Gazyva - გაზივა 1000მგ/40მლ 1 ფლაკონი
გამოყენების ინსტრუქცია
გაზივა®
Gazyva®
ობინუტუზუმაბი
- აღწერილობა
1.1 წამლის თერაპიული/ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ანტინეოპლაზიური პრეპარატი, მონოკლონური ანტისხეული.
ათქ (ATC) კლასიფიკაციის კოდი: L01XC15 ობინუტუზუმაბი
1.2 გამოშვების ფორმა
კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად
1.3 მიღების გზა
ინტრავენური ინფუზია
1.4 სტერილობა/რადიაქტიული მდგომარეობა
სტერილური პროდუქტი
1.5 თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
აქტიური ინგრედიენტი: ობინუტუზუმაბი
გაზივა არის გამჭვირვალე, უფეროდან ოდნავ მოყავისფრომდე ფერის მქონე სითხე, რომელიც მოთავსებულია 1000 მგ ერთეული დოზის სახით სტერილურ, კონსერვანტების არშემცველ, არაპიროგენულ 50 მლ-იან შუშის ფლაკონში, რომელიც შეიცავს 40 მლ თხევად კონცენტრატს (25 მგ/მლ).
შემავსებლები: L-ჰისტიდინი/ L-ჰისტიდინის ჰიდროქლორიდი, ტრეჰალოზი, პოლოქსამერი 188 და საინექციო წყალი.
- კლინიკური მახასიათებლები
2.1 თერაპიული ჩვენებები
ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია (CLL)
გაზივა ქლორამბუცილთან კომბინაციაში განკუთვნილია მანამდე არანამკურნალევი ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიის (ქლლ/CLL) მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.
ფოლიკულური ლიმფომა (FL)
გაზივათი მკურნალობა ბენდამუსტინთან კომბინაციაში, რასაც მოსდევს მხოლოდ გაზივათი მკურნალობის გაგრძელება ნაჩვენებია ფოლიკულური ლიმფომით (FL) დავადებული პაციენებისათვის, რომელთაც არ ჰქონდათ პასუხი ან დაავადება პროგრესირდა რიტუქსიმაბით ან რიტუქსიმაბის შემცველი ნებისმიერი სამკურნალო რეჟიმის მიღების დროს ან მკურნალობის შემდეგ.
2.2 დოზირება და მიღების წესი
ზოგადი
გაზივას შეცვლა ნებისმიერი სხვა ბიოლოგიური პრეპარატით დაუშვებელია მკურნალი ექიმის თანხმობის გარეშე.
გაზივას შეყვანა უნდა მოხდეს ინტრავენური ინფუზიით, კათეტერის საშუალებით სამედიცინო დაწესებულებაში, სადაც დაუყოვნებლად ხელმისაწვდომია სრული სარეანიმაციო აღჭურვილობა. გადასხმა უნდა წარმოებდეს გამოცდილი ექიმის მეთვალყურეობის პირობებში.
გაზივას შეყვანა არ უნდა მოხდეს ინტრავენური ნაკადის სახით ან ბოლუსურად. საბაზისო საინფუზიო ხსნარად გამოყენებული უნდა იქნას ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%-იანი, იზოტონური ხსნარი. (იხ.4.2გამოყენების, შენახვისა და განადგურების სპეციალური ინსტრუქციები).
სიმსივნის ლიზისის სინდრომის (TLS) პროფილაქტიკა და პრემედიკაცია
იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მაღალი სიმსივნური დატვირთვა და/ან მოცირკულირე ლიმფოციტების დიდი რაოდენობა (> 25 x 109/ლ), და/ან თირკმლის დაზიანება (CrCl 2.4.1 ზოგადი [2.4 გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები]). პაციენტებმა უნდა განაგრძონ განმეორებითი პროფილაქტიკური მკურნალობა ყოველი მომდევნო ინფუზიის წინ თუკი ამის საჭიროება არსებობს.
პროფილაქტიკა და პრემედიკაცია ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციების (IRR)პრევენციისათვის
პრემედიკაცია, რომელიც საჭიროა ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციების რისკის შესამცირებლად (იხ2.4.1ზოგადი[2.4 გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები]), მოცემულია ცხრილში 1. კორტიკოსტეროიდებით პრემედიკაციის ჩატარება რეკომენდებულია FL-ის დაავადებული პაციენტებისათვის და მანდატორულია CLL-ით დავადებული პაციენტებისათვის პირველი ინფუზიის შემთხვევაში. შემდგომი ინფუზიებისთვის განკუთვნილი პრემედიკაცია და ასევე სხვა ტიპის პრემედეკაციები უნდა გაკეთდეს ისე, როგორც აღწერილია ქვემოთ..
ჰიპოტენზია როგორც IRR, შეიძლება გამოვლინდეს გაზივას ინტრავენური ინფუზიის დროს. ამიტომ შესაძლოა საჭირო გახდეს ანტიჰიპერტენზიული მკურნალობის შეჩერება გაზივას ყოველი გადასხმის წინ 12 საათით ადრე და გადასხმის მომენტში და ასევე გადასხმიდან ერთი საათის განმავლობაში (იხილეთ2.4.1ზოგადი [2.4 გაფრთხილება და სიფრთხილის ზოები]).
ცხრილი1 პრემედიკაცია, რომელიც უნდა ჩატარდეს გაზივას ინფუზიის დაწყებამდე, რაც შეამცირებს ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციების რისკს.
|
მკურნალობის ციკლი მკურნალობის დღე |
პაციენტები, რომლებიც საჭიროებენ პრემედიკაციას |
პრემედიკაცია |
შეყვანის წესი
|
|
ციკლი1:
CLL დღე1, დღე 2
FL დღე1
|
|
ინტრავენური კორტიკოსტეროიდი1 |
დასრულდეს გაზივას ინფუზიის დაწყებამდე სულ მცირე 1 საათით ადრე |
|
დასრულდეს გაზივას ინფუზიის დაწყებამდე სულ მცირე 30 წუთით ადრე . |
|||
|
ყოველი შემდგომი ინფუზია:
CLL და FL
|
პაციენტები, რომელთაც არ აღენიშნებოდათ IRR წინა ინფუზიების დროს |
გაზივას ინფუზიის დაწყებამდე სულ მცირე 30 წუთით ადრე . |
|
|
პაციენტები, რომელთაც აღენიშნათ IRR (ხარისხი 1 ან 2) წინა ინფუზიების დროს |
გაზივას ინფუზიის დაწყებამდე სულ მცირე 30 წუთით ადრე . |
||
|
ანტიჰისტამინური პრეპარატი3 |
|||
|
პაციენტები მე-3 ხარისხის IRR, რომელიც გამოვლინდა წინა ინფუზიების დროს ან პაციენტები ლიმფოციტების რაოდენობით >25 × 109/l უშუალოდ მომდევნო მკურნალობის კურსის წინ
|
ინტრავენური კორტიკოსტეროიდი1 |
დასრულდეს გაზივას ინფუზიის დაწყებამდე სულ მცირე 1 საათით ადრე. |
|
|
ანალგეტიკი/ანტიპირეტიკი2 |
გაზივას ინფუზიის დაწყებამდე სულ მცირე 30 წუთით ადრე .
|
||
|
ანტიჰისტამინური პრეპარატი3 |
1100 მგ პრედნიზონი/პრედნიზოლონი ან 20 მგ დექსამეტაზონი ან 80 მგ მეთილპრედნიზოლონი. ჰიდროკორტიზონის გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი, რადგან იგი IRR ხარისხის შემცირებისათვის არაეფექტური აღმოჩნდა.
2მაგ. 1000 მგ აცეტამინოფენი/პარაცეტამოლი
3მაგ. 50 მგ დიფენჰიდრამინი
სტანდარტული დოზირება
ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია (ქლორამბუცილთან კომბინაციაში1)
ციკლი 1
გაზივას რეკომენდებული დოზაა 1000 მგ მკურნალობის პირველი 28 დღიანი ციკლის 1-2 დღეს, მე-8 დღეს და მე-15 დღეს, როგორც ეს ნაჩვენებია ცხრილში 2.
პირველი ინფუზიისთვის უნდა მომზადდეს ორი საინფუზიო პაკეტი: 100 მგ პირველი ინფუზია და 900 მგ მეორე ინფუზია. თუ პირველი 100 მგ დოზის გადასხმა დასრულდა საინფუზიო სიჩქარის ცვლილების ან შეწყვეტის საჭიროების გარეშე, მომდევნო 900 მგ შეიძლება გადავასხათ იმავე დღეს (დოზის დაყოვნების გარეშე), თუმცა, უნდა ვიყოთ დარწმუნებული, რომ გადასხმა კეთდება შესაფერის დროს, შესაფერის გარემოებაში და ხელმისაწვდომია სამედიცინო ზედამხედველობა მთელი ინფუზიის დროს. თუ პირველი 100მგ-ის ინფუზიის დროს საჭირო გახდა ინფუზიის სიჩქარის მოდიფიცირება ან შეჩერება, მაშინ მომდევნო 900 მგ უნდა გადავასხათ მომდევნო დღეს (იხ. ცხრილი 2).
ციკლი 2‒6
გაზივას რეკომენდებული დოზაა 1000 მგ, რომელიც შეყვანილი უნდა იქნას ყოველი ამ ციკლის მხოლოდ პირველ დღეს, როგორც ეს ნაჩვენებია ცხრილში 2.
ცხრილი 2 გაზივას დოზირება და ინფუზიის სიჩქარე ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიის ( CLL) მქონე პაციენტებში
|
მკურნალობის ციკლის დღე |
გაზივას დოზა |
ინფუზიის სიჩქარე |
|
|
ციკლი 1 |
დღე1 |
100 მგ |
შეიყვანეთ 25 მგ/სთ სიჩქარით 4 საათის განმავლობაში. არ გაზარდოთ ინფუზიის სიჩქარე. |
|
დღე 2 ან დღე 1 (გაგრძელება) |
900 მგ |
თუ არ აღინიშნებოდა IRR-ები წინა ინფუზიის დროს, მაშინ შეიყვანეთ 50 მგ/სთ სიჩქარით.ინფუზიის სიჩქარე შეიძლება გაზარდოთ 50 მგ/სთ-ით ყოველ 30 წუთში, მაქსიმალური სიჩქარე არ უნდა აღემატებოდეს 400 მგ/სთ. თუ პაციენტებს აღენიშნებოდა IRR-ები წინა ინფუზიის დროს, მაშინ შეიყვანეთ 25მგ/სთ სიჩქარით.ინფუზიის სიჩქარე შეიძლება გაზარდოთ 50 მგ/სთ-მდე ყოველ 30 წუთში, მაქსიმალური სიჩქარე არ უნდა აღემატებოდეს 400 მგ/სთ. |
|
|
დღე 8 |
1000 მგ |
თუ არ აღინიშნებოდა IRR -ები წინა ინფუზიის დროს, როდესაც ინფუზიის სიჩქარე იყო ≥100 მგ/სთ, ასეთ შემთხვევაში ინფუზიის დაწყება შეიძლება 100 მგ/სთ სიჩქარით. ინფუზიის სიჩქარე შეიძლება გაზარდოთ 100 მგ/სთ-ით ყოველ 30 წუთში, მაქსიმალური სიჩქარე არ უნდა აღემატებოდეს 400 მგ/სთ. თუ პაციენტებს აღენიშნებოდა IRR-ები წინა ინფუზიის დროს, მაშინ შეიყვანეთ 50მგ/სთ სიჩქარით.ინფუზიის სიჩქარე შეიძლება გაზარდოთ 50 მგ/სთ-მდე ყოველ 30 წუთში, მაქსიმალური სიჩქარე არ უნდა აღემატებოდეს 400 მგ/სთ. |
|
|
დღე 15 |
1000 მგ |
||
|
ციკლი 2–6 |
დღე 1 |
1000 მგ |
|
1იხ. 3.1.2 კლინიკური ეფექტურობის კვლევები (3.1 ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები) ქლორამბუცილის დოზირების შესახებ ინფორმაცია.
დოზის დაგვიანება ან გამოტოვება
თუ მოხდა გაზივას დაგეგმილი დოზის გამოტოვება, მისი მიღება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება სწრაფად; არ დაელოდოთ შემდეგ დაგეგმილ დოზას. სამკურნალო დოზებს შორის ინტერვალი გაზივასთვის, უნდა იყოს დაცული.
ფოლიკულური ლიმფომა
ინდუქციური მკურნალობა (ბენდამუსტინთან კომბინაციაში2)
გაზივას რეკომენდებული დოზაა 1000 მგ მკურნალობის პირველი 28 დღიანი ციკლის 1 დღეს, მე-8 დღეს და მე-15 დღეს, რასაც მოსდევს 1000 მგ ინფუზია ყოველი მომდევნო 28 დღიანი ციკლის მხოლოდ 1 დღეს (ციკლი 2‒6), როგორც ნაჩვენებია ცხრილში 3.
შემანარჩუნებელი მკურნალობა
პაციენტებმა, რომლებიც პასუხობენ ინდუქციურ მკურნალობას (მაგ.: საწყის 6 ციკლზე) ან იმ შემთხვევებში, როცა დაავადება სტაბილურია და არ პროგრესირებს, უნდა განაგრძონ მხოლოდ გაზივას მიღება 1000 მგ დოზით შემანარჩუნებელი მკურნალობის სახით ყოველ 2 თვეში ერთხელ დაავადების პროგრესირებამდე ან 2 წლამდე (რომელიც გამოვლინდება პირველი).
Table 3 გაზივას დოზირება და ინფუზიის სიჩქარე ფოლიკლური ლიმფომის
(FL) მქონე პაციენტებში
|
მკურნალობის ციკლის დღე
|
გაზივას დოზა
|
ინფუზიის სიჩქარე ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, ინფუზიის პირობები შეცვალეთ როგორც ეს მოცემულია ცხრილში 4. |
|
|
ციკლი 1
|
დღე 1 |
1000 მგ |
შეიყვანეთ 50 მგ/სთ სიჩქარით. ინფუზიის სიჩქარე შეიძლება გაზარდოთ 50 მგ/სთ-ით ყოველ 30 წუთში, მაქსიმალური სიჩქარე არ უნდა აღემატებოდეს 400 მგ/სთ. |
|
დღე 8 |
1000 მგ |
თუ არ აღინიშნებოდა IRR -ები წინა ინფუზიის დროს როდესაც ინფუზიის საბოლოო სიჩქარე იყო ≥100 მგ/სთ, ინფუზია შეიძლება დაიწყოთ 100 მგ/სთ სიჩქარით და გაზარდოთ 100 მგ/სთ-ით ყოველ 30 წუთში, მაქსიმალური სიჩქარე არ უნდა აღემატებოდეს 400 მგ/სთ. |
|
|
დღე 15 |
1000 მგ |
||
|
ციკლი 2–6 |
დღე 1 |
1000 მგ |
|
|
შემანარჩუნებელი |
ყოველ 2 თვეში დაავადების პროგრესირებამდე ან 2 წლის განმავლობაში |
1000 მგ |
|
21იხ. 3.1.2 კლინიკური ეფექტურობის კვლევები (3.1 ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები) ბენდამუსტინის დოზირების შესახებ ინფორმაცია.
დოზის დაგვიანება ან გამოტოვება
თუ მოხდა გაზივას დაგეგმილი დოზის გამოტოვება, მისი მიღება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება სწრაფად; არ დაელოდოთ შემდეგ დაგეგმილ დოზას. ინდუქციური მკურნალობის დროს, სამკურნალო დოზებს შორის ინტერვალი გაზივასთვის, უნდა იყოს დაცული. შემანარჩუნებელი თერაპიის დროს გამოიყენეთ საწყისი დოზირების სქემა შემდგომი გადასხმების დროსაც .
დოზის ცვლილებები მკურნალობის განმავლობაში (ყველა ჩვენების დროს)
გაზივას დოზის შემცირება არ არის რეკომენდებული.
გვერდითი მოვლენების (ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციების ჩათვლით-IRR) მართვის რეკომენდაციები იხილეთ ცხრილში 4 და თავში 2.4 გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები.
ცხრილი 4 ინფუზიის სიჩქარის მოდიფიცირების სახელმძღვანელო ინფუზიასთან
დაკავშირებული რეაქციების აღმოცენების შემთხვევაში
(იხ. 2.4.1ზოგადი [2.4 გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები], ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები)
|
ხარისხი 4 (სიცოცხლისათვის საფრთხის შემცველი) |
გააჩერეთ ინფუზია და შეწყვიტეთ მკურნალობა. |
||||
|
ხარისხი 3 (მძიმე) |
· დროებით შეწყვიტეთ ინფუზია და მიმართეთ სიმპტომურ მკურნალობას.
|
||||
|
ხარისხი 1-2 (მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის) |
Write Your Own Review
|
ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია საჭიროა სოციალური ავტორიზაციისთვის
შესვლა
Create New Account