Gonal-f - გონალ-F 75სე 5.5მკგ შპრიცი

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: ფოლიტროპინ ალფა;

ფხვნილის შემცველი 1 ფლაკონი შეიცავს ფოლიტროპინ ალფას (ადამიანის რეკომბინანტული ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონი- (ფმჰ)  75 ს.ე.-ს, რომელიც 5,5 მკგ-ის ექვივალენტურია;

დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი, მეთიონინი, პოლისორბატი 20, კონცენტრირებული ფოსფორის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი;

გამხსნელი: 1 წინასწარ შევსებული შპრიცი გამხსნელით შეიცავს საინექციო წყლის 1 მლ-ს.

 სამკურნალწამლო ფორმა

ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური მახასიათებლები: პრეპარატი- თეთრი ფერის ლიოფილიზატი პელეტის სახით; გამხსნელი- გამჭვირვალე უფერული სითხე. პრეპარატის მომზადებული ხსნარის рН  მაჩვენებელი შეადგენს 6,5 − 7,5.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გონადოტროპინები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

გონალი- fâ - ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონის (ფმჰ) პრეპარატია, რომელიც მიღებულია ჩინური ზაზუნას საკვერცხეების უჯრედებიდან გენური ინჟინერიის მეთოდების გამოყენებით. ქალებში  ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონის (ფმჰ) პარენტერალური შეყვანის შედეგად ყველაზე მნიშვნელოვან შედეგს წარმოადგენს მომწიფებული ფოლიკულების (გრააფის ფოლიკულების) განვითარება.

კლინიკური კვლევების მსვლელობისას, ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) და მალუთეინიზებელი (მლჰ) ჰორმონების მძიმე ფორმის  დეფიციტის მქონე ქალებში განსაზღვრულ იქნა შრატში ენდოგენური მალუთეინიზებელი (მლჰ) ჰორმონის დონე <1,2 სე/ლ. ამის მიუხედავად, საყურადღებოა ის, რომ არსებობს სხვაობა სხვადასხვა ლაბორატორიებში შესრულებული მალუთეინიზებელი (მლჰ) ჰორმონის დონის მაჩვენებლებს შორის.

კლინიკურ კვლევებში, დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) გამოყენებისას და ოვულაციის ინდუქციისას, გონალი-F იყო უფრო ეფექტური ვიდრე შარდის ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფსჰ) ჰორმონი: ფოლიკულების მომწიფებისათვის საჭირო იყო უფრო დაბალი საერთო დოზა და უფრო ხანმოკლე მკურნალობის პერიოდი.

დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) გამოყენებისას გონალი-F-ის გამოყენებამ უფრო დაბალი საერთო დოზით და უფრო ხანმოკლე მკურნალობის პერიოდში გამოიწვია ოოციტების და მათი გაყოფით გადატანის მე-2 დღეს მიღებული ემბრიონების  უფრო მეტი რაოდენობის წარმოქმნა, შარდის ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფსჰ) ჰორმონის გამოყენებასთან შედარებით.

შარდის ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფსჰ) ჰორმონთან შედარებით, ოვულაციის ინდუცირებისას, გონალი-fâ-ს გამოყენებით შესაძლებელი გახდა თერაპიის არაეფექტურობის გამო ჩაშლილი ციკლების უფრო დაბალი მაჩვენებლის მიღწევა.

GF 8407 კვლევის შედეგები (რანდომიზირებული, პარალელურ ჯგუფებში, დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების გამოყენებისას გონალი-F-ის და შარდის ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფსჰ) ჰორმონის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შედარების კვლევა.

განსხვავებები ორ ჯგუფს შორის იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი (p<0,05) ყველა ჩამოთვლილი კრიტერიუმის მიხედვით.

ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფსჰ) ჰორმონის დეფიციტის მქონე მამაკაცებში გონალი-f-ის გამოიყენება  ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინთან (აქგ) კომბინაციაში არანაკლებ 4 თვის განმავლობაში სპერმატოგენეზის ინდუქციისათვის.

ფარმაკოკინეტიკა

ინტრავენული შეყვანის შემდეგ ფოლიტროპინი ალფა ნაწილდება უჯრედშორისო სითხეში, ამასთანავე, მისი ორგანიზმიდან  ნახევარგამოყოფის საწყისი პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 საათს მაშინ, როდესაც საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის დაახლოებით 24 საათი. თანაბარი განაწილების მოცულობა შეადგენს 10 ლიტრს, საერთო კლირენსი - 0,6 ლ/საათში. შეყვანილი ფოლიტროპინი ალფას 1/8 ნაწილი გამოიყოფა შარდთან ერთად.

კანქვეშ შეყვანისას აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შადგენს დაახლოებით 70%. ფოლიტროპინი ალფას მრავალჯერადი შეყვანისას მიიღწევა მისი 3-ჯერადი კუმულაცია თანასწორული კონცენტრაციის მიღწევით 3-4 დღის განმავლობაში.  ფოლიტროპინი ალფა ეფექტურად ასტიმულირებს ფოლიკულების განვითარებას და სტეროიდოგენეზს გონადოტროპინის ენდოგენური სეკრეცის დათრგუნვის მქონე ქალებში, მიუხედავად მალუთეინიზებული ჰორმონის (მლჰ) ძალიან დაბალი მაჩვენებლისა.

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენებები

ქალებში

ანოვულაცია (საკვერცხის პოლიკისტოზის ჩათვლით)  კლომიფენის ციტრატით მკურნალობის არაეფექტურობის დროს.
·         მრავლობითი ფოლიკულის ზრდის სტიმულაცია ისეთი რეპროდუქციული დამხმარე მეთოდების ტექნოლოგიის გამოყენებით, როგორიც არის ექსტრაკორპორალური განაყოფიერება (IVF), გამეტების გადანერგვა ფალოპიის მილში (GIFT), ზიგოტების გადანერგვა ფალოპიის მილში (ZIFT).

მალუთეინიზებელ (მლჰ) ჰორმონთან ერთად  ფოლიკულების განვითარების სტიმულირებისათვის  მალუთეინიზებელი (მლჰ) და ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) ჰორმონების მძიმე დეფიციტის მქონე ქალებში.
 მამაკაცებში

სპერმატოგენეზის სტიმულაცია თანდაყოლილი ან შეძენილი ჰიპოგონადოტროპული ჰიპოგონადიზმის მქონე მამაკაცებში ქორიონულ გონადოტროპინთან კომბინაციაში.
 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე კომპონენტის მიმართ.
ჰიპოტალამო - ჰიპოფიზური სიმსივნეები.
საკვერცხეების ჰიპერტროფია ან კისტა, რომელიც არ არის გამოწვეული საკვერცხის პოლიკისტოზით.
გაურკვეველი ეთიოლოგიის გინეკოლოგიური სისხლდენები.
საკვერცხის, საშვილოსნოს ან სარძევე ჯირკვლის კარცინომა.
 პრეპარატი არ გამოიყენება, როდესაც შეუძლებელია ეფექტური პასუხის მიღება, კერძოდ:

საკვერცხეების ფუნქციის პირველადი უკმარისობა.
ორსულობასთან შეუთავსებელი სასქესო ორგანოების განვითარების ანომალია.
ორსულობასთან შეუთავსებელი საშვილოსნოს ფიბროზული სიმსივნეები
პირველადი ტესტიკულარული უკმარისობა.
 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედებების სხვა სახეები

ოვულაციის მასტიმულირებელ სხვა პრეპარატებთან ( მაგ, კლომიფენის ციტრატი) ერთად გონალი-fâ-ის გამოყენება, ზრდის ფოლიკულების წარმოქმნის რეაქციას; ხოლო გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის აგონისტთან ან ანტაგონისტებთან (რომლებიც აინდუცირებენ ჰიპოფიზის დესენსიბილიზაციას)  ერთად გამოყენებისას საჭიროა პრეპარატის დოზების გაზრდა ადექვატური ოვარიალური რეაქციის მისაღწევად. გონალი-fâ-ის  სხვა სამკურნალო საშუალებებთან შეუთავსებლობის შესახებ ინფორმაცია არ არის ცნობილი.

გამოყენების თავისებურებანი

ვინაიდან გონალი-fâ-ს გააჩნია მნიშვნელოვანი გონადოტროპული აქტივობა, რომელსაც როგორც მსუბუქი, ასევე მძიმე გვერდითი რეაქციის გამოწვევა შეუძლია მისი დანიშვნა მხოლოდ უშვილობის პრობლემის და მისი მკურნალობის გამოცდილების მქონე ექიმს შეუძლია.

გონადოტროპინებით მკურნალობა ექიმის და სხვა სამედიცინო მუშაკების მზადყოფნას და მკურნალობის მონიტორინგისათვის აუცილებელი აპარატურის არსებობას საჭიროებს. ქალებში გონალი-fâ-ს  უსაფრთხო და ეფექტური გამოყენება გულისხმობს ოვარიალური რეაქციის რეგულარულ მონიტორინგს ულტრაბგერითი კვლევის გამოყენებით და ესტრადიოლის შრატისმიერი დონის ერთდროული განსაზღვრით.   ფმჰ-ის შეყვანაზე პაციენტების რეაქცია ინდივიდუალურია, ზოგ პაციენტს ახასიათებს სუსტი რეაქცია, ხოლო ზოგს კი- გადამეტებული. როგორც ქალების, ასევე მამაკაცების მკურნალობისას პრეპარატის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა უნდა იქნას გამოყენებული.

პორფირიის მქონე პაციენტები

პორფირიის ან პორფირიის ოჯახური ანამნეზის მქონე პაციენტები გონალი-F®-ის  მკურნალობის პერიოდში უნდა იმყოფებოდნენ  ექიმის გულმოდგინე მეთვალყურეობის ქვეშ. მოცემული დაავადების გაუარესება ან პირველადი გამოვლენა მოითხოვს მკურნალობის შეწყვეტას.

ხანდაზმული პაციენტები, ასევე თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

გონალი-fâ-ს   უსაფრთხოება და ეფექტურობა ხანდაზმული ასაკის, თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არის შესწავლილი.

გონალი-fâ შეიცავს < 1 მმოლ ნატრიუმს (23 მგ) ერთ დოზაში, რაც ნიშნავს, რომ საერთოდ არ შეიცავს ნატრიუმს.

გამოყენება ქალებში
მკურნალობის დაწყების წინ  აუცილებლად უნდა დადგინდეს ოჯახური უშვილობის ფაქტი და ორსულობის შესაძლო უკუჩვენებები. უნდა გამოირიცხოს თანმხლები  დაავადებები -ჰიპოთირეოზი,თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა, ჰიპერპროლაქტინემია და დაინიშნოს სპეციფიური მკურნალობა.

პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ფოლიკულების მომწიფების სტიმულაციის პროცედურა ანოვულატორული უშვილობის მკურნალობისას ან დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) პროცედურის ჩატარების დროს, შეიძლება აღინიშნებოდეს საკვერცხეების გაზრდა ან ჰიპერსტიმულაციის განვითარება. გონალი-F ®-ის  რეკომენდებული დოზის და შეყვანის სქემის დაცვა იძლევა საშუალებას მინიმუმამდე დაყვანილ იქნას ესეთი გვერდითი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა. ფოლიკულის განვითარების და მომწიფების  მაჩვენებლების ზუსტი ინტერპრეტაციისათვის, ექიმი უნდა იყოს საკმაოდ გამოცდილი რათა სწორედ განსაზღვროს შედეგები.

კლინიკურ კვლევებში აღინიშნებოდა საკვერცხეების მგრძნობელობის მომატება გონალი-F ®-ის მიმართ ლუტროპინ ალფასთან ერთროული გამოყენებისას. თუ ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) ჰორმონების დოზის გაზრდა მიზანშეწონილია, დოზის გაზრდა უნდა ხდებოდეს 7-14 დღიანი ინტერვალით და ნაბიჯით 37,5-75 სე.

არ ჩატარებულა გონალი-F ®-ის/მალუთეინიზებელი (მლჰ) ჰორმონის გამოყენების პირდაპირი შედარება ადამიანის მენოპაუზური გონადოტროპინთან (ამგ). არსებული მონაცემების შედარება გვაძლევს საშუალებას ვივარაუდოთ, რომ ოვულაციის სიჩქარე გონალი-F ®-ის/მალუთეინიზებელი (მლჰ) ჰორმონის გამოყენებისას ანალოგიურია ადამიანის მენოპაუზური გონადოტროპინის (ამგ) გამოყენების დროს.

საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს)

საკვერცხეების გადიდება წარმოადგენს საკვერცხეების კონტროლირებადი სტიმულაციის სავარაუდო ეფექტს. უფრო ხშირად იგი აღინიშნება პოლიკისტოზური საკვერცხეების სინდრომის მქონე ქალებში და, როგორც წესი, რეგრესს განიცდის მკურნალობის გარეშე.

საკვერცხეების არაგართულებული გადიდებისაგან განსხვავებით, საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს) წარმოადგენს მდგომარეობას, რომელიც ვლინდება სიმძიმის ხარისხის ზრდასთან ერთად. იგი მოიცავს საკვერცხეების გადიდებას, შრატში სასქესო სტეროიდების მაღალ დონეს, სისხლძარღვების განვლადობის მომატებას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სითხის დაგროვება მუცლისა და პლევრის  ღრუში, უფრო იშვიათად პერიკარდიუმის ღრუში.

საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (სჰს) მძიმე შემთხვევებში შეიძლება აღინიშნებოდეს შემდეგი სიმპტომები: მუცლის ტკივილი, მუცლის შებერილობა, საკვერცხეების გადიდება, წონის მომატება, ქოშინი, ოლიგურია და სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან, გულისრევის, ღებინების და დიარეის ჩათვლით.

კლინიკური შეფასებით ვლინდება ჰიპოვოლემია, ჰემოკონცენტრაცია, ელექტროლიტური დისბალანსი, ასციტი, ჰემოპერიტონეუმი, პლევრალური გამონაჟონი, ჰიდროთორაქსი ან მწვავე რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში მძიმე ფორმის საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს) შეიძლება გართულდეს საკვერცხეების გადაგრეხვით ან თრომბოემბოლური გართულებებით, როგორიც არის ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია, იშემიური ინსულტი ან მიოკარდიუმის ინფარქტი.

საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (სჰს) განვითარების რისკის დამოუკიდებელი ფაქტორებს წამოადგენენ საკვერცხეების პოლიკისტოზის სინდრომი ან შრატში ესტრადიოლის მაღალი და სწრაფად მომატებული დონეები (მაგალითად, ˃900პგ/მლ ან  ˃3300პმოლ/ლ ანოვულაციის დროს; ˃3000პგ/მლ ან  ˃11000პმოლ/ლ დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) დროს, აგრეთვე განვითარებადი ფოლიკულების დიდი რაოდენობა (მაგალითად, 3 ფოლიკულზე მეტი, დიამეტრით ˃14 მმ ანოვულაციის დროს; 20 ფოლიკულზე მეტი, დიამეტრით ˃12 მმ დრტ-ს  დროს).

გონალი-F®-ის  რეკომენდებული დოზის და შეყვანის სქემის დაცვა იძლევა საშუალებას მინიმუმამდე დაყვანილ იქნას საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის რისკი. სტიმულაციის ციკლების მონიტორინგი ულტრაბგერითი კვლევის მეშვეობით და აგრეთვე ესტრადიოლის დონის გაზომვა იძლევა საშუალებას ადრეულ ეტაპზე გამოვლინდეს რისკ-ფაქტორები.

არსებობს იმის მტკიცებულება, რომ ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინი (აქგ) მთავარ როლს თამაშობს საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის განვითარებაში და ეს სინდრომი შეიძლება უფრო დამძიმდეს ორსულობის დადგომის შემთხვევაში. ამიტომ, თუ გამოვლინდა საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის ნიშნები, მაგალითად შრატში ესტრადიოლის დონე ˃5500პგ/მლ ან  ˃20200პმოლ/ლ და/ან  აღინიშნება 40 ფოლიკულზე მეტი რეკომენდებულია ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის(აქგ) მიღების შეწყვეტა, ხოლო პაციენტს ეძლევა რეკომენდაცია თავი შეიკავოს სქესობრივი კონტაქტისაგან ან გამოიყენოს კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდები არანაკლებ 4 დღის განმავლობაში. საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს) შეიძლება სწრაფად განვითარდეს (24 საათის განმავლობაში) და რამოდენიმე დღეში გამოიწვიოს სერიოზული სამედიცინო პრობლემები. ყველაზე  ხშირად ეს ხდება ჰორმონალური მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ და მაქსიმუმს აღწევს მკურნალობის შეწყვეტიდან დაახლოებით 7-10 დღის განმავლობაში. ამიტომ ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის (აქგ) შეყვანის შემდეგ უნდა განხორციელდეს პაციენტზე   დაკვირვება არანაკლებ ორი კვირის განმავლობაში.

დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) დროს ყველა ფოლიკულის ასპირაციამ ოვულაციის დაწყებამდე შეიძლება შეამციროს ჰიპერსტიმულაციის განვითარება. საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის სინდრომი (სჰს) ჩვეულებრივ უკუვითარდება სპონტანურად. მძიმე ხარისხის საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (სჰს) განვითარების დროს რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა, ხოლო პაციენტი უნდა გადაყვანილ იქნას საავადმყოფოში, სადაც დაენიშნება სათანადო მკურნალობა.

მრავალნაყოფიანი ორსულობა

მრავალნაყოფიანი ორსულობა, განსაკუთრებით ემბრიონთა დიდი რაოდენობის შემთხვევაში, ზრდის უარყოფითი შედეგის რისკს დედისა და ნაყოფისათვის.

პაციენტებში, რომლებმაც გადაიტანეს ოვულაციის ინდუქცია, მრავალნაყოფიანი ორსულობის განვითარების სიხშირე უფრო მაღალია, ვიდრე ბუნებრივი ჩასახვის დროს. ყველაზე გავრცელებული ვარიანტი მრავალნაყოფიანი ორსულობის დროს არის ტყუპების გაჩენა. მრავალნაყოფიანი ორსულობის რისკის შესამცირებლად აუცილებელია ოვარიალური პასუხის გულმოდგინე მონიტორინგი. დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) დროს მრავალნაყოფიანი ორსულობის რისკი დაკავშირებულია გადატანილი ემბრიონების რაოდენობასთან, მათ სიცოცხლისუნარიანობასთან და პაციენტის ასაკთან.

პაციენტი უნდა ინფორმირებულ იქნას მრავალნაყოფიანი ორსულობის პოტენციური რისკის შესახებ მკურნალობის დაწყებამდე.

ორსულობის ნაადრევი შეწყვეტა

ნაადრევი მშობიარობის  ან სპონტანური აბორტის სიხშირე ოვულაციის ინდუქციის და დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) პროგრამების შემდეგ უფრო მაღალია, ვიდრე საერთო პოპულაციაში.

 საშვილოსნოსგარე ორსულობა

საშვილოსნოს მილების დაავადების მქონე პაციენტებში საშვილოსნოსგარე ორსულობის რისკი მომატებულია, იმის მიუხედავად დადგა ორსულობა ბუნებრივი გზით, თუ უნაყოფობის მკურნალობის შემდეგ. საშვილოსნოსგარე ორსულობის ალბათობა დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) გამოყენების შემდეგ უფრო მაღალია, ვიდრე საერთო პოპულაციაში.

რეპროდუქციული სისტემის ორგანოების სიმსივნეები

არსებობს მონაცემები საკვერცხეებისა და სხვა რეპროდუქციული ორგანოების როგორც კეთილთვისებიანი, ასევე ავთვისებიანი სიმსივნეების შესახებ იმ ქალებში, ვისაც მრავალჯერ ჩაუტარდათ უშვილობის მკურნალობის კურსი სხვადასხვა სამკურნალო პრეპარატებით. ამჟამად კავშირი გონადოტროპინებით თერაპიისა და სიმსივნეების მომატებული რისკს შორის უშვილობის დროს არ არის დადასტურებული.

განვითარების თანდაყოლილი დეფექტები

განვითარების თანდაყოლილი დეფექტების სიხშირე დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ)გამოყენების შემდეგ შეიძლება იყოს მცირედით უფრო მაღალი, ვიდრე ბუნებრივი ორსულობის დროს. ჯერჯერობით არ არის დადგენილი არის თუ არა მომატებული რისკი დაკავშირებული  უნაყოფობის გამომწვევ მიზეზებთან თუ უშუალოდ  დამხმარე რეპროდუქციულ ტექნოლოგიებთან. კლინიკურმა კვლევებმა არ დაადასტურა, რომ გონადოტროპინების გამოყენება ზრდის ამ პათოლოგიის განვითარების რისკს.

თრომბოემბოლური გართულებები

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თრომბოემბოლური დაავადების რისკ-ფაქტორები (ინდივიდუალური ან ოჯახური შემთხვევები), ასევე თუ მათ უახლოეს წარსულში გადაიტანეს თრომბოემბოლური დაავადება ან ეს დაავადება ამჟამად მიმდინარეობს,  გონადოტროპინის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს  ეს რისკი ან გაართულოს მოცემული დაავადებების მიმდინარეობა. ამ ჯგუფის პაციენტებში უნდა მოხდეს თერაპიის სარგებელისა და  შესაძლო რისკის შეფასება. უნდა აღინიშნოს, რომ თვით ორსულობა, ასევე როგორც საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს) ზრდის თრომბოემბოლური დარღვევების განვითარების რისკს.

გამოყენება მამაკაცებში

სისხლის შრატში ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) ჰორმონის მომატებული კონცენტრაცია შეიძლება მეტყველებდეს პირველად ტესტიკულარულ უკმარისობაზე. ამ შემთხვევაში გონალ-f/ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინით (აქგ) მკურნალობა  არ არის ეფექტური და ეს პრეპარატები  არ ინიშნება.

თერაპიის კურსის დაწყებიდან  4-6 თვის შემდეგ რეკომენდებულია სპერმოგრამის კონტროლი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს პრეპარატი გონალ-f â-ის გამოყენების ჩვენებები არ არსებობს. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების მცირე გამოცდილებამ (300 შემთხვევაზე ნაკლები) აჩვენა თანდაყოლილი პათოლოგიების, ფეტო- ან ნეონატალური ტოქსიურობის არარსებობა ფოლიტროპინ ალფას გამოყენების დროს, თუმცა კლინიკური მონაცემები არასაკმარისია  გონალ-f â-ის ტერატოგენული ეფექტის არარსებობის დასადასტურებლად.  გონალ-f â არ გამოიყენება ლაქტაციის დროს.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე

მოსალოდნელია, რო პრეპარატი გონალი-F ® არ მოქმედებს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

მიღების წესი და დოზირება

გონალი-F -ით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს უშვილობის მკურნალობის გამოცდილების მქონე ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

გონალი-F ®-ის გამოყენების კლინიკური შეფასება გვაჩვენებს, რომ მისი სადღეღამისო დოზები, შეყვანის სქემები და მკურნალობის მონიტორინგი არ უნდა განსხვავდებოდეს იმათგან, რომლებიც ამჟამად გამოიყენება  შარდის ფოლიკულომასტიმულირებელ (ფმჰ) ჰორმონების შემცველი პრეპარატებისთვის.

შედარებითმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ შარდის ფოლიკულომასტიმულირებელ (ფმჰ) ჰორმონთან შედარებით,  გონალი-F ® გამოიყენება ნაკლები დოზით და უფრო ხანმოკლე დროის განმავლობაში, რაც მკურნალობის ოპტიმიზაციის და არასასურველი ოვარიალური ჰიპერსტიმულაციის მინიმიზაციის საშუალებას იძლევა.

რეკომენდებულია ქვემოდ მითითებულია რეკომენდებული საწყისი დოზების დაცვა.

პრეპარატი გონალი-F ®-ის მონოდოზიან და მრავალდოზიან ფორმების ექვივალენტური დოზების ბიოექვივალენტობა დადასტურებულია.

ანოვულაციის მქონე ქალები (საკვერცხეების პოლიკისტოზის სინდრომის ჩათვლით)

გონალი-F ®-ის გამოიყენება ყოველდღიური ინექციების კურსის სახით. მენსტრუაციის მქონე ქალებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს მენსტრუალური ციკლის პირველი 7 დღის განმავლობაში. ჩვეულებრივ გამოიყენება შემდეგი სქემა: ფოლიკულომასტიმულირებელ (ფმჰ) ჰორმონის დოზა იწყება 75-150 სე ყოველდღიურად. საჭიროების შემთხვევაში დოზა  იზრდება 37,5 სე-თი (უმჯობესია) ან 75 სე-თი 7 დღიანი  ან 14 (უმჯობესია) დღიანი ინტერვალით, ადეკვატური, მაგრამ არა გადაჭარბებული პასუხის მისაღებად. მკურნალობა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, პაციენტის ინდივიდუალური რეაქციის მიხედვით, რომელიც განისაზღვრება ფოლიკულების ზომის შეფასებით ულტრაბგერითი კვლევით და/ან ესტროგენების სეკრეციის განსაზღვრით. ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) ჰორმონის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა ჩვეულებრივ არ აღემატება 225 სე. თუ პაციენტს 4 კვირის მკურნალობის შემდეგ არ აღენიშნება ადექვატური პასუხი, მკურნალობა უნდა შეწყდეს. პაციენტმა უნდა გაიაროს შემდგომი დამატებითი გამოკვლევა, რის შემდეგ მან შეიძლება განაახლოს მკურნალობა უფრო მაღალი საწყისი დოზით, ვიდრე წინა ციკლში.

როდესაც მიღებულია ოპტიმალური პასუხი, შეჰყავთ  რეკომბინანტური ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინი ალფა - 250 მკგ ან ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის  5000 სე-10000 სე  ერთი ინექცია  გონალი-F ®-ის ბოლო ინექციიდან 24-48 საათის განმავლობაში. ინექციის და ინექციის მეორე დღეს, პაციენტს ეძლევა რეკომენდაცია ჰქონდეს სქესობრივი აქტი. ალტერნატივის სახით შეიძლება შესრულდეს საშვილოსნოსშიდა განაყოფიერება.

თუ აღინიშნება გადაჭარბებული რეაქცია, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და შეჩერდეს ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის შეყვანა (იხ. „განსაკუთრებული მითითებანი“). მკურნალობა უნდა აღდგეს შემდეგ ციკლში უფრო დაბალი დოზით, ვიდრე წინა ციკლში.

ქალები, რომლებსაც უტარდაბათ საკვერცხეების სტიმულაცია მრავალი ფოლიკულის  მიღების მიზნით ექსტრაკორპორალური განაყოფიერების (IVF) და სხვა დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) ჩასატარებლად

სუპეროვულაციის მისაღებად ციკლის 2 ან 3 დღიდან შეჰყავთ გონალი-F ®-ის 150-225 სე. მკურნალობა გრძელდება, ფოლიკულების ადეკვატური განვითარების მიღებამდე (შრატში ესტროგენის კონცენტრაციის განსაზღვრით და/ან ულტრაბგერითი კვლევის მიხედვით); დოზის რეგულირება ხდება ინდივიდუალურად, პაციენტის რეაქციის მიხედვით, მაგრამ, როგორც წესი შეყავთ არაუმეტეს 450 სე დღეში. ჩვეულებრივ, ფოლიკულების განვითარების ადექვატური დონე საშუალოდ მიიღწევა მკურნალობის მე-10 დღეს (დიაპაზონი 5-20 დღე).

რეკომბინანტური ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის 250 მკგ ან ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის  5000 სე-10000 სე  ერთი ინექცია შეჰყავთ გონალი-F ®-ის ბოლო ინექციიდან 24-48 საათის განმავლობაში, რათა გამოიწვიონ ფოლიკულების საბოლოო მომწიფება.

მალუთეინიზებული ჰორმონის (მლჰ) ენდოგენური გამოყოფის დათრგუნვისათვის და მისი დაბალი დონის შენარჩუნებისათვის იყენებენ  გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის აგონისტს ან ანტაგონისტს. ყველაზე ხშირად გამოყენებულ სქემებში გონალი-F ®-ით მკურნალობას იწყებენ აგონისტით მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 2 კვირის შემდეგ და იყენებენ კომბინაციაში ფოლიკულების საკმარისი განვითარების მიღწევამდე. მაგალითად, აგონისტით მკურნალობის ორი კვირის შემდეგ, გონალი-F ®-ის 150-225 სე შეჰყავთ პირველი 7 დღის განმავლობაში. შემდეგ ხდება დოზის კორექცია საკვერცხეების რეაქციის მიხედვით.

ექსტრაკორპორალური განაყოფიერების მონაცემები ადასტურენებენ, რომ წარმატებული მკურნალობის დონე სტაბილურია  პირველი ოთხი მცდელობის განმავლობაში და შემდგომ თანდათან მცირდება.

მალუთეინიზებელი (მლჰ)  და ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) ჰორმონების დეფიციტით გამოწვეული ანოვულაციის  მქონე ქალები

მალუთეინიზებელი (მლჰ)  და ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) ჰორმონების დეფიციტის (ჰიპოგონადოტროპული ჰიპოგონადიზმი: სისხლში ენდოგენური მლჰ < 1,2 სე/ლ) მქონე ქალებში გონალი-F ®-ის და ლუტროპინ ალფას კომბინაციის გამოყენების მიზანს წარმოადგენს ერთიანი მომწიფებული გრააფის ფოლიკულის მიღება, რომლიდან შემდგომ ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის შეჰყვანის შემდეგ მიიღება კვერცხუჯრედი. გონალი-F ® გამოიყენება  ყოველდღიური ინექციების კურსის სახით  ლუტროპინ ალფასთან კომბინაციაში. რადგან ამ პაციენტებს აღენიშნებათ ამენორეა და ენდოგენური ესტროგენის დაბალი სეკრეცია, მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს ნებისმიერ დროს.

რეკომენდებული სქემა: ყოველდღიურად ლუტროპინ ალფას 75 სე და ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) ჰორმონის 75-150 სე. მკურნალობა უნდა შეირჩეს პაციენტის ინდივიდუალური რეაქციის მიხედვით, რომელიც ფასდება ფოლიკულის ზომის დადგენით ულტრაბგერითი კვლევით და ესტროგენის დონის განსაზღვრით.

თუ აუცილებელია ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფმჰ) ჰორმონის დოზის გაზრდა, იგი უნდა გაიზარდოს 7-14 დღის შემდეგ და სასურველია 37,5-75 სე-თი. სტიმულაცია ერთ ციკლში შეიძლება გაგრძელდეს 5 კვირამდე.

როდესაც მიღწეულია ოპტიმალური პასუხი, შეჰყავთ რეკომბინანტური ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის 250 მკგ ან ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის  5000 სე-10000 სე ერთი ინექცია გონალი-F ®-ის და ლუტროპინ ალფას ბოლო ინექციიდან 24-48 საათის განმავლობაში.

ინექციის და ინექციის მეორე დღეს, პაციენტს ეძლევა რეკომენდაცია ჰქონდეს სქესობრივი აქტი. ალტერნატივის სახით შეიძლება შესრულდეს საშვილოსნოსშიდა განაყოფიერება.

მკურნალობის დროს უნდა ტარდებოდეს ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება, რადგან ლუთეოტროპული აქტივობის მქონე ნივთიერებების უკმარისობა (მლჰ/აქგ) ოვულაციის შემდეგ შეიძლება გამოიწვიოს ყვითელი სხეულის ნაადრევი უკმარისობა.

თუ აღინიშნება გადაჭარბებული რეაქცია, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და შეჩერდეს ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის შეყვანა. მკურნალობა უნდა აღდგეს შემდეგ ციკლში უფრო დაბალი დოზით, ვიდრე წინა ციკლში.

ჰიპოგონადოტროპული ჰიპოგონადიზმის მქონე მამაკაცები

გონალი-F ® გამოიყენება დოზით 150 სე კვირაში 3-ჯერ ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინთან კომბინაციაში მინიმუმ 4 თვის განმავლობაში. თუ ამ პერიოდის განმავლობაში პაციენტს არ აღენიშნება პასუხი, კომბინირებული მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს: არსებული კლინიკური მონაცემები გვაჩვენებენ, რომ სპერმატოგენეზის გააქტიურებისათვის მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 18 თვემდე.

თუ თქვენ დამოუკიდებლად იყენებთ გონალი-F ® , ყურადღებით გაეცანით და დაიცავით ინსტრუქცია

გონალი-F ® განკუთვნილია კანქვეშა შეყვანისათვის. პრეპარატ გონალი-F ®-ის დამოუკიდებელი შეყვანა უნდა განხორციელდეს მხოლოდ იმ პაციენტების მიერ, რომლებსაც გააჩნიათ  შესაბამისი მომზადება და ექიმების კონსულტაციის მიღების საშუალება. გონალი-F ®-ის პირველი ინექცია უნდა გაკეთდეს ექიმის უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ. შემდეგი ინექცია უნდა გაკეთდეს მომდევნო დღეს იმავე საათზე, ინექციის ადგილი ყოველდღე უნდა შეიცვალოს. პრეპარატი არ გამოიყენება, თუ იგი არ არის გამჭვირვალე, ან შეიცავს ნაწილაკებს.

უშუალოდ გამოყენების წინ პრეპარატი უნდა გაიხსნას გამხსნელით. დიდი მოცულობის შეყვანის თავიდან აცილების მიზნით გამხსნელის 1 მლ-ში შესაძლებელია მაქსიმუმ 3 ფლაკონის გახსნა.

დაიბანეთ ხელები. ძალიან მნიშვნელოვანია რომ თქვენი ხელები და ყველა ის ნივთი, რასაც გამოიყენებთ მაქსიმალურად სუფთა იყოს.
შეაგროვეთ ყველაფერი რაც გჭირდებათ.  სუფთა ზედაპირზე დააწყვეთ ყველაფერი რაც უნდა გამოიყენოთ: ფლაკონი პრეპარატით,  წინასწარ შევსებული შპრიცი გამხსნელით, 2 სპირტიანი ტამპონი, ერთი ნემსი ხსნარის მოსამზადებლად, ნემსი კანქვეშ შეყვანისთვის და კონტეინერი გამოყენებული შუშის და ნემსებისათვის.

1.მოამზადეთ ხსნარი ინექციისათვის. მოხადეთ ხუფი ფლაკონს და დამცავი საცობი წინასწარ შევსებული შპრიცს გამხსნელით. წინასწარ შევსებული შპრიცს გაუკეთეთ ნემსი , განკუთვნილი ხსნარის მოსამზადებლად და მთლიანად  შეიყვანეთ გამხსნელი ფლაკონში. ნემსი არ ამოიღოთ, წრიული მოძრაობით  ატრიალეთ ფლაკონი შიგთავსის გახსნამდე. ფლაკონი არ შეანჯღრიოთ.

2.ლიოფილიზატის გახსნის შემდეგ (რომელიც მაშინვე ხდება), შეამოწმეთ ხსნარი სუფთაა თუ არა, ხომ არ შეიცავს ის რაიმე ნაწილაკებს, გადმოატრიალეთ ფლაკონი და ამოიღეთ ხსნარი ფლაკონიდან შპრიცში.

3.თუ თქვენ დანიშნული გაქვთ დოზა, რომელსაც რამდენიმე ფლაკონი სჭირდება, ნელა შეუშვით შპრიცის შიგთავსი შემდეგ ფლაკონში. ყველაფერი გაიმეორეთ ისევე, როგორც გააკეთეთ მანამდე დანიშნული დოზის მიღებამდე. თუ თქვენ დანიშნული გაქვთ ლუტროპინ ალფა, შეგიძლიათ ორი პრეპარატი ამოიღოთ ერთ შპრიცში. მოამზადეთ ლუტროპინ ალფას ხსნარი, ამოიღეთ შპრიცით, შემდეგ ეს ხსნარი შეიყვანეთ გონალი-F ®-ში, გახსენით პრეპარატი და კვლავ ამოიღეთ შპრიცით. კვლავ შეამოწმეთ ხსნარი გამჭვირვალობაზე და ნაწილაკების არსებობაზე, როგორც აღწერილია ზევით. არ გამოიყენოთ გაუმჭვირვალე ხსნარი. გამხსნელის 1 მლ-ში შესაძლებელია 3 ფლაკონის გახსნა.

4.შეცვალეთ ნემსი კანქვეში ინექციისათვის განკუთვნილი ნემსით. თუ შპრიცში არის ბუშტუკები, იგი ნემსით ზემოთ ამოატრიალეთ და ნელა მიაკაკუნეთ შპრიცზე, რათა ყველა ბუშტუკი მოგროვდეს  შპრიცის ზედა ნაწილში. დააჭირეთ დგუშს, სანამ ყველა არ გაქრება.
5.დაუყოვნებლივ შეიყვანეთ ხსნარი. თქვენი ექიმი ან ექთანი აგიხსნით სად უკეთესია წამლის შეყვანა (მუცელში ან ბარძაყის წინა ნაწილში). დაამუშავეთ შესაყვანი ადგილი სპირტიანი ტამპონით. მოჭიმეთ კანი და სწრაფად შეიყვანეთ ნემსი 45 ან 90 გრადუსიანი კუთხით. გააკეთეთ ინექცია კანქვეშ. არ შეიყვანოთ ვენაში. ინექციის დროს დგუშს დააწექით ფრთხილად, სანამ დოზას მთლიანად არ შეიყვანთ, ამის შემდეგ სწრაფად გამოიღეთ ნემსი და სპირტიანი ტამპონის წრიული მოძრაობით გაწმინდეთ ინექციის ადგილი.
6.ინექციის დამთავრებისთანავე გადააგდეთ ნარჩენები: მოათავსეთ ნემსები და ცარიელი შუშები მჩხვლეტავი საგნებისთვის განკუთვნილ კონტეინერში. ასევე გაანადგურეთ გამოუყენებელი ხსნარი.

ბავშვები.

გონალი-F ® არ გამოიყენება ბავშვებში.

ჭარბი დოზირება

გონალი-F ®-ის ჭარბი დოზირების სიმპტომები უცნობია, მაგრამ არ შეიძლება ნაწილში „განსაკუთრებული მითითებანი“ აღწერილი საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის გამორიცხვა.

გვერდითი მოქმედება

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციებია: თავის ტკივილი, საკვერცხეების კისტა და რეაქციები ინექციის ადგილას (მაგალითად ტკივილი, ერითემა, ჰემატომა, შეშუპება და/ან გაღიზიანება ინექციის ადგილას). 

საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სუსტი ან საშუალო  სიმძიმის  სინდრომი (სჰს) აღინიშნება საკმაოდ ხშირად და განიხილება როგორც სტიმულაციის პროცედურის განუყოფელი რისკი. ამავდროულად, მძიმე ხარისხის საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს) იშვიათია.

აგრეთვე ძალიან იშვიათია  თრომბოემბოლია.

გვერდითი რეაქციების განვითარების სიხშირის განსაზღვრა ხდება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (˃1/10); ხშირი (≥1/100 - <1/10); არახშირი (≥ 1/1000 - < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000 - < 1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000).

გამოყენება ქალებში

იმუნური სისტემის დაავადებები

ძალიან იშვიათი: მსუბუქი ან მძიმე ხარისხის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური რეაქციების და შოკის  ჩათვლით.

ნერვული სისტემის დაავადებები

ძალიან ხშირი: თავის ტკივილი.

სისხლძარღვების დაავადებები

ძალიან იშვიათი: თრომბოემბოლია (როგორც დაკავშირებული, ასევე არადაკავშირებული საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომთან (სჰს).

სასუნთქი ორგანოების, გულმკერდისა და შუასაყრის დაავადებები

ძალიან იშვიათი: ასთმის მიმდინარეობის გაუარესება ან გამწვავება

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები

ხშირი: მუცლის ტკივილი, მუცლის შებერილობა და დისკომფორტი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა.

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების დაავადებები

ძალიან ხშირი: საკვერცხის კისტა

ხშირი: მსუბუქიდან საშუალო სიმძიმემდე საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს) (მასთან დაკავშირებული სიმპტომების ჩათვლით)

არახშირი: მძიმე ხარისხის საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს) (მასთან დაკავშირებული სიმპტომების ჩათვლით)- იხ „განსაკუთრებული მითითებანი“.

იშვიათი: მძიმე ხარისხის საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (სჰს) გართულებები.

საერთო დაავადებები და რეაქციები პრეპარატის შეყვანის ადგილას

ძალიან ხშირი: რეაქციები ინექციის ადგილას ( მაგალითად ტკივილი, ერითემა, შეშუპება და/ან გაღიზიანება ინექციის ადგილას).

მამაკაცებში გამოყენება

იმუნური სისტემის დაავადებები

ძალიან იშვიათი: მსუბუქი ან მძიმე ხარისხის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური რეაქციების და შოკის  ჩათვლით.

სასუნთქი ორგანოების, გულმკერდისა და შუასაყრის დაავადებები

ძალიან იშვიათი: ასთმის მიმდინარეობის გაუარესება ან გამწვავება.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების დაავადებები

ხშირად: აკნე

რეპროდუქციული სისტემის დაავადებები

ხშირად: გინეკომასტია, ვარიკოცელე.

საერთო დაავადებები და რეაქციები პრეპარატის შეყვანის ადგილას

ძალიან ხშირი: რეაქციები ინექციის ადგილას ( მაგალითად ტკივილი, ერითემა, შეშუპება და/ან გაღიზიანება ინექციის ადგილას).

სხვა:

ხშირად: წონის მომატება.

ვარგისიანობის ვადა.

3 წელი.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

დაუყოვნებლივი და ერთჯერადი გამოყენებისათვის პირველადი გასხნისთანავე.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცვის მიზნით.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში №1 კომპლექტში გამხსნელთან ერთად (საინექციო წყლის 1 მლ) წინასწარ შევსებულ შპრიცში №1, №1 ნემსი ხსნარის მოსამზადებლად, №1 ნემსი კანქვეშა ინექციისათვის კონტურულ შეფუთვაში; 1 კონტურული შეფუთვა მუყაოს ყუთში.

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონებში №5 კომპლექტში გამხსნელთან ერთად (საინექციო წყლის 1 მლ) წინასწარ შევსებულ შპრიცებში №5, №5 ნემსი ხსნარის მოსამზადებლად, №5 ნემსი კანქვეშა ინექციისათვის კონტურულ შეფუთვაში; 2 კონტურული შეფუთვა მუყაოს ყუთში.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით