Nicorette - ნიკორეტე სპრეი 1მგ 150დოზა

სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების
ინსტრუქცია
ნიკორეტე®
სარეგისტრაციო ნომერი: ЛП-002890
სავაჭრო დასახელება: ნიკორეტე®
საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური დასახელენა: ნიკოტინი
სამკურნალო ფორმა: დოზირებული სპრეი პირის ღრუს ლორწოვანი გარსისთვის [პიტნის, პიტნა-ხილის]
აღწერილობა:
[პიტნის]: უფერულიდან ღია-ყვითელ ფერამდე გამჭვირვალე ან ოდნავ ოპალესცენტური ხსნარი პიტნის სურნელით.
[პიტნა-ხილის]: უფერულიდან ღია-ყვითელ ფერამდე გამჭვირვალე ან ოდნავ ოპალესცენტური ხსნარი პიტნის და ხილის სურნელით.
შემადგენლობა:
1 მლ პრეპარატი შეიცავს:
[პიტნის]:
მოქმედი ნივთიერება: ნიკოტინი - 13,6 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი - 150,0 მგ, ეთანოლი - 97,0 მგ, ტრომეტამოლი - 40,5 მგ, პოლოქსამერი - 40,0 მგ, გლიცეროლი - 25,0 მგ, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი - 14,3 მგ, ლევომენთოლი - 10,0 მგ, არომატიზატორი პიტნის QL24245 - 4,0 მგ, არომატიზატორი ჩოოლერ 2 SN046680 - 3,0მგ, სუკრალოზა - 1,5 მგ, კალიუმის აცესულფამი - 1,5 მგ, ქლორწყალბადმჟავა 10% - საკმარისი რაოდენობა PH 9-მდე, გასუფთავებული წყალი - საკმარისი რაოდენობა 1 მლ-მდე.
[პიტნა-ხილის]:
მოქმედი ნივთიერება: ნიკოტინი - 13,6 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი - 150,0 მგ, ეთანოლი - 97,0 მგ, ტრომეტამოლი - 40,5 მგ, პოლოქსამერი - 40,0 მგ, გლიცეროლი - 25,0 მგ, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი - 14,3 მგ, არომატიზატორი წითელი ხილის 911441 - 8,0 მგ, ლევომენთოლი - 5,0 მგ, არომატიზატორი Cooler 2 SN046680 - 3,0მგ, სუკრალოზა - 1,5 მგ, კალიუმის აცესულფამი - 1,5 მგ, ქლორწყალბადმჟავა 10% - საკმარისი რაოდენობა პH 9-მდე, გასუფთავებული წყალი - საკმარისი რაოდენობა 1 მლ-მდე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: საშუალება ნიკოტინური დამოკიდებულების სამკურნალოდ.
ათქ კოდი: N07BA01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ნიკოტინი წარმოადგენს ნიკოტინური რეცეპტორების აგონისტს პერიფერიულ და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში (ცნს), ახდენს გამოხატულ ზემოქმედბას ცენტრალურ ნერვულ სისტემასა და გულ-სისხლძარღთა სისტემაზე.
მოწევაზე მკაცრი უარი იწვევს მოხსნის დამახასიათებელი სინდრომის განვითარებას, მოწევისადმი მისწრაფების ჩათვლით.
კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ პრეპარატები ნიკოტინური ჩანაცვლებითი თერაპიისათვის აძლევენ მწეველებს მოწევისაგან თავის შეკავების საშუალებას, ამსუბუქებენ რა “მოხსნის” სიმპტომებს. ერთჯერადი დოზის კვლევებმა 200 ჯანმრთელი მწეველის მონაწილეობით აჩვენეს, რომ სპრეის თითო მგ-ანი ორი დოზის გამოყენებისას მოწევის სურვილი მცირდება, დაწყებული სპრეის გამოყენებიდან პირველი წუთებიდან და უფრო მნიშვნელოვანი ხარისხით, ვიდრე ნიკოტინის შემცველი საწუწნი ტაბლეტების გამოყენებისას. ნიკოტინის საღეჭ რეზინთან ამ საწუწნ ტაბლეტებთან შედარებით, პირის ღრუს ლორწოვანის გარსისათვის სპრეიდან ნიკოტინის აბსორბცია უფრო სწრაფია (იხ. ნაწილი “ფარმაკოკინეტიკა”) და, ნიკოტინური ჩანაცვლებითი თერაპიის გამოყენების დაგროვილ გამოცდილებაზე დაფუძნებით, ეს იწვევს ლტოლვის და სხვა სიმპტომების უფრო სწრაფ შემცირებას.
მადის მომატება წარმოადგენს ნიკოტინის “მოხსნის” საყოველთაოდ ცნობილ სიმპტომს, ხშირად მოწევის შეწყვეტის შემდეგ ხდება სხეულის მასის მომატება. “მოხსნის” სინდრომის მნიშვნელოვანი სიმპტომია ასევე მოწევის სურვილი.
ფარმაკოკინეტიკა
ნიკოტინის ფარმაკოკინეტიკა ყოველ მხრივ არის შესწავლილი: დადგენილი იყო, რომ ორგანიზმში ნივთიერების მიწოდება ახდენს მნიშვნელოვან ზემოქმედებას შეწოვის სიჩქარესა და ხარისხზე.
პირის ღრუს ლორწოვანი გარსისთვის სპრეის ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილია ოთხ კვლევაში 141 სუბიექტის მონაწილეობით.
შეწოვა
სამკურნალო ფორმა სპრეი პირის ღრუს ლორწოვანი გარსისთვის ვარაუდობს ნიკოტინის დოზის დაუყოვნებლივ მიწოდებას და, როგორც შედეგი, მისი აბსორბცია პირის ღრუდან სწრაფია.
5,3 ნგ/მლ-ის ტოლი მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2 მგ ნიკოტინის შეყვანიდან 13 წუთის განმავლობაში. 1 და 2 მგ დოზით სპრეის გამოყენებიდან 10 წუთის შემდეგ ფართობი მრუდის ქვეშ “კონცენტაცია-დრო” (AUჩ) აღემატებოდა ანალოგიურ მნიშვნელობებს, მიღებულს საღეჭი რეზინის და ტაბლეტების კვლევებში, რომლებიც შეიცავდნენ 4 მგ ნიკოტინს (0,48 და 0,64 სთXნგ/მლ, 0,33 და 0,33 სთXნგ/მლ-თან შედარებით). AUჩ∞ მნიშვნელობები მოწმობემ იმაზე, რომ ნიკოტინის ბიოშეღწევადობა სპრეის დატანებისას პირის ღრუს ლორწოვან გარსზე მსგავსია ბიოშეღწევადობისა ტაბლეტების გამოყენებისას და რამდენამდე მაღალია, ვოდრე ნიკოტინის საღეჭი რეზინის გამოყენებისას. AUჩ∞ სპრეისათვის 2 მგ დოზირებით უდრიდა 14,0 სთXნგ/მლ 23,0 სთXნგ/მლ-თან შედარებით საღეჭი რეზინისათვის 4 მგ და 26,7 სთXნგ/მლ დოზირებით ტაბლეტებისათვის 4 მგ დოზირებით.
ნიკოტინის საშუალო წონასწორული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, რომელიც მიიღწეოდა მაქსიალური დოზის შეყვანის შემდეგ (ანუ სპრეის 2 შესხურება 1 მგ დოზით ყოველ 30 წუთში), დაახლოებით უდრიდა 28,8 ნგ/მლ 23,3 ნგ/მლ-თან შედარებით 4 მგ დოზირებით საღეჭი რეზინის გამოყენებისას (1 ბალიში ყოველ 1 საათში) და 25,5 ნგ/მლ ნიკოტინის ტაბლეტებისათვის 4 მგ დოზირებით (1 ტაბლეტი ყოველ 1 საათში).
სწრაფი შეწოვის და მსგავსი მაღალი შეფარდებითი ბიოშეღწევადობის გათვალისწინებით, სპრეიდან გამოთავისუფლებული ნიკოტინის უმეტესი ნაწილი შეიწოვება სავარაუდოდ ლოყების ლორწოვანი გარსიდან.
განაწილება
მოცულობის განაწილება ნიკოტინის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ შეადგენს 2-3 ლ/კგ-დან.
ნიკოტინის შეკავშირება სისხლის პლაზმის ცილებთან შეადგენს 5%-ზე ნაკლებს. ამ მიზეზით ნიკოტინის შეკავშირების ცვლილებები თანმხლები პრეპარატების გამოყენებისას ან სისხლის პლაზმის ცილების შემცველობის ცვლილებები რიგი დაავადებების დროს, სავარაუდოდ, არ უნდა ახდენდნენ მნიშვნელოვან ზეგავლენას ნიკოტიბის ფარმაკოკინეტიკაზე.
ბიოტრანსფორმაცია
ნიკოტინის მეტაბოლიზმი და გამოყოფა არ არის დამოკიდებული სამკურნალო ფირმაზე და ამიტომ მათი აღწერისათვის გამოსადეგია ნიკოტინის კვლევების შედეგები ინტრავენური შეყვანისას.
ძირითად ორგანოს, რომელიც ახდენს ნიკოტინის ელიმინირებას, წარმოადგენს ღვიძლი. მიუხედავად ამისა, ნიკოტინი ასევე მეტაბოლიზდება თირკმელებსა და ფილტვებში. ცნობილია ნიკოტინის 20-ზე მეტი მეტაბოლიტი, ამასთან ისინი ყველა სავარაუდოდ ნაკლებად აქტიურია საწყის ნაერთთან შედარებით.
ნიკოტინის ძირითადი მეტაბოლიტის - კოტინინის ნახევრად გამოყოფის პლაზმური პერიოდი უდრის 15-20 სთ, მისი კონცენტრაცია კი 10 ჯერ აღემატება ასეთს ნიკოტინისათვის.
გამოყოფა
ნიკოტინის საშუალო პლაზმური კლირენსი უდრის 70 ლ/სთ, ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2-3 სთ.
ნიკოტინის ძირითად მეტაბოლიტებს, რომლებიც აღინიშნება შარდში, წარმოადგენენ კოტინინი (შეყვანილი დოზის 12%) და ტრანს-3-ჰიდროქსიკოტინინი (შეყვანილი დოზის 37%).
ნიკოტინის დაახლოებით 10% გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით.
ფილტრაციის მაღალი სიჩქარის და შარდის 5-ზე ნაკლები პH-ის დროს ნიკოტინის რაოდენობამ, რომელიც გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით, შესაძლებელია 30%-ს მიაღწიოს.
წრფივობა/არაწრფივობა
სპრეის 1 მგ/დოზა დოზირებით 1, 2, 3, და 4 ჯერ დაჭერისას გამოვლენილია AUჩ∞ და ჩმახ წრფივობიდან უმნიშვნელო გადახრა.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები
თირკმელების ფუნქციის დარღვევა
თირკმლის უკმარისობის პროგრესირებას ახლავს ნიკოტინის საერთო კლირენსის დაქვეითება. ნიკოტინის კლირენსი პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევით დაქვეითებულია საშუალოდ 50%-ით. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში აღინიშნებოდა ნიკოტინის კონცენტრაციის ზრდა.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
ნიკოტინის ფარმაკოკინეტიკა პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევებით (5 ქულა ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით) არ იცვლებოდა, მაგრამ ღვიძლის ფუნქციის საშუალო ხარისხის დარღვევით (7 ქულა ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით) მცირდებოდა 40-50%-ით.
არ არსებობს მონაცემები ნიკოტინის ფარმაკოკინეტიკის შესახებ ჩაილს-პიუს სკალის მიხედვით 7-ზე მეტი ქულით ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების დროს.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში აღნიშნული იყო ნიკოტინის საერთო კლირენსის უმნიშვნელო დაქვეითება, რაც არ საჭიროებს პრეპარატის დოზის ცვლილებას.

გამოყენების ჩვენებები
სპრეი ნიკორეტე® ამსუბუქებს და (ან) ახდენს მოწევისადმი ლტოლვის და “მოხსნის” სიმპტომების პრევენციას, რომლებიც აღინიშნება თამბაქოზე დამოკიდებულების დროს. ნაჩვენებია მწეველების მხარდაჭერის სახით, რომლებიც აპირებენ მოწევის თავის დანებებას ან სრულ დანებებამდე მოსაწევი სიგარეტების რაოდენობის შესამცირებლად. მწეველთა ხელშეწყობისათვის, რომლებსაც არ სურთ მოწევა ან ასეთი შესაძლებლობის არარსებობის შემთხვევაში; ასევე მოწევის უფრო უსაფრთხო ალტერნატივის სახით.

უკუჩვენებები
• ჰიპერმგრძნობელობა ნიკოტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• 18 წლამდე ბავშვთა ასაკი.

გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში
ორსულობა
მოწევა ორსულობის დროს დაკავშირებულია ისეთ რისკებთან, როგორიცაა ნაყოფის საშვილოსნოსშიდა განვითარების შეფერხება, ნაადრევი მშორიარობა ან მკვდრადშობადობა. მოწევაზე უარის თქმა ერთ-ერთი ყველაზე ეფექტური ჩარევა, როგორც ორსული ქალის, ასევე მისი ბავშვის ჯანმრთელობის გაუმჯობესებისათვის. მოწევაზე ნაადრევი უარი არის ყველაზე საუკეთესო ვარიანტი.
ნიკოტინი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში და მოქმედებს სუნთვის აქტივობასა და ნაყოფის სისხლის მიმოქცევაზე. ზემოქმედება სისხლის მიმოქცევაზე დოზადამოკიდებულია.
ამიტომ, იდეალურ ვარიანტში, მოწევაზე უარის თქმა ორსულობის დროს უნდა განხორციელდეს ნიკოტინ-ჩანაცვლებითი თერაპიის გარეშე. მაგრამ თუ ქალს არ შეუძლია (ან ეს იგულისხმება) უარის თქმა მოწევაზე ფარმაკოლოგიური მხარდაჭერის გარეშე, მაშინ იყენებენ ნიკოტინ-ჩანაცვლებით თერაპიას, რადგანაც მოწევის გაგრძელება მოიცავს უფრო დიდ რისკს ნაყოფისათვის ნიკოტინ-ჩანაცვლებით თერაპიასთან შედარებით. საუკეთესო ვარიანტია მოწევაზე სრული უარის თქმა, მაგრამ თუ ეს შეუძლებელია, მოწევის უფრო უსაფრთხო ალტერნატივის სახით ორსულობის დროს შეიძლენა ნიკორეტე® სპრეის გამოყენება. პოტენციური არა-ნიკოტინური პერიოდების არსებობის გამო სასურველია წამლისმიერი ფორმები პერიოდული გამოყენებისათვის, მაგრამ მნიშვნელოვანი გულისრევის და (ან) ღებინების დროს შეიძლება საჭირო გახდეს სალბუნის გამოყენება. ორსული ქალის მიერ ნიკორეტე® სპრეის გამოყენების დაწყება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

ძუძუთი კვება
ნიკოტინი აღწევს დედის რძეში იმ რაოდენობით, რომელმაც შეიძლება ზემოქმედება მოახდინოს ბავშვზე, თერაპიულ დოზებში პრეპარატის გამოყენების დროსაც კი. ამიტომ საჭიროა თავის შეკავება ნიკორეტე® სპრეის გამოყენებისაგან ძუძუთი კვების პერიოდში. თუ ვერ მოხერხდა მოწევაზე უარის თქმა, პრეპარატის გამოყენება დაწყებული უნდა იქნას მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
სამკურნალო ფორმები პერიოდული გამოყენებისათვის ახდენენ ნიკოტინის შემცველობის მინიმიზირებას დედის რძეში და იძლევიან ძუძუთი კვების განხორციელების საშუალებას მასში ნიკოტინის მინიმალური კონცენტრაციის დროს. ბავშვზე ნიკოტინის უარყოფითი ზეგავლენის შემცირების მიზნით, პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნას კვების დასრულებისთანავე. პერიოდები კი პრეპარატის გამოყენების და მომდევნო კვების შორის უნდა იყოს მაქსიმაურად ხანგრძლივი (რეკომენდირებულია არანაკლებ 2 საათი).
მოწევა ზრდის უნაყოფობის განვითარების რისკს მამაკაცებსა და ქალებში. კვლევებმა ინ ვიტრო აჩვენეს, რომ ნიკოტინი ნეგატიურად მოქმედებს სპერმის ხარისხზე მამაკაცებში.

გამოყენების წესი და დოზირება
პირის ღრუს ლორწოვან გარსზე დასატანებლად.
პაციენტმა ყველაფერი უნდა გააკეთოს მოწევის საბოლოოდ დასანებებლად ნიკორეტე® სპრეით მკურნალობის დროს.
18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილები
სპრეი ნიკორეტე® გამოყენებული უნდა იქნას იმ მომენტში, როდესაც ჩნდება მოწევის დაუძლეველი სურვილი. გამოსაყენებლად სპრეის მომზადების შემდეგ (იხ. ქვევით გამოყენების ინსტრუქცია სპრეის პირველი გამოყენებისას) მიიტანეთ სპრეის ბუნიკი რაც შეიძლება ახლოს ღია პირთან. დააჭირეთ დოზატორს ზემოდან, ამგვარად პირის ღრუში პრეპარატის ერთი დოზის გამოთავისუფლებით; თავი უნდა ავარიდოთ სპრეის ტუჩებზე მოხვედრას. სასუნტქ გზებში ნივთიერების მოხვედრის გამოსარიცხად, დოზატორზე დაჭერის მომენტში არ არის რეკომენდირული ჩასუნთქვა. საუკეთესო შედეგების მისაღებად ნუ გადაყლაპავთ ნერწყვს შესხურებიდან რამდენიმე წამის განმავლობაში.
სპრეის გამოყენებისას არ არის რეკომენდირებული საკვების ან სითხის მიღება.
ჭარბი დოზირების სიპტომების აღნიშვნის შემთხვევაში (იხ. ნაწილი “ჭარბი დოზირება”) აუცილებელია პრეპარატის გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.
მოწევაზე სრული უარის თქმა
სპრეი ნიკორეტე გამოყენებული უნდა იქნას მოწევისადმი მისწრაფების ყველა შემთხვევაში ან მისწრაფების თავიდან ასაცილებლად სიტუაციებში, რომლებმაც შესაძლებელია მოახდინონ მისი პროვოცირება.
მწეველები, რომლებსაც სურთ ან შეუძლიათ მოწევაზე დაუყოვნებლივ უარის თქმა, მაშინათვე უნდა ჩაანაცვლონ სიგარეტი ნიკორეტე® სპრეით და, როგორც კი ეს შესაძლებელი იქნება, შეამცირონ შესხურებების რაოდენობა მათ სრულ შეწყვეტამდე.
მოწევაზე სრული უარის თქმისას გააკეთეთ 1 ან 2 შესხურება იმ დროს, როდესაც თქვენ ჩვეულებრივ სიგარეთს ეწეოდით, ასევე მოწევისადმი მისწრაფების გაჩენის შემთხვევაში.
თუ ერთჯერადი შესხურების შემდეგ მოწევისადმი მისწრაფება არ მცირდება რამდენიმე წუთის განმავლობაში, საჭიროა მეორე შესხურების განხორციელება. თუ საჭიროა ორი დოზა, მაშინ სპრეის მომდევნო გამოყენება შეიძლება შედგებოდეს 2 თანმიმდევრობითი შესხურებისაგან.
ყოველ საათში რეკომენდირებულია სპრეის არუმეტეს 4 დოზირებული შესხურების გამოყენება.
არ არის რეკომენდირებული სპრეის 2 დოზის შესხურება ერთდროულად ან 64-ზე მეტი დოზის გამოყენება დღის განმავლობაში (ან 4 დოზა საათში 16 საათის განმავლობაში).
თითოელი ფლაკონი შეიცავს არანაკლებ 150 დოზას.
სპრეის გამოყენების საშუალო კურსი მითითებული დოზით - 6 კვირას. შემდეგ დაწყებული უნდა იქნას შესხურებების რაოდენობის შემცირება იმგვარად, რომ მე-9 კვირის დასასრულისათვის დოზების რაოდენობა შეადგენდეს დღეში დოზების საშუალო რაოდენობის ნახევარს, რომლებიც მიიღება პირველ 6 კვირას, მე-12 კვირის განმავლობაში - არაუმეტეს 4 დოზა დღეში. როდესაც დღიური დოზა შემცირდება 2-4 შესხურებამდე, სპრეის გამოყენება უნდა შეწყდეს.
თერაპიის დასრულების შემდეგ მოწევისადმი დაბრუნების პრევენციისათვის, პაციენტებს შეუძლიათ ნიკორეტე® სპრეის გამოყენება მოწევის დაუძლეველი სურვილის შემთხვევაში. ასეთ სიტუაციებში შეიძლება 1 შესხურების გაკეთება, იმ შემთხვევაში კი, როდესაც ერთჯერადი შესხურების შემდეგ მოწევისადმი მისწრაფება რამდენიმე წუთის განმავლობაში არ გაივლის, საჭიროა მეორე შესხურების გაკეთება. ამასთან არ არის რეკომენდირებული დღეში 4 დოზირებული შესხურების გადაჭარბება.
ჩვეულებრივ არ არის რეკომედირებული სპრეის რეგულარული გამოყენება 6 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში, მაგრამ ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დაჭირდეს უფრო ხამგრძლივი თერაპია, რათა არ მოხდეს მოწევის განახლება.
მოწეული სიგარეტების რაოდენობის შემცირება
მწეველებმა, რომელთაც სურთ მოწეული სიგარატების რაოდენობის შემცირება, უნდა გამოიყენონ სპრეი საჭიროებისამებრ მოწევის ეპიზოდებს შორის დროის შუალედების გაზრდის მიზნით მოწევებსDშორის და მოწევის მაქსიმალურად შემცირებს მიზნით.
როგორც კი იგრძნობენ მზადყოფნას, მწეველებმა უნდა დაისახონ მიზანი მოწევაზე სრული უარის თქმისა.
მოწევაზე უარის თქმის შემდეგ საჭიროა თერაპიის და დოზის თანდათან შემცირების რეკომენდაციების დაცვა, რომლებიც მითითებულია ზევით მოწევაზე სრული უარის თქმის შემთხვევაში.
ქცევითი თერაპია და ფსიქოლოგიური მხარდაჭერა ჩვეულებრივ ზრდიან მკურნალობის წარმატებას. იმ პირებისათვის, რომლებმაც მოახერხეს მოწევის შეწყვეტა, მაგრამ მათთვის რთულია სპრეიზე უარის თქმა, რეკომენდირებულია ექიმთან მიმართვა სამედიცინო დახმარებისათვის.
მოწევის დროებითი შეწყვეტა
სპრეის გამოყენება შეიძლება პერიოდებში, როდესაც აუცილებელია მოწევისაგან თავის შეკავება. მაგალითად, იმ ადგილებში ყოფნისას, სადაც აკრძალულია მოწევა, ან სხვა სიტუაციებში, როდესაც საჭიროა მოწევისაგან თავის შეკავება. მაქსიმალური დღიური დოზა მოწევის დროებით შეწყვეტისას - 64 დოზა.
ტრანსდერმალურ სალბუნთან კომბინაციაში
მწეველებისათვის ძლიერად გამოხატული ნიკოტინური დამოკიდეულებით (20-ზე მეტი სიგარეტი დღეში) ან რომლებიც განიცდიან დაუძლეველ ლტოლვას მოწევისადმი, ან მწეველებისათვის, რომლებმაც ვერ მოახერხეს თავის დაღწევა მოწევისაგან ნიკოტინ-ჩანაცვლებითი თერაპიის მხოლოდ ერთი სახეობის გამოყენებით, შესაძლებელია სპრეის გამოყენება პირის ღრუს ლორწოვანი გარსისათვის ნიკორეტე® ტრამსდერმალურ სალბუნთან კომბინაციაში ნიკორეტე® მოწევისადმი ლტოლვის სწრაფი შემსუბუქებისათვის.
სალბუნი იდება კანის დაუზიანებელ მონაკვეთზე დილით გაღვიძების შემდეგ და იხსნება ძილის წინ. სალბუნი დადებული უნდა იქნას მშრალ, სუფთა, დაუზიანებელ კანზე, რომელზეც არ არის თმა, მაგალითად, ბარძაყი, ზედა კიდურები ან გულმკერდის არე. დადების არე ყოველდღე უნდა იცვლებოდეს: არ არის რეკომენდირებული ერთი და იგივე უბნის გამოყენება ორი მომდევნო დღის განმავლობაში. სათანადოდ დაიბანეთ ხელები სალბუნის დადების შემდეგ, თვალების გაღიზიანების თავიდან ასაცილებლად, მათში ნიკოტინის შესაძლო მოხვედრის გამო.
საწყისი თერაპია:
მკურნალობა დაწყებული უნდა იქნას 25 მგ/16 სთ (1 ეტაპი) სალბუნითY 1 მგ/დოზა სპრეისთან კომბინაციაში. ჩვეულებრივ საკმარისია სპრეის 13 დოზა დღეში. სპრეის მაქსიმალური დღიური დოზაა - 32 დოზა.
პაციენტებმა სრულად უნდა თქვან უარი მოწევაზე თერაპიის დროს. ჩვეულებრივ მკურნალობის საერთო კურსი გრძლედება 8 კვირის განმავლობაში. ამის შემდეგ ნიკოტინის დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს.
კომბინირებული თერაპიის მოხსნა:
კომბინირებული თერაპიის მოხსნა შეიძლება ორი მეთოდით.
მეთოდი 1: მომდევნო 2 კვირის განმავლობაში აუცილებელია სალბუნიდან 25 მგ/16 სთ (1 ეტაპი) გასასვლა სალბუნზე 15 მგ/16 სთ (მე-2 ეტაპი), შემდეგ კი, მომდევნო 2 კვირის განმავლობაში - სალბუნზე 10 მგ/16 სთ (მე-3 ეტაპი), ამასთანავე, თუ ეს საჭიროა, ნიკორეტე® სპრეის გამოყენებადი დოზების რაოდენობის შენარჩუნით ისევე, როგორ საწყისი თერაპიის დროს. შემდეგ თანდათან ამცირებემ სპრეის დოზების რაოდენობას სრულ მოხსნამდე დროის განმავლობაში, რომელიც საჭიროა პაციენტისათვის მისი მოთხოვნების მიხედვით, მაგრან არაუგვიანეს 12 თვის შემდეგ კომბინირებული თერაპიის გამოყენების დაწყებიდან.
მეთოდი 2: მდგომარეობს სალბუნის სრულ მოხსნაში საწყისი თერაპიის ეტაპის დასრულებისთანამვე. შემდეგ თანდათან ამცირებენ ნიკორეტე სპრეის დოზების რაოდენობას სრულ მოხსნამდე დროის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია პაციენტისათვის მისი მოთხოვნილებების მიხედვით, მაგრამ კომბინირებული თერაპიის გამოყენების დაწყებიდან არაუგვიანეს 12 თვის შემდეგ.

რეკომენდირებული დოზა:

საწყისი თერაპია
დროის პერიოდი ტრანსდერმალური სალბუნი სპრეი პირის ღრუს ლორწოვანი გარსისათვის 1მგ/დოზა
პირველი 8 კვირა 1 სალბუნი 25 მგ/16 სტ (1 ეტაპი) ყოველდღიურად საჭიროების შემთხვევაში. რეკომენდირებული დღიური დოზა - ნიკორეტე® სპრეის 13 დოზა
მოხსნა - 1 მეთოდი
მომდევნო 2 კვირა 1 სალბუნი 15 მგ/16სთ (მე-2 ეტაპი) ყოველდღიურად გაგრძელდეს ნიკორეტე® სპრეის გამოყენება საჭიროებისამებრ
მომდევნო 2 კვირა 1 სალბუნი 10 მგ/16სთ (მე-3 ეტაპი) ყოველდღიურად გაგრძელდეს ნიკორეტე® სპრეის გამოყენება საჭიროებისამებრ
12 თვემდე კომბინირებული თერაპიის გამოყენების დაწყებიდან ------------------ ნიკორეტე® სპრეის თანდათან მოხსნა
მოხსნა - მე-2 მეთოდი
12 თვემდე კომბინირებული თერაპიის გამოყენების დაწყებიდან ------------------ ნიკორეტე® სპრეის თანდათან მოხსნა

ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები
არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის გამოყენება 18 წელზე უმცროსი ასაკის პირებში. სპრეით მკურნალობის გამოცდილება 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არსებობს.
გამოყენების ინსტრუქცია
როგორ უნდა გავხსნათ სპრეის დოზატორი/განვბლოკოთ საცმი
1. დიდი თითით ფრთხილად ჩამოსწიეთY დოზატორის ღილაკი, როგორც ეს ნაჩვენებია ნახატზე (ა), ღილაკის შიგნით დაჭერის შესაძლებლობამდე (იხ. ნახ. ბ).
2. ღილაკზე დაჭერის დროს აწიეთ ზემოთ დოზატორი. როგორც ეს ნაჩვენებია ნახატზე (ც). გაუშვით ხელი ღილაკს.

ნიკორეტე® სპრეის პირველი გამოყენება
სპრეის გამოყენებისას თქვენ პირველ რიგში უნდა შეამოწმოთ გამფრქვევის მუშაობა. აიღეთ ფლაკონი ისე, რომ ჭავლი მიმართული იყოს თქვენგან. სხვა ადამიანებისაგან, ბავშვებისა და შინაური ცხოველებისაგან. გახსენით სპრეის გამფრქვევი და დააჭირეთ 3 ჯერ წვრილი შხეპების გაჩენამდე.
თუ თქვენ არ იყენებთ სპრეის 2 დღის განმავლობაში, აუცილებელია ამ პროცედურის ხელმეორედ ჩატარება.

როგორ უნდა იქნას გამოყენებული სპრეი ნიკორეტე®
1. მიიტანეთ ფლაკონი გამფრქვევით ღია პირთან და დაიკავეთ ისე ახლოს, რამდენადაც ეს შესაძლებელია.
2. დააჭირეთ დოზატორს, რათა შეასხუროთ სპრეის დოზა პირის ღრუში. გაფრქვევისას თავი აარიდეთ სპრესი მოხვედრას ხახის უკანა კედელზე და ტუჩებზე.
ნუ ჩაისუნთქავთ სპრეის შესხურების დროს, რათა თავიდამ იქნას აცილებული მისი გადაყლაპვა. საუკეთესო შედეგის მისაღებად ნუ გადაყლაპავთ შესხურებიდან რამდენიმე წამის განმავლობაში.
როგორ დავხუროთ დოზატორი/დავბლოკოთ საცმი
3. ფრთილად ჩამოწიეთ ქვევით დოზატორის ღილაკი, როგორც ეს ნაჩვენებია ნახატზე (დ), ღილაკის შიგნით დაჭერის შესაძლებლობამდე (ე).
4. დააჭირეთ დოზატორის ღილაკს (ე) და ჩამოწიეთ დოზატორი ქვევით (ფ). შემდეგ ხელი გაუშვით ღილაკს, ახლა სპრეი დახურულია.
მომდევნო გამოყენებისას გაიმეორეთ ზემოთ გადმოცემული ნაბიჯები.
ყოველი გამოყენების შემდეგ დახურეთ სპრეის ფლაკონი, რათა თავიდან იქნას აცილებული ბავშვების მიერ სპრეის გამოყენება ან შეთხვევითი გაფრქვევა.
თუ სპრეი შემთხვევით მოხვდა თვალებში, მოიბანეთ თავლები წყლით.

გვერდითი მოქმედება
ნიკოტინის შემცველი პრეპარატის გამოსაყენებელი სამკურნალო ფორმის მიუხედავად ზოგიერთი სიმპტომები შეიძლება განპირობებული იყოს ნიკოტინის მოხსნით მოწევის შეწყვეტის შედეგად. მათ მიეკუთვნება შემდეგი გამოვლინებები: დისფორია ან დათრგუნული ხასიათი; უძილობა; გაღიზიანებადობა, უკმაყოფილება ან აღშფოთება, შფოთვა; ყურადღების კონცენტრაციის გაძნელება, მოუსვენრობა ან მოუთმენლობა; გულის შეკუმშვათა სიხშირის დაქვეითება; მადის მომატება ან სხეულის მასის ზრდა; ხველა; აფტოზური წყლული; ნაზოფარინგიტი. მიზეზობრივ-შედეგორბივი კავშირი არ არის დადგენილი.
გარდა ამისა, პირებში, რომლებიც იყენებდნენ სპრეის პირის ღრუს ლორწოვანი გარსისთვის, ასევე აღინიშნებოდა სხვა სიმპტომები, ასოცირებული მოწევის შეწყვეტასთან: თავბრუსხვევა, პრესინკოპალური მდგომარეობები, ხველა, შეკრულობა და ღრძილებიდან სისხლდენა.
ნიკოტინისადმი ლტოლვა, რომელიც განიხილება კლინიკურად მნივნელოვანი სიმპტომის სახით, - არის ნიკოტინის მოხსნის მნიშვნელოვანი გამოვლინება მოწევის შეწყვეტის შემდეგ.
ნიკორეტე® სპრეიმ შეიძლება გამოიწვიოს ნიკოტინთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები, მსგავსი გვერდითი რეაქციებისა, რომლებც აღინიშნება სხვა ნიკოტიშემცველი პრეპარატების გამოყენებისას, ეს რეაქციები ატარებენ ძირითადად დოზადამოკიდებულ ხასიათს.
ალერგიული რეაქციები (როგორიცაა ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება და ანაფილაქსიუირ შოკი) შეიძლება აღინიშნოს ამისადმი განწყობილ პირებში.
უმეტესი არასასურველი რეაქციები ნიკორეტე სპრეიზე აღინიშებოდა მკურნალობის ადრეულ ფაზაში და მსგავსია ასეთებისა სხვა პერორალურად მისაღები პრეპარატებისათვის. მკურნალობის პირველ დღეებში შეიძლება აღინიშნოს პირის ღრუს და ხახის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, ხშირად აღინიშნება სლოკინი. მკურნალობის გაგრძელება იწვევს ადაპტაციას.
კვლევის სუბიექტებში მონაცემების ყოველდღიურმა შეგროვებამ აჩვენა, რომ არასასურველი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნება ძალიან ხშირად, ვლინდება სპრეის გამოყენების პირველ 2-3 კვირაში და შემდგომში ქრება.
გვერდითი ეფექტების აღნიშვნის სიხშირის შეფასების კრიტერიუმები:
ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, ˂1/10); არახშირი (≥1/1000, ˂1/100); იშვიათი (≥1/10000, ˂1/1000); ძალიან იშვიათი (˂1/10000); უცნობია (შეუძლებელია შეფასება არსებული მონაცემების საფუძველზე). E
კლინიკური კვლევების მონაცემების მიხედვით:

ორგანოები და ორგანოთა სისტემები სიხშირე არასასურველი რეაქციები
დარღვევეი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირი:
ხშირი: გულისრევა*
მუცლის ტკივილი, სიმშრალე პირში, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ნერწყვის ჰიპერსეკრეცია, სტომატიტი, ღებინება*
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: ხშირი: წვის შეგრძნება გამოყენების ადგილას, დაღლილობა*
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: ხშირი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები*
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირი:
ხშირი: თავის ტკივილი*
გემოვნების ცვლილება, პარესთეზია*
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრივ: ძალიან ხშირი: სლოკინი, ხახის გაღიზიანება

პოსტმარკეტინგული კვლევების მონაცემების მიხედვით:

ორგანოები და ორგანოთა სისტემები სიხშირე არასასურველი რეაქციები
დარღვევები გულის მხრივ: არახშირი: გულისცემის შეგრძნება*, ტაქიკარდია*, წინაგულების ფიბრილაცია
დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ: უცნობია: არამკაფიო მხედველობა, ცრემლდენის გაძლიერება
დარღვევეი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირი:
არახშირი:

იშვიათი:

უცნობია: დიარეა
ბოყინი, გლოსიტი, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის განშრევება, პირის ღრუს პარესთეზია,
დისფაგია, პირის ღრუს ჰიპესთეზია, გულის რევა,
ყელის სიმშრალე, დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის მხრივ*, ტუჩების ტკივილი
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირი: ასტენია*, ტკივილი და დისკომფორტი გულმკერდის არეში*, შეუძლოდ ყოფნა*
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: უცნობია: ალერგიული რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპების და ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით*
ფსიქიკის დარღვევები: არახშირი: უჩვეულო სიზმრები*
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრივ: არახშირი: ბრინქოსპაზმი, რინორეა დისფონია, ქოშინი*, ცხვირის გაჭედვა, პირ-ხახის ტკივილი, ცემინება, შებოჭილობის შეგრძნება ყელში
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირი:

უცნობია: მოატებული ოფლიანობა*, ქავილი*, გამონაყარი კანზე*, ჭინჭრის ციება*
ერითემა*
დარღვევები სისხლძარღვთა მხრივ: არახშირი: ჰიპერემია*, ჰიპერტენზია*
*სისტემური რეაქციები
არასასურველი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნება კომბინირებული თერაპიის დროს ტრანსდერმალურ სალბუნთან, განსხვავდება ასეთებისგან თითოეული პრეპარატის გამოყენებისას ცალ-ცალკე მხოლოდ ადგილობრივი არასასურველი მოვლენების მიმართ, რომლებიც დაკავშირებულია კონკრეტულ სამკურნალო ფორმასთან. ან არასასურველი რეაქციების სიხშირე შესადარებელია სიხშირესთან, რომელიც მოყვანილია თითოეული პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციაში.

ჭარბი დოზირება
გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად გამოყენებისას ნიკოტინით ჭარბი დოზირების სიმპტომები შეიძლება აღინიშნოს პაციენტებში ნიკოტინის დაბალი მიწოდებით მკურნალობამდე ან ნიკოტინის სხვადასხვა წყაროს ერთდროულად გამოყენებისას.
სიმპტომები
მინიმალური ლეტალური დოზა მწვავე ჭარბი დოზირებისას შეუჩვეველი ადამიანისათვის შეადგენს 40-60 მგ ნიკოტინს. ჭარბი დოზ