ავონექსი ბეტა-ინტერფერონი 1 შპრიცი

ფორმა, შეფუთვა: თეთრი ან თითქმის თეთრი კუნთში შესაყვანი ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზატი. 1 ფლაკონი შეიცავს 30 მკგ (6 მლნ ერთეული) აქტიურ ნივთიერებას. იხსნება 1 მლ საინექციო ხსნარში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია BIO-SET (1) მოწყობილობის მქონე მინის ფლაკონი და 1 ცალი მინის შპრიცი გამხსნელითა და ნემსით.

შემადგენლობა: ბეტა-1ა ინტერფერონი (Interferon beta-1a)

მწარმოებელი: BIOGEN AYDEC FRANS, საფრანგეთი; BIOGEN AYDEC, B.V., ნიდერლანდები

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ინტერფერონი. გაფანტული სკლეროზის დროს გამოსაყენებელი პრეპარატი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: ადამიანის რეკომბინირებული ინტერფერონი ბეტა-1ა. სინთეზირდება სხვადასხვა სახის უჯრედთან, მათ შორის - ფიბრინობლასტებსა და მაკროფაგებთან. ინტერფერონი ბეტა-1ა არსებობს გლიკოლიზებული სახით და მის შემადგენლობაში შედის ნახშირწყლის ერთადერთი კომპლექსური ფრაგმენტი, რომელიც შეკავშირებულია N ატომთან (ცნობილია, რომ ცილების გლიკოლიზება მოქმედებს მათ სტაბილურობაზე, აქტიურობაზე, განაწილებასა და ნახევარდაშლის  პერიოდზე). ავონექსის ბიოლოგიური თვისებები განისაზღვრება მისი უნარით, შეუერთდეს სპეციფიკურ რეცეპტორებს უჯრედის ზედაპირზე და აამოქმედოს უჯრედშორის ურთიერთქმედებათა მთელი კასკადი, რომელიც იწვევს მრავალი გენური პროდუქტისა და მარკერის ინტერფერონით განპირობებულ ექსპრესიას. უცნობია ავონექსის მოქმედების მექანიზმის კავშირი გაფანტული სკლეროზის მკურნალობის დროს ზემოთ აღწერილ ბიოლოგიურ ურთიერთქმედებასთან, ვინაიდან გაფანტული სკლეროზის პათფიზიოლოგია სრულყოფილად ჯერ კიდევ არ არის შესწავლილი. გაფანტული სკლეროზის დროს პრეპარატის მოქმედება შეფასდა მკაცრად კონტროლირებადი კვლევით, რომელიც ჩაუტარდათ გაფანტული სკლეროზის რეციდიული ფორმის მქონე პაციენტებს. კვლევის მეორე წლის მიწურულს შრომის უნარის პროგრესული (კაპლან-მაიერის სკალით განსაზღვრული) დაქვეითება პლაცებოს ჯგუფში დაავადებულთა 35%-ს აღენიშნებოდა, ავონექსის ჯგუფში კი 22%-ს. პრეპარატის სხვადასხვა დოზის ეფექტიანობის შესადარებლად ჩატარდა კვლევა გაფანტული სკლეროზის რეციდიული ფორმით დაავადებულ 802 პაციენტზე. კვლევას არ გამოუვლენია კლინიკური პარამეტრების მიხედვით სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება 30 მკგ და 60 მკგ დოზით პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში. ასევე დადგენილ იქნა, რომ ავონექსით ერთწლიანი მკურნალობა წლის განმავლობაში რეციდივების სიხშირეს 1/3-ით ამცირებდა. გაფანტული სკლეროზის დროს პრეპარატის ეფექტურობა ცხადყო მკაცრად კონტროლირებადმა კვლევამ. პლაცებოს ჯგუფში რეციდივების სიხშირე 2-3 წლის განმავლობაში 39-50%-ს შეადგენდა, ავონექსის ჯგუფში კი 21-35%-ს. კვლევების შედეგად მიღებული მონაცემები ცხადყოფს, რომ ავონექსი ანელებს შრომისუუნარობის პროგრესირებას და ამცირებს რეციდივების განვითარების სიხშირეს.

შეწოვა: კუნთში ერთჯერადი შეყვანის შემდეგ პლაზმაში ანტივირუსული მოქმედება პიკს აღწევს 5-15 საათის ფარგლებში. ბიომისაწვდომობა შეადგენს 40%-ს.

გამოყოფა: T1/2 შეადგენს 10 სთ-ს.

ჩვენება: ავონექსი ინიშნება მორეციდივე გაფანტული სკლეროზის სამკურნალოდ, რომელსაც ახასიათებს 3 წლის განმავლობაში მინიმუმ 2 რეციდივი და რეციდივებს შორის დაავადების პროგრესირების ნიშნები არ შეიმჩნევა.

დოზირებისა და მიღების რეჟიმი: დოზა ინდივიდუალურია და ინიშნება ექიმის მიერ. ჩვეულებრივ, ინტერფერონ ბეტა 1ა-ს დოზა შეადგენს 30 მიკროგრამს (6 მლნ სე). მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია. ორწლიანი მკურნალობის შემდეგ პაციენტმა უნდა გაიაროს გამოკვლევა, რის შემდეგაც ექიმმა შესაძლოა მისცეს მკურნალობის გაგრძელების რეკომენდაცია. 30 მიკროგრამი პრეპარატი უშუალოდ გაკეთების წინ იხსნება გამხსნელში (1 მლ გამხსნელი ხსნარი). ინექცია კეთდება კუნთში კვირაში ერთხელ. სასურველია, ინექცია გაკეთდეს კვირის ერთსა და იმავე დღეს, ერთსა და იმავე დროს. ინექციის მხარე ყოველ ჯერზე უნდა იცვლებოდეს. ინექცია შესაძლოა გაიკეთოს თვით პაციენტმაც, თუ ამას ექიმი მიზანშეწონილად მიიჩნევს.

გვერდითი მოვლენები: გრიპისმაგვარი სიმპტომები - თავის ტკივილი, შემცივნება, ტემპერატურის მომატება, კუნთების ტკივილი, სისუსტისა და დაღლილობის შეგრძნება. ამ სიმპტომების თავიდან ასაცილებლად ექიმის რჩევით შესაძლებელია არანარკოტიკული ანალგეზიური საშუალებების მიღება ავონექსის ინექციამდე და მის შემდეგ ყოველ 6 საათში ერთხელ 24 საათის განმავლობაში. მკურნალობის გაგრძელება აუცილებელია, სიმპტომები თანდათან გაქრება. იშვიათად თავს იჩენს სიწითლე და მტკივნეულობა ინექციის ადგილას, მადის დაქვეითება, წამოხურვება, სახსრების ტკივილი, გულისრევა, პირღებინება, თავბრუხვევა, უძილობა, დიარეა, თმის ცვენა, გამონაყარი კანზე, ნევროზული მდგომარეობა, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, ჰეპატიტი, გულმკერდის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ტაქიკარდია. კიდევ უფრო იშვიათად აღინიშნება მძიმე ალერგიული რეაქცია, რომელიც ექიმის დაუყოვნებლივ ჩარევას მოითხოვს. გამორიცხული არ არის, განვითარდეს კუნთების სისუსტე და/ან სპასტიკურობა. მას ხშირად მიაკუთვნებენ გრიპისმაგვარ სინდრომს და უმეტესად მკურნალობის საწყის პერიოდში აღინიშნება, მერე კი თანდათან იკლებს. მკურნალობის დასაწყისში ასევე მოსალოდნელია გულის წასვლის ერთეული ეპიზოდი ინტერფერონ ბეტა-1ა-ს ინექციის შემდეგ. ინტერფერონებით მკურნალობა ზოგჯერ იწვევს გვერდით მოვლენებს ნერვული და გულ-სისხლძარღვთა სისტემების მხრივ. მოსალოდნელია თრომბოციტების რაოდენობის დაქვეითება და სხვა ცვლილებები სისხლში. ძალზე იშვიათად აღინიშნება გულის უკმარისობა - კარდიომიოპათია, ართრიტი, ჩიყვი (ჰიპო- და ჰიპერთირეოზი), ემოციური არასტაბილურობა.

უკუჩვენება:

• როდესაც აღინიშნება მომატებული მგრძნობელობა ბეტა-ინტერფერონის, ადამიანის შრატის ალბუმინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
• ორსულობის დაგეგმვის პერიოდში ან ორსულობის დროს;
• ლაქტაციის დროს;
• ბავშვებსა და 16 წლამდე ასაკის მოზარდებისთვის;
• მკურნალობისადმი მდგრადი ეპილეფსიური გულყრების დროს;
• სუიციდური მიდრეკილების შემთხვევაში;
• გამოხატული დეპრესიული მდგომარეობის დროს.

განსაკუთრებული მითითებები: ინტერფერონ ბეტა-1ა-ს ფლაკონი შეიცავს წამლის მხოლოდ ერთ დოზას. მკურნალობის დროს ანალიზის გაკეთების შემთხვევაში აუცილებელია ექიმის ინფორმირება ინტერფერონ ბეტა-1ა-თი მკურნალობის შესახებ, ვინაიდან მოსალოდნელია ცვლილებები ანალიზის პასუხში. არ არის რეკომენდებული ინტერფერონ ბეტა-1ა-ს გამოყენება 16 წლამდე ასაკის პაციენტებში. ექიმი სასწრაფოდ უნდა იქნეს ინფორმირებული დეპრესიის ან სუიციდის მცდელობის, ასევე - ეპილეფსიური გულყრების ან გულის დაავადების არსებობის შესახებ. დიდი სიფრთხილით და ექიმის მუდმივი კონტროლით ინიშნება ავონექსი თირკმელებისა და ღვიძლის უკმარისობის დროს.

ზედოზირება: პრეპარატის ფორმიდან და შეყვანის წესებიდან გამომდინარე, ზედოზირება ნაკლებსავარაუდოა. თუ ზედოზირება მაინც მოხდა, აუცილებელია ავადმყოფის ჰოსპიტალიზაცია და სიმპტომური მკურნალობა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: ინტერფერონ ბეტა-1 ა, ჩვეულებრივ, არ ცვლის სხვა წამლების მოქმედებას, თუმცა აუცილებელია ექიმის ინფორმირება მასთან ერთად მიღებული წამლების შესახებ. ინტერფერონ ბეტა-1 ა-ს შერევა სხვა საინექციო ხსნარებთან ერთ შპრიცში ნებადართული არ არის. ასევე არ არის რეკომენდებული გამხსნელად სხვა საინექციო ხსნარების გამოყენება.

შენახვის პირობები და ვადა: პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვისთვის მიუწვდომელ ადგილას, 25⁰C-მდე ტემპერატურაზე (გაყინვა არ შეიძლება). ვარგისია 2 წელი.