FOVIRAL - ფოვირალი 245მგ 30 ტაბლეტი

1. რა არის ფოვირალი და რისთვის გამოიყენება:

ფოვირალი 245მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი წარმოადგენს წაგრძელებული ფორმის მქონე,  ღია ცისფერ ტაბლეტებს. 

ფოვირალი 245მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები მოთავსებულია პლასტმასის ბოთლში, რომელიც შეიცავს 30 ან 90 ტაბლეტს.

ფოვირალი გამოიყენება B ჰეპატიტის ვირუსით (HBV) გამოწვეული ქრონიკული ჰეპატიტის სამკურნალოდ 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებსა (≥35 კგ-ზე) და მოზრდილ პაციენტებში.

ფოვირალი ასევე გამოიყენება ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსით (HIV) გამოწვეული ინფექციის სამკურნალოდ 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებსა (≥35 კგ-ზე) და მოზრდილ პაციენტებში.

ფოვირალი აქტიური ინგრედიენტის სახით შეიცავს ტენოფოვირის დიზოპროქსილს. ეს აქტიური ნივთიერება ხასიათდება ანტირეტროვირუსული მოქმედებით და გამოიყენება HIV და/ან HBV გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ.

ტენოფოვირი არის ნუკლეოტიდების შებრუნებითი ტრანსკრიპტაზას ინჰიბიტორი (ე.წ. NღთI) და მისი მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ვირუსების გამრავლების პროცესში მონაწილე ფერმენტების (ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსში -  შებრუნებითი ტრანსკრიპტაზას და B ჰეპატიტის ვირუსში - დნმ პოლიმერაზას) ინჰიბირებაში.

HIV ინფექციის სამკურნალოდ ფოვირალი ყოველთვის გამოიყენება სხვა პრეპრატებთან ერთად კომბინაციაში. 

ფოვირალი არ იძლევა ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსით გამოწვეული ინფექციის განკურნების გარანტიას, რადგან  ამ პრეპარატის  მიღების ფონზე შესაძლოა თქვენ მაინც გაგივითარდეთ HIV ინფექციასთან ასოცირებული დაავადებები და  სხვა ინფექციები.

თქვენ ასევე შესაძლოა დააინფიციროთ HIV ან HBV ვირუსით სხვა ადამიანები, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილის ზომების გამოჩენა.

2. რა უნდა იცოდეთ ფოვირალის გამოყენებამდე 

არ გამოიყენოთ ფოვირალი შემდეგი მდგომარეობების დროს: 

• თუ ხართ ალერგიული  ტენოფოვირის დიზოპროქსილის ან ამ მედიკამენტის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია ამ ინსტრუქციის დასაწყისში.

სიფრთხილით მიიღეთ ფოვირალი შემდეგი მდგომარეობების დროს:
• თუ გადატანილი გაქვთ თირკმლის დაავადებები ან ამჟამად აღგენიშნებათ თირკმელების დაავდებები. ფოვირალმა შესაძლოა ნეგატიური გავლენა იქონიოს თირკმლის ფუნქციებზე. მკურნალობის დაწყებამდე შესაძლოა თქვენმა ექიმმა მოგთხოვოთ სისხლის ანალიზის გაკეთება, რათა გადაამოწმოს თქვენი თირკმლის ფუნქციები და გირჩიოთ მედიკამენტის უფრო იშვიათად მიღება. ასევე, თქვენი თირკმლის ფუნქციონირების მონიტორინგის მიზნით, შესაძლოა მკურნალობის პერიოდში ექიმმა მოგთხოვოთ სისხლის ანალიზების გაკეთება.  

ჩვეულებრივ, ფოვირალი არ გამოიყენება იმ მედიკამენტებთან ერთად, რომლებსაც შეუძლია თქვენი თირკმლის დაზიანება (იხილეთ სხვა მედიკამენტების გამოყენება). იმ შემთხვევაში, თუ ეს გარდაუვალია, თქვენი ექიმი ყოველკვირეულად გადაამოწმებს თქვენი თირკმლის ფუნქციებს. 

• თუ ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის და გამოწერილი გაქვთ ფოვირალი, ასეთ შემთხვევაში საჭიროა ექიმის მხრიდან მჭიდრო მონიტორინგი.

• არ გადასცეთ ფოვირალი ბავშვებს და 12 წლამდე ასაკის მოზარდებს.

• აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ გადატანილი ღვიძლის დაავადებები, მათ შორის ჰეპატიტები. ღვიძლის დაავადების, მათ შორის B და C ჰეპატიტის, მქონე პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ანტირეტროვირუსული პრეპარატებით, იმყოფებიან ღვიძლის მხრივი გართულებების მაღალი რისკის ქვეშ.

არ შეწყვიტოთ ფოვირალის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. B ჰეპატიტის (მონო-ინფექცია) ან ორივე ინფექციის - B ჰეპატიტი და HIV ინფექცია (კო-ინფექცია) - მქონე ზოგიერთ პაციენტში შესაძლოა გაუარესდეს სისხლის ანალიზების პასუხები და დაავადების სიმპტომები ტენოფოვირის დიზოპროქსილით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. სასურველია თქვენს ჯანმრთელობაზე ექიმის მეთვალყურეობა ფოვირალით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგაც. 

• უფრთხილდით ლაქტაციდოზის სიმპტომების შესაძლო გამოვლენას ტენოფოვირით მკურნალობის დაწყებისთანავე. ფოვირალმა შესაძლოა გამოიწვიოს ლაქტაციდოზი (სისხლში რძემჟავას დონის მატება) და ღვიძლის გადიდება. ადამიანებზე და ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემებით, ტენოფოვირის დიზოპროქსილით მკურნალობის ფონზე, ეს გვერდითი მოვლენა ძალზე იშვიათად ვლინდება. ისეთი სიმპტომები, როგორებიც არის ღრმა და სწრაფი სუნთქვა, ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება და მუცლის ტკივილი შესაძლოა ლაქტაციდოზის განვითარებაზე მიანიშნებდეს. ლაქტაციდოზი, ნუკლეოზიდების ანალოგების გამოყენების გამო, უფრო ხშირად ვითარდება ჭარბი წონის მქონე ქალებში. ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტები  იმყოფებიან ამ მდგომარეობის განვითარების უფრო მაღალი რისკის ქვეშ. 

• გამოიჩინეთ სიფრთხილე, რათა არ დააინფიციროთ სხვა ადამიანები. ფოვირალი არ ამცირებს სქესობრივი გზით და სისხლის მეშვეობით B ჰეპატიტისა (HBV) ან HIV ვირუსების გადაცემის რისკს. ამის თავიდან ასაცილებლად აუცილებელია სიფრთხილის  ყველა საჭირო ზომის დაცვის გაგრძელება. 

სიფრთხილის სხვა ზომები

HIV ინფექციის კომბინირებული, ანტირეტროვირუსული, (ფოვირალის შემცველი) თერაპიის ფონზე შესაძლოა მოიმატოს სისხლში შაქრის და ქოლესტერინის დონეებმა (ჰიპერგლიკემია და ჰიპერლიპიდემია) და განვითარდეს ინსულინისდმი რეზისტენტობა (იხ. მე-4 განყოფილება, შესაძლო გვერდითი მოვლენები).

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან ქოლესტერინის მაღალი დონე.

უფრთხილდით ინფექციების განვითარებას. HIV ინფექციის სამკურნალო წამლების მიღების დაწყებამ შეიძლება გააძლიეროს თქვენი იმუნური სისტემა.  ამიტომ თუ ორგანიზმში გაქვთ რაიმე ლატენტური ინფექცია ან დაავადება, შესაძლოა ფოვირალით მკურნალობის დასაწყისში, ინფექციის და ანთების ახალი ნიშნები გაგივითარდეთ,  რაც იმას ნიშნავს, რომ თქვენი იმუნური სისტემა ებრძვის ინფექციას. თუ შენიშნავთ ანთების ან ინფექციის რაიმე ნიშანს, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს.

ძვლებთან დაკავშირებული პრობლემები.

ზოგიერთ მოზრდილ პაციენტს, რომელიც იტარებს HIV ინფექციის საწინააღმდეგო ანტირეტროვირუსულ თერაპიას, შეიძლება განუვითარდეს ოსტეონეკროზის სახელით ცნობილი ძვლის დაავადება (ძვლოვანი ქსოვილის ნეკროზი, ძვლების სისხლმომარაგების მოშლის გამო). კომბინირებული ანტირეტროვირუსული თერაპიის ხანგრძლივობა, კორტიკოსტეროიდების მიღება, ალკოჰოლის მოხმარება, მძიმე იმუნოსუპრესია, სხეულის მასის მაღალი ინდექსი, სხვა მრავალ ფაქტორთან ერთად შესაძლოა აღმოჩნდეს ამ დაავადების რისკ-ფაქტორები. ოსტეონეკროზის ნიშნებია: სახსრებში მოძრაობის შეზღუდვა, ტკივილი (განსაკუთრებით მენჯის, მუხლის და მხრის ძვლების) და გადაადგილების სირთულე. თუ ამ სიმპტომებიდან რომელიმეს შენიშნავთ, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ფოვირალის საკვებთან ერთად მიღება: ფოვირალის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად და მის გარეშეც.

ორსულობა:

• FDA-ს მიხედვით ტენოფოვირი მიეკუთვნება ორსულობის B კატეგორიის მედიკამენტს. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა პრეაპრატის ტერატოგენურობა. ადამიანებში კონტროლირებული კვლევების მონაცემები არ არსებობს. ამიტომ ფოვირალი ორსულებში გამოიყენება მხოლოდ მაშინ, როდესაც შესაძლო სარგებელი მეტია პოტენციურ რისკზე. 

• თუ ფოვირალით მკურნალობის პროცესში არსებობს დაორსულების ალბათობა, საჭიროა კონტრაცეპციის ეფექტური მეთოდების გამოყენება, რომ თავიდან აიცილოთ ორსულობა.

• თუ დაორსულდით, ან თუ აპირებთ დაორსულებას, ჰკითხეთ ექიმს თქვენსა და თქვენს ბავშვზე ანტირეტროვირუსული თერაპიის პოტენციური სარგებლისა და რისკის შესახებ.

თუ მკურნალობის პერიოდში დაორსულდით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

ლაქტაცია:

პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის.

• ფოვირალით მკურნალობის პერიოდში ძუძუთი კვება რეკომენდებული არ არის.  არ არის ცნობილი გადადის თუ არა პრეპარატის აქტიური ნივთიერება დედის რძეში.

• თუ ხართ HBV ან HIV ვირუსული ინფექციით დასნებოვნებული, ბავშვზე დედის რძით ვირუსის გადაცემის საფრთხის თავიდან აცილების მიზნით ბავშვის ძუძუთი კვება არ შეიძლება. 

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა:

ფოვირალმა შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუხვევა; თუ გაქვთ თავბრუხვევა, თავი შეიკავეთ ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვისგან.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ფოვირალის ზოგიერთი ინგრედიენტის მიმართ:

აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ გაქვთ ლაქტოზის ან სხვა რომელიმე შაქრის აუტანლობა. ფოვირალი შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს. თუ თქვენთვის ცნობილია, რომ გაქვთ ლაქტოზის ან სხვა შაქრის აუტანლობა, წამლის მიღებამდე აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება:

არ გამოიყენოთ ფოვირალი, თუ ღებულობთ ტენოფოვირის დიზოპროქსილის შემცველ რომელიმე სხვა მედიკამენტს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ღებულობთ შემდეგ მედიკამენტებს, რომლებსაც ფოვირალთან კომბინაციაში შეუძლია თირკმელის დაზიანება:

• ამინოგლიკოზიდები (ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ)

• ამფოტერიცინი (სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ)

• ფოსკარნეტი (ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ)

• განციკლოვირი (ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ)

• ვანკომიცინი (ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ)

• ინტერლეიკინი-2 (სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი)

• ციდოფოვირი (ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ)

• ადეფოვირის დიპივოქსილი (B ჰეპატიტის სამკურნალოდ) 

• ტაკროლიმუსი და ციკლოსპორინი (იმუნური სისტემის სუპრესიისთვის)

დიდანოზინის შემცველი სხვა მედიკამენტები (HIV ინფექციის სამკურნალოდ):

ფოვირალის გამოყენებამ დიდანოზინის შემცველ მედიკამენტებთან ერთად შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლში დიდანოზინის დონის მომატება და CD4 უჯრედების რაოდენობის კლება. 

თუ თქვენ იყენებთ რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტებს, ან გამოყენებული გაქვთ უახლოეს წარსულში, გთხოვთ აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება ფოვირალი. 

რეკომენდაციები პრეპარატის ადეკვატური გამოყენების და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

• მოზრდილები - HBV ან HIV ვირუსული ინფექცია: ერთი ტაბლეტი დღეში ერთხელ.

• 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები (≥35 კგ სხეულის მასით) - HBV ან HIV ვირუსული ინფექცია: ერთი ტაბლეტი დღეში ერთხელ. 

მიღების გზა და მეთოდი: შესაძლებელია გამოყენება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

თუ თქვენ გაქვთ ყლაპვის პრობლემები, შეგიძლიათ კოვზის წვერით დაფშვნათ ტაბლეტი. შემდეგ გახსენით ფხვნილი დაახლოებით 100მლ (ნახევარი ჭიქა) წყალში, ფორთოხლის ან ყურძნის წვენში და დალიეთ დაუყოვნებლად.

• ყოველთვის გამოიყენეთ ფოვირალი თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის მითითების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, ყოველთვის გადაამოწმეთ ინფორმაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

• ყოველთვის მიიღეთ თქვენი ექიმის მიერ რეკომენდებული წამლის დოზა. ეს საჭიროა წამლის სრული ეფექტის გამოვლენის და ვირუსების მკურნალობისადმი რეზისტენტობის განვითარების რისკის შემცირებისათვის. არ შეცვალოთ დოზა ექიმის გარეშე.

• თუ თქვენ ხართ დაინფიცირებული HIV ვირუსით, თქვენი ექიმი გამოგიწერთ ფოვირალს სხვა ანტირეტროვირუსულ პრეპარატთან ერთად.

• სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი: ფოვირალი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების გამოყენება 12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული (წამლის ადექვატურ დოზირებას ამ ასაკობრივ ჯგუფში სჭირდება ტენოფოვირის გამოშვების სხვა ფორმა).

• სპეციალური მდგომარეობები: თუ აგეღნიშნებათ თირკმლის პრობლემები, შესაძლოა თქვენმა ექიმმა გირჩიოთ ტენოფოვირის უფრო იშვიათად გამოყენება.

თუ გამოიყენეთ ფოვირალი თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი: თუ მიიღეთ ფოვირალი თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს რჩევისათვის. 

თუ დაგავიწყდათ ფოვირალის მიღება, მიიღეთ გამოტოვებული დოზა, რაც შეიძლება მალე; წამლის შემდეგი დოზა მიიღეთ ჩვეულებრივ დროს. თუ დაგავიწყდათ წამლის მიღება და ეს გაგხსენდათ ძალიან გვიან, დაივიწყეთ გამოტოვებული დოზა, დაელოდეთ შემდეგი დოზის მიღების დროს და დალიეთ წამალი ჩვეულ დროს.

არ გააორმაგოთ წამლის დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

ღებინების შემთხვევაში ფოვირალის მიღებიდან 1 საათზე ნაკლები დროის განმავლობაში, მიიღეთ მეორე ტაბლეტი. თქვენ არ გჭირდებათ მეორე ტაბლეტის მიღება, თუ ღებინება გქონდათ ფოვირალის მიღებიდან 1 საათის გასვლის შემდეგ.   

თუ თქვენ შეწყვიტეთ ფოვირალის გამოყენება:

• არ შეწყვიტოთ ფოვირალის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე; ფოვირალით მკურნალობის თვითნებურმა შეწყვეტამ, შესაძლოა შეამციროს თქვენი ექიმის მიერ დანიშნული მკურნალობის ეფექტურობა.

• დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ახალი ან უჩვეულო სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში ფოვირალით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, განსაკუთრებით B ჰეპატიტის შემთხვევაში.

4. რა არის ფოვირალის შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად ფოვირალმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

თუ თქვენ შენიშნავთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ გვერდით მოვლენას, აცნობეთ ექიმს:

ძალიან ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე მეტ პაციენტში):

• დიარეა, გულისრევა, თავბრუხვევა. 

სისხლის ანალიზმა შესაძლოა აჩვენოს: სისხლში ფოსფატების დონის შემცირება

ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• მეტეორიზმი

იშვიათი (გამოვლინდა 1000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• ლაქტაციდოზი (რძემჟავის დონის მომატება სისხლში, პოტენციურად ფატალური გვერდითი მოვლენა).

ლაქტაციდოზს ახასიათებს შემდეგი სიმპტომები: ღრმა და სწრაფი სუნთქვა; ძილიანობა; გულისრევა, ღებინება და მუცლის ტკივილი 

• მუცლის ტკივილი, გამოწვეული პანკრეასის ანთებით (პანკრეატიტით) 

• გაძლიერებული შარდვა, წყურვილის შეგრძნება და თირკმლის დაზიანებით გამოწვეული წელის ტკივილი.

• გამონაყარი

სისხლის ანალიზებმა შესაძლოა აჩვენოს:

• სისხლში კრეატინინის დონის მატება

• ღვიძლის და პანკრეასის პათოლოგია

სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები: 

HIV ინფექციის კომბინირებული ანტირეტროვირუსული (მათ შორის ფოვირალით), მკურნალობისას, ცხიმოვანი ქსოვილის გადანაწილების შეცვლის გამო, შესაძლოა შეიცვალოს თქვენი სხეულის მოყვანილობა. შესაძლოა ცხიმოვანი ქსოვილი შეგიმცირდეთ ფეხებზე, ხელებსა და სახეზე; სამაგიეროდ ცხიმი გროვდება მუცლის გარშემო და შინაგან ორგანოებში; იზრდება სარძევე ჯირკვლები და კისრის უკანა ნაწილზე ჩნდება ცხიმოვანი კუზი ( ე.წ. `ბიზონის კუზი~). ამ ცვლილებების გამომწვევი მიზეზები და შორეული ეფექტები ჯერჯერობით უცნობია.

HIV ინფექციის კომბინირებული ანტირეტროვირუსულმა მკურნალობამ, ინსულინისადმი რეზისტენტობის განვითარების გამო, შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლში ქოლესტრინის მომატება (ჰიპერლიპიდემია) და შაქრის მომატება (ჰიპერგლიკემია).

თუ გამოგივლინდათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის მითითებული ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება ფოვირალი 

შეინახეთ ფოვირალი ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე. ამ მედიკამენტს არ სჭირდება შენახვის რაიმე სპეციალური პირობები.

შენახვის ვადა: 36 თვე.

არ გამოიყენოთ ფოვირალი ბოთლსა და  კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ. შენახვის ვადა გულისხმობს მოცემული თვის ბოლო დღეს.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული ჯგუფი II – გაიცემა ექიმის დანიშნულებით.