Citioks - ციტიოქსი P 20 ტაბლეტი

გამოყენების ინსტრუქცია

ციტიოქსი P

CITIOKS P

პრეპარატის სავაჭრო სახელწოდება: ციტიოქსი P

მოქმედი ნივთიერება (სას): ციტიკოლინი, პირაცეტამი  

წამლის ფორმა: აპკით შემოგარსული ტაბლეტები. 

შემადგენლობა:

ერთი ტაბლეტი შეიცავს: 

აქტიური ნივთიერებები: ნატრიუმის ციტიკოლინი - 500 მგ, პირაცეტამი BP – 800 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოვიდონი, გასუფთავებული ტალკი, იზოპროპილის სპირტი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, აპკის საფარი: Super coat film, გასუფთავებული ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, იზოპროპილის სპირტი, დიქლორმეთანი, რკინის ოქსიდი წითელი.

აღწერა: აპკით დაფარული თეთრი ფერის მრგვალი ტაბლეტი, ნაჭდევით ორივე მხარეს.   

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა ფსიქოსტიმულატორები და ნოოტროპული პრეპარატები.    

ათქ კოდი: N06BX06.

ფარმაკოლოგიური თვისებები 

ფარმაკოდინამიკა

ციტიკოლინი  - ორგანული მოლეკულაა, რომელიც ორგანიზმშია და ფუნქციონირებს შუალედური პროდუქტის სახით ფოსფოლიპიდების უჯრედული მემბრანის ბიოსინთეზში, წარმოადგენს ქოლინის წყაროს, აცეტილქოლინის სინთეზის მომატებით. ციტიკოლინი ასევე ცნობილია, როგორც ციტიდინდიფოსფატი-ქოლინი (CDP-ქოლინი). CDP-ქოლინი მიეკუთვნება ნუკლეოტიდების ქიმიურ ჯგუფს, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს უჯრედულ მეტაბოლიზმში.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება   

ციტიკოლინი მოიცავს მექანიზმებს, რომელიც სცილდება ფოსფოლიპიდური მეტაბოლიზმის ფარგლებს. ციტიკოლინის მეტაბოლიტებია -ქოლინი, მეთიონინი, ბეტაინი და ციტიდინი - წარმოებული ნუკლეოტიდები შედის მეტაბოლური გზების რიგში.  

ცნობილია, რომ ქოლინერგულ  ნერვში გადაცემის ბიოქიმიური მექანიზმები სუსტდება ქოლინერგული   ნეირონების დეგენერაციის პირობებში (მაგალითად ალცჰეიმერის  დაავადებისას). ციტიკოლინი ალცჰეიმერის   დაავადების   დროს აუმჯობესებს  კოგნიტურ ფუნქციას, გამოდის რა აცეტილქოლინის წინამორბედის სახით. აცეტილქოლინის სინთეზისთვის თავის ტვინი უპირატესად იყენებს ქოლინს, რომელმაც შეიძლება შეზღუდოს ფოსფატიდილქოლინის წარმოქმნისთვის საჭირო ქოლინის რაოდენობა.

ციტიკოლინი ასევე გამოკვლეულია ინსულტგადატანილი პაციენტების მკურნალობის დროს. ამასთან დადგენილია მოქმედების სამი მექანიზმი: (1) ნეირონების მემბრანების სტრუქტურის აღდგენა ფოსფატიდილქოლინის სინთეზის გაზრდის გზით; (2) ნეირონების მემბრანების აღდგენა აცეტილქოლინის წარმოების პოტენცირების გზით; (3) თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების რაოდენობის შემცირება ინსულტით ინდუცირებული დაზიანების ადგილზე. 

ციტიკოლინი იცავს ქოლინერგულ ნეირონებს აუტოფაგიისგან, ანუ პროცესისგან, როდესაც ხდება მემბრანული ფოსფოლიპიდების კატაბოლიზმი (დაშლა), აცეტილქოლინის სინთეზისთვის საჭირო ქოლინის წარმოებით. ეს ხდება, როდესაც ქოლინით ურუნველყოფა არასაკმარისია და საჭიროა მემბრანული ფოსფოლიპიდების „გაწირვა“ ნეიროგადაცემის შესანარჩუნებლად. ციტიკოლინი, როგორც აცეტილქოლინის სინთეზისთვის საჭირო ქოლინის ეგზოგენური წყარო, ამგვარად იცავს მემბრანულ ფოსფოლიპიდებს (განსაკუთრებით - ფოსფატიდილქოლინს) და ხელს უშლის ნეირონების სიკვდილს.

პირაცეტამი  -  გამა-ამინოერბოს მჟავას  ციკლური წარმოებულია.

პირაცეტამი არის ნოოტროპული საშუალება, რომელიც ხელს უწყობს კოგნიტური ფუნქციების გაუმჯობესებას. გავლენას ახდენს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე სხვადასხვა გზით: ცვლის აღგზნების გავრცელების სიჩქარეს თავის ტვინში, აუმჯობესებს მეტაბოლურ პირობებს ნეირონალური პლასტიურობისთვის. აუმჯობესებს მიკროცირკულაციას, ახდენს რა ზემოქმედებას სისხლის რეოლოგიურ მახასიათებლებზე და არ იწვევს სისხლძარღვთა გამაფართოებელ მოქმედებას. აინჰიბირებს აქტივირებული თრომბოციტების აგრეგაციას და აღადგენს ერითროციტების მემბრანის ელასტიურობას, ასევე ამ უკანასკნელის უნარს პასაჟისადმი მიკროცირკულარული კალაპოტის მეშვეობით.  

კოგნიტური დარღვევების მქონე პაციენტებში პირაცეტამის დანიშვნა იწვევს ცვლილებებს ელექტროენცეფალოგრამაზე, რაც მოწმობს ფუნქციური აქტივობის მომატებას (α და β აქტივობის გაზრდა, δ აქტივობის შემცირება).

პირაცეტამი ხელს უწყობს კოგნიტური უნარის აღდგენას ჰიპოქსიის, ინტოქსიკაციის ან ტრავმის შედეგად ცერებრალური ფუნქციების დარღვევის შემდეგ. ამცირებს ვესტიბულარული ნისტაგმის გამოხატულებასა და ხანგრძლივობას.   

ფარმაკოკინეტიკა

ციტიკოლინი

შეწოვა

ციტიკოლინი კარგად შეიწოვება შინაგანად მიღებისა და კუნთში შეყვანისას. პერორალურად მიღების შემდეგ აბსორბცია პრაქტიკულად სრულია, ხოლო ბიოშეღწევადობა დაახლოებით ისეთივეა, როგორიც ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ.    

განაწილება

ციტიკოლინი აღწევს თავის ტვინში და აქტიურად ლაგდება უჯრედულ, ციტოპლაზმურ და მიტოქონდრიულ მემბრანებში, სტრუქტურული ფოსფოლიპიდების ფრაქციის ნაწილის წარმოქმნით.  

გამოყოფა

ციტიკოლინის შეყვანილი დოზის მხოლოდ 15% გამოიყოფა ადამიანის ორგანიზმიდან; 3%-ზე ნაკლები - თირკმელებით და დაახლოებით 12% - ამონასუნთქ  СО2 ერთად.

ციტიკოლინის შარდთან ექსკრეციაში შეიძლება 2 ფაზის გამოყოფა: პირველი ფაზა, რომელიც დაახლოებით 36 საათს გრძელდება, რომლის მსვლელობისასაც გამოყოფის დრო სწრაფად მცირდება, და მეორე ფაზა,  რომლის მსვლელობისასაც ექსკრეციის სიჩქარე ბევრად უფრო ნელა მცირდება. იგივე შეინიშნება  ამონასუნთქ  СО2-შიც - გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად მცირდება დაახლოებით 15 საათის შემდეგ, ხოლო შემდგომ ბევრად უფრო ნელა მცირდება.

პირაცეტამი

შეწოვა

შინაგანად მიღების შემდეგ პირაცეტამი სწრაფად და ინტენსიურად (პრაქტიკულად მთლიანად) შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში ყველაზე მაღალ კონცენტრაციას აღწევს მიღებიდან 1 საათის და 5 საათის შემდეგ.    

განაწილება

პრეპარატის პერორალური ფორმის აბსოლუტური ბიშეღწევადობა დაახლოებით 100%. პირაცეტამის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0,6 ლ/კგ. მოზრდილების სისხლის პლაზმაში პრეპარატის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შინაგანად მიღების შემდეგ დაახლოებით 5 საათს შეადგენს. ზურგის ტვინის სითხეში Tmax მიღწეულ იქნა დოზის მიღებიდან 5 საათის შემდეგ, ნახევრად დაშლის პერიოდმა შეადგინა დაახლოებით 8.5 საათი, რომელიც ხანგრძლივდება თირკმლის უკმარისობის დროს. პირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.   

მეტაბოლიზმი

აღწევს ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტარულ ბარიერში და ჰემოდიალიზის დროს გამოყენებულ მემბრანებში. პირაცეტამი შერჩევით გროვდება თავის ტვინის ქერქის ქსოვილებში, უპირატესად შუბლის, თხემის და კეფის წილებში, ნათხემში და ბაზალურ განგლიებში.  

გამოყოფა

პირაცეტამი არ უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, არ მეტაბოლიზდება ორგანიზმში და უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმელებით. პირაცეტამის 80-100% გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით გორგლოვანი ფილტრაციის გზით.  

ჩვენებები 

• თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევის მწვავე და აღდგენითი პერიოდი  
• დეგენერაციული (მაგალითად, ალცჰეიმერის დაავადებით) და ცერებროვასკულარული დაავადებებით განპირობებული კოგნიტური დარღვევები
• თავის ტრავმით ან ქალა-ტვინის ტრავმით გამოწვეული ცერებრალური უკმარისობა (მაგალითად, თავბრუსხვევა, მეხსიერების დაკარგვა, ცუდი კონცენტრაცია, დეზორიენტაცია).

გამოყენების წესი და დოზები

ციტიოქსი P-ს (ციტიკოლინის და პირაცეტამის) ტაბლეტები მიიღება მხოლოდ ექიმის მითითებით, ჩვეულებრივ 1-3 ჯერ დღეში ერთ ჭიქა წყალთან ერთად. პრეპარატის მიღება შეიძლება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. პრეპარატის დოზირება დამოკიდებულია პაციენტების მდგომარეობაზე და თერაპიაზე მათ რეაქციაზე. ტაბლეტები მიიღება მთლიანად, გამოყენებამდე არ შეიძლება გადატეხვა, დაღეჭვა ან დანაწევრება.

ხანდაზმულ ასაკში ყურადღება უნდა მიექცეს პაციენტებს თირკმელების ფუნქციის დარღვევით. ხანგრძლივი თერაპიის დროს ხანდაზმულებში საჭიროა კრეატინინის კლირენსის მუდმივი შეფასება.   

პაციენტები თირკმელების უკმარისობით 

დღიური დოზა უნდა შეირჩეს უნდივიდუალურად თირკმელების ფუნქციიდან გამომდინარე. დოზის კორელაცია ხდება კრეატინინის კლირენსიდან გამომდინარე.   

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით 

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გვერდითი მოქმედება

ციტიკოლინი

სიმპტომური გვერდითი რეაქციები: ჰიპოთენზია, აღგზნებადობა, უძილობა. მთლიანობაში აღნიშნული გვერდითი მოვლენები მეტნაკლებად ასატანია, მაგრამ თუ უფრო სერიოზული გახდება, შესაძლებელია მათი სიმპტუმური მკურნალობა.  

პირაცეტამი

ხშირად: ნერვოზულობა, ჰიპერკინეზია, წონის მომატება 

იშვიათად: დეპრესია, ძილიანობა, ასთენია, თავბრუსხვევა 

სიხშირე უცნობია: ჰიპერმგრძნობელობა, აჟიტაცია, შფოთიანობა, ჰალუცინაციები, თავის ტკივილი, ჰემორაგიები, დიარეა, გულისრევა, ღებინება. 

უკუჩვენებები

ციტიკოლინი უკუნაჩვენებია უგონო მდგომარეობაში მყოფი პაციენტებისთვის, რომელთაც ამზადებენ ოპერაციისთვის ან უკვე გადაიტანეს ოპერაცია თავის ტვინზე, ორსულებისა და მეძუძური დედებისთვის, ასევე - პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობისას.   

პირაცეტამი უკუნაჩვენებია  თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (თირკმლის კრეატინინის კლირენსი 20 მლ/წთ-ზე ნაკლები). იგი ასევე უკუნაჩვენებია ცერებრალური ჰემორაგიების მქონე პაციენტებისთვის, ჰანტინგტონის ქორეით დაავადებულთათვის და პაციენტებში პირაცეტამის, პიროლიდონის სხვა წარმოებულებისა და პრეპარატის დამხმარე ნივთიერებებისადმი მომატებული მგრძნობელობით.   

წამლებთან ურთიერთქმედება

ციტიკოლინი

ციტიკოლინის მიღება არ არის რეკომენდებული მეკლოფენოქსატის შემცველ პრეპარატებთან ერთად.

პირაცეტამი

სხვა სამკურნალო საშუალებების ზემოქმედების ქვეშ პირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკის ცვლილების ალბათობა დაბალია, ვინაიდან პირაცეტამის 90% გამოიყოფა შარდთან ერთად უცვლელი სახით.  

თიროიდულ ჰორმონებთან კომბინაციაში 

პირაცეტამის ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებთან ერთად (T3 + T4) გამოყენებისას აღინიშნა გონების დაბინდულობა, გაღიზიანებადობა და ძილის დარღვევა.

აცენოკუმაროლთან კომბინაციაში 

პირაცეტამმა დღეში 9 გ დოზით საჭირო 2.5-3.5 INR-ის მისაღწევად არ გამოიწვია აცენოკუმაროლის დღიური დოზის შეცვლის საჭიროება, თუმცა აცენოკუმაროლით მონოთერაპიის ეფექტთან შედარებით პირაცეტამის 9 გ/დღ.  დოზით დამატებამ მნიშველოვნად შეამცირა თრომბოციტების აგრეგაცია, ბეტა-თრომბოგლობულინის გამოთავისუფლება, ფიბრინოგენის დონე და ფონ ვილებრანდის ფაქტორი,  ასევე, სისხლის და პლაზმის საერთო სიბლანტე.

ანტიეპილეფსიურ პრეპარატებთან კომბინაციაში

4 კვირის განმავლობაში პირაცეტამის 20 გ დღიური დოზის მიღებამ არ შეცვალა  ანტიეპილეფსიური პრეპარატების (კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, ვალპროატი) კონცენტრაციების დონე ეპილეფსიით დაავადებული პაციენტების შრატში, რომლებიც იღებდნენ სტაბილურ დოზას.

ალკოჰოლი

ალკოჰოლთან ერთდოული მიღებისას  არ აქვს გავლენა შრატში პირაცეტამის დონეზე და ალკოჰოლის დონე არ შეცვლილა პირაცეტამის 1.6 გ დოზის პერორალურად  მიღებისას.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებთან ერთდროულად გამოყენებისას იყო შეტყობინებები გონების დაბინდულობის, გაღიზიანებადობის და ძილის დარღვევის შესახებ.

განსაკუთრებული მითითებები

ციტიკოლინი  სავარაუდოდ უსაფრთხოა ხანმოკლე დროის განმავლობაში შინაგანად მიღებისას (9-დან 90 დღემდე). ხანგრძლივად გამოყენების უსაფრთხოება არ შესწავლილა. ადამიანების უმეტესობა, რომლებიც იღებდნენ ციტიკოლინს, არ განიცდიდნენ სერიოზულ გვერდით ეფექტებს. თუმცა, ზოგიერთებში შესაძლოა შეინიშნოს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ძილის დარღვევა (უძილობა), თავის ტკივილი, დიარეა, დაბალი ან მომატებული არტერიული წნევა, მხედველობის სიმახვილის დარღვევა, ტკივილი მკერდის არეში და სხვა. 

პირაცეტამი.

ეფექტები თრომბოციტების აგრეგაციაზე. 

თრომბოციტების აგრეგაციაზე პირაცეტამის ეფექტის შედეგად რეკომენდებულია პრეპარატის სიფრთხილით დანიშვნა პაციენტებში მძიმე სიხლდენით, პაციენტებში, რომელთაც აქვთ სისხლდენის განვითარების რისკი, ისეთი როგორიცაა გასტროდუოდენალური წყლულები, პაციენტებში ჰემოსტაზის დარღვევებით, ჰემორაგიული ანემიებით, პაციენტებში, რომლებიც ემზადებიან დიდი ქირურგიული ჩარევისთვის, დენტალური ქირურგიის ჩათვლით და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს ან ანტიაგრეგანტებს, ასპირინის დაბალი დოზების ჩათვლით.       

ორსულობა და ლაქტაცია

ციტიოქსი P უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის დროს ვინაიდან პრეპარატის ერთ-ერთ კომპონენტს (პირაცეტამი, რადგან აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში) გააჩნია უკუჩვენებები ამ მდგომარეობისთვის.   

სატრანსპორტო საშუალების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე სამკურნალო საშუალების ზეგავლენის თავისებურებები 

არ არის შესწავლილი. 

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიწვდომელ ადგილზე და ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

დოზის გადაჭარბება

ციტიკოლინი

ციტიკოლინს ახასიათებს ტოქსიკურობის ძალიან დაბალი პროფილი. მოკლევადიან პლაცებო-კონტროლირებად ჯვარედინ გამოკვლევაში 12 ჯანმრთელმა მოზრდილმა მიიღო ციტიკოლინის დღიური დოზა 600 და 1000 მგ ან პლაცებო ზედიზედ ხუთდღიანი პერიოდით. გარდამავალი  თავის ტკივილი გამოვლინდა ციტიკოლინის 600 მგ დოზის მიღებისას ოთხ ინდივიდში, ხუთში - ციტიკოლინის 1000 მგ დოზის მიღებისას და ერთში - პლაცებოს მიღებისას. ჰემატოლოგიურ, ბიოქიმიურ მაჩვენებლებში ან ნევროლოგიურ სტატუსში არანაირი ცვლილებები ან ანომალიები არ გამოვლენილა.

ინტრავენურად შეყვანილი ციტიკოლინის ერთჯერადი დოზის LD50 შეადგენდა 4600 მგ/კგ და 4150 მგ/კგ თაგვებსა და ვირთაგვებში, შესაბამისად. მწვავე ტოქსიკურობის გამოუქვეყნებელი კვლევით, ორივე სქესის ვირთაგვებში 14 დღის განმავლობაში თავისუფალი ფორმით შეჰყავდათ ციტიკოლინი 2000 მგ/კგ-ზე დოზით. არ შეინიშნებოდა  სხეულის მასის, სიკვდილიანობის, კლინიკური სიმპტომატიკის არანაირი ცვლილება ან სერიოზული პათოლოგიური ცვლილებები.

პირაცეტამი

არ ყოფილა შეტყობინებები რაიმე დამატებით, კერძოდ დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებულ გვერდით მოვლენებზე. პირაცეტამის ყველაზე სერიოზულმა დოზის გადაჭარბებამ შეადგინა 75 გ. სისხლიანი თხელი განავლის (დიარეის) არსებობა მუცელში ტკივილებით სავარაუდოდ დაკავშირებული იყო პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სორბიტოლის მეტისმეტად დიდი დოზის შეყვანასთან.   

გამოშვების ფორმა

10 ტაბლეტი ბლისტერზე, 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად. 

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე მშრალ ადგილას. 

ვარგისიანობის ვადა

36 თვე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:  ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწამროებლის სახელწოდება და მისამართი: 

SYNOKEM PHARMACEUTICALS LIMITED

უბანი № 35-36, სექტორი 6 ა, I.I.E (SIDCUL),

რანიპური (BHEL), ჰარიდვარი-249403 (უტარაქხანდი), ინდოეთი

ორგანიზაციის სახელწოდება და მისამართი, რომელიც იღებს სამკურნალო საშუალებების ხარისხთან დაკავშირებულ პრეტენზიებს (წინადადებებს) უზბეკეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე 

უზბეკეთის რესპუბლიკა, ქ. ტაშკენტი 100179, ალმაზარის რაიონი, ჩიმბაის მასივი 5 ა,

ტელ: +998712292709.