Risebon - რისებონი 35მგ 4 ტაბლეტი

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 35 მგ რიზედრონატ ნატრიუმს (32.5 მგ რიზედრონის მჟავის ექვივალენტური).

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი ეფექტით: ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 133.58 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს.

წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

აპკიანი გარსით დაფარული, ორმხრივამოზნექილი, ღია ნარინჯისფერი მრგვალი ტაბლეტი.

გამოყენების ჩვენება

ოსტეოპოროზის მკურნალობა პოსტმენოპაუზის პერიოდში მყოფ ქალებში, ხერხემლის მოტეხილობების რისკის შესამცირებლად. დადგენილი პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის მკურნალობა, თეძოს მოტეხილობების რისკის შესამცირებლად; ოსტეოპოროზის მკურნალობა მოტეხილობის მაღალი რისკის მქონე მამაკაცებში.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში არის ერთი 35 მგ-იანი ტაბლეტი პერორალურად კვირაში ერთხელ. ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს კვირის ერთსა და იმავე დღეს.

რიზედრონატ ნატრიუმის შეწოვაზე გავლენას ახდენს საკვები, ამრიგად, ადეკვატური შეწოვის უზრუნველსაყოფად პაციენტებმა უნდა მიიღონ 35 მგ რისებონი:

· საუზმის წინ: მინიმუმ 30 წუთით ადრე პირველი საკვების, სხვა სამკურნალო საშუალების ან სასმელის (ჩვეულებრივი წყლის გარდა) მიღებამდე.

პაციენტებს უნდა მიეცეთ გაფრთხილება, რომ დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, რისებონის ერთი 35 მგ-იანი ტაბლეტი უნდა მიიღონ იმ დღეს, როდესაც გაახსენდებათ. ამის შემდეგ პაციენტები უნდა დაუბრუნდნენ ერთი ტაბლეტის მიღებას კვირაში ერთხელ, იმ დღეს როდესაც ჩვეულებრივ იღებდნენ ტაბლეტს. ორი ტაბლეტის მიღება არ შეიძლება ერთსა და იმავე დღეს.

ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, არ შეიძლება ჩაწუწვნა ან ჩაღეჭვა. იმისათვის რომ გაადვილდეს ტაბლეტის მოხვედრა კუჭში,  35 მგ-იანი რისობენის მიღება უნდა მოხდეს ვერტიკალურ მდგომარეობაში, ერთი ჭიქა სუფთა წყლის დაყოლებით (≥120 მლ). პაციენტები არ უნდა დაწვნენ ტაბლეტის მიღებიდან 30 წუთი განმავლობაში

ხანდაზმული პაციენტები: დოზის კორექტირება საჭირო არ არის, ვინაიდან ბიოშეღწევადობა, განაწილება და გამოყოფა მსგავსი იყო ხანდაზმულ პირებში (>60 წელი) ახალგაზრდა სუბიექტებთან შედარებისას.

ეს ასევე, ნაჩვენებია ძალიან ხანდაზმულ, 75 წლის და მეტი ასაკის პოსტმენოპაუზის პერიოდში მყოფ პოპულაციაში.

თირკმლის უკმარისობა: დოზირების კორექცია საჭირო არ არის თირკმლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში. რიზედრონატ ნატრიუმის გამოყენება უკუნაჩვენებია თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები).

პედიატრიული პოპულაცია

რიზედრონატ ნატრიუმი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისთვის, მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან 6.1 პუნქტში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

საკვები, სასმელი (ჩვეულებრივი წყლის გარდა) და სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავს პოლივალენტურ კათიონებს (როგორიცაა: კალციუმი, მაგნიუმი, რკინა და ალუმინი) ხელს უშლის ბისფოსფონატების შეწოვას და მათი მიღება არ შეიძლება 35 მგ-იან რისებონთან ერთად.  სასურველი ეფექტურობის მისაღწევად საჭიროა დოზირების რეკომენდაციების მკაცრი დაცვა. დიდი ასაკი ან მოტეხილობის კლინიკური რისკ-ფაქტორები არ არის საკმარისი მიზეზები ოსტეოპოროზის ბისფოსფონატით მკურნალობის დასაწყებად.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ოფიციალური ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა, თუმცა კლინიკური კვლევების დროს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა:

ორსულ ქალებში რიზედრონატ ნატრიუმის გამოყენების შესახებ არ არსებობს ადეკვატური მონაცემები. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა (იხ. პუნქტი 5.3). პოტენციური რისკი ადამიანისთვის უცნობია.

ლაქტაცია:

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ რიზედრონატ ნატრიუმი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში.

რისებონის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის პერიოდში ან მეძუძურ ქალებში.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

რისებონს არ აქვს გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გვერდითი მოვლენები

რიზედრონატ ნატრიუმი შეისწავლეს III ფაზაში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში, რომელშიც მონაწილეობა მიიღო 15000-ზე მეტმა პაციენტმა. კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა იყო მსუბუქი ან ზომიერი სიმძიმის და ჩვეულებრივ არ საჭიროებდა თერაპიის შეწყვეტას.

დოზის გადაჭარბება

რიზედრონატ ნატრიუმით დოზის გადაჭარბების მკურნალობის შესახებ კონკრეტული ინფორმაცია ხელმისაწვდომი არ არის.

შეიძლება მოსალოდნელი იყოს შრატში კალციუმის შემცირება დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბების შემდეგ.

ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ბისფოსფონატები

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

შეწოვა

პერორალური დოზის მიღების შემდეგ შეწოვა შედარებით სწრაფია (tmax ~1 სთ) და  არ არის დოზაზე დამოკიდებული გამოკვლეულ დიაპაზონში (ერთჯერადი დოზის კვლევა, 2.5-30 მგ; მრავალჯერადი დოზის კვლევები, 2.5-5 მგ დღეში და კვირაში 50 მგ-მდე დოზა). ტაბლეტის საშუალო პერორალური ბიოშეღწევადობა არის 0.63% და მცირდება რიზედრონატ ნატრიუმის საკვებთან ერთად მიღებისას. ბიოშეღწევადობა მსგავსი იყო მამაკაცებსა და ქალებში.

განაწილება

განაწილების საშუალო სტაბილური მოცულობა არის 6.3 ლ/კგ ადამიანებში. პლაზმურ ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით შეადგენს 24%-ს.

მეტაბოლიზმი

რიზედრონატ ნატრიუმის სისტემური მეტაბოლიზმის დადასტურება არ არსებობს.

გამოყოფა

შეწოვილი დოზის დაახლოებით ნახევარი გამოიყოფა შარდთან ერთად 24 საათის განმავლობაში, ხოლო ინტრავენური დოზის 85% გამოიყოფა შარდთან ერთად 28 დღის შემდეგ. თირკმლის საშუალო კლირენსი არის 105 მლ/წთ და საშუალო საერთო კლირენსი არის 122 მლ/წთ, ამასთან, განსხვავება სავარაუდოდ უკავშირდება კლირენსს ძვალში ადსორბციის გამო. თირკმლის კლირენსი არ არის დამოკიდებული კონცენტრაციაზე და არსებობს ხაზოვანი კავშირი თირკმლის კლირენსსა და კრეატინინის კლირენსს შორის.

შეუწოველი რიზედრონატ ნატრიუმი გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად შეუცვლელი სახით. პერორალური მიღების შემდეგ კონცენტრაცია-დროის პროფილი გვიჩვენებს გამოყოფის სამ ფაზას, რომლის ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდია 480 საათი.

ხაზოვნება/არახაზოვნება

ლევომეპრომაზინს აქვს ხაზოვანი კინეტიკა 10-300 ნგ/მლ ინტერვალში.

განსაკუთრებული პოპულაცია

ხანდაზმულები

დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.

აცეტილსალიცილის მჟავის/არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მომხმარებლები

აცეტილსალიცილის მჟავას ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების რეგულარულ მომხმარებლებს შორის (კვირაში 3 ან მეტი დღე) რიზედრონატ ნატრიუმის მიმღებ პაციენტებში  კუჭ-ნაწლავის ზედა ნაწილის მხრივ გვერდითი მოვლენების სიხშირე მსგავსი იყო საკონტროლო პაციენტში მიღებული მონაცემებისა.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.