Uromitexan - ურომიტექსანი 400მგ/4მლ 15 ამპულა*

ურომიტექსანი 400მგ - UROMITEXAN 400MG - УРОМИТЕКСАН 400МГ

აქტიური ნივთიერება: მესნა

მწარმოებელი: BAXTER ONCOLOGY GmbH, გერმანია

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

უროპროტექტორი

შემადგენლობა: 4მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს 400მგ მესნას.

სხვა კომპონენტები: ნატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

ჩვენება:

უროთელიალური ტოქსიურობის პროფილაქტიკა ოქსაზაფოსფორინების გამოყენებთ გამოწვეული.

ურომიტექსანი ყოველთვის უნდა დაინიშნოს ჰოლოქსანთან ერთად სისმსივნის სამკურნალოდ;

როდესაც ენდოქსანი და იქსოტენი გამოიყენება სიმსივნის მკურნალობისათვის, ურომიტექსანი უნდა დაინიშნოს ბოლუსის სახით (10მგ/კგ–ზე მეტი) ციტოსტატიკურ საშუალებებთან ერთად, ყველა იმ პაციენტში, რომლებიც იმყოფებიან განსაკურებული რისკის ქვეშ. ციტოსტატიკურ საშუალებებთან ძირითად რისკ–ფაქტორებს წარმოადგენენ: ჩატარებული სხივური თერაპია, ჰოლოქსანით ჩატარებული ცისტიტის მკურნალობა, ენდოქსანით ან იქსოტენით ჩატარებული თერაპია ან საშარდე გზების გადატანილი ფუნქციური დარღვევები.

უკუჩვენება:

მესნას ან სხვა თიოლის შემცველი კომპონენტების მიმართ გამოვლენილი მაღალი მგრძნობელობა.

გაფრთხილებები:

– მაღალმგრძნობელობითი რეაქციები (ჰიპერერგიული რეაქციები), ურომიტ ექსანით მკურნალობის შედეგად, უფრო მეტად გამოვლენილი იქნა იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებოდათ აუტოიმუნური დარღვევები;

– სიმსივნით დაავადებულ სხვა პაციენტებთან შედარებით გამოვლენილ იქნა კანისა და ლორწოვანის გარსისი გაღიზიანება (გამონაყარი, ურტიკარია, ეგზანთემა, ენანთემა), ღვილში ტრანსამინაზების დონის მომატება და არასპეციფიკური დამახასიათებელი სიმპტომები, როგორიცაა ცხელება, დაღლილობის შეგრძნება, ღებინების შეგრძნება და პირღებინება;

– ასევე დადგენილი იქნა სისხლის მიმოქცევის დარღვევები, როგორიცაა ჰიპოტანზიის და ტაქიკარდიის ცალკეული შემთხვევები. – ურომიტექსანის საშუალებით საშარდე გზების პროფილაქტიკა უნდა განხორციელდეს მხოლოდ იმ პაციენტებში, რომელთაც განსაზღვრული აქვთ რისკ–სარგებლობის ანალიზი და იმყოფებიან სამედიცინო მეთვალყურების ქვეშ.

– ურომიტექსანი გამოიყენება, როგორც უროპროტექტორი ოქსაზაფოსფორინებით ციტოსტატური მკურნალობის დროს, მისი გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ასევე განპირობებულია ანალოგიური კრიტერიუმებით.

ცხოველებზე ჩაატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ურომიტექსანის ემბრიოტოქსიური და ტერატოგენლი ეფექტი.

ურომიტექსანის დამცავი მოქმედება ვრცელდება მხოლოდ საშარდე გზებზე. ყველა სხვა რეკომენდებული სიფრთხილის ზომები არ ეხება მის გამოყენებას და მასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები გათვალისწინებული უნდა იქნას.

გვერდითი მოვლენები:

აღწერილ იქნა მაღალმგრძნობელობითი რეაქციების (ჰიპერერგიული რეაქციები) ცალკეული შემთხვევებში. მაგ; კანისა და ლორწოვანი გარსის სხვადასხვა ხარისხისა და სირთულის რეაქციები (ქავილი, სიწითლე, წყლულოვანი გამონაყარი), ადგილობრივად ქსოვილების შესიება (ურტიკარიული სისხლჩაქცევა), იშვიათ შემთხვევებში სისხლის წნევის დაცემა და გახშირებული გულისცემა წუთში 100–ზე მეტი (ტაქიკარდია). ასევე აღწერილი იქნა ღვიძლის ფუნქციის ზოგიერთი ტესტის  (ტრანსამინაზების) გარდამავალი მატება. იშვით შემთხვევებში გამოვლინდა ვენების გაღიზიანება ინექციის არეში. გამძლეობაზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მესნას ინტარავენური და პერორალური დოზების გამოყენებისას 60მგ/კგ და მეტი სხეულის მასაზე, ერთჯერადი დოზის მიღება დაკავშირებულია გულისრევის შეგრძნებასთან, ღებინებასთან, ფაღართთან, თავის, კიდურების ტკივილთან, სისხლის წნევის დაცემასთან. ტაქიკარდიასთან, კანის რეაქციებთან, დაღლილობის შეგრძნებასთან, სისუსტესთან;

მკურნალობის პერიოდში ზემოხსენებული გვერდითი ეფექტები ყოველთვის შეიძლება არ განსხვავდებოდეს ოქსაზაფოსფორინებით (ჰოლოქსანი, ენდოქსანი, იქსოტენი) ან სხვა სახის თანმხლები მედიკამენტებით გამოწვეული გვერდითი ეფექტებისაგან.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

მესნა ლაბორატორიულ პირობებში შეუთავსებადია ცისპლატინთან, კარბოპლატინთან და აზოტოვანიპრიტთან.

დოზირება და მიღების წესი:

თუ არ არსი სპეციალური მითითება ურომიტექსანი მიიღება ინტრავენურად, ნაკადური წესით ნელა. ურომიტექსანის ერთჯერადი დოზა შეადგენს ოქსაზასფორინის ერთჯერადი დოზის 20%–ს. პირვალად შეყვანას ახორციელებენ ოქსაზასფორინთან ერთად. ხოლო მეორე და მესამე დოზა შეჰყავთ ოქსაზაფოსფორინის შეყვანიდან 4 და 8 სთ–ში.

ოქსაზასფორონის ინექციასთან ერთად ურომიტექსანის მიღების სქემა:

ბავვებში ჩატარებულმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მიზანშეწონილია ურომიტექსანის ხანმოკლე ინტერვალებით შეყვანა (მაგ; ყოველ 3 სთ–ში). ციტოსტატიკური მკურნალობისას ოქსაზაფოსფორინის ძალინ მაღალი დოზის შემთხვევაში (მაგ; ძვლის ტვინის ტრანსპლანტირებამდე) ურომიტექსანის მთლიანი დოზა შეიძლება გაიზარდოს ოქსაზაფოსფორინის დოზის 120% და 160%–მდე. რეკომენდებულია ურომიტექსანის დოზის 20% მიღების შემდეგ (ოქსაზაფსფორინის მთლიან დოზასთან მიმართებით, დროის ათვლით) დანარჩენი გადაანგარიშებული დოზა მიღებულ იქნას უწყვეტლივ ინტრავენური გზით. 24 სთ–ის განმავლობაში პერფუზორის გამოყენებით. ალტერნატიულ შემთხვევაში დასაშვებია შენაცვლებით ბოლუს ინექცია: მოზრდილებში 3 X 40% (0, 4, 8, საათის პერიოდებით) ან X 40% (0, 3, 6, 9 საათის პერიოდებით ) შესაბამისად.

ბავშვებში შარდის შარდის უფრო ხშირი გამოყოფის გამო ბოლუს ინექცია ყოველთვის უნდა დაინიშნოს 3 სთ–ის ინტერვალით (მაგ; 20% 0, 1,  3, 6, 9, 12 საათი). ბოლუს ინექციის სანაცვლოდ დასაშვებია 15 წთ–იანი ინფუზია.

იფოსფამიდით  (ჰოლოქსანი) ხანგრძლივი ინფუზიისას ურომიტექსანის მიღება საწყისი დროის ათვლით 20% ბოლუს ინექციის (ინფუზიის დაწყება – დრო 0) შემდეგ საჭიროა იფოსფამიდის დოზის 100%–მდე ინფუზია. იფოსფამიდის ინფუზიის შემდეგ უროპროტექცია გრძელდება 6–12 სთ.

24 სთ–იანი იფოსფამიდის ინფუზიასთნ ერთად ურომიტექსანის მიღების ნიმუში:

შენახვის პირობები:

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომრლ ადგილას.

ვადა: არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითეული ვადის გასვლის შემდეგ

ვარგისიანობა 5 წელი.

აფთიაქიდან გაცემა: გაიცემა ექიმის რეცეპტით.