მიტოქსანტრონი-კოჩაკ 20მგ/10მლ*

გამოყენების ინსტრუქცია

მიტოქსანტრონ- ქოჩაქი 20 მგ / 10 მლ  ი.ვ. ინფუზიისთვის

ხსნარის შემცველი ფლაკონი

განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავენური გამოყენებისთვის.

• მოქმედი ნივთიერება: 1 მლ ხსნარი 2 მგ  მიტოქსანტრონის ექვივალენტური რაოდენობით 2,328 მიტოქსანტრონის ჰიდროქლორიდს შეიცავს. თითოეული 10 მლ-იანი ხსნარის ფლაკონი 20 მილიგრამ მიტოქსანტრონის ექვივალენტური რაოდენობით 23,28 მიტოქსანტრონის ჰიდროქლორიდს შეიცავს.
• დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, დისტილირებული წყალი.  

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება მიტოქსანტრონ- ქოჩაქი?
2. მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
3. როგორ გამოიყენება მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი?
4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
5. მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის შენახვა
6. რა არის და რისთვის გამოიყენება მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი?

• მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი, ეს არის 10 მლ ხსნარის შემცველ ფლაკონში წარმოდგენილი წამალი, რომლის გამოყენებაც შესაძლებელია როგორც პირდაპირ, ასევე გაზავების შემდეგაც. პრეპარატი წარმოდგენილია, უფერო ფერის მინის ფლაკონში მოთავსებული მუქი ცისფერი ფერის ხსნარის სახით.

მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი, ციტოტოქსიური (უჯრედების გამანადგურებელი) წამალია, მისი ეფექტი სიმსივნური უჯრედების განადგურებით ვლიდნება. აღნიშნული ეფექტი ,,ქიმიოთერაპიის’’ სახელითაც არის წოდებული.

• მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი გამოიყენება ძუძუს სიმსივნის, ღვიძლის სიმსივნის და ლეიკემიების (სისხლის სიმსივნეები) სხვადასხვა ტიპების სამკურნალოდ.

მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი, ასევე გამოიყენება თავის ტვინსა და ზურგის ტვინის დაზიანების გამომწვევი ავტოიმუნური დაავადების, მრავლობითი სკლეროზის ზოგიერთი ტიპის (მეორადი პროგრესული მრავლობითი სკლეროზი ანდა  რეციდივული- მაგრამ შემცირებული სიმძიმის მქონე მრავლობითი სკლეროზი) სამკურნალოდაც.

2. მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

ზოგადი რეკომენდაცია:

• პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავენური გამოყენებისთვის. წამალი სხვა გზით არ გამოიყენოთ. თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში, არტერიაში, კუნთში, კანქვეშ არ უნდა იქნას შეყვანილი!
• პრეპარატის გამოყენება ექიმი სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ და სრულყოფილი აღჭურვილობის მქონე სამედიცინო ცენტრში უნდა  განხორციელდეს!

მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი  ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს არ გამოიყენოთ,

თუ:

• ადრე მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის შემადგენლობაში არსებული მოქმედი ნივთიერების-მიტოქსანტრონის ანდა დამხმარე ნივთიერებიდან რომელიმეს  მიღებისას ანდა  ანტრაციკლინის ჯგუფის წარმოებულებიდან რომელიმეს მიმართ  ალერგიული რეაქცია გქონდათ (სუნთქვის შეჩერება, ხმაურიანი სუნთქვა, კანზე გამონაყარი, ქავილი ანდა სხეულზე შეშუპების მსგავსი სიმპტომები);
• ორსულად ხართ;
• ბავშვს ძუძუთი კვებავთ;
• ძვლის ტვინის ფუნქციების მკვეთრი დარღვევა გაქვთ;

ზემოთ აღნიშნული მდგომარეობების თქვენთან გამოვლინების შემთხვევაში, ექიმს აცნობეთ. ექიმმა, შეიძლება წამლის შეცვლის გადაწყვეტილება მიიღოს.

მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს სიფრთხილით  გამოიყენეთ

• თუ, ძუძუს სიმსივნის სამკურნალოდ უკვე სხვა წამალს ღებულობთ;
• თუ, ძვლის ტვინთან დაკავშირებული პრობლემები გაქვთ(ძვლის ტვინის ფუნქციები დარღვეულია, დაქვეითებულია);
• თუ, ზოგადი მდგომარეობა დარღვეული გაქვთ;
• თუ, გულის ცნობილი პრობლემები გაქვთ;
• თუ, ღვიძლის ცნობილი პრობლემები გაქვთ;
• თუ, რადიოთერაპიაზე (სხივური თერაპია) ხართ ანდა სიმსივნის სამკურნალოდ სხვა წამლებს ღებულობთ;
• მკურნალობის განმავლობაში საჭიროა კლინიკური და ლაბორატორიული მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლი;
• მკურნალობის განმავლობაში, შარდი შეიძლება ლურჯი-მწვანე ფერის გახდეს. კანს, ფრჩხილებსა და თვალებს შეიძლება ცისფერი ფერი დაჰკრავდეს. გარდა ამისა, შარდში შეიძლება შარდმჟავას დონე გაიზარდოს.

თუ აღნიშნული გაფრთხილებები წარსულის ნებისმიერ პერიოდში  გქონდათ ანდა ეხლა გაქვთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ.

მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის  გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

• მიტოქსანტრონ-ქოჩაქს, საკვებსა და სასმელთან ურთიერთქმედება არ აქვს. თუმცა, წამლის ინფუზიის დროს შეიძლება გულისრევა გამოვლინდეს. ინფუზიის დროს საკვები ანდა სასმელი არ მიიღოთ.

ორსულობა

წამლის მიღებამდე გთხოვთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართოთ.

მიტოქსანტრონ-ქოჩაქმა, მუცლად მყოფ ბავშვს შეიძლება ავნოს. ორსულობის პერიოდში მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი არ უნდა იქნას გამოყენებული.

თუ, ორსულად ხართ ანდა ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ, თქვენს ექიმს აცნობეთ.

თქვენთვის ანდა თქვენი მეუღლისთვის,  მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულების შემდეგ 6 თვის განამვლობაში რეკომენდირებულია  ეფექტური ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდის გამოყენება.

თუ, მკურნალობის პერიოდში ორსულობას გამოავლენთ, მაშინვე თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

 თუ, მამაკაცი ხართ და გესაჭიროებათ მიტოქსანტრონ-ქოჩაქით მკურნალობა, ამავე დროს კი შვილის ყოლის სურვილიც გაქვთ, მკურნალობის დაწყებამდე სპერმის შენახვის საკითხთან დაკავშირებით ექიმს გაესაუბრეთ.

ძუძუთი კვება-ლაქტაცია

მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის გამოყენების დროს, ბავშვს ძუძუ არ მოაწოვოთ. წამალი დედის რძეში გადადის.

წამლის მიღებამდე გთხოვთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართოთ.

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის გამოყენების დროს შეიძლება გულისრევა გამოვლინდეს, ამიტომ  ავტომობილის ანდა მექანიზმების მართვას მოერიდეთ.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

თუ, რეცეპტით ანდა რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ანდა  ბოლო პერიოდში მიიღეთ, მცენარეული წამლების და აცრების ჩათვლით, გთხოვთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ. თუ, ისეთ მედიკამენტებს იყენებთ, რომლებსაც გულზე საზიანო ეფექტი ახასიათებთ, ასევე ზემოქმედებას ახდენენ სიმსივნის საწინააღმდეგო წამლებსა და და ძვლის ტვინზე, ექიმს აცნობეთ.

მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის გამოყენების დროს აცრის გაკეთება არ არის რეკომენდირებული.

მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის მომხმარებელ ქალებმა და მამაკაცებმა, მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან შემდეგი 6 თვის განმავლობაში ეფექტური ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდი უნდა გამოიყენონ.

თუ, რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ანდა  ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს  აცნობეთ.

მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ ინფორმაცია

აღნიშნული სამედიცინო პროდუქტის თითოეული დოზა <23 მგ (1 მმოლ) ნატრიუმს შეიცავს, ანუ სინამდვილეში ,, ნატრიუმს არ შეიცავს’’.

3. როგორ გამოიყენება მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი?

სწორი გამოყენება და დოზები/გამოყენების სიხშირე და მითითებები:

ექიმი,  თქვენი დაავადების შესაბამისად, წამლის დოზას შეგირჩევთ და გაგიკეთებთ. ექიმი, თქვენი ჯანმრთელობის ზოგადი მდგომარეობის, სხვა წამლებთან ერთად გამოყენების საკითხის, სხეულის ზედაპირის ფართის მაჩვენებლების გათვალისწინებით, წამლის თქვენთვის შესაბამის დოზას და გამოყენების სიხშირეს განსაზღვრავს.

ზოგადად,  ჯანმრთელობის ზოგადი მდგომარეობის, სხვა წამლებთან ერთად გამოყენების საკითხის, სხეულის ზედაპირის ფართის მაჩვენებლების (მ²) გათვალისწინებით, წამლის რეკომედნირებული დოზაა: მიტოქსანტრონი  10 მგ-დან 14-მგ-მდე .

მიცემის გზა და მეთოდი:

აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება-გაკეთება სამედიცინო პერსონალის მიერ ხორციელდება, საკუთარ თავზე გაკეთება არ სცადოთ.

მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი, ან  პირდაპირ,  გაზავების გარეშე ანდა შესაბამის ხსნარებში გაზავების შემდეგ ვენაში შეიყვანება.

წამლის ვენაში შეყვანა შესაძლებელია, როგორც პირდაპირ შპრიცის საშუალებით, ასევე  ვენაში ჩადგმული კათეტერიდანაც. ზოგიერთ ავადმყოფს, ვენაში ხანგრძლივი მოქმედების კათეტერი აქვს ჩადგმული. მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი, ზოგადად, კისრის გვერდით მიდამოში ჩადგმული კათეტერიდანაც  შეიყვანება. ინფუზიის  დროს, ზოგჯერ საჭიროა კვლევისთვის სისხლის ნიმუშების აღება, ასევე შეიძლება საჭირო გახდეს გულთან დაკავშირებული ზოგიერთი კვლევის გაკეთებაც.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში გამოყენება:

მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი,  ლეიკემიის (სისხლის სიმსივნე) სამკურნალოდ მხოლოდ ზრდასრულებში გამოიყენება. ამ ტიპის სიმსივნეების სამკურნალოდ ბავშვებში არ უნდა იქნას გამოყენებული.  18 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ უნდა იქნას გამოყენებული.

პატარა ბავშვებსა და მოზარდებში წამლის უსაფრთხოების და ეფექტურობის საკითხი დადასტურებული არ არის.

ხანდაზმულებში გამოყენება:

გამოიყენება ისევე, როგორც ზრდასრულებში.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:

თირკმლების უკმარისობა:

პრეპარატი, თირკმლების მძიმე უკმარისობის დროს, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. თირკმლების უკმარისობის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ფორმების დროს, დოზის ცვლილება არ არის საჭირო.

ღვიძლის უკმარისობა:

პრეპარატი, ღვიძლის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. ღვიძლის უკმარისობის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ფორმების დროს, მიტოქსანტრონის დოზის ცვლილება არ არის საჭირო.

თუ ფიქრობთ, რომ მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის ეფექტი ძალიან ძლიერი ანდა სუსტია, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს.

თუ, მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის  საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ

წამალი, ძირითადად საავადმყოფოში, სამედიცინო პერსონალის მიერ კეთდება, ამიტომ დოზის გადაჭარბების ანდა ნაკლები დოზის გამოყენების ალბათობა დაბალია. თუმცა, თუ ამ საკითხთან დაკავშირებით ეჭვი გაქვთ, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.   წამლის ზედმეტი დოზის მიღების შემთვევაში, გვერდითი ეფექტების გამოვლინება მოიმატებს. ასეთ შემთხვევაში,  არ არსებობს სპეციალური წამალი, რომელიც შეიძლება ამ დროს  გამოყენებული იქნას. მხოლოდ, სისხლის მაჩვენებლების კონტროლით შესაბამისი და სიმპტომური მკურნალობა ჩატარდება.

მიტოქსანტროლ-ქოჩაქის გაკეთება  სამედიცინო პერსონალის მიერ ხდება, თუმცა, თუ ფიქრობთ, რომ საჭირო დოზაზე მეტი დოზა  მიიღეთ, თქვენს ექიმს და  ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ, მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის  მიღება დაგავიწყდათ

დავიწყებული დოზის  აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

მოვლენები, რომელიც მიტოქსანტრონ-ქოჩაქით მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს:

თუ, მკურნალობას რეკომენდირებულ დროზე უფრო ადრე შეწყვეტთ, მკურნალობა არასრული იქნება. ასეთ მდგომარეობაში, დაავადების პროგრესირების რისკი ძალიან მაღალია. მკურნალობის შეწყვეტის საკითხს ექიმი გადაწყვეტს.

4. რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

როგორც ყველა წამალის შემთვევაში, მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის შემადგენლობაში არსებული ნივთიერების მიმართაც შეიძლება გამოვლინდეს მგრძნობელობა და გვერდითი ეფექტები.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი ნიშნებიდან რომელიმე გამოვლინდება, მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის  გამოყენება შეწყვიტეთ და სასწრაფოდ თქვენს ექიმს აცნობეთ ანდა თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს სასწრაფოს განყოფილებას მიმართეთ:

• ალერგიის (მომატებული მგრძნობელობის) მაჩვენებელი ნიშნები:
• წამლის შეყვანის ადგილას ქავილი, სიწითლე-ბუშტუკები, წვის შეგრძნება.
• სუნთქვის გაძნელება, ხმაურიანი სუნთქვა, ტკივილი მკერდში.
• სხეულში მომატებული შეხურების ანდა სიცივის შეგრძნება.
• ხელების, ფეხების, ტუჩების, სახის ანდა მთელი სხეულის შეშუპება.
• თავბრუსხვევა, გონების დაკარგვის შეგრძნება.
• გულის ფრიალი.

ყველა ზემოთ ჩამოთვლილი სერიოზული გვერდითი ეფექტებია.

თუ, ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის  მიმართ ალერგია გაქვთ.  ამ დროს შეიძლება სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ანდა საავადმყოფოში დაწოლა დაგჭირდეთ.

მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი, მომატებული მგრძნობელობის გარდა, შეიძლება სხვა გვერდითი ეფექტების გამოვლინების მიზეზიც გახდეს.

გვერდით ეფექტები კატეგორიების მიხედვით ქვემოთა მოცემული:

ძალიან გავრცელებული : 10 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან ვლინდება.

გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფში ვლინდება, მაგრამ 100 ავადმყოფიდან  >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.                         

ნაკლებად გავრცელებული : 100 ავადმყოფიდან < 1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ 1000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

იშვიათი: 1.000 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთან ვლინდება.

ძალიან იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან  შეძლება გამოვლინდეს.

უცნობი სიხშირის მქონე : ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.

ძალიან გავრცელებული:

• ცხელება
• მენსტრუალური ციკლის შეწყვეტა
• სპერმის წარმოების შემცირება
• გულისრევა
• ღებინება
• თმების სრული დაცვენა, სიმელოტე
• დაღლილობა, სისუსტე

გავრცელებული:

• სისხლის ანალიზის მაჩვენებლების ცვლილებები
• ნერვული აშლილობა(მაგ.ძილიანობა, ცნობიერების არევა, წარსულზე ფიქრი, ნერვების ანთებითი პროცესი, გრძნობების დაკარგვა და ა.შ.)
• გულის ელექტრული ღერძის (ეკგ) გადახრა
• გულის რითმის დარღვევა (არითმია)
• გულის მიერ გადატუმბული სისხლის რაოდენობის შემცირება
• პირის ღრუში და ენაზე იარები (სტომატიტი)
• მადის დაკარგვა
• დიარეა
• მუცლის ტკივილი
• ყაბზობა
• შარდის ლურჯ-მწვანე ფერში შეღებვა

ნაკლებად გავრცელებული:

• სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (პროსტატის სიმსივნით დაავადებულებში ძალიან გავრცელებულია)
• სიცოცხლისთვის საშიში ინფექციების განვითარება
• გულის უკამარისობა
• ტკივილი მკერდში
• ჩასუნთქვა-ამოსუნთქვის გაძნელება (დისპნე)
• კუჭ-ნაწლავის სისტემიდან სისხლდენა
• ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა

იშვიათი:

• ზოგიერთი, მეორადი ავთვისებიანი დაავადებების და სიმსივნეების გამოვლენა
• სისხლნაკლებობა (ანემია)
• მიოკარდიუმის ინფარქტი
• ვენების ლურჯად შეფერვა
• სისხლის ანალიზით ზოგიერთი მაჩვენებლის (ღვიძლის ფერმენტების, კრეატინინის, შარდმჟავას, შარდოვანას, ბილირუბინის) მაჩვენებლების ცვლილება
• ფრჩხილების ლურჯად შეფერვა
• თვალების ლურჯად შეფერვა
• არსებული სიმსივნის დაშლასთან დაკავშირებით შარდმჟავას, კალციუმის, ფოსფატის მაჩვენებლების ცვლილებები (სიმსივნის ლიზისის სინდრომი)

ძალიან იშვიათი:

• იმუნური სისტემის დათრგუნვა
• გულთან დაკავშირებული დარღვევები (კარდიომიოპათია)
• წამლის შეყვანის ადგილას, ვენის გაყოლებით მკლავის ტკივილი, ცხელება, სიწითლე
• წამლის ვენის გარეთ მოხვედრასთან დაკაშირებული ქსოვილის დაზიანება (ნეკროზი)

უცნობი:

• თვალებში წვის შეგრძნება, სიწითლე, აცრემლება (კონიუქტივიტი)
• გემოს შეგრძნების ცვლილები
• კანზე გამონაყარი
• ფრჩხილების ფორმის შეცვლა
• გაღიზიანება(შფოთვა)

აღნიშნული გვერდითი ეფექტების ძირითადი ნაწილი სერიოზული გვერდითი ეფექტებია, ამის მიუხედავად, ექიმი სიმსივნის რისკის და გვერდითი ეფექტების რისკის შესაბამისად გადაწყვეტს წამლის შეწყვეტის ანდა გაგრძელების საკითხს.

თუ, გვერდითი ეფექტებიდან რომელიმე დამძიმდება ანდა გამოყენების ინსტრუქციაში არ ხსენებული ნებისმიერი სახის  გვერდითი ეფექტები გამოვლინდება, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის  გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არის ანდა არ არის ხსენებული  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს  ანდა ფარმაცევტს.  ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ  აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr   ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში  დაკლიკებით ანდა დარეკეთ  ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს  ცენტრს(TUFAM). გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის  მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

5. მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის  შენახვა

მიტოქსანტრონ- ქოჩაქი,  ბავშვებისგან  შორს, მიუწვდომელ ადგილას   შეფუთვაში შეინახეთ.

მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი  <25⁰C ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას, შეფუთვაში შეინახეთ.  მაცივარში არ შეინახოთ. არ გაყინოთ.

წამალი, გაზავების შემდეგ მაშინვე უნდა იქნას გამოყენებული.

თუ, პრეპარატი გაზავებისთანავე არ იქნება გამოყენებული, <25⁰C ოთახის ტემპერატურაზე მაქსიმუმ 24 საათი შეიძლება შენახვა.

გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად.

შეფუთვაზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის  შემდეგ მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი  არ გამოიყენოთ. 

ადამიანებისთვის განკუთვნილი ციტოტოქსიური და ციტოსტატიკური სამედიცინო პრეპარატების გამოყენების შედეგად დაცლილი შიგა შეფუთვების ნარჩენები საშიში ნარჩენებია და ამ ნარჩენების მართვა 2/4/2015 დათარიღებული და  ოფიციალურ გაზეთში გამოქვეყნებული ნარჩენების მართვის 29314-ე რეგულაციის მოთხოვნების შესაბამისად  უნდა მოხდეს.

ლიცენზიის მფლობელი:

ს.ს. ქოჩაქ ფარმა ილაჩ ვე ქიმია სანაი

მაჰმუთბეის დასახლ. ქუღუს ქ. N:18

ბაღჯილარ/სტამბული

წარმოების ადგილი:

ს.ს. ქოჩაქ ფარმა ილაჩ ვე ქიმია სანაი

ჩერქეზქოის ორგანული მრეწველობის რეგიონი

ქაფაქლი/თექირდაღი

აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია 26/11/2014-ში     დამოწმებულია.

.............................................................................................................................................

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ექიმებისა და სამედიცინო პერსონალისთვის 

• მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის ინფუზია, მხოლოდ ონკოლოგიურ საავადმყოფოში, ექიმი სპეციალისტების ზედამხედველობის ქვეშ უნდა განხორციელდეს.
• მომზადების და გამოყენების დროს, ციტოტოქსიური პრეპარატებისთვის გამოყენებული უსაფრთხოების ზომები დაცული უნდა იქნას.
• ფლაკონის გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა:

საჭიროებისას, მიტოქსანტრონ-ქოჩაქის ნაწილის გამოყენება, ნაწილის კი შენახვა შესაძლებელია. წამლის გამოსაყენებელი ნაწილის ინჟექტორში ამოქაჩვა კონტროლირებად და ვალიდურ ასეპტიკურ პირობებში უნდა მოხდეს. დამტკიცებულია, რომ ასეთ პირობებში, გამოყენებისთვის მომზადებული ხსნარი +25⁰C ფიზიურ და ქიმიურ მაჩვენებლებს 7 დღის განმავლობაში  სტაბილურად ინარჩუნებს.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, თუ, გაზავების დროს მიკრობიოლოგიური კონტამინაციის რისკი სრულად ვერ აღმოიფხვრება, პროდუქტი გაზავებისთანავე გამოყენებული უნდა იქნას. ფლაკონის, გახსნისთანავე გამოყენების პასუხისმგებლობა, ინფუზიის განმახორციელებელ პირს ევალება და  პრეპარატის შენახვის ვადა <25⁰C ოთახის ტემპერატურაზე მაქსიმუმ 24 საათია.

• ფლაკონის შიგთავსის გაზავების შემდეგ შენახვის ვადა:

თუ, მიტოქსანტრონ-ქოჩაქი, ინფუზიამდე უნდა გაზავდეს და ეს ხსნარი გარკვეული დროის განმავლობაში უნდა დაყოვნდეს, შენახვა კონტროლირებად  და ვალიდურ ასეპტიკურ პირობებში უნდა მოხდეს. ასეთ პირობებში, გამოყენებისთვის მომზადებული ხსნარი, ფიზიკურ და ქიმიურ თვისებებს  მაცივარში 14 დღის განამვლობაში სტაბილურად ინარჩუნებს. ამ დროის განმავლობაში გამოუყენებელი  ხსნარი გადაგდებული უნდა იქნას.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, თუ, გაზავების დროს მიკრობიოლოგიური კონტამინაციის რისკი სრულად ვერ აღმოიფხვრება, პროდუქტი გაზავებისთანავე გამოყენებული უნდა იქნას. ფლაკონის გახსნისთანავე გამოყენების პასუხისმგებლობა ინფუზიის განმახორციელებელ პირს ევალება და  პრეპარატის შენახვა შესაძლებელია მაცივარში, 14 დღის განმავლობაში.

• როგორც, სამედიცინო პროდუქტის ნარჩენები, ასევე გაზავებისთვის ანდა ინფუზიისთვის მომზადებული ხსნარი, საავადმყოფოს ციტოტოქსიურ ნივთიერებებზე მოქმედი სტანდარტული პროცედურების მიხედვით და მავნე ნარჩენების მართვის მოქმედი კანონმდებლობით დაწესებული წესების მიხედვით უნდა განადგურდეს.
• პრეპარატის მომზადების, გაკეთების და კონტამინაციის მასალის გადაგდების და ასევე სამედიცინო მასალის დეკონტამინაციის დროს მუდმივად გამოყენებული უნდა იქნას დამცავი ხელთათმანი და პირბადე.

მასალა, რომელსაც კონტაქტი ექნება მიტოქსანტრონის შემცველ  ხსნართან,  13 წილი წყლის შემცველი და 5.5 წილი კალციუმის ჰიპოქლორიდის შემცველი სუსპენზიით უნდა გაიწმინდოს, დამუშავდეს.

აღნიშული მასალა, შემდეგ წყლით კარგად უნდა გაირეცხოს.  მასალა, რომლის დეტოქსიკაციაც ჰიპოქლორიდით განხორციელდა და ეს მასალა  მიტოქსანტრონის ჭურჭლის სახით კვლავ გამოყენებული უნდა იქნას,  აუცილებლად ძმარმჟავათი უნდა დამუშავდეს, შემდეგ კი წყლით გამოირეცხოს.

• გამოუყენებელი მასალის ანდა ნარჩენი მასალის განადგურება ,,სამედიცინო ნარჩენების კონტროლირებადი მართვის’’ და ,,შეფუთვების და შეფუთვების ნარჩენების კონტროლირებადი მართვის’’ რეგულაციების შესაბამისად უნდა მოხდეს.