - ორთოსტატული ჰიპოტენზია, რომელიც
შეიძლება გამწვავდეს ალკოჰოლის, ტკივილგამაყუჩებელი და სედატიური საშუალებების
მიღებით;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან: ხშირად - მსუბუქი გულისრევა და ღებინება;
იშვიათად - კუჭ-ნაწლავური დისკომფორტი, ყაბზობა, დიარეა; ძალიან იშვიათად - პანკრეატიტი;
ჰეპატობილარული სისტემის მხრიდან: იშვიათად - ქოლესტაზი ან სიყვითლე;
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან: ხშირად - ჭინჭრის ციება და გამონაყარის სხვა
ფორმები; იშვიათად - ფოტომგრძნობელობის რეაქცია, ძალიან იშვიათად - ტოქსიკური
ეპიდერმალური ნეკროლიზი, კანის წითელი მგლურის ტიპის რეაქციები, კანის წითელი
მგლურის რეაქტივაცია, უცნობია - მულტიმორფული ერითემა;
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან: უცნობია - კუნთოვანი
სპაზმები;
თირკმელების და შარდგამომყოფი გზების მხრიდან: უცნობია - მწვავე თირკმლის უკმარისობა, თირკმელების ფუნქციის დარღვევები;
რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლის მხრიდან: ხშირად - ერექტილური
დისფუნქცია;
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას: უცნობია - ციებ-ცხელება, ასთენია.
ჭარბი დოზირება. არ არსებობს პრეპარატის ექსფორჯი H ჭარბი დოზირების შესწავლის გამოცდილება.
ძირითადი სიმპტომები: გამოხატული ჰიპოტენზია თავბრუსხვევით. ამლოდიპინის ჭარბმა
დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს მზარდი პერიფერიული ვაზოდილატაცია და სავარაუდოდ, რეფლექტორული ტაქიკარდია. არსებობდა შეტყობინებები მნიშვნელოვანი და პოტენციურად გახანგრძლივებული სისტემური
ჰიპოტენზიის შესახებ, შოკამდე და ლეტალურ შედეგამდეც კი.
მკურნალობა: თუ პრეპარატი ახლახან არის მიღებული, უნდა გამოიწვიოთ ღებინება ან
გამოირეცხოთ კუჭი. პრეპარატის ექსფორჯი H შეწოვა მნიშვნელოვნად მცირდება
გააქტივებული ნახშირის გამოყენებისას მაშინვე ან მიღების შემდეგ ორი საათის განმავლობაში. პრეპარატის ექსფორჯი H ჭარბი დოზირებით გამოწვეული კლინიკურად მნიშვნელოვანი
ჰიპოტენზია, მოითხოვს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მდგომარეობის აქტიურ მხარდაჭერას, გულისა და სუნთქვითი ფუნქციის, ცირკულირებადი სითხის მოცულობის და გამოყოფილი
შარდის რაოდენობის მუდმივი კონტროლის ჩათვლით. პაციენტი უნდა დააწვინოთ ზემოთ
აწეული კიდურებით. სისხლძარღვოვანი ტონუსის და არტერიული წნევის აღსადგენად
შესაძლებელია ვაზოკონსტრიქტორის გამოყენება, მისი გამოყენების მიმართ უკუჩვენებების არ
არსებობის შემთხვევაში. კალციუმის არხების ბლოკადის მოსახსნელად შეიძლება
მიზანშეწონილი იყოს კალციუმის გლუკონატის ინტრავენურად შეყვანა. ვალსარტანი და ამლოდიპინი არ გამოიდევნება ჰემოდიალიზის მეშვეობით, ხოლო
ჰიდროქლოროთიაზიდის კლირენსი დიალიზის გზით მიიღწევა.
გამოყენება რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, ორსულობისა და ლაქტაციის დროს.
ფერტილობა
რეპროდუქციული ასაკის ქალები
სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატების მსგავსად, რომლებიც უშუალოდ მოქმედებენ რენინ- ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე (რაას), პრეპარატმა ექსფორჯი H არ უნდა
გამოყენებული იქნას პაციენტ-ქალებში, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ. ექიმებმა, რომლებმაც
დანიშნეს რაას-ზე ზეგავლენის მომხდენი სამკურნალწამლო პრეპარატები, უნდა განიხილონ
რეპროდუქციული ასაკის ქალებში მოცემული საშუალებების პოტენციური რისკი ორსულობის
დროს.
ორსულობა
სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატების მსგავსად, რომლებიც უშუალო ზეგავლენას ახდენენ
რაას-ზე, პრეპარატი ექსფორჯი H არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს. ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ანტაგონისტების მოქმედების მექანიზმის გათვალისწინებით, ნაყოფზე ზემოქმედების რისკი არ არის გამორიცხული. აღინიშნებოდა, რომ
ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორების გამოყენებამ (პრეპარატების
განსაკუთრებული კლასი, რომელიც მოქმედებს რაას-ზე) ორსულ ქალებში ორსულობის II და III
ტრიმესტრების დროს ნაყოფის დაზიანებები და ლეტალური შედეგი განაპირობა. ამას გარდა, არსებული რეტროსპექტიული მონაცემების საფუძველზე აგფ-ის ინჰიბიტორების გამოყენებას
ორსულობის I ტრიმესტრში განვითარების მანკების წარმოქმნის პოტენციურ რისკს
უკავშირებენ. ჰიდროქლოროთიაზიდი პლაცენტაშიაღწევს. აღინიშნება თვითნებური აბორტის, ოლიგოჰიდრამნიონის და ახალშობილის თირკმელების დისფუნქციის შემთხვევები, თუ
ორსული ქალი წინასწარი განზრახვის გარეშე იღებდა ვალსარტანს. არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში ამლოდიპინის გამოყენების
თაობაზე. ცხოველებზე ჩატარებულმა ამლოდიპინის კვლევებმა გამოავლინა რეპროდუქციული
ტოქსიკურობა იმ დოზების შემთხვევაში, რომლებიც 8-ჯერ აღემატება 10 მგ მაქსიმალურ
რეკომენდირებულ დოზას. პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის უცნობია. თიაზიდური დიურეტიკების, ჰიდროქლოროთიაზიდის ჩათვლით, მუცლად ყოფნის პერიოდში
ზემოქმედება, ასოცირდებოდა ფეტალურ ან ნეონატალურ სიყვითლესთან ან
თრომბოციტოპენიასთან, ასევე შეიძლება ასოცირდებოდეს მოზრდილ პაციენტებში
დაკვირვებად სხვა გვერდით მოქმედებებთან. თუ პრეპარატით ექსფორჯი H თერაპიის პროცესში დადგინდება ორსულობა, თერაპია
უმოკლეს ვადებში უნდა მოხსნათ.
ლაქტაციის პერიოდი
უცნობია, აღწევს თუ არა ვალსარტანი და/ან ამლოდიპინი დედის რძეში. აღინიშნებოდა
ვალსარტანის გამოყოფა ლაქტაციის პერიოდში მყოფი ვირთაგვების რძეში. ჰიდროქლოროთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ ქალებისთვის პრეპარატის
ექსფორჯი H გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდირებული.
ფერტილობა
ინფორმაცია ამლოდიპინის, ვალსარტანის ან ჰიდროქლოროთიაზიდის ზემოქმედების შესახებ
ადამიანის რეპროდუქციულ ფუნქციაზე არ არსებობს. ვირთაგვებზე ჩატარებულმა კვლევებმა
ამლოდიპინის, ვალსარტანის ან ჰიდროქლოროთიაზიდის გამოსაკვლევი ინდივიდების
ფერტილობაზე რაიმე ზემოქმედება არ გამოავლინა.
გამოყენების თავისებურებები. პაციენტები ორგანიზმში ნატრიუმის შემცირებული დონით და/ან ცირკულირებადი სისხლის
მოცულობის შემცირებით (ცსმ)
გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია, ორთოსტატიული ჰიპოტენზიის ჩათვლით, აღინიშნებოდა პაციენტების 1,7%-ში, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატის ექსფორჯი H
მაქსიმალურ დოზას (10 მგ/320 მგ/25 მგ) პაციენტების 1,8%-თან შედარებით, რომლებიც
იღებდნენ ვალსარტანს/ჰიდროქლოროთიაზიდს (320 მგ/25 მგ), პაციენტების 0,4%-თან
შედარებით, რომლებიც იღებდნენ ამლოდიპინს/ვალსარტანს (10 მგ/320 მგ) და პაციენტების
0,2%-თან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ ჰიდროქლოროთიაზიდს/ამლოდიპინს (25 მგ/10 მგ)
კონტროლირებად კვლევებში ზომიერი და მძიმე ხარისხის გაურთულებელი არტერიული
ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტების მონაწილეობით. სიმპტომური არტერიული ჰიპოტენზიის
განვითარება შესაძლებელია იშვიათ შემთხვევებში პრეპარატის ექსფორჯი H თერაპიის
დაწყების შემდეგ პაციენტებში ნატრიუმის და/ან ცსმ-ის გამოფიტვის მძიმე ხარისხით, მაგალითად, პაციენტები, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს მაღალი დოზებით. პრეპარატით
ექსფორჯი H თერაპია უნდა დაიწყოთ მხოლოდ ნატრიუმის და/ან ცსმ-ის დონის წინმსწრები
შემცირების კორექციის შემდეგ საგულდაგულო სამედიცინო დაკვირვებისას. გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის ექსფორჯი H
მიღებისას, პაციენტი უნდა დააწვინოთ ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში ზურგზე და,
აუცილებლობისას, ჩაუტაროთ ფიზიოლოგიური ხსნარის ინტრავენური ინფუზია. არტერიული
წნევის სტაბილიზაციის შემდეგ მკურნალობა შეგიძლიათ განაგრძოთ. თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. ჰიდროქლოროთიაზიდის შემცველობის გამო, პრეპარატი ექსფორჯი H გამოყენებული უნდა
იქნას სიფრთხილით მძიმე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (გლომერულური
ფილტრაციის სიჩქარე თირკმელების ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებში. თიაზიდური დიურეტიკები
არაეფექტურია მონოთერაპიის სახით მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (გლომერულური
ფილტრაციის სიჩქარე სიფრთხილით გამოყენებისას მარყუჟოვან დიურეტიკებთან კომბინაციაში ასევე პაციენტებში
გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარით თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებს პრეპარატის ექსფორჯი H დოზის
კორექტირება არ ესაჭიროებათ. აუცილებელია მოერიდოთ ანგიოტენზინის რეცეპტორების ინჰიბიტორების გამოყენებას, ვალსარტანის ან აგფ-ის ჩათვლით პაციენტებში მძიმე თირკმლის უკმარისობით
(გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარე თირკმლის არტერიის სტენოზი. პრეპარატის ექსფორჯი H გამოყენებული უნდა იქნას სიფრთხილით არტერიული
ჰიპერტენზიის მკურნალობისას პაციენტებში თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ან ორმხრივი
სტენოზით და ერთადერთი თირკმლის სტენოზით, ასეთ პაციენტებში სისხლის შარდოვანის და
შრატის კრეატინინის დონის სავარაუდო მომატების გამო. თირკმლის გადანერგვა. პრეპარატის ექსფორჯი H გამოყენების გამოცდილება პაციენტებში ახლახან გადატანილი
თირკმლის გადანერგვით არ არსებობს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ვალსარტანი გამოიყოფა, ძირითადად, უცვლელი სახით ნაღველთან ერთად, ხოლო
ამლოდიპინი ექსტენსიურად მეტაბოლოზდება ღვიძლში. ვალსარტანის, ჰიდროქლოროთიაზიდის და ამლოდიპინის შემცველობის გამო, განსაკუთრებული
სიფრთხილის დაცვა აუცილებელია პრეპარატის ექსფორჯი H დანიშვნისას ღვიძლის
უკმარისობის ან სანაღვლე გზების ობსტრუქციული დარღვევების მქონე პაციენტებში. ანგიონევროზული შეშუპება. ანგიონევროზული შეშუპება, ხორხის და ხმის ნაპრალის შეშუპების ჩათვლით, რომელიც იწვევს
სასუნთქი გზების ობსტრუქციას და/ან სახის, ტუჩების, ხახის და/ან ენის ობსტრუქციას, აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც ვალსარტანით თერაპიას გადიოდა; ამ პაციენტთაგან
ზოგიერთი ადრე აღნიშნავდა ანგიონევროზულ შეშუპებას სხვა პრეპარატების, მათ შორის, აგფ
ინჰიბიტორების გამოყენებისას. აუცილებელია პრეპარატის ექსფორჯი H დაუყოვნებელი
მოხსნა, თუ პაციენტებს უვითარდებათ ანგიონევროზული შეშუპება, ამასთან პრეპარატი
ექსფორჯი H აღარ უნდა დაენიშნოთ. გულის უკმარისობა/ინფარქტის შემდგომი მდგომარეობა. ზოგდად, კალციუმის მილაკების ბლოკატორები, ამლოდიპინის ჩათვლით, უნდა
გამოყენებული იქნას სიფრთხილით პაციენტებში სერიოზული შეგუბებითი გულის
უკმარისობით (III-IV ფუნქციური კლასი ნიუ-იორკის კარდიოლოგიური ასოციაციის (NYHA)
კლასიფიკაციის მიხედვით).
პაციენტების, რომელთა თირკმელების ფუნქცია შეიძლება დამოკიდებული იყოს რენინ- ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის აქტიურობაზე (მაგალითად, პაციენტებში
სერიოზული შეგუბებითი გულის უკმარისობით), თერაპია ანგიოტენზინგარდამქმნელი
ფერმენტის ინჰიბიტორების ან ანგიოტენზინის რეცეპტორების ანტაგონისტების მეშვეობით
ასოცირებული იყო ოლიგურიასთან და/ან პროგრესირებად აზოტემიასთან და იშვიათ
შემთხვევებში, მწვავე თირკმელების უკმარისობასთან და/ან ლეტალურ შედეგთან. გულის
უკმარისობის მქონე პაციენტების ან ინფარქტის შემდგომ მდგომარეობაში მყოფი პაციენტების
მდგომარეობის შეფასება ყოველთვის უნდა მოიცავდეს თირკმელების ფუნქციის მდგომარეობის
შეფასებას. პაციენტები მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტით. სტენოკარდიის გამწვავება ან მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი შეიძლება განვითარდეს
ამლოდიპინის დოზის მიღების დაწყების ან მისი გაზრდის შემდეგ, განსაკუთრებით
პაციენტებში კორონარული არტერიის მძიმე ობსტრუქციული დაავადებით. აორტალური და მიტრალური სარქველების სტენოზი, ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული
კარდიომიოპათია. ისევე, როგორც სხვა სისხლძარღვთა გამაფართოვებელი პრეპარატებით მკურნალობის დროს, განსაკუთრებული სიფრთხილე აუცილებელია ამლოდიპინის გამოყენებისას პაციენტებში, რომელთაც დაუფიქსირდათ აორტალური ან მიტრალური სარქველების სტენოზი, ან
ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია. შრატის ელექტროლიტების ბალანსის ცვლილებები
ჰიდროქლოროთიაზიდი. ერთდროულად გამოყენებამ კალიუმის დანამატებთან, კალიუმის დამზოგავ დიურეტიკებთან, კალიუმის შემცველი სუფრის მარილის შემცვლელებთან, ან სხვა სამკურნალწამლო
პრეპარატებთან, რომლებსაც შეუძლიათ სისხლში კალიუმის კონცენტრაციის მომატება
(ჰეპარინი და სხვ.), შეიძლება ჰიპერკალიემია გამოიწვიოს და უნდა განხორციელდეს
სიფრთხილით. თიაზიდურ დიურეტიკებს შეუძლიათ დააჩქარონ ჰიპოკალიემიის დადგომა ან
გაამწვავონ უკვე არსებული ჰიპოკალიემია. თიაზიდურ დიურეტიკები უნდა გამოყენებული
იქნას სიფთხილით პაციენტებში მდგომარეობებით, რომლებსაც ახლავს კალიუმის
გაძლიერებული კარგვა, მაგალითად ნეფროფათია, რომელსაც ახლავს მარილების კარგვა და
თირკმელების ფუნქციის პრერენალური (კარდიოგენური) დარღვევები. თუ ჰიპოკალიემიას
კლინიკური ნიშნები ახლავს (მაგალითად, კუნთოვანი სისუსტე, პარეზი ან ეკგ-ს ცვლილებები),
პრეპარატის ექსფორჯი H გამოყენება უნდა შეწყვიტოთ. ჰიპოკალიემიის და თანმდევი
ჰიპომაგნიემიის კორექცია რეკომენდირებულია თიაზიდური პრეპარატებით თერაპიის
დაწყებამდე. აუცილებელია შრატის კონცენტრაციის, კალიუმისა და მაგნიუმის პერიოდული
კონტროლი. თიაზიდური დიურეტიკების მიმღები ყველა პაციენტისთვის აუცილებელია
ელექტროლიტების, განსაკუთრებით კალიუმის დონის კონტროლის უზრუნველყოფა. თიაზიდურ დიურეტიკებს შეუძლიათ დააჩქარონ ჰიპონატრიემიის და ჰიპოქლორემიური
ალკალოზის დადგომა ან გაამწვავონ უკვე არსებული ჰიპონატრიემია. ჰიპონატრიემია, რომელსაც ახლავს ნევროლოგიური სიმპტომები (გულისრევა, ორიენტაციის პროგრესირებადი
დაკარგვა, აპათია), აღინიშნება ცალკეულ შემთხვევებში. რეკომენდირ