Xgeva - იქსგევა 120მგ/1.7მლ 1 ფლაკონი

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: თითოეული (ერთჯერადი) ფლაკონი შეიცავს 120 მგ დენოსუმაბს 1,7 მლ
ხსნარში (70 მგ/მლ).
დენოსუმაბი არის ადამიანის მონოკლონური IgG2 ანტისხეული, რომელიც წარმოიქმნება
ძუძუმწოვრების უჯრედულ ხაზში (CHO) რეკომბინანტული დნმ ტექნოლოგიის გამოყენებით.
დამხმარე ნივთიერებები:
თითოეული 1,7 მლ ხსნარი შეიცავს: 78 მგ სორბიტოლს (E420) და ნატრიუმს (ნატრიუმის
ჰიდროქსიდის სახით pH-ის რეგულირებისთვის).
ფარმაცევტული ფორმა
საინექციო ხსნარი
ეს არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი და შეიძლება შეიცავდეს გამჭვირვალე
ან მოთეთრო ცილოვან ნაწილაკებს.
თერაპიული ჩვენებები
პრეპარატი განკუთვნილია: ძვლის პროგრესირებამდე სარძევე ჯირკვლის კიბოს მქონე
პაციენტებისთვის, რომლებიც ადრე არ იყენებდნენ ზოლედრონის მჟავას და რომლებსაც აქვთ
მეტასტაზები მოტეხილობის ან შეკუმშვის მაღალი რისკის მქონე საყრდენ ძვლებში.
ხერხემლის მალები, ბარძაყის ძვლები, მხრის ძვლები და ა.შ. ასევე, ჰორმონ-რეზისტენტული
პროსტატის კიბოს, ან ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბოს მქონე პაციენტებისთვის. დენოსუმაბით
თერაპია არ შეიძლება გაგრძელდეს ძვლის პროგრესირების ან ჩონჩხთან დაკავშირებული
მოვლენების (პროცესების) განვითარების შემდეგ.
პრეპარატი გამოიყენება ძვლოვანი ქსოვილის გართულებების პროფილაქტიკისთვის
(პათოლოგიური მოტეხილობები, ძვლის რადიაცია, ზურგის ტვინის შეკუმშვა ან ძვლის ოპერაცია)
მოზრდილებში მყარი სიმსივნეებით, რომლებიც მეტასტაზირებენ ძვალში.

დოზირება და მიღების წესი
დოზირება/გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა
რეკომენდირებული დოზა XGEVA-სთვის არის - 120 მგ ერთჯერადი კანქვეშა ინექცია ყოველ 4
კვირაში, შეყვანილი ბარძაყში, მუცლის კედელში ან მკლავის ზედა ნაწილში.
ყველა პაციენტს ესაჭიროება დღიური დანამატი - მინიმუმ 500 მგ კალციუმის და 400 ME D
ვიტამინის, (ჰიპერკალციემიის არარსებობის შემთხვევაში).

მიღების რეჟიმი:
განკუთვნილია კანქვეშა გამოყენებისთვის.
XGEVA უნდა დაინიშნოს ჯანდაცვის სპეციალისტის პასუხისმგებლობით.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური ჯგუფების შესახებ:
თირკმლის უკმარისობა:
პრეპარატის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ არსებული მონაცემების საფუძველზე, ამ
ჯგუფის პაციენტებში პრეპარატის დოზირების რეჟიმის კორექტირება საჭირო არ არის. ასეთ
პაციენტებს სჭირდებათ დამატებითი კალციუმის და D ვიტამინის მიღება.
ღვიძლის უკმარისობა:
დენოსუმაბის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში
არ არის შესწავლილი.
პედიატრიული (ბავშვთა) პოპულაცია:
XGEVA-ს გამოყენება არ არის რეკომენდებული ამ ჯგუფის პაციენტებში (18 წელზე ნაკლები ასაკის),
რადგანაც XGEVA-ს უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიულ პაციენტებში დადგენილი არ არის.

გერიატრიული პოპულაცია (ხანდაზმულები):
ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ არსებული
მონაცემების საფუძველზე, პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება
პაციენტები, რომლებიც იყენებენ XGEVA-ს, ერთდროულად არ უნდა მკურნალობდნენ დენოსუმაბის
შემცველ სხვა სამკურნალო საშუალებებით (ოსტეოპოროზის ჩვენებების მიხედვით).
პაციენტებს, რომლებიც იღებენ XGEVA თერაპიას, ერთდროულად არ უნდა ჩაუტარდეთ
ბისფოსფონატებით ტერაპია.
XGEVA შეიცავს სორბიტოლს (E420).
ფრუქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების მქონე პაციენტებმა არ უნდა
მიიღონ ეს პრეპარატი.
ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) 120 მგ-ზე ე.ი.
პრაქტიკულად "არ შეიცავს ნატრიუმს".

(პედიატრიული) ბავშვთა პოპულაცია:
ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ზოგადი რჩევა
ორსულობის კატეგორია: C
რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები/ჩასახვის კონტროლი კონტრაცეფცია
XGEVA არ არის რეკომენდებული რეპროდუქციული ასაკის ქალებისთვის, რომლებიც არ
იყენებენ კონტრაცეფციას.
ორსულობის პერიოდი
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ადეკვატური მონაცემები არ არსებობს.
პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსული ქალებისთვის.

ლაქტაციის პერიოდი
უცნობია გამოიყოფა თუ არა დენოსუმაბი დედის რძეში. 

რეპროდუქციული უნარი/ნაყოფიერება
ადამიანის ნაყოფიერებაზე დენოსუმაბის ზემოქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ იძლევა რაიმე მტკიცებულებას ნაყოფიერებაზე პირდაპირი
ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედების შესახებ.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
XGEVA-ს არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა მანქანისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გვერდითი ეფექტები

ძალიან ხშირი ≥ 1 10-დან
ხშირი ≥ 1 100-დან და < 1 10-დან
იშვიათი ≥ 1 1000-დან და < 1 100-დან
იშვიათი ≥ 1 10000-დან და < 1 1000-დან
ძალიან იშვიათი < 1 10000-დან
და უცნობი (ვერ იქნა შეფასებული ხელმისაწვდომი მონაცემებით).

დოზის გადაჭარბება და მისი მკურნალობა
კლინიკურ კვლევებში დოზის გადაჭარბების გამოცდილება არ დაფიქსირებულა. კლინიკურ
კვლევებში XGEVA გამოყენებული იყო დოზებით 180 მგ-მდე ყოველ 4 კვირაში და 120 მგ-მდე ყოველ
3 კვირაში.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ძვლის დაავადებების სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატები -
სხვა პრეპარატები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ძვლის სტრუქტურასა და მინერალიზაციაზე.
ATC კოდი: M05BX04.

დამხმარე ნივთიერებების სია
ძმარმჟავა (სუფთა)*
ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH რეგულირებისთვის)*
სორბიტოლი (E420)
საინექციო წყალი
აცეტატის ტამპონი მზადდება ძმარმჟავას და ნატრიუმის ჰიდროქსიდის შერევით.

შეუთავსებლობა
თავსებადობის კვლევების არარსებობის გამო, ეს სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა იყოს
შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

ვარგისიანობის ვადა
36 თვე.
XGEVA უნდა ინახებოდეს თავდაპირველ შეფუთვაში და გამოიყენოს ოთახის
17
ტემპერატურამდე (25°C) მიყვანიდან 30 დღის განმავლობაში. XGEVA უნდა იქნას
გამოყენებული მაცივრიდან გამოტანიდან 30 დღის განმავლობაში.

შეფუთვის ფორმა და შიგთავსი
1.7 მლ ხსნარი ერთჯერად ფლაკონში (I ტიპის მინა) სტოპერით (ფტორპოლიმერით
დაფარული ელასტომერი) და იზოლატორით (ალუმინი) და ჩამკეტი თავსახურით.
ერთი და ოთხი ფლაკონის შეფუთვა.

ლიცენზიის მფლობელი
Amgen Pharmaceutical Trade Limited Company
(İş Kuleleri) İş Towers, Levent Mah., Meltem Street
No: 10 (Kule) კოშკი: 2 სართული: 25, 4. ლევენტი, ბეშიქთაში, სტამბული
ტელეფონი: 0212 386 34 34