კობალექსინი 1000მკგ 1მლ 5 ამპულა

გამოყენების ინსტრუქცია

კობალექსინი 1000 მკგ/მლ ი.მ.

ამპულა შეიყვანება კუნთებში

სტერილური-აპიროგენული

აქტიური სუბსტანცია: ყოველი 1 მლ ამპულის ხსნარი შეიცავს 1000 მკგ B₁₂ ვიტამინს (ციანკობალამინი).

დამხმარე საშუალებები: ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზილის სპირტი და საინექციო წყალი.

ამ ინსტრუქციის ფურცელში:

1. რა არის კობალექსინი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა გაითვალისწინოთ კობალექსინის მიღების წინ
3. როგორ გამოიყენება კობალექსინი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. კობალექსინის შენახვის პირობები

სათაურები მოცემულია.

1. რა არის კობალექსინი და რისთვის გამოიყენება

კობალექსინი არის წითელი ფერის, გამჭვირვალე ხსნარი 1 მლ ქარვისფერ ამპულაში. ყოველი 1 მლ ამპულა შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ციანოკობალამინს  (ვიტამინი B12).

კობალექსინი:

• ანემია, რომელიც გამოწვეულია B12 ვიტამინის აბსორბციის დეფიციტით (პერნიციოზული ანემია)
• ანემია, რომელიც ვითარდება კორპუსკულარული მოცულობის/ჰემოგლობინის მომატებით B12 ვიტამინის დეფიციტის შედეგად (ჰიპერ ქრონიკული მაკროციტული ანემია)
• ფასციალური ტკივილის მწვავე, უეცარი განვითარება (სამწვერა ნერვის ანთება)
• ნერვის რევმატიზმი (იშიალგია)
• მწვავე ჰერპესი, ნერვის მწვავე ანთების (ნევრიტი) და ნევრალგიის მკურნალობა.

დიაგნოსტირებისთვის შარდში B₁₂ ვიტამინის რაოდენობის გასაზომად (შილინგის ტესტი).

2. რა უნდა გაითვალისწინოთ გამოყენებამდე

კობალექსინი

არ გამოიყენოთ კობალექსინი შემდეგ შემთხვევებში

თუ:

• თუ გაქვთ ალერგია შარდში B₁₂ ვიტამინის ან კობალექსინის ნაერთების მიმართ, არ გამოიყენოთ.
• არ გამოიყენოთ მხედველობის ნერვის დაავადებების დროს (ოპტიკური ნეიროპათიები) (ლებენის დაავადება), როდესაც შარდში B₁₂ ვიტამინის კონცენტრაცია სისხლში მაღალია.

კობალექსინი სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ შემთხვევებში:

• გამოიყენეთ მხოლოდ კუნთებში შეყვანის გზით.
• არ გამოიყენოთ დაავადების დიაგნოსტირების გარეშე, რაც დამოკიდებულია შარდში B₁₂ ვიტამინის დეფიციტზე.
• შემანარჩუნებელი მკურნალობის დროს, შეიძლება აღინიშნოს რეფრაქტორული მდგომარეობა. ამის გამო, აუცილებელია პერიოდული შემოწმება ყოველ 3-6 თვეში ერთხელ.
• შარდში B₁₂ ვიტამინის გამოყენებისას ქლორამფენიკოლის გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს მოქმედება ციანოკობალამინის წინააღმდეგ.
• მკურნალობის დროს ინფექციის განვითარებამ, ფოლიუმის მჟავას გამოყენებამ, ანემიამ, ურემიამ (სისხლში შარდოვანას რაოდენობის მომატება) შეიძლება დააქვეითოს მკურნალობის ეფექტიანობა. შეიძლება საჭირო გახდეს გადაუდებელი ზომების მიღება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მწვავე ანემია და ქსოვილების ანოქსია (ასფიქსია) და ასევე ხანდაზმულებში.
• თუ გაქვთ ალერგიული დაავადება, როგორიცაა ასთმა, ჭინჭრის ციება, ეგზემა, ციანოკობალამინის გამოყენების წინ უნდა შემოწმდეს ხართ თუ არა ჰიპერსენსიტიური კანზე ტესტის ჩატარებით.
• კობალექსინი არ გამოიყენება ვენებში, შეიყვანება მხოლოდ კუნთებში.
• თუ არ არის დამტკიცებული, რომ ორსულობის დროს არის B₁₂ ვიტამინის დეფიციტი, მისი გამოყენება არ შეიძლება. ვიტამინი B₁₂-ის რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა ორსულებსა და მეძუძურ ქალებში არის 2,2 და 2,6 მკგ. B₁₂ ვიტამინი გადადის დედის რძეში.

იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ეს გაფრთხილებები გეხებოდათ თქვენ წარსულში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

კობალექსინის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

არ არსებობს ურთიერთქმედებები საკვებთან და სასმელთან.

რეკომენდებული არ არის კობალექსინთან ერთად ალკოჰოლის მოხმარება, ვინაიდან ეს ამცირებს B₁₂ ვიტამინის აბსორბციას. 

ორსულობა

ამ პრეპარატის გამოყენების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ გამოიყენება ორსულობის დროს საჭიროების გარეშე.
მკურნალობის პერიოდში ორსულობის დადგენის შემთხვევაში, კონსულტაციისთვის დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მეძუძური დედები

B12 ვიტამინი გადადის დედის რძეში და ცნობილი არ არის მავნე ეფექტების შესახებ.

ამ პრეპარატის გამოყენების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და დანადგარების გამოყენება

არ არსებობს ინფორმაცია სატრანსპორტო საშუალებებისა და დანადგარების გამოყენებაზე ზემოქმედების შესახებ.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია კობალექსინში შემავალი ზოგიერთი დამხმარე საშუალების შესახებ

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 15,0 ბენზილის სპირტს ერთ ამპულაში. არ გამოიყენება დღენაკლულ და ახალშობილ ჩვილებში. შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური რეაქცია და ალერგიული რეაქცია ჩვილებსა და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს ერთ ამპულაში, რაც ნიშნავს, რომ პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება

B12 ვიტამინის დეფიციტის მქონე პაციენტებში, B12 ვიტამინის გამოყენებამ ქლორამფენიკოლთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს B12 ვიტამინის პასუხის დაბლოკვა სისხლისა და სისხლის უჯრედების წარმოებაზე.

ისეთმა პრეპარატებმა, როგორიცაა მეთოტრექსატი, პირიმეთამინი, კოლქიცინი და პარაამინოსალიცილმჟავა, რომლებიც გამოიყენება ინფექციის წინააღმდეგ, შეიძლება გამოიწვიოს არასწორი შედეგები მიკრობიოლოგიური სისხლის ანალიზებში, რომლებიც ტარდება B12 ვიტამინის დიაგნოსტირებისთვის.

თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით ნებისმიერ რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატს, გთხოვთ ინფორმაცია მიაწოდოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება კობალექსინი

მითითებები სათანადო გამოყენების და დოზის/გამოყენების სიხშირის შესახებ:

მწვავე ნევრალგიის მკურნალობისას კუნთებში შეიყვანება 500-1000 მკგ ვიტამინი B12.

მწვავე ნევრიტის და ნევრალგიის დროს მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა არის 10 დღე. კობალექსინით მკურნალობა განმეორებით უნდა ჩატარდეს რეციდივის შემთხვევაში.

B12 ვიტამინის დეფიციტის შედეგად განვითარებული ანემიის დროს მკურნალობა იწყება დოზით 250-1000 მკგ B12 ვიტამინი ყოველ მეორე დღეს, ხოლო შემანარჩუნებელი თერაპია გრძელდედა 1-2 კვირის განმავლობაში. ამის შემდეგ, ვიდრე სისხლის ანალიზის შედეგები არ დაუბრუნდება ნორმის ფარგლებს, 250 მკგ B12 ვიტამინი გამოიყენება კვირაში ერთხელ. მაგრამ თუ აღინიშნება ნეიროპათიით გამოწვეული რაიმე ნიშნები, უნდა გაგრძელდეს 1000 მკგ B12 ვიტამინის გამოყენება ყოველ მეორე დღეს. როდესაც სისხლის ანალიზის შედეგები აჩვენებს ნორმის ფარგლებში დაბრუნებას, შემანარჩუნებელი მკურნალობა უნდა ჩატარდეს 1000 მკგ B12 ვიტამინის შეყვანით კუნთებში თვეში ერთხელ.

მიღების წესი და გზა

შეიყვანება კუნთებში ინექციის გზით.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში: არ არსებობს ინფორმაცია ბავშვებში გამოყენების შესახებ.

გამოყენება ხანდაზმულებში: არ არსებობს ინფორმაცია ხანდაზმულებში გამოყენების შესახებ.

სპეციფიკური გამოყენების შემთხვევები:

თირკმლის უკმარისობა: არ არსებობს ინფორმაცია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენების შესახებ.

ღვიძლის უკმარისობა: არ არსებობს ინფორმაცია ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენების შესახებ.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ კობალექსინის მოქმედება არის ძალიან ძლიერი ან სუსტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

კობალექსინის ჭარბი დოზის გამოყენება:

კობალექსინის ჭარბი დოზის გამოყენების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

კობალექსინის გამოყენების დავიწყება

არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება, მიიღეთ, როგორც კი გაგხსენდებათ და შემდეგი დოზა გამოიყენეთ დადგენილ დროს.

კობალექსინით მკურნალობის შეწყვეტისას შეიძლება განვითარდეს ეფექტები

ექიმის მითითების გარეშე არ შეწყვიტოთ კობალექსინით მკურნალობა.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატის გამოყენების დროსაც შეიძლება აღინიშნოს გვერდითი ეფექტები იმ პირებში, რომლებიც არიან მგრძნობიარე კობალექსინში შემავალი სუბსტანციების მიმართ.

თუ განვითარდა რომელიმე შემდეგი მოვლენა, შეწყვიტეთ კობალექსინის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, უახლოესი საავადმყოფოს მიმღებ განყოფილებას:

• გამონაყარი, ქავილი, წვის შეგრძნება პრეპარატის შეყვანის ადგილას
• სუნთქვის გაძნელება
• რესპირატორული დისტრესი
• შეშუპების შეგრძნება და ყელის/ხორხის არეში შეგრძნების დაკარგვა
• გულში მოჭერის შეგრძნება
• სხეულში ჭარბი სიცხის/სიცივის შეგრძნება
• ზონესტენია
• ქავილი ცხვირისა და თვალის მიდამოებში
• გამონადენი ცხვირიდან
• ცემინება
• ქავილიანი სიწითლე/შეშუპება
• მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება
• თავბრუსხვევა
• გულის ფრიალი

ყველა ეს გვერდითი ეფექტი არის სერიოზული ხასიათის. რომელიმე მათგანის განვითარება ნიშნავს, რომ გაქვთ სერიოზული ალერგია კობალექსინზე. შეიძლება საჭირო გახდეს გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან ჰოსპიტალიზაცია.

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატის გამოყენების დროსაც შეიძლება გვერდითი ეფექტები იმ პირებში, რომლებიც არიან მგრძნობიარე კობალექსინში შემავალი სუბსტანციების მიმართ.

გვერდითი ეფექტები კლასიფიცრდება შემდეგნაირად სიხშირის დონის მიხედვით:

ძალიან ხშირი: შეიძლება განვითარდეს 10-დან მინიმუმ ერთ პაციენტში.

ხშირი: შეიძლება განვითარდეს 10-დან მინიმუმ ერთ, მაგრამ 100-დან ერთზე მეტ პაციენტში.

არახშირი: შეიძლება განვითარდეს 100-დან მინიმუმ ერთ, მაგრამ 1.000-დან ერთზე მეტ პაციენტში.

იშვიათი: შეიძლება განვითარდეს 1.000-დან მინიმუმ ერთ, მაგრამ 10.000-დან ერთზე მეტ პაციენტში

ძალიან იშვიათი: შეიძლება განვითარდეს 10.000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში.

უცნობი: შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე.

გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები დამოკიდებულია კობალექსინის გამოყენებაზე:

იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 1.000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში, მაგრამ 10.000-დან ერთზე მეტ პაციენტში):

• ანთებითი აკნეს წარმოქმნა ან გამწვავება
• ფოლიკულიტის (თმის ფოლიკულების ანთება) განვითარება ან გამწვავება

უცნობი (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე):

• პოლიციტემია ვერა (ძვლის ტვინში სისხლის უჯრედების ჭარბი წარმოქმნა)
• სიარულის დარღვევა
• სისუსტე, დაღლილობა
• აგზნება, შფოთვა
• თავბრუსხვევა
• ჰიპერთეზია
• კოორდინაციის მოშლა
• ნერვოზულობა
• დაბუჟება
• თავის ტკივილი
• დაავადება სუნთქვის უკმარისობით, შეშუპება, ჰეპატოსპლენომეგალია დამოკიდებული გულის უკმარისობაზე
• ფილტვის შეშუპება
• ემბოლიები პერიფერიულ ვენებში, პერიფერიული ვასკულარული თრომბები
• სუნთქვის გაძნელება
• მოუნელებლობა
• გულისრევა
• ღებინება
• მსუბუქი, ტრანზიტორული დიარეა
• გლოსიტი
• ქავილი
• ტრანზიტორული ეგზანთემა (კანზე გამონაყარი)
• ართრიტი (სახსრების ანთება)
• ზურგის არეში ტკივილი
• მიალგია (კუნტების ტკივილი)
• სხეულის შეშუპება
• ზოგადი ტკივილის შეგრძნება
• ტკივილი ინექცირების ადგილას

გვერდითი ეფექტების ინფორმირება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, მათ შორის ისეთი შესაძლო გვერდითი ეფექტების, რომლებიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციის ფურცელში, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ან ექთანს. გარდა ამისა, განვითარებული გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაცია შეგიძლიათ ასევე მიაწოდოთ თურქეთის ფარმაკოზედამხედელობის ცენტრს ვებ-გვერდიდან  www.titck.gov.tr „წამლის გვერდითი ეფექტების ინფორმირება“ ან დარეკეთ ტელეფონზე  0 800 314 00 08 - გვერდითი ეფექტების ინფორმირების ხაზზე. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება ხელს შეუწყობს ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, რომლებიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციის ფურცელში, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ან ექთანს.

5. კობალექსინის შენახვის პირობები

კობალექსინი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას და საკუთარ შეფუთვაში.

შეინახეთ 25⁰C-მდე ოთახის ტემპერატურაზე და სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ეს პრეპარატი გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის პერიოდში.

არ გამოიყენოთ კობალექსინი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი  III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ლიცენზიის მფლობელი

Si Pharma Ilaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

ტატლიშუ მაჰ. ჰალიჯ სოკ. N: 31/56

უმრანიე/სტამბოლი

ტელ: 0 (216) 594 52 72

ფაქსი: 0 (216) 594 55 52

წარმოების ადგილი:

Mefar Ilaç Sanayii A.Ş.

რამაზანოღლუ მაჰ.

ენსარ კადეში #: 20

პენდიკი/სტამბოლი

მოცემული ინსტრუქციის ფურცელი დამტკიცდა 13/10/2015