Spazmopharm - სპაზმოფარმი 2მლ 10 ამპულა

სპაზმოფარმი

1.     სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

სპაზმოფარმი 500 მგ/მლ + 2 მგ/მლ + 0,02 მგ/მლ საინექციო ხსნარი

2.       ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

2 მლ საინექციო ხსნარის ამპულა შეიცავს აქტიურ ნივთიერებებს მეტამიზოლის ნატრიუმს 1 000 მგ, პიტოფენონის ჰიდროქლორიდს 4 მგ, ფენპივერინიუმის ბრომიდს 0,04 მგ.

5 მლ საინექციო ხსნარის ამპულა შეიცავს აქტიურ ნივთიერებებს მეტამიზოლის ნატრიუმს 2 500 მგ, პიტოფენონის ჰიდროქლორიდს 10 მგ, ფენპივერინიუმის ბრომიდს 0,1 მგ. 

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ ნაწ. 6.1. 

3.         ფარმაკოლოგიური ფორმა

საინექციო ხსნარი.

სუფთა, ყვითელი მწვანე, გამჭვირვალე სითხე.

4.         კლინიკური მახასიათებლები

4.1      თერაპიული ჩვენებები

შინაგანი ორგანოების გლუვი კუნთების სპაზმებით გამოწვეული მწვავე, ზომიერად ძლიერი და ძლიერი ტკივილების ხანმოკლე სიმპტომური მკურნალობისთვის: 

• კუჭისა და ნაწლავის კოლიკა;
• თირკმლის კოლიკა ნეფროლითიაზის დროს;
• სანაღვლე გზების სპასტიური დისკინეზია;
• დისმენორეა.

4.2      პოზოლოგია და მიღების წესი

სპაზმოფარმის საინექციო ხსნარი შეჰყავთ მხოლოდ კუნთში.

იგი გამოიყენება მხოლოდ მოკლევადიანი მკურნალობისთვის. 

საინექციო ხსნარი უნდა იქნას მიღებული მკაცრი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ და გადაუდებელი დახმარების მიღებისთვის მზადყოფნის პირობებში, ანაფილაქსიური შოკის განვითარების რისკის გამო პაციენტებში ჰიპერმგრძნობელობით მეტამიზოლის ან პირაზოლონის წარმოებულების მიმართ. 

მოზრდილები და ბავშვები 15 წელს ზემოთ: 

მოზრდილებსა და 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში (> 53 კგ) ინიშნება ინტრამუსკულარული ინექცია 2–5 მლ. საჭიროების შემთხვევაში დოზა მეორდება 6-8 საათის შემდეგ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 მლ საინექციო ხსნარს (ექვივალენტურია 3 გ მეტამიზოლის ნატრიუმის).

მკურნალობის ხანგრძლივობა 2-3 დღე.

თერაპიული ეფექტის მიღების შემდეგ შეიძლება პერორალური საანესთეზიო და სპაზმოლიზური სამკურნალო საშუალებებით მკურნალობაზე გადასვლა.

თერაპიული ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში, პრეპარატით მკურნალობა წყდება.

პაციენტები 65 წლის ზემოთ

ჩვეულებრივ, დოზის შემცირება არ არის საჭირო. პაციენტებში, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, საჭიროა დოზის შემცირება, რადგან შესაძლებელია მეტამიზოლის მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი გაიზარდოს (იხ. ნაწ. 5.2).

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

მეტამიზოლი გამოიყოფა შარდით მეტაბოლიტების სახით (იხ. ნაწ. 5.2.). პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მცირე და საშუალო დარღვევით, მოზრდილებში რეკომენდებულია დოზის ½ დოზა.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

ამ პაციენტებში მეტამიზოლის აქტიური მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გახანგრძლივდეს (იხ. ნაწ. 5.2). პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, თავიდან უნდა იქნას აცილებული მაღალი დოზების მიღება. ხანმოკლე მიღებისას დოზების შემცირება არ არის საჭირო.

თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით დაავადებულ პაციენტებში არ არსებობს საკმარისი გამოცდილება უფრო ხანგრძლივი მიღების შესახებ.

სპაზმოფარმის საინექციო ხსნარი უკუნაჩვენებია 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში (იხ. ნაწ. 4.3).

4.3      უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების ან ერთ-ერთი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
• ჰიპერმგრძნობელობა პირაზოლონის წარმოებულების მიმართ (მათ შორის, პაციენტებში გრანულოციტოზის ანამნეზით ამგვარი ნივთიერებების მიღების შემდეგ) ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით;
• ღვიძლის და თირკმელების გამწვავებული უკმარისობა;
• ღვიძლის მწვავე პორფირია;
• გლუკოზა-6-ფოსფატ-დეჰიდროგენაზას უკმარისობა;
• კუჭ-ნაწლავის გაუვალობა და მეგაკოლონი;
• ძვლის ტვინის ფუნქციის დარღვევა (მაგალითად, ციტოსტატიკებით მკურნალობა) ან სისხლმბადი სისტემის დაავადებები (აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია, აპლასტიური ანემია);
• პროსტატის II და III ხარისხის ადენომა;
• ნაღვლისა და შარდის ბუშტის ატონია;
• ჰიპოტენზიური პირობები და ჰემოდინამიკური არასტაბილურობა;
• ორსულობა და ძუძუთი კვება;
• 15 წლამდე ასაკის ბავშვები.

4.4      სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები მოხმარებისას

• სპაზმოფარმით მკურნალობისას არსებობს ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების რისკი. ჰიპერმგრძნობელობის პირველი ნიშნებიდან პროდუქტის მიღება დაუყოვნებლივ შეჩერებულია და გადაუდებელი ზომები ხორციელდება სიტუაციის გამოსასწორებლად (ადრენალინი, გლუკოკორტიკოიდები, ანტიჰისტამინური საშუალებები).
• მეტამიზოლის მიღებისას ანაფილაქტოიდური რეაქციების განვითარების რისკი მნიშვნელოვნად მაღალია პაციენტებში, რომელთაც აქვთ:

- ანალგეზური ასთმის სინდრომი ან ანალგეზური იდიოსინკრაზია  ურტიკარია-ანგიოედემის ტიპის;

- ბრონქული ასთმა, განსაკუთრებით თანმხლები რინოსინუსიტის და ცხვირის პოლიპების დროს;

- ქრონიკული ჭინჭრის ციება;

- იდიოსინკრაზია საღებავების მიმართ (მაგალითად, ტარტრაზინი), შესაბამისად შემნახველი საშუალებების (მაგ. ბენზოატების) მიმართ;

- ალკოჰოლური აუტანლობა. ასეთი პაციენტები რეაგირებენ ალკოჰოლური სასმელების მინიმალურ მიღებაზე ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა ცემინება, ეიფორია და მხედველობის სერიოზული დარღვევა. ასეთი ალკოჰოლური აუტანლობა შეიძლება იყოს ანალგეტზური ასთმის არადიაგნოსტირებული სინდრომის ნიშანი. 

• სპაზმოფარმი შეიცავს ფარმაცევტულ ნივთიერებას მეტამიზოლს, მკურნალობის დროს არსებობს შოკის და აგრანულოციტოზის მცირე, მაგრამ სიცოცხლისათვის საშიში რისკი. აგრანულოციტოზის განვითარება არ არის დამოკიდებული დოზაზე და შეუძლებელია წინასწარგანჭვრეტა. ეს შეიძლება მოხდეს პირველი დოზის ან მრავალჯერადი მიღების შემდეგ. აგრანულოციტოზის ტიპიური ნიშნებია ცხელება, ყელის ტკივილი, მტკივნეული გადაყლაპვა, პირის ღრუს, ცხვირის, ხახის, ანორექტალური და სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსის ანთება. ზოგადი მდგომარეობის მოულოდნელი გამწვავებისა და აგრანულოციტოზის ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში მეტამზიოლით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, ლაბორატორიული დადასტურების ლოდინის გარეშე. სპაზმოფარმის მკურნალობისას ჰემატოლოგიური დაავადებების მქონე პაციენტებში ან ასეთი ანამნეზის მქონე პაციენტებში საჭიროა ჰემატოლოგიური მდგომარეობის გაკონტროლება თერაპიის დროს. 
• სპაზმოფარმის მიღება ფრთხილად უნდა მოხდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ობსტრუქციული დაავადებების მქონე პაციენტებში (ახალაზია, პილოროდუოდენალური სტენოზი). სპაზმოფარმის მრავალჯერადმა მიღებამ ამ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის შემცველობის შეკავება და ინტოქსიკაცია
• სპაზმოფარმის დანიშვნა პაციენტებში გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადებით (GERD), ნაწლავის ატონია, პარალიზური ილეუსი, გლაუკომა, მიასთენია, გულის დაავადებები (არითმიები, გულის იშემიური დაავადება, გულის სტაგნაციური უკმარისობა) მოითხოვს განსაკუთრებულ ყურადღებას და სამედიცინო კონტროლს. 
• მეტამიზოლმა, რომელიც შედის სპაზმოფარმის შემადგენლობაში, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოტენზიური რეაქციები (იხ. ნაწ. 4.8). ეს რეაქციები დამოკიდებულია დოზაზე და უფრო ხშირად აღინიშნება პარენტერალური მიღებისას. ასეთი რეაქციების რისკი იზრდება ასევე:

- პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ წინამორბედი ჰიპოტენზია, წყალ-ელექტროლიტური მოცულობის შემცირება ან დეჰიდრატაცია, არასტაბილური ჰემოდინამიკა ან სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა (მაგალითად, ინფარქტის ან პოლიტრავმის მქონე პაციენტებში);

- მაღალი ტემპერატურის მქონე პაციენტებში.

ასეთი პაციენტებისათვის საჭიროა ფრთხილად შეფასდეს მიღების საჭიროება და მკაცრი კონტროლია აუცილებელი. შეიძლება საჭირო იყოს სიფრთხილის ზომების მიღება (მაგალითად, სისხლის მიმოქცევის სტაბილიზაცია) ჰიპოტენზიის რისკის შესამცირებლად.

• სპაზმოფარმი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ჰემოდინამიკური პარამეტრების ფრთხილად კონტროლით იმ პაციენტებში, რომელთათვისაც აუცილებელია არტერიული წნევის ვარდნის თავიდან აცილება, მაგალითად გულის მწვავე კორონარული დაავადებისას ან ცერებრალური სისხლძარღვების მნიშვნელოვანი სტენოზისას. 
• სპაზმოფარმის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ სარგებელი/რისკის ბალანსის მკაცრი შეფასების შემდეგ და შესაბამისი სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული პაციენტებში თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციების დარღვევით (იხ. ნაწ. 4.2).

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სპაზმოფარმის კომბინაცია სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მოითხოვს მეტ ყურადღებას მეტამიზოლის შემცველობის გამო, რომელიც წარმოადგენს ფერმენტის ინდუქტორს. 

კუმარინის ანტიკოაგულანტები. ერთდროული მიღებისას მეტამიზოლმა შეიძლება შეამციროს კუმარინის ანტიკოაგულანტების მოქმედება ფერმენტების ინდუქციის შედეგად. 

ქლორპრომაზინი და სხვა ფენოთიაზინის წარმოებულები. მეტამიზოლთან ერთდროული მიღებისას არსებობს გამწვავებული ჰიპოთერმიის განვითარების რისკი. 

ციკლოსპორინი. მეტამიზოლი ამცირებს ციკლოსპორინის პლაზმურ დონებს ერთდროულად მიღებისას. 

ქლორამფენიკოლი და სხვა მიელოტოქსიკური პროდუქტები. მეტამიზოლთან ერთდროულად მიღებისას იზრდება მიელოპრესირების რისკი. 

ფერმენტის ინდუქტორები  (ბარბიტურატები, გლუტეტიმიდი, ფენილბუტაზონი). შეიძლება შეამციროს მეტამიზოლის მოქმედება.

ცნს-ის დეპრესანტები მეტამიზოლთან ერთად აძლიერებს მის ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს. 

ტრიციკლური ანტიდეპრესანტის (ციკლოსპორინი, ამიტრიპტილინი), პერორალური კონტრაცეპტივების, ანალგეტიკების, ალოპურინოლის და ალკოჰოლის მოქმედება ძლიერდება მეტამიზოლთან ერთდროული მიღებისას.

სხვა ანალგეტიკებთან და არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთდროული მიღება ზრდის ჰიპერმგრძნობელობის და სხვა არასასურველი ეფექტების გამოვლინების რისკს.

პირაზოლონის წარმოებულების კლასის შესახებ ცნობილია, რომ მათ შეიძლება ჰქონდეთ ურთიერთქმედება კაპტოპრილთან, ლითიუმთან, მეთოტრექსატთან და ტრიამტერენთან, ასევე იცვლება ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების და შარდმდენების ეფექტურობა. რამდენად იწვევს მეტამიზოლი ამ ურთიერთქმედებას, არ არის ცნობილი.

4.6 ფერტილურობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

საცდელ ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების თანახმად, სპაზმოფარმს არ აქვს ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენული პოტენციალი. ორსულებზე ჩატარებული არ არის კონტროლირებული კლინიკური კვლევები და არ არსებობს ამ ჯგუფის მიღების შესახებ დაკვირვებზე მონაცემები. მიუხედავად იმისა, რომ მეტამიზოლი არის პროსტაგლანდინების სინთეზის სუსტი ინჰიბიტორი, არსებობს არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვის ალბათობა, ასევე პერინატალური გართულებები ნაყოფისა და დედის თრომბოციტების აგრეგაციის შემცირების შედეგად, ამიტომ ორსულობის დროს პროდუქტის გამოყენება უკუნაჩვენებია. 

ძუძუთი კვება

მეტამიზოლის მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ დედის სპაზმოფარმით მკურნალობის აუცილებლობის შემთხვევაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. 

4.7      ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა

აქტიური ნივთიერება ფენპივერინი, სპაზმოფარმის კომპონენტი, ახდენს ქოლინოლიზურ მოქმედებას და შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და აკომოდაციის მოშლა. არ არის გამორიცხული, რომ მეტამიზოლმა უარყოფითად იმოქმედოს ყურადღებაზე და შეცვალოს რეაქციები მოულოდნელ სიტუაციებში. პაციენტები, რომლებიც მართავენ მანქანებს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა იყვნენ გაფრთხილებულები პროდუქტის შესაძლო არასასურველი ეფექტების შესახებ. აქტივობები, რომლებიც საჭიროებენ მეტ ყურადღებას, უნდა შეწყდეს არასასურველი რეაქციების გაქრობამდე. 

4.8      გვერდითი მოვლენები

არასასურველი სამედიცინო რეაქციები კლასიფიცირდება სიხშირით, შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 დან <1/10), არახშირი (≥1/1 000 დან <1/100), იშვიათი (≥1/10 000 დან <1/1 000), ძალიან იშვიათი (<1/10 000), უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემებიდან შეფასების გაკეთება შეუძლებელია). 

ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი ეფექტები ძირითადად მეტამიზოლს ეკუთვნის, რომელიც შედის სამკურნალო პროდუქტის შემადგენლობაში. 

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ დარღვევები

იშვიათი: ლეიკოპენია. 

ძალიან იშვიათი: აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, აპლასტიური ანემია. 

აგრანულოციტოზის გაჩენის რისკი წინასწარ ვერ განიჭვრიტება. აგრანულოციტოზი შეიძლება აღმოჩნდეს იმ პაციენტებშიც, სადაც მეტამიზოლი ადრე იყო მიღებული არასასურველი სამედიცინო ეფექტების გამოვლენის გარეშე. 

იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები

არახშირი: ფიქსირებული სამკურნალო ეგზანთემა.

იშვიათი: მაკულოპაპულური გამონაყარი, ანაფილაქსიური ან ანაფილაქტოიდური რეაქცია განსაკუთრებით პარენტერალური მიღების შემდეგ. ასეთი რეაქციები შეიძლება განვითარდეს ინექციის დროს ან მის შემდეგ დაუყოვნებლივ, მაგრამ შეიძლება გამოჩნდეს საათების შემდეგ. ჩვეულებრივ, ისინი ძირითადად მიღებიდან პირველი საათის განმავლობაში ჩნდება. მსუბუქი რეაქციები ვლინდება კანისა და ლორწოვანი გარსის ტიპური რეაქციებით (მაგ. ქავილი, წვა, გაწითლება, ჭინჭრის ციება, შეშუპება - ადგილობრივი და გენერალიზებული), სუნთქვის გაძნელება და იშვიათად კუჭ-ნაწლავის მხრივ ჩივილები. ასეთი მსუბუქი რეაქციები შეიძლება გადავიდეს უფრო მძიმე ფორმებში გენერალიზებული ჭინჭრის ციებით, გამწვავებული ანგიონევროზული შეშუპებით (ლარინგეალური ჩათვლით), მძიმე ბრონქოსპაზმით, გულის რითმის დარღვევით, არტერიული წნევის ვარდნით (ზოგჯერ არტერიული წნევის წინასწარ მომატებით). 

ამის გამო კანის რეაქციების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მეტამიზოლის მიღება. 

ძალიან იშვიათი: ასთმური მოქმედება (ანალგეზური ასთმით დაავადებულ პაციენტებში); სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ლაიელი; სისხლის მიმოქცევისმიერი შოკი.

ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

თვალის მხრივ დარღვევები - ვიზუალური დარღვევები, აკომოდაციის მოშლა.

გულის მხრივ დარღვევები

არახშირი: პალპიტაცია, ტაქიკარდია, რითმის დარღვევა, ციანოზი. 

სისხლძარღვების მხრივ დარღვევები

არახშირი: ჰიპოტენზია. 

კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები

უცნობი სიხშირით: პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი და დისკომფორტი, ყაბზობა, გასტრიტის და კუჭის წყლულის გამწვავება, იშვიათ შემთხვევებში - წყლული და სისხლდენა. 

თირკმლებისა და საშარდე გზების მხრივ დარღვევები

იშვიათი: პროტეინურია, ოლიგურია, ანურია, პოლიურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი, შარდის წითელი შეფერილობა.

უცნობი სიხშირით: შარდის შეკავება. 

ხშირი დარღვევები და გავლენა შეყვანის ადგილზე

პარენტერალური მიღებისას შეიძლება გამოვლინდეს ტკივილები ადმინისტრაციის ადგილზე და ზედაპირული რეაქციები.

შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

წამლის ბაზრაზე დაშვების შემდეგ მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი ეფექტების შესახებ შეტყობინება. ეს საშუალებას იძლევა დაკვირვება გაგრძელდეს წამლის პროდუქტის სარგებელი / რისკის ბალანსზე. სამედიცინო სპეციალისტებს მოეთხოვებათ შეატყობინონ ყველა საეჭვო არასასურველ ეფექტი აღმასრულებელი მედიცინის სააგენტოში შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით - 8, Damian Gruev ქუჩა. 1303 სოფია ბულგარეთი ტელეფონი: +359 2 8903417 ვებსაიტი www.bda.bg 

4.9      ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: მეტამიზოლით ინტოქსიკაციის სიმპტომები, რომლებიც კომბინირებულია ქოლინოლიზურ გამოვლინებებთან. უფრო ხშირად აღინიშნება ტოქსო-ალერგიული სინდრომი, ჰემატოტოქსიურობა, კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები, ცერებრალური გამოვლინებები. 

მკურნალობა: პროდუქტის მიღების შეჩერება და ტარდება ზომები მისი ორგანიზმიდან სწრაფად გამოსადევნად (იძულებითი დიურეზი, მარილოვანი წყლის ხსნარების ინფუზია, საჭიროების შემთხვევაში - ჰემოდიალიზი). ინიშნება სიმპტომური სამკურნალო საშუალებები. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. 

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტისპაზმური საშუალებები ანალგეტიკებთან ერთად, 

ATC კოდი: A 03DA 02 

სპაზმოფარმი კომბინირებული სამკურნალო პროდუქტია გამოხატული სპაზმოლიზური და ტკივილგამაყუჩებელი აქტივობით. მეტამიზოლს აქვს გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედება, რომელიც შერწყმულია სუსტ ანთების საწინააღმდეგო და სპაზმოლიზურ აქტივობასთან. მისი ეფექტები გამოწვეულია ენდოგენური ალგოგენების პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით, თალამუსში აგზნებადობის ზღურბლის გაზრდის, ჰიპოთალამუსზე ზემოქმედების და ენდოგენური პიროგენების წარმოქმნის შედეგად. ფენპივერინს აქვს ზომიერად გამოხატული განგლიონის ბლოკირება და ქოლინოლიზური ეფექტი. ეს თრგუნავს ტონუსს და კუჭის გლუვი კუნთის მოძრაობას, ნაწლავების, ნაღვლისა და საშარდე გზებს. 

პიტოფენონის ჰიდროქლორიდი გამოხატავს პაპავერინის მსგავს ეფექტს გამოხატული აქტივობით გლუვ კუნთებზე. 

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

რეზორბცია: კუნთში შეყვანისას სწრაფად იწოვება. მეტამიზოლი ქმნის სისტემურ ბიოშეღწევადობას, 85% ტიპის.

განაწილება: მეტამიზოლი 50-60% -ით არის დაკავშირებული პლაზმის ცილებთან. ის გადადის ჰემატო ენცეფალურ და პლაცენტის ბარიერებში. განაწილების მოცულობა - დაახლოებით 0,7 ლ/კგ.

მეტაბოლიზმი: იგი ექვემდებარება ინტენსიურ ბიოტრანსფორმაციას ღვიძლში. მისი ძირითადი მეტაბოლიტები 4-მეთილ ამინო-ანტიპირინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში სხვა მეტაბოლიტების მახლობლად, მათ შორის 4-ამინო-ანტიპირინი (AA), რომელიც ფარმაკოლოგიურად აქტიურია. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (ყველა მეტაბოლიტის მიმართ) დგინდება 30-90 წუთის შემდეგ. 

გამოყოფა: ის გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით მეტაბოლიტების სახით, გამოყოფილი რაოდენობის მეტამიზოლის მხოლოდ 3% არის უცვლელი სახით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 10 საათია. 

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით: აქტიური მეტაბოლიტის MAA ნახევარგამოყოფის პერიოდი ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით დაავადებულ პაციენტებში დაახლოებით 3-ჯერ გრძელდება. ამ პაციენტებში რეკომენდებულია მეტამიზოლის მცირე დოზებით მკურნალობა.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: თირკმლის ფუნქციის დარღვევით დაავადებულ პაციენტებში აღინიშნება ზოგიერთი მეტაბოლიტის ელიმინაციის შემცირებული ხარისხი. ამ პაციენტებში რეკომენდებულია მეტამიზოლის მცირე დოზებით მკურნალობა. 

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მწვავე ტოქსიკურობის შესწავლისას ვირთაგვებზე ინტრაპერიტონეალური შეყვანის დროს გვხვდება საშუალო ლეტალური დოზა (LD₅₀) - 2 276 მგ / კგ ბ.ბ. არ არსებობს მონაცემები სხვადასხვა კომპონენტის ტოქსიკური ეფექტის გაძლიერების შესახებ ერთდროულად მიღებისას. 

ქრონიკული ექსპერიმენტის პირობებში სპაზმოფარმი არ იწვევს ტოქსიკურ გამოვლინებებს და პათოლოგიურ ცვლილებებს კლინიკურ-ლაბორატორიულ მაჩვენებლებში და ტესტი ცხოველების პარენქიმული ორგანოების ჰისტოლოგიურ ცვლილებებზე დოზებში, რამდენჯერმე აღემატება თერაპიულებს. მასში არ გვხვდება რაიმე ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენული მოქმედება.

მიკრობირთვული ტესტი და სპერმატოზოიდების თავებში მორფოლოგიური ანომალიების დადგენის ტესტი გვიჩვენებს მუტაგენური პოტენციალის არარსებობას in vivo ხსნარებში თაგვების სომატურ და სექსუალურ უჯრედებზე. 

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

საინექციო წყალი. 

6.2 შეუთავსებლობა

ცნობილი არ არის არასასურველი ქიმიურ-ფარმაცევტული შეუთავსებლობა. 

6.3 ვარგისიანობის ვადა

5 წელი 

6.4 შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, ორიგინალურ მუყაოს ყუთში.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას! 

6.5 მონაცემები შეფუთვაზე

2 და 5 მლ ამპულები, თვით-გახსნადი, მუქი ნეიტრალური მინისგან, I ტიპი. 

10 ცალი ამპულა მოთავსებულია PVC ფოლგის ბლისტერში.

ერთი ბლისტერი, პაციენტის ბროშურასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 

6.6 ინსტრუქციები გამოყენების, მოპყრობისა და გადაგდების შესახებ

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის

7.    სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

DANHSON-BG 

2400 Radomir, ბულგარეთი, Otez Paissij str. 26 

ტელ.: +35924519300 

ელ-ფოსტა: office@danhson.com 

8. სავაჭრო ნებართვის ნომერ(ებ)ი

BG/MA/MP-44024/19-12-2018

 რეგ. ნომ 20180354 

9. პირველი ავტორიზაციის / ავტორიზაციის განახლების თარიღი

19.12.2018 

10. ტექსტის განახლების თარიღი 

10/2020

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.