ალბუმინი(ალბუნორმი) 20% 100მლ.. გადასასხმელი ფლაკონი

რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა, აქტიური ინგრედიენტი:
ადამიანის პლაზმისგან მიღებული ალბუმინი
1000მლ ხსნარი შეიცავს:
200 გრამ პლაზმის პროტეინებს, სადაც ადამიანის ალბუმინი არის არანაკლებ 96%.
ნატრიუმი ------------------------------------------- 142.5-157.5 მმოლი
კალციუმი ---------------------------------------------- მაქს 2,0 მმოლი
N-აცეტილ-DL-ტრიპტოფანატი --------------------- მაქს 0.08 მმოლი/გ ალბუმინი
ნატრიუმის კაპრილატი ------------------------------ მაქს 0.08 მმოლი/გ ალბუმინი
საინექციო წყალი შესავსებად ------------------------- 1000მლ-მდე

ფარმაცევტული ფორმა
ადამიანის ალბუმინი 20% არის კონცენტრული საინფუზიო ხსნარი ინტრავენური გამოყენებისთვის.

თერაპიული ჩვენებები
ალბუმინით ჩანაცვლებითი თერაპია ალბუმინის დიდი დეფიციტის დროს. ალბუმინი ადამიანის ოქტაფარმა პირველ რიგში გამოიყენება მწვავე დაავადებების დროს. მთავარი ჩვენება არის პლაზმის შემცირებული მოცულობის კორექცია ონკოტიკური წნევის სტაბილიზაციით დროის ხანგრძლივ პერიოდში. ჭრილობების მკურნალობისას პოსტოპერაციულ ფაზაში გამოირიცხება ან მცირდება ჭრილობების შეშუპება.
ტიპიური ჩვენებებია: ისეთი შოკური მდგომარეობების თერაპია, როგორიცაა:
- ჰემორაგიული შოკი
- პლაზმის დეფიციტით განპირობებული შოკის თანმხლები სხვა მდგომარეობები.
- დამწვრობა;
- ღვიძლის უკმარისობა;
- ღვიძლის ციროზი;
- ნეფრიტები;
- ნეფროზული სინდრომი
- ასციტები;
- ლაიელის (Lყელლ) სინდრომი;
- მოზრდილთა რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი;
- ახალშობილთა სიყვითლე, ცერებრული შეშუპება, ტოქსიური პროცესები (ტოქსემია ორსულობისას).
პლაზმის ჩანაცვლება ან მისი მოცულობის შევსება, ჰიპერვისცოზური სინდრომი;
ამ მიზნით ალბუმინი 20% ოქტაფარმა უნდა განზავდეს შესაბამისი მოცულობის ელექტროლიტების ხსნარით პროტეინის შესაბამისი შემცველობის მიღწევამდე.
პრეპარატი გამოიყენება პაციენტებში ჰემოდიალიზების პროცედურებისას, აგრეთვე დღენაკლ ახალშობილებში.

უკუჩვენება
- ანამნეზში ალერგიული რეაქციები ადამიანის ალბუმინის პრეპარატებზე
- მომატებული მგრძნობელობა ადამიანის ალბუმინის ამ პრეპარატის რომელიმე შემადგენელ ელემენტზე;
- ყველა მდგომარეობა, რომლის დროსაც ჰიპერვოლემია და მისი თანმხლები მოვლენებია გამოხატული, (სისტოლურ მოცულობა, სისხლის მაღალი წნევა ან ჰემოდილუცია) შეიძლება წარმოადგენდეს რისკს.
ისეთი მდგომარეობები,როგორიცაა:
- გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა
- ჰიპერტენზია
- საყლაპავის ვარიკოზი
- ფილტვის შეშუპება
- ჰემორაგიული დიათეზი
- მძიმე ანემია
- თირკმლისმიერი და მისი შემდგომი ანურია
- დეჰიდრატაცია (თუ არ წარმოებს საკმარისი რაოდენობის სითხის ინფუზია)

განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოყენებისას
ალერგიული რექციის გამოვლენის შემთხვევაში გადასხმა სასწრაფოდ უნდა შეწყდეს. ალერგიული მოვლენების გაგრძელების შემთხვევაში ტარდება შესაბამისი თერაპია. ანაფილაქსიური რეაქციის განვითარებისას, უნდა ჩატარდეს ანტიშოკური თერაპია არსებული რეკომენდაციების შესაბამისად.
ალბუმინის 20%-იანი ხსნარის კოლოიდურ-ოსმოსური ეფექტი 4-ჯერ მეტია სისხლის პლაზმასთან შედარებით. აქედან გამომდინარე, კონცენტრირებული ალბუმინის გადასხმისას ყურადღება უნდა მიექცეს ადექვატურ ჰიდრატაციას. პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ, რათა თავიდან იქნას აცილებული ცირკულატორული გადატვირთვისა და ჰიპერჰიდრატაციის საშიშროება. თუ 20%-იანი ალბუმინის ხსნარის საჭირო მოცულობა 200მლ-ს აღემატება, ორგანიზმში სითხის ნორმალური ბალანსის შესანარჩუნებლად ნაჩვენებია შესაბამისი ელექტროლიტური ხსნარების დამატებითი ინფუზია. ალტერნატიული თერაპია შეიძლება გაგრძელდეს 5%-იანი ალბუმინის ხსნარით (მაგალითად, ალბუმინი 5% ოქტაფარმა).
შედარებით დიდი მოცულობის ჩანაცვლებითი თერაპიისას, აუცილებელია კოაგულაციისა და ჰემატოკრიტის კონტროლი. უნდა მოხდეს სისხლის სხვა შემადგენელი ელემენტების ადექვატური შევსებაც (კოაგულაციური ფაქტორები, ელექტროლიტები, თრომბოციტები და ერითროციტები). თუ ჰემატოკრიტის მაჩვენებელი 30%-ზე დაბალია, საჭიროა ერითროციტული მასის მიწოდება სისხლის ჟანგბადის ტრანსპორტირების უნარის შესანარჩუნებლად.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
ადამიანის ალბუმინის პრეპარატების რაიმე ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან დღემდე გამოვლენილი არ არის

ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულებში ალბუმინის გამოყენების უდსაფრთხოებაზე განსაკუთრებული კლინიკური კვლევა არ არის განხორციელებული. ჩატარებულიEექსპერიმენტული კვლევები ცხოველებზე არ არის საკმარისი იმის დასადგენად, რამდენად უსაფრთხოა ადამიანის ალბუმინი ემბრიონისა თუ ნაყოფისათვის, გესტაციის კურსისთვის, პერი და პოსტნატალური განვითარებისათვის. ვინაიდან ალბუმინი სისხლის შემადგენელი კომპონენტია, მისი დანიშვნის აუცილებლობისას იგი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდებშიც. თუმცა მისი გამოყენებისას ამ კატეგორიის პაციენტებში უფრო მეტი სიფრთხილეა საჭირო.

გავლენა მექნიზმების მართვაზე:
არ არის აღწერილი არც ერთი შემთხვევა ალბუმინის გამოყენების მავნე გავლენისა რაიმე მექანიზმების მართვის უნარზე.

დოზირება
პრეპარატის დოზირება და ინფუზიის მოცულობა დგინდება ინდივიდუალურად. ჩანაცვლებითი თერაპიის მიზნით, ალბუმინის დოზირება ცირკულატორული პარამეტრების შესაბამისად ხდება. კოლოიდური ოსმოსური წნევის მინიმალური დონე არის 20 მმ. ვწყ. სვ (2.7 კპა).
ადამიანის ალბუმინის დანიშვნისას, საჭირო დოზა გრამებში გამოითვლება შემდეგი ფორმულთ:
[საერთო ცილის ნორმა (გ/ლ)–ფაქტიური საერთო ცილა(გ/ლ)] X პლაზმის მოცულობა(ლ) X 2.
პლაზმის ფიზიოლოგიური მოცულობის გამოსათვლელად მიიჩნევა, რომ ის შეადგენს 40 მლ-ს ადამიანის სხეულის მასის თითეულ კილოგრამზე (40მლ/კგ).
ყველა შემთხვევაში, აღნიშნული ფორმულა არის მიახლოებითი. რეკომენდებულია ცილების კონცენტრაციის მიღწეული დონის ლაბორატორიული კონტროლი. ექსტენსიური ჩანაცვლებითი თერაპიის შემთხვევაში და იმ დროს, როდესაც ჰემატოკრიტის მაჩვენებელი 30%-ზე დაბალია –იხილეთ გრაფა `განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოყენებისას~.
პედიატრიული გამოყენება: საყურადღებოა, რომ ბავშვებში პლაზმის მოცულობა დამოკიდებულია ასაკზე.

გადასხმის მეთოდიკა:
ადამიანის ალბუმინი არის მზა ხსნარი მხოლოდ ინტრავენური ინფუზიისთვის. გადასხმის ტემპი უნდა დადგინდეს ინდივიდუალურად. ჩვეულებრივ, ალბუმინის გადასხმის სიჩქარეა 1-2 მლ/წთ-ში. პლაზმაფერეზის დროს, გადასხმის სიჩქარე არ უნდა აღემატებოდეს 30 მლ/წთ-ს. დიდი მოცულობის გადასხმისას, პრეპარატი წინასწარ უნდა შეთბეს სხეულის, ან ოთახის ტემპერატურამდე მაინც.

ჭარბი დოზირება:
გადასასხმელი მოცულობის ან სიჩქარის გადაჭარბებისას, შესაძლებელია აღინიშნოს ჰიპერვოლემია. კარდიოვასკულური გადატვირთვის პირველი ნიშნების გამოჩენისთანავე (თავის ტკივილი, დისპნოე, საუღლე ვენების დაბერვა), სისხლის წნევის მომატების, ცენტრალური ვენური წნევის მომატებისა და ფილტვის შეშუპების გამოვლინებისთანავე გადასხმა უნდა შეწყდეს. პაციენტის ჰემოდინამიკური პარამეტრები უნდა შემოწმდეს. კლინიკური სიტუაციის სიმწვავის მიხედვით უნდა ჩატარდეს ღონისძიებები დიურეზისა და სისტოლური მოცულობის გასაზრდელად.

გვერდითი მოვლენები
ადამიანის ალბუმინის გადასხმის შემდგომი გვერდითი ეფექტები ძალიან იშვიათია. ისეთი სუსტი რეაქციები, როგორიცაა შემცივნება, ურტიკარია, ცხელება, სურდო, ჩვეულებრივ, ნელ-ნელა ქრება გადასხმის სიჩქარის შემცირებით, ან მისი შეწყვეტით. გამონაკლის შემთხვევაში არ გამოირიცხება შოკის განვითარება. ამ დროს გადასხმა უნდა შეწყდეს და პაციენტს ჩაუტარდეს შესაბამისი სინდრომული თერაპია.
როდესაც სამედიცინო პროდუქტები ადამიანის სისხლიდან ან პლაზმიდან მზადდება, ინფექციური დაავადებების (ინფექციური აგენტების ტრანსმისიის) ტოტალური გამორიცხვა შეუძლებელია. ეს ინფორმაცია, ასევე საყურადღებოა უცნობი ეტიოლოგიის ცხელებების პათოგენეზის დადგენისათვის.
ინფექციური აგენტების გადაცემის რისკის შემცირების მიზნით, ხდება დონორებისა და სისხლის თითოეული ჩაბარებული ულუფის სკრინინგი. წარმოების პროცესი მოიცავს ვირუსების გამოყოფისა და ინაქტივაციის საფეხურებს.
ფინალური პროდუქტი პასტერიზებულია 60Oჩ ტემპერატურაზე 10 საათის განმავლობაში.

შეუთავსებლობა
ადამიანის ალბუმნის ხსნარი არ უნდა იქნას შერეული სხვა მედიკამენტებთან, სისხლთან ან ერითროციტებთან, ელექტროლიტების ხსნარების გარდა, რომელიც განკუთვნილია ალბუმინის დაბალი კონცენტრაციის ხსნარების მოსამზადებლად.

შენახვის განსაკუთრებული პირობები
შეინახეთ ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!
დაიცავით სინათლისგან. შეინახეთ +2 - +25ჩ-მდე ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

შეფუთვა
ერთი 50 მლ-იანი საინფუზიო ფლაკონი
ერთი 100 მლ-იანი საინფუზიო ფლაკონი

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
გაიცემა რეცეპტით

შენახვა/გამოყენების ინსტრუქცია
3 წელი.
არ გამოიყენოთ ეტიკეტზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
არ გამოიყენოთ ხსნარი, რომელშიც შეიმჩნევა კრისტალები ან ღრუბლები.
პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნას ფლაკონის გახსნისდან 3 საათის განმავლობაში.
ნარჩენი გამოუყენებლი ხსნარი უნდა განადგურდეს შესაბამისი წესების დაცვით.

მწარმოებელი ფირმა და ქვეყანა:Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. AUSTRIA