ივაკარდი ტაბ. 5მგ N56

არასასურველი გავლენა კლინიკურ შედეგებზე სიმპტომატური ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდიის მქონე პაციენტებში

ივაბრადინი გამოიყენება მხოლოდ ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდიის სიმპტომური თერაპიის დროს, რადგან მას არ გააჩნია ხელსაყრელი გავლენა გულ-სისხლძარღვოვან შედეგზე (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან სიკვდილი გულ-სისხლძარღვოვანი მიზეზების შედეგად).

გულის შეკუმშვათა სიხშირის (გშს) გაზომვა

გულის შეკუმშვათა სიხშირის მნიშვნელოვანი ვარიაბელურობის გათვალისწინებით, თერაპიის დაწყებამდე, ან დოზის ტიტრაციის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას, უნდა ჩატარდეს გშს-ს სერიული გაზომვა, ელექტროკარდიოგრამა ან სადღეღამისო ამბულატორიული დაკვირვება. ასეთი განსაზღვრა აგრეთვე უნდა ჩაუტარდეს გულის შეკუმშვათა ნელი სიხშირის მქონე პაციენტებს, განსაკუთრებით კი, იმ შემთხვევაში, თუ გულის შეკუმშვათა სიხშირე

გულის არითმია

ივაბრადინი არაეფექტურია გულის არითმიების მკურნალობისა და პროფილაქტიკის მიზნით და, შესაძლოა, კარგავს ეფექტურობას ტაქიარითმიის განვითარების დროს (მაგალითად, პარკუჭოვანი ან პარკუჭზედა ტაქიკარდია). ივაბრადინი არ არის რეკომენდებული წინაგულების ფიბრილაციის ან სინუსური კვანძის ფუნქციასთან დაკავშრებული გულის სხვა არითმიების მქონე პაციენტებში.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ივაბრადინს, მომატებულია წინაგულების ფიბრილაციის განვითარების რისკი. წინაგულების ფიბრილაცია უფრო ხშირად შეინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც ივაბრადინთან ერთდროულად  იღებდნენ ამიოდარონს ან I კლასის ძლიერ ანტიარითმიულ პრეპარატებს. რეკომენდებულია ივაბრადინით მკურნალობის დროს ჩატარდეს რეგულარული კლინიკური დაკვირვება პაციენტებზე, რათა გამოვლინდეს წინაგულების ფიბრილაცია (მუდმივი ან პაროქსიზმული), რომელიც ასევე უნდა მოიცავდეს ეკგ კონტროლს შესაბამისი კლინიკური ჩვენებების დროს (მაგალითად, სტენოკარდიის მიმდინარეობის გაუარესება, გაძლიერებული გულისცემის შეგრძნების გაჩენა, არარეგულარული გულის რიტმი).

პაციენტები ინფორმირებული უნდა იყვნენ წინაგულების ფიბრილაციის ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ, მათ უნდა მიმართონ ექიმს, თუ გამოვლინდა მსგავსი სიმპტომები.

თუ თერაპიის დროს გაჩნდა წინაგულების ფიბრილაცია, მოსალოდნელი სარგებლისა და შესაძლო რისკების თანაფარდობა ივაბრადინის შემდგომი გამოყენების  შემთხვევაში ხელახლა ყურადღებით უნდა განიხილოს.

გულის ქრონიკული უკმარისობის და პარკუჭშიდა გამტარობის დარღვევების (ჰისის კონის მარცხენა ან მარჯვენა ფეხის ბლოკადა) და პარკუჭოვანი დისინქრონიის მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი კონტროლის ქვეშ.

გამოყენება II ხარისხის АВ  ბლოკადის მქონე პაციენტებში

ივაბრადინი არ არის რეკომენდებული II ხარისხის АВ  ბლოკადის მქონე პაციენტებისთვის.

გამოყენება გულის შეკუმშვათა ნელი სიხშირის მქონე პაციენტებში

ივაბრადინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, თუკი თერაპიის დაწყებამდე გულის შეკუმშვათა სიხშირე მშვიდ მდგომარეობაში წუთში 70 დარტყმაზე ნაკლებს შეადგენს.

თუ თერაპიის ფონზე გულის შეკუმშვათა სიხიშრე მშვიდ მდგომარეობაში, მუდმივად, წუთში 50 დარტყმაზე ნაკლებია, ან პაციენტს აქვს ბრადიკარდიასთან დაკავშრებული სიმპტომები (როგორიცაა თავბრუსხვევა, დაღლილობა ან არტერიული ჰიპოტენზია), უნდა შემცირდეს დოზა ან შეწყდეს მკურნალობა, თუ გულის შეკუმშვათა სიხშირე წუთში ისევ 50 დარტყმაზე ნაკლებია, ან ნარჩუნდება ბრადიკარდიის სიმპტომები.

კომბინაცია კალციუმის არხების ბლოკატორებთან

ივაბრადინის ერთდროული გამოყენება კალციუმის არხების ბლოკატორებთან, რომლებიც ანელებენ გულის შეკუმშვის სიხშირეს, როგორიცაა ვერაპამილი ან დილთიაზემი, უკუნაჩვენებია.  ნიტრატებთან და დიჰიდროპირიდინის რიგის  კალციუმის არხების ბლოკატორებთან ერთად, როგორიცაა ამლოდიპინი, ივაბრადინის კომბინირებული გამოყენების დროს, ჩატარებული თერაპიის უსაფრთხოების პროფილის შეცვლა არ შეინიშნებოდა. არ არის დადგენილი, რომ კალციუმის არხების დიჰიდროპირიდინის ბლოკატორებთან ერთდროული გამოყენება ზრდის ივაბრადინის ეფექტურობას.

გულის ქრონიკული უკმარისობა

ივაბრადინი გამოიყენება მხოლოდ სტაბილური გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ივაბრადინი სიფრთხილით უნდა იყოს გამოყენებული NYHA კლასიფიკაციის მიხედვით IV ფუნქციური კლასის გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რადგან მონაცემები ამ ჯგუფის პაციენტებში გამოყენების შესახებ შეზღუდულია.

ინსულტი

არ არის რეკომენდებული ივაბრადინის გამოყენება უშუალოდ გადატანილი ინსულტის შემდეგ, რადგან კვლევა ამ პაციენტთა ჯგუფის მონაწილეობით არ ჩატარებულა.

მხედველობითი ფუნქცია

ივაბრადინი  გავლენას ახდენს  თვალის ბადურის ფუნქციაზე. დღემდე, არ გამოვლენილა ივაბრადინის ტოქსიური მოქმედება თვალის ბადურაზე, თუმცა მისი გავლენა თვალის ბადურაზე ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში (1 წელზე მეტი) ცნობილი არ არის. მხედველობის ფუნქციის ისეთი დარღვევების აღმოჩენისას, რომლებიც არ არის აღწერილი წინამდებარე ინსტრუქციაში, განსახილველია ივაბრადინის მოხმარების შეწყვეტის საკითხი. პიგმენტური რეტინიტის მქონე პაციენტებში ივაბრადინი სიფრთხილით უნდა გამოვიყენოთ.

სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

პაციენტები არტერიული ჰიპოტენზიით

მონაცემების ნაკლებობის გამო, ივაბრადინი სიფრთხილით უნდა გამოვიყენოთ მსუბუქი და ზომიერი არტერიული ჰიპოტენზიის მქონე პაციენტებში. ივაბრადინი უკუნაჩვენებია მძიმე არტერიული ჰიპოტენზიის დროს (სისხლის წნევა <90/50 ვერც.წყ. სვ. მმ).

წინაგულების ფიბრილაცია – გულის არითმია

დამტკიცებული არ არის გამოხატული ბრადიკარდიის განვითარების რისკი ივაბრადინის მიღების ფონზე, სინუსური რიტმის აღდგენისას ფარმაკოლოგიური კარდიოვერსიის დროს. მიუხედავად ამისა, საკმარისი მონაცემების არარსებობის გამო, თუ არსებობს გეგმიური ელექტრული კარდიოვერსიის გადავადების შესაძლებლობა, ივაბრადინის მიღება უნდა შეწყდეს 24 საათის განმავლობაში მის ჩატარებამდე.

გამოყენება QT გახანგრძლივებული ინტერვალის თანდაყოლილი სინდრომის მქონე ან QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატების მიმღებ პაციენტებში

ივაბრადინი არ უნდა იქნას გამოყენებული QT გახანგრძლივებული ინტერვალის თანდაყოლილი სინდრომის დროს, აგრეთვე QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ პრეპარატებთან კომბინაციაში. ასეთი კომბინაციის აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა გულის მოქმედების მკაცრი კონტროლი. ივაბრადინით გამოწვეული გულის შეკუმშვის სიხშირის შენელებამ, შეიძლება გააძლიეროს QT ინტერვალის გახანგრძლივება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე არითმიები, კერძოდ, Torsade de pointes („პირუეტის“ ტიპის პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდია).

არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტები, რომლებიც საჭიროებენ ცვლილებას სისხლის წნევის შემცირების მკურნალობაში

ივაბრადინით მკურნალობისას მთელ რიგ პაციენტებს აღენიშნებოდა სისხლის წნევის მომატება (7,1%) იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს (6,1%). ეს ეპიზოდები ყველაზე ხშირად შეინიშნებოდა მკურნალობის ცვლილებისთანავე, რომელიც ითვალისწინებდა სისხლის წნევის შემცირებას, ატარებდა დროებით ხასიათს და არ ახდენდა გავლენას ივაბრადინით მკურნალობის ეფექტზე.  გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იყენებდნენ ივაბრადინს, მკურნალობის შეცვლისას, სისხლის წნევის კონტროლირება ხდებოდა შესაბამისი ინტერვალებით.

დამხმარე ნივთიერებები

გამომდინარე იქიდან, რომ ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას, ისინი არ უნდა იქნას გამოყენებული იშვიათი თანდაყოლილი გალაქტოზის აუტანლობის, ლაპას ლაქტაზის დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის მქონე პაციენტებში.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ თქვენ ორსულად ხართ ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ან ფიქრობთ, რომ შეიძლება დადგეს ორსულობა ან გეგმავთ ორსულობას, წინამდებარე წამლის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა მკურნალობის პერიოდში უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის სათანადო ზომები.

ორსულობა

ორსულ ქალებში ივაბრადინის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია ან არ არსებობს, პოტენციური რისკი ადამიანისთვის უცნობია. ამიტომ ივაბრადინი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება

დედის რძეში ივაბრადინის მოხვედრის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ამიტომ ივაბრადინი უკუნაჩვენებია ძუძუთი კვების დროს. ქალებმა, რომელთაც ესაჭიროებათ ივაბრადინით მკურნალობა,  უნდა შეწყვიტონ ძუძუთი კვება და აირჩიონ ბავშვის კვების სხვა მეთოდი.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მოძრავი მექანიზმების მომსახურების უნარზე

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარდა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე ივაბრადინის სავარაუდო გავლენის სპეციფიკური კვლევა, რომელმაც არ გამოავლინა ცვლილებები ამ უნარ-ჩვევებში. თუმცა, პოსტ-სარეგისტრაციო დაკვირვებით, შენიშნულ იქნა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარის-ჩვევების დაქვეითების შემთხვევები მხედველობის სიმპტომების გამო. ივაბრადინმა შეიძლება გამოიწვიოს გარდამავალი ნათებითი მოვლენები, ძირითადად ფოტოპსიის სახით. ამგვარი ნათებითი მოვლენების შესაძლებლობა გასათვალიწინებელია სატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმების მართვის დროს სინათლის ინტენსივობის მოულოდნელი ცვლილებების შემთხვევაში, განსაკუთრებით ღამე მგზავრობისას.

ივაბრადინი არ ახდენს გავლენას მექანიზმების მართვის უნარზე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან

ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება

ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული

QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატები

- QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი გულ-სისხლძარღვთა პრეპარატები (მაგალითად, ქინიდინი, დიზოპირამიდი, ბეპრიდილი, სოტალოლი იბუტილიდი, ამიოდარონი).

- პრეპარატები, რომლებიც გავლენას არ ახდენს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე, და ახანგრძლივებს QT ინტერვალს (მაგალითად, პიმოზიდი, ზიპრასიდონი, სერტინდოლი, მეფლოქინი, ჰალოფანტრინი, პენტამიდინი, ციზაპრიდი, ინტრავენური ერითრომიცინი).

ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენება ივაბრადინთან ერთად არ არის რეკომენდებული, რადგან QT ინტერვალის გახანგრძლივება შეიძლება გაძლიერდეს გულის შეკუმშვის სიხშირის შემცირების ხარჯზე. კომბინაციის აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა გულის მოქმედების მკაცრი კონტროლი.

ერთდროული გამოიყენება სიფრთხილით

კალიუმის არადამზოგავი დიურეტიკები (თიაზიდური დიურეტიკები და მარყუჟის დიურეტიკები): ჰიპოკალემიამ შესაძლოა გაზარდოს არითმიის რისკი. გამომდინარე იქიდან, რომ ივაბრადინს შეუძლია ბრადიკარდიის გამოწვევა, ჰიპოკალემია ერთდროულად ბრადიკარდიასთან ერთად წარმოადგენს მძიმე არითმიის დაწყების განმაპირობებელ ფაქტორს, განსაკუთრებით QT ინტერვალის გახანგრძლივების სინდრომის მქონე პაციენტებში, როგორც თანდაყოლილი, ასევე წამლებით გამოწვეული სინდრომის შემთხვევაში.

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება

ციტოქრომ P450 3A4 (CYP3A4)

ივაბრადინი მეტაბოლიზდება CYP3A4-ს დახმარებით, და წარმოადგენს ამ ციტოქრომის ძალიან სუსტ ინჰიბიტორს. ივაბრადინი არ ახდენს გავლენას მეტაბოლიზმზე და პლაზმაში CYP3A4-ის სხვა სუბსტრატების კონცენტრაციაზე (სუსტი, საშუალო და ძლიერი ინჰიბიტორები). CYP3A4-ის ინჰიბიტორებს და ინდუქტორებს შეუძლიათ ურთიერთქმედება ივაბრადინთან და მისი მეტაბოლიზმისა და ფარმაკოკინეტიკის კლინიკურად მნიშვნელოვნად შეცვლა. წამლისმიერი ურთიერთქმედების შესწავლამ გამოავლინა, რომ CYP3A4 ინჰიბიტორები ზრდიან ივაბრადინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში, ხოლო ინდუქტორები ამცირებენ მას. ივაბრადინის მომატებული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეიძლება იყოს დაკავშირებული ბრადიკარდიის გაზრდილ რისკთან.

უკუნაჩვენები ერთდროული გამოყენება

- ივაბრადინის და CYP3A4-ის ისეთი ძლიერი ინჰიბიტორების, როგორიცაა, აზოლების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები (კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი), მაკროლიდური ჯგუფის ანტიბიოტიკები (კლარიტრომიცინი, ერითრომიცინი შიგნით მისაღები, ჯოზამიცინი, ტელიტრომიცინი), აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორები (ნელფინავირი, რიტონავირი) და ნეფაზოდონი (იხ. ნაწილი „უკუჩვენებები“) ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია. CYP3A4-ის ისეთი ძლიერი ინჰიბიტორები, როგორიცაა კეტოკონაზოლი (200 მგ დღეში ერთხელ) და ჯოზამიცინი (1 გ დღეში ორჯერ) ივაბრადინის საშუალო კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში 7-8-ჯერ ზრდიან.

- ზომიერი მოქმედების CYP3A4-ის ინჰიბიტორები: ჯანმრთელ მოხალის