Trofocard - ტროფოკარდი 60.77მგ 30 ტაბლეტი

ტროფოკარდი^®

1.1      დასახელება: ტროფოკარდი^Ò

• შემადგენლობა:

აქტიური სუბსტანცია: მონო-მაგნიუმის ლ-ასპარტატის ჰიდროქლორიდის ტრიჰიდრატი, რაც შეესაბამება Mg⁺⁺-ს.

დამხმარე საშუალებები:

ü გრანულები პერორალური ხსნარისთის ერთდოზიანი

ლიმონმჟავა უწყლო, სორბიტოლი, მაკროგოლი 6000, საქარინის ნატრიუმი, ლიმნის არომატიზატორი ფხვნილში.

ü  გასტრორეზისტენტული ტაბლეტი

მაკროგოლი 4000, სილიკონ დიოქსიდი კოლოიდური, მაგნიუმის სტეარატი, სახამებელი.

გარსი: მეთაკრილმჟავას კოპოლიმერი L30 D55, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი E 171 CI 77891, პოლიეთილენ გლიკოლი 6000, ტრიეთილ ციტრატი, გასუფთავებული წყალი.

ü  საინექციო ხსნარი

საინექციო წყალი.

• ფარმაცევტული ფორმა:

ü გრანულები პერორალური ხსნარისთის ერთდოზიანი

ü  გასტრორეზისტენტული ტაბლეტი.

ü  საინექციო ხსნარი.

• კონცენტრაცია აქტიურ სუბსტანციაში:

ü გრანულები პერორალური ხსნარისთვის ერთდოზიანი

ყოველი ერთდოზიანი პაკეტი პერორალური ხსნარისთვის შეიცავს 1229.6 მგ მონო-მაგნიუმის ლ-ასპარტატის ჰიდროქლორიდის ტრიჰიდრატს, რაც შეესაბამება 121.5 მგ Mg⁺⁺-ს.

ü  გასტრორეზისტენტული ტაბლეტი

ყოველი გასტრორეზისტენტული ტაბლეტი შეიცავს 614.8 მგ მონო-მაგნიუმის ლ-ასპარტატის ჰიდროქლორიდის ტრიჰიდრატს, რაც შეესაბამება 60.77 მგ Mg⁺⁺-ს.

ü  საინექციო ხსნარი

ყოველი ამპულა შეიცავს 614.8 მგ მონო-მაგნიუმის ლ-ასპარტატის ჰიდროქლორიდის ტრიჰიდრატს, რაც შეესაბამება 60.8 მგ Mg⁺⁺-ს.

• აღწერა-შეფუთვა:

ü გრანულები პერორალური ხსნარისთვის ერთდოზიანი

მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია ალუმინის/პოლიეთილენის სენდვიჩში შეფუთული 20 პაკეტი 5 გ და პაციენტის ინსტრუქციის ფურცელი.

ü  გასტრორეზისტენტული ტაბლეტი

მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 30 გასტრორეზისტენტული ტაბლეტი, შეფუთული 3 პვქ და ალუმინის ბლისტერში თითოეული 10 ტაბლეტით და პაციენტის ინსტრუქციის ფურცელი. 

ü  საინექციო ხსნარი

1. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 6 ქარვისფერი შუშის ამპულა თითოეული 5 მლ მოცულობის, შეფუთული პვქ და ალუმინის ბლისტერში  და პაციენტის ინსტრუქციის ფურცელი. 
2. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 12 ქარვისფერი შუშის ამპულა თითოეული 5 მლ მოცულობის, შეფუთული პვქ და ალუმინის ბლისტერში  და პაციენტის ინსტრუქციის ფურცელი. 

• თერაპიული კატეგორია:

სტიმულანტები.

• სავაჭრო ნებართვის მფლობელი:

UNI-PHARMA ΚLEON ΤSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

მე-14 კმ ნეშენალ როუდ 1,

GR-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ.: +30 210-80 72 512, 80 72 534

ფაქსი: +30 210-80 78 907

• მწარმოებელი:

UNI-PHARMA ΚLEON ΤSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

მე-14 კმ ნეშენალ როუდ 1,

GR-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ.: +30 210-80 72 512, 80 72 534

ფაქსი: +30 210-80 78 907

• ზოგადი ინფორმაცია:

მაგნიუმი არის სიცოცხლისათვის აუცილებელი ელემენტი და მონაწილეობს მრავალ მეტაბოლურ პროცესში. ადამიანებში მაგნიუმის სადღეღამისო ნორმა არის 400-600 მგ. ადამიანებში მაგნიუმის საკვებით მიღებული საშუალო რაოდენობა საკმარისია სადღეღამისო მეტაბოლური მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად.

მაგნიუმის დეფიციტი შეიძლება გამოწვეული იყოს არასაკმარისი რაოდენობით მიღების შედეგად (არასაკმარისი კვება, ცუდი კვება, გრძელვადიანი სრული პარენტერალური კვება, ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, ნაწლავური აბსორბციის დაქვეითება, პერსისტენტული დიარეა). იშვიათად შეიძლება განვითარდეს შარდით მაგნიუმის მომატებული დაკარგვის შედეგად (ტუბულარული რეაბსორბციის დაქვეითება ზოგიერთი პრეპარატის მავნე ეფექტების გამო). კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ადამიანის ორგანიზმში მაგნიუმის შემცირება იწვევს მიოკარდიუმის ქსოვილების ნეკროზს. მაგნიუმის დეფიციტი ასოცირებულია თრომბოზის მომატებულ რისკთან.

• ჩვენებები:

• ლაბორატორიული ანალიზებით დადასტურებული მაგნიუმის დეფიციტის მკურნალობა.

• უკუჩვენებები:

პრეპარატები პაციენტებს ეხმარება, მაგრამ შეიძლება ასევე გამოიწვიონ გვერდითი ეფექტები, თუ ისინი არ გამოიყენება მითითებების შესაბამისად.

ზოგადად, თქვენს ექიმს უნდა აცნობოთ, თუ გაქვთ დადასტურებული მომატებული მგრძნობელობა ამ პრეპარატის ან მისი რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ და ასევე შემდეგ შემთხვევებში:

გულის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა: ასეთ შემთხვევებში პრეპარატი გამოყენებული უნდა იყოს სიფრთხილით და რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს სისხლის შრატში მაგნიუმის დონეები.

მაგნიუმის შეკავების შესაძლებლობა გათვალისწინებული უნდა იყოს თირკმლის უკმარისობისას (კრეატინინის პლაზმური დონეები >500 μმოლ/ლიტ ან 6 მგ/100 მლ). ასეთ შემთხვევაში, მაგნიუმის კონცენტრაცია სისხლის შრატში არ უნდა აღემატებოდეს 31.6 მგ-ს.

• გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

• ზოგადი

განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებსა (კრეატინინის დონეები პლაზმაში <500µმოლ/ლ ან 6 მგ/100მლ) და დიგიტალისის პრეპარატზე მყოფ პაციენტებში; საჭირო არ არის ზემოთ მითითებული დოზირების აკრძალვა.

• ორსულობა და ლაქტაცია

ტროფიკარდის^Ò გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს უსაფრთხოა.

• ეფექტები ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატის მიღება გავლენას არ ახდენს ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

• სპეციალური გაფრთხილებები დამხმარე საშუალებების შესახებ

არ არის.

• ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან

Þ ტეტრაციკლინებთან ერთად მიღებისას აუცილებელია პრეპარატების მიღებებს შორის 3-საათიანი ინტერვალს დაცვა.

იგივე პერიოდის დაცვა არის საჭირო კალციუმისა და მაგნიუმის პერორალურად მიღებისას.

Þ      გარდა ამისა, თავიდან უნდა იქნას აცილებული მაგნიუმის ერთდროულად პარენტერალური და პერორალური მიღება.

• დოზირება:

პერორალური გზით მიღება: 300-450 მგ მაგნიუმი დღეში 2-3 დოზაზე.

ü გრანულები ერთდოზიანი პერორალური ხსნარისთვის

6-9 წლის ასაკის ბავშვები:

1 პაკეტი დღეში ერთხელ ან 2 დოზად.

• 10-14 წლის ასაკის ბავშვები:

1 პაკეტი დღეში 2-ჯერ.

• მოზრდილები:

1 პაკეტი დღეში 3-ჯერ.

პაკეტის შემცველობა

პაკეტის შემცველობა უნდა გაზავდეს ჭიქა წყალში, ჩაიში ან ხილის წვენში.

ü გატსრორეზისტენტული ტაბლეტი

• 6-9 წლის ასაკის ბავშვები:

1 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ.

• 10-14 წლის ასაკის ბავშვები:

1 ტაბლეტი დღეში 3-ჯერ.

• მოზრდილები:

2 ტაბლეტი დღეში 3-ჯერ.

ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს დაუღეჭავად.

ü საინექციო ხსნარი

პარენტერალური შეყვანისას (კუნთებში ან ვენებში), დოზის კორექცია ხდება ორგანიზმში მაგნიუმის დეფიციტის ხარისხის მიხედვით და მერყეობს 150-დან 300 მგ-მდე დღეში.

ახალშობილებსა და ჩვილებში ზემოთ მითითებული დოზები შემოიფარგლება 15%-20%-ით და 2-10 წლის ასაკის ბავშვებისთვის - 20-50%-ით.

ვენებში შეყვანა უნდა მოხდეს ნელა გლუკოზის ხანარში ან ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში გაზავების შემდეგ.

ნატრიუმის ბიკარბონატის შემცველი ხსნარების გამოყენება აკრძალულია უხსნადი მაგნიუმის კარბონატის წარმოქმნის გამო.

საჭიროა შრატში ან პლაზმაში მაგნიუმის გაზომვა სწორი და უსაფრთხო მკურნალობის დასანიშნად.

რეკომენდებულია პრეპარატის შეყვანის შეწყვეტა, როდესაც მაგნიუმი აჭარბებს 4მგ/% (1.65 მმოლ/ლ).

• კუნთებში შეყვანა:

1 ამპულა 5 მლ (60.8 მგ ან 2.5 მმოლ ან 5 მექ) დღეში ან ყოველ მეორე დღეს, ღრმად კუნთებში.

• ვენებში შეყვანა:

5 მლ ამპულის შემცველობა (60.8 მგ ან 2.5 მმოლ ან 5 მექ( უნდა გზავდეს 5 მლ გლუკოზის ხსნარით ან იზოტონური ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით ერთსადაიმავე შპრიცში და შემდეგ ინექციით უნდა შეიყვანოთ ნელა ვენებში წუთში 2-3 მლ-ს სიჩქარით.

ვენებში „წვეთებით“ ინფუზია: 4-5 ამპულა (240-300 მგ ან 10-12.5 მმოლ) უნდა გაზავდეს ერთ ლიტრ 5.0% გლუკოზის ხსნარში ან იზოტონურ ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში და შეყვანილი იყოს წვეთებით 12 საათის განმავლობაში.

2.7   ჭარბი დოზა-მკურნალობა:

ჰიპერმაგნეზემიის სიმპტომებია გულის რითმის დარღვევები, რესპირატორული პრობლემები, ნეიროკუნთოვანი გადაცემის დარღვევები.

მკურნალობა: ძლიერი დიურეზი წყლის ან ძლიერი დიურეტიკების გამოყენებით.

თირკმლის უკმარისობისას რეკომენდებულია დიალიზი ან პერიტონული დიალიზი.

მოწამვლის ცენტრის ტელეფონი, ტელ: 210 7793777.

• უარყოფითი რეაქციები:

სასურველ ეფექტებთან ერთად, ყველა პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები.

შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

• ჰიპერმაგნეზემია მაგნიუმის ჭარბად მიღების შემდეგ, რომელიც ხასიათდება სასუნთქი კუნთების დამბლით, გულის არითმიებით, სინოვენტრიკულური ოკლუზიით, გულის გაჩერებით.
• ტოქსიკური ეფექტები გულზე უფრო ხშირად აღინიშნება, როდესაც მაგნიუმი მიიღება დიგიტალისის გლიკოზიდებთან ერთად.
• პერორალურმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს მუცლის ტკივილი და წყლიანი დიარეა.
• ვენებში შეყვანისას პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს წვის შეგრძნება (ვაზოდილატატორული მოქმედება). მაგნიუმით მკურნალობამ პარენტერალური გზით შეიძლება გამოიწვიოს გადაუტანლობის რეაქციები. ასეთ შემთხვევაში, რეკომენდებულია ანტიჰისტამინის პერორალურად ან პარენტერალურად შეყვანა.

• ვენებში შეყვანისას შეიძლება მოხდეს ლეთალური დოზის მიცემა, თუ იმავდროულად არსებობს თირკმლის მწვავე უკმარისობა (უკუჩვენება) და ინექცია კეთდება ძალიან სწრაფად.
• კუნთებში შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი ინექცირების ადგილას.
• ხანგრძლივი მკურნალობისას ან ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს დაღლილობა, რაც მიუთითებს სისხლის შრატში მაგნიუმის ანომალურად მაღალ კონცენტრაციებზე. სიმპტომები გადის მკურნალობის დროებით შეწყვეტის შემდეგ და უნდა ჩატარდეს მაგნიუმის დონეების ხელახლა შემოწმება.

გვერდითი ეფექტების, მათ შორის ისეთი შესაძლო გვერდითი ეფექტების  განვითარებისას, რომლებიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციის ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება ასევე შეგიძლიათ პირდაპირ წამლის ეროვნული სააგენტოსთვის, 284 მესოგეიონის ქუჩა, GR-15562 ჰოლარგოსი, ათენი, ტელ: + 30 21 32040380/337, ფაქსი: + 30 21 06549585, ვებგვერდი: http://www.eof.gr. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით ხელს შეუწყობთ უფრო მეტი ინფორმაციის მიწოდებას ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

2.9   რა უნდა იცოდეთ, თუ გამოტოვეთ დოზა:

თუ პრეპარატი უწყვეტად უნდა მიიღოთ და დაგავიწყდათ დოზის მიღება, მიიღეთ რაც შეიძლება მალე. მიუხედავად ამისა, თუ მოახლოებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, არ მიღოთ გამოტოვებული დოზა, არამედ გააგრძელეთ დოზირების რეჟიმის მიხედვით პრეპარატის მიღება.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

2.10 ვარგისიანობის ვადა:

ვარგისიანობის ვადა დაბეჭდილია გარეთა შეფუთვაზე.

პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

2.11 შენახვა:

ინახება გრილ და მშრალ ადგილას, 30° C-მდე ტემპერატურაზე.

• ბოლო შესწორების თარიღი:

29.09.2008.

სამკურნალო საშუალება გაიცემა სამედიცინო რეცეპტით.