Suprastin - სუპრასტინი 25მგ. 20 ტაბლეტი

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება
სუპრასტინი® ტაბლეტები
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება (სად): ქლოროპირამინი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერება:
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 25მგ ქლოროპირამინის ჰიდროქლორიდს.
დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი ეფექტით - თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 116მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს.
დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. 6.1 პარაგრაფში.

3. წამლის ფორმა
ტაბლეტები შიგნით (პერორალურად) მისაღებად.
გარეგანი სახე:
თეთრი ან მონაცისფრო-თეთრი ფერის ტაბლეტები დისკის სახით ნაჭდევით, გრავირებით “SUPRASTIN” ერთ მხარეზე და ღარით – ტაბლეტის მეორე მხარეს, უსუნო ან თითქმის უსუნო.
ღარის საშუალებით ტაბლეტი შეიძლება გაიყოს ორ თანაბარ დოზად.

4. კლინიკური მახასიათებლები
4.1 გამოყენების ჩვენება
• ალერგიული დაავადებები, მათ შორის ჭინჭრის ციება, სეზონური ალერგიული რინიტი, კონტაქტური დერმატიტი, დერმატოგრაფიზმი, ალერგიული კონიუნქტივიტი, ალერგია საკვების და წამლის მიმართ, ალერგიული რეაქციები მწერების ნაკბენებზე, ქავილი.
• სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციისა და ანგიონევროზული შეშუპების ადუვანტური თერაპია.
ამ სამკურნალო საშუალების დანიშვნისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული სედატიური გვერდითი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა.

4.2 დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი
დოზირების რეჟიმი
მოზრდილებში:
რეკომენდებული დღეღამური დოზა: 75-100მგ, 1 ტაბლეტი 3-4-ჯერ დღეში.
ბავშვებში:
ასაკი რეკომენდებული საწყისი დოზა
1-დან 12 თვემდე: 1/4 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში
1-დან 6 წლამდე: 1/2 ტაბლეტი ორჯერ დღეში
6-დან 14 წლამდე: 1/2 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში.
შემდგომი თერაპია და/ან მნიშვნელოვანი ხარისხით დოზის გაზრდა განისაზღვრება პაციენტის რეაქციის და გვერდითი ეფექტების გამოვლენის მიხედვით, მაგრამ დოზა არასდროს არ უნდა აღემატებოდეს სხეულის მასის 2მგ/კგ.
ანაფილაქსიური შოკის ან მწვავე მძიმე ალერგიული რეაქციის დროს მკურნალობის დაწყება რეკომენდირებულია სუპრასტინის® ფრთხილი ნელი ინტრავენური ინექციით, რის შემდეგაც უნდა გაგრძელდეს კუნთშიდა ინექციებით ან პრეპარატის პერორალური მიღებით.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები
ხანდაზმულ და დასუსტებული პაციენტებში: პრეპარატი სუპრასტინის® მიღება საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს, რადგანაც ამ პაციენტებში ანტიჰისტამინური პრეპარატები უფრო ხშირად იწვევენ გვერდით ეფექტებს (თავბრუსხვევა, ძილიანობა, არტერიული წნევის დაცემა)(იხ. პარაგრაფი 4.4).
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს: შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის შემცირება, ღვიძლის დაავადების დროს პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების მეტაბოლიზმის დაქვეითების გამო.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს: შესაძლებელია საჭირო გახდეს პრეპარატის მიღების რეჟიმის შეცვლა და დოზის შემცირება, ვინაიდან მოქმედი კომპონენტი ძირითადად თირკმელებით გამოიყოფა.
მიღების წესი
ტაბლეტები პერორალურად (შიგნით) მისაღებად.
ტაბლეტები მიღებული უნდა იქნას ჭამის დროს, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყლის დაყოლებით.
ღარის საშუალებით ტაბლეტი შეიძლება გაიყოს ორ თანაბარ დოზად.
მკურნალობის ხანგრძლივობა:
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია სიმპტომების თავისებურებაზე, დროსა და მათ გამოვლენაზე.

4.3 უკუჩვენება
• მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან 6.1 პარაგრაფში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
• ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევა;
• ახალშობილები (დროული და დღენაკლული ახალშობილები);
• ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი (იხ. პარაგრაფი 4.6.).

4.4 სიფრთხილის ზომები სამედიცინო გამოყენებისას
ანტიქოლინერგული და სედატიური მოქმედების გამო, სუპრასტინი® სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ხანდაზმულ პაციენტებში, ასევე ღვიძლის ფუნქციის და გულსისხლძარღვთა სისტემის დარღვევის, დახურულკუთხოვანი გლაუკომის, შარდის შეკავების, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფიის დროს.
პრეპარატის გამოყენებამ გვიან საღამოს საათებში შეიძლება გაზარდოს გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომები.
ოპოტოქსიკურ პრეპარატებთან კომბინირებისას, სუპრასტინს® შეუძლია ოტოტოქსიკურობის ადრეული ნიშნების შენიღბვა.
პრეპარატ სუპრასტინის® ხანგრძლივად გამოყენებამ, იშვიათ შემთხვევებში, შეიძლება გამოიწვიოს დარღვევები სისხლის წარმომქმნელი სისტემის მხრივ (ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია).
თუ პრეპარატის ხანგრძლივი მიღებისას ვითარდება გაუგებარი მიზეზის ცხელება, ლარინგიტი, პირის ღრუს ლორწოვანის დაწყლულება, სიფერმკრთალე, სიყვითლე, ჰემატომები, უჩვეულო ან ძნელად შეჩერებადი სისხლდენები, ასეთ შემთხვევებში უნდა განისაზღვროს სისხლის ფერმენტულ ელემენტების რაოდენობა, ხოლო სისხლწარმოქმნის სისტემის მხრივ დარღვევის აღმოჩენის შემთხვევაში, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
ალკოჰოლი აძლიერებს ანტიჰისტამინური საშუალებების დამთრგუნველ მოქმედებას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამიტომ სუპრასტინით® მკურნალობის დროს აკრძალულია ალკოჰოლური სასმელების გამოყენება.
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 116მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს. ეს პრეპარატი არ შეიძლება დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი გალაქტოზას აუტანლობა, საამის ლაქტაზის სრული მემკვიდრეობითი დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და საკვებ პროდუქტებთან
მონოამინოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორები, მაგალითად, მოკლობემიდი ან სელეგილინი, აძლიერებენ და ახანგრძლივებენ პრეპარატ სუპრასტინის® ანტიქოლინერგულ მოქმედებას.
განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პრეპარატ სუპრასტინის® ერთდროულ გამოყენებას ბარბიტურატებთან, საძილე საშუალებებთან, სედატიურ საშუალებებთან, ტრანკვილიზატორებთან, ოპიოიდურ ანალგეტიკურ საშუალებებთან, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით, ატროპინთან და სხვა მუსკარინულ პარასიმპათოლიტურ საშუალებეთან (სუპრასტინს® და ამ პრეპარატთაგან ნებისმიერს შეუძლიათ გააძლიერონ ერთმანეთის ეფექტი).
ანტიჰისტამინური საშუალებები თრგუნავენ კანისმიერ რეაქციებს კანის ალერგიული სინჯების საპასუხოდ, ამიტომ ამ პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს კანის ასეთი სინჯების ჩატარებამდე რამდენიმე დღით ადრე.
ოპოტოქსიკურ პრეპარატებთან კომბინირებისას, სუპრასტინს® შეუძლია ოტოტოქსიკურობის ადრეული ნიშნების შენიღბვა.
ალკოჰოლი აძლიერებს პრეპარატ სუპრასტინის® დამთრგუნველ გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამიტომ მკურნალობის დროს აკრძალულია ალკოჰოლური სასმელების გამოყენება.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ძუძუთი კვება
პრეკლინიკური მონაცემები:
ექსპერიმენტული მონაცემები ამ პრეპარატის შესახებ არ არსებობს.
გამოყენება ადამიანში:
ორსულობა
არ არსებობს კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების მონაცემები ორსულობის დროს ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ. ამასთან, ახალშობილებში, რომელთა დედებმაც მიიღეს ანტიჰისტამინური საშუალებები ორსულობის ბოლო თვეებში, აღწერილია რეტროლენტალური ფიბროპლაზიის განვითარების შემთხვევები. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის პერიოდში (იხ. პარაგრაფი 4.3).
ძუძუთი კვება
ძუძუთი კვების დროს - ადეკვატური, კონტროლირებადი მონაცემების არარსებობის გამო - ეს პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული (იხ. პარაგრაფი 4.3).

4.7 ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
პრეპარატს, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა და ფსიქომოტორული ფუნქციის დარღვევა (იხ. პარაგრაფი 4.8). პრეპარატ სუპრასტინის® მიღების საწყის პერიოდში, რომლის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, იკრძალება სატრასპორტო საშუალებების მართვა ან ისეთი პოტენციურად საშიში სახის სამუშაოს შესრულება, რომელიც საჭიროებს სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას. შემდგომი მკურნალობის პროცესში შეზღუდვის ხარისხი განისაზღვრება ინდივიდუალურად, პრეპარატის მიმართ ტოლერანტულობიდან გამომდინარე.

4.8 არასასურველი გვერდითი მოვლენები
პრეპარატ სუპრასტინისთვის® არ არსებობს თანამედროვე კლინიკური კვლევების მონაცემები, რომელთა საფუძველზეც შესაძლებელი იქნებოდა გვერდითი რეაქციების სიხშირის დადგენა.
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ:
იშვიათ შემთხვევებში: ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, სხვა დისკრაზია სისხლის სისტემის მხრივ.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:
ალერგიული რეაქციები.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:
სედატიური ეფექტი, დაღლილობა, ცენტრალური ტიპის თავბრუსხვევა (ვერტიგო), ატაქსია, ტრემორი, ნერვული აგზნებადობა, კრუნჩხვები, თავის ტკივილი, ეიფორია, ენცეფალოპათია.
დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ:
თვალშიგა წნევის მომატება, გლაუკომის შეტევები, მხედველობის სიმახვილის დარღვევა.
დარღვევები გულის მხრივ:
არტერიული ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, არითმია.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
უსიამოვნო შეგრძნება ეპიგასტრალურ არეში, ტკივილი, სიმშრალე პირში, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მადის დაკარგვა ან მომატება, ტკივილი ეპიგასტრალურ არეში.
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:
სინათლის მიმართ მგრძნობელობა.
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ:
მიოპათია.
დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ:
გაძნელებული შარდვა, შარდის შეკავება.

შეტყობინება გვერდითი ეფექტების შესახებ
პრეპარატის შესაძლო გვერდითი მოვლენების შესახებ მონაცემების მიწოდება ძალზედ მნიშვნელოვანია, რაც საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკუნრალო საშუალების რისკი/სარგებლის თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგი. სამედიცინო პერსონალმა უნდა წარადგინოს ინფორმაცია ნებისმიერი შესაძლო გვერდითი მოვლენების შესახებ ინსტრუქციის ბოლოს მოცემული კონტაქტების საშუალებით, აგრეთვე ინფორმაციის შეგროვების ეროვნული სისტემის საშუალებით.

4.9 დოზის გადაჭარბება
ანტიჰისტამინური საშუალებებით, მათ შორის სუპრასტინის® ტაბლეტებით ჭარბმა დოზირებამ, განსაკუთრებით ახალშობილებსა და ბავშვებში, შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილიანობა.
სიმპტომები: სუპრასტინით® დოზის გადაჭარბების დროს ვითარდება ატროპინით მოწამვლისთვის დამახასიათებელი სიმპტომები, როგორიცაა: ჰალუცინაციები, მოუსვენრობა, ატაქსია, მოძრაობის კოორდონაციის დარღვევა, ათეტოზი, კრუნჩხვები. ადრეული ასაკის ბავშვებში ჭარბობს აგზნება. ხანდახან აღინიშნება სიმშრალე პირში, ფიქსირებული გაფართოვებული გუგები, სახის კანის ჰიპერთერმია, სინუსური ტაქიკარდია, შარდის შეკავება, ცხელება. მოზრდილებს ცხელება და სახის კანის ჰიპერთერმია ყოველთვის არ აღენიშნებათ. აგზნების პერიოდს მოსდევს კრუნჩხვები და კრუნჩხვის შემდგომი დეპრესია, კომის და ფილტვ-გულის უკმარისობის შესაძლო განვითარებით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტის სიკვდილი 2-18 საათის განმავლობაში.
მკურნალობა: ამ პრეპარატის ანტიქოლინერგული ეფექტის გამო, ნელდება კუჭის დაცლა. ამრიგად, რეკომენდებულია ღებინების გამოწვევა, კუჭის ამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირის მიღება ჭარბი დოზირებიდან 12 საათის განმავლობაში. რეკომენდებულია რესპირატორული მაჩვენებლების და გულ-ფილტვის ფუნქციის მონიტორინგი, სიმპტომური თერაპია და რეანიმაციული ზომები ჩვენების მიხედვით.
სპეციფიკური ანტიდოტი უცნობია.

5. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები
5.1 ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სისტემური მოქმედების ანტიჰისტამინური საშუალებები. ეთილენდიამინები ჩანაცვლებული.
მოქმედების მექანიზმი
ქლოროპირამინის მოქმედება ემყარება H1-რეცეპტორების ბლოკირებას.
ფარმაკოდინამიკური მოქმედება
ქლოროპირამინი - ტრიპელენამინის (პირიბენზამინის) ქლორირებული ანალოგი -პირველი თაობის ანტიჰისტამინური საშუალებაა, რომელიც მიეკუთვნება ეთილენდიამინის ანტიჰისტამინური საშუალებების ჯგუფს. პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების შედეგების თანახმად, ტრიპელენამინის მსგავსად, ქლოროპირამინი ეფექტურად გამოყენება თივისმიერი ცხელების და სხვა ალერგიული დაავადებების სამკურნალოდ. ზღვის გოჭებში პრეპარატი მცირე დოზებით ეფექტური იყო, როდესაც ჰისტამინი შეჰყავდათ ლეტალურ დოზაზე 120-ჯერ მეტი დოზით. პრეპარატი, ასევე მოქმედებს გლუვ კუნთებზე, კაპილარების გამტარობასა და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. პერორალურად მიღებისას ეფექტი შეინიშნება 15-30 წუთის შემდეგ, მაქსიმალური ეფექტი ვითარდება 1 საათის განმავლობაში და გრძელდება დაახლოებით 3-6 საათის განმავლობაში.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები
შეწოვა
პერორალურად მიღებისას, ქლოროპირამინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და ეფექტი ჩნდება მიღებიდან 15-30 წუთში.
ბიოგარდაქმნა
შიგნით მიღების შემდეგ ქლოროპირამინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში.
გამოყოფა
გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით.

პაციენტთა სპეციალური ჯგუფები
ბავშვები და მოზარდები
ბავშვებში პრეპარატის გამოყოფა უფრო სწრაფია, ვიდრე მოზრდილ პაციენტებში.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ქლოროპრამინის მეტაბოლიზმი მცირდება, ამიტომ შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
თირკმლის უკმარისობისას მოქმედი ნივთიერების გამოყოფა მცირდება, ამიტომ შეიძლება
საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.
5.3. უსაფრთხოების პრეკლინიკური კვლევები
თაგვებში პრეპარატ სუპრასტინის® კანქვეშა შეყვანამ არ გამოწვია ექსპერიმენტული სიმსივნეების ზრდის სტიმულირება. მუტაგენურობაზე ტესტის დროს (Drosophila melanogaster), ქლოროპირამინმა არ გამოავლინა მუტაგენური მოქმედება. პრეკლინიკური უსაფრთხოების სხვა მონაცემები არ არსებობს.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები
6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
ლაქტოზას მონოჰიდრატი (116მგ თითოეულ ტაბლეტში), კარტოფილის სახამებელი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (A ტიპის), ტალკი, ჟელატინი, სტეარინის მჟავა.

6.2. შეუთავსებლობა
არ გამოიყენება.

6.3. ვარგისობის ვადა
5 წელი.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ!
ვარგისსობის ვადის ამოწურვის თარიღად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების შენახვისას
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

6.5 შეფუთვის სახე და შიგთავსი
10 ტაბლეტი ბლისტერში. 2 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

6.6. სიფრთხილის ზომები გამოყენების დროს
განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.
ნებისმიერი რაოდენობის გამოუყენებელი პრეპარატის ან ნარჩენების უტილიზაცია უნდა განხორციელდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

6.7. აფთიაქიდან გაცემის პირობა
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

7. მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი
დსს “ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი”
1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქ. 30-38,
უნგრეთი