Londromax - ლონდრომაქსი 70მგ. 4 ტაბლეტი

სავაჭრო დასახელება:

ლონდრომაქსი, Londromax

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

ალენდრონის მჟავა, Alendronic acid

წამლის ფორმა:

ტაბლეტები.

აღწერილობა:

მრგვალი, თეთრი ტაბლეტები.

შემადგენლობა:

ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ალენდრონის მჟავა (ნატრიუმის ალენდრონატის ტრიჰიდრატის სახით) 70 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ძვლების დაავადებების თერაპიის დროს გამოსაყენებული პრეპარატები. პრეპარატები, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ ძვლების სტრუქტურასა მინერალიზაციაზე. ბისფოსფონატები.

გამოყენების ჩვენებები

- ოსტეოპოროზის მკურნალობა პოსტმენოპაუზუ ქალებში, რათა თავიდან აიცილონ მოტეხილობები, ბარძაყის მოტეხილობებისა და ხერხემლის კომპრესიული მოტეხილობების ჩათვლით;

- ოსტეოპოროზის მკურნალობა მამაკაცებში მოტეხილობების თავიდან ასაცილებლად.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება:

რეკომენდებული დოზა არის 70 მგ ალენდრონის მჟავა (1 ტაბლეტი) კვირაში ერთხელ.

ბისფოსფონატებით თერაპიის ოპტიმალური ხანგრძლივობა ოსტეოპოროზის დროს დადგენილი არ არის. თითოეული პაციენტისთვის ინდივიდუალურად, თერაპიის გაგრძელების აუცილებლობა პერიოდულად უნდა განიხილებოდეს პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული სარგებლისა და პოტენციური რისკების შესაბამისად, განსაკუთრებით 5 ან მეტი წლის მკურნალობის შემდეგ.

პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ, რომ დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მათ უნდა მიიღონ პრეპარატის 1 ტაბლეტი მეორე დილით, როგორც კი პაციენტს გაახსენდება. არ შეიძლება 2 ტაბლეტის მიღება ერთ დღეში; აუცილებელია პრეპარატის მიღება დოზით 1 ტაბლეტი კვირაში ერთხელ დადგენილ დღეს გრაფიკის მიხედვით.

პაციენტის განსაკუთრებული ჯგუფები

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით:

პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით > 35 მლ/წთ დოზის კორექცია საჭირო არ არის. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით < 35 მლ/წთ (ასეთ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია).

ხანდაზმული პაციენტები:

კლინიკურმა კვლევებმა ასაკთან დაკავშირებული განსხვავებები ალენდრონის მჟავას ეფექტურობისა თუ უსაფრთხოების პროფილებთან მიმართებაში არ გამოავლინა.  ამიტომ ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვები:

18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ამ კატეგორიის პაციენტებში. ბავშვებში ალენდრონის მჟავის გამოყენების შესახებ ხელმისაწვდომი ინფორმაცია წარმოდგენილია  ფარმაკოდინამიკის ნაწილში.

მიღების წესი

პრეპარატი მიიღება პერორალურად.

ალენდრონის მჟავას სათანადო შეწოვისათვის:

- ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს პირველ ჭამამდე, სასმელის ან წამლის მიღებამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე;

- ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ უბრალო წყალთან ერთად, სხვა სასმელებმა (მინერალური წყლის ჩათვლით), საკვებმა და ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება შეამციროს ალენდრონის მჟავას შეწოვა.

კუჭში მოხვედრის გასაადვილებლად და ადგილობრივი ან საყლაპავის გაღიზიანების / არასასურველი მოვლენების რისკის შესამცირებლად:

- ტაბლეტები მიიღება პერორალურად მხოლოდ დილით, ძილის შემდეგ, ჭიქა წყალთან ერთად (მინიმუმ 200 მლ);

- ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად. არ შეიძლება დაფშვნა და დაღეჭვა ან პირში გახსნა, რადგანაც ამან შეიძლება გამოიწვიოს პირხახაში წყლულების განვითარება;

- პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ჰორიზონტალური მდგომარეობა ტაბლეტების მიღებიდან მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში, პირველი კვება უნდა იყოს ტაბლეტის მიღებიდან მინიმუმ 30 წუთის შემდეგ;

- არ შეიძლება ტაბლეტების მიღება ძილის წინ ან დილით ადგომამდე.

თუ პაციენტები არ იღებენ კალციუმისა და D ვიტამინის საკმარის რაოდენობას საკვებთან ერთად, მათ დამატებით უნდა მიიღონ მედიკამენტები, რომლებიც კალციუმს და D ვიტამინს შეიცავენ.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატში შემავალი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- საყლაპავის განვითარების ანომალიები და სხვა ფაქტორები, რომლებიც ანელებენ საყლაპავის დაცლას, როგორიცაა საყლაპავის შევიწროება ან აქალაზია;

- პაციენტის უუნარობა იჯდეს ან იდგეს მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში;

- ჰიპოკალციემია.

განსაკუთრებული მითითებები

არ გამოიყენოთ ბისფოსფონატები ბარეტის საყლაპავის ან გასტროეზოფაგური რეფლუქსის მქონე საყლაპავის კიბოს განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში. ალენდრონის მჟავამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ზედა ლორწოვანი გარსის ადგილობრივი გაღიზიანება. სიფრთხილეა საჭირო ალენდრონის მჟავის გამოყენებისას პაციენტებში აქტიური კუჭ-ნაწლავის დაავადებებით, როგორიცაა დისფაგია, საყლაპავის დაავადებები, გასტრიტი, თორმეტგოჯა ნაწლავის, ან კუჭ-ნაწლავის მძიმე დაავადებების არსებობა ანამნეზში (წინა წელს), როგორიცაა პეპტიური წყლული, აქტიური კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა. ან ქირურგიული ჩარევა ზედა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, გარდა პილოროპლასტიკისა, ძირითადი დაავადების გამწვავების პოტენციური რისკის გამო. ბარეტის საყლაპავის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ინდივიდუალური გამოყენებისას უნდა შეფასდეს სარგებელი და პოტენციური რისკები.

ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს ან მცირე გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ გარკვეული არასასურველი რეაქციები (მაგალითად, მხედველობის დაბინდვა, თავბრუსხვევა და ძლიერი ტკივილი კუნთებში ან სახსრებში), რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების მუშაობის უნარზე.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

რეპროდუქციული ასაკის ქალები/კონტრაცეფცია

ლონდრომაქსი არ არის განკუთვნილი რეპროდუქციული ასაკის ქალებში გამოსაყენებლად.

ორსულობა

ორსულობის დროს ქალებში ალენდრონის მჟავას გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არის ან შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში აღმოჩნდა, რომ პრეპარატს აქვს რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ალენდრონის მჟავას შეყვანის შემდეგ, ვირთაგვებში გესტაციის პერიოდში განვითარდა ჰიპოკალციემიასთან დაკავშირებული დისტოცია.

ლონდრომაქსის გამოყენება ორსულობის დროს არ შეიძლება.

ლაქტაცია

უცნობია გამოიყოფა თუ არა ალენდრონის მჟავა/ალენდრონის მჟავას მეტაბოლიტები დედის რძეში. არ არის გამორიცხული რისკი ბავშვებისთვის, მათ შორის ახალშობილებისთვის. ლონდრომაქსის გამოყენება მეძუძურ ქალებში არ შეიძლება.

ფერტილობა

ბიფოსფონატები შედის ძვლის მატრიცის სტრუქტურაში და თანდათანობით გამოიყოფა მისგან რამდენიმე წლის განმავლობაში. ბისფოსფონატის რაოდენობა, რომელიც შედის ძვლოვან ქსოვილში მოზრდილებში და, შესაბამისად, სისტემურ მიმოქცევაში დაბრუნება, პირდაპირპროპორციულია ბისფოსფონატის დოზისა და გამოყენების ხანგრძლივობისა. არ არსებობს მონაცემები ადამიანებში ნაყოფისთვის საშიშროების შესახებ. თუმცა, არსებობს ნაყოფზე ნეგატიური ზემოქმედების თეორიული რისკი, ძირითადად ჩონჩხთან მიმართებაში, ორსულობის შემთხვევაში ქალში ბისფოსფონატებით მკურნალობის კურსის დასრულების შემდეგ. ისეთი პარამეტრების რისკზე ზემოქმედება, როგორიცაა ბისფოსფონატით თერაპიის შეწყვეტასა და ჩასახვას შორის დრო, კონკრეტული ბისფოსფონატის გამოყენება და შეყვანის გზა (ინტრავენური ან პერორალური) არ არის შესწავლილი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

საკვებისა და სასმელების (მათ შორის მინერალური წყლის) ერთდროული მიღებით, კალციუმის, ანტაციდების და პერორალური მიღების ზოგიერთი მედიკამენტის შემცველმა პრეპარატებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ ალენდრონის მჟავას შეწოვაზე. ამიტომ ლონდრომაქსისა და პერორალური მიღების სხვა პრეპარატების მიღებას შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 30 წუთი.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში (პერორალური მიღებისას) შეიძლება განვითარდეს ჰიპოკალციემია, ჰიპოფოსფატემია, არასასურველი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, მათ შორის დისპეფსია, გულძმარვა, ეზოფაგიტი, გასტრიტი, წყლულები.

მკურნალობა

ალენდრონის მჟავას ჭარბი დოზირების დოზის  სამკურნალოდ კონკრეტული რეკომენდაციები არ არსებობს. ალენდრონის მჟავას შესაბოჭად გამოიყენება რძე ან ანტაციდები. საყლაპავის გაღიზიანების რისკის შესამცირებლად, დაუშვებელია პირღებინების გამოწვევა; პაციენტები უნდა იყვნენ ვერტიკალური მდგომარეობაში.

წამლის ფორმა

ტაბლეტები.

4 ტაბლეტი ბლისტერში.

1 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობა

3 წელი წარმოების დღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.