Desloben - დესლობენი 2.5მგ/5მლ 150მლ სიროფი

გამოყენების ინსტრუქცია

დესლობენი

2.5 მგ/5 მლ სიროფი

შემადგენლობა:

დესლობენის თითო 2.5 მგ/5 მლ სიროფი შეიცავს 0.5 მგ დესლორატადინს მოქმედი ნივთიერების სახით და პროპილენგლიკოლს გამხსნელის სახით; საქაროზას და სორბიტოლს დამატკბობელის სახით; ტუტი ფრუტის არომატს არომატიზატორის სახით; საღებავს ყვითელ მზის ჩასვლას (E110) საღებავის სახით და ნატრიუმის  ბენზოატს (E211) კონსერვანტის სახით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიჰისტამინური საშუალებები - H1-რეცეპტორების ანტაგონისტი.

მოქმედების მექანიზმი

დესლორატადინი წარმოადგენს არასედატიურ, ხანგრძლივი მოქმედების ჰისტამინურ ანტაგონისტს პერიფერიული H1-რეცეპტორების სელექციური ანტაგონისტური მოქმედებით. პერორალურად მიღების შემდეგ დესლორატადინი არჩევითად თრგუნავს პერიფერიულ ჰისტამინურ H1-რეცეპტორებს და არ გამოიყოფა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში.

in vitro კვლევებით ნაჩვენებია, რომ დესლორატადინს აქვს ანტიალერგიული მოქმედება. ეს ითვალისწინებს ადამიანის პოხიერი უჯრედებიდან/ბაზოფილებიდან პროანთებითი ციტოკინების IL-4, IL-6, IL-8 და IL-13-ის გამოთავისუფლების დათრგუნვას, ასევე ენდოთელიურ უჯრედებში ადჰეზიის მოლეკულის, P-სელექტინის, ექსპრესიის დათრგუნვას. ასეთი დაკვირვებების კლინიკური მნიშვნელობა დამტკიცებული არ არის.

კლინიკური ეფექტიანობა და უსაფრთხოება

პედიატრიული პოპულაცია

დესლორატადინის სიროფის ეფექტიანობა არ არის შესწავლილი დამოუკიდებელი პედიატრიული კვლევებით. დესლორატადინის სიროფის უსაფრთხოება ნაჩვენებია სამი პედიატრიული კვლევით. 1-11 წლის ასაკის ბავშვები, რომლებიც საჭიროებდნენ მკურნალობას ანტიჰისტამინური საშუალებებით, იღებდნენ დესლორატადინის სადღეღამისო დოზას 1.25 მგ (1-5 წლის ასაკი) ან 2.5 მგ (6-11 წლის ასაკი). მკურნალობა კარგად აიტანებოდა, რაც დამტკიცებულია კლინიკურ-ლაბორატორიული ანალიზებით, ორგანიზმის სასიცოცხლო პარამეტრების მდგომარეობით და ეკგ მონაცემებით, მათ შორის QTc ინტერვალის მონაცემებით. რეკომენდებული დოზების მიღებისას  დესლორატადინის პლაზმური კონცენტრაცია (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოკინეტიკა“) შედარებული იყო პედიატრიულ და მოზრდილ პოპულაციაში აღნიშნულ მაჩვენებლებთან. შესაბამისად, ვინაიდან მოზრდილ და პედიატრიულ პაციენტებში ალერგიული რინიტის/ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების მიმდინარეობა და დესლორატადინის პროფილი მსგავსია, შესაძლებელია მოზრდილებსა და პედიატრიულ პოპულაციაში დესლორატადინის ეფექტიანობის მონაცემთა ექსტრაპოლაცია.

დესლორატადინის სიროფის ეფექტიანობა არ არის შესწავლილი პედიატრიულ კვლევებში 12 წლამდე ასაკის ბავშვების მონაწილეობით.

მოზრდილები და მოზარდები

მოზრდილებსა და მოზარდებში ჩატარებულ მრავალჯერადი დოზების კლინიკურ კვლევაში დესლორატადინის შეყვანისას დოზით 20 მგ დღე-ღამეში 14 დღის განმავლობაში სტატისტიკურად ან კლინიკურად მნიშვნელოვანი მოვლენები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ არ აღინიშნა. მოზრდილებსა და მოზარდებში ჩატარებულ კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურ კვლევაში მოზრდილებში დესლორატადინის შეყვანისას დოზით 45 მგ დღე-ღამეში (კლინიკურ დოზაზე ცხრაჯერ მაღალი დოზა) 10 დღის განმავლობაში QT ინტერვალის გახანგრძლივება არ აღინიშნა.

დესლორატადინი არ აღწევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. მოზრდილებსა და მოზარდებში ჩატარებულ კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში  რეკომენდებული სადღეღამისო დოზის 5 მგ-ის მიღებისას არ აღინიშნა ძილიანობის შემთხვევების მატება, პლაცებოსთან შედარებით. მოზრდილებსა და მოზარდებში ჩატარებულ კლინიკურ  კვლევებში დესლორატადინის ტაბლეტების ერთჯერადი სადღეღამისო დოზის 7.5 მგ-ის მიღებისას არ აღინიშნა გავლენა ფსიქომოტორულ აქტივობაზე. მოზრდილებში ჩატარებულ ერთჯერადი დოზის კვლევაში 5 მგ დესლორატადინი არ ახდენდა გავლენას ფრენის შესრულების მახასიათებლების სტანდარტულ მაჩვენებლებზე, ასევე არ იწვევდა სუბიექტური ძილიანობის გაძლიერებას და არ აუარესებდა ფრენის დავალების შესრულების უნარს.

მოზრდილებში ჩატარებულ კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურ კვლევებში ალკოჰოლის ერთდროულად მიღება არ აძლიერებდა ალკოჰოლის ისეთ ეფექტს, როგორიცაა ფსიქომოტორული ფუნქციის დარღვევა ან ძილიანობა. ფსიქომოტორული ტესტების შედეგები არსებითად არ განსხვავდებოდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ დესლორატადინს და პლაცებოს ცალკე ან ალკოჰოლთან ერთად.

კეტოკონაზოლის და ერითრომიცინის მრავალჯერადი დოზის ურთიერთქმედების შემსწავლელ კვლევებში პლაზმაში დესლორატადინის კონცენტრაციის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ გამოვლინდა. დესლორატადინის სიროფის ეფექტიანობა არ არის შესწავლილი პედიატრიულ კვლევებში 12 წლამდე ასაკის ბავშვების მონაწილეობით.

ალერგიული რინიტის მქონე მოზრდილ და მოზარდ პაციენტებში დესლორატადინის ტაბლეტები ეფექტიანი იყო ისეთი სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ცემინება, გამონადენი ცხვირიდან და ქავილი, აგრეთვე თვალების ქავილი, ცრემლდენა, სიწითლე და სასის ქავილი. დესლორატადინი ეფექტიანად აკონტროლებს სიმპტომებს 24 საათის განმავლობაში. დესლორატადინის ტაბლეტების ეფექტიანობა ერთმნიშვნელოვნად ნაჩვენები არ იყო 12-დან 17 წლამდე ასაკის მოზარდების კვლევებში.

გარდა რინიტის დადგენილი კლასიფიკაციისა (სეზონური და მუდმივი), ალერგიული რინიტი შეიძლება გაიყოს ინტერმისიულად და პერსისტიულად სიმპტომების ხანგრძლივობის მიხედვით. ინტერმისიული ალერგიული რინიტისას სიმპტომები შეინიშნება კვირაში 4 დღეზე ნაკლები დროის განმავლობაში ან წელიწადში 4 კვირაზე ნაკლებ დროში. პერსისტიული ალერგიული რინიტისას - 4 დღეზე მეტი კვირაში ან 4 კვირაზე მეტი წელიწადში.  

რინოკონიუქტივით დაავადებულთა ცხოვრების ხარისხის კითხვარის დაჯამებული ქულების შედეგებით დესლორატადინი ეფექტიანად ამსუბუქებდა სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტების მდგომარეობას. მეტი გაუმჯობესება აღინიშნა სიმპტომების არსებობით შეზღუდული ყოველდღიური საქმიანობის და პრაქტიკული პრობლემების არეში.  

ჭინჭრის ციების კლინიკური მოდელის სახით, ხდებოდა ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების შესწავლა, მათი ძირითადი პათოფიზიოლოგიური მექანიზმების მსგავსების საფუძველზე, ეტიოლოგიის მიუხედავად, იმ პაციენტთა პროსპექტიული შერჩევისას, რომლებსაც ქრონიკული დაავადებები აქვთ. იმის გამო, რომ ჰისტამინის გამოყოფა წარმოადგენს მიზეზობრივ ფაქტორს ჭინჭრის ციების ყველა სახეობაში, მოსალოდნელია, რომ დესლორატადინი ეფექტიანი საშუალება იქნება ჭინჭრის ციების სხვა სახეობების სიმპტომების კუპირებაში, მათ შორის ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციებისას, როგორიც მითითებულია კლინიკურ რეკომენდაციებში.

ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების მქონე პაციენტებში ჩატარებულ ორ პლაცებო-კონტროლირებულ ექვსკვირიან კვლევაში დესლორატადინმა ეფექტიანად შეამსუბუქა ქავილი და შეამცირა გამონაყარის ზომა და რაოდენობა მკურნალობის პირველივე კურსის დასრულებისას. ყოველ კვლევაში ეფექტი შენარჩუნებული იყო დოზის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში. ისევე, როგორც ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციებისას ანტიჰისტამინური პრეპარატების სხვა კვლევებისას, გამოირიცხებოდა იმ პაციენტთა მცირე ნაწილი, რომლებიც რეზისტენტულად ითვლებოდნენ ანტიჰისტამინური საშუალებებით მკურნალობის მიმართ. ქავილის 50%-ზე მეტით შემცირება აღინიშნებოდა პაციენტების 55%-ში, რომლებიც დესლორატადინით მკურნალობდნენ, პაციენტების იმ 19%-თან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს. დესლორატადინით მკურნალობა აგრეთვე მნიშვნელოვნად ამცირებდა დაავადების უარყოფით გავლენას ძილსა და აქტიურობაზე დღის განმავლობაში, რაც განისაზღვრებოდა ოთხქულიანი სკალით, რომელიც გამოიყენება ამ ცვლადების შეფასებისას.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

შეწოვა:

მოზრდილებსა და მოზარდებში პლაზმაში დესლორატადინის კონცენტრაციები განისაზღვრება მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში. დესლორატადინი კარგად შეიწოვება, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია საშუალოდ 3 საათის შემდეგ მიიღწევა; ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი საშუალოდ 27 საათს შეადგენს. დესლორატადინის კუმულაციის ხარისხი მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდის (დაახლოებით 27 საათი) და დღე-ღამეში ერთხელ მიღების შესაბამისია.  დესლორატადინის ბიოშეღწევადობა 5-დან 20-მგ-მდე დიაპაზონში დოზის პროპორციული იყო.

რიგ ფარმაკოკინეტიკურ და კლინიკურ კვლევაში, სუბიექტების 6% დესლორატადინის უფრო მაღალ კონცენტრაციას აღწევდა. ასეთი სუსტი მეტაბოლიზატორების ფენოტიპის მაჩვენებელი შედარებული იყო მოზრდილებში (6%) და 2-დან 11 წლამდე ასაკის პედიატრიულ სუბიექტებში (6%), და უფრო მაღალი იყო შავკანიან სუბიექტებში (18% მოზრდილები, 16% პედიატრიული სუბიექტები), ვიდრე ევროპეიდელებში (2%  მოზრდილები, 3% პედიატრიული სუბიექტები) ორივე პოპულაციაში.

ჯანმრთელ მოზრდილ სუბიექტებში ტაბლეტების მრავალჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, ოთხი სუბიექტი აღმოჩნდა დესლორატადინის სუსტი მეტაბოლიზატორი. ამ სუბიექტებში Cmax კონცენტრაცია თითქმის სამჯერ მაღალი იყო დაახლოებით 7 საათის შემდეგ ნახევარგამოყოფის საბოლოო ფაზით დაახლოებით 89 საათი.

მსგავსი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები აღინიშნა ალერგიული რინიტის მქონე 2-დან 11 წლამდე ასაკის სუსტ მეტაბოლიზატორ-პედიატრიულ სუბიექტებში სიროფის ფორმით ჩატარებულ მრავალჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში. დესლორატადინის ექსპოზიცია (AUC) თითქმის 6-ჯერ მაღალი, ხოლო Cmax თითქმის 3-4-ჯერ მაღალი იყო 3-6 საათის შემდეგ, ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდით დაახლოებით 120 საათი. ექსპოზიცია ერთნაირი იყო სუსტ მეტაბოლიზატორ-მოზრდილებსა და ბავშვებში, ასაკის შესაბამისი დოზებით მკურნალობისას. ამ პირებში უსაფრთხოების საერთო პროფილი არ განსხვავდებოდა საერთო პოპულაციასთან შედარებით. 2 წლამდე ასაკის სუსტ მეტაბოლიზატორებში დესლორატადინის სიროფის ეფექტიანობა შესწავლილი არ არის.

პედიატრიულ პაციენტებში რეკომენდებული ერთჯერადი დოზის დამოუკიდებელ კვლევებში დესლორატადინის AUC და Cmax მნიშვნელობები შედარებული იქნა მოზრდილებში აღნიშნულ მაჩვენებლებთან, რომლებიც იღებდნენ დესლორატადინის სიროფს დოზით 5 მგ.

განაწილება:

დესლორატადინი ზომიერად უკავშირდება (83-87%) პლაზმის ცილებს. მოზრდილებსა და მოზარდებში  დღე-ღამეში ერთხელ დესლორატადინის მიღებისას (5-20 მგ) 14 დღის განმავლობაში მოქმედი ნივთიერების კლინიკურად მნიშვნელოვანი დაგროვება არ აღინიშნება. 

ბიოტრანსფორმაცია:

ფერმენტი, რომელიც უზრუნველყოფს დესლორატადინის მეტაბოლიზმს, ჯერჯერობით დაუდგენელი არ არის და ამიტომ, არ არის შესაძლებელი სრულად გამოირიცხოს ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

დესლორატადინი არ თრგუნავს CYP3A4-ს.  in vivo და in vitro კვლევებით დადგინდა, რომ პრეპარატი არ თრგუნავს CYP2D6 და არ არის P-გლიკოპროტეინის არც სუბსტრატი, არც ინჰიბიტორი.

გამოყოფა:

7,5 მგ დოზით დესლორატადინის ერთჯერადი მიღებისას ჩატარებულ კვლევაში დადგინდა, რომ საკვები (ცხიმიანი მაღალკალორიული საუზმე) დესლორატადინის განაწილებაზე არ მოქმედებს. სხვა კვლევაში ნაჩვენებია, რომ გრეიპფრუტის წვენი არ ახდენს გავლენას დესლორატადინის განაწილებაზე.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით:

დესლორატადინის ფარმაკოკინეტიკა შედარებული იქნა პაციენტებში თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით და ჯანმრთელ პირებს შორის, ერთჯერადი დოზის ერთ კვლევაში  და მრავალჯერადი დოზის ერთ კვლევაში. ერთჯერადი დოზის კვლევისას დესლორატადინის გავლენა იყო დაახლოებით 2 და 2,5-ჯერ მეტი პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი ან მძიმე ქრონიკული უკმარისობით, ვიდრე ჯანმრთელ ადამიანებში. მრავალჯერადი დოზის კვლევისას სტაციონალური მდგომარეობა დგებოდა 11 დღის შემდეგ, და ჯანმრთელ ადამიანთან შედარებით დესლორატადინის მოქმედება იყო დაახლოებით 1,5-ჯერ უფრო დიდი იმ პაციენტებთან შედარებით, რომელთაც ჰქონდათ თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი ქრონიკული უკმარისობა, ხოლო დაახლოებით 2,5-ჯერ მეტი იმ პაციენტებთან შედარებით, რომელთაც ჰქონდათ თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მძიმე ფორმა. ორივე კვლევაში დესლორატადინისა და 3-ჰიდროქსიდესლორატადინის ზემოქმედების ცვლილება (AUC და Cmax) არ იყო კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

ჩვენება:

დესლობენი ინიშნება მოზრდილებში, მოზარდებსა და 1 წლიდან ასაკის ბავშვებში

·       ალერგიული რინიტის

·       ჭინჭრის ციების

სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

უკუჩვენება:

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების, ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების ან ლორატადინის მიმართ.

გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები:

დესლორატადინი სიფრთხილის ზომების დაცვით ინიშნება პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან კრუნჩხვისადმი პირად ან ოჯახის ანამნეზში, ძირითადად, პატარა  ბავშვებში, რომლებიც უფრო მიდრეკილნი არიან კრუნჩხვის განვითარებისკენ დესლორატადინით მკურნალობისას. მკურნალობის პერიოდში კრუნჩხვის განვითარების შემთხვევაში მკურნალ ექიმს შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება დესლორატადინის მიღების შეწყვეტის შესახებ.

პედიატრიული პოპულაცია

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ძალიან რთულია გამოარჩიო ალერგიული რინიტი სხვა ფორმის რინიტებისგან.  გასათვალისწინებელია ზედა სასუნთქი გზების ინფექციის ან სტრუქტურული პათოლოგიების არსებობა, ასევე პაციენტის ანამნეზი, სამედიცინო შემოწმება და სათანადო ლაბორატორიული და კანის ანალიზების მონაცემები.

მოზრდილებისა და 2-11 წლის ასაკის ბავშვების დაახლოებით 6% ფენოტიპიურად დესლორატადინის სუსტ მეტაბოლიზატორებს წარმოადგენს და ავლენს მაღალ ექსპოზიციას (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოკინეტიკა“). 2-11 წლის ასაკის ბავშვებში, რომლებიც წარმოადგენენ სუსტ მეტაბოლიზატორებს, დესლორატადინის სიროფის უსაფრთხოება მსგავსია იმ ბავშვებთან შედარებით, რომლებიც წარმოადგენენ ნორმალურ მეტაბოლიზატორებს. დესლორატადინის სიროფის ეფექტი 2 წლამდე ასაკის სუსტ მეტაბოლიზატორებში შესწავლილი არ არის.

თირკმელების მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში დესლობენი გამოიყენება სიფრთხილის ზომების დაცვით (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოკინეტიკა“).

მოცემული პრეპარატი შეიცავს საქაროზას და სორბიტოლს; ამიტომ, პაციენტებმა ფრუქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით ან საქაროზა-იზომალტაზის უკმარისობით არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

მოცემული სამკურნალო საშუალება შეიცავს საღებავს E110, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

დესლორატადინის კლინიკურ კვლევებში, რომლებშიც გამოყენებული იქნა ერითრომიცინის ან კეტოკონაზოლის კომბინაცია, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ აღინიშნა (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოდინამიკა“).

პედიატრიული პოპულაცია

ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ მოზრდილებში.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურ კვლევაში, ალკოჰოლთან ერთად დესლორატადინის მიღება არ აძლიერებდა ალკოჰოლის არასასურველ რეაქციას ფსიქომოტორულ ფუნქციაზე (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოდინამიკა“). თუმცა,  პოსტმარკეტინგულ პერიოდში რეგისტრირებულია ალკოჰოლის აუტანლობისა და ინტოქსიკაციის შემთხვევები. ამიტომ, ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილის ზომების დაცვა.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულებში (1000-ზე მეტი მშობიარობა) დიდი რაოდენობის მონაცემები არ მიუთითებს დესლორატადინის ფეტო/ნეონატალურ მალფორმაციებზე ან ტოქსიურობაზე. ცხოველებში ჩატარებული კვლევებით არ არის ნაჩვენები პირდაპირი თუ არაპირდაპირი დამაზიანებელი მოქმედება რეპროდუქციული ტოქსიურობის თვალსაზრისით. სიფრთხილის ზომის სახით, სასურველია თავი შეიკავოთ დესლობენის  გამოყენებისგან ორსულობის პერიოდში.

ძუძუთი კვება

დესლორატადინი განისაზღვრა ახალშობილებში/ჩვილებში, რომლებსაც ძუძუთი კვებავდნენ ნამკურნალები დედები. ახალშობილებში/ჩვილებში დესლორატადინის გავლენა უცნობია. საჭიროა გადაწყვეტილების მიღება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან დესლორატადინის თერაპიის შეწყვეტის/თერაპიისგან თავის შეკავების შესახებ ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლის და ქალისთვის თერაპიის სარგებლის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

მამაკაცისა და ქალის ფერტილობასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არსებობს.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

კლინიკური კვლევების საფუძველზე დესლორატადინი არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. საჭიროა პაციენტების ინფორმირება, რომ ადამიანების უმეტეს ნაწილს არ აღენიშნება ძილიანობა. მიუხედავად ამისა, ნებისმიერი პრეპარატის მიმართ ინდივიდუალური სხვაობების გათვალისწინებით არ არის რეკომენდებული ისეთი საქმიანობით დაკავება, რომელსაც სჭირდება გონებრივი დაძაბვა, მაგალითად, ტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვა, სანამ არ დადგინდება ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატის მიმართ.

გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები:

უსაფრთხოების პროფილის რეზიუმე

პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში 6 თვიდან 11 წლამდე ასაკის 246 ბავშვი იღებდა დესლორატადინის სიროფს. 2-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში არასასურველი მოვლენების საერთო მაჩვენებელი მსგავსი იყო დესლორატადინისა და პლაცებოს ჯგუფებში. 6-დან 23 თვემდე ჩვილებსა და ბავშვებში ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც პლაცებოს ჯგუფში აღნიშნულ მაჩვენებლებზე მაღალია, იყო დიარეა (3.7%), ცხელება (2.3%) და უძილობა (2.3%). დამატებით კვლევაში, 6-11 წლის ასაკის პირებში 2.5 მგ ერთჯერადი დოზით დესლორატადინის სიროფის მიღების შემდეგ  გვერდითი მოვლენები არ აღინიშნებოდა.

12-დან 17 წლამდე ასაკის 578 მოზარდ პაციენტში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევაში ყველაზე ხშირი არასასურველი მოვლენა იყო თავის ტკივილი, რომელიც აღინიშნა პაციენტების 5.9%-ში დესლორატადინის ჯგუფში და 6.9%-ში პლაცებოს ჯგუფში.

მოზრდილები და მოზარდები

მოზრდილებსა და მოზარდებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში დესლორატადინის რეკომენდებული დოზების გამოყენებისას ალერგიული რინიტის და ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების ჩვენებით, დესლორატადინის არასასურველი მოვლენები აღინიშნა პაციენტების 3%-ში, რაც  პლაცებოს ჯგუფში აღნიშნულ მაჩვენებელზე მაღალია. ყველაზე ხშირი არასასურველი მოვლენები,  რომლებიც პლაცებოს ჯგუფში აღნიშნულ მაჩვენებლებზე მაღალია, იყო დაღლილობა (1.2%), სიმშრალე პირის ღრუში (0.8%) და თავის ტკივილი (0.6%).

გვერდითი მოვლენები მოცემულია ცხრილის სახით

ქვემოთ ცხრილში მოცემულია კლინიკური კვლევებიდან მიღებული გვერდითი მოვლენების ჩამონათვალი, რომლებიც  პლაცებოს ჯგუფში აღნიშნულ მაჩვენებელზე მაღალია, და სხვა არასასურველი რეაქციების ჩამონათვალი, რომლებიც მიღებულია პოსტმარკეტინგულ პერიოდში. სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100; <1/10), არახშირი (≥ 1/1,000; <1/100), იშვიათი (≥1/10,000; <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000) და სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება).

სისტემათა და ორგანოთა კლასი
სიხშირე
დესლორატადინის არასასურველი რეაქციები
მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები
სიხშირე უცნობია
მადის გაძლიერება
დარღვევები ფსიქიკის მხრივ
ძალიან იშვიათი

სიხშირე უცნობია
ჰალუცინაცია

უჩვეულო ქცევა, აგრესიულობა
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
ხშირად

ხშირად (2 წლამდე ასაკის ბავშვები)

ძალიან იშვიათად
თავის ტკივილი

უძილობა

თავბრუსხვევა, ძილიანობა, უძილობა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობა, კრუნჩხვა
დარღვევები გულის მხრივ
ძალიან იშვიათად

სიხშირე უცნობია
ტაქიკარდია, გულისცემა

QT ინტერვალის გახანგრძლივება
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
ხშირად

ხშირად (2 წლამდე ასაკის ბავშვები)

ძალიან იშვიათად
სიმშრალე პირის ღრუში

დიარეა

ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა
ჰეპატობილიარული დარღვევები
ძალიან იშვიათად

სიხშირე უცნობია
ღვიძლის ფერმენტების მაჩვენებლების მომატება, ბილირუბინის მომატება, ჰეპატიტი

სიყვითლე
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
სიხშირე უცნობია
ფოტომგრძნობელობა
დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილი მხრივ
ძალიან იშვიათად

მიალგია
ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილზე
ხშირად

ხშირად (2 წლამდე ასაკის ბავშვები)

ძალიან იშვიათად

სიხშირე უცნობია
დაღლილობა

ცხელება

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (როგორიცაა ანაფილაქსიური რეაქცია, ანგიონევროზული შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი და ჭინჭრის ციება)

ასთენია
ლაბორატორიული ანალიზები
სიხშირე უცნობია
წონის მატება
 პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვებში პოსტმარკეტინგულ პერიოდში რეგისტრირებული სხვა არასასურველი რეაქციები, რომელთა სიხშირე უცნობია, ითვალისწინებს QT ინტერვალის გახანგრძლივებას, არითმიას, ბრადიკარდიას, უჩვეულო  ქცევას და აგრესიულობას.

დოზირება და მიღების წესი:

დოზირება

მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის და უფროსი ასაკი)

დესლობენის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მლ (5 მგ) სიროფს ერთხელ დღეში.

პედიატრიული პოპულაცია

ექიმი უნდა იყოს ინფორმირებული, რომ 2 წლამდე ასაკში რინიტის შემთხვევების უმრავლესობა არის ინფექციური ხასიათის (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები“) და დესლორატადინის სიროფით ინფექციური რინიტის მკურნალობასთან დაკავშირებული მონაცემები არ არსებობს.

1-5 წლის ასაკის ბავშვები: 2.5 მლ (1.25 მგ) დესლობენის სიროფი დღეში ერთხელ.

6-11 წლის ასაკის ბავშვები: 5 მლ (2.5 მგ) დესლობენის სიროფი დღეში ერთხელ.

მოზრდილებსა და მოზარდებში (12 წლის და უფროსი ასაკი): 10მლ (5 მგ) დესლობენის სიროფი დღეში ერთხელ.

12-17 წლის ასაკის მოზარდებში დესლორატადინის გამოყენების გამოცდილების ეფექტიანობის კლინიკური კვლევები შეზღუდულია (იხ. პარაგრაფები “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“ და “ფარმაკოდინამიკა“).

ინტერმისიული ალერგიული რინიტის (სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 დღეზე ნაკლები დროის განმავლობაში ან წელიწადში 4 კვირაზე ნაკლებ დროში) მკურნალობა უნდა განხორციელდეს პაციენტის ანამნეზის შეფასების შემდეგ, ხოლო მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს სიმპტომების გაქრობის შემდეგ და ისევ განახლდეს სიმპტომების გამოვლენის შემდეგ.

პერსისტიული ალერგიული რინიტისას (სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში ან წელიწადში 4 კვირაზე მეტ დროში) მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს ალერგენის ექსპოზიციის პერიოდში.  

დოზის გადაჭარბება:

დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული არასასურველი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნა პოსტმარკეტინგული გამოყენების პერიოდში, თერაპიული დოზების მიღებისას აღნიშნულის მსგავსია, მაგრამ მოვლენების ხარისხი შეიძლება იყოს უფრო მაღალი.  

მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში გამოიყენება სტანდარტული ზომები ორგანიზმიდან არააბსორბირებული მოქმედი ნივთიერების გამოსაყოფად. რეკომენდებულია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია.

დესლორატადინი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზის საშუალებით; ცნობილი არ არის გამოიყოფა თუ არა  პრეპარატი პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

სიმპტომები

მოზრდილებსა და მოზარდებში ჩატარებული მრავალჯერადი დოზის კლინიკური კვლევის შესაბამისად დესლორატადინის შეყვანისას დოზით 45 მგ  (კლინიკურ დოზაზე ცხრაჯერ მაღალი დოზა) კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები არ აღინიშნა.

პედიატრიული პოპულაცია

დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული არასასურველი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნა პოსტმარკეტინგული გამოყენების პერიოდში, თერაპიული დოზების მიღებისას აღნიშნულის მსგავსია, მაგრამ მოვლენების ხარისხი შეიძლება იყოს უფრო მაღალი. 

გამოშვების ფორმა:  

150 მლ სიროფი წარმოდგენილია 150 მლ 28 პპ ქარვისფერი მინის ბოთლში “ვისტოპის“ ტიპის 28/20 პპ პლასტმასის თავსახურით და 5 მლ ტევადობის პლასტმასის კოვზით.

სხვა ფარმაცევტული დოზირებული ფორმები:

დესლობენი 5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები; წარმოდგენილია გამჭვირვალე პვქ/პე/პვდქ-ალ ბლისტერში 20 და 30 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტით.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, საკუთარ შეფუთვაში; დაიცავით სინათლისგან.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა: 2 წელი.

გაცემის წესი:  ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.