Whan In - ვან ინ კლომიპრამინი 25მგ 500 კაფსულა

Whan In  კლომიპრამინი კაფსულა 25 მგ  - 500 კაფსულა

Whan In კლომიპრამინიკაფსულა 25 მგ

კლომიპრამინი HCI  25 მგ

500 კაფსულა

■ აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტები თითოეულ ტაბლეტზე:

 • აქტიური ინგრედიენტი: კლომიპრამინის ჰიდროქლორიდი (BP) ........25 მგ

 • დამხმარე ნივთიერებები (ტარის საღებავი): წითელი #3 (ერითროცინი), ლურჯი #1 (ბრილიანტის ლურჯი FCF)

• დამხმარე ნივთიერებები (ცხოველური წარმოშობის): ლაქტოზას ჰიდრატი, ჟელატინი

• სხვა დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, სიმინდის სახამებელი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, კაფსულა (თავსახური: ლურჯი, კორპუსი: თეთრი)
■ აღწერა

მყარი კაფსულა ლურჯი თავსახურით და თეთრი კორპუსით, რომელიც შეიცავს თეთრ ან ღია ყვითელ ფხვნილს

■ ჩვენებები

დეპრესიული დაავადების სიმპტომები, განსაკუთრებით როდესაც საჭიროა სედაცია, ობსესიური და ფობიური მდგომარეობები, კატაპლექსია, რომელიც დაკავშირებულია ნარკოლეფსიასთან.
■ დოზირება და გამოყენების წესი

 1. მოზრდილები: საწყისი 10 მგ, უნდა გაიზარდოს ეტაპობრივად  30-150 მგ-მდე  დღეში, საჭიროების შემთხვევაში, დაყოფილი დოზებით დღის განმავლობაში ან ერთჯერადი დოზის სახით ძილის წინ. შემანარჩუნებელი დოზაა 30-50 მგ/დღეში.

2. ხანდაზმულები: საწყისი დოზა უნდა იყოს 10 მგ/დღეში, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს სიფრთხილით ყურადღებით მეთვალყურეობის ქვეშ, ოპტიმალურ დონემდე 30-50 მგ დღეში. დამაკმაყოფილებელი კლინიკური პასუხის მიღწევა შეიძლება მოზრდილებში შემანარჩუნებელი დოზის ნახევრით.

დოზირების კორექცია ხდება ასაკისა და სიმპტომების შესაბამისად.

■ გაფრთხილება და უკუჩვენებები
1. გაფრთხილება

სუიციდურობა და ანტიდეპრესანტი

ანტიდეპრესანტული პრეპარატების ხანმოკლე პლაცებოთი კონტროლირებადი კვლევების გაერთიანებულმა ანალიზმა აჩვენა, რომ ეს პრეპარატები ზრდიან სუიციდური აზროვნებისა და ქცევის რისკს (სუიციდურობა) დეპრესიული აშლილობისა და სხვა ფსიქიატრიული დარღვევების მქონე ბავშვებში, მოზარდებსა და ახალგაზრდა მოზრდილებში (18 – დან 24 წლამდე ასაკის). ექიმმა, რომელიც ფიქრობს ამ პრეპარატის ან სხვა ანტიდეპრესანტის დანიშვნაზე ბავშვებში, მოზარდებში და ახალგაზრდა მოზრდილებში, უნდა გაითვალისწინოს, აღემატება თუ არა კლინიკური საჭიროება რისკს. მოკლევადიანმა  კვლევებმა არ აჩვენა ანტიდეპრესანტებით გამოწვეული სუიციდურობის  რისკის მომატება პლაცებოსთან შედარებით 25 წლისა და უფროსი  ასაკის მოზრდილებში. ანტიდეპრესანტებმა გამოიწვია შემცირება პლაცებოთან შედარებით 65 წლის და უფროსი ასაკის მოზრდილებში. დეპრესია და სხვა ფსიქიატრიული აშლილობები უკავშირდება სუიციდური აზრების მომატებულ რისკს. ყველა პაციენტზე, რომელსაც მკურნალობენ ანტიდეპრესანტებით ნებისმიერი ჩვენებით, უნდა განხორციელდეს მონიტორინგი და ყურადღებით დაკვირვება კლინიკური გაუარესების, სუიციდურობის და ქცევის უჩვეულო ცვლილებების გამოსავლენად, როგორიცაა მტრული განწყობა, აგრესიულობა ან რისხვა. პაციენტების ოჯახები ან მომვლელები უნდა გააფრთხილონ პაციენტებზე ყურადღებით დაკვირვების აუცილებლობის შესახებ, და რომ საჭიროების შემთხვევაში უნდა დაუკავშირდნენ ექიმს. ეს პრეპარატი არ არის დამტკიცებული ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენებისათვის.

2. უკუჩვენებები

1) ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა კლომიპრამინის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ

2) ჯვარედინი სენსიტიურობა დიბენზაზეპინის ჯგუფის ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების მიმართ

3) კლომიპრამინის დანიშვნა არ შეიძლება MAO - ინჰიბიტორთან მკურნალობის დაწყებამდე ან პერიოდში ან მას შემდეგ 14 დღის განმავლობაში (ასევე უკუნაჩვენებია კომბინაციური მკურნალობა სელექტიური, შექცევადი MAO–A ინჰიბიტორებთან როგორიცაა მოკლობემიდი), SSRI, SNRI-ები ან სელექტიურ სეროტონინის აგონისტებთან (ტრიპტანები)

4) ბოლოდროინდელი მიოკარდიუმის ინფარქტი

5) გლაუკომის მქონე პაციენტები (ანტიქოლინერგული ეფექტების გამო შეიძლება მოხდეს სიმპტომების გამწვავება

 6) ეს პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას და არ უნდა მიეცეს გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების, ლაპპ- ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა - გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტებს.

3. ეს პრეპარატი ფრთხილად უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ პაციენტებში.

1) პაციენტი ჰიპოტენზიით ან ლაბილური ცირკულაციით (საჭიროა პაციენტის არტერიული წნევის შემოწმება, რადგანაც მან შეიძლება მოახდინოს რეაქცია მედიკამენტზე არტერიული წნევის ვარდნით)             

 2) პაციენტები გულ-სისხლძარღვოვანი დარღვევებით, განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვოვანი უკმარისობით, არითმიებით (პაროქსიზმული ტაქიკარდია, გამტარებლობის დარღვევები და ა.შ.). (ასეთ პაციენტებში ნაჩვენებია გულის ფუნქციისა და ეკგ მონიტორინგი.)

3) პაციენტი გულის დაავადებით, როგორიცაა გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, სტენოკარდია (მან შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლის მიმოქცევის სისტემაზე)

4) პაციენტები ჰიპერთირეოზიით ან თირეოიდული პრეპარატებით თანმხლები მკურნალობის დროს  (შეიძლება  გამოიწვიოს კარდიოტოქსიკურობა.)

5) თირკმელზედა ჯირკვლის ტვინის სიმსივნით დაავადებული პაციენტები (მაგ. ფეოქრომოციტომა, ნეირობლასტომა), რომლებშიც შესაძლებელია ჰიპერტონიული კრიზების პროვოცირება

6) პაციენტები მომატებული თვალის შიდა წნევით ან ვიწროკუთხოვანი გლაუკომით (ამ პრეპარატს აქვს ანტიქოლინერგული მოქმედება)

7) პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ან ჰქონიათ ანამნეზში დიზურია (მისი ანტიქოლინერგული თვისებების გამო, შეიძლება მოხდეს სიმპტომების გამწვავება.)

8) პაციენტები ღვიძლის ან თირკმელების მძიმე უკმარისობით; (შესაძლებელია განვითარდეს გვერდითი მოვლენები მეტაბოლიზმის და ელიმინაციის დარღვევის გამო. რეკომენდებულია ღვიძლის ფერმენტების დონეების პერიოდული მონიტორინგი ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.)

9) პაციენტები, რომლებსაც უტარდებათ ელექტროკონვულსიური თერაპია

 10) ხანდაზმულ ან წინასწარგანწყობილ პაციენტებში (ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ფარმაკოგენული (დელირიული) ფსიქოზების პროვოცირება, განსაკუთრებით ღამით. ასეთ შემთხვევაში, თერაპია უნდა შეწყდეს)

11) პაციენტები ქრონიკული ყაბზობით. (ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს პარალიზური გაუვალობა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში და ლოგინად ჩავარდნილ პაციენტებში)

12) პაციენტები კრუნჩხვითი დაავადებით, მაგალითად ეპილეფსიით ან ანამნეზში (ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვა)

13) მანიაკური დეპრესიით დაავადებული პაციენტები

 14) პაციენტები ტვინის ორგანული სინდრომით ან შიზოფრენიის მიმართ წინასწარგანწყობის ფაქტორებით (ფსიქიატრიული სიმპტომი შეიძლება გაუარესდეს.)

4. გვერდითი რეაქციები

არასასურველი ეფექტები ჩვეულებრივ, მსუბუქი და გარდამავალია, ქრება უწყვეტი მკურნალობის დროს ან დოზის შემცირებით. ისინი ყოველთვის არ არიან კორელაციაში პლაზმაში პრეპარატის დონესთან ან დოზასთან. ხშირად ძნელია გარკვეული არასასურველი ეფექტების დეპრესიის სიმპტომებისგან განსხვავება, როგორიცაა დაღლილობა, ძილის დარღვევები, აგზნება, შფოთვა, ყაბზობა და პირის სიმშრალე.

1) შოკი: რადგანაც შეიძლება იშვიათად განვითარდეს შოკი, აუცილებელია ყურადღებით დაკვირვება. სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა შესაბამისი ზომების მიღება.

2) ნეიროლეპტიკური ავთვისებიანი სინდრომი: იმ შემთხვევაში, თუ განვითარდება მოტორული დამბლა, კუნთების მძიმე რიგიდობა, დისფაგია, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის ცვლილება და ოფლიანობა ცხელებით, თერაპია უნდა შეწყდეს და უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი ზომები, სისტემური მკურნალობის ჩათვლით, როგორიცაა სხეულის გაგრილება და ჰიდრატაცია. ასეთი სიმპტომების დროს ხშირად შეიძლება განვითარდეს ლეიკოციტოზი და შრატში კრეატინფოსფოკინაზას მომატება და შეიძლება განვითარდეს თირკმლის უკმარისობა მიოგლობინურიის ჩათვლით. ისევე როგორც სხვა ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების შემთხვევაში, დაფიქსირებულია სიკვდილი გახანგრძლივებული მაღალი ცხელების გამო, ცნობიერების დარღვევა, დისპნოე,  სისხლის მიმოქცევის კოლაფსი და დეჰიდრატაცია,და თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

3) ცენტრალური ნერვული სისტემა: ბავშვებში, მოზარდებში და ახალგაზრდა მოზრდილებში (18-დან 24 წლამდე) შეიძლება განვითარდეს სუიცილურობის მომატება,  ძილიანობა, დაღლილობა, მოუსვენრობა, მადის მომატება, თავბრუსხვევა, პარკინსონის სინდრომი როგორიცაა ტრემორი, თავის ტკივილი, მიოკლონუსი, არა-ხშირად ცნობიერების აბნევა, რეგიონალური მგრძნობელობის დაკარგვა, ჰალუცინაციები (განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში), შფოთვითი მდგომარეობები, აგზნება, ძილის დარღვევები, მანია, ჰიპომანია, აგრესიულობა, მეხსიერების დაქვეითება, დეპერსონალიზაცია, დეპრესიის გამწვავება, კონცენტრაციის უნარის დაქვეითება, უძილობა, კოშმარები, მთქნარება, დელირიუმი, მენტალური აბნევა, მეტყველების დარღვევები, პარესთეზიები, კუნთების სისუსტე, კუნთების ჰიპერტონია, იშვიათად ფსიქოზური სიმპტომების აქტივაცია, კრუნჩხვა, ატაქსია, ეპილეფსიური გულყრა, ძალიან იშვიათად ეეგ ცვლილება, ჰიპერპირექსია, ზოგადი სისუსტე და ოფლიანობა.

4) ანტიქოლინერგული ეფექტები: პირის სიმშრალე, ოფლიანობა, ყაბზობა, მხედველობის აკომოდაციის დარღვევა, მხედველობის დაბინდვა, შარდვის დარღვევები, არა-ხშირად ალები, მიდრიაზი, თვალის შიდა წნევის მომატება, ფერადი გარსის კონტროლის დარღვევა, ძალიან იშვიათად შეიძლება განვითარდეს გლაუკომა.

5) ჰიპერსენსიტიურობა: არა-ხშირად შეიძლება განვითარდეს  გამონაყარი, იშვიათად ფოტოსენსიტიურობა, ძალიან იშვიათად ალერგიული ალვეოლიტი (პნევმონიტი) ეოზინოფილიით ან მის გარეშე,  სისტემური ანაფილაქსიური / ანაფილაქტოიდური რეაქციები ჰიპოტენზიის ჩათვლით. ამ შემთხვევაში თერაპია უნდა შეწყდეს.

6) ცირკულატორული:  არა-ხშირად სინუსური ტაქიკარდია, გულის ფრიალი, პოსტურალური ჰიპოტენზია, ჰიპოტენზია, გულის ბლოკადა, ეკგ ცვლილებები (ST და T კბილის ცვლილებები) გულის ნორმალური სტატუსის მქონე პაციენტებში, იშვიათად არითმიები, ჰიპერტენზია, ძალიან იშვიათად შეიძლება განვითარდეს გამტარებლობის დარღვევები (მაგ. QRS კომპლექსის გაფართოება,  PQ ცვლილებები, ჰისის კონის ბლოკადები).

 7) სისხლი: შეიძლება განვითარდეს სისხლის მხრივი დარღვევა, როგორიცაა პურპურა, ლეიკოპენია, ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია. უნდა ჩატარდეს პერიოდულად სისხლის გამოკვლევა. იმ შემთხვევაში, თუ ამოცნობილია ნორმიდან გადახრა,  (ცხელება, ფარინგალგია, გრიპის მსგავსი სიმპტომები,  წინამორბედი  სიმპტომების სახით), თერაპია უნდა შეწყდეს.

8. ღვიძლი: იშვიათად შეიძლება განვითარდეს  ღვიძლის მხრივი დარღვევები, როგორიცაა სიყვითლე, ჰეპატიტი, ტრანსმაინაზების მომატება (ალტ, ასტ.) პაციენტებზე უნდა განხორციელდეს ყურადღებით დაკვირვება. იმ შემთხვევაში, თუ ამოცნობილია ნორმიდან გადახრა,  თერაპია უნდა შეწყდეს.

 9) კუჭ-ნაწლავის სისტემა: იშვიათად შეიძლება განვითარდეს  ენტეროპლეგია (გულისრევა, ღებინება, მნიშვნელოვანი ყაბზობა, მუცლის შებერილობა ან მოდუნება, ნაწლავის შიგთავსის სტაგნაცია) და გამოიწვიოს პარალიზური გაუვალობა. ენტეროპლეგიის შემთხვევაში თერაპია უნდა შეწყდეს. ასევე შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, დიარეა, მნიშვნელოვანი ყაბზობა, მუცლის შებერილობა ან მოდუნება, აბდომინალური დარღვევები, დიარეა, ანორექსია და დისგევზია (გულისრევა და ღებინება შეიძლება შენიღბული იყოს ამ პრეპარატის ანტიემეტური მოქმედებით.)

10) ენდოკრინული სისტემა: იშვიათად შეიძლება განვითარდეს  SIADH (ანტიდიურეზული ჰორმონის არასათანადო  სეკრეციის სინდრომი) მათ შორის ჰიპონატრიემია, ჰიპო – ოსმოლარობა, შარდში ნატრიუმის ექსკრეციის გაზრდა, ჰიპოტონიური შარდი, კრუნჩხვა და ცნობიერების დარღვევა. ასეთი სიმპტომების შემთხვევაში თერაპია წყდება და მიიღება შესაბამისი ზომები, როგორიცაა წყლის შეზღუდული მიღება. ასევე, შეიძლება განვითარდეს  პროლაქტინის სეკრეციის დაჩქარება, წონის მომატება, ლიბიდოს და პოტენციის დარღვევა, გალაქტორეა, მკერდის გადიდება.

11) ხანგრძლივი გამოყენება: არა-ხშირად შეიძლება განვითარდეს უნებლიე პერიორალური მოძრაობა და ასეთი სიმპტომი შეიძლება გაგრძელდეს თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ.

12) გრძნობათა ორგანოები: არა-ხშირად შეიძლება განვითარდეს გემოვნების დარღვევები და ყურებში ხმაური.

 13) ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა: მოტეხილობა (ეპიდემიოლოგიური კვლევები, რომლებიც  ჩატარდა ძირითადად 50 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში, აჩვენებს ძვლის მოტეხილობის რისკის მომატებას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ SSR და TCA–ებს. ამ რისკის გამომწვევი მექანიზმი უცნობია.)

14) სხვა: დოზის უეცრად მოხსნა ან შემცირება: შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა, უძილობა, თავის ტკივილი, ნევროზულობა და შფოთვა.                                * გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაფიქსირებულია  კლომიპრამინის ჰიდროქლორიდის 15 მგ შიდა პოსტ-მარკეტინგული დაკვირვების შედეგად (ნაადრევი ეაკულაციის მკურნალობა) კორეაში 2,536 ადამიანზე პოსტ-მარკეტინგული მეთვალყურეობის შედეგად 4 წლის განმავლობაში  ხელახალი გამოკვლევის მიზნით, გვერდითი მოვლენების ინციდენტურობა იყო 3.55% ( n: 90 / 2,536, სულ 94 შემთხვევა) მიზეზის მიუხედავად. მათ შორის არ დაფიქსირებულა სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც არ უკავშირდება მიზეზ-შედეგობრიობას ან სერიოზულ არასასურველ მედიკამენტოზურ რეაქციებს, სადაც არ არის გამორიცხული მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი.

 გარდა ამისა, მოულოდნელი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც არ უკავშირდება მიზეზ-შედეგობრიობას და მოულოდნელი გვერდითი რეაქციები, სადაც არ არის გამორიცხული მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი,  ჩამოთვლილია ქვემოთ ცხრილში, ინციდენტურობის  მაჩვენებლის შესაბამისად.

 5. ზოგადი გაფრთხილება

 1) მიუხედავად იმისა, რომ ლეიკოციტების რაოდენობის ცვლილებები აღინიშნა კლომიპრამინთან მხოლოდ ცალკეულ შემთხვევებში, საჭიროა სისხლის ელემენტების რაოდენობათა პერიოდული გამოკვლევა და სიმპტომების მონიტორინგი, როგორიცაა სიცხე და ყელის ტკივილი, განსაკუთრებით თერაპიის პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში

2) ცნობილია, რომ ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები ამცირებენ კრუნჩხვის ზღურბლს და ამიტომ ის განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ეპილეფსიის და სხვა წინასწარგანწყობითი ფაქტორების მქონე პაციენტებში, მაგ. სხვადასხვა ეტიოლოგიის თავის ტვინის დაზიანება, ნეიროლეპტიკების ერთდროული გამოყენება; ალკოჰოლის ან კრუნჩხვის საწინააღმდეგო თვისებების მქონე პრეპარატების (მაგ. ბენზოდიაზეპინები) მოხსნა. როგორც ჩანს, კრუნჩხვების განვითარება დამოკიდებულია დოზაზე. ამიტომ, ამ პრეპარატის რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა არ უნდა იქნას გადაჭარბებული.

 3) პანიკური აშლილობის მქონე მრავალ პაციენტში აღინიშნა ანტიდეპრესანტებით მკურნალობის დაწყებისას შფოთვითი სიმპტომების ინტენსიურობის მომატება. შფოთვის ეს პარადოქსული საწყისი ზრდა ყველაზე მეტად გამოხატულია მკურნალობის პირველი რამდენიმე დღის განმავლობაში და, ძირითადად, იკლებს ორი კვირის ფარგლებში.

 4) ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს დაფიქსირდა კბილების კარიესის მომატება. ამიტომაც რეკომენდებულია რეგულარული სტომატოლოგიური შემოწმება ხანგრძლივი  მკურნალობის დროს.

 5) დიდი დეპრესიული აშლილობის (MDD) როგორც მოზრდილ, ასევე პედიატრიულ პაციენტებში  შეიძლება აღინიშნოს დეპრესიის გაუარესება და/ან სუიციდური იდეაციისა და ქცევის (სუიციდურობა) ან ქცევის უჩვეულო ცვლილებების გაჩენა; მიუხედავად იმისა, იღებენ თუ არა ისინი ანტიდეპრესანტულ მედიკამენტებს, და ეს რისკიშეიძლება შენარჩუნდეს მნიშვნელოვანი რემისიის დადგომამდე.

 6) სუიციდი არის დეპრესიის და გარკვეული სხვა ფსიქიატრიული აშლილობების ცნობილი რისკი და თავად ეს დარღვევები სუიციდის ყველაზე ძლიერი პრედიქტორებია. დიდი ხანია არსებობს შეშფოთება იმის გამო, რომ ანტიდეპრესანტებს შეიძლება ჰქონდეთ როლი დეპრესიის გაუარესებისა და სუიციდურობის გაჩენაში გარკვეულ პაციენტებში მკურნალობის ადრეულ ეტაპებზე.

ანტიდეპრესანტული პრეპარატების (SSRI-ები და სხვა) მოკლევადიანი პლაცებოთი კონტროლირებადი კვლევების გაერთიანებულმა ანალიზმა აჩვენა, რომ ეს პრეპარატები ზრდიან სუიციდური აზროვნებისა და ქცევის (სუიციდურობა) რისკს დიდი დეპრესიული აშლილობის (MDD) და სხვა ფსიქიატრიული დარღვევების მქონე ბავშვებში, მოზარდებსა და ახალგაზრდა მოზრდილებში (18-დან 24 წლამდე). მოკლევადიანმა კვლევებმა არ აჩვენა ანტიდეპრესანტებით სუიციდურობის რისკის ზრდა პლაცებოსთან შედარებით 25 წელზე უფროს მოზრდილებში; აღინიშნა ანტიდეპრესანტებით შემცირება პლაცებოსთან შედარებით 65 წლის და უფროსი ასაკის მოზრდილებში.

7) პლაცებოთი კონტროლირებადი კვლევების გაერთიანებული ანალიზი  MDD– ის, ობსესიური კომპულსური აშლილობის (OCD) ან სხვა ფსიქიატრიული აშლილობის  მქონე ბავშვებში და მოზარდებში მთლიანობაში მოიცავდა 9 ანტიდეპრესანტული პრეპარატის  24  მოკლევადიან კვლევას 4,400 – ზე მეტ პაციენტში. პლაცებოთი კონტროლირებადი კვლევების გაერთიანებული ანალიზი MDD ან სხვა ფსიქიატრიული აშლილობის მქონე მოზრდილებში მთლიანობაში მოიცავდა 11 ანტიდეპრესანტული პრეპარატის  295 მოკლევადიან კვლევას (საშუალო ხანგრძლივობით 2 თვე)  77,000-ზე მეტ პაციენტში. შეინიშნებოდა პრეპარატებს შორის სუიციდობის რისკის მნიშვნელოვანი ვარიაბელობა, მაგრამ ზრდისკენ ტენდენციით უფრო ახალგაზრდა პაციენტებში თითქმის ყველა გამოკვლეული პრეპარატის მიმართ. აღინიშნებოდა განსხვავება სუიციდურობის აბსოლუტური რისკის მხრივ სხვადასხვა ჩვენებების მიხედვით, სადაც ყველაზე მაღალი ინციდენტურობა აღინიშნა  MDD– ის დროს. რისკის სხვაობები (პრეპარატი პლაცებოსთან შედარებით), თუმცა, იყო შედარებით სტაბილური ასაკობრივ ფენებსა და ჩვენებების მიხედვით. რისკების ეს განსხვავებები (პრეპარატი - პლაცებოს შორის სხვაობა სუიციდურობის შემთხვევების რაოდენობების მხრივ ყოველ 1000 ნამკურნალევ პაციენტზე) მოცემულია 1-ელ ცხრილში.

 ცხრილი 1

8) არც ერთ პედიატრიულ კვლევაში არ მომხდარა სუიციდი. აღინიშნა სუიციდი მოზრდილების კვლევებში, მაგრამ რაოდენობა არ იყო საკმარისი იმისათვის, რომ გამოტანილიყო რაიმე დასკვნა სუიციდზე პრეპარატის ეფექტის შესახებ.

უცნობია, ვრცელდება თუ არა სუიციდის რისკი უფრო გრძელვადიანი გამოყენებისას, მაგალითად რამდენიმე თვის შემდეგ. თუმცა, არსებობს მნიშვნელოვანი მტკიცებულებები პლაცებოთი კონტროლირებადი შენარჩუნების კვლევებში  დეპრესიის მქონე მოზრდილებში, რომ ანტიდეპრესანტების გამოყენებამ შეიძლება დააყოვნოს დეპრესიის რეციდივი.

 9. უცნობია, ვრცელდება თუ არა სუიციდის რისკი მოზრდილებში უფრო გრძელვადიანი გამოყენებისას, მაგალითად რამდენიმე თვის შემდეგ. თუმცა, ყველა პაციენტს რომელსაც  მკურნალობენ ანტიდეპრესანტებით, უნდა ჩაუტარდეს სათანადო მონიტორინგი და დააკვირდნენ ყურადღებით სუიციდურობის, თვითდაზიანების და მტრული განწყობის მხრივ, განსაკუთრებით პრეპარატით თერაპიის კურსის პირველ თვეებში, ან დოზის შეცვლის დროს, მისი გაზრდისას ან შემცირებისას. მკურნალობის დასაწყისში შეიძლება საჭირო გახდეს ამ პრეპარატის მიღება ბენზოდიაზეპინებთან ან ანტიფსიქოზურ პრეპარატთან ერთად.

 10) შემდეგი სიმპტომები, როგორიცაა შფოთვა, აგზნება, პანიკური შეტევები, უძილობა, გაღიზიანებადობა, მტრული განწყობა, აგრესიულობა, იმპულსურობა, აკათიზია, ჰიპომანია, და მანია, დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ ანტიდეპრესანტებით. მიუხედავად იმისა, რომ მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი დადგენილი არ არის, არსებობს შეშფოთება, რომ ამგვარი სიმპტომები შეიძლება წარმოადგენდეს სუიციდურობის განვითარების პრეკურსორებს. პაციენტების ოჯახები და მომვლელები უნდა იყვნენ გაფრთხილებულნი პაციენტებში სიმპტომების და სუიციდურობის მონიტორინგის აუცილებლობის შესახებ, და რომ დაუყოვნებლივ უნდა აცნობონ ამგვარი სიმპტომების შესახებ ჯანდაცვის მუშაკებს.

 11) ყურადღება უნდა მიექცეს თერაპიული რეჟიმის შეცვლას, მათ შორის პრეპარატის შესაძლო  შეწყვეტას, იმ პაციენტებში, რომელთა დეპრესია მუდმივად უარესდება, ან განიცდიან სუიციდურობის გაჩენას ან სიმპტომებს, რომლებიც შეიძლება იყვნენ დეპრესიის ან სუიციდურობის გაუარესების პრეკურსორები, განსაკუთრებით თუ ეს სიმპტომები მძიმეა , უეცრად იწყება, ან არ წარმოადგენდენ პაციენტის სიმპტომების ნაწილს.

12) ზოგადად ითვლება (თუმცა კონტროლირებად კვლევებში არ არის დადგენილი), რომ ასეთი ეპიზოდის მხოლოდ ანტიდეპრესანტით მკურნალობამ შეიძლება გაზარდოს შერეული / მანიაკალური ეპიზოდის ალბათობა ან დამძიმება ბიპოლარული აშლილობის რისკის მქონე პაციენტებში. წარმოადგენს თუ არა ზემოთ აღწერილი რომელიმე სიმპტომი ასეთ გარდაქმნას, უცნობია.

ანტიდეპრესანტით მკურნალობის დაწყებამდე დეპრესიული სიმპტომების მქონე პაციენტებს უნდა ჩაუტარდეთ ადექვატური სკრინინგი იმის განსასაზღვრად, არიან თუ არა ისინი  ბიპოლარული აშლილობის რისკის ქვეშ; ასეთი სკრინინგი უნდა მოიცავდეს დეტალურ ფსიქიატრიულ ანამნეზს, მათ შორის ოჯახურ ანამნეზში სუიციდის, ბიპოლარული აშლილობის და დეპრესიის არსებობას. ჰიპომანიური ან მანიაკალური ეპიზოდები ასევე დაფიქსირდა დეპრესიული ფაზის დროს პაციენტებში ციკლური აფექტური აშლილობით, რომლებიც მკურნალობენ ტრიციკლური ანტიდეპრესანტით. ასეთ შემთხვევებში შეიძლება საჭირო გახდეს ამ პრეპარატის დოზის შემცირება ან მისი შეწყვეტა და ანტიფსიქოზური საშუალების მიღება. ასეთი ეპიზოდების ალაგების შემდეგ საჭიროებისას შეიძლება განახლდეს ამ პრეპარატის უფრო დაბალი დოზით მკურნალობა.

13) კლომიპრამინის თერაპიის უეცარი შეწყვეტა თავიდან უნდა იქნას აცილებული შესაძლო მოხსნის სიმპტომების გამო, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევები და შფოთვა. ამიტომ, პაციენტებმა ან მათმა მომვლელებმა არ უნდა შეწყვიტონ ეს თერაპია მკურნალ ექიმთან კომუნიკაციის გარეშე. თერაპიის შეწყვეტისთვის დოზა უნდა შემცირდეს თანდათანობით რამდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში.

14) რადგანაც გაუმჯობესება შეიძლება არ მოხდეს მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის ან მეტი დროის განმავლობაში, პაციენტები უნდა განხორციელდეს ყურადღებით მონიტორინგი, სანამ არ დადგება ასეთი გაუმჯობესება. თუ განვითარდება ნევროლოგიური ან ფსიქიატრიული რეაქციები, ეს თერაპია უნდა მოიხსნას.

15) არა-ხშირად დაფიქსირდა  ფსიქოზის აქტივაცია შიზოფრენიით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს.

16) ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების ანტიქოლინერგული თვისებების გამო ლაკრიმაციის შემცირებამ და ლორწოვანი სეკრეტის დაგროვებამ შეიძლება გამოიწვიოს რქოვანის ეპითელიუმის დაზიანება კონტაქტური ლინზების მტარებელ პაციენტებში.  

17) ზოგად ან ადგილობრივ ანესთეიზამდე, ანესთეზიოლოგი უნდა გააფრთხილონ, რომ პაციენტი ღებულობს კლომიპრამინს.

18)  პაციენტები, რომლებიც იღებენ ამ პრეპარატს, უნდა გააფრთხილონ, რომ შესაძლოა მან გამოიწვიოს მხედველობის დაბინდვა, ძილიანობა და ცნს-ის დარღვევები. ასეთი ეფექტების არსებობის შემთხვევაში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ მანქანები, არ იმუშაონ მექანიზმებთან და არ შეასრულონ სხვა საქმიანობები.  პაციენტები ასევე უნდა გააფრთხილონ, რომ ალკოჰოლმა ან სხვა წამლებმა შეიძლება გააძლიერონ ეს ეფექტები.

6. წამლებს შორის ურთიერთქმედება

 1) MAO ინჰიბიტორები: არ მისცეთ ეს პრეპარატი MAO ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან მინიმუმ 2 კვირის განმავლობაში (არსებობს მძიმე სიმპტომების რისკი, როგორიცაა ჰიპერტონული კრიზი, ჰიპერპირექსია, მიოკლონუსი, აგზნება, კრუნჩხვები, დელირიუმი და კომა). იგივე ვრცელდება MAO ინჰიბიტორის დანიშვნაზე მანამდე კლომიპრამინით მკურნალობის შემდეგ. ორივე შემთხვევაში მკურნალობა თავდაპირველად უნდა ჩატარდეს მცირე, თანდათან მზარდი დოზებით და მისი ეფექტის მონიტორინგით. არსებობს მტკიცებულებები, რომ კლომიპრამინის დანიშვნა შესაძლებელია  24 საათის შემდეგ შექცევადი MAO–A ინჰიბიტორის შემდეგ- როგორიცაა მოკლობემიდი, მაგრამ დაცული უნდა იქნას 2 კვირიანი გამორეცხვის პერიოდი, თუ MAO–A ინჰიბიტორი გამოიყენება კლომიპრამინის შემდეგ.

2) ანტიადრენერგული საშუალებები: ამ პრეპარატმა შეიძლება შეამციროს ან გააბათილოს გუანეთიდინის, ბეტანიდინის, რეზერპინის, კლონიდინის და ალფა-მეთილდოპას ანტიჰიპერტენზიული ეფექტები. შესაბამისად, პაციენტებს, რომლებსაც ჰიპერტენზიის გამო სჭირდებათ თანმხლები პრეპარატი, უნდა მიეცეთ სხვა ტიპის ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაგ. ვაზოდილატორები, ან ბეტა-ბლოკერები).

3) სიმპათომიმეტური საშუალებები: ამ პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს ეპინეფრინის, ნორეინეფრინის, იზოპროტერენოლის, ეფედრინისა და ფენილეფრინის (მაგალითად, ადგილობრივი საანესთეზიო პრეპარატები) გულ-სისხლძარღვოვანი ეფექტები.

4) ცნს- დეპრესანტები: ტრიციკლურმა ანტიდეპრესანტებმა შეიძლება გააძლიერონ ალკოჰოლისა და სხვა ცენტრალური დეპრესანტი ნივთიერებების ეფექტები (მაგ. ბარბიტურატები, ბენზოდიაზეპინები ან ზოგადი ანესთეტიკები).

5) ანტიქოლინერგული საშუალებები: ტრიციკლურმა ანტიდეპრესანტებმა შეიძლება გააძლიერონ ამ პრეპარატების (მაგ. ფენოთიაზინი, ანტიპარკინსონული საშუალებები, ანტიჰისტამინური საშუალებები, ატროპინი, ბიპერიდენი) ეფექტები თვალზე, ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ნაწლავზე და შარდის ბუშტზე).

6) ქინიდინი: ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები არ უნდა იქნან გამოყენებული  ქინიდინის ტიპის ანტიარითმიულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

7) ნორეფედრინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (SNRI-ები), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (SSRI-ები), სეროტონინის სელექტიური აგონისტი: ამ პრეპარატის ერთდროულად გამოყენებამ ნორეფედრინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებთან (SNRI-ები), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებთან (SSRI-ები),  სეროტონინის სელექტიურ აგონისტთან (ტრიპტანების ჩათვლით) შეიძლება გამოიწვიოს დამატებითი ეფექტები სეროტონერგულ სისტემაზე და განვითარდეს პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში სეროტონინული სინდრომი. ფლუოქსეტინმა და ფლუოქსამინმა შეიძლება ასევე გაზარდონ კლომიპრამინის კონცენტრაცია პლაზმაში, შესაბამისი უარყოფითი ეფექტებით.

8) ღვიძლის ფერმენტების ინდუქტორები: პრეპარატებმა, რომლებიც ააქტიურებენ წამლის - მამეტაბოლიზირებელ  ფერმენტებს ღვიძლში, შეიძლება შეამცირონ პლაზმური კონცენტრაციები მეტაბოლიზმის დაჩქარების საშუალებით. ასევე, ფენიტოინმა და კარბამაზეპინმა შეიძლება გაზარდონ პლაზმაში კლომიპრამინის კონცენტრაცია და შესაბამისად გამოიწვიონ არასასურველი რეაქციები. ამიტომ საჭიროა ამ პრეპარატების დოზის კორექცია.

9) ანტიფსიქოზური საშუალებები: ანტიფსიქოზური საშუალებების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების დონის მომატება, კრუნჩხვის ზღურბლის შემცირება და კრუნჩხვები. თიორიდაზინთან კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის  მძიმე არითმიები.

 10) ანტიკოაგულანტები: ტრიციკლურმა ანტიდეპრესანტებმა შეიძლება გააძლიერონ კუმარინული პრეპარატების ანტიკოაგულანტული ეფექტი ღვიძლის მიერ მათი მეტაბოლიზმის ინჰიბირების საშუალებით. ამიტომ რეკომენდებულია პლაზმაში პროთრომბინის ყურადღებით  მონიტორინგი.

 11) ციმეტიდინმა, მეთილფენიდატმა და ესტროგენმა შეიძლება გაზარდონ ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების კონცენტრაცია პლაზმაში, და შესაბამისად მათი დოზა უნდა შემცირდეს.

7. ორსულობა და ლაქტაცია

1) ორსულობის დროს კლომიპრამინის გამოცდილება შეზღუდულია. რადგანაც არსებობს ცალკეული ინფორმაცია ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების გამოყენებასა და ნაყოფზე არასასურველ ეფექტებს (განვითარების დარღვევები) შორის შესაძლო კავშირის შესახებ, ორსულობის დროს კლომიპრამინით მკურნალობა თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ მოსალოდნელი სარგებელი არ ამართლებს ნაყოფის მიმართ პოტენციურ რისკს.

2) ახალშობილებს, რომლების დედებმაც მშობიარობამდე მიიღეს ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, პირველი რამდენიმე საათის ან დღის განმავლობაში განუვითარდათ დისპნოე, ლეთარგია, კოლიკა, გაღიზიანებადობა, ჰიპოტენზია ან ჰიპერტენზია, ტრემორი ან სპაზმები. ამგვარი სიმპტომების თავიდან ასაცილებლად, კლომიპრამინის თანდათანობით მოხსნა უნდა მოხდეს მშობიარობის სავარაუდო თარიღამდე მინიმუმ 7 კვირით ადრე.

3) ამ პრეპარატის აქტიური ნივთიერება მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ამიტომ მეძუძურ დედებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია შეწყვიტონ პრეპარატის მიმღება ან შეწყვიტონ ძუძუთი კვება.

8. გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

ამ პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში დადგენილი არ არის. ამიტომ ეს პრეპარატი არ არის რეკომენდებული ასეთ პოპულაციებში. (იხილეთ გაფრთხილება)

9. გერიატრული გამოყენება

ხანდაზმული პაციენტები განსაკუთრებით სენსიტიურები არიან ანტიქოლინერგული, ნევროლოგიური, ფსიქიატრიული ან გულ-სისხლძარღვოვანი ეფექტების მიმართ. მათ მიერ პრეპარატების მეტაბოლიზირებისა და ელიმინაციის უნარი შეიძლება იყოს დაქვეითებული,  რაც იწვევს პლაზმაში კონცენტრაციის მომატების რისკს თერაპიულ დოზებზე. ნაჩვენებია გულის ფუნქციისა და ეკგ მონიტორინგი ასეთ პაციენტებში.

10. დოზის  გადაჭარბება

კლომიპრამინის დოზის გადაჭარბების ნიშნები და სიმპტომები სხვა ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების დროს დაფიქსირებულის ანალოგიურია. ძირითადი გართულებებია კარდიოლოგიური პათოლოგიები  და ნევროლოგიური დარღვევები. ბავშვებში ნებისმიერი რაოდენობის შემთხვევითი გადაყლაპვა უნდა ჩაითვალოს სერიოზულად და პოტენციურად ფატალურად. დაფიქსირებულია, რომ  კლომიპრამინის დოზის გადაჭარბებასთან  ასოცირდება ნაკლები სიკვდილიანობა ვიდრე სხვა ანტიდეპრესანტების შემთხვევაში.

1) ნიშნები და სიმპტომები: სიმპტომები ჩვეულებრივ ჩნდება გადაყლაპვიდან 4 საათში და მაქსიმალურ სიმძიმეს აღწევს 24 საათის შემდეგ. დაყოვნებული აბსორბციის  (ანტიქოლინერგული მოქმედება), ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდისა და პრეპარატის ენტეროჰეპატური რეციკლირების გამო, პაციენტი შეიძლება იყოს რისკის ქვეშ 4-6 დღემდე პერიოდში.

 (1) ცენტრალური ნერვული სისტემა: ძილიანობა, სტუპორი, კომა, ატაქსია, მოუსვენრობა, აგზნება, გაძლიერებული რეფლექსები, კუნთების რიგიდობა, ქორეა, ათეოტოიდური მოძრაობა და კრუნჩხვები.

(2) გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, არითმია, გამტარებლობის დარღვევები, შოკი, გულის უკმარისობა; ძალიან იშვიათ შემთხვევებში გულის გაჩერება

(3) სხვები: სუნთქვის დათრგუნვა, ციანოზი, ღებინება, ცხელება, მიდრიაზი, ოფლიანობა, ოლიგურია ან ანურია

2) მკურნალობა: სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს და მკურნალობა არსებითად სიმპტომატური და დამხმარეა. ნებისმიერი პირი, რომელშიც საეჭვოა  კლომიპრამინის გადაჭარბებული დოზით მიღება, განსაკუთრებით ბავშვები, უნდა იყვნენ ჰოსპიტალიზირებული და დარჩნენ მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ მინიმუმ 72 საათის განმავლობაში. თუ პაციენტი გონზეა, რაც შეიძლება მალე ჩაატარეთ კუჭის ამორეცხვა ან გამოიწვიეთ ღებინება. თუ პაციენტი არ არის გონზე, ამორეცხვის დაწყებამდე უზრუნველყავით სასუნთქი გზები მანჟეტიანი ენდოტრაქეული მილით და არ გამოიწვიოთ ღებინება. ეს ზომები რეკომენდებულია დოზის გადაჭარბების შემდეგ 12 საათამდე ან უფრო მეტხანსაც, რადგანაც პრეპარატის ანტიქოლინერგულმა მოქმედებამ შეიძლება დააყოვნოს კუჭის დაცლა. აქტივირებული ნახშირის მიღებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს პრეპარატის აბსორბციის შემცირებას. სიმპტომების მკურნალობა ემყარება ინტენსიური თერაპიის თანამედროვე მეთოდებს, გულის ფუნქციის, სისხლის გაზების და ელექტროლიტების  უწყვეტ მონიტორინგს, და საჭიროების შემთხვევაში გადაუდებელი ზომებს, როგორიცაა ანტიკონვულსიური თერაპია, ხელოვნური სუნთქვა და რეანიმაცია. რადგანაც ცნობილია, რომ ფიზოსტიგმინმა შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ბრადიკარდია, ასისტოლია და კრუნჩხვები, მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული კლომიპრამინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში. ჰემოდიალიზი ან პერიტონეალური დიალიზი არაეფექტურია კლომიპრამინის პლაზმაში დაბალი კონცენტრაციების გამო.

11. გაფრთხილებები შენახვისას

 1) შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

2) შემთხვევით არასწორად გამოყენების თავიდან ასაცილებლად და წამლის ხარისხის შენარჩუნების მიზნით, შეინახეთ პრეპარატი ორიგინალ კონტეინერში.  
■  შენახვის პირობები:  შეინახეთ კარგად დახურულ კონტეინერში ოთახის ტემპერატურაზე (1-30°C)
■ შეფუთვის ერთეული:

• ვჰან ინ კლომიპრამინის კაფსულა …………….500 კაფსულა
შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას
ეს პროდუქტი ექვემდებარება ხარისხის მკაცრ კონტროლს GMP რეგულაციების შესაბამისად. ვადაგასული, დაშლილი, გაუარესებული, დაბინძურებული ან დაზიანებული პროდუქტების გაცვლა მოხდება აფთიაქის ან მწარმოებლის მიერ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

■ მწარმოებელი  კომპანია შპს ვჰან ინ ფარმი  WhanIn Pharm.Co.,Ltd

50, გონგდან-რო, ანსეონგ-სი, გიეონგგი-დო, კორეის რესპუბლიკა