Supremaza - სუპრემაზა 150მგ 2 კაფსულა

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
კაფსულები: 
მოქმედი ნივთიერება: ფლუკონაზოლი 50, ან 150მგ

სამკურნალწამლო ფორმა
კაფსულები:
კაფსულის შემცველობა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფხვნილი ან მკვრივი ფხვნილისებრი მასა. 

კლინიკური თავისებურებები
მიღების ჩვენება
სისტემური ინფექციების მკურნალობა:
სისტემური კანდიდოზი: კანდიდემია, დისემინირებული კანდიდოზი (ენდოკარდი, მუცლის ღრუ, სუნთქვის ორგანოები, მხედველობის ორგანოები, შარდ-სასქესოს სისტემა).
სუნთქვის ორგანოების, კანის საფარველის და ლორწოვანი გარსების კრიპტოკოკული ინფექციები, კრიპტოკოკული მენინგიტი. 

პროფილაქტიკა:
კრიპტოკოკული ინფექციების შიდსით დაავადებულებში და სხვა ეტიოლოგიის იმუნოდეფიციტის მქონე პირებში.
მიკოზები, მაგ. ოროფარინგეალური კანდიდოზი ავადმყოფებში, რომლებიც იტარებენ ციტოსტატიკურ ან სხივურ თერაპიას. 

სხვა ჩვენებები:
კრიპტოკოკოზების და კანდიდოზების მკურნალობა მათ შორის იმუნოდეპრესიის მქონე ავადმყოფებში იმუნოსუპრესიული, ციტოსტატიკური თერაპიის, ორგანოთა ტრანსპლანტაციის ან ანტიბიოტიკებით მკურნალობის შემდეგ.
ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი: ოროფარინგეალური, ეზოფაგური, არაინვაზიური ბრონქ-ფილტვის კანდიდოზი, კანდიდურია, კანის და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი, პირის ღრუს ქრონიკული ატროფიული კანდიდოზი (რძიანა, გამოწვეული კბილის პროთეზით).
დაავადებები, რომლებიც გამოწვეულია დერმატოფიტებით, მაგ. ტერფის, გლუვი კანის მიკოზები როცა გარეგანი თერაპია არაეფექტურია.
სარტყლისებრი ლიქენის და ონიქომიკოზის მკურნალობა, აგრეთვე კანის კანდიდოზი.
ნორმალური იმუნიტეტის ავადმყოფების ენდემური მიკოზები: კოკციდიომიკოზები, პარაკოკციდიომიკოზი, სპოროტრიქოზი და ჰისტოპლაზმოზი.
მწვავე ან რეციდიული (3 ზე მეტი ეპიზოდი წელიწადში) ვაგინალური კანდიდოზის, კანდიდოზური ბალანიტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა. 
მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს მიკრობიოლოგიური ან ლაბორატორიული გამოკვლევების შედეგების მიღებამდე: შემდგომში შეიძლება საჭირო გახდეს სპეციფიური ფუნგიციდური თერაპიის შერჩევა მიღებული შედეგების მიხედვით. 

გამოყენების მეთოდი და დოზები
ფლუკონაზოლის დღიური დოზა დამოკიდებულია ინფექციის სახეზე და სიმძიმეზე. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სიმპტომების სრულ გაქრობამდე და ნორმალური ლაბორატორიული მაჩვენებლების მიღებამდე. გამონაკლისია საშოს მწვავე კანდიდოზი, რომლის განკურნებისთვისაც საკმარისია პრეპარატის ერთჯერადი 150მგ დოზა. მკურნალობის ნაადრევი შეწყვეტა იწვევს რეციდივს. ჩვეულბრივ, კრიპტოკოკური მენინგიტის და რეციდიული ოროფარინგეალური კანდიდოზი შიდსით დაავადებულებში მოითხოვს ხანგრძლივ მკურნალობას.

მოზრდილები:
• საწყისი დოზა კანდიდემიის, დისემინირებული და სხვა სისტემური კანდიდოზის დროს Dშეადგენს 400მგ-ს პირველ დღეს, მეორე დღიდან 200-400მგ-ს დღეში. სიცოცხსლისთვის სახიფათო კანდიდოზის შემთხვევაში საწყისი დოზა შეიძლება აღწევდეს 800მგ-ს. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკურ სურათზე. 
• კრიპტოკოკური მენინგიტისას და სხვა ლოკალიზაციის კრიპტოკოკური ინრექციებისას პირველ დღეს ინიშნება 400მგ, შემდეგ 200-400მგ დღეში ერთხელ. 
• სიცოცხლისთვის საშიში ინფექციებისას, რომლებიც გამოწვეულია ჩრყპტოცოცცუს ნეოფორმანს-ით, დღიური, ერთჯერადი დოზა შეიძლება შეადგენდეს 800მგ-ს. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკურ ეფექტზე, თუმცა კრიპტოკოკული მენინგიტისას არის არანაკლებ 6-8 კვირა. 
• კრიპტოკოკული მენინგიტის რეციდივის პროფილაქტიკისთვის შიდსით დაავადებულ ავადმყოფებში მკურნალობის კურსის დასრულებამდე უნდა გადავიდნენ 200მგ-იან დოზაზე, მკურნალობა ხანგრძლივია. 
• ოროფარინგეალური კანდიდოზისას ჩვეული დღიური დოზა შეადგენს 50-100მგ-ს, 7-14 დღის განმავლობაში. მძიმე იმუნოდეფიციტური მდგომარეობებისას პრეპარატი უნდა დაინიშნოს უფრო ხანგრძლივად. 
• პირის ღრუს ატროფიული კანდიდოზისას ჩვეული დღიური დოზა შეადგენს 50მგ-ს 14 დღის განმავლობაში, ერთდროული გამოყენებისას ადგილობრივი ანტისეპტიური თერაპიისა.
• სხვა ლოკალიზაციის ლორწოვანი გარსების კანდიდოზის მკურნალობისას, მაგ. ეზოფაგიტის, არაინვაზიური ბრონ-ფილტვის ინფექციების, კანდიდურიის, ლორწოვანი გარსების და კანის კანდიდოზისას (ვაგინალური კანდიდოზის გარდა) ჩვეული დღიური დოზა-50-100მგ, მკურნალობის ხანგრძლივობა 14-30 დღეა.
• ოროფარინგეალური კანდიდოზის პროფილაქტიკის მიზნით შიდსით დაავადებულებში მკურნალობის დასრულებამდე ყოველ კვირას ინიშნება 150მგ პრეპარატი. 
• იმუნურ დეპრესიის დროს კანდიდოზის პროფილაქტიკას ატარებენ ყოველდღიური დოზებით 50-400მგ. სისტემური ინფექციების მომატებული რისკისას, მაგ. მძიმე და ხანგრძლივი ნეითროპენიისას, ჩვეული დოზა შეადგენს 400მგ-ს, პრეპარატი ინიშნება რამდენიმე დღით ადრე ნეითროპენიის მოსალოდნენ გამოვლენამდე, აგრეთვე მას შემდეგ, რაც ნეიტროფილების რიცხვი მიაღწევს 1000/მმ3-ს, ფლუკონაზოლით მკურნალობა გრძელდება კიდევ ერთი კვირის განმავლობაში. 
• ტერფის, წელის და მუხლის მიკოზებისას, რომლებიც გამოწვეულია დერმატოფიტებით, აგრეთვე კანის კანდიდოზის დროს კვირაში ერთხელ ინიშნება 150მგ ან ყოველდღე 50მგ. ჩვეულებრივ, მკურნალობის კურსი შეადგენს 2-4 კვირას, თუმცა ტერფის მიკოზებისას მკურნალობას შეიძლება დაჭირდეს 6 კვირა. 
• სარტყლისებრი ლიქენის მკურნალობისას რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს 50მგ-ს 2-4 კვირის განმავლობაში ან 300მგ-ს დღეში ერთხელ 2 კვირის განმავლობაში, მესამე კვირას შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი ერთჯრადი დოზა 300მგ. ცალკეულ შემთხვევებში საკმარისია ერთჯერადად 300-400მგ. 
• ონიქომიკოზის მკურნალობისას რეკომენდებული 150მგ კვირაში ერთხელ. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მანამდე, სანამ ფრჩხილის დაზიანებული ნაწილი მთლიანად არ შეიცვლება ჯანმრთელით. ჩვეულებრივ, ამისთვის საჭიროა 3-6 თვე, ცერა თითის ფრჩხილის გაზრდას ჭირდება 6-12 თვე. ასაკთან ერთდ ფრჩხილის ზრდის სისწრაფე ნელდება.
• ენდემური მიკოზების მკურნალობა: (პარაკოკციდიომიკოზი, ჰისტოპლაზმოზი, სპოროტრიქოზი) 1-2 წლის განმავლობაში 200-400მგ დღეში. 
• კოკციდიომიკოზის სამკურნალოდ დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად, მკურნალობის კურსი გრძელდება 1-2 წელი.
• მწვავე ვაგინალური კანდიდოზის მკურნალობისას ინიშნება ერთჯერადი პერორალური დოზა 150მგ (მიკოკისტის კაფსულები 150მგ).
• რეციდიული ვაგინალური კანდიდოზის მკურნალობისას  მკურნალობის კურსი უნდა განმეორდეს, 4-12 თვის განმავლობაში საჭIროა 150მგ პრეპარატის მიღება თვეში ერთხელ (მიკოსისტის კაფსულები 150მგ).
• კანდიდოზური ბალანიტის მკურნალობისას ინიშნება ერთჯერადი დოზა 150მგ (მიკოსისტი კაფსულები 150მგ).

ბავშვები:
დოზირება და კურსის ხანგრძლივობა, როგორც მოზრდილებში, დგინდება ინდივიდუალურად კლინიკური სურათის და მიკრობიოლოგიური გამოკვლევების მიხედვით. ჩვეულებრივ ფლუკონაზოლი მიიღება ერთხელ დღეში. ბავშვებში არ შეიძლება მოზრიდლებში მაქსიმალურ დღიურ დოზაზე მაღალი დოზების დანიშვნა. 
• ლორწოვანი გარსების კანდიდოზისას პირველ დღეს 6მგ/კგ, შემდეგ 3მგ.კგ დღეში.
• სისტემური კანდიდოზისას ან კრიპტოკოკური ინფექციის დროს დაავადების სიმძიმის მიხედვით ინიშნება 6-12მგ/კგ დღეში. 

პროფილაქტიკა:
• იმუნოდეფიციტური მდგომარეობებისას ინიშნება 3-21 მგ/კგ დღეში ნეითროპენიის სიმძიმის მიხედვით. 
• რეციდიული დღიური დოზა ბავშვებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით ინიშნება იგივე სქემით, როგორც მოზრდილებში (იხ.ქვემოთ)

ახალშობილები 4 კვირამდე ასაკში
პირველი 2კვირის განმავლობაში პრეპარატი ინიშნება ზემოაღნიშნული დოზით, ანუ ყოველ 72 საათში ფლუკონაზოლის ნელი გამოყოფის გამო ახალშობილების ორგანიზმიდან. ცხოვრების მესამე და მეოთხე კვირას იგივე დოზა ინიშნება დღეგამოშვებით, ყოველ 48 საათში. 

ხანდაზმულები:
თირკმელების ნორმალური ფუნქციისას ინიშნება ჩვეულბრივი დოზები. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, როცა კრეატინინის კლირენსი <50მლ/წთ, აუცილებელია დოზის დაქვეითება (იხ. ქვემოთ).

თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებისას (მოზრდილები და ბავშვები):
დოზები უნდა შემცირდეს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მიხედვით. ერთდღიანი მკურნალობის კურსისას (ვაგინალური კანდიდოზის შემთხვევაში) დოზა არ იცვლება. 

სხვა შემთხვევებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს 50-400მგ-ს შიგნით მიღებით, შემდგომში კრეატინინის კლირენსის გათვალისწინებით დოზა ან მიღების სიხშირე იცვლება შედმეგი სქემით:

გამოყენების მეთოდი
ავადმყოფის მდგომარეობის მიხედვით პრეპარატი ინიშნება შიგნით ან ინტრავენურად ინფუზიის სახით (ინფუზიის მაქსუმალური სიჩქარე 10მლ/წთ).
ინტრავენურიდან პერორალურ მიღებაზე გადასვლა და პირიქით ხორციელდება დღიური დოზის ცვლილების გარეშე, დღიური დოზა დამოკიდებული არ არის პრეპარატის შეყვანის გზებზე. 100მლ საინფუზიო ხსნარი შეიცავს 200მგ ფლუიკონაზოლს ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%იან ხსნარში იონური შემადგენლობით, რომელიც შეიცავს Nა+ და 15მმოლ ჩლ-. მდგომარეობებისას რომელიც მოითხოვს ორგანიზმში ნატრიუმის და სითხის შეყვანის შეზღUდვას, საჭიროა ინფუზიის იონური შემადგენლობის გათვალისწინება.
კაფსულების მიღება საჭიროა მთლიანად, მცირე რაოდენობით წყლით, საკვების მიღების დროს ან მის შემდეგ. 
კაფსულები არ გამოიყენება 5-6 წლის ან ნაკლები ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ მათი სრულად გადაყლაპვა. 

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობის არსებობა მოქმედი ნივთიერების ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ. ფლუკონაზოლის გამოყენება არ შეიძლება იმ ავადმყოფებში, რომლებიც იღებენ ტერფენადინს, ციზაპრიდს ან ასთემიზოლს. პრეპარატის ერთდროული გამოყენება აგრეთვე არ შეიძლება საშუალებებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს, როგორიცა ფიმოზიდი ან ქინიდინი (იხ.პუნქტი 4.5).

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები პრეპარატების გამოყენებისას
ცალკეულ შემთხვევებში, მძიმე ძირითადი დაავადებების არსებობისას, ფლუკონაზოლის გამოყენებისას აღნიშნავდნენ მძიმე, ზოგიერთ შემთხვევაში სასიკვდილო ჰეპატოტოქსიკურობას. თუმცა არ მოხერხდა პრეპარატის მიღებული დოზის კავშირის დადგენა თერაპიის ხანგრძლივობასთან, ავადმყოფის ასაკთან ან სქესთან. ფლუკონაზოლის ჰეპატოტოქსიკური ეფექტი ჩვეულებრივ შექცევადია. იმ ავადმყოფებში, რომლებშიც ფლუკონაზოლით თერაპიის კურსის დროს აღინიშნება ღვიძლის ფუნქციური ტესტების გაუარესება, საჭიროა უფრო მკაცრი კონტროლი. თუ თერაპია გრძელდება, თერაპიის მოსალოდნელი სარგებელი აუცილებლად უნდა აჭარბებდეს ღვიძლის ტოქსიური უკმარისობის რისკს. ღვიძლის დაავადებების ნიშნების გამოვლენისას ფლუკონაზოლით თერაპიის კურსი უნდა შეწყდეს. 
ზოგიერთი აზოლის წარმოებულის გამოყენებას უკავშირებდნენ QT ინტერვალის გახანრძლივებას. ფლუკონაზოლის გამოყენებისას ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნებოდა “ტორსადე დე პოინტეს” შეტევები. იმის მიუხედავად, რომ ფლუკონაზოლი დაკავშირებული არ იყო QT ინტერვალის გახანრძლივებასთან, მისი გამოყენება საჭიროა სიფრთხილით არითმიისადმი განწყობილ პაციენტებში:
• თანდაყოლილ (კონგენიტალური) ან  Qთ ინტერვალის დარეგისტრირებული გახანგრძლივება,
• კარდიომეგალია, განსაკუთრებით გულის უკმარისობის თანხლებისას
• სინუსური ბრადიკარდია
• სიმპტომური არითმია
• ერთდროული გამოყენება პრეპარაეტბთან ერთად, რომლებმაც შეიზლება გამოიწვიოს QT ინტერვალის გახანგრძლივება, რომლებიც არ იშლება ფერმენტ CYP3A4-ით (იხ.პუნქტი 4.5)

ფლუკონაზოლით თერაპიის კურსის დაწყებამდე აუცილებელია ელექტროლიტური დისბალანსის კორექცია (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია, ჰიპოკალციემია).
ფლუკონაზოლით თერაპიის დროს იშვიათად აღინიშნებოდა კანის ექსფოლიატიური რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი. 
შეძენილი იმუნოდეფიციტის მქონე პირებში უფრო ხშირად აღინიშნება კანის მძიმე რეაქციები. გამონაყარის გამოვლენიას, რომელიც დაკავშირებულია კანის ზედაპირული სოკოვანი ინფექციის მკურნალობასთან, ფლუკონაზოლით მკურნალბოა უნდა შეწყდეს. თუ გამონაყარი უჩნდება ინვაზირუი ან სისტემური მიკოზის მქონე პაციენტს, აუცილებელია მკაცრი კონტროლი, კანის ბუშტუკოვანი დაზიანებების გამოვლენისას ან მრავლფორმული ექსუდაციური ერითემისას ფლუკონაზოლით მკურნალობის კურსი უნდა შეწყდეს.
თუ ავადმყოფს, რომელიც მკურნალობს ინვაზიური კანის მიკოზს, ფლუკონაზოლით თერაპიის ფონზე გამოუვლინდება გამონაყარი, აუცილებელია მისი მკაცრი კონტროლი,  კანის დარღვევების გაღრმავებისას .