Melason - მელასონი 3მგ 30 ტაბლეტი

მელასონი
ინფორმაცია პაციენტებისათვის

სამკურნალო საშუალების დასახელება:
სავაჭრო დასახელება: მელასონი

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: მელატონინი

ქიმიური დასახელება: N-[2-(5-მეტოქსი-1H-ინდოლ-3-ილ)ეთილ] აცეტამიდი

აღწერა: ცილინდრული ფორმის, ორმხირვამოზნექილი, თეთრიდან ოდნავ მოყვითალო შეფერილობამდე ტაბლეტები.

ერთ ტაბლეტის შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: მელატონინი 3მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

სამკურნალწამლო ფორმა: ტაბლეტები.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:Lსაძილე და სედაციური საშუალებები. მელატონინური რეცეპტორების აგონისტები.
ათქ კოდი: N05ჩH01

მიღების ჩვენება:
- ძილის დარღვევები, ქრონიკული უძილობის ჩათვლით, განსაკუთრებით 55 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში;
- ნორმალური ცირკადული რითმის დარღვევა, დაკავშირებული დროის სარტყლის ცვლილებასთან, რომელიც ვლინდება მომატებული დაღლილობით.
გამოყენების მეთოდი და დოზირება:
ძილის დარღვევების დროს: 1 ტაბლეტი დაძინებამდე 30-40 წუთით ადრე, დღეში ერთხელ. პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობას გასაზღვრავს ექიმი, მაგრამ არ უნდა გადააჭარბოს 13 კვირას.
დროის სარტყლის ცვლილების დროს: გადაფრენამდე 1 დღით ადრე და შემდეგი 2-5 დღე, 1 ტაბლეტი დაძინებამდე 30-40 წუთით ადრე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 2 ტაბლეტამდე დღეში.

გვერდითი მოქმედება:
გვერდითი ეფექტები წარმოდგენილია ქვემოთ და კლასიფიცირებულია ორგანოთა სისტემის და განვითარების სიხშირის მიხედვით. განვითარების სიხშირე ისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი: >1/10; ხშირი: >1/100 - <1/10; ნაკლებად ხშირი: >1/1000 - <1/100; იშვიათი: >1/10000 - <1/1000, ძალიან იშვიათი <1/10000, სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების მიხედვით დადგენა შეუძლებელია).
ინფექციები და ინვაზიები: იშვიათი – სალტისებრი ლიქენი.
სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: იშვიათი - ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობა.
დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: იშვიათი - ჰიპერტრიგლიცერიდემია, ჰიპოკალციემია, ჰიპონატრიემია.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათი - სტენოკარდია, გულისცემის გახშირება; ნაკლებად ხშირი - ჰიპერტენზია; იშვიათი - ,,ალები” (სახის კანის პერიოდული გაწითლება).
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ნაკლებად ხშირი - მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, პირის სიმშრალე, დისპეფსია, წყლულები პირის ღრუში, გულისრევა; იშვიათი - გასტროეზოფაგური რეფლუქსი, საჭმლის გადამუშავების დარღვევა, ღებინება, ნაწლავის პერისტალტიკის გაძლიერება, მეტეორიზმი, სანერწყვე ჯირკვლების ჰიპერფუნქცია, პირიდან უსიამოვნო სუნი, გასტრიტი, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება, წყლულები ენაზე.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ნაკლებად ხშირი - ჰიპერჰიდროზი; იშვიათი - ეგზემა, გამონაყარი ქავილით და ქავილი, კანის სიმშრალე, ფრჩხილების დაზიანება, ღამით ოფლიანობა, დერმატიტი; უცნობი - კვინკეს შეშუპება, პირის ღრუს შეშუპება, ენის შეშუპება.
ფსიქიური დარღვევები: ნაკლებად ხშირი - გაღიზიანება, აგზნება, სისუსტე, უძილობა, პათოლოგიური სიზმრები, კოშმარები, შფოთვა, იშვიათად - განწყობის ცვალებადობა, აგრესია, აჟიტირება, ტირილი, სტრესის სიმპტომები, დეზორიენტაცია, დილით ადრეული გაღვიძება, მომატებული ლიბიდო, დეპრესიული განწყობა, დეპრესია.
დარღვევევი ნერვული სისტემის მხრივ: არა ხშირად – შაკიკი, მოდუნება, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა; იშვიათად – გულყრა, მეხსიერების დარღვევა, კონცენტრაციის დაქვეითება, მეოცნებე მდგომარეობა, “მოუსვენარი ფეხების” სინდრომი, ცუდი ხარისხის ძილი, პარესთეზია.
მხედველობის ორგანოს მხრივ: იშვიათი - მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, არამკვეთრი მხედველობა, მომატებული ცრემლდენა.
სმენის ორგანოების მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები: იშვიათად - თავბრუსხვევა სხეულის მდებარეობის ცვლილებისას.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: ნაკლებად ხშირი - კიდურების ტკივილი, იშვიათად - ართრიტი, კუნთების სპაზმები, კისრის ტკივილი, ღამის კრუნჩხვები.
თირკმელების და შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ნაკლებად ხშირი - გლუკოზურია, პროტეინურია; იშვიათად - პოლიურია, ჰემატურია, ნოკტურია;
ღეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: ნაკლებად ხშირი – მენოპაუზის სიმპტომები; იშვიათად – პრიაპიზმი, პროსტატიტი; სიხშირე უცნობია – გალაქტორეა.
ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ნაკლებად ხშირი - ჰიპერბილირუბინემია, ღვიძლის ფუნქციის ლაბორატორიული მაჩვენებლების ცვლილება; იშვიათი - ,,ღვიძლის ფერმენტების” აქტივობის მაჩვენებლების მომატება, ელექტროლიტების კონცენტრაციის მაჩვენებლების ცვლილება, სხვა ლაბოტარორიული ტესტების ცვლილება.
შხვა: ასთენია, ტკივილი მკერდის არეში; იშვიათად – დაღლილობა, ტკივილი, წყურვილის შეგრძნება.

უკუჩვენება:
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან სამკურნალო საშუალების დამხმარე კომპონენტების მიმართ, თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა, აუტოიმუნური დაავადებები, ლეიკოზი, ლიმფომა. ლიმფოგრანულომატოზი, მიელომა, ეპილეფსია, შაქრიანი დიაბეტი, თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა, ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.
მიღების თავისებურებები:
გამოყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში:
მელასონის გამოყენების გამოცდილება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ არსებობს. გამოქვეყნებული მონაცემები მიუთითებს ამგვარ პაციენტებში დღის საათებში ენდოგენური მელატონინის მნიშვნელოვან მომატებაზე, კლირენსის შემცირების გამო. ამიტომ მელატონინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.
გამოყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში:
ფარმაკოკინეტიკაზე თირკმლის სხვადასხვა ხარისხის უკმარისობის გავლენის კვლევები არ არსებობს, ამიტომ თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციეტებში მელატონინი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით.

გამოყენება პედიატრულ პრაქტიკაში:
0-18 წლის ბავშვებში მელასონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

ჭარბი დოზირება
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები აღწერილი არ არის. არსებობს ლიტერატურული მონაცემები დღეში 300მგ-მდე გამოყენების შესახებ კლინიკურად მნიშვნელოვანი გვერდითი ეფექტების გარეშე. დოზის გადაჭარბებისას სავარაუდოა ძილიანობის განვითარება. აქტიური ნივთიერების კლირენსი ისაზღვრება შიგნით მიღებიდა 12 საათის შემდეგ. შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების გამოხატულების გაძლიერება.
შემთხვევით დოზის გადაჭარბებისას: კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომური თერაპია.

უსაფრთხოების ზომები:
პრეპარატის სუსტი კონტაცეპტული მოქმედების შესახებ აუცილებელია იმ ქალების ინფორმირება, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. უნდა მოერიდონ მკვეთრ განათებას.
კლინიკური მონაცემების არ არსებობის გამო მელასონის გამოყენება რეკომენდებული არ არის აუტოიმუნური დაავადების მქონე პაციენტებში.
მელასონი შეიცავს ლაქტოზას. პაციენტებმა გალაქტოზას იშვიათი მემკვიდრული აუტანლობით, ლაქტოზას დეფიციტით და გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით (ლაპპ) ეს წამალი არ უნდა მიიღონ.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება უკუნაჩვეებია.
გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:
მკურნალობის პერიოდში თავი უნდა შეიკავონ ტრანსპორტის მართვის და პოტენციურად საშიში მოქმედებებისგან, რომლებიც ყურადღების კონცენტრაციის მომატებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს მოითხოვს. სამკურნალო საშუალებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა. ამიტომ პრეპარატი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით თუ ძილიანობის შედეგები დაკავშირებული იქება უსაფრთხოების რისკთან. Mელასონი ზომიერად მოქმედებს ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
აძლიერებს ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუველი პრეპარატების და ბეტა ბლოკერების ეფექტებს. რეკომენდებული არ არის ჰორმონალურ საშუალებებთან ერთდროული გამოყენება.
შეუთავსებელია მაო-ს ინჰიბიტორებთან, გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან და ციკლოსპორინთან.

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება:
ლიტერატურაში დიდი რაოდენობითაა მონაცემები ენდოგენური მელატონინის წარმოქმნაზე შემდეგი ნივთიერებების გავლენის შესახებ: ოპოიდური და ადრენერგიული რეცეპტორების აგონისტები/ანტაგონისტები, პროსტაგლანდინების ინჰიბიტორები, ანტიდეპრესანტები, ბენზოდიაზეპინები, ტრიფტოფანი და ეთანოლი. Aარ არის შესწავლილი, მოქმედებენ თუ არა ეს ნივთიერებები მელატონინის ეფექტის დინამიკასა და კინეტიკაზე.
ცნობილია, რომ თერაპიულზე მნიშვნელოვნად მეტი კონცენტრაციისას მელატონინი აინდუცირებს ჩYP3A-ს ინ ვიტრო. ამ ფაქტის კლინიკური მნიშვნელობა ბოლომდე გარკვეული არ არის. ინდუქციის ნიშნების განვითარებისას უნდა განიხილონ საკითხი ერთდროულად გამოყენებული სამკურნალო საშუალებების დოზის შემცირების შესახებ. თერაპიულზე მნიშველოვნად მაღალი კონცენტრაციით მელატონინი არ აინდუცირებს ჩYP1A ჯგუფის ფერმენტებს ინ ვიტრო. შესაბამისად მელატონინის ურთიერთქმედება სხვა აქტიურ ნივთიერებებთან მელატონინის ჩYP1A1 ჯგუფის იზოფერმენტებზე გავლენის გამო არ შეიძლება იყოს მნიშვნელოვანი.
მელატონინის მეტაბოლიზმი განპირობებულია ჩYP1A ფერმენტებით. შესაბამისად შესაძლებელია მელატონინის ურთიერთქმედება სხვა აქტიურ ნივთიერებებთან მათი გავლენის შედეგად ჩYP1A ფერმენტების ჯგუფზე.
სიფრთხილე უნდა დაიცვან იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ფლუვოკამინს, რომელიც ზრდის მელატონინის კონცენტრაციას (ზრდის AUჩ-ს 17-ჯერ და ჩმახ-ს სისხლში 21-ჯერ) მისი მეტაბოლიზმის იჰიბირების გამო ციტოქრომ P450 (ჩYP) იზოფერმეტებით ჩYP1A2 და ჩYP2ჩ19-ით. უნდა მოერიდონ ამგვარ კომბინაციას. სიფრთხილე უნდა დაიცვან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ 5 და 8 მეტოქსიპრორალენს, რომელიც ზრდის მელატონინის კონცენტრაციას მისი მეტაბოლიზმის ინჰიბირების შედეგად.
სიფრთხილე უნდა დაიცვან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ციმეტიდინს (ინჰიბიტორი ჩYP2D), რომელიც ზრდის სისხლის პლაზმაში მელატონინის დონეს მისი მეტაბოლიზმის ინჰიბირების გამო.
მოწევას შეუძლია მელატონინის კონცენტრაციის დაქვეითება ჩYP1A2 სტიმულაციის გამო. სიფრთხილე უნდა დაიცვან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ესტროგენებს, რომლებსაც შეუძლიათ მელატონინის კონცენტრაციის მომატება მისი მეტაბოლიზმის დაქვეითების შედეგად ჩYP1A1 და ჩYP2A2 იზოფერმენტებით.
ჩYP1A2 ინჰიბიტორებს, როგორიც არის ქილონები, შეუძლიათ მელატონინის ექსპოზიციის მომატება. ჩYP1A2 ინდუქტორებს, როგორიცაა კარბამაზეპინი და რიფამპიცინი შეუძლიათ პლაზმაში მელატონინის კონცენტრაციის დაქვეითება.

ფარმაკოდინამიური ურთიერთქმედება:
მელატონინი აძლიერებს ბენზოდიაზეპინისდა არაბენზოდიაზეპინის ჯგუფის საძილე საშუალებების სედაციურ მოქმედებას, ისეთის როგორიცაა ზოლპიდემი და ზოპიკლონი. კლინიკური კვლევების მიმდინარეობისას, მელატონინისა და ზოლპიდემის ერთდოული მიღებიდან 1 საათის შემდეგ, დაფიქსირდა ფარმაკოდინამიური ურთიერთქმედების ნიშნები. ერთდროულმა მიღებამ გამოიწვია ყურადღების, მახსოვრობის და კოორდინაციის გაუარესება ზოლპიდემთან შედარებით.
კვლევების ფარგლებში მელატონინი ინიშნებოდა აქტიურ ნივთიერებებთან თიორიდაზინთან და იმიპრამინთან ერთად, რომლებიც მოქმედებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. არც ერთ შემთხვევაში არ გამოვლენილა კლინიკურად საყურადსაღებო ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება. თუმცა, მელატონინთან ერთდროულმა მიღებამ გამოიწვია სიმშვიდის შეგრძნების გაძლიერება და კონკრეტული დავალების შესრულების გაძნელება იმიპრამინთან მონოთერაპიასთან შედარებით., ასევე, თავის არეში დაბინდვის შეგრძნების გაძლიერება თიორიდაზინთან მონოთერაპიასთან შედარებით.
პრეპარატის მიღებისას არ შეიძლენა ალკოჰოლის მოხმარება, რადგან ის ამცირებს პრეპარატის ეფექტურობას.

შენახვის პირობები:
არა უმეტეს 25ºჩ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე!

ვარგისობის ვადა:
3 წელი. არ შეიძლება გამოყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი მოთავსებულია პოლიმერული აპკის (პვქ) და ალუმინის ფოლგის კონტურულ-უჯრედულ შეფუთვაში. 3 კონტურულ-უჯრედული შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.