Vurdon - ვურდონი 75მგ/3მლ 5 ამპულა

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა აქტიურ ინგრედიენტებში

ყოველი 3 მლ ამპულა საინექციო ხსნარით შეიცავს 75 მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმს.

დამხმარე საშუალებები ცნობილი მოქმედებით:

ეთანოლი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, ბენზილის სპირტი, პროპილენგლიკოლი.

ყოველი 3 მლ ამპულა საინექციო ხსნარით შეიცავს 141 მგ ეთანოლს, 3 მგ ნატრიუმის მეტაბისულფიტს, 120 მგ ბენზილის სპირტს და 630 მგ პროპილენ გლიკოლს.

დამხმარე საშუალებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტში 6.1.

ფარმაცევტული ფორმა:

საინექციო ხსნარი

უფეროდან მოყვითალო ფერის, ზეთოვანი სითხე დამახასიათებელი სუნით, სუფთა და პრაქტიკულად ნაწილაკების გარეშე.

 კლინიკური მონაცემები

საინექციო ხსნარი განკუთვნილია მკურნალობის დაწყებისთვის. გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სიმპტომატური მკურნალობისთვის:

-  ქრონიკული ანთებითი ართროპათიები (რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, ფსორიაზული ართრიტი).

-  პერიფერიული სახსრებისა და ხერხემლის დეგენერაციული ართროპათიები.

-  ართრიტი გამოწვეული კრისტალების (მონონატრიუმის ურატი, კალციუმის პიროფოსფატი, კალციუმის ფოსფატი, კალციუმის ოქსალატატი) დალექვით - პოდაგრის მწვავე ეპიზოდები

-  მწვავე ჩონჩხ-კუნთოვანი დარღვევები (პერიართრიტი, ტენდონიტი, ტრავმული დაზიანებები)

- მიგრენის მძიმე შეტევები

- შარდსადინრის კოლიკები

- პოსტ-ოპერაციული ტკივილი (ჰოსპიტალში)

დოზირება და მიღების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია მოკლევადიანი გამოყენებისთვის, თუ არ არსებობს სხვა სპეციფიკური ჩვენებები.

დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, მდგომარეობისა და პაციენტის პასუხის მიხედვით. როგორც წესი, საწყისი დოზა არის 75-150 მგ დღეში გაყოფილ დოზებად.

მიგრენის მძიმე შეტევებისას ვურდონის საინექციო ხსნარი გამოიყენება კუნთებში, საწყისი დოზით 75 მგ რაც შეიძლება მალე, ხოლო შემდეგ გამოიყენება სუპოზიტორიები, იმავე დღეს, აუცილებლობისას. საერთო სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს. უფრო ნაკლებად მძიმე მიგრენის ეპიზოდების სამკურნალოდ გამოიყენება სხვა ფორმები.

შარდსადინრის კოლიკის დროს რეკომენდებულია კუნთებში ვურდონის საინექციო ხსნარის  გამოყენება 150 მგ-მდე დოზებით. ინექციების გამოყენების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 2 დღეს. უფრო ხანგრძლივი მკურნალობისას შეიძლება ტაბლეტების ან სუპოზიტორიების გამოყენება.

სპეციფიკურად, პოსტ-ოპერაციული ტკივილის სამკურნალოდ, ვურდონი გამოიყენება ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზიის სახით დოზით 75 მგ დოზა (გაზავებული 6.6 პუნქტში მოცემული ინსტრუქციების მიხედვით) 1-2 საათის განმავლობაში, მხოლოდ ჰოსპიტალში. არ შეიძლება დღეში მაქსიმუმ 150 მგ-ზე მეტი დოზის გამოყენება და მაქსიმუმ 2 დღის განმავლობაში. ვურდონის საინექციო ხსნარი არ გამოიყენება სწრაფი ინტრავენური ინექციის სახით (ბოლუსური ინექციით).

ვურდონის გამოყენება უკუნაჩვენებია თირკმლის და ღვიძლისმძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში .

ვურდონის გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისთვის უკუნაჩვენებია.

 უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის, ნატრიუმსი მეტაბისულფიტის (ან სხვა სულფიტის მარილების მიმართ) ან 6.1 პუნქტში ჩამოთვლილი სხვა დამხმარე საშუალებების მიმართ.

- აქტიური პეპტიკური წყლული, კუჭ-ნაწლავური ჰემორაგია ან პერფორაცია, დაკავშირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მანამდე მკურნალობასთან.

- მორეციდივე პეპტიკური წყლულის/ჰემორაგიის ისტორია (დადასტურებული დაწყლულების ან სისხლდენის ორი ან მეტი ეპიზოდი) ან პერფორაცია.

-  პაციენტები, რომლებიც იღებენ აცეტილსალიცილმჟავას ან სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს.

- სისხლთან დაკავშირებული დაავადებები (მაგ. ჰემატოპოეტიკური დარღვევები, პორფირია, ჰემორაგიული დიათეზი).

-  მწვავე მძიმე ჰემორაგიები.

- ცერებროვასკულარული სისხლდენა.

- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი და ლაქტაცია (იხილეთ პუნქტი 4.6).

- საშუალო ან მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობა (იხილეთ პუნქტი 4.4).

- დადასტურებული გულის შეგუბებითი უკმარისობა (NYHA II-IV კატეგორია), გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიული დაავადება და/ან ცერებროვასკულარული დაავადება (იხილეთ პუნქტი 4.4).

- როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევაში, ვურდონი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებშიც აცეტილსალიცილმჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ასთმა, ანგიოშეშუპება, ჭინჭრის ციება ან რინიტის მწვავე შეტევები (მაგ.არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული ჯვარედინი რეაქციები) (იხილეთ პუნქტები 4.4 და 4.8).

- ბავშვები და მოზარდები 18 წლამდე.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილურობა:

ორსულობა:

პროსტაგლანდინის სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება უარყოფითი ზეგავლენა მოახდინოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიულოგიური კვლევების მონაცემები აჩვენებს, რომ ორსულობის ადრეულ ეტაპზე პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორის გამოყენების შემდეგ მომატებულია მუცლის მოშლის, გულის მალფორმაციისა და გასტროიშიაზის რისკი. კარდიოვასკულარული მალფორმაციის აბსოლუტური რისკი გაიზარდა 1%-ზე ნაკლებიდან დაახლოებით 1.5%-მდე.

ლაქტაცია

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, დიკლოფენაკი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობებით. ამიტომ, დიკლოფენაკი არ გამოიყენება ძუძუთი კვების დროს ჩვილზე არასასურველი ეფექტების თავიდან აცილების მიზნით.

ფერტილურობა ქალებში

როგორც სხვა  არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა, დიკლოფენაკმაც შეიძლება გამოიწვიოს ქალებში ფერტილურობის დაქვეითება და ამიტომ რეკომენდებული არ არის იმ ქალებისთვის, რომლებიც ცდილობენ დაორსულებას. დიკლოფენაკის მოხსნა განხილული უნდა იყოს იმ ქალებში, რომლებსაც აქვთ დაორსულების პრობლემები ან უტარდებათ უნაყოფობაზე გამოკვლევები.

 დამხმარე საშუალებების ჩამონათვალი

მაკროგოლი 400, ეთანოლი, ბენზილის სპირტი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, დინატრიუმის ედეტატი, პროპილენგლიკოლი, საინექციო წყალი.

შეუთავსებლობები

როგორც წესი, ვურდონის საინექციო ხსნარის შერევა არ შეიძლება სხვა საინექციო ხსნარებთან. 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ან 5% გლუკოზის საინფუზიო ხსნარებს ნატრიუმის ბიკარბონატის, როგორც დანამატის გარეშე, აქვთ ზესატურაციის რისკი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კრისტალების ან დანალექის წარმოქმნა. არ შეიძლება სხვა საინფუზიო ხსნარების გამოყენება, გარდა იმ ხსნარებისა, რომელთა გამოყენებაც რეკომენდებულია პუნქტში 6.6.

შენახვის ვადა

5 წელი.

სპეციალური სიფრთხილის ზომები შენახვისას

არ შეინახოთ 250C-ზე ზემოთ. შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.