Bonviva - ბონვივა 3მგ/3მლ მზა შპრიცი 1 ცალი

შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტი :

იბანდრონის მჟავა , მონონატრიუმის მარილი , მონოჰიდრატი

საინექციო ხსნარი :

თითოეული მზა შპრიცი შეიცავს 3.375 მგ იბანდრონის მჟავას , მონონატრიუმის მარილს , მონოჰიდრატს , რაც 3 მგ იბანდრონის მჟავის ექვივალენტურია 3 მლ ხსნარში

ჩვენებები

ბონვივა ნაჩვენებია პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ , მოტეხილობების რისკის შესამცირებლად .  

ოსტეოპოროზის მკურნალობა : ოსტეოპოროზი შესაძლოა დადასტურდეს   ძვლოვანი ქსოვილის მასის დაბალი მაჩვენებლით (T მაჩვენებელი <- 2.0 SD) და ოსტეოპოროზული მოტეხილობის არსებობით ამჟამად ან წარსულში , ან ძვლოვანი ქსოვილის მასის დაბალი მაჩვენებლით (T მაჩვენებელი < - 2.5 SD) დოკუმენტირებული ოსტეოპოროზული მოტეხილობის არარსებობისას .

დოზირება და მიღება

ბონვივას რეკომენდებული დოზაა 3 მგ ინტრავენური ინექცია ( შეყვანა ხდება 15-30 წამის განმავლობაში ) ყოველ სამ თვეში ერთხელ . პაციენტებმა დამატებით უნდა მიიღონ კალციუმი და D ვიტამინი .

დოზის გამოტოვების შემთხვევში , ინექცია უნდა გაკეთდეს შეძლებისდაგვარად მოკლე დროში . ამის შემდეგ , ინექციები გრძელდება კვლავ სამ თვეში ერთხელ , ბოლო ინექციის თარიღიდან .

 დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები

  ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

დოზის კორექცია არ არის საჭირო პაციენტებში , რომელთა შრატის კრეატინინი £ 200 m მოლ / ლ (2,3 მგ / დლ ) ან როდესაც კრეატინინის კლირენსი ( გაზომილი ან სავარაუდო ) ³ 30 მლ / წთ .

3 მგ ბონვივას ინტრავენური გზით შეყვანა სამ თვეში ერთხელ , რეკომენდირებული არ არის პაციენტებში , რომელთა შრატის კრეატინინი >200 m მოლ / ლ (2,3 მგ / დლ ), ან რომელთა კრეატინინის კლირენსი ( გაზომილი ან სავარაუდო ) <30 მლ / წთ , რადგან გამოკვლევის კლინიკური მონაცემები , აღნიშნული პაციენტების კვლევების ჩათვლით , არ მოგვეპოვება ( იხ . თავი 3.2.4 ` ფარმაკოკინეტიკა სპეციფიკურ პოპულაციებში ”).

ხანდაზმულები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის .

ბავშვები

უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში დადგენილი არ არის .

 უკუჩვენებები

ბონვივა უკუნაჩვენებია იბანდრონის მჟავას ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტისადმი მაღალი მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში .

3 მგ ბონვივას ინტრავენური გზით შეყვანა სამ თვეში ერთხელ ,   უკუნაჩვენებია არაკორეგირებული ჰიპოკალციემიის მქონე პაციენტებში .  

გაფრთხილებები და სიფრთხილის   ზომები

ბონვივამ , ისევე როგორც სხვა ბიფოსფონატებმა , შეიძლება გამოიწვიონ შრატში კალციუმის დონის თანდათანობითი შემცირება .

ჰიპოკალციემიის , ძვლოვანი ქსოვილისა და მინერალური მეტაბოლიზმის ეფექტური მკურნალობა საჭიროა ბონვივათი მკურნალობის დაწყებამდე . კალციუმისა და D ვიტამინის ადექვატური მიღება აუცილებელია ყველა პაციენტისათვის . პაციენტებმა დამატებით უნდა მიიღონ კალციუმი და D ვიტამინი .

3 მგ ბონვივას ინტრავენური გზით შეყვანა სამ თვეში ერთხელ , რეკომენდირებული არ არის პაციენტებისათვის , რომელთა შრატის კრეატინინი >200 m მოლ / ლ (2,3 მგ / დლ ) ან რომელთა კრეატინინის კლირენსი ( გაზომილი ან სავარაუდო ) <30 მლ / წთ , რადგან გამოკვლევის კლინიკური მონაცემები , აღნიშნული პაციენტების კვლევების ჩათვლით , არ მოგვეპოვება.

თანმხლები დაავადებების მქონე პაციენტები ან პირები , რომელთა მედიკამენტოზური მკურნალობა , პოტენციურად იწვევს უარყოფით ზემოქმედებას ღვიძლზე , რეგულარულად საჭიროებენ გამოკვლევებს ,    მკურნალობის ადექვატურ პრაქტიკასთან ერეთად .  

ბონვივას ინტრა - არტერიული ან პარავენური მიღებისას , დიდი სიფრთხილეა საჭირო , რათა არ იქნას გამოწვეული ქსოვილის დაზიანება .

პაციენტებში, რომლებიც ბიფოსფონსატებით მკურნალობდნენ აღნიშნულია   ყბის ოსტეონეკროზის შემთხვევები . შემთხვევათა უმეტსობა გამოვლინდა სინსივნის მქონე პაციენტებში , რომლებიც სტომატოლოგიურ მკურნალობას იტარებდნენ , რამდენიმე შემთხვევა კი დაფიქსირდა პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროსის ან სხვა დიაგნოზების დადგენისას . ყბის ოსტეონეკროზის ცნობილი რისკ - ფაქტორებია : სიმსივნე , თანმხლები თერაპიები ( მაგ . ქიმიოთერაპია , რადიოთერაპია , კორტიკოსტეროიდები ) და თანმხლები პათოლოგიური დარღვევები ( მაგ . ანემია , კოაგულოპათია , ინფექციები , ადრინდელი   სტომატოლოგიური დაავადებები ). ოსტეონეკროზი გამოუვლინდა ასევე რამდენიმე პაციენტს , რომლებიც ამ პრეპარატის პერორალური მიღებით მკურნალობდნენ.

პაციენტებს , რომლებსაც განუვითარდათ ყბის ოსტეონეკროზი ბიფოსფონატების მიღების გამო ,   სტომატოლოგიური მკურნალობის შედეგად შეიძლება მდგომარეობა გაუმწვავდეთ . პაციენტები , რომლებიც საჭიროებენ სტომატოლოგიურ პროცედურებს , რაიმე მონაცემები იმის სარეკომენდაციოდ , ამცირებს თუ არა   ბიფოსფონატების მიღების შეწყვეტა ყბის ოსტეონეკროზის რისკს, არ მოგვეპოვება. ამიტომ, გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს მკურნალმა ექიმმა თითოეული პაციენტისათვის , ინდივიუალური სარგებლის / რისკის შეფასების საფუძველზე .   

ზეგავლენა ავტომანქანების მართვის უნარზე დანადგარებთან მუშაობაზე    

კვლევები ავტომანქანის მართვის უნარზე და დანადგარებთან მუშაობაზე   ზეგავლენის შესასწავლად , არ ჩატარებულა .ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

ურთიერთქმედება სთან დაკავშირებით , კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები მოსალოდნელი არ არის , რადგან იბანდრონატი არ თრგუნავს ღვიძლის P450 იზოფერმენტებს და , როგორც ნაჩვენები იყო , არ იწვევს ღვიძლის P450 ციტოქრომული სისტემის ინდუქციას ვირთაგვებში . გარდა ამისა , თერაპევტული კონცენტრაციებისას პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი დაბალია , ამიტომ , ნაკლებად სავარაუდოა , რომ იბანდრონატი ჩაანაცველებს სხვა წამლებს . იბანდრონატის გამოყოფა ხდება მხოლოდ თირკმლებით და იგი არ განიცდის რაიმე სახის ბიოტრანსფორმაციას . გამოყოფის გზა , როგორც ჩანს , არ მოიცავს ცნობილ მჟავა ან ფუძე სატრანსპორტო სისტემებს , რომლებიც სხვა წამლების გამოყოფაში მონაწილეობენ   

პოსტმენოპაუზური ასაკის ქალებში ურთიერთქმედების ფარმაკოკინეტიკური კვლევებით , რაიმე სახის ურთიერთქმედებები ტამოქსიფენთან ან ჰორმონოთერაპიასთან ( ესტროგენი ), არ გამოვლენილა .

რაიმე ურთიერთქმედება მელფალან / პრედნიზოლონთან ერთდროული გამოყენებისას მრავლობითი მიელომის მქონე პაციენტებში , აღნიშნული არ ყოფილა .

 ორსულობა   

ორსულობა , "C" კატეგორია

ორსულობისა და ლაქტაციის დროს ბონვივას გამოყენება არ შეიძლება

ორსულობა

ბონვივას 3- თვიანი დოზირების რეჟიმით მიღების სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა . ყოველდღიური ინტრავენური დოზირების რეჟიმის კვლევებისას ვირთაგვებსა და ბოცვრებში , ნაყოფზე იბანდრონის მჟავას პირდაპირი ტოქსიკურობის ან ტერატოგენული ეფექტის ნიშნები არ აღნიშნულა . ვირთაგვების F1 შთამომავლებში დაფიქსირდა სხეულის მასის ზედა დონის   კლება იბანდრონის მჟავას ვირთაგვებში რეპროდუქციულ ჯანმრთელობაზე ეფექტის შემსწავლელ კვლევებში აღნიშნული გვერდითი მოვლენები ზოგადად ბიფოსფონატების ჯგუფისთვის დამახასიათებელი მოვლენების იდენტური იყო . ეს მოვლენები მოიცავს იმპლანტაციური უბნების შემცირებას , ბუნებრივი მშობიარობის დარღვევებს ( დისტოცია ) და ვისცერული ვარიაციების მატებას .   

ბონვივას ორსულ ქალებში გამოყენების კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს .

ლაქტაცია

ი / ვ იბანდრონატით 0.08 მგ / კგ / დღეში ნამკურნალებ მეძუძურ ვირთაგვებში დედის რძეში იბანდრონატის უმაღლესი კონცენტრაცია 8.1  ნგ / მლ აღინიშნა ი / ვ შეყვანიდან 2 საათში . 24 საათის შემდეგ პრეპარატის კონცენტრაცია დედის რძესა და პლაზმაში მსგავსი იყო და შეადგინა მისი შეყვანიდან 2 საათში გაზომილი მაჩვენებლის 5%.

უცნობია , გამოიყოფა თუ არა ბონვივა დედის რძით

გვერდითი ეფექტები

გარდამავალი , გრიპის მაგვარი სიმპტომების განვითარება აღინიშნა 3 მგ ბონვოვას ინტრავენური მიღებისას 3 თვეში ერთხელ , რაც ჩვეულებრივ დამახასიათებელია   პირველი დოზისათვის . ეს სიმპტომები არ იყო ხანგრძლივი , მსუბუქი ან ზომიერი ინტენსივობის იყო და გაქრა მკურნალობის მიმდინარეობისას დამატებითი მედიკამენტური ჩარევის გარეშე .

BM 16550 კვლევაში , წამლის მიმართ არასასურველი რეაქციები , მათ შორის ინექციის ადგილის გაღიზიანებები , ნაკლები სიხშირით გამოვლინდა პაციენტებში , რომლებიც ღებულობდნენ 3 მგ ბონვივას ინტრავენურად , 3 თვეში ერთხელ.

დარღვევები ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ

    ბონვივას 2.5 მგ ინტრავენური მიღებისას 3 თვეში ერთხელ, ღვიძლის ან თირკმლის დისფუნქციაზე , ჰემატოლოგიური სისტემის დარღვევებზე , ჰიპოკალციემიაზე ან ჰიპოფოსფატემიაზე მიმანიშნებელი ლაბორატორიული დარღვევების მაჩვენებლებში, რაიმე დარღვევა არ გამოვლენილა.

ჭარბი დოზა   

სპეციფიკური ინფორმაცია ბონვივას ჭარბი დოზის მიღების შესახებ, არ არსებობს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები და ეფექტები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

იბანდრონის მჟავას ფარმაკოდინამიკური მოქმედება ძვლის რეზორბციის დათრგუნვით ვლინდება .   In vivo , იბანდრონის მჟავა ხელს უშლის ექსპერიმენტულად , სასქესო ჯირკვლების ფუნქციის ბლოკადით , რეტინოდებით და სიმსივნით ან სიმსივნის ექსტრაქტით გამოწვეულ ძვლის დესტრუქციას . ახალგაზრდა ( სწრაფად მზარდ ) ვირთაგვებში ენდოგენური ძვლის რეზორბცია ასევე ითრგუნება , რის შედეგად იზრდება ძვლოვანი ქსოვილის მასა არანამკურნალებ ცხოველებთან შედარებით .

იბანდრონის მჟავას მაღალი პოტენცია და თერაპიული ზღვარის დოზირების მოქნილი სქემის და ხანგრძლივად წყვეტილი მკურნალობის საშუალებას იძლევა .

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება ყოველდღიური და წყვეტილი ( პრეპარატის მიღებისგან თავისუფალი ხანგრძლივი პერიოდებით ) რეჟიმით ვირთაგვებსა და მაიმუნებში აისახა ნორმალური ხარისხის ახალი ძვლების ფორმირებაში და / ან მექანიკური სიმტკიცის გაზრდაში ფარმაკოლოგიურად დასაშვებზე მაღალი , მათ შორის ტოქსიური დიაპაზონის დოზების გამოყენებისას . ადამიანებში იბანდრონის მჟავას ყოველდღიური და წყვეტილი ( პრეპარატის მიღებისგან თავისუფალი 9-10 კვირიანი პერიოდებით ) გამოყენების ეფექტურობა დადასტურდა კლინიკურ კვლევაში ( MF 4411 ), რომელშიც ბონვივამ მოტეხილობის საწინააღმდეგო ეფექტი გამოავლინა .

პოსტმენოპაუზური ასაკის ქალებში ბონვივას პერორული ყოველდღიური და წყვეტილი ( პრეპარატის მიღებისგან თავისუფალი 9-10 კვირიანი პერიოდებით კვარტალში ერთელ ) რეჟიმების გამოყენებამ გამოიწვია ბიოქიმიური ცვლილებები , რომლებიც მიუთითებდნენ ძვლის რეზორბციის დოზაზე დამოკიდებულ შემცირებას

ბონვივას ინტრავენური შეყვანა იწვვს CTX შრატის დონეების კლებას მკურნალპობის დაწყებიდან 3-7 დღეში და ოსტეოკალცინის დონეების შემცირებას 3 თვეში .

მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ადგილი აქვს ოსტეოპოროზთან ასოცირებული ძვლის რეზორბციის მკურნალობამდე არსებული პათოლოგიური მაჩვენებლების აღდგენას .

ბონვივას ყოველდღიურად 2.5 მგ - ის პერორალური და 3 თვეში ერთხელ   1 მგ - ის   ინტრავენურად   მიღებისას , პოსტმენოპაუზური ასაკის ქალებში ორი და სამწლიანი მკურნალობის შემდეგ ძვლის ბიოპტატების ჰისტოლოგიური ანალიზით აღინიშნა ძვლოვანი ქსოვილის ნორმალური ხარისხი , მინერალიზაციის დარღვევების გარეშე .

მოქმედების მექანიზმი

იბანდრონის მჟავა ძლიერმოქმედი ბიფოსფონატია , რომელიც მიეკუთვნება ბიფოსფონატების აზოტ - შემცველ ჯგუფს , რომელიც მოქმედებს ძვლოვან ქსოვილზე და სპეციფიკურად თრგუნავს ოსტეოკლასტების აქტივობას . იგი არ ახდენს ზემოქმედებას ოსტეოკლასტების აღდგენაზე . იბანდრონის მჟავის   შერჩევითი ზემოქმედება ძვლოვან ქსოვილზე განპირობებულია მისი მაღალი აფინობით ჰიდროქსიაპატიტის მიმართ , რომელიც ძვლის მინერალურ მატრიცას წარმოადგენს .

იბანდრონის მჟავა ამცირებს ძვლის რეზორბციას ძვლის ფორმირებაზე პირდაპირი ზეგავლენის გარეშე . პოსტმენოპაუზური ასაკის ქალებში იგი ამცირებს ძვლის მეტაბოლიზმის მომატებულ მაჩვენებელს პრემენოპაუზური დონისაკენ , რასაც თან სდევს ძვლოვანი ქსოვილის მასის მატება .

იბანდრონის მჟავას ყოველდღიური ან წყვეტილი გამოყენების შედეგად მცირდება ძვლის რეზორბცია , რაც აისახება შრატში და შარდში ძვლის მეტაბოლიზმის ბიოქიმიური მარკერების შემცირებაში , ძვლის მინერალური სიმკვრივის მომატებაში და მოტეხილობების სიხშირის შემცირებაში .

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

იბანდრონის მჟავას   ფარმაკოლოგიური ეფექტები არ არის პირდაპირ დამოკიდებულებაში პლაზმაში არსებულ მის რეალურ კონცენტრაციასთან , რადგან მოქმედება მიმართულია ძვლებისაკენ . ეს დადასტურებული იქნა ცხოველებსა და ადამიანებში ჩატარებული სხვადასხვა კვლევებით , როდესაც იბანდრონატის თანაბარი ეფექტურობა აღინიშნა როგორც ყოველდღიური , ისე წყვეტილი ( პრეპარატის მიღებისგან რამოდენიმე კვირიანი პერიოდებით , მინიმუმ 6 კვირა ვირთაგვებში , მინიმუმ 11 კვირა ძაღლებში , მინიმუმ 30 დღე მაიმუნებში და მინიმუმ 9.5 კვირა ადამიანებში ) რეჟიმების გამოყენებისას , როდესაც თანაბარი საერთო დოზა იქნა გამოყენებული ამ პერიოდის მანძილზე .

იბანდრონის მჟავას კონცენტრაციები პლაზმაში იზრდება დოზის პროპორციის შესაბამისად , 0.5 მგ – დან 6 მგ - მდე ინტრავენური შეყვანის შემდეგ .    

განაწილება

საწყისი სისტემური ექსპოზიციის შემდეგ იბანდრონატი სწრაფად უკავშირდება ძვლოვან ქსოვილს ან გამოიყოფა შარდით . ადამიანებში განაწილების ტერმინალური მოცულობა , შეადგენს მინიმუმ 90 ლ - ს , ხოლო დოზის მოცულობა რომელიც აღწევს ძვლოვან ქსოვილამდე მოცირკულირე დოზის , სავარაუდოდ 40-60%- ს შეადგენს . ადამიანის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი დაბალია ( დაახლოებით 85% უკავშირდება თერაპიული კონცენტრაციისას ), ამიტომ ჩანაცვლებით გამოწვეული ურთიერთქმედებები სხვა წამლებთან ნაკლებად სავარაუდოა .

მეტაბოლიზმი

იბანდრონის მჟავა არ მეტაბოლიზდება არც ცხოველებში და არც ადამიანებში.

გამოყოფა

იბანდრონატის აბსორბირებული ფრაქცია გამოიყოფა ცირკულაციიდან ძვლის აბსორბციის გზით (40-50%), ხოლო დანარჩენი უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმლებით . იბანდრონატის არააბსორბირებული ფრაქცია უცვლელი სახით გამოიყოფა ფეკალიებით .

ნახევარდაშლის პერიოდების დიაპაზონი საკმაოდ ფართოა და დამოკიდებულია დოზაზე და ანალიზის მგრძნობელობაზე . ტერმინალური ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 10-72 სთ - ს . პლაზმაში ადრეული კონცენტრაცია სწრაფად ქვეითდება , როდესაც პიკური კონცენტრაციის 10% მიიღწევა 3 და 8 საათში ინტრავენური და პერორული გამოყენების შემდეგ შესაბამისად .

იბანდრონატის საერთო კლირენსი დაბალია და საშუალოდ შეადგენს  – 84-160 მლ / წთ . თირკმლის კლირენსი ( დაახლოებით 60 მლ / წთ პოსტმენოპაუზის პერიოდში მყოფ ჯანმრთლ ქალებში ) საერთო კლირენსის 50-60% მოიცავს და დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსთან . სხვაობა საერთო და თირკმლის კლირენსს შორის სავარაუდოდ განპიროებებულია პრეპარატის მოხმარებით ძვლოვანი ქსოვილის მიერ .

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ პოპულაციებში

სქესი

იბანდრონის მჟავას ფარმაკოკინეტიკური   პარამეტრები ერთნაირია ორივე სქესის წარმომადგენლებში .

რასა

მონაცემები აზიური და კავკასიური რასის წარმომადგენლებში იბანდრონის მჟავას კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებული ფარმაკოკინეტიკის შესახებ არ მოიპოვება . მცირე მონაცემები არსებობს აფრიკული წარმოშობის პაციენტებში .

პაციენტები თირკმლის დისფუნქციით

იბანდრონის მჟავას თირკმლის კლირენსი თირკმლის სხვადასხვა დაზიანების მქონე პაციენტებში ხაზოვან დამოკიდებულებაშია კრეატინინის კლირენსთან (CLcr).

დოზის კორექცია არ არის   საჭირო თირკმლის მსუბუქი ან ზომიერი დისფუნქციის მქონე პაციენტებში (CLcr >30 მლ / წთ) , როგორც ნაჩვენები იყო კვლევაში , რომლის მონაწილეთა უმრავლესობა სწორედ ამ კატეგორიას მიეკუთვნებოდა.

თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CLcr   £ 30 მლ / წთ), რომლებიც ღებულობდნენ პრეპარატის 0.5 მდ დოზას ინტრავენურად ,   საერთო , თირკმლის და არათირკმლის კლირენსი შემცირდა 67%, 77% და 50%- ით შესაბამისად . ამასთან , ამტანობა არ შეცვლილა ექსპოზიციის ზრდასთან ერთად .

პაციენტები ღვიძლის დისფუნქციით

ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტებში იბანდრონის მჟავას გამოყენებასთან დაკავშირებული ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები არ მოიპოვება . ღვიძლი არ ასრულებს მნიშვნელოვან როლს იბანდრონის მჟავას კლირენსში , ვინაიდან იგი არ მეტაბოლიზდება , არამედ გამოიყოფა თირკმლებით და მოიხმარება ძვლოვანი ქსოვილით . ამგვარად , ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის . გარდა ამისა , ვინაიდან იბანდრონის მჟავას ცილებთან შეკავშირება დაბალია (85%) თერაპიული კონცენტრაციებისას , ნაკლებად სავარაუდოა , რომ ღვიძლის მძიმე დაავადებით განპირობებული ჰიპოპროტეინემია გამოიწვევს პლაზმაში თავისუფალი კონცენტრაციის კლინიკურად მნიშვნელოვან მატებას

ხანშიშესულები

რამდენადაც ცნობილია , რომ იბანდრონის მჟავა არ მეტაბოლიზდება ,   ასაკი არ წარმოადგენს დამოუკიდებელ ფაქტორს არცერთი შესწავლილი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრისათვის . ( იხ . თავი : პაციენტები თირკმლის დისფუნქციით ). ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქციაც ქვეითდება და ეს არის ერთადერთი გასათვალისწინებელი ფაქტორი

ბავშვები

მონაცემები 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში ბონვივას გამოყენების შესახებ არ მოიპოვება.

 წინა - კლინიკური უსაფრთხოება

ცხოველებში ჩატარებულ ექსპერიმენტებში ტოქსიური ეფექტები ცხოველებში აღინიშნა პრეპარატის დოზების ექსპოზიციებისას , რომლებიც ადამიანში მაქსიმალურ ექსპოზიციაზე გაცილებით მაღალი იყო .

შენახვა 

არ შეინახოთ 300C - ზე უფრო მაღალ ტემპერატურაზე .   შეინახეთ ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას

მიღების , გამოყენებისა და განკარგვის სპეციალური ინსტრუქციები

ინექცია ერთჯერადი გამოყენებისაა . უნდა ისარგებლოთ მხოლოდ იმ შპრიცებით , რომლებშიც ხსნარი არის სუფთა , გამჭვირვალე , ნაწილაკების გარეშე .  

მკაცრად დაიცავით ინტრავენური შეყვანის რეკომენდებული წესები

თუ პროდუქტი ინტრავენურად შეჰყავთ `piggyback ~ საინფუზიო ხაზით , მაშინ ინფუზატს არ უნდა შეერიოს არც იზოტონური მარილოვანი და არც 5%- იანი დექსტროზის ხსნარი   

გამოუყენებელი საინექციო ხსნარის , შპრიცების და ნემსების განკარგვა წარმოებს ადგილობრივი წესების შესაბამისად .

შეფუთვა   

3 მგ / 3 მლ მზა შპრიცები                                       

გაცემის წესი : რეცეპტით

შენახვის ვადა : 2 წელი

მწარმოებელი

F.Hoffmann-La Roche Ltd., - სათვის , ბაზელი , შვეიცარია

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG, langenargen, Hermany მიერ