Adatam XR - ადატამ XR 0.4მგ 30 ტაბლეტი

ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისთის

ადატამ XR 0.4 მგ, გახანგძლივებული მოქმედების ტაბლეტები

ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი

ამ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ პაციენტის ინსტრუქცია,

რადგან მასში მოცემულია მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება მოგვიანებით დაგჭირდეთ ხელახლა წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან

ექთანს.

• ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ, არ მისცეთ სხვებს. მან შეიძლება ზიანი მიაყენოს

მათ, მაშინაც კი, თუ მათ ისეთივე სიმპტომები აქვთ, როგორიც თქვენ.

• თუ განვითარდა რომელიმე გვერდითი ეფექტი, მათ შორის ისეთი, რომელიც მითითებული

არ არის ამ ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

იხილეთ პუნქტი 4.

რა არის ინსტრუქციაში:

1. რა არის ადატამ XR და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ ადატამ XR-ის გამოყენებამდე
3. როგორ გამოიყენება ადატამ XR
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ ინახება ადატამ XR
6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
7. რა არის ადატამ XR და რისთვის გამოიყენება

ადატამ XR-ის აქტიური ნივთიერება არის ტამსულოზინი. ეს არის α1A/1D-ადრენორეცეპტორების

შერჩევითი ანტაგონისტი. ის ამცირებს პროსტატისა და ურეთრის გლუვი კუნთების

დაძაბულობას, რაც საშუალებას აძლევს შარდს უფრო ადვილად გაიაროს ურეთრაში და

აადვილებს შარდვას. გარდა ამისა, ის ამცირებს სურვილის შეგრძნებას.

ადატამ XR გამოიყენება მამაკაცებში ქვედა საშარდე გზების ჩივილების სამკურნალოდ,

რომლებიც დაკავშირებულია გადიდებულ პროსტატის ჯირკვალთან (კეთილთვისებიანი

პროსტატის ჰიპერპლაზია). ეს ჩივილები შეიძლება მოიცავდეს შარდვის გაძნელებას (ცუდი

ნაკადი), წვეთებით შარდვას, გადაუდებელი და ხშირი შარდვა ღამით და ასევე დღის

განმავლობაში.

2. რა უნდა იცოდეთ ადატამ XR-ის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ადატამ XR, თუ:

• ხართ ალერგიული ტამსულოზინის ან ადატამ XR-ის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ

(ჩამოთვლილი პუნქტში 6). ჰიპერმგრძნობელობა შეიძლება გამოვლინდეს როგორც სხეულის

რბილი ქსოვილების (მაგ. ყელი ან ენა) უეცარი ადგილობრივი შეშუპებით, გაძნელებული

სუნთქვით და/ან ქავილით და გამონაყარით (ანგიონევროზული შეშუპება),

• გაქვთ ღვიძლის მძიმე პრობლემები,
• აღინიშნება გონების დაკარგვა არტერიული წნევის დაქვეითების გამო პოზის შეცვლისას

(წამოდგომისას ან დაჯდომისას).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ თქვენს ექიმს ადატამ XR-ის გამოყენებამდე

• რადგან პერიოდული სამედიცინო გამოკვლევები აუცილებელია იმ მდგომარეობის

განვითარების მონიტორინგისთვის, რომელსაც მკურნალობთ,

• იმის გამო, რომ იშვიათად შეიძლება განვითარდეს სისუსტე ადატამ XR-ის გამოყენებისას, ამ

ტიპის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად. თავბრუსხვევის ან სისუსტის პირველი

ნიშნების დროს დაჯექით ან დაწექით, სანამ ისინი არ გაივლის,

• თუ გაწუხებთ თირკმელების მძიმე პრობლემები,
• თუ თქვენ გიტარდებათ ან დაგეგმილი გაქვთ თვალის ოპერაცია ლინზის დაბინდვის

(კატარაქტა) ან თვალში გაზრდილი წნევის გამო (გლაუკომა), გთხოვთ აცნობოთ თვალის

სპეციალისტს, რომ ადრე იყენებდით, იყენებთ ადატამ XR-ს ან გეგმავთ მის გამოყენებას. ამის

შემდეგ სპეციალისტს შეუძლია მიიღოს შესაბამისი სიფრთხილის ზომები მედიკამენტებისა და

ქირურგიული მეთოდების გამოყენებასთან დაკავშირებით. ჰკითხეთ ექიმს, უნდა გადადოთ თუ

დროებით შეწყვიტოთ ამ პრეპარატის მიღება დაბინდული ლინზის (კატარაქტა) ან თვალში

წნევის მომატების გამო (გლაუკომა) თვალის ოპერაციის გაკეთებისას.

ბავშვები და მოზარდები

არ მისცეთ ადატამ XR-ს ბავშვებს ან 18 წლამდე მოზარდებს, რადგან ის არ მუშაობს ამ

პოპულაციაში.

სხვა მედიკამენტები და ადატამ XR

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ

ნებისმიერი სხვა მედიკამენტები.

ადატამ XR-ის მიღებამ ამავე კლასის სხვა მედიკამენტებთან ერთად (α1-ადრენორეცეპტორის

ანტაგონისტები) შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის არასასურველი დაქვეითება.

განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აცნობოთ ექიმს, თუ ერთდროულად მკურნალობთ

მედიკამენტებით, რომლებმაც შეიძლება შეამცირონ ადატამ XR-ის გამოდევნა ორგანიზმიდან

(მაგალითად, კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი).

ადატამ XR საკვებთან და სასმელთან ერთად

ადატამ XR შეიძლება მიღებულ იქნას საკვებისგან დამოუკიდებლად.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილურობა

ადატამ XR ნაჩვენები არ არის ქალებში გამოსაყენებლად.

მამაკაცებში დაფიქსირდა ეაკულაციის დარღვევა. ეს ნიშნავს, რომ სპერმა არ გამოიყოფა

ურეთრის გავლით, არამედ გადადის შარდის ბუშტში (რეტროგრადული ეაკულაცია) ან

ეაკულაციის მოცულობა მცირდება ან არ არის (ეაკულაციის უკმარისობა). ეს ფენომენი

უვნებელია.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების მართვა

არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ადატამ XR გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვის ან

მექანიზმებთან ან მოწყობილობებთან მუშაობის უნარზე.

თუმცა, უნდა გაითვალისწინოთ, რომ შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა, ამ შემთხვევაში

თქვენ არ უნდა შეასრულოთ მოქმედებები, რომლებიც საჭიროებს ყურადღებას.

3. როგორ მიიღება ადატამ XR

ყოველთვის მიიღეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ

ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზაა ერთი ტაბლეტი დღეში, სასურველია ყოველი დღის ერთსა და იმავე

დროს.

მისი მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

გადაყლაპეთ ტაბლეტი მთლიანად. არ დაღეჭოთ.

ადატამ XR-ის ტაბლეტი შექმნილია ისე, რომ გადაყლაპვის შემდეგ აქტიური ნივთიერება

გამოიყოფა თანდათან, თანაბრად. შესაძლებელია, რომ ტაბლეტის ნარჩენი დაფიქსირდეს

განავალში.

არ არსებობს არანაირი საფუძველი, იეჭვიოთ, რომ ტაბლეტი არაეფექტურია, რადგან აქტიური

ნივთიერება ადრე გამოიყოფა ტაბლეტიდან.

როგორც წესი, ადატამ XR ინიშნება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. ეფექტები შარდის

ბუშტზე და შარდვაზე შენარჩუნებულია ადატამ XR-ით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს

თუ თქვენ მიიღეთ იმაზე მეტი ადატამ XR-ს, ვიდრე უნდა მიგეღოთ

ადატამ XR-ის ძალიან ბევრი კაფსულის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის

არასასურველი დაქვეითება და გულისცემის მატება, სისუსტის შეგრძნებით. დაუყონებლივ

მიმართეთ ექიმს, თუ მიიღეთ ჭარბი რაოდენობით ადატამ XR.

თუ დაგავიწყდათ ადატამ XR-ის მიღება

შეგიძლიათ მიიღოთ თქვენი ტაბლეტი მოგვიანებით იმავე დღეს, თუ დაგავიწყდათ მისი ადრე

მიღება. თუ დღე გამოტოვეთ, უბრალოდ განაგრძეთ ყოველდღიური ტაბლეტის მიღება

დანიშნულების მიხედვით.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თუ შეწყვეტთ ადატამ XR-ს მიღებას

როდესაც ადატამ XR-ით მკურნალობა ნაადრევად შეწყდება, თქვენი თავდაპირველი ჩივილები

შეიძლება დაბრუნდეს. ამიტომ გამოიყენეთ ადატამ XR მანამ, სანამ თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ,

მაშინაც კი, თუ თქვენი ჩივილები უკვე გაქრა. ყოველთვის მიმართეთ ექიმს, თუ ფიქრობთ ამ

თერაპიის შეწყვეტას.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პროდუქტის გამოყენებასთან დაკავშირებით,

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები,

თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ხშირი (10-დან 1-ზე ნაკლებში, 100-დან 1-ზე მეტში (1-10%)):

თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით დაჯდომის ან წამოდგომისას.

ანომალური ეაკულაცია (ეაკულაციის დარღვევა). ეს ნიშნავს, რომ სპერმა არ გამოიყოფა

ურეთრის გავლით, არამედ გადადის შარდის ბუშტში (რეტროგრადული ეაკულაცია) ან

ეაკულაციის მოცულობა მცირდება ან არ არის (ეაკულაციის უკმარისობა). ეს ფენომენი

უვნებელია.

არახშირი (1000-დან 1-ზე მეტში, 100-დან 1-ზე ნაკლებში (0,1-1%):

თავის ტკივილი, პალპიტაციები (ნორმალურზე სწრაფი გულიცემა, რაც ასევე შესამჩნევია),

არტერიული წნევის დაქვეითება მაგ. მჯდომარე ან მწოლიარე პოზიციიდან სწრაფად ადგომისას,

რომელიც ზოგჯერ ასოცირდება თავბრუსხვევასთან; ცხვირიდან გამონადენი ან ცხვირის

გაჭედვა (რინიტი), დიარეა, გულისრევა და ღებინება, ყაბზობა, სისუსტე (ასთენია), გამონაყარი,

ქავილი და ჭინჭრის გამონაყარი (ჭინჭრის ციება).

იშვიათი (1-ზე მეტი 10,000-ში, 1-ზე ნაკლები 1000-ში (0,01-0,1%):

სხეულის რბილი ქსოვილების (მაგ. ყელის ან ენის) სისუსტე და უეცარი ადგილობრივი შეშუპება,

სუნთქვის გაძნელება და/ან ქავილი და გამონაყარი, ხშირად ალერგიული რეაქციის სახით

(ანგიონევროზული შეშუპება).

ძალიან იშვიათი (1-ზე ნაკლები 10,000-ში (<0,01%):

პრიაპიზმი (მტკივნეული გახანგრძლივებული არასასურველი ერექცია, რომლისთვისაც

საჭიროა სასწრაფო სამედიცინო მკურნალობა).

ტუჩების, თვალების, პირის ღრუს, ცხვირის გზების ან სასქესო ორგანოების კანის და/ან

ლორწოვანი გარსების გამონაყარი, ანთება და ბუშტუკები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი).

ცნობილი არ არის (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე)

- მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის დარღვევა,

- ცხვირიდან სისხლდენა (ეპისტაქსისი),

- კანის ძლიერი გამონაყარი (მულტიფორმული ერითემა, ექსფოლიაციური დერმატიტი),

- არანორმალური არარეგულარული გულის რითმი (წინაგულების ფიბრილაცია, არითმია,

ტაქიკარდია), სუნთქვის გაძნელება (ქოშინი),

- თუ თქვენ გიტარდებათ თვალის ოპერაცია ლინზის დაბინდვის (კატარაქტა) ან თვალში

გაზრდილი წნევის (გლაუკომა) გამო და უკვე იღებთ ან ადრე იღებდით ადატამ XR-ს, გუგა

შეიძლება ცუდად გაფართოვდეს და აღინიშნოს ირისის (თვალის ფერადი წრიული ნაწილი)

ჩამოშვება პროცედურის დროს,

- პირის სიმშრალე.

გვერდითი ეფექტების ინფორმირება

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს

მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ

ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენები პირდაპირ

სამკურნალო საშუალების, სამედიცინო ხელსაწყოებისა და ბიოციდური საშუალებების

რეგისტრაციის სამსახურის ფარმაკოზედამხედველობის დეპარტამენტს

იერუსალმიმის ხეივანი 181C, PL - 02222 ვარშავა

ტელეფონი: +48 22 49-21-301,

ფაქსი: +48 22 49-21-309,

www: https: //smz.ezdrowie.gov.pl

გვერდითი მოვლენები ასევე შეიძლება ეცნობოს სავაჭრო ნებართვის მფლობელს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების

შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

5. როგორ ინახება ადატამ XR

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია

მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე EXP-ის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება ამ თვის ბოლო

დღეს.

ეს სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

არ გადააგდოთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ

თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ წამლები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს

შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ადატამ XR

აქტიური ნივთიერებაა ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი. ყოველი გახანგრძლივებული

მოქმედების ტაბლეტი შეიცავს 0,4 მგ ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდს.

სხვა ინგრედიენტებია:

- ტაბლეტის ბირთვი: მაკროგოლი 7 000 000; ცელულოზა, მიკროკრისტალური ტიპი 200;

სილიციუმი, კოლოიდური უწყლო ტიპი 200, მაგნიუმის სტეარატი.

- აპკიანი გარსი Opadry 03F220088 ყვითელი: ჰიპრომელოზა HPMC 2910 (E464), ტიტანის

დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 8000 (E1521), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172).

ადატამ XR-ის გარეგნული აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

ადატამ XR 0.4 მგ გახანგრძლივებული მოქმედების ტაბლეტები არის ყვითელი ფერის, გარსით

დაფარული, მრგვალი (დიამეტრი 9 მმ), ორმხრივ ამოზნექილი ერთ მხარეს გრავირებით "04".

შეფუთულია პა/ალუმინის/პვქ/ალუმინის ფოლგის ბლისტერებში, რომლებიც შეიცავს 30, 60, 90,

100 ან 120 გახანგრძლივებული მოქმედების ტაბლეტს. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.

შეიძლება ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს ბაზარზე სარეალიზაციოდ წარმოდგენილი.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

Adamed Pharma S.A.

პიენკოვი, 6 ა, მ. ადამკიევიჩის ქ.

05-152 ჩოსნოვი

მწარმოებელი

Adamed Pharma S.A.

5, მარშალ იოზეფ პილსუდსკის ქ.

95-200 პაბიანიცე