გალვუს მეტი 50/1000მგ 60 ტაბლეტი

შემადგენლობა და ფარმაცევტული ფორმა
ვილდაგლიპტინი: (შ)-1-[2-(3-ჰიდროქსი-ადამანტანი-1-
ილამინო)აცეტილ]პიროლიდინი-2-კარბონიტრილი
მეტმორფინის ჰიდროქლორიდი: იმიდოდიკარბინიმიდიკი, N,N-დიმეთილ-,
ქლორჰიდრატი
არსებობს სამი სახის (სიძლიერის მიხედვით). გალვუს მეტის ერთ ტაბლეტი
შეიცავს:
· 50 მგ ვილდაგლიპტინი და 500 მგ მეტმორფინის ჰიდროქლორიდი. ღია
ყვითელი ფერის, დამრეცი კიდის მქონე ოვალური აბი, აფსკით, ცალ მხარეს
ამოტვიფრული აქვს წარწერა “NVღ“, მეორე მხარეს „LLO“.
· 50 მგ ვილდაგლიპტინი და 850 მგ მეტმორფინის ჰიდროქლორიდი. ღია
ყვითელი ფერის, დამრეცი კიდის მქონე ოვალური აბი, აფსკით, ცალ მხარეს
ამოტვიფრული აქვს წარწერა “NVღ“, მეორე მხარეს „შEH“.
· 50 მგ ვილდაგლიპტინი და 1,000 მგ მეტმორფინის ჰიდროქლორიდი. მუქი
ყვითელი ფერის, დამრეცი კიდის მქონე ოვალური აბი, აფსკით, ცალ მხარეს
ამოტვიფრული აქვს წარწერა “NVღ“, მეორე მხარეს „FLO“.
ზოგიერთი დოზირების ტაბლეტი შეიძლება არ იყოს ხელმისაწვდომი ყველა
ქვეყანაში
დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალის სანახავად იხ. კარი „დამხმარე
ნივთიერებები“.
ჩვენება
II ტიპის შაქრის დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის (თ2DM):
გალვუსი მეტ ინიშნება დამხმარე საშუალებად დიეტისა და ფიზიკური
ვარჯიშების დროს, გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად პაციენტებში,
რომელთა დიაბეტი სათანადოდ არ კონტროლდება მეტმორფინის
ჰიდროქლორიდით ან მხოლოდ ვილდაგლიპტინით ან რომლებსაც უკვე
ჩაუტარდათ მკურნალობა ვილდაგლიპტინის და მეტმორფინის ჰიდროქლორიდის ჩ
ცალკეული აბების კომბინაციით.
„გალვუსი მეტ“ ინიშნება სულფონილშარდოვანასთან (შU) კომბინაციაში (ე.ი.
სამმაგ კომბინაციაში), დამხმარე საშუალებად დიეტისა და ფიზიკური ვარჯიშების
დროს პაციენტებში, სათანადო კონტროლი ვერ ხერხდება მეტფორმინის და
სულფონილშარდოვანას საშუალებით.
„გალვუსი მეტ“ ინიშნება ინსულინზე დანამატის სახით, დიეტის და ვარჯიშების
დროს გლიკემიის ადეკვატური კონტროლის უზრუნველსაყოფად პაციენტებში,
როდესაც მარტო ინსულინის და მეტფორმინის სტაბილური დოზა ვერ
უზრუნველყოფს გლიკემიის ადეკვატურ კონტროლს.
დოზირება და მიღების წესი
II ტიპის შაქრის დიაბეტის მკურნალობაში ანტიჰიპერგლიკემიური თერაპიის
გამოყენება უნდა ატარებდეს ინდივიდუალურ ხასიათს ეფექტურობისა და
გადატანის მიხედვით. „გალვუსი მეტ“ გამოყენებისას არ უნდა იქნას
გადაჭარბებული ვილდაგლიპტინის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა (100 მგ).
„გალვუსი მეტ“ რეკომენდირებული საწყისი დოზა უნდა ემყარებოდეს პაციენტის
მდგომარეობას და /ან ვილდაგლიპტინის და/ან მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის
მიმდინარე რეჟმის საშუალებით. კუჭ–ნალწავზე მეტფორმინის
ჰიდროქლორიდთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების თავის
ასაცილებლად „გალვუსი მეტ“ მიღებული უნდა იქნას ჭამის დროს.
საწყისი დოზა პაციენტებისთვის, რომლებიც არასათანადოდ კონტროლდებოდნენ
ვილდაგლიპტინით მონოთერაპიის დროს
მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ჩვეულ საწყის დოზაზე დაყრდნობით (500 მგ
დღეღამეში ორჯერ ან 850 მგ დღეღამეში ერთხელ) „გალვუსი მეტ“ შესაძლებელია
მიღებული იქნას 50 მგ/500 მგ აბის სახით დღეღამეში ორჯერ და თანდათანობით
შემცირდეს თერაპევტული პასუხის ადეკვატურობის შეფასების შემდეგ.
საწყისი დოზა პაციენტებისთვის, რომლებიც არასათანადოდ კონტროლდებოდნენ
მეტმორფინის ჰიდროქლორიდით მონოთერაპიის დროს
პაციენტის მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის მიმდინარე დოზაზე დაყრდნობით,
შესაძლებელია დაინიშნოს 50 მგ/500 მგ, 50 მგ/850მგ ან 50 მგ/1,000 მგ აბი დღეღამეში
ორჯერ.
საწყისი დოზა პაციენტებისთვის, რომლებიც გადმოვიდნენ ვილდაგლიპტინი
+მეტმორფინი ცალკეული აბებით კომბინირებული თერაპიიდან
უკვე მიღებული ვილდაგლიპტინის ან მეტფორმინის დოზის მიხედვით „გალვუსი
მეტ“ შესაძლებელია დაინიშნოს ან 50 მგ/500 მგ, 50 მგ/850 მგ ან 50 მგ/1,000 მგ აბის ჩ
სახით.საწყისი დოზა იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც ჯერ არ ჩატარებიათ კვლევა
იმ პაციენტების მკურნალობისას, რომლებსაც ჯერ არ ჩატარებიათ კვლევა,
შესაძლებელია დაენიშნოთ 50 მგ/1000 მგ „გალვუსი მეტ“ და თერაპიული პასუხის
შეფასების შემდეგ თანდათანობით შეუმცირონ დოზა მაქსიმალურ 50
მილიგრამამდე დღეღამეში ორჯერ.
მიღება სულფონილშარდოვანასთან ან ინსულინთანერთად:
„გალვუს მეტ“–ის დოზა უნდა უზრუნველყოფდეს ვილდაგლიპტინის 50
მილიგრამიან დოზას დღეღამეში (სადღეღამისო დოზა 100 მგ) და მიმდინარე
პერიოდში მიღებული მეტმორფინის ანალოგიურ დოზას.
პაციენტები თირკმელების უკმარისობით
„გალვუს მეტ“–ი არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა თირკმლების უკმარისობით ან
თირკმლების დისფუნქციით, მაგ. კრეატინინის დონით ≥1.5 მგ/დL (>135
მიცრომოლ/L) მამაკაცებში და კრეატინინის ≥1.4 მგ/დL (>110 მიცრომოლ/L) დონით
ქალებში (იხ. კარი „უკუჩვენებები“ და „საგანგებო გაფრთხილება და
უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას).
პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით
„გალვუს მეტ“–ი არ არის რეკომენდირებული პაციენტებისთვის, რომლებსაც
აღენიშნებათ ღვიძლის უკმარისობის კლინიკური ან ლაბორატორიული ნიშნები,
იმ პაციენტების ჩათვლით, რომლებსაც ჩაუტარდათ წინასწარი მკურნალობა ALთ
ან Aშთ >2.5X ნორმის ზედა ზღვართან დაკავშირებით (იხ.კარი„საგანგებო
გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას).
ხანდაზმული პაციენტები
ვინაიდან მეტფორმინი გამოიდევნება თირკმელებიდან, ხოლო ხანდაზმული
ასაკის პაციენტებს გააჩნიათ თირკმელების ფუნქციის შემცირების ტენდენცია,
ხანდაზმულმა პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ „გალვუს მეტს“, საჭიროა
რეგულარულად შეამოწმონ თირკმელების ფუნქცია. „გალვუს მეტ“ უნდა
დაენიშნოთ მხოლოდ თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე ხანდაზმულ
პაციენტებს (იხ. კარი „უკუჩვენებები“ და „საგანგებო გაფრთხილება და
უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას). ჩ
პედიატრიული პაციენტები„გალვუს მეტ“–ის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში შესწავლილი არ
ყოფილა. შესაბამისად, გალვუსის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული 18
წელზე მცირეწლოვან ბავშვებში.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა
„გალვუს მეტ“–ის მიღება არ არის ნაჩვენები პაციენტებისთვის, რომლებსაც
გააჩნიათ ჰიპერმგრძნობელობა ვილდაგლიპტინის, მეტფორმინის
ჰიდროქლორიდის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ (იხ. კარი
“დამხმარე ნივთიერებები“).
თირკმლების დაავადება
„გალვუს მეტ“–ი არ არის ნაჩვენები პაციენტებისთვის, რომლებსაც გააჩნიათ
თირკმლების დაავადება ან დისფუნქცია (მაგ კრეატინინის დონის მიხედვით: ≥1.5
მგ/დL (>135 მიცრომოლ/L) მამაკაცებში და ≥1.4 მგ/დL (>110 მიცრომოლ/L) ქალებში ანუ
კრეატინინის შეცვლილი კლირენსი) რომელიც ასევე შესაძლებელია გამოწვეული
იყოს გულ–სისხლძარღვთა უკმარისობით (შოკი),მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი
და სეფსისი (იხ.კარი „დოზირება და მიღების წესი“ და კარი „საგანგებო
გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას).
გულის უკმარისობა
„გალვუს მეტ“–ი არ არის ნაჩვენები გულის მდგრადი უკმარისობის მქონე
პაციენტებისთვის, რომლებსაც ესაჭიროებათ მედიკამენტოზური მკურნალობა
„საგანგებო გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას“).
დიაბეტური კეტოაციდოზი
„გალვუს მეტ“–ი არ არის ნაჩვენები პაციენტებისთვის, რომლებსაც გააჩნიათ მწვავე
ან ქრონიკული მეტაბოლური აციდოზი, დიაბეტური კეტოაციდოზის ჩათვლით,
კომის თანხლებით/კომის გარეშე. დიაბტური კეტოაციდოზის დროს საჭიროა
ინსულინით მკურნალობა.
რადიოლოგიური კვლევები
„გალვუს მეტ“–ის მიღება დროებით უნდა შეწყდეს პაციენტებში, რომლებმაც
გაიარეს რადიოლოგიური გამოკვლევა იოდირებული კონტრასტული ჩნივთიერების გამოყენებით, ვინაიდან ამგვარი პროდუქტების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის მწვავე ცვლილებები „საგანგებო
გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას“).
საგანგებო გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას
„გალვუს მეტ“
„გალვუს მეტ“–ი არ ცვლის ინსულინს. „გალვუს მეტ“–ი არ უნდა იყოს
გამოყენებული I ტიპის შაქრის დიაბეტის მქონე პაციენტების ან დიაბეტური
კეტოაციდოზის მკურნალობაში.
ვილდაგლიპტინი
ღვიძლის უკმარისობა
ვილდაგლიპდინი არ არის რეკომენდირებული ღვიძლის უკმარისობის მქონე
პაციენტებისთვის, იმ პაციენტების, ჩათვლით, რომლებსაც ჩაუტარდათ წინასწარი
მკურნალობა ALთ ორ Aშთ >2.5X ნორმის ზედა ზღვართან დაკავშირებით.
ღვიძლის ფერმენტების მონიტორინგი
ვილდაგლიპდინთან დაკავშირებით მიღებულია ინფორმაცია ღვიძლის ფუნქციის
დარღვევის ერთეული შემთხვევების (ჰეპატიტის ჩათვლით) შესახებ. ამ
შემთხვევებში როგორც წესი, მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ პაციენტები
სიმპტომების, კლინიკური გამოვლინებების და ღვიძლის ფუნქციური შემოწმების
(LFთ) გარეშე დაუბრუნდნენ ნორმალურ მდგომარეობას მკურნალობის შეწყვეტის
შემდეგ. LFთ უნდა ჩატარდეს „გალვუს მეტ“–ით მკურნალობის დაწყებამდე.
„გალვუს მეტ“–ი არ არის რეკომენდირებული ALთ ან Aშთ >2.5X ნორმის ზედა
ზღვრის მქონე წინასწარი მკურნალობა მიღებული პაციენტებისთვის. „გალვუს
მეტ“–ით მკურნალობისას საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის შემოწმება სამთვიანი
ინტერვალებით პირველი წლის განმავლობაში და შემდგომში პერიოდულად.
პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნათ ტრანსამინაზას დონის მომატება, საჭიროა
ჩაუტარდეთ ღვიძლის ფუნქციის მეორე შეფასება დასკვნის დასადასტურებლად
და შემდეგ ღვიძლის ფუნქციის ხშირი შემოწმება მანამდე, ვიდრე დარღვევ(ები)ა
არ გამოსწორდება. იმ შემთხვევაში, თუ Aშთ ან ALთ 3–ჯერ აღემატება ზედა ზღვარს
ან უფრო მაღალია, რეკომენდირებულია თ მკურნალობის შეწყვეტა და ექიმთან
დაუყოვნებლივ დაკავშირება. „გალვუს მეტ“–ით მკურნალობის შეწყვეტის და
ღვიძლის ფუნქციონალური ტესტის (LFთ) ნორმალიზების შემდეგ,
ვილდაგლიპტინით მკურნალობა არ უნდა განახლდეს.
„გალვუს მეტ“–ით მკურნალობა არ არის რეკომენდირებული ღვიძლის ჩუ
ო
კმარისობის მქონე პაციენტებისთვის.მეტმორფინის ჰიდროქლორიდი
ლაქტოაციდოზი
ლაქტოაციდოზი წარმოადგენს ძალზე იშვიათ, მაგრამ სერიოზულ მეტაბოლურ
გართულებას, რომელიც შესაძლებელია წარმოიშვას მეტფორმინის დაგროვებასთან
დაკავშირებით. რძის აციდოზის რეგისტრირებული შემთხვევები პაციენტებში,
რომლებიც იღებდნენ მეტფორმინს, ძირითადად გამოვლინდა თირკმლების
მნიშნელოვანი უკმარისობის მქონე დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში. რძის
აციდოზით დაავადების შემთხვევები შეიძლება და უნდა შემცირდეს სხვა ისეთი
რისკ– ფაქტორების შეფასების გზით, როგორიცაა ცუდად კონტროლირებადი
დიაბეტი, კეტოზი, ხანგრძლივი შიმშილობა, ალკოჰოლის ჭარბი მოხმარება,
ღვიძლის უკმარისობა და ჰიპოქსიასთან დაკავშირებული ნებისმიერი
მდგომარეობა (იხ. აგრეთვე კარი „უკუჩვენებები და ურთიერთქმედება“).
ლაქტოაციდოზის დიაგნოსტირება
ლაქტოაციდოზს ახასიათებს აციდოზური ქოშინი, მუცლის ტკივილი და
ჰიპოთრემია თანმდევი კომით. დიაგნოსტიკური ლაბორატორიის შედეგებით
დადგინდა სისხლის შემცირებული პH, ლაქტატის პლაზმის დონე 5 მმოლ/L–ზე
ზემოთ და მომატებული ანიონური სხვაობა და ლაქტატის/პირუვატის
თანაფარდობა. თუ ეჭვი აქვთ მეტაბოლური აციდოზის არსებობაზე,
მედიკამენტური საშუალებით მკურნალოიბა უნდა შეწყდეს და პაციენტი
დაუყონებლივ იქნას გოსპიტალიზირებული (იხ. კარი „დოზის გადაჭარბება“).
თირკმლების ფუნქციის მონიტორინგი
როგორც ცნობილია, მეტფორმინი ჰიდროქლორიდის დიდი რაოდენება გამოიყოფა
თირკმელებიდან და მისი აკუმულირების და რძის აციდოზის რისკი იზრდება
თირკმელების უკმარისობის ხარისხის მიხედვით. პაციენტებისთვის, რომლებსაც
ასაკთან შედარებით მაღალი აქვთ კრეატინინს დონე, „გალვუს მეტ“–ი ნაჩვენები
არ არის. რადგან ასაკი დაკავშირებულია თირკმელების ფუნქციის შემცირებასთან,
საჭიროა „გალვუს მეტ“–ის დოზის თანდათანობით შემცირება ასაკოვან
პაციენტებში, მინიმალური დოზის მიღწევამდე ადეკვატური გლიკემიური
შედეგის მისაღწევად, აგრეთვე თირკმელების ფუნქციის რეგულარული
კონტროლი. გარდა ამისა, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა
მაშინ, როდესაც თირკმელების ფუნქცია შესაძლოა დაირღვეს
ანტიჰიპერტენზიული ან დიურეტიკებით თერაპიის დროს ან არასტეროიდული
ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობის პროცესში. საჭიროა
თირკმელების ფუ8ნქციის შემოწმება და ნორმალურად მიჩნევა „გალვუს მეტ“–ით
მკურნალობის დაწყებამდე, შედგომში კი შემოწმება განმეორდეს მინიმუმ ერთხელ ჩ
წელიწადში თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში მინიმუმ 2–დან 4–მდე წელიწადში იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც კრეატინის დონე ნორმის
ზედა ზღვარზე აღენიშნებოდათ. გარდა ამისა, პაციენტებმა, რომლებიც
სავარაუდოა, რომ დაემართოთ თირკმელების დისფუნქცია, უფრო ხშირად უნდა
გაიარონ შემოწმება. თუკი სახეზე იქნება თირკმელების დისფუნქცია, საჭიროა
შეწყდეს „გალვუს მეტ“–ის მიღება.
თანმხლები პრეპარატები, რომლებსაც შეუძლიათ გავლენის მოხდენა
თირკმელების ფუნქციაზე ან მეტმორფინ ჰიდროქლორიდის ფარმაკოკინეტიკა
თანმხლები პრეპარატები, რომლებსაც შეუძლიათ გავლენის მოხდენა
თირკმელების ფუნქციაზე, იწვევენ მნიშვნელოვან გეოდინამიკურ ცვლილებებს ან
ხელს უშლიან მეტფორმინი ჰიდროქლორიდის სწორ განაწილებას, როგორიცაა
კატიონური პრეპარატები, რომლებიც გამოიდევნება თირკმლის სეკრეციული
არხებიდან, უნდა ინიშნებოდეს სიფრთხილით (იხ. კარი „ურთიერთქმედება“).
ინტრავასკულარული იოდირებული მასალების შეყვანა
„გალვუს მეტ“–ის მიღება დროებით უნდა შეწყდეს პაციენტებში, რომლებსაც
ჩაუტარდათ რადილოგიური კვლევები იოდირებული მასალების
ინტრავასკულარული შეყვანით, რადგან ამგვარი მასალების გამოყენებამ შესაძლოა
გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის მწვავე ცვლილება და ზრდის რძის
აციდოზის განვითარების რისკს. ამგვარი კვლევების ჩატარების პერიოდში
„გალვუს მეტ“–ის მიღება დროებით უნდა შეჩერდეს პროცედურის დაწყებამდე და
მისი მსვლელობისას, დაცული იქნას 48–საათიანი შუალედი და განახლდეს
მხოლოდ მას შემდეგ, რაც მოხდება თირკმელების ფუნქციის ხელახალი შეფასება
და დადასტურდება მათი ნორმალური ფუნქციონირება.
ჰიპოქსიის მდგომარეობა
გულს–სისხლძარღვთა უკმარისობა (შოკი), მიოკარდის მწვავე ინფარქტი და სხვა
მდგომარეობა, რომელსაც თან სდევს ჰიპოქსემია, დაკავშირებული იყო რძის
აციდოზთან და ასევე შეუძლია პრერინალური აზოტემიის გამოწვევა. თუ ამგვარი
მოვლენები აღინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ მკურნალობა
„გალვუს მეტ“–ით, პრეპარატით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა იყოს
შეწყვეტილი.
ქირურგიული პროცედურები
„გალვუს მეტ“–ით მკურნალობა დროებით უნდა შეწყდეს ნებისმიერი
ქირურგიული პროცედურის წინ (გარდა უმნიშვნელო პროცედურებისა,
რომლებიც არ არის დაკავშირებული საკვების და სითხის შეზღუდვასთან) და არ
უნდა იქნას აღდგენილი, ვიდრე არ შეჯამდება პაციენტის მიერ მისაღები ჩ
პრეპარატები და არ დადასტურდება თირკმლების ნორმალური ფუნქციონირება.ალკოჰოლის მიღება
ცნობილია, რომ ალკოჰოლი ზრდის მეტმორფინ ჰიდროქლორიდის გავლენას
ლაქტატის მეტაბოლიზმზე. პაციენტებს უნდა მიეცეთ გაფრთხილება თავი
აარიდონ ალკოჰოლის ჭარბ მიღებას „გალვუს მეტ“–ით მკურნალობის
განმავლობაში.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
იმის გამო რომ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა უკავშირდებოდა ლაქტოაციდოზის
რამდენიმე შემთხვევას, რისკი უკავშირდებოდა მეტმორფინ ჰიდროქლორიდს.
„გალვუს მეტ“–ით მკურნალობა, როგორც წესი არ უნდა ტარდებოდეს ღვიძლის
დაავადების კლინიკური და ლაბორატორიული ნიშნების მქონე პაციენტებში.
B12 ვიტამინის დონე
„გალვუს მეტ“–ის შემადგენელი კომპონენტი მეტფორმინი უკავშირდება სისხლის
შრატში ვიტამინ В12–ის შემცირებას კლინიკური გამოვლინებების გარეშე,
პაციენტების დაახლოებით 7%–ში. იშვიათ შემთხვევებში ამგვარი შემცირება
შეიძლება უკავშირდებოდეს ანემიას და გააჩნია სწრაფად შექცევადი ხასიათი
მეტფორმინი ჰიდროქლორიდის მიღების შეწყვეტისას ან ვიტამინი В12 მიღებისას.
პაციენტებისთვის, რომლებიც მკურნალობენ „გალვუს მეტ“–ით,
რეკომენდირებულია ჰემატოლოგიური მაჩვენებლების მინიმუმ წელიწადში
ერთხელ გაზომვა და ნებისმიერი აშკარა დარღვევის შესაფერისი გამოკვლევა.
ზოგიერთ ინდივიდს (მაგალითად ისინი, ვინც არასაკმარისი ოდენობით იღებენ
ვიტამინ В12 ან კალციუმს, ან მათი ორგანიზმის მიერ ძნელად ხდება მათი
ათვისება) შეიძლება გააჩნდეს წინასწარი განწყობა ვიტამინი В12–ის
არასაკამარისი გამომუშავებისადმი ორგანიზმში. ამგვარ პაციენტებში
რეკომენდირებული იქნებოდა ვიტამინი В12–ს რუტინული გაზომვა ორი–სამი
წლის ინტერვალით.
ცვლილებები მანამდე კონტროლირებად II ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტების
კლინიკურ სურათში
II ტიპის შაქრის დიაბეტის მქონე პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნათ
ლაბორატორიული მაჩვენებლების ნორმიდან გადახრა ან კლინიკური დაავადება
(განსაკუთრებით გაურკვეველი ან ცუდად გარკვეული დაავადებები)
დაუყოვნებლივ უნდა შეფასდნენ კეტოაციდოზზე ან ლაქტოაციდოზზე. თუ
სახეზეა ნებისმიერი ფორმის აციდოზი, „გალვუს მეტ“–ით მკურნალობა ჩდ
ო
აუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და მიღებული იქნას შესაბამისი ზომები.ჰიპოგლიკემია
ჰიპოგლიკემია ჩვეულებრივ არ გვხვდება პაციენტებში, რომლებსაც დაენიშნათ
მხოლოდ „გალვუს მეტ“–ი, მაგრამ შეიძლება თავი იჩინოს იმ შემთხვევაში, თუკი
ხდება კალორიების არასაკმარისად მიღება, როდესაც დაძაბული ვარჯიშების
ფონზე არ ხდება კალორიების შევსება ან ეთანოლის გამოყენება.
ჰიპოგლიკემიისადმი მიდრეკილება აღენიშნებათ ხანდაზმულ და დასუსტებულ
პაციენტებს ან მათ, ვინც არასაკმარისად იკვებება და თირკმელზედა ჯირკვლის და
და ჰიპოზის დაავადების მქონე ავადმყოფებს, ასევე ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის
დროს. ჰიპოგლიკემიის ამოცნობა ძნელია ხანდაზმულ პაციენტებში და ასევე იმ
პირებში, რომლებიც იღებენ ბეტა–ადრენერგიულ ბლოკატორებს.
სისხლში გლუკოზის დონეზე კონტროლის დაკარგვა
როდესაც პაციენტი, რომლის მდგომარეობაც დასტაბილურდა ნებისმიერი
ანტიდიაბეტური რეჟიმის ფონზე, განიცდის დატვირთვას, როგორიცაა ციებ–
ცხელება, ტრავმები, ინფექციები, ოპერაციები და ა.შ, შესაძლებელია მოხდეს
გლიკემიაზე კონტროლის დაკარგვა. ასეთ დროს შესაძლებელია საჭირო გახდეს
„გალვუს მეტ“–ის მიღების შეწყვეტა და ინსულინის დროებითი მიღება. მწვავე
შემთხვევის გავლის შემდეგ „გალვუს მეტ“–ით მკურნალობა შესაძლებელია
გაგრძელდეს.
ურთიერთქმედება
გალვუს მეტ“
რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ ყოფილა
დაფიქსირებული, როდესაც ვილდაგლიპტინი (100 მგ დღეღამეში ერთხელ)
ერთდროულად იქნა გამოყენებული მეტფორმინის ჰიდროქლორიდთან ერთად
(1000 მგ დღეში ერთხელ). გალვუსის თითოეული შემადგენელი კომპონენტის
მედიკამენტური ურთიერთქმედება ყურადღებით იქნა შესწავლილი. თუმცა,
აქტიური ნივთიერებების ერთდროულმა გამოყენებამ პაციენტებში კლინიკური
კვლევების დროს და ფართო კლინიკურ პრაქტიკაში არ გამოუწვევია რაიმე
მოულოდნელი ურთიერთქმედება
შემდეგი განცხადებები ასახავენ არსებულ ინფორმაციას ცალკეული აქტიური
ნივთიერებების შესახებ (ვილდაგლიპტინი და მეტფორმინი).
ვილდაგლიპტინი
ვილდაგლიპტინს გააჩნია მედიკამენტური ურთიერთქმედების დაბალი
პოტენციალი. ვინაიდან ვილდაგლიპტინი არ არის ციტოქრომ P (ჩYP) 450 ენზიმის ჩსუბსტრატი და არც თრგუნავს და არც ააქტიურებს ჩYP 450 ენზიმებს, სავარაუდოა, რომ იგი არ ურთიერთქმედებს თანაპრეპარატებთან, რომლებიც
წარმოადგენენ ამ ფერმენტების სუბტრატებს, ინჰიბიტორებს ან ინდუქტორებს.
გარდა ამისა, ვილდაგლიპტინი არ ახდენს გავლენას თანაპრეპარატების
მეტაბოლურ კლირენსზე, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ჩYP 1A2, ჩYP 2ჩ8, ჩYP
2ჩ9, ჩYP 2ჩ19, ჩYP 2D6, ჩYP 2E1, და ჩYP 3A4/5. პრეპარატების
ურთიერთქმედების შესწავლა ტარდებოდა ჩვეულებრივ ერთობლიობაში
დანიშნულ მედიკამენტებზე, II ტიპის შაქრის დიაბეტის მქონე პაციენტებში ან
ვიწრო მედიკამენტური ჩარჩოს მქონე პრეპარატებზე. აღნიშნული კვლევების
შედეგად რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება დიაბეტის
სამკურნალო სხვა პერორალურ საშუალებებთან (გლიბენკლამიდი,
პიოგლიტაზონი, მეტფორმინი), ამლოდინი, დიგოქსინი, რამიპირილი,
სიმვასტატინი, ვალსარტანი ან ვარფარინი, აღინიშნებოდა ვილდაგლიპტინთან
ერთდროულად მიღების შემდეგ.
მეტმორფინის ჰიდროქლორიდი
მეტმორფინის კომპონენტების შესახებ ცნობილია შემდეგი:
ფუროსემიდი
ფუროსემიდმა, მეტფორმინის თირკმლის კლირენსის ცვლილების გარეშე გაზარდა
მეტმორფინის ჩმახ და სისხლის AUჩ. მეტმორფინმა შეამცირა ფუროსემიდის ჩმახ
და სისხლის AUჩ, ამასთან არ შეუცვლია ფუროსემიდის თირკმლის კლირენსი.
ნიფედიპინი
ნიფედიპინმა გაზარდა აბსორბცია, მეტფორმინის ჩმახ და AUჩ და გაზარდა
შარდში მეტმორფინის გამოყოფის დონე. მეტფორმინმა მინიმალური გავლენა
მოახდინა ნიფედიპინზე.
გლიბურიდი
გლიბურიდმა არავითარი გავლენა არ მოახდინა მეტფორმინის PK/PD
პარამეტრებზე. აღინიშნებოდა გლიბურიდის მიერ ჩმახ–ის, სისხლის AUჩ დაწევა,
მაგრამ მონაცემები საკმაოდ ცვალებად ხასიათს ატარებდა. ამგვარად, ამ ფაქტის
კლინიკური მნიშვნელობა.
კატიონური პრეპარატები
კათიონურ პრეპარატებს (მაგალითად ამილორიდი, დიგოქსინი, მორფინი,
პროკაინამიდი, ქინიდინი, ქინაქინა, რანიტიდინი, ტრიამტერენი, ტრიმეტოპრიმი ჩ
ან ვანკომიცინი), რომლებიც გამოიყოფა თირკმელების არხების სეკრეციით, თერიულად გააჩნიათ მეტფორმინთან ურთიერთქმედების პოტენციალი.
ამგვარად, ციმეტიდინთან ერთად სისხლში/პლაზმაში აღმოჩენილი იქნა
მეტმორფინის მომატებული კონცენტრაცია და AUჩ, 60% და 40%, შესაბამისად.
მეტმორფინს არ მოუხდენია გავლენა ციმეტიდინის ფარმაკოკინეტიკაზე. თუმცა
ამგვარი ურთიერთქმედების თეორიული შესაძლებლობა არსებობს, (გარდა
ციმეტიდინისა), რეკომენდირებულია პაციენტების და მეტფორმინის, ასევე
ამგვარი პრეპარატების გულმოდგინე მონიტორინგი.
სხვა
ზოგიერთ პრეპარატს გააჩნია ჰიპერგლიკემიის წარმოშობის ტენდენცია და
გლიკემიური კონტროლის დაკარგვის რისკი. აღნიშნულ პრეპარატებში შედიან
ტიაზიდები და სხვა შარდმდენები, კორტიკოსტეროიდები, ფენოტიაზინები,
ფარისებრი ჯირკვლის პრეპარატები, ესტროგენები და სხვ, პერორალური
კონტრაცეპრივები, ფენიტიონი, ნიკოტინის მჟავა, სიმპათომიმეტიკები,
კალციუმის არხის ბლოკატორები და იონიაზიდი. რეკომენდირებულია, ამგვარი
პრეპარატების დანიშვნისას ან შეწყვეტისას ჩატარდეს გლიკემიური კონტროლი და
დოზის კორექტირება.
არსებობს რძის აციდოზის მომატებული რისკი მწვავე ალკოჰოლური
ინტოქსიკაციის დროს (განსაკუთრებით დიეტის, არასაკმარისი კვების,
შიმშილობის ფონზე) რაც გამოწვეულია “გალვუს მეტი”-ს აქტიური ნივთიერების,
მეტმორფინით. ერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას და ალკოჰოის შმცველ პრეპარატებს
(იხ. კარი „საგანგებო გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას).
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
კვლევები რეპროდუქტიულობის კუთხით ჩატარდა ვირთაგვების, ადამიანისთვის
განკუთვნილ დოზაზე 200–ჯერ მაღალი დოზით და ვილდაგლიპტინთან
დაკავშირებით რეპროდუქტიულობის დარღვევის ან ნაადრევი ემბრიონალური
განვითარების არავითარი ნიშანი არ გამოვლენილა. ჩატარდა ტესტები ემბრიონის
და ნაყოფის განვითარებაზე ვირთხებზე და კურდღლებზე (ტერატოლოგია),
კომბინაციაში ვილდაგლიპტინიდა მეტამორფინის ჰიდროქლორიდი 1:10,
რომლებმაც არ აჩვენეს რაიმე სახის ტერატოგენურობა. თუმცა, არ არსებობს
ორსული ქალების ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი რაიმე კვლევა და
შესაბამისად, “გალვუს მეტი” არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის
პერიოდში, თუკი დედისთვის მოტანილი სარგებლობა არ აღემატება პოტენციურ
რისკს ნაყოფისთვის. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგები ყოველთვის ჩვერ ახერხებენ ადამიანის ორგანიზმის რეაქციის პროგნოზირებას.ვინაიდან არსებული ინფორმაცია ნათლად მიგვანიშნებს, რომ ორსულობის
პერიოდში სისხლში გლუკოზის ანომალიური დონე დაკავშირებულია
თანდაყოლილი ანომალიების უფრო მეტ სიხშირესთან და აგრეთვე ნეონატალურ
გართულებებთან და სიკვდილიანობასთან, ექსპერტების უმრავლესობა იძლევა
რეკომენდაციას ორსულობის დროს ინსულინით მონოთერაპიის ჩატარებაზე, რათა
შენარჩუნებული იქნას სისხლში გლუკოზის ნორმალურთან მაქსიმალურად
მიახლოებული დონე.
ლაქტაცია
„გალვუს მეტი“–ს კომბინირებულ კომპონენტებზე კვლევები არ ჩატარებულა.
ვინაიდან უცნობია, გადადის თუ არა ვილდაგლიპტინი და/ან მეტფორმინის
გიდროქლორიდი დედის რძეში, ამიტომ „გალვუს მეტი“ არ ინიშნება მეძუძური
დედებისთვის.
გავლენა მანქანის ტარებაზე და მექანიზმებთან მუშაობაზე
კვლევები ავტომობილის ტარების შესაძლებლობაზე და მექანიზმებთან მუშაობაზე
ჩატარებული არ ყოფილა. პაციენტები, რომლებიც შესაძლოა შეაწუხოს
თავბრუსხვევამ, თავი უნდა აარიდონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვას ან
მექანიზმებთან მუშაობას.
გვერდითი მოვლენები
„გალვუს მეტ“–ი
აქ წარმოდგენილი მონაცემები უკავშირდება ვილდაგლიპტინის და მეტფორმინის
მიღებას თავისუფალი ან ფიქსირებული დოზის კომბინაციის სახით.
რეგისტრირებული იქნა ანგიოედემის იშვიათი შემთხვევები ვილდაგლიპტინით
მკურნალობის პროცესში. შემთხვევათა უმეტესი ნაწილი რეგისტრირებული იქნა,
როდესაც ვილდაგლიპტინი მიიღებოდა მაკონვერტირებელი ფერმენტის
ინგიბიტორ ანგიოტენზინთან ერთად (AჩE-ინგიბიტორი). შემთხვევების
უმრავლესობა მსუბუქი ხასიათის იყო და აღმოიფხვრა ვილდაგლიპტინით
მკურნალობის პროცესში.
მიღებული იქნა ინფორმაცია ღვიძლის დისფუნქციის იშვიათი შემთხვევების
შესახებ (ჰეპატიტის ჩათვლით) ვილდაგლიპტინთან დაკავშირებით. ამ
შემთხვევებში პაციენტებს ძირითადად არ გააჩნდათ სიმპტომები, კლინიკური
გამოვლინებები და მკურნალობის დასრულების შემდეგ ღვიძლის
ფუნქციონალური მაჩვენებლები (LFთ) ნორმალურ მდგომარეობას დაუბრუნდა.
კონტროლირებადი მონოთერაპიის მონაცემებში და დამატებით თერაპიულ ჩ
ცდებში, რომელთა ხანგრძლივობა 24 კვირას შეადგენდა, ALT ან AST–სმომატების >= 3ხ ULN (კლასიფიცირდება როგორც არსებული მინიმუმ ორ
თანმიმდევრულ გაზომვისას ან საბოლოო თერაპიული ვიზიტის დროს შეადგენდა
0.2%, 0.3% და 0.2% 50 მგ ვილდაგლიპტინი დღიური დოზის შემთხვევაში, 50 მგ
ვილდაგლიპტინის დღეში ორჯერ მიღების შემთხვევაში და შსაბამისად, ყველა
კომპარატორი. ტრანსმინაზას აღნიშნული მომატება ძირითადად იყო
ასიმპომატური, არაპროგრესირებადი და არ იყო დაკავშირებული ქოლესტაზთან
ან სიყვითლესთან.
კლინიკურ კვლევებში, სადაც კეთდებოდა კომბინაცია ვილდაგლიპტინი +
მეტფორმინი, პაციენტების 0.4% შეუწყვიტეს დანიშნულება უარყოფითი რეაქციის
გამო დღეღამეში 50 მგ ვილდაგლიპტინის ერთჯერად დოზაზე. ინფორმაცია
სატესტო ჯგუფებში მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ დღეღამეში ორჯერ 50 მგ
ვილდაგლიპტინის + მეტფორმინის ან პლაცებო+მეტფორმინის მიღებისას
უარყოფითი შედეგების გამო მიღებული არ ყოფილა.
კლინიკურ კვლევებში, ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები იშვიათი იყო პაციენტებში,
რომლებსაც უტარდებოდათ მკურნალობა 50 მგ ვილდაგლიპტინით დღეღამეში,
მეტფორმინთან კომბინაციაში (0.9%), პაციენტებში, რომლებსაც აძლევდნენ 50 მგ