ალტუზანი ფლ. 400მგ/16მლ N1 *-

                                                გამოყენების ინსტრუქცია                    

ალტუზანი^R 400 მგ/ 16 მლ კონცენტრირებული ი.ვ.  საინფუზიო  ხსნარი

განკუთვნილია ინტრავენური გამოყენებისთვის.

სტერილური

• მოქმედი ნივთიერება: თითოეული ფლაკონის 16 მლ-იან ხსნარი 400 მგ ბევაციზუმაბს შეიცავს. თითოეული მლ კი 25 მგ ბევაციზუმაბს შეიცავს. ბევაციზუმაბი ჩინური ზაზუნას საკვერცხეებიდან არის მიღებული.
• დამხმარე ნივთიერებები: ტრეჰალოზის დიჰიდრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი, უწყლო დინატრიუმის ფოსფატი, პოლისორბატ 20 და სტერილური საინექციო წყალი.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ალტუზანი?
2. ალტუზანის გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
3. როგორ გამოიყენება ალტუზანი?
4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
5. ალტუზანის შენახვა
6. რა არის და რისთვის გამოიყენება ალტუზანი?

ალტუზანის თითოეულ კოლოფში 1 ცალი ფლაკონი დევს. ეს ფლაკონი 16 მლ, მსუბუქად  გაუმჭვირვლე, უფერო-მკრთალი ყავისფერი ფერის, სტერილურ, კონცენტრირებულ სითხეს შეიცავს.  კონცენტრირებული ხსნარის მომზადებისთვის საჭიროა გამოყენებამდე გაზავება. კონცენტრირებული ხნსნარი  ვენაში ინფუზიის გზით შეიყვანება.

ალტუზანი, მოქმედი ნივთიერების სახით ჰუმანიზებულ მონოკლონურ ანტისხეულს (ნორმალურ სიტუაციაში, იმუნური სისტემის მიერ წარმოებული პროტეინის სახეობა, რომელიც სხეულს ეხმარება ინფექციებისა და სიმსივნის წინაღმდეგ ბრძოლაში) ბევაციზუმაბს შეიცავს. ბევაციზუმაბი, სხეულში შერჩევითად სისხლისა და ლიმფური სისხლძარღვების ზედაპირზე არსებულ ვასკულარულ- ენდოთელიალური ზრდის  ფაქტორის (VEGF)  სახელით ცნობილ პროტეინს (ცილას) უკავშირდება. VEGF პროტეინი, სიმსივნის შიგნით სისხლძარღვების განვითარებას იწვევს, ეს სისხლძარღვები სიმსივნეს კვებავს და ჟანგბადით ამარაგებს. ბევაციზუმაბი, VEGF-თან დაკავშირებისას, სიმსივნის მკვებავი სისხლძრღვების განვითრებას აფერხებს და სიმსივნის ზრდას ხელს უშლის.

ალთუზანი, ეს არის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება მსხვილი ნაწლავის (კოლინჯის ანდა სწორი ნაწლავის) სიმსივნის სამკურნალოდ.

ალტუზანი, 5-ფტორურაცილ/ფოლინის მჟავასთან ანდა 5-ფტორურაცილი/ფოლინის მჟავა/ირინოტეკანთან ერთად  კომბინირებული სახით კოლინჯის მეტასტაზური ანდა სწორი ნაწლავის მეტასტაზური სიმსივნის მკურნალობის პირველ საფეხურზე გამოიყენება. ისეთ შემთხვევებში, როცა  მკურნალობის ადრინდელ ეტაპებზე ალტუზანი არ ყოფილა გამოყენებული,  5-ფტორურაცილ/ფოლინის მჟავას კომბინაცია ანდა 5-ფტორურაცილი/ფოლინის მჟავა/ირინოტეკანის კომბიაცია შეიძლება გამოყენებული იქნას მკურნალობის მეორე და შემდეგ საფეხურებზეც.

ალტუზანი, ასევე გამოიყენება ისეთ ავადმყოფებთან, რომელთაც კოლინჯის მეტასტაზური სიმსივნის ანდა სწორი ნაწლავის სიმსივნის დიაგნოზით  მანამდე ადიუვანტური თერაპიის მიზნით  ქიმიოთერაპია არ აქვთ ჩატარებული, ამ დროს მკურნალობის პირველ საფეხურზე გამოიყენება ოქსალიპლატინთან  და კაპეციტაბინთან ანდა 5-ფტორურაცილ-ფოლინის მჟავასთან ერთად.

ალტუზანი, ასევე გამოიყენება გლიობლასტომის სახელით წოდებულ, თავის ტვინის სიმსივნის ერთერთი სახეობის სამკურნალოდაც.

გლიობლასტომის სამკურნალოდ გამოყენებისას, ალტუზანის ინფუზია ქიმიოთერაპიასთან ერთად უნდა  განხორციელდეს.

ალტუზანი, ასევე გამოიყენება საშვილოსნოს ყელის (საშვილოსნოს ყელის სიმსივნე) სიმსივნის ჯიუტი, რეციდივული და  ან მეტასტაზური (სიმსივნე საწყისი ლოკალიზაციიდან გავრცელებულია სხეულის სხვა მიდამოში) ფორმების დროს. საშვილოსნოს ყელის სიმსივნის დროს, ალტუზანი გამოიყენება ისეთ ავადმყოფებში, რომელთაც  სიმსივნის სამკურნალოდ პაკლიტაქსელის და ცისპლატინის ანდა პლატინის შემცველი მკურნალობის მიღება არ შეუძლიათ, ამ დროს ალტუზანის ინფუზია,  პაკლიტაქსელთან და ტოპოტეკანთან  ერთად   განხორციელდება.

2. ალტუზანის გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

ალტუზანი   არ გამოიყენება ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს:

თუ,

• ბევაციზუმაბის ანდა ალტუზანის შემადგენელი სხვა დამხმარე ნივთიერებებიდან რომელიმეს მიმართ  მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) გამოგივლინდებათ, ინსტრუქციის დასაწყისში მოცემულია დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი.
• ჩინური ზაზუნას საკვერცხის უჯრედების პროდუქციის ანდა სხვა ადამიანის რეკომბინანტული ანდა ჰუმანიზებული ანტისხეულების მიმართ ალერგია გაქვთ (მომატებული მგრძნობელობა).
• ორსულად თუ ხართ,

ალტუზანი, ქვემოთ  მოცემული მდგომარეობის დროს სიფრთხილით გამოიყენეთ

თუ,

• ალტუზანი, ნაწლავის კედელზე ხვრელის -პერფორაციის წარმოქმნის რისკს ზრდის. თუ, მუცლის ღრუში ჩირქოვანი ანთების განმაპირობებელი მდგომარეობა გაქვთ (მაგ. დივერტიკულის ჩირქოვანი ანთება, კუჭის წყლული, ქიმიოთერაპიასთან დაკაშირებული კოლიტი), გთხოვთ, თქვენს ექიმს გაესაუბრეთ.
• ალტუზანი, ორ ორგანოს შორის ანდა სისხლძარღვს შორის ანორმალური კავშირის ანდა პასაჟის განვითარების რისკს ზრდის. თუ, თქვენ საშვილოსნოს ყელის ჯიუტი, რეციდივული ანდა მეტასტაზური სიმსივნე გაქვთ, საშოსა და ნაწლავების ნებისმიერი მონაკვეთს შორის კავშირის წარმოქმნის რისკი უფრო მაღალია.
• ალტუზანმა, შეიძლება სისხლდენის რისკი გაზარდოს ანდა ოპერაციის შემდეგ ჭრილობის შეხორცების პრობლემის რისკი გაზარდოს. თუ, ოპერაციის გაკეთებას აპირებთ ან ბოლო 28 დღის განმავლობაში დიდი ოეპრაცია გადაიტანეთ ანდა ოპერაციის შემდეგ ჯერ კიდევ შეუხორცებელი ჭრილობა გაქვთ, ეს წამალი არ უნდა მიიღოთ.
• თუ, ნაწლავის კედელზე არსებული ხვრელის ანდა ჭრილობის შეხორცების პრობლემა გაქვთ, ალტუზანმა შეიძლება კანის და ან კანის ღრმა შრეების სერიოზული ინფექციის განვითარების რისკი  გაზარდოს.
• ალტიზანმა, შეიძლება მაღალი არტერიული წნევის რისკი გაზარდოს. თუ, მაღალი არტერიული წნევა გაქვთ, რომლის დარეგულირებაც წნევის წამლებით ვერ ხერხდება, გთხოვთ, თქვენს ექიმს გაესაუბრეთ, რადგანაც, ალტუზანით მკურნალობის დაწყებამდე დარწმუნებული უნდა იყოთ, რომ არტერიული წნევა კონტროლის ქვეშაა, ეს ძალიან მნიშვნელოვანია.
• თუ, მაღალი არტერიული წნევა გაქვთ, ეს წამალი შარდში ცილების არსებობის რისკს ზრდის.
• თუ, ანევრიზმა (სისხლძარღვის კედლის გაფართოება და გათხელება)გაქვთ ანდა წარსულში გქონდათ ანდა  სისხლძრღვის კედლის გახევა გქონდათ.
• თუ, 65 წლის და მეტი ასაკი გაქვთ, შაქრიანი დიაბეტი ანდა არტერიებში ადრე თრომბი გქონდათ, ალტუზანმა, შეიძლება არტერიებში სისხლის თრომბის განვთრების რისკი გაზარდოს.
• ალტუზანი, ასევე შეიძლება ვენებში თრომბის განვითარების რისკი გაზარდოს.
• თუ, თქვენ ანდა თქვენს ოჯახის წევრებს სისხლდენის პრობლემები გაქვთ ანდა რაიმე მიზეზით სისხლის თრომბის მკრუნალობის მიზნით სისხლის გამათხელებელ  წამლებს ღებულობთ, ამ წამლის მიღებამ,  შეიძლება სიმსივნესთან დაკაშირებული სისხლდენა გამოიწვიოს.
• ალტუზანმა, შეიძლება თავის ტვინიდან და მისი ირგვლივი მიდამოებიდან სისხლდენის რისკი გაზარდოს. თუ, თავის ტვინზე მოქმედი მეტასტაზური სიმსივნე გაქვთ, ეს საკითხი ექიმთან განიხილეთ.
• ალტუზანმა, შეიძლება ფილტვებში სისხლდენა გამოიწვიოს, რომელსაც ახლავს ხველა და სისხლიანი ნახველი. თუ, აღნიშნულს უფრო ადრე შენიშნავთ, გთხოვთ ექიმს აცნობეთ.
• ალტუზანმა, შეიძლება გულის დასუსტების რისკი გაზარდოს. თუ, ანტრაციკლინი მიიღეთ (მაგ.სხვა სიმსივნეების სამკურნალოდ გამოყენებული სპეციფიკური ქიმიოთერაპიის სახეობა-დოქსორუბიცინი) ანდა გულმკერდის არეში რადიოთერაპია ჩაიტარეთ ანდა თუ, გულის დაავადება აგქვთ, ეს ყველაფერი თქვენს ექიმს აცნოებთ, ეს ძალიან მნიშვნელოვანია.
• აღნიშნულმა წამალმა შეიძლება ინფექციის განვითრება ანდა ნეიტროფილების (სისხლის უჯრედები, რომელიც ბაქტერიებისგან გიცავთ) რაოდენობის შემცირება გამოიწვიოს.
• ალტუზანმა, შეიძლება გამოიწვიოს მომატებული მგრძნობელობის განვითრება და/ანდა ინფუზიური რეაქციების (წამლის ინექციასთან დაკავშირებული რეაქციები) გამოვლენა გამოიწვიოს. თუ, მანამდე ინექციის დროს თავბრუსხვევა/გონების დაკარგვის შეგრძნება, სუნთქვის შეკვრა, შეშუპება ანდა კანის გამონაყარი და მსგავსი პრობლემები გქონდათ, ეს ყველაფერი თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აუცილებლად აცნობეთ.
• ალტუზანით მკურნალობის დროს დაფიქსირებულია უკანა რეციდივული ენცეფალოპათიის სინდრომის სახელით ცნობილი იშვიათი ნევროლოგიური გვერდითი ეფექტი. თუ, მაღალი არტერიული წნევის თანხლებით ანდა მის გარეშე გამოვლინდება თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა, გონების არევა ანდა გულყრები, გთხოვთ თქვენს ექიმს აცნობეთ.

ალტუზანით მკურნალობის დაწყებამდე ანდა ალტუზანით მკურნალობის დროს:

• თუ, პირის ღრუში, კბილებზე და/ანდა ყბაში ტკივილი, პირის ღრუში შეშუპება ანდა იარები, ყბის ძვლების დაბუჟება ანდა სიმძიმის შეგრძნება ანდა კბილების რყევა და ცვენა გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს ანდა სტომატოლოგს აცნობეთ.
• თუ, სტომატოლოგიური ჩარევა ანდა სტომატოლოგიური ოპერაცია  გესაჭიროებათ, განსაკუთრებთ, თუ ი.ვ. (ვენის გაზით)  ბიფოსფონატებს ღებულობთ ანდა წარსულში მიიღეთ, კბილის ექიმს უთხარით, რომ ალტუზანით მკურნალობთ.

ალტუზანით მკურალობის დაწყებამდე, რეკომენდირებულია სტომატოლოგის კონსულტაცია და  ზოგადი კონტროლი.

თუ, აღნიშნული გაფრთხილებები წარსულის ნებისმიერ მომენტში ანდა ამჟამად თქვენთან ვლინდება, გთხოვთ, ექიმს აცნობეთ.

ალტუზანის  გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

გამოყენების მეთოდიდან გამომდინარე, საკვებსა და სასმელთან ურთიერთქმედება არ აქვს.

ორსულობა

წამლის მიღებამდე გთხოვთ, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ, ორსულად ხართ, ეს წამალი არ უნდა გამოიყენოთ. ალტუზანმა, მუცლად მყოფ ბავშვს შეიძლევა ავნოს, რადგანაც ახალი სისხლძრღვების განვითარება  შეიძლება შეაჩეროს. ექიმმა, ალტუზანით მკრუბალობის დროს და ალტუზანით მკრუნალობის დასრულების, ბოლო დოზიდან  სულ ცოტა 6 თვის განმავლობაში ეფექტური ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდის გამოყენების რეკომენდაცია უნდა მოგცეთ.

თუ, ორსულად ხართ, ან მკურნალობის დროს  განვითარდება ორსულობა ანდა ახლო პერიოდში ორსულობას გეგმავთ, თქვენ ექიმს აცნობეთ.

ალტუზანმა, ქალის ნაყოფიერების უნარზე შეიძლება მავნე გავლენა მოახდინოს. უფრო მეტი ინფორამაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

თუ, მკურნალობის პერიოდში ორსულობას გამოავლენთ, სასწრაფოდ ექიმს ანდა ფარმაცევტს  მიმართეთ.

ძუძუთი კვება-ლაქტაცია

წამლის მიღებამდე გთხოვთ, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

ალტუზანით მკურნალობის დროს და ალტუნაზის ბოლო დოზიდან სულ ცოტა 6 თვის განმავლობაში ბავშვს ძუძუ არ უნდა მოაწოვოთ, რადგანაც  ამ წამალმა  ბავშვის ზრდა და განვითრება შეიძლება შეაფერხოს.

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

ალტუზანის მოქმედებით ავტომობილის ანდა ნებისმიერი მექანიზმის  ანდა აპარატის მართვის უნარის შესუსტება არ დაფიქსირებულა.  თუმცა, ალტუზანის გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს ძილიანობა და გონების დაკარგვა. თუ გამოვლინდება ისეთი სიმპტომები, რომელიც გავლენას ახდენს მხედველობაზე, კონცენტრაციაზე ანდა საპასუხო რეაქციებზე,  ავტომობილი და მექანიზმები არ მართოთ მანამ, სანამ ზემოთ აღნიშნული  გევრდითი ეფექტები არ ალაგდება.

ალტუზანის  შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ ინფორმაცია

ალტუზანი, დამხმარე ნივთირების სახით ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატს და უწყლო დინატრიუმის ფოსფატს შეიცავს. ალტუზანის თითოეული ფლაკონი

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

ალტუნაზის, სხვა პრეპარატთან-სუნიტინიბ მალატთან (თირკმლების და კუჭ-ნაწლავის სიმსივნის სამკურნალოდ გამოიყენება) კომბინაციამ შეიძლება სერიოზული გვერდითი ეფექტების გამოვლინება გამოიწვიოს. დარწმუნდით, რომ ამ წამლებს ერთდ არ ღებულობთ, ამისთვის კი  ექიმს გაესაუბრეთ.

თუ, ფილტვების ანდა ძუძუს მეტასტაზური სიმსივნის გამო პლატინის ანდა ტაქსანის შემცველ მკურნალობას გადიხართ, თქვენს ექიმს აცნობეთ. ზემოთ აღნიშნული პრეპარატების ალტუზანთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება სერიოზული გევრდითი ეფექტების განვითარება გამოიწვიოს.

თუ, ბოლო პერიოდში რადიოთერაპია უკვე ჩაიტარეთ ანდა რადიოთერაპიას ამჟამად გადიხართ, გთხოვთ, თქვნს ექიმს აცნობეთ.

თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ანდა  ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

3. როგორ გამოიყენება ალტუზანი ?

სწორი გამოყენება და დოზები/გამოყენების სიხშირე და მითითებები:

ალტუზანის საჭირო დოზა, სხეულის წონის და სიმსივნის სახეობის შესაბამისად განისაზღვრება. რეკომენდირებული დოზაა, სხეულის წონაზე - კილოგრამზე/5 მგ,               7,5 მგ, 10 მგ და 15 მგ. თქვენი ექიმი, დაავადების შესაბამისად წამლის დოზას განსაზღვრავს და გაგიკეთებთ.

ალტუზანით მკურნალობა, ყოველ 2 და  ან 3 კვირაში  ერთხელ განხორციელდება. მკურნალობის დასრულებამდე, ინტრავენურად შეყვანილი ალტუზანის რაოდენობა განისაზღვრება მკურნალობაზე პასუხის შესაბამისად. ამ წამლის გამოყენება უნდა გააგრძელოთ მანამ, სანამ ალტუზანით მკურნალობა სიმსივნის ზრდის შეჩერებაში წარუმატებელი არ იქნება. ამ თემასთან დაკაშირებით ექიმი გაგესაუბრებათ.

შეყვანის გზა და მეთოდი:

ალტუზანი, ეს არის კონცენტრირებული პროდუქტი, რომელიც ინტრავენურად შეყვანამდე   ხსნარის სახით  უნდა მომზადდეს თქვენთვის გამოწერილი დოზის მიხედვით. ალტუზანის ფლაკონის ერთი ნაწილის  ანდა  სრულად ფლაკონის  გამოყენებამდე,  ფიზიოლოგიური ხსნარით ( ნატრიუმის ქლოროდით) უნდა გაზავდეს. ექიმი ანდა ექთანი, გაზავებულ ალტუზანს ინფუზიის სახით ინტრავენურად შეიყვანს. პირველი ინფუზია,  ქიმიოთერაპიული წამლების შეყვანის შემდეგ, მომდევნო  90 წუთის  და მეტი დროის განმავლობაში უნდა განხორციელდეს. თუ, ინფუზიის ტოლერანტობა კარგი იქნება, მეორე ვენური  ინფუზია შეიძლება  60 წუთის და მეტი დროის განმავლობაში განხორციელდეს. მომდევნო ვენური ინფუზიები შეიძლება 30 წუთის განმავლობაში მიმდინარეობდეს.

ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს ალტუზანის ინფუზია შეიძლება დროებით შეაჩეროთ:

• მკვეთრად მაღალი სისხლის არტერიული წნევა, რომელიც მედიკამენტოზურ ჩარევას საჭიროებს
• ოპერციის შემდეგ ჭრილობის შეხორცების პრობლემები
• თუ, ოპერაციას გაიკეთებთ

ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს ალტუზანის ინფუზია სრულად შეაჩეროთ:

• თუ, წვევის წამლებით უკონტროლო მაღალი არტერიული წვევა ანდა  არტერიული წნევის უეცარი სეიოზული ამაღლება გექნებათ,
• თუ, შარდში ცილების არსებობასთან ერთად სხეულის შეშუპება გამოვლინდება,
• თუ, ნაწლავისკედელზე ხვრელი განვითარდება,
• თუ, ექიმის მიერ სერიოზულად შეფასებული, საჰაერო გზებსა და ხორხს შორის, შინაგან ორგანოებსა და კანს შორის ანდა ნორმაში კავშირის არ მქონე სხვა ქსოვილებს შორის, საშოსა და ნაწლავების ნებისმიერ მონაკვეთს შორის ანორმალური ხვრელი ან მსგავსი კავშირი ანდა პასაჟი (ფისტულა) გაჩნდება,
• თუ, კანზე ანდა კანის ღრმა შრეებში სერიოზული ინფექცია განვითარდება,
• თუ, არტერიებში სისხლის თრომბი გაჩნდება,
• თუ, ფილტვების ვენებში თრომბი განვითარდება,
• ნებისმიეირ სერიოზული სისხლდენის დროს.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) გამოყენება:

ბავშვებსა და მოზარდებში ალტუზანის  უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის განსაზღვრული, ამიტომ ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენება რეკომენდირებული არ არის.

18 წლამდე ასაკის ავადმყოფებში ალტუზანით მკურნალობის შემთხვევაში, დაფიქსირებულია ყბის გარდა სხვა ძვლებშიც, ძვლოვანი ქსოვილი დაზიანება (ოსტეონეკროზი).

ხანდაზმულებში გამოყენება:

ხანდაზმულ ავადმყოფებში დოზის რეგულაციას არ საჭიროებს.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:

თირკმლების/ღვიძლის უკმარისობა:

თირკმლები და ღვიძლი, ალტუზანის სხეულიდან გამოყოფისთვის მნიშვნელოვან ორგანოებს არ წარმოადგენენ., ამიტომ თირკმლების და ღვიძლის  უკმრისობის მქონე ავადმყოფებში, ალტუზანის უსაფრთხოება ანდა  ეფექტურობა არ არის გამოკვლეული.

თუ,ფიქრობთ, რომ ალტუზანის ეფექტი ძალიან ძლიერი ანდა ძალიან სუსტია, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

 თუ, ალტუზანის  საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ:

თუ, ალტუზანის  საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ, შეიძლება  მიგრენის ძლიერი შეტევა განვითარდეს.

თუ, ალტუზანის საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს გაესაუბრეთ.

თუ, ალტუზანის  მიღება დაგავიწყდებათ:

წამლის მიღებას  სამედიცინო პერსონალი ახორციელებს, ამიტომ საჭირო დოზის  გაკეთების დავიწყება არ არის მოსალოდნელი.  ალტუზანის მომდევნო დოზის თარიღს, დროს  ექიმი გადაწყვეტს. ამ საკითხთან დაკავშირებით ექიმს გაესაუბრეთ.

მოვლენები, რომელიც ალტუზანით მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს:

ალტუზანით მკურნალობის დასრულების შემთხვევაში, სიმსივნეზე ზრდის შემაფერხებელი ეფექტიც დასრულდება. ამ საკითხის ექიმთან განხილვის გარეშე, ალტუზანით მკურნალობა არ შეწყვიტოთ.

აღნიშნული პროდუქტის გამოყენებასთან დაკაშირებით დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

4. რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

როგორც ყველა წამლის შემთხვევაში, ალტუზანის შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართაც შეიძლება გამოვლინდეს მომატებული მგრძნობელობა და გვერდითი ეფექტები.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები, ალტუზანის ინფუზიის  ქიმიოთერაპიასთან ერთად  განხორციელების დროს გამოვლინდა.  აღნიშნული მდგომარეობა  არ ნიშნავს იმას, რომ  ამ გვერდითი ეფექტების გამომწვევი მიზეზი მხოლოდ ალტუზანია.

გვერდითი ეფექტები კატეგორიების მიხედვით ქვემოთაა მოცემული:

ძალიან გავრცელებული:10 ავადმყოფიდან  >1 ავადმყოფთან ვლინდება.

გავრცელებული: 100 ავადმყოფიდან  1-დან 10-მდე ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს

ნაკლებად გავრცელებული: 1.000 ავადმყოფიდან  1-დან 10-მდე ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს

იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან 1-დან 10-მდე ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს

ძალიან იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან 

უცნობი: ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გამოვლინდება, ალტუზანის გამოყენება შეაჩერეთ და სასწრაფოდ თქვენს ექიმს აცნოებთ ანდა თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს ემერჯენსის განყოფილებას მიმართეთ.

ალერგიული რეაქციები:

თუ, ალერგიული რეაქციები გამოვლინდება,მაშინვე თქვენს ექიმს  ანდა სამედიცინო პერსონალს აცნობეთ. ალერგიული რეაქციების მანიშნებელი სიმპტომები შეიძლება იყოს: სუნთქვის გაძნელება ანდა ტკივილი მკერდში, ასევე სიწითლე ანდა კანზე გამონაყარი, შემცივნება და კანკალი, გულისრევა ანდა ღებინება.

ძალიან გავრცელებული გვერდითი ეფექტები:

• მაღალი არტერიული წნევა
• ხელებსა და ფეხებში დაბუჟება ანდა ჩხვლეტის შეგრძნება
• ინფექციის წინააღმდეგ მებრძოლი სისხლის თეთრი უჯრედების( შეიძლება თან ახლდეს მაღალი ტემპერატურა) და სისხლის შედედებაში მონაწილე უჯრედების რაოდენობის შემცირება
• სისუსტე და ძალის დაქვეითება
• დაღლილობა
• გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი

გავრცელებული  გვერდითი ეფექტები:

• ნაწლავში ხვრელის გაჩენა
• ფილტვების არა-წვრილუჯრედოვანი სიმსივნის მქონე ავადმყოფებში ფილტვებში სისხლდენა, სისხლდენა ზოგადად
• არტერიების სისხლის თრომბით დახშობა
• ვენების სისხლის თრომბით დახშობა
• ფილტვების ვენების თრომბით დახშობა
• ფეხების ვენების სისხლის თრომბით დახშობა
• გულის უკმარისობა
• ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ჭრილობის შეხორცებასთან დაკავშირებული პრობლემები
• თითების ანდა ფეხების სიწითლე, კანის აშრევება, მგრძნობელობის მომატება, ტკივილი ანდა ბუშტუკების გაჩენა
• სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება
• ენერგიის ნაკლებობა
• კუჭ-ნაწლავს სისტემის დარღვევები
• კუნთების და სახსრების ტკივილი, კუნთების სისუსტე
• პირის სიმშრალესთან ერთად წყურვილი და / ანდა შემცირებული ანდა მუქი ფერის შარდი
• პირის ღრუს და ნაწლავების, ფილტვების, სასუნთქი გზების, გამრავლების სისტემის და საშარდე გზების ლორწოვანის ანთება
• პირის ღრუში და საყლაპავში იარები, რომელიც ტკივილის და ყლაპვის გაძნელებას იწვევს
• თავის ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენჯის ღრუსა დ ანალურ მიდამოში ტკივილი
• ლოკალური რეგიონალური ჩირქოვანი ანთებები
• ინფექცია, განსაკუთრებით სისხლში ანდა შარდის ბუშტში
• თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მოშლის გამო დამბლა
• ძილიანობა
• ცხვირიდან სისხლდენა
• გულის ცემის სიჩაქრის(პულსის) მომატება
• ნაწლავების გაუვალობა
• შარდის ანალიზის ანორმალური შედეგები (შარდში ცილის არსებობა)
• სუნთქვის გაძნელება ანდა სისხლში ჟანგბადის დაბალი დონე
• კანზე ანდა კანქვეშა შრეებში სერიოზული ინფექცია
• ფისტულა: შინაგან ორგანოებსა და კანს შორის ანდა ნორმაში ქსოვილებს შორის არ არსებული კავშირის განვითარება, მილის, ფისტულის სახით. საშვილოსნოს ყელის სიმსივნის მქონე ავადმყოფებში საშოსა და ნაწლავების ნებისმიერ ნაწილს შორის კავშირის წარმოქმნა

უცნობი სიხშირის მქონე გვერდითი ეფექტები:

• ნაწლავის კედელზე ხვრელი განვითარება ანდა ჭრილობის შეხორცებასთან დაკავშირებული პრობლემები, კანის და კანქვეშა შრეების სერიოზული ინფექცია
• ალერგიული რეაქციები (ნიშნები: სუნთქვის გაძნელება, სახის სიწითლე, გამონაყარი, დაბალი ანდა მაღალი არტერიული წნევა, სისხლში ჟანგბადის დაბალი დონე, ტკივილი მკერდში ანდა გულისრევა/ღებინება)
• ქალებში გამრავლება-განაყოფიერების უნარის დარღვევა (დანარჩენი რეკომენდაციებისთვის იხილეთ გვერდითი ეფექტების ჩამონათვალის ქვემო პარაგრაფი).
• გულყრები (ეპილეფსია), თავის ტკივილი, გონების არევა (კონფუზია), მხედველობის ცვლილება, ასევ თავის ტვინის პრობლემები (უკანა შექცევადი ენფეფალოპათიის სინდრომი ანდა PRES-პრესს სინდრომი)
• თავის ტვინის ნორმალური ფუნქციების ცვლილების მაჩვენებელი სიმპტომები (თავის ტკივილი, მხედველობის ცვლილება, გონების არევა(კონფუზია) ანდა გულყრები) და მაღალი არტერიული წნევა
• თირკმლის ვენებისა და კაპილარების დახშობა
• ფილტვების სისხლძარღვებში სისხლის წნევის ანორმალური მომატება, რაც გულის მარჯვენა ნახევრის ნორმაზე უფრო მეტი მუშაობას განაპირობებს
• ცხვირის ძგიდის გახვრეტა-პერფორაცია
• კუჭის დ ან ნაწლავების გახვრეტა-პერფორაცია
• კუჭის გარსებსა ანდა წვრილ ნაწლავებში ღია ჭრილობა ანდა ხვრელი (ნიშნები: მუცლის ტკივილი, შებერილობა, ყავის ნალექის მსგავსი შავი ფერის განავალი ანდა განავალში ანდა ამონაღებ მასაში სისხლის არსებობა)
• მსხვილი ნაწლავის ქვემო ნაწილში სისხლდენა
• ღრძილების და ყბის ძვლების მოუშუშუებელი დაზიანებები და ირგვლივი ქსოვილების ტკვილი და ანთება (დანარჩენი რეკომენდაციებისთვის იხილეთ გვერდითი ეფექტების ჩამონათვალის ქვემო პარაგრაფი)
• ნაღვლის ბუშტის გახვრეტა-პოერფორაცია (ნიშნები: მუცლის ტკივილი, მაღალი ტემპერატურა და გულისრევა/ღებინება)
• სისხლძარღვების კედლის გახევა(ანევრიზმები და არტერიების დისექცია-აშრევება) ანდა სისხლძარღვების შესუსტება და გაგანიერება

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლითაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ ანდა თქვენთა ყველაზე ახლო საავადმყოფოს სასწრაფოს განყოფილებას მიმართეთ.

ძალიან გავრცელებული გვერდითი ეფექტები:

• ყაბზობა
• მადის დაკარგვა
• ცხელება
• თვალთან დაკაშირებული პრობლემები(ცრემლიანობის ჩათვლით)
• მეტყველების ცვლილება
• გემოს შეგრძნების ცვლილებები
• ცხვირიდან გამონადენი
• კანის სიმშრალე, კანის აქერცვლა და ანთება, კანის ფერის ცვლილება
• წონის დაკლება
• ცხვირიდან სისხლდენა

გავრცელებული გვერდითი ეფექტები  :

• ხმის ცვლილება ანდა შეცვლა

65 წლის და მეტი ასაკის მქონე ავადმყოფებში გვერდითი ეფექტების გამოვლინების რისკი უფრო მაღალია, ამ დროს შეიძლება გამვლინდეს:

• არტერიებში თრომბის წარმოქმნა, რაც დამბლის ანდა  მიოკარდიუმის ინფარქტის  განვითარებას იწვევს
• სისხლის თეთრი უჯრედების და სისხლის შედედებაში მონაწილე უჯრედების რაოდენობის შემცირება
• დიარეა
• გულისრევა
• თავის ტკივილი
• სისუსტე
• მაღალი არტერიული წნევა

გარდა ამისა, ალტუზანი ზემოქმედებას ახენს ქვემოთ ჩამოთვლილი ლაბორატორიული მაჩვენებლების ცვლილებებზე:

• სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, განსაკუთრებით, ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება (ინფექციის წინააღმდეგ დაცვითი ფუნქციის მქონე თეთრი უჯრედების სახეობა)
• შარდში ცილის არსებობა
• სისხლში მინერალურ მაჩვენებელების შემცირება (მაგნიუმი, კალიუმი, ნატრიუმი ანდა ფოსფორი)
• სისხლში შაქრის დონის მომატება
• სისხლში ტუტე ფოსფატაზის (ფერმენტი) მომატება
• სისხლის შრატში კრეატინინის მომატება (თირკმლის ფუნქციური მდგომარეობის მაჩვენებელი ცილა)
• მკვეთრი და კლებადი ჰემოგლობინის მაჩვენებელი (სისხლის წითელი უჯრედების შემადგენლობაში არსებული, ჟანგბადის მატარებელი)

ქვემოთ ჩამოთვლი, შეიძლება ღრძილებში ძვლების დაზიანების (ოსტეონეკროზის) მაჩვენებელი  იყოს:

• პირის ღრუში, კბილებზე და / ანდა ყბის ძვლებში ტკივილი, პირის ღრუში შესივება ანდა იარები, ყბის ძვლის დაბუჟება ანდა სიმძიმის შეგრძნება ანდა კბილების რყევა და ცვენა. ყველა ჩამოთვლილი ღრძილებში ძვლის დაზიანების (ოსტეოპოროზის) მაჩვენებელი შეიძლება იყოს. თუ, ჩამოთვლილი ნიშნებიდან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს ანდა სტომატოლოგს აცნოებთ.

მენოპაუზამდე პერიოდში (მენსტრუალური ციკლის პერიოდი) ქალებმა შეიძლება შეამჩნიონ ციკლის არარეგულარობა ანდა ჩავარდნა, გარდა ამისა, შეიძლება გამოვლინდეს შობადობის უნარის შემცირება. თუ, შვილის ყოლას გეგმავთ,  მკურნალობის დაწყბამდე ამ საკითხთან დაკაშირებით ექიმს გაესაუბრეთ.

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის  გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს  ანდა ფარმაცევტს.

გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის  გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს  ანდა ფარმაცევტს.  ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ  აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr   ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში  დაკლიკებით ანდა დარეკეთ  ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს  ცენტრს(TUFAM).

გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის  მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

5. ალტუზანის შენახვა

ალტუზანი, ბავშვებისგან  შორს, მიუწვდომელ ადგილას, შეფუთვაში შეინახეთ.

გარე კოლოფსა და ფლაკონზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის შემდეგ, ეს წამალი არ გამოიყენოთ. გამოყენების ბოლო ვადა, აღნიშნული თვის ბოლო დღეა.

ფლაკონები,  2⁰ C  -8⁰ C  ტემპერატურას შორის,  მაცივარში შეინახეთ.

არ გაყინოთ.

ფლაკონები, სინათლისგან დაცვის მიზნით ორიგინალურ შეფუთვაში  შეინახეთ

საინფუზიო ხსნარები  გაზავებისთანავე გამოყენებული უნდა იქნას. თუ, მაშინვე არ იქნება გამოყენებული, შენახვის პირობები  მომხმარებლის პასუხისმგებლობაშია. სტერიულ მდგომარეობაში მომზადების შემთხვევაში, ნორმალურად 2⁰ C  -8⁰ C  ტემპერატურას შორის, 24  საათზე მეტი დროით არ უნდა იქნას შენახული.

პრეპარატის გამოყენებამდე, თუ ფლაკონში ნაწილაკების არსებობას ანდა ფერის ცვლილებას შეამჩნევთ, ალტუზანი არ უნდა იქნას გამოყენებული.

ალტუზანის გამოყენების შემდეგ, ფლაკონი თქვენი ექიმის ანდა ექთნის მეირ შესაბამისი ფორმით განადგურდება.

ვადა გასული  ანდა  გამოუყენებელი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ, გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემკრებ სისტემას ჩააბარეთ.

ლიცენზიის მფლობელი:

ს.ს. Roche მუსტაჰზარლარი სანაი

უნიქი სტამბული, აიაზაღას ქ. N:5, ბ-101

მასლაქი 34396, სარიერი- სტამბული

წარმოების ადგილი: 

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116, D-68305 მანჰეიმი, გერმანია